MacroArray ALERGI XPLORER Diagnostik Macro Array
Spesifikasi
- Jeneng produk: Basic UDI-DI 91201229202JQ
- Nomer Referensi: REF 02-2001-01, 02-5001-01
- Tujuan: Deteksi IgE (sIgE) spesifik alergen kanthi kuantitatif lan total IgE (tIgE) kanthi semi-kuantitatif
- Pangguna: Personel laboratorium sing dilatih lan profesional medis ing laboratorium medis
- Panyimpenan: Reagen kit stabil sajrone 6 wulan sawise dibukak
Pandhuan Panggunaan Produk
Prinsip Prosedur
Produk kasebut ndeteksi IgE spesifik alergen kanthi kuantitatif lan total IgE semi-kuantitatif.
Pangiriman lan Panyimpenan
Priksa manawa reagen kit disimpen kaya sing dituduhake lan digunakake sajrone 6 wulan dibukak.
Pembuangan Sampah:
Tindakake tata cara pembuangan sampah sing bener miturut peraturan.
Komponen Kit
Deleng manual pangguna kanggo informasi rinci babagan komponen kit.
Peralatan sing dibutuhake
Analisis Manual: Priksa manawa sampeyan duwe peralatan sing dibutuhake sing diwenehake dening pabrikan.
Analisis otomatis: Gunakake piranti MAX, Solusi Cuci, Solusi Stop, Piranti Lunak Analisis RAPTOR SERVER, lan PC/Laptop. Tindakake instruksi pangopènan kanthi teliti.
Penanganan Arrays
Tindakake pandhuan sing diwenehake kanggo nangani array kanthi ati-ati kanggo mesthekake asil sing akurat.
Bebaya lan pancegahan
- Nganggo piranti protèktif sing cocog kaya pangayoman tangan lan mripat lan jas lab.
- Nangani reagen lan samples tindakake laku laboratorium apik.
- Nambani kabeh bahan sumber manungsa minangka duweni potensi nular lan ditangani kanthi ati-ati.
FAQ
- P: Suwene reagen kit stabil?
A: Reagen kit stabil sajrone 6 wulan sawise dibukak nalika disimpen ing kahanan sing dituduhake. - P: Sapa sing bisa nggunakake produk iki?
A: Produk iki dimaksudake kanggo digunakake dening personel laboratorium sing dilatih lan profesional medis ing setelan laboratorium medis.
www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) INSTRUKSI kanggo nggunakake
DESKRIPSI
The Allergy Xplorer (ALEX²) minangka Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) - adhedhasar tes diagnostik in-vitro kanggo pangukuran kuantitatif IgE (sIgE) spesifik alergen.
Pandhuan kanggo panggunaan iki ditrapake kanggo produk ing ngisor iki:
| Dasar UDI-DI | REF | produk |
| 91201229202JQ | 02-2001-01 | ALEX² kanggo 20 Analisis |
| 02-5001-01 | ALEX² kanggo 50 Analisis |
TUJUAN DIBUKA
ALEX² Allergy Xplorer minangka kit tes sing digunakake kanggo pemeriksaan in-vitro saka serum utawa plasma manungsa (kajaba EDTA-plasma) kanggo nyedhiyakake informasi kanggo mbantu diagnosa pasien sing nandhang penyakit sing dimediasi IgE bebarengan karo temuan klinis utawa asil tes diagnostik liyane. .
Piranti medis IVD ndeteksi IgE (sIgE) spesifik alergen kanthi kuantitatif lan total IgE (tIgE) kanthi semi-kuantitatif. Produk kasebut digunakake dening personel laboratorium sing dilatih lan profesional medis ing laboratorium medis.
RINGKASAN lan panjelasan saka TES
Reaksi alergi minangka reaksi hipersensitivitas tipe I langsung lan ditengahi dening antibodi sing kagolong ing kelas IgE immunoglobulin. Sawise paparan alergen spesifik, pelepasan histamin lan mediator liyane sing dimediasi IgE saka sel mast lan basofil nyebabake manifestasi klinis kayata asma, konjungtivitis badhak alergi, eksim atopik, lan gejala gastrointestinal [1]. Mulane, pola sensitisasi sing rinci kanggo alergen spesifik mbantu evaluasi pasien alergi [2-6]. Ora ana watesan ing populasi tes. Nalika ngembangake tes IgE, umur lan jinis biasane ora dianggep minangka faktor kritis amarga tingkat IgE, sing diukur ing tes kasebut, ora beda-beda sacara signifikan adhedhasar demografi kasebut.
Kabeh sumber alergen tipe I utama ditutupi dening ALEX². Dhaptar lengkap ekstrak alergen ALEX² lan alergen molekuler bisa ditemokake ing ngisor pandhuan iki.
Informasi penting kanggo pangguna!
Kanggo nggunakake ALEX² sing bener, pangguna kudu maca kanthi ati-ati lan tindakake pandhuan kanggo nggunakake. Pabrikan ora tanggung jawab kanggo panggunaan sistem tes iki sing ora diterangake ing dokumen iki utawa kanggo modifikasi pangguna sistem tes kasebut.
Manungsa waé: Varian kit 02-2001-01 saka tes ALEX² (20 Arrays) khusus kanggo pangolahan manual. Kanggo nggunakake varian kit ALEX² iki kanthi otomatis MAX 9k, Solusi Cuci (REF 00-5003-01) lan Solusi Stop (REF 00-5007-01) kudu dipesen kanthi kapisah. Kabeh informasi produk liyane bisa ditemokake ing pandhuan sing cocog kanggo nggunakake: https://www.madx.com/extras.
Varian kit ALEX² 02-5001-01 (50 array) bisa digunakake kanggo pangolahan otomatis nganggo piranti MAX 9k (REF 17-0000-01) uga piranti MAX 45k (REF 16-0000-01).
PRINSIP PROSEDUR
ALEX² minangka tes immunoassay adhedhasar Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Ekstrak alergen utawa alergen molekuler, sing digandhengake karo nanopartikel, disimpen kanthi sistematis ing fase padhet sing mbentuk susunan makroskopik. Kaping pisanan, alergen sing kaiket partikel bereaksi karo IgE spesifik sing ana ing sel pasienample. Sawise inkubasi, IgE non-spesifik dikumbah. Prosedur kasebut diterusake kanthi nambahake antibodi deteksi IgE anti-manungsa kanthi label enzim sing mbentuk kompleks kanthi IgE spesifik sing terikat partikel. Sawise langkah ngumbah kaping pindho, substrat ditambahake sing diowahi dadi endapan warna sing ora larut dening enzim sing kaiket antibodi. Pungkasan, reaksi enzim-substrat mandheg kanthi nambah reagen pamblokiran. Jumlah precipitate sebanding karo konsentrasi IgE spesifik ing pasienample. Prosedur tes laboratorium diterusake kanthi akuisisi lan analisis gambar kanthi nggunakake sistem manual (ImageXplorer) utawa sistem otomatis (MAX 45k utawa MAX 9k). Asil tes dianalisis nganggo Piranti Lunak Analisis RAPTOR SERVER lan dilapurake ing unit respon IgE (kUA/l). Total asil IgE uga dilapurake ing unit respon IgE (kU / l). RAPTOR SERVER kasedhiya ing versi 1, kanggo nomer versi lengkap papat digit, mangga deleng printah RAPTOR SERVER kasedhiya ing www.raptor-server.com/imprint.
SHIPMENT lan panyimpenan
Pangiriman ALEX² ditindakake ing kahanan suhu sekitar. Nanging, kit kudu disimpen langsung sawise dikirim ing suhu 2-8 ° C. Disimpen kanthi bener, ALEX² lan komponene bisa digunakake nganti tanggal kadaluwarsa sing dituduhake.
Reagen kit stabil sajrone 6 wulan sawise dibukak (ing kahanan panyimpenan sing dituduhake).
PEMBUANGAN SAMPAH
Buang kartrij ALEX² bekas lan komponen kit sing ora digunakake karo limbah kimia laboratorium. Tindakake kabeh peraturan nasional, negara, lan lokal babagan pembuangan.
GLOSARI Simbol
KOMPONEN KIT
Saben komponen (reagen) stabil nganti tanggal kasebut ing label saben komponen. Ora dianjurake kanggo nglumpukake reagen saka macem-macem kit. Kanggo dhaptar ekstrak alergen lan alergen molekuler sing diimobilisasi ing susunan ALEX², hubungi support@madx.com.
| Kit Komponen REF 02-2001-01 | Isi | Properti |
| Kartrid ALEX² | 2 Blisters à 10 ALEX² kanggo total 20 analisis.
Kalibrasi liwat kurva master kasedhiya liwat RAPTOR SERVER Piranti Lunak Analisis. |
Siap dienggo. Simpen ing 2-8 ° C nganti tanggal kadaluwarsa. |
| ALEX² Samplan Diluent | 1 botol ing 9 ml | Siap dienggo. Simpen ing 2-8 ° C nganti tanggal kadaluwarsa. Ngidini reagen tekan suhu kamar sadurunge digunakake. Reagen sing dibukak stabil kanggo 6 sasi ing 2-8 ° C, kalebu inhibitor CCD. |
| Solusi ngumbah | 2 botol ing 50 ml | Siap dienggo. Simpen ing 2-8 ° C nganti tanggal kadaluwarsa. Ngidini reagen tekan suhu kamar sadurunge digunakake. Reagen sing dibukak stabil sajrone 6 wulan ing suhu 2-8 ° C. |
| Kit Komponen REF 02-2001-01 | Isi | Properti |
| ALEX² Antibodi Deteksi | 1 botol ing 11 ml | Siap dienggo. Simpen ing 2-8 ° C nganti tanggal kadaluwarsa. Ngidini reagen tekan suhu kamar sadurunge digunakake. Reagen sing dibukak stabil sajrone 6 wulan ing suhu 2-8 ° C. |
| ALEX² Solusi Substrat | 1 botol ing 11 ml | Siap dienggo. Simpen ing 2-8 ° C nganti tanggal kadaluwarsa. Ngidini reagen tekan suhu kamar sadurunge digunakake. Reagen sing dibukak stabil sajrone 6 wulan ing suhu 2-8 ° C. |
| (ALEX²) Stop Solution | 1 botol ing 2.4 ml | Siap dienggo. Simpen ing 2-8 ° C nganti tanggal kadaluwarsa. Ngidini reagen tekan suhu kamar sadurunge digunakake. Reagen sing dibukak stabil sajrone 6 wulan ing suhu 2-8 ° C. Bisa katon minangka solusi keruh sawise panyimpenan sing dawa. Iki ora mengaruhi asil. |
| Kit Komponen REF 02-5001-01 | Isi | Properti |
| Kartrid ALEX² | 5 Blisters à 10 ALEX² kanggo total 50 analisis.
Kalibrasi liwat kurva master kasedhiya liwat RAPTOR SERVER Analysis Software. |
Siap dienggo. Simpen ing 2-8 ° C nganti tanggal kadaluwarsa. |
| ALEX² Samplan Diluent | 1 botol ing 30 ml | Siap dienggo. Simpen ing 2-8 ° C nganti tanggal kadaluwarsa. Ngidini reagen tekan suhu kamar sadurunge digunakake. Reagen sing dibukak stabil kanggo 6 sasi ing 2-8 ° C, kalebu inhibitor CCD. |
| Solusi ngumbah | 4 x kon. 1 botol ukuran 250 ml | Simpen ing 2-8 ° C nganti tanggal kadaluwarsa. Dilute 1 nganti 4 karo banyu demineral sadurunge digunakake. Ngidini reagen tekan suhu kamar sadurunge digunakake. Reagen sing dibukak stabil sajrone 6 wulan ing suhu 2-8 ° C. |
| ALEX² Antibodi Deteksi | 1 botol ing 30 ml | Siap dienggo. Simpen ing 2-8 ° C nganti tanggal kadaluwarsa. Ngidini reagen tekan suhu kamar sadurunge digunakake. Reagen sing dibukak stabil sajrone 6 wulan ing suhu 2-8 ° C. |
| Kit Komponen REF 02-5001-01 | Isi | Properti |
| ALEX² Solusi Substrat | 1 botol ing 30 ml | Siap dienggo. Simpen ing 2-8 ° C nganti tanggal kadaluwarsa. Ngidini reagen tekan suhu kamar sadurunge digunakake. Reagen sing dibukak yaiku
stabil kanggo 6 sasi ing 2-8 ° C. |
| (ALEX²) Stop Solution | 1 botol ing 10 ml | Siap dienggo. Simpen ing 2-8 ° C nganti tanggal kadaluwarsa. Ngidini reagen tekan suhu kamar sadurunge digunakake. Reagen sing dibukak stabil sajrone 6 wulan ing suhu 2-8 ° C. Bisa katon minangka solusi keruh sawise panyimpenan sing dawa. Iki ora mengaruhi asil. |
PERALATAN sing dibutuhake kanggo ngolah lan nganalisa
Analisis Manual
- ImageXplorer
- Arrayholder (opsional)
- Lab Rocker (sudut inclination 8°, kacepetan dibutuhake 8 rpm)
- Ruang inkubasi (WxDxH – 35x25x2 cm)
- Piranti Lunak Analisis RAPTOR SERVER
- PC/Laptop
Peralatan sing dibutuhake, ora diwenehake dening MADx:
- Banyu demineralisasi
- Pipet & tip (100 µl & 100 – 1000 µl)
Analisis otomatis:
- Piranti MAX (MAX 45k utawa MAX 9k)
- Solusi Cuci (REF 00-5003-01)
- Stop Solution (REF 00-5007-01)
- Piranti Lunak Analisis RAPTOR SERVER
- PC/Laptop
Layanan pangopènan miturut pandhuan pabrikan.
PENANGANAN ARRAYS
Aja ndemek lumahing array. Sembarang cacat lumahing sing disebabake obyek tumpul utawa landhep bisa ngganggu maca asil sing bener. Aja entuk gambar ALEX² sadurunge array rampung garing (garing ing suhu kamar).
PÈNGET lan pancegahan
- Disaranake nganggo proteksi tangan lan mripat uga jas lab lan tindakake praktik laboratorium sing apik nalika nyiapake lan nangani reagen lan s.amples.
- Sesuai karo praktik laboratorium sing apik, kabeh bahan sumber manungsa kudu dianggep duweni potensi nular lan ditangani kanthi pancegahan sing padha karo pasien.amples.
- ALEX² SampSolusi Pengencer lan Cuci ngemot sodium azide (<0.1%) minangka pengawet lan kudu ditangani kanthi ati-ati. Lembar data safety kasedhiya yen dikarepake.
- Solusi Stop (ALEX²) ngandhut Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) -Solution lan kudu ditangani kanthi ati-ati. Lembar data safety kasedhiya yen dikarepake.
- Kanggo nggunakake diagnostik in-vitro mung. Ora kanggo panggunaan internal utawa eksternal ing manungsa utawa kewan.
- Mung personel sing dilatih ing praktik laboratorium sing kudu nggunakake kit iki.
- Sawise rawuh, mriksa komponen kit kanggo karusakan. Yen salah siji komponen rusak (contone, botol buffer), hubungi MADx (support@madx.com) utawa distributor lokal sampeyan. Aja nggunakake komponen kit sing rusak, amarga bisa nyebabake kinerja kit sing ora apik.
- Aja nggunakake reagen ngluwihi tanggal kadaluwarsa.
- Aja nyampur reagen saka macem-macem klompok.
PROSEDUR ELISA
Persiapan
Preparation saka samples: Serum utawa plasma (heparin, sitrat, tanpa EDTA) samples saka getih kapiler utawa vena bisa digunakake. Darah samples bisa diklumpukake nggunakake prosedur standar. Toko samples ing 2-8 ° C nganti seminggu. Tansah serum lan plasma samples ing -20 ° C kanggo panyimpenan sing dawa. Pangiriman serum / plasma samples ing suhu kamar ditrapake. Tansah ngidini samptekan suhu kamar sadurunge digunakake.
Preparation of Washing Solution (mung kanggo REF 02-5001-01 lan REF 00-5003-01 nalika digunakake karo piranti MAX): Tuangake isi 1 vial saka Washing Solution menyang wadhah cuci instrumen. Isi banyu demineralisasi nganti tandha abang lan kanthi ati-ati nyampur wadhah kaping pirang-pirang tanpa ngasilake busa. Reagen sing dibukak stabil kanggo 6 sasi ing suhu 2-8 ° C.
Kamar inkubasi: Tutup tutup kanggo kabeh langkah uji kanggo nyegah kelembapan.
Paramèter of tata cara:
- 100 µl sample + 400 µl ALEX² Samplan Diluent
- 500 µl ALEX² Antibodi Deteksi
- 500 µl ALEX² Solusi Substrat
- 100 µl (ALEX²) Stop Solution
- 4500 µl Solusi Cuci
Wektu uji kira-kira 3 jam 30 menit (tanpa pangatusan susunan sing diproses).
Ora dianjurake kanggo nglakokake tes luwih akeh tinimbang bisa pipet ing 8 menit. Kabeh inkubasi ditindakake ing suhu kamar, 20-26 ° C.
Kabeh reagen kudu digunakake ing suhu kamar (20-26 ° C). Tes kasebut ora kudu ditindakake ing sinar srengenge langsung.
Siapke kamar inkubasi
Bukak kamar inkubasi lan lebokake andhuk kertas ing sisih ngisor. Rendhem andhuk kertas nganggo banyu demineralisasi nganti ora ana bagian garing saka andhuk kertas sing katon.
Sample inkubasi / inhibisi CCD
Njupuk kartrid ALEX² sing dibutuhake lan lebokake ing wadhah array. Tambah 400 μl saka ALEX² Sample Diluent kanggo saben cartridge. Tambah 100 μl pasien sample kanggo cartridges. Priksa manawa solusi sing diasilake disebarake kanthi rata. Selehake kartrid ing kamar inkubasi sing wis disiapake lan lebokake kamar inkubasi karo kartrid ing rocker lab supaya kartrid rock ing sisih dawa kartrij. Mulai inkubasi serum kanthi 8 rpm suwene 2 jam. Nutup kamar inkubasi sadurunge miwiti rocker lab. Sawise 2 jam, ngeculake samples menyang wadhah koleksi. Kasebut kanthi teliti, mbusak tetesan saka kartrid nggunakake andhuk kertas.
Aja ndemek lumahing larik nganggo handuk kertas! Supaya sembarang carry over utawa kontaminasi silang saka samples antarane cartridges ALEX² individu!
Opsional utawa positif Hom s LF (penanda CCD): kanthi protokol pencegahan antibodi CCD standar (kaya sing diterangake ing paragraf 2: sampinkubasi / inhibisi CCD) efisiensi inhibisi CCD yaiku 85%. Yen tingkat efisiensi inhibisi sing luwih dhuwur dibutuhake, nyiyapake 1 ml samptabung, tambahake 400 μl ALEX² Sample Diluent lan 100 μl serum. Inkubasi nganti 30 menit (ora goyang) banjur nerusake prosedur tes biasa.
Cathetan: Langkah inhibisi CCD ekstra ndadékaké ing akèh kasus kanggo tingkat inhibisi kanggo antibodi CCD ing ndhuwur 95%.
1a. Misuh I
Tambah 500 μl Washing Solution kanggo saben kartrid lan inkubasi ing rocker lab (ing 8 rpm) suwene 5 menit. Copot Solusi Cuci menyang wadhah koleksi lan tunyuk kartrid kanthi kuat ing tumpukan handuk kertas garing. Kasebut kanthi teliti, mbusak tetesan sing isih ana saka kartrid nggunakake andhuk kertas.
Baleni langkah iki 2 kaping liyane.
Tambah antibodi deteksi
Tambah 500 µl Antibodi Deteksi ALEX² menyang saben kartrid.
Priksa manawa lumahing susunan lengkap ditutupi karo solusi Antibodi Deteksi ALEX².
Selehake kartrid menyang ruang inkubasi ing rocker lab lan inkubasi ing 8 rpm suwene 30 menit. Copot solusi Antibodi Deteksi menyang wadhah koleksi lan tunyuk kartrid kanthi kuat ing tumpukan handuk kertas garing. Kasebut kanthi teliti, mbusak tetesan sing isih ana saka kartrid nggunakake andhuk kertas.
2a. Ngumbah II
Tambah 500 μl Washing Solution kanggo saben kartrid lan inkubasi ing rocker lab ing 8 rpm suwene 5 menit. Copot Solusi Cuci menyang wadhah koleksi lan tunyuk kartrid kanthi kuat ing tumpukan handuk kertas garing. Kasebut kanthi teliti, mbusak tetesan sing isih ana saka kartrid nggunakake andhuk kertas.
Baleni langkah iki 4 kaping liyane.
3+4. Tambah Solusi Substrat ALEX² lan mungkasi reaksi substrat
Tambahake 500 μl Solusi Substrat ALEX² menyang saben kartrid. Miwiti timer kanthi ngisi kartrid pisanan lan nerusake ngisi kartrid sing isih ana. Priksa manawa lumahing array lengkap ditutupi dening Solusi Substrat lan inkubasi array kanthi persis 8 menit tanpa goyang (lab rocker ing 0 rpm lan ing posisi horisontal).
Sawise persis 8 menit, tambahake 100 μl Stop Solution (ALEX²) menyang kabeh kartrid, diwiwiti karo kartrij pisanan kanggo mesthekake yen kabeh susunan diinkubasi bebarengan karo Solusi Substrat ALEX². Geser kanthi ati-ati kanggo nyebarake Solusi Stop (ALEX²) kanthi rata ing kartrid array, sawise Solusi Stop (ALEX²) dipipet menyang kabeh susunan. Sawisé iku, copot Solusi Substrat/Stop (ALEX²) saka kartrid lan tutul kartrid kanthi kuat ing tumpukan handuk kertas garing. Kasebut kanthi teliti, mbusak tetesan sing isih ana saka kartrid nganggo andhuk kertas.
Lab Rocker ora kudu goyang nalika inkubasi substrat!
4a. Ngumbah III
Tambah 500 μl Washing Solution kanggo saben kartrid lan inkubasi ing rocker lab ing 8 rpm suwene 30 detik. Copot Solusi Cuci menyang wadhah koleksi lan tunyuk kartrid kanthi kuat ing tumpukan handuk kertas garing. Kasebut kanthi teliti, mbusak tetesan sing isih ana saka kartrid nganggo andhuk kertas.
Analisis gambar
Sawise rampung prosedur assay, udhara garing array ing suhu kamar nganti rampung garing (bisa nganti 45 menit).
Pangatusan lengkap penting kanggo sensitivitas tes. Mung array sing wis garing nyedhiyakake rasio sinyal kanggo gangguan sing optimal.
Pungkasan, susunan garing dipindai nganggo ImageXplorer utawa piranti MAX lan dianalisis nganggo piranti lunak Analisis RAPTOR SERVER (ndeleng rincian ing buku pegangan piranti lunak RAPTOR SERVER). Piranti Lunak Analisis RAPTOR SERVER mung diverifikasi kanthi kombinasi instrumen ImageXplorer lan piranti MAX, mula MADx ora tanggung jawab kanggo asil, sing dipikolehi karo piranti njupuk gambar liyane (kaya scanner).
Kalibrasi Assay
Kurva kalibrasi master ALEX² ditetepake kanthi tes referensi marang preparat serum kanthi IgE spesifik marang antigen sing beda-beda sing nutupi jangkauan pangukuran sing dituju. Paramèter kalibrasi tartamtu Lot diwenehake dening RAPTOR SERVER Analysis Software. Asil tes ALEX² sIgE dituduhake minangka kUA/l. Asil IgE total semi-kuantitatif lan diwilang saka pangukuran anti-IgE kanthi faktor kalibrasi spesifik lot, sing diwenehake dening Piranti Lunak Analisis RAPTOR SERVER lan dipilih miturut kode QR spesifik lot.
Parameter kurva kanggo saben lot diatur dening sistem tes referensi ing omah, nglawan persiapan serum sing diuji ing ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) kanggo IgE spesifik marang sawetara alergen. Asil ALEX² mula bisa dilacak kanthi ora langsung marang persiapan referensi WHO 11/234 kanggo total IgE.
Variasi sistematis ing tingkat sinyal antarane lot dinormalisasi kanthi kalibrasi heterolog marang kurva referensi IgE. Faktor koreksi digunakake kanggo nyetel kanthi sistematis kanggo panyimpangan pangukuran sing spesifik.
Range Pengukuran
IgE spesifik: 0.3-50 kUA/l kuantitatif
Total IgE: 20-2500 kU / l semi-kuantitatif
KONTROL KUALITAS
Rekaman kanggo saben assay
Miturut praktik laboratorium sing apik, dianjurake kanggo ngrekam nomer akeh kabeh reagen sing digunakake.
Spesimen Kontrol
Miturut praktik laboratorium sing apik dianjurake supaya kontrol kualitas samples kalebu ing interval ditetepake. Nilai referensi kanggo sera kontrol tartamtu sing kasedhiya kanthi komersial bisa diwenehake dening MADx yen dijaluk.
ANALISIS DATA
Kanggo analisis gambar array sing diproses, ImageXplorer utawa piranti MAX bakal digunakake. Gambar ALEX² dianalisis kanthi otomatis nggunakake Piranti Lunak Analisis RAPTOR SERVER lan laporan digawe sing ngringkes asil kanggo pangguna.
Asil
ALEX² minangka tes ELISA kuantitatif kanggo IgE spesifik lan metode semi-kuantitatif kanggo total IgE. Antibodi IgE spesifik alergen dituduhake minangka unit respon IgE (kUA/l), asil total IgE minangka kU/l. Piranti Lunak Analisis RAPTOR SERVER kanthi otomatis ngetung lan nglaporake asil sigE (secara kuantitatif) lan asil tIgE (semi kuantitatif).
Watesan PROSEDUR
Diagnosis klinis definitif mung kudu digawe bebarengan karo kabeh temuan klinis sing kasedhiya dening profesional medis lan ora mung adhedhasar asil saka siji metode diagnostik.
Ing area aplikasi tartamtu (umpamane alergi pangan), antibodi IgE sing sirkulasi bisa tetep ora bisa dideteksi sanajan manifestasi klinis alergi pangan marang alergen tartamtu bisa uga ana, amarga antibodi kasebut bisa spesifik kanggo alergen sing diowahi sajrone proses industri, masak utawa pencernaan. lan mulane ora ana ing panganan asli sing dites pasien.
Asil racun negatif mung nuduhake tingkat antibodi IgE spesifik racun sing ora bisa dideteksi (contone amarga ora paparan jangka panjang) lan ora nyegah anané hipersensitivitas klinis kanggo sengatan serangga.
Ing bocah-bocah, utamane nganti umur 2 taun, kisaran normal tIgE luwih murah tinimbang ing remaja lan wong diwasa [7]. Mulane, samesthine yen ing proporsi sing luwih dhuwur saka bocah-bocah sing luwih enom saka 2 taun, tingkat IgE total ana ing sangisore watesan deteksi sing ditemtokake. Watesan iki ora ditrapake kanggo pangukuran IgE tartamtu.
NILAI sing dikarepke
Hubungan sing cedhak antarane tingkat antibodi IgE spesifik alergen lan penyakit alergi wis dikenal lan diterangake kanthi lengkap ing literatur [1]. Saben pasien sing sensitif bakal nuduhake pro IgE individufile nalika dites nganggo ALEX². Respon IgE kanthi samples saka individu non-alergi sehat bakal ngisor 0.3 kUA/l kanggo alergen molekul siji lan kanggo ekstrak alergen nalika dites karo ALEX². Area referensi kanggo total IgE ing wong diwasa yaiku <100 kU/l. Praktek laboratorium sing apik nyaranake supaya saben laboratorium nggawe sawetara nilai sing dikarepake.
KARAKTERISTIK KINERJA
Karakteristik kinerja uga Ringkesan Keamanan lan Kinerja bisa ditemokake ing MADx websitus: https://www.madx.com/extras.
JAMINAN
Data kinerja dipikolehi nggunakake prosedur sing digarisake ing Pandhuan Penggunaan iki. Sembarang owah-owahan utawa modifikasi ing prosedur bisa mengaruhi asil lan MacroArray Diagnostics nolak kabeh babar pisan ditulis (kalebu babar pisan kasedhiya kanggo merchantability lan fitness kanggo nggunakake) ing acara kuwi. Akibate, Diagnostik MacroArray lan distributor lokal ora tanggung jawab kanggo kerusakan ora langsung utawa konsekuensial ing acara kasebut.
SINGKATAN
| ALEX | Alergi Xplorer |
| CCD | Penentu karbohidrat reaktif silang |
| EDTA | Asam ethylenediaminetetraacetic |
| ELISA | Enzim-Linked Immunosorbent Assay |
| IgE | Immunoglobulin E |
| IVD | Diagnosis in-vitro |
| kU/l | Unit Kilo saben Liter |
| kUA/l | Kilo unit IgE spesifik alergen saben liter |
| MADx | Diagnostik MacroArray |
| REF | Nomer referensi |
| rpm | Babak saben menit |
| sIgE | IgE spesifik alergen |
| tIgE | Total IgE |
| µl | mikroliter |
DAFTAR ALERGEN ALEX²
Ekstrak alergen: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ urine, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h susu, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a serbuk sari, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c susu, Equ c meat, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat , Gal d putih, Gal d kuning, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a susu, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c flour, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Kam a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m glepung
Komponen alami sing diresiki: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri aA_TI
Komponen rekombinan: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 kaya, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1 , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2 , rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5 , rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14
DAFTAR PUSTAKA
- Hamilton, RG. (2008). Assessment penyakit alergi manungsa. Imunologi Klinis. 1471-1484. 10.1016 / B978-0-323-04404-2.10100-9.
- Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed rekombinan alergen kanggo diagnosa alergi. Clin Exp Alergi. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046 / j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
- Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Molekul alergen microarrayed: gatekeepers diagnostik kanggo perawatan alergi. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096 / fj.01-0711fje. Epub 2002 Jan 14. PMID: 11790727
- Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Diagnosis molekuler ing alergi: aplikasi teknik microarray. J Investiga Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
- Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Microarrays alergen: alat novel kanggo profiling IgE resolusi dhuwur ing wong diwasa kanthi dermatitis atopik. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 Oct 2. PMID: 19801343. - Sastre J. Diagnosis molekuler ing alergi. Clin Exp Alergi. 2010 Oktober;40(10):1442-60. doi: 10.1111 / j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 Agustus 2. PMID: 20682003.
- Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Interval referensi kanak-kanak lan diwasa anyar kanggo total IgE. J Alergi Clin Immunol. 2014 Februari;133(2):589-91.
Kanggo rincian babagan studi analitis lan klinis sing ditindakake, deleng karakteristik kinerja ing https://www.madx.com/extras.
SEJARAH GANTI
| Versi | Katrangan | Ngganti |
| 11 | nGal d1 diganti dadi rGal d1; URL dianyari kanggo madx.com; CE ditambah karo nomer Badan Notifikasi; riwayat owah-owahan ditambahake | 10 |
© Hak Cipta dening MacroArray Diagnostics
Diagnostik MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wina, Austria
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Nomer versi: 02-IFU-01-EN-11 Dirilis: 09-2024
Pandhuan cepet
Diagnostik MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wina
madx.com
CRN 448974 g
Dokumen / Sumber Daya
 |
MacroArray ALERGI XPLORER Diagnostik Macro Array [pdf] Pandhuan 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALERGI XPLORER Diagnostik Array Makro, XPLORER ALERGI, Diagnostik Array Makro, Diagnostik Array, Diagnostik |
