MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics

Tæknilýsing

• Vöruheiti: Basic UDI-DI 91201229202JQ
• Tilvísunarnúmer: REF 02-2001-01, 02-5001-01
• Fyrirhuguð notkun: Greining á ofnæmissértæku IgE (sIgE) magnbundið og heildar IgE (tIgE) í hálfmagninu
• Notendur: Þjálfað rannsóknarstofustarfsfólk og læknisfræðingar á lækningastofu
• Geymsla: Hvarfefni úr settinu eru stöðug í 6 mánuði eftir opnun

Notkunarleiðbeiningar fyrir vöru

Meginregla málsmeðferðar
Varan greinir ofnæmissértækt IgE magnbundið og heildar-IgE hálf-magnlega.

Sending og geymsla
Gakktu úr skugga um að hvarfefni setts séu geymd eins og tilgreint er og séu notuð innan 6 mánaða frá opnun.

Úrgangsförgun:
Fylgdu viðeigandi aðferðum við förgun úrgangs samkvæmt reglugerðum.

Kit íhlutir
Skoðaðu notendahandbókina fyrir nákvæmar upplýsingar um íhluti settsins.

Nauðsynlegur búnaður

Handvirk greining: Gakktu úr skugga um að þú hafir nauðsynlegan búnað frá framleiðanda.

Sjálfvirk greining: Notaðu MAX tæki, þvottalausn, stöðvunarlausn, RAPTOR SERVER greiningarhugbúnað og tölvu/fartölvu. Fylgdu viðhaldsleiðbeiningum vandlega.

Meðhöndlun fylkja
Fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja vandlega til að meðhöndla fylki til að tryggja nákvæmar niðurstöður.

Viðvaranir og varúðarráðstafanir

• Notaðu viðeigandi hlífðarbúnað eins og hand- og augnhlífar og rannsóknarfrakka.
• Meðhöndla hvarfefni og samples eftir góðum starfsvenjum á rannsóknarstofu.
• Meðhöndlaðu öll efni úr mönnum sem hugsanlega smitandi og farðu varlega með þau.

Algengar spurningar

• Sp.: Hversu lengi eru hvarfefni setts stöðug?
  Svar: Hvarfefni úr settinu eru stöðug í 6 mánuði eftir opnun þegar þau eru geymd við tilgreind skilyrði.
• Sp.: Hver getur notað þessa vöru?
  A: Þessi vara er ætluð til notkunar fyrir þjálfað rannsóknarstofustarfsfólk og læknisfræðinga á læknisfræðilegum rannsóknarstofuumhverfi.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) NOTKUNARLEIÐBEININGAR

LÝSING

Allergy Xplorer (ALEX²) er ensímtengd ónæmissogandi prófun (ELISA) - byggð in vitro greiningarpróf til magnmælinga á ofnæmissértæku IgE (sIgE).
Þessi notkunarleiðbeining á við um eftirfarandi vörur:

Grunn UDI-DI	REF	Vara
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² fyrir 20 greiningar
	02-5001-01	ALEX² fyrir 50 greiningar

TILGANGUR

ALEX² Allergy Xplorer er prófunarbúnaður sem notaður er til in vitro rannsókna á sermi eða plasma manna (að undanskildum EDTA-plasma) til að veita upplýsingar til að auðvelda greiningu sjúklinga sem þjást af IgE-miðluðum sjúkdómum í tengslum við aðrar klínískar niðurstöður eða niðurstöður greiningarprófa. .
IVD lækningatækið greinir ofnæmissértækt IgE (sIgE) magnbundið og heildar IgE (tIgE) hálfmagnað. Varan er notuð af þjálfuðu rannsóknarstofufólki og læknisfræðingum á læknisfræðilegri rannsóknarstofu.

SAMANTEKT OG SKÝRINGAR Á PRÓFINNI

Ofnæmisviðbrögð eru tafarlaus ofnæmisviðbrögð af tegund I og eru miðuð af mótefnum sem tilheyra IgE flokki immúnóglóbúlína. Eftir útsetningu fyrir sérstökum ofnæmisvökum leiðir IgE-miðluð losun histamíns og annarra miðla frá mastfrumum og basófílum til klínískra einkenna eins og astma, ofnæmis nefslímubólgu, ofnæmisexems og einkenna frá meltingarvegi [1]. Þess vegna hjálpar ítarlegt næmingarmynstur fyrir tilteknum ofnæmisvakum við mat á ofnæmissjúklingum [2-6]. Engar takmarkanir eru á prófunarþýðinu. Þegar IgE mælingar eru þróaðar eru aldur og kyn venjulega ekki talin mikilvægir þættir vegna þess að IgE gildi, sem eru mæld í þessum mælingum, eru ekki marktæk breytileg miðað við þessar lýðfræði.
Allar helstu ofnæmisvaldar af tegund I falla undir ALEX². Heildarlisti yfir ALEX² ofnæmisvalda útdrætti og sameindaofnæmi er að finna neðst í þessari leiðbeiningu.

Mikilvægar upplýsingar fyrir notandann!
Til að nota ALEX² á réttan hátt er nauðsynlegt fyrir notandann að lesa vandlega og fylgja þessum notkunarleiðbeiningum. Framleiðandinn tekur enga ábyrgð á notkun þessa prófunarkerfis sem ekki er lýst í þessu skjali eða fyrir breytingar af notanda prófunarkerfisins.
Athugið: Kitafbrigði 02-2001-01 af ALEX² prófinu (20 fylki) er eingöngu ætlað til handvirkrar vinnslu. Til að nota þetta ALEX² settafbrigði með sjálfvirka MAX 9k þarf að panta þvottalausnina (REF 00-5003-01) og stöðvunarlausnina (REF 00-5007-01) sérstaklega. Allar frekari upplýsingar um vöruna er að finna í tilheyrandi notkunarleiðbeiningum: https://www.madx.com/extras.
ALEX² settafbrigðið 02-5001-01 (50 fylki) er hægt að nota fyrir sjálfvirka vinnslu með MAX 9k (REF 17-0000-01) sem og MAX 45k (REF 16-0000-01) tækinu.

MEGINREGLA VERÐFERÐARINS

ALEX² er ónæmispróf sem byggir á Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Ofnæmisþykkni eða sameindaofnæmisvakar, sem eru tengdir nanóögnum, eru settir á kerfisbundinn hátt á fastan fasa sem myndar stórsæja fylkingu. Í fyrsta lagi bregðast agnbundnu ofnæmisvakarnir við tilteknu IgE sem er til staðar í sýkingu sjúklingsample. Eftir ræktun er ósérhæft IgE skolað af. Aðferðin heldur áfram með því að bæta við ensímmerktu IgE greiningarmótefni gegn mönnum sem myndar flókið með agnabundnu sértæku IgE. Eftir annað þvottaskref er hvarfefni bætt við sem breytist í óleysanlegt, litað botnfall með mótefnabundnu ensíminu. Að lokum er ensímhvarfefnahvarfinu stöðvað með því að bæta við blokkandi hvarfefni. Magn botnfalls er í réttu hlutfalli við styrk sértæks IgE í blóði sjúklingsample. Rannsóknarprófunarferlinu er fylgt eftir með myndtöku og greiningu með því að nota annað hvort handvirka kerfið (ImageXplorer) eða sjálfvirka kerfið (MAX 45k eða MAX 9k). Prófunarniðurstöðurnar eru greindar með RAPTOR SERVER Analysis Software og greint frá í IgE svörunareiningum (kUA/l). Heildar IgE niðurstöður eru einnig tilkynntar í IgE svörunareiningum (kU/l). RAPTOR SERVER er fáanlegur í útgáfu 1, fyrir allt fjögurra stafa útgáfunúmerið vinsamlegast skoðið RAPTOR SERVER áletrunina sem er fáanlegt á www.raptor-server.com/imprint.

SENDING OG GEYMSLA
Sendingin á ALEX² fer fram við umhverfishitaskilyrði. Engu að síður verður að geyma settið strax við afhendingu við 2-8°C. Geymd á réttan hátt er hægt að nota ALEX² og íhluti þess fram að tilgreindri fyrningardagsetningu.

Samsett hvarfefni eru stöðug í 6 mánuði eftir opnun (við tilgreind geymsluskilyrði).

ÚRGANGUR
Fargið notaðu ALEX² rörlykjunni og ónotuðum íhlutum setts með efnaúrgangi á rannsóknarstofu. Fylgdu öllum lands-, ríkis- og staðbundnum reglum varðandi förgun.

ORÐALISTI TÁKNA

KIT ÍHLUTI
Hver efnisþáttur (hvarfefni) er stöðugur fram að dagsetningunni sem tilgreind er á merkimiða hvers efnis. Ekki er mælt með því að sameina nein hvarfefni úr mismunandi pakkalotum. Fyrir lista yfir ofnæmisvakaútdrætti og sameindaofnæmisvaka sem eru óhreyfðir á ALEX² fylkinu, vinsamlegast hafðu samband við support@madx.com.

Kit Components REF 02-2001-01	Efni	Eiginleikar
ALEX² skothylki	2 þynnur á 10 ALEX² fyrir 20 greiningar samtals. Kvörðun í gegnum aðalferil í boði í gegnum RAPTOR SERVER Hugbúnaður fyrir greiningu.	Tilbúið til notkunar. Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu.
ALEX² Sample Þynningarefni	1 flaska á 9 ml	Tilbúið til notkunar. Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu. Leyfðu hvarfefninu að ná stofuhita fyrir notkun. Opnað hvarfefni er stöðugt í 6 mánuði við 2-8°C, inniheldur CCD hemli.
Þvottalausn	2 flaska á 50 ml	Tilbúið til notkunar. Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu. Leyfðu hvarfefninu að ná stofuhita fyrir notkun. Opnað hvarfefni er stöðugt í 6 mánuði við 2-8°C.

Kit Components REF 02-2001-01	Efni	Eiginleikar
ALEX² uppgötvunarmótefni	1 flaska á 11 ml	Tilbúið til notkunar. Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu. Leyfðu hvarfefninu að ná stofuhita fyrir notkun. Opnað hvarfefni er stöðugt í 6 mánuði við 2-8°C.
ALEX² undirlagslausn	1 flaska á 11 ml	Tilbúið til notkunar. Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu. Leyfðu hvarfefninu að ná stofuhita fyrir notkun. Opnað hvarfefni er stöðugt í 6 mánuði við 2-8°C.
(ALEX²) Stöðva lausn	1 flaska á 2.4 ml	Tilbúið til notkunar. Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu. Leyfðu hvarfefninu að ná stofuhita fyrir notkun. Opnað hvarfefni er stöðugt í 6 mánuði við 2-8°C. Getur birst sem gruggug lausn eftir langa geymslu. Þetta hefur engin áhrif á niðurstöður.

Kit Components REF 02-5001-01	Efni	Eiginleikar
ALEX² skothylki	5 þynnur á 10 ALEX² fyrir 50 greiningar samtals. Kvörðun í gegnum aðalferil í boði í gegnum RAPTOR SERVER greiningarhugbúnað.	Tilbúið til notkunar. Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu.
ALEX² Sample Þynningarefni	1 flaska á 30 ml	Tilbúið til notkunar. Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu. Leyfðu hvarfefninu að ná stofuhita fyrir notkun. Opnað hvarfefni er stöðugt í 6 mánuði við 2-8°C, inniheldur CCD hemli.
Þvottalausn	4 x samþ. 1 flaska á 250 ml	Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu. Þynntu 1 til 4 með afsaltuðu vatni fyrir notkun. Leyfðu hvarfefninu að ná stofuhita fyrir notkun. Opnað hvarfefni er stöðugt í 6 mánuði við 2-8°C.
ALEX² uppgötvunarmótefni	1 flaska á 30 ml	Tilbúið til notkunar. Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu. Leyfðu hvarfefninu að ná stofuhita fyrir notkun. Opnað hvarfefni er stöðugt í 6 mánuði við 2-8°C.

Kit Components REF 02-5001-01	Efni	Eiginleikar
ALEX² undirlagslausn	1 flaska á 30 ml	Tilbúið til notkunar. Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu. Leyfðu hvarfefninu að ná stofuhita fyrir notkun. Opnað hvarfefni er stöðugt í 6 mánuði við 2-8°C.
(ALEX²) Stöðva lausn	1 flaska á 10 ml	Tilbúið til notkunar. Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu. Leyfðu hvarfefninu að ná stofuhita fyrir notkun. Opnað hvarfefni er stöðugt í 6 mánuði við 2-8°C. Getur birst sem gruggug lausn eftir langa geymslu. Þetta hefur engin áhrif á niðurstöður.

Nauðsynlegur búnaður til vinnslu og greiningar

Handvirk greining

• ImageXplorer
• Fylkishaldari (valfrjálst)
• Lab Roller (hallahorn 8°, nauðsynlegur hraði 8 rpm)
• Ræktunarhólf (BxDxH – 35x25x2 cm)
• RAPTOR SERVER Greiningarhugbúnaður
• PC/fartölva

Nauðsynlegur búnaður, ekki veittur af MADx:

• Vatnshreinsað vatn
• Pípettur og oddar (100 µl & 100 – 1000 µl)

Sjálfvirk greining:

• MAX tæki (MAX 45k eða MAX 9k)
• Þvottalausn (REF 00-5003-01)
• Stöðva lausn (REF 00-5007-01)
• RAPTOR SERVER Greiningarhugbúnaður
• PC/fartölva

Viðhaldsþjónusta samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.

MEÐHÖNDUN FYLKI

Ekki snerta yfirborð fylkisins. Allar yfirborðsgallar af völdum bitlausra eða skarpra hluta geta truflað rétta aflestur á niðurstöðum. Ekki taka ALEX² myndir áður en fylkið er alveg þurrt (þurrt við stofuhita).

VIÐVÖRUN OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR

• Mælt er með því að nota hand- og augnhlífar sem og rannsóknarfrakka og fylgja góðum starfsvenjum á rannsóknarstofu við undirbúning og meðhöndlun hvarfefna ogamples.
• Í samræmi við góða rannsóknarvenjur ætti að telja allt efni úr mönnum hugsanlega smitandi og meðhöndla það með sömu varúðarráðstöfunum og sjúklingar.amples.
• ALEX² Sample Þynningarefni og þvottalausn innihalda natríumazíð (<0.1%) sem rotvarnarefni og verður að meðhöndla það með varúð. Öryggisblað er fáanlegt sé þess óskað.
• (ALEX²) stöðvunarlausnin inniheldur etýlendiamíntetraediksýru (EDTA)-lausn og verður að meðhöndla hana með varúð. Öryggisblað er fáanlegt sé þess óskað.
• Aðeins til in vitro greiningar. Ekki til innri eða ytri notkunar hjá mönnum eða dýrum.
• Aðeins starfsfólk sem er þjálfað í rannsóknarstofustarfi ætti að nota þetta sett.
• Við komu skaltu athuga hvort íhlutir settsins séu skemmdir. Ef einn af íhlutunum er skemmdur (td biðflöskur), hafðu samband við MADx (support@madx.com) eða dreifingaraðila á staðnum. Ekki nota skemmda íhluti settsins, þar sem notkun þeirra getur leitt til lélegrar frammistöðu settsins.
• Ekki nota hvarfefni eftir fyrningardagsetningu þeirra.
• Ekki blanda hvarfefnum úr mismunandi lotum.

ELISA AÐFERÐ

Undirbúningur
Undirbúningur samples: Sermi eða plasma (heparín, sítrat, ekkert EDTA) sampHægt er að nota les úr háræða- eða bláæðablóði. Blóð samplesum er hægt að safna með stöðluðum aðferðum. Búðiramples við 2–8°C í allt að eina viku. Geymið sermi og plasma samples við -20°C til lengri geymslu. Sending á sermi/plasma samples við stofuhita á við. Alltaf leyfa samples til að ná stofuhita fyrir notkun.
Undirbúningur þvottalausnar (aðeins fyrir REF 02-5001-01 og REF 00-5003-01 þegar það er notað með MAX tæki): Hellið innihaldi 1 hettuglass af þvottalausn í þvottaílát tækisins. Fylltu afsaltað vatn upp að rauða merkinu og blandaðu ílátinu varlega nokkrum sinnum án þess að mynda froðu. Opnaða hvarfefnið er stöðugt í 6 mánuði við 2-8°C.
Ræktunarhólf: Lokaðu lokinu fyrir öll greiningarþrep til að koma í veg fyrir fall í raka.

Færibreytur of Málsmeðferð:

• 100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Þynningarefni
• 500 µl ALEX² greiningarmótefni
• 500 µl ALEX² undirlagslausn
• 100 µl (ALEX²) stöðvunarlausn
• 4500 µl þvottalausn

Greiningartími er um það bil 3 klukkustundir og 30 mínútur (án þurrkunar á unnu fylki).
Ekki er mælt með því að keyra fleiri mælingar en hægt er að pípetta á 8 mín. Allar ræktanir eru framkvæmdar við stofuhita, 20-26°C.

Öll hvarfefni á að nota við stofuhita (20-26°C). Greiningin má ekki framkvæma í beinu sólarljósi.

Undirbúðu ræktunarhólf
Opnaðu ræktunarhólfið og settu pappírshandklæði á neðri hlutann. Leggið pappírshandklæði í bleyti með afsteinuðu vatni þar til engir þurrir hlutar pappírshandklæðanna sjást.

Sample incubation/CCD hömlun
Taktu út nauðsynlegan fjölda ALEX² skothylkja og settu þau í fylkishaldara. Bætið við 400 μl af ALEX² Sample Þynningarefni í hverja rörlykju. Bætið við 100 μl sjúklingiample til skothylkjanna. Gakktu úr skugga um að lausninni sem myndast sé dreift jafnt. Settu rörlykjurnar í tilbúið ræktunarhólfið og settu ræktunarhólfið með hylkinum á rannsóknarstofuveltuna þannig að skothylkin ruggist meðfram langhliðinni á rörlykjunni. Byrjaðu sermisræktunina með 8 snúningum á mínútu í 2 klst. Lokaðu ræktunarhólfinu áður en þú byrjar á tilraunavélinni. Eftir 2 klukkustundir, losaðu samples í söfnunarílát. Þurrkaðu varlega af dropunum úr rörlykjunni með pappírshandklæði.

Forðastu að snerta yfirborð fylkisins með pappírshandklæðinu! Forðastu hvers kyns flutning eða krossmengun á samples á milli einstakra ALEX² skothylkja!

Valfrjálst eða jákvætt Hom s LF (CCD merki): með stöðluðu CCD mótefnahömlunarferlinu (eins og lýst er í lið 2: sampræktun/CCD hömlun) skilvirkni CCD hömlunar er 85%. Ef þörf er á meiri hömlunarvirkni, undirbúið 1 ml sample rör, bætið við 400 μl ALEX² Sample Diluent og 100 μl sermi. Ræktað í 30 mínútur (hristi ekki) og haltu síðan áfram með venjulega prófunaraðferð.
Athugið: Auka CCD hömlunarskrefið leiðir í mörgum tilfellum til hömlunartíðni fyrir CCD mótefni sem er yfir 95%.

1a. Þvottur I
Bætið 500 μl þvottalausn við hverja rörlykju og ræktið á tilraunavélinni (við 8 snúninga á mínútu) í 5 mínútur. Losaðu þvottalausnina í söfnunarílát og bankaðu hylkin kröftuglega á stafla af þurrum pappírshandklæðum. Þurrkaðu varlega af dropunum sem eftir eru af rörlykjunum með pappírshandklæði.
Endurtaktu þetta skref 2 sinnum í viðbót.

Bættu við greiningarmótefni
Bætið 500 µl af ALEX² greiningarmótefni í hvert skothylki.

Gakktu úr skugga um að allt yfirborð fylkisins sé hulið af ALEX² Detection Antibody lausninni.

Settu rörlykjurnar í ræktunarhólfið á tilraunavélinni og ræktaðu við 8 snúninga á mínútu í 30 mínútur. Losaðu uppgötvun mótefnalausnina í söfnunarílát og bankaðu hylkin kröftuglega á stafla af þurrum pappírshandklæðum. Þurrkaðu varlega af dropunum sem eftir eru af rörlykjunum með pappírshandklæði.

2a. Þvottur II
Bætið 500 μl þvottalausn við hverja rörlykju og ræktið á rannsóknarstofunni við 8 snúninga á mínútu í 5 mínútur. Losaðu þvottalausnina í söfnunarílát og bankaðu hylkin kröftuglega á stafla af þurrum pappírshandklæðum. Þurrkaðu varlega af dropunum sem eftir eru af rörlykjunum með pappírshandklæði.
Endurtaktu þetta skref 4 sinnum í viðbót.

3+4. Bættu við ALEX² undirlagslausn og stöðvaðu hvarfefnisviðbrögð
Bætið 500 μl af ALEX² undirlagslausn í hverja rörlykju. Byrjaðu tímamæli með því að fylla fyrsta skothylkið og haltu áfram með að fylla þau skothylki sem eftir eru. Gakktu úr skugga um að allt yfirborð fylkisins sé hulið af undirlagslausninni og ræktaðu fylkin í nákvæmlega 8 mínútur án þess að hrista (labbar við 0 snúninga á mínútu og í láréttri stöðu).
Eftir nákvæmlega 8 mínútur, bætið 100 μl af (ALEX²) stöðvunarlausninni í öll rörlykjurnar, byrjið á fyrsta rörlykjunni til að tryggja að öll fylkin séu ræktuð í sama tíma með ALEX² undirlagslausninni. Hrærið varlega til að dreifa (ALEX²) stöðvunarlausninni jafnt í fylkishylkin, eftir að (ALEX²) stöðvunarlausnin var pípettuð á öll fylki. Losaðu síðan (ALEX²) undirlag/stöðvunarlausnina úr hylkinum og bankaðu hylkin kröftuglega á stafla af þurrum pappírsþurrkum. Þurrkaðu varlega af dropunum sem eftir eru af rörlykjunum með pappírshandklæði.

Lab Rocker má EKKI HRISTA meðan á undirlagsræktun stendur!

4a. Þvottur III
Bætið 500 μl þvottalausn við hverja rörlykju og ræktið á tilraunavélinni við 8 snúninga á mínútu í 30 sekúndur. Losaðu þvottalausnina í söfnunarílát og bankaðu hylkin kröftuglega á stafla af þurrum pappírshandklæðum. Þurrkaðu varlega af dropunum sem eftir eru af rörlykjunum með pappírshandklæði.

Myndgreining
Eftir að prófunarferlinu er lokið skaltu loftþurrka fylkin við stofuhita þar til þau eru alveg þurr (getur tekið allt að 45 mínútur).

Algjör þurrkun er nauðsynleg fyrir næmni prófsins. Aðeins alveg þurrkuð fylki veita ákjósanlegu merki til hávaða hlutfalls.

Að lokum eru þurrkuðu fylkin skannaðar með ImageXplorer eða MAX tæki og greind með RAPTOR SERVER Analysis hugbúnaði (sjá nánar í RAPTOR SERVER hugbúnaðarhandbókinni). RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaðurinn er aðeins staðfestur ásamt ImageXplorer tækinu og MAX tækjunum, því tekur MADx enga ábyrgð á niðurstöðum sem hafa verið fengnar með öðrum myndtökutækjum (eins og skönnum).

Prófkvörðun

ALEX² aðalkvörðunarferillinn var stofnaður með viðmiðunarprófun gegn sermiblöndur með sértæku IgE gegn mismunandi mótefnavakum sem ná yfir fyrirhugað mælisvið. Lot sértækar kvörðunarfæribreytur eru veittar af RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaðinum. ALEX² sIgE prófunarniðurstöður eru gefnar upp sem kUA/l. Heildar-IgE-niðurstöður eru hálf-magnaðir og reiknaðar út frá and-IgE-mælingu með lotu-sértækum kvörðunarstuðlum, sem eru veittir af RAPTOR SERVER Analysis Software og valdir í samræmi við lotu-sértæka QR-kóða.
Kúrfufæribreytur fyrir hverja lotu eru stilltar með viðmiðunarprófunarkerfi innanhúss, gegn sermiblöndur sem prófaðar eru á ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) fyrir sértækt IgE gegn nokkrum ofnæmisvökum. ALEX² niðurstöðurnar eru því óbeint rekjanlegar gegn WHO viðmiðunarblöndunni 11/234 fyrir heildar IgE.
Kerfisbundin breytileiki í merkjagildum milli lota er staðlað með misleitri kvörðun á móti IgE viðmiðunarferli. Leiðréttingarstuðull er notaður til að leiðrétta kerfisbundið fyrir lotasértækum mælifrávikum.

Mælisvið
Sértækt IgE: 0.3-50 kUA/l magn
Heildar IgE: 20-2500 kU/l hálfmagn

GÆÐASTJÓRN

Skráningarhald fyrir hverja greiningu
Samkvæmt góðum rannsóknarvenjum er mælt með því að skrá lotunúmer allra hvarfefna sem notuð eru.

Eftirlitssýni
Samkvæmt góðum starfsvenjum á rannsóknarstofum er mælt með því að gæðaeftirlit skvamples eru innifalin innan skilgreindra millibila. MADx getur veitt viðmiðunargildi fyrir tiltekin stýrisermi sem fást í verslun ef þess er óskað.

GAGNAGREINING

Til myndgreiningar á unnum fylkjum á að nota ImageXplorer eða MAX tæki. ALEX² myndir eru sjálfkrafa greindar með því að nota RAPTOR SERVER greiningarhugbúnað og skýrsla er búin til sem dregur saman niðurstöðurnar fyrir notandann.

ÚRSLIT
ALEX² er megindlegt ELISA próf fyrir tiltekið IgE og hálf-magnbundið aðferð fyrir heildar IgE. Ofnæmissértæk IgE mótefni eru gefin upp sem IgE svörunareiningar (kUA/l), heildarniðurstöður IgE sem kU/l. RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaður reiknar sjálfkrafa og tilkynnir sIgE niðurstöður (megindlega) og tIgE niðurstöður (hálfmagnlega).

TAKMARKANIR VERÐARFERÐAR

Endanleg klínísk greining ætti aðeins að fara fram í tengslum við allar tiltækar klínískar niðurstöður af heilbrigðisstarfsfólki og skal ekki byggjast á niðurstöðum úr einni greiningaraðferð eingöngu.
Á ákveðnum sviðum notkunar (td fæðuofnæmi), geta IgE mótefni í blóðrás verið ógreinanleg þó klínísk einkenni fæðuofnæmis gegn ákveðnu ofnæmisvaki geti verið til staðar, vegna þess að þessi mótefni geta verið sértæk fyrir ofnæmisvaka sem eru breytt við iðnaðarvinnslu, matreiðslu eða meltingu og eru því ekki til á upprunalega matnum sem sjúklingurinn er prófaður fyrir.
Neikvæðar eiturniðurstöður gefa aðeins til kynna ógreinanlegt magn eitursértækra IgE mótefna (td vegna langvarandi ekki útsetningar) og útiloka ekki tilvist klínísks ofnæmis fyrir skordýrastungum.
Hjá börnum, sérstaklega allt að 2 ára, er eðlilegt svið tIgE lægra en hjá unglingum og fullorðnum [7]. Því má búast við að í hærra hlutfalli barna yngri en 2 ára liggi heildar IgE-gildi undir tilgreindum greiningarmörkum. Þessi takmörkun á ekki við um sérstakar IgE mælingar.

VÆNT GILDI
Náið samband milli ofnæmissértækra IgE mótefnamagns og ofnæmissjúkdóms er vel þekkt og er lýst rækilega í bókmenntum [1]. Hver næmur sjúklingur mun sýna einstakan IgE profile þegar prófað er með ALEX². IgE svarið með sampLes frá heilbrigðum einstaklingum sem ekki eru með ofnæmi verða undir 0.3 kUA/l fyrir staka sameinda ofnæmisvaka og fyrir ofnæmisvakaútdrátt þegar þau eru prófuð með ALEX². Viðmiðunarsvæði fyrir heildar IgE hjá fullorðnum er < 100 kU/l. Góð rannsóknarstofuvenjur mæla með því að hver rannsóknarstofa setji upp sitt eigið svið væntanlegra gilda.

EIGINLEIKAR
Frammistöðueiginleikar sem og samantekt á öryggi og frammistöðu er að finna á MADx websíða: https://www.madx.com/extras.

ÁBYRGÐ

Frammistöðugögnin voru fengin með því að nota aðferðina sem lýst er í þessum notkunarleiðbeiningum. Allar breytingar eða breytingar á verklagsreglunni geta haft áhrif á niðurstöðurnar og MacroArray Diagnostics afsalar sér allri ábyrgð sem lýst er yfir (þar á meðal óbein ábyrgð á söluhæfni og notkunarhæfni) í slíkum atburði. Þar af leiðandi munu MacroArray Diagnostics og staðbundnir dreifingaraðilar þess ekki bera ábyrgð á tjóni óbeint eða afleidd í slíkum atburði.

Skammstafanir

ALEX	Ofnæmi Xplorer
CCD	Krosshvarfandi kolvetniákvarðanir
EDTA	Etýlendiamíntetraediksýra
ELISA	Ensímtengd ónæmissogandi prófun
IgE	Immúnóglóbúlín E
IVD	In vitro greining
kU/l	Kilo einingar á lítra
kUA/l	Kílóeiningar af ofnæmissértæku IgE á lítra
MADx	MacroArray Diagnostics
REF	Tilvísunarnúmer
snúningur á mínútu	Hringir á mínútu
sIgE	Ofnæmissértækt IgE
tIgE	Heildar IgE
µl	Míkrólítra

OFNÝMISLISTI ALEX²

Ofnæmisvaldandi útdrættir: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d kjöt, Bos d mjólk, Bro p , Cam d, Can f ♂ þvag, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h mjólk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a frjókorn, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c mjólk, Equ c kjöt, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d kjöt , Gal d hvítt, Gal d eggjarauða, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c hveiti, Sec c frjókorn, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d kjöt, Ten m, fim. a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m hveiti

Hreinsaðir náttúrulegir þættir: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r i 4, n 2S albúmín, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S albúmín, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Raðbrigða íhlutir: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1s, 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, r Art v 3, r rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p a 1, rCla h 1, rClu h 8, rCor a 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8 (RUO), rCor a 12, rCra c 14, , rCuc m 6, 2, rC d , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 1, rDer p 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, r c 23, rEqu c 5, rFag s 7, rFel d 1, rFel d 4, rFel d 1, rFel d 1, rFra a 2 + 4, rFra e 7, rGal d 1, rGly d 3, rGly m 1, r m 1, rHev b 2, rHev b 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHom s LF, rJug r 6.02, rJug r 8, rJug r 11, rJug rJug , rLol p 1, rMal d 2, rMal d 3, rMala s 6, rMala s 2, rMala s 1, rMal d 1, rMer a 3, rMes a 11 (RUO), rMus m 5, rOle e 6, 2, rOry c 1, rOry c 1, rOry c 1, rPar j 1, rPen m 9, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPer a 2, rPhl p 1, rPhl p 2, rPhl p rPhl p 3, rPhl p 4, rPhl p 7, rPho d 1, rPhod s 12, rPis v 2, rPis v 5.0101, rPis v 6 (RUO), rPla a 7, rPla a 2, rPla l 1, , rPru p 1, rPru p 2 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 4, rSal s 1, rSco s 3, rSes i 1, rSin a 5, rSola l 3, rSus d 7, rThu a 1, 1, rTri a 1, rTyr p 1, rVes v 1, rVes v 6, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

HEIMILDIR

1. Hamilton, RG. (2008). Mat á ofnæmissjúkdómum manna. Klínísk ónæmisfræði. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
2. Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed raðbrigða ofnæmisvaka til greiningar á ofnæmi. Clin Exp ofnæmi. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
3. Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed ofnæmisvaka sameindir: greiningarhliðavörður fyrir ofnæmismeðferð. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14. janúar. PMID: 11790727
4. Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Sameindagreining í ofnæmisfræði: beiting örfylkingartækninnar. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Fylgibréf 1:19-24. PMID: 19476050.
5. Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Ofnæmisöræfi: nýtt tól fyrir háupplausn IgE-prófíls hjá fullorðnum með ofnæmishúðbólgu. Eur J Dermatol. 2010 Jan-feb;20(1):54-
   61. Doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 2. október. PMID: 19801343.
6. Sastre J. Sameindagreining í ofnæmi. Clin Exp ofnæmi. 2010 okt;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 2. ágúst. PMID: 20682003.
7. Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Ný viðmiðunarbil barna og fullorðinna fyrir heildar IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):589-91.

Fyrir upplýsingar um gerðar greiningar og klínískar rannsóknir vísa til frammistöðueiginleika á https://www.madx.com/extras.

BREYTINGARSAGA

Útgáfa	Lýsing	Kemur í stað
11	nGal d1 breyttist í rGal d1; URL uppfært í madx.com; CE ásamt númeri tilkynnta aðilans; breytingaferli bætt við	10

© Höfundarréttur frá MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59, efstu 4
1230 Vín, Austurríki
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Útgáfunúmer: 02-IFU-01-EN-11 Gefið út: 09-2024

Flýtileiðbeiningar

MacroArray Diagnostics
Lemböckgasse 59, efstu 4
1230 Vínarborg
madx.com 
CRN 448974 g

Skjöl / auðlindir

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdfLeiðbeiningar 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics

Heimildir

• Notendahandbók