MacroArray ALLERGY XPLORER Makro Dizi Tanılama
Özellikler
- Ürün Adı: Temel UDI-DI 91201229202JQ
- Referans Numaraları: REF 02-2001-01, 02-5001-01
- Kullanım Amacı: Alerjen spesifik IgE'nin (sIgE) kantitatif ve toplam IgE'nin (tIgE) yarı kantitatif olarak tespiti
- Kullanıcılar: Tıbbi bir laboratuvardaki eğitimli laboratuvar personeli ve tıp uzmanları
- Depolama: Kit reaktifleri açıldıktan sonra 6 ay boyunca stabildir
Ürün Kullanım Talimatları
Prosedür Prensibi
Ürün alerjen spesifik IgE'yi kantitatif, toplam IgE'yi ise yarı kantitatif olarak tespit eder.
Sevkiyat ve Depolama
Kit reaktiflerinin belirtildiği şekilde saklandığından ve açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanıldığından emin olun.
Atık Bertarafı:
Yönetmeliklere uygun atık bertaraf prosedürlerini takip edin.
Kit Bileşenleri
Kit bileşenleri hakkında detaylı bilgi için kullanım kılavuzuna bakın.
Gerekli Ekipman
Manuel Analiz: Üretici tarafından sağlanan gerekli ekipmana sahip olduğunuzdan emin olun.
Otomatik Analiz: MAX cihazı, Yıkama Solüsyonu, Durdurma Solüsyonu, RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı ve bir PC/Dizüstü Bilgisayar kullanın. Bakım talimatlarını dikkatlice izleyin.
Dizilerin İşlenmesi
Doğru sonuçlar elde etmek için dizilerin kullanımına ilişkin verilen talimatları dikkatlice izleyin.
Uyarılar ve Önlemler
- El ve göz koruması ve laboratuvar önlüğü gibi uygun koruyucu ekipmanlar giyin.
- Reaktifleri ve s'yi kullanınampİyi laboratuvar uygulamalarını takip edin.
- Tüm insan kaynaklı materyalleri potansiyel bulaşıcı materyaller olarak değerlendirin ve dikkatli bir şekilde kullanın.
SSS
- S: Kit reaktifleri ne kadar süre stabildir?
A: Kit reaktifleri belirtilen koşullar altında saklandığında açıldıktan sonra 6 ay boyunca stabildir. - S: Bu ürünü kimler kullanabilir?
C: Bu ürün tıbbi laboratuvar ortamında eğitimli laboratuvar personeli ve sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) KULLANIM TALİMATI
TANIM
Allergy Xplorer (ALEX²), alerjen spesifik IgE'nin (sIgE) kantitatif ölçümü için Enzim Bağlantılı İmmünosorbent Testi (ELISA) tabanlı bir in vitro tanı testidir.
Bu Kullanım Talimatı aşağıdaki ürünler için geçerlidir:
| Temel UDI-DI | BAŞVURU | Ürün |
| 91201229202JQ | 02-2001-01 | 20 Analiz için ALEX² |
| 02-5001-01 | 50 Analiz için ALEX² |
AMAÇLANAN AMAÇ
ALEX² Allergy Xplorer, IgE aracılı hastalıkların tanısına yardımcı olmak için diğer klinik bulgular veya tanısal test sonuçlarıyla birlikte bilgi sağlamak amacıyla insan serumu veya plazmasının (EDTA plazması hariç) in vitro incelenmesinde kullanılan bir test kitidir.
IVD tıbbi cihazı alerjen spesifik IgE'yi (sIgE) kantitatif ve toplam IgE'yi (tIgE) yarı kantitatif olarak tespit eder. Ürün, tıbbi bir laboratuvarda eğitimli laboratuvar personeli ve tıbbi profesyoneller tarafından kullanılır.
TESTİN ÖZETİ VE AÇIKLAMASI
Alerjik reaksiyonlar, ani tip I aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır ve immünoglobulinlerin IgE sınıfına ait antikorlar tarafından aracılık edilir. Belirli alerjenlere maruz kaldıktan sonra, mast hücreleri ve bazofillerden histamin ve diğer medyatörlerin IgE aracılı salınımı, astım, alerjik rino-konjonktivit, atopik egzama ve gastrointestinal semptomlar gibi klinik belirtilere neden olur [1]. Bu nedenle, belirli alerjenlere karşı ayrıntılı bir duyarlılık paterni, alerjik hastaların değerlendirilmesine yardımcı olur [2-6]. Test popülasyonunda herhangi bir kısıtlama yoktur. IgE analizleri geliştirilirken, yaş ve cinsiyet genellikle kritik faktörler olarak kabul edilmez çünkü bu analizlerde ölçülen IgE düzeyleri bu demografik özelliklere göre önemli ölçüde değişmez.
Tüm ana tip I alerjen kaynakları ALEX² tarafından kapsanmaktadır. ALEX² alerjen özütlerinin ve moleküler alerjenlerin tam listesi bu talimatın en altında bulunabilir.
Kullanıcı için önemli bilgiler!
ALEX²'nin doğru kullanımı için, kullanıcının bu kullanım talimatlarını dikkatlice okuması ve takip etmesi gerekir. Üretici, bu test sisteminin bu belgede açıklanmayan herhangi bir kullanımı veya test sisteminin kullanıcısı tarafından yapılan değişiklikler için hiçbir sorumluluk kabul etmez.
Dikkat: ALEX² testinin (02 Dizi) 2001-01-20 kit varyantı yalnızca manuel işleme yöneliktir. Bu ALEX² kit varyantını otomatik MAX 9k ile kullanmak için Yıkama Çözeltisi (REF 00-5003-01) ve Durdurma Çözeltisi (REF 00-5007-01) ayrı olarak sipariş edilmelidir. Ürünle ilgili tüm diğer bilgiler ilgili kullanım talimatlarında bulunabilir: https://www.madx.com/extras.
ALEX² kit varyantı 02-5001-01 (50 dizi), MAX 9k (REF 17-0000-01) ve MAX 45k (REF 16-0000-01) cihazlarıyla otomatik işleme için kullanılabilir.
PROSEDÜR İLKESİ
ALEX², Enzim Bağlantılı İmmünosorbent Testi (ELISA) temelli bir immünoassay testidir. Nanopartiküllere bağlanan alerjen özütleri veya moleküler alerjenler, makroskobik bir dizi oluşturan katı bir faza sistematik bir şekilde biriktirilir. İlk olarak, partikül bağlı alerjenler hastanın s'sinde bulunan spesifik IgE ile reaksiyona girerample. İnkübasyondan sonra, spesifik olmayan IgE yıkanır. Prosedür, partikül bağlı spesifik IgE ile bir kompleks oluşturan enzimle işaretlenmiş bir anti-insan IgE tespit antikoru eklenerek devam eder. İkinci bir yıkama adımından sonra, antikor bağlı enzim tarafından çözünmeyen, renkli bir çökeltiye dönüştürülen substrat eklenir. Son olarak, enzim-substrat reaksiyonu bir blokaj reaktifi eklenerek durdurulur. Çökelti miktarı, hastanın serumundaki spesifik IgE konsantrasyonuyla orantılıdır.ample. Laboratuvar test prosedürü, manuel sistem (ImageXplorer) veya otomatik sistem (MAX 45k veya MAX 9k) kullanılarak görüntü edinimi ve analizi ile takip edilir. Test sonuçları RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı ile analiz edilir ve IgE yanıt birimleri (kUA/l) olarak raporlanır. Toplam IgE sonuçları da IgE yanıt birimleri (kU/l) olarak raporlanır. RAPTOR SERVER sürüm 1'de mevcuttur, dört haneli tam sürüm numarası için lütfen şu adreste bulunan RAPTOR SERVER baskısını inceleyin: www.raptor-server.com/imprint.
SEVKİYAT VE DEPOLAMA
ALEX²'nin sevkiyatı ortam sıcaklığı koşullarında gerçekleşir. Bununla birlikte, kit teslimattan hemen sonra 2-8°C'de saklanmalıdır. Doğru şekilde saklandığında, ALEX² ve bileşenleri belirtilen son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.
Kit reaktifleri açıldıktan sonra 6 ay boyunca stabildir (belirtilen saklama koşullarında).
ATIK BERTARAF
Kullanılmış ALEX² kartuşunu ve kullanılmayan kit bileşenlerini laboratuvar kimyasal atıklarıyla birlikte atın. Atma konusunda tüm ulusal, eyalet ve yerel yönetmeliklere uyun.
SEMBOLLER SÖZLÜĞÜ
KİT BİLEŞENLERİ
Her bileşen (reaktif), her bir bileşenin etiketinde belirtilen tarihe kadar stabildir. Farklı kit lotlarından herhangi bir reaktifin bir araya getirilmesi önerilmez. ALEX² dizisinde immobilize edilmiş alerjen özütleri ve moleküler alerjenlerin bir listesi için lütfen şu kişiyle iletişime geçin: destek@madx.com.
| Kit Bileşenleri REF 02-2001-01 | İçerik | Özellikler |
| ALEX² Kartuşu | Toplam 2 analiz için 10 ALEX²'ye 20 Blister.
RAPTOR SERVER üzerinden ana eğri üzerinden kalibrasyon yapılabilir Analiz Yazılımı. |
Kullanıma hazırdır. Son kullanma tarihine kadar 2-8°C’de saklayınız. |
| ALEX² Sampseyreltici | 1 şişe 9 ml | Kullanıma hazır. Son kullanma tarihine kadar 2-8°C'de saklayın. Kullanmadan önce reaktifin oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin. Açılmış reaktif 6-2°C'de 8 ay stabildir, CCD inhibitörü içerir. |
| Yıkama Solüsyonu | 2 şişe 50 ml | Kullanıma hazır. Son kullanma tarihine kadar 2-8°C'de saklayın. Kullanmadan önce reaktifin oda sıcaklığına gelmesini bekleyin. Açılan reaktif 6-2°C'de 8 ay stabildir. |
| Kit Bileşenleri REF 02-2001-01 | İçerik | Özellikler |
| ALEX² Tespit Antikoru | 1 şişe 11 ml | Kullanıma hazır. Son kullanma tarihine kadar 2-8°C'de saklayın. Kullanmadan önce reaktifin oda sıcaklığına gelmesini bekleyin. Açılan reaktif 6-2°C'de 8 ay stabildir. |
| ALEX² Alt Tabaka Çözümü | 1 şişe 11 ml | Kullanıma hazır. Son kullanma tarihine kadar 2-8°C'de saklayın. Kullanmadan önce reaktifin oda sıcaklığına gelmesini bekleyin. Açılan reaktif 6-2°C'de 8 ay stabildir. |
| (ALEX²) Durdurma Çözümü | 1 şişe 2.4 ml | Kullanıma hazır. Son kullanma tarihine kadar 2-8°C'de saklayın. Kullanmadan önce reaktifin oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin. Açılmış reaktif 6-2°C'de 8 ay stabildir. Uzun süreli saklamadan sonra bulanık bir çözelti olarak görünebilir. Bunun sonuçlar üzerinde bir etkisi yoktur. |
| Kit Bileşenleri REF 02-5001-01 | İçerik | Özellikler |
| ALEX² Kartuşu | Toplam 5 analiz için 10 ALEX²'ye 50 Blister.
RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı ile ana eğri üzerinden kalibrasyon yapılabilir. |
Kullanıma hazırdır. Son kullanma tarihine kadar 2-8°C’de saklayınız. |
| ALEX² Sampseyreltici | 1 şişe 30 ml | Kullanıma hazır. Son kullanma tarihine kadar 2-8°C'de saklayın. Kullanmadan önce reaktifin oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin. Açılmış reaktif 6-2°C'de 8 ay stabildir, CCD inhibitörü içerir. |
| Yıkama Solüsyonu | 4 x konsantre 1 şişe 250 ml | Son kullanma tarihine kadar 2-8°C'de saklayın. Kullanmadan önce 1 ila 4'ü demineralize suyla seyreltin. Kullanmadan önce reaktifin oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin. Açılmış reaktif 6-2°C'de 8 ay stabildir. |
| ALEX² Tespit Antikoru | 1 şişe 30 ml | Kullanıma hazır. Son kullanma tarihine kadar 2-8°C'de saklayın. Kullanmadan önce reaktifin oda sıcaklığına gelmesini bekleyin. Açılan reaktif 6-2°C'de 8 ay stabildir. |
| Kit Bileşenleri REF 02-5001-01 | İçerik | Özellikler |
| ALEX² Alt Tabaka Çözümü | 1 şişe 30 ml | Kullanıma hazır. Son kullanma tarihine kadar 2-8°C'de saklayın. Kullanmadan önce reaktifin oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin. Açılmış reaktif
6-2°C'de 8 ay süreyle stabildir. |
| (ALEX²) Durdurma Çözümü | 1 şişe 10 ml | Kullanıma hazır. Son kullanma tarihine kadar 2-8°C'de saklayın. Kullanmadan önce reaktifin oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyin. Açılmış reaktif 6-2°C'de 8 ay stabildir. Uzun süreli saklamadan sonra bulanık bir çözelti olarak görünebilir. Bunun sonuçlar üzerinde bir etkisi yoktur. |
İŞLEME VE ANALİZ İÇİN GEREKLİ EKİPMAN
Manuel Analiz
- Görüntü Gezgini
- Dizi tutucu (isteğe bağlı)
- Lab Rocker (eğim açısı 8°, gerekli hız 8 rpm)
- Kuluçka odası (GxDxY – 35x25x2 cm)
- RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı
- PC/Dizüstü Bilgisayar
MADx tarafından sağlanmayan gerekli ekipman:
- Demineralize Su
- Pipetler ve uçlar (100 µl ve 100 – 1000 µl)
Otomatik Analiz:
- MAX cihazı (MAX 45k veya MAX 9k)
- Yıkama Çözeltisi (REF 00-5003-01)
- Durdurma Çözümü (REF 00-5007-01)
- RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı
- PC/Dizüstü Bilgisayar
Üreticinin talimatlarına göre bakım hizmetleri.
DİZİLERİN İŞLENMESİ
Dizi yüzeyine dokunmayın. Kör veya keskin nesnelerin neden olduğu herhangi bir yüzey kusuru sonuçların doğru okunmasını engelleyebilir. Dizi tamamen kurumadan (oda sıcaklığında kuru) ALEX² görüntüleri almayın.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
- Reaktifleri hazırlarken ve kullanırken laboratuvar önlüklerinin yanı sıra el ve göz koruması giymeniz ve iyi laboratuvar uygulamalarını takip etmeniz önerilir.amples.
- İyi laboratuvar uygulamalarına uygun olarak, tüm insan kaynaklı materyaller potansiyel olarak bulaşıcı kabul edilmeli ve hasta materyalleriyle aynı önlemlerle işlenmelidir.amples.
- ALEX² SampSeyreltici ve Yıkama Çözeltisi koruyucu olarak sodyum azit (<%0.1) içerir ve dikkatli kullanılmalıdır. Güvenlik bilgi formu talep üzerine temin edilebilir.
- (ALEX²) Stop Solüsyonu Etilendiamintetraasetik asit (EDTA)-Solüsyonu içerir ve dikkatli kullanılmalıdır. Güvenlik bilgi formu talep üzerine temin edilebilir.
- Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. İnsanlarda veya hayvanlarda dahili veya harici kullanım için değildir.
- Bu kiti yalnızca laboratuvar uygulamaları konusunda eğitim almış personel kullanmalıdır.
- Geldiğinizde, kit bileşenlerinde hasar olup olmadığını kontrol edin. Bileşenlerden biri hasarlıysa (örneğin tampon şişeleri), MADx ile iletişime geçin (destek@madx.com) veya yerel distribütörünüze başvurun. Hasarlı kit bileşenlerini kullanmayın, çünkü bunların kullanımı kit performansının düşmesine neden olabilir.
- Son kullanma tarihleri geçmiş reaktifleri kullanmayın.
- Farklı partilerden reaktifleri karıştırmayın.
ELISA İŞLEMİ
Hazırlık
s'nin hazırlanmasıamples: Serum veya plazma (heparin, sitrat, EDTA yok) sampKılcal veya venöz kandan elde edilen dosyalar kullanılabilir. Kanampdosyalar standart prosedürler kullanılarak toplanabilir. Mağazalaramp2–8°C'de bir haftaya kadar saklayın. Serum ve plazmayı saklayınampUzun süreli saklama için -20°C'de saklanmalıdır. Serum/plazma sevkiyatıampoda sıcaklığındaki değerler uygulanabilir. Her zaman izin verampKullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.
Yıkama Solüsyonunun Hazırlanması (sadece MAX cihazıyla kullanıldığında REF 02-5001-01 ve REF 00-5003-01 için): 1 şişe Yıkama Solüsyonunun içeriğini cihazın yıkama kabına dökün. Kırmızı işarete kadar demineralize su doldurun ve kabı köpük oluşturmadan birkaç kez dikkatlice karıştırın. Açılan reaktif 6-2°C'de 8 ay stabildir.
İnkübasyon odası: Nem düşüşünü önlemek için tüm deney adımlarında kapağı kapatın.
Parametreler of İşlem:
- 100 µl saniyeamp+ 400 µl ALEX² Sampseyreltici
- 500 µl ALEX² Tespit Antikoru
- 500 µl ALEX² Substrat Çözeltisi
- 100 µl (ALEX²) Durdurma Çözeltisi
- 4500 µl Yıkama Çözeltisi
Deneme süresi yaklaşık 3 saat 30 dakikadır (işlenen dizinin kurutulması hariç).
8 dakikada pipetlenebilecek miktardan daha fazla analiz yapılması önerilmez. Tüm inkübasyonlar oda sıcaklığında, 20-26°C'de gerçekleştirilir.
Tüm reaktifler oda sıcaklığında (20-26°C) kullanılmalıdır. Deney doğrudan güneş ışığı altında yapılmamalıdır.
Kuluçka odasını hazırlayın
İnkübasyon odasını açın ve alt kısmına kağıt havlu yerleştirin. Kağıt havluların kuru kısımları görünmeyene kadar kağıt havluları demineralize su ile ıslatın.
Sampkuluçka/CCD inhibisyonu
Gerekli sayıda ALEX² kartuşunu çıkarın ve bunları dizi tutucusuna yerleştirin. 400 μl ALEX² S ekleyinampHer kartuşa seyreltici ekleyin. 100 μl hasta solüsyonu ekleyinampkartuşlara. Elde edilen çözeltinin eşit şekilde yayıldığından emin olun. Kartuşları hazırlanan inkübasyon odasına yerleştirin ve inkübasyon odasını kartuşlarla birlikte laboratuvar salıncağına koyun, böylece kartuşlar kartuşun uzun kenarı boyunca sallanır. Serum inkübasyonunu 8 saat boyunca 2 rpm ile başlatın. Laboratuvar salıncağı başlatılmadan önce inkübasyon odasını kapatın. 2 saat sonra, sampdosyaları bir toplama kabına koyun. Bir kağıt havlu kullanarak kartuştaki damlacıkları dikkatlice silin.
Kağıt havluyla dizi yüzeyine dokunmaktan kaçının! Herhangi bir taşınma veya çapraz kontaminasyondan kaçınınampALEX² kartuşları arasındaki fark!
Opsiyonel veya pozitif Hom s LF (CCD işaretleyici): standart CCD antikor inhibisyon protokolüyle (paragraf 2'de açıklandığı gibi:ampinkübasyon/CCD inhibisyonu) CCD inhibisyon etkinliği %85'tir. Daha yüksek bir inhibisyon etkinliği oranı gerekiyorsa, 1 ml s hazırlayınamptüpe 400 μl ALEX² S ekleyinampSeyreltici ve 100 μl serum. 30 dakika inkübe edin (çalkalamadan) ve ardından normal test prosedürüne geçin.
Not: Ekstra CCD inhibisyon adımı birçok durumda CCD antikorları için %95'in üzerinde bir inhibisyon oranına yol açar.
1 A. yıkama ben
Her kartuşa 500 μl Yıkama Solüsyonu ekleyin ve laboratuvar salıncağında (8 rpm'de) 5 dakika inkübe edin. Yıkama Solüsyonunu bir toplama kabına boşaltın ve kartuşları kuru kağıt havlu yığınına kuvvetlice vurun. Kartuşlardaki kalan damlacıkları bir kağıt havlu kullanarak dikkatlice silin.
Bu adımı 2 kez daha tekrarlayın.
Tespit antikoru ekle
Her kartuşa 500 µl ALEX² Tespit Antikoru ekleyin.
Dizi yüzeyinin tamamının ALEX² Tespit Antikor solüsyonu ile kaplandığından emin olun.
Kartuşları laboratuvar salıncağındaki inkübasyon odasına yerleştirin ve 8 rpm'de 30 dakika inkübe edin. Tespit Antikoru solüsyonunu bir toplama kabına boşaltın ve kartuşları kuru kağıt havlu yığınına kuvvetlice vurun. Kartuşlardaki kalan damlacıkları bir kağıt havlu kullanarak dikkatlice silin.
2a. Yıkama II
Her kartuşa 500 μl Yıkama Solüsyonu ekleyin ve 8 rpm'de 5 dakika boyunca laboratuvar salıncağında inkübe edin. Yıkama Solüsyonunu bir toplama kabına boşaltın ve kartuşları kuru kağıt havlu yığınına kuvvetlice vurun. Kartuşlardaki kalan damlacıkları bir kağıt havlu kullanarak dikkatlice silin.
Bu adımı 4 kez daha tekrarlayın.
3+4. ALEX² Substrat Çözeltisini ekleyin ve substrat reaksiyonunu durdurun
Her kartuşa 500 μl ALEX² Substrat Solüsyonu ekleyin. İlk kartuşu doldurarak bir zamanlayıcı başlatın ve kalan kartuşları doldurmaya devam edin. Tüm dizi yüzeyinin Substrat Solüsyonu ile kaplandığından emin olun ve dizileri tam olarak 8 dakika boyunca sallamadan inkübe edin (laboratuvar salıncağı 0 rpm'de ve yatay konumda).
Tam 8 dakika sonra, tüm kartuşlara 100 μl (ALEX²) Durdurma Solüsyonu ekleyin, tüm dizilerin ALEX² Substrat Solüsyonu ile aynı süre boyunca inkübe edildiğinden emin olmak için ilk kartuştan başlayın. (ALEX²) Durdurma Solüsyonu tüm dizilere pipetlendikten sonra, (ALEX²) Durdurma Solüsyonunu dizi kartuşlarında eşit şekilde dağıtmak için dikkatlice çalkalayın. Daha sonra (ALEX²) Substrat/Durdurma Solüsyonunu kartuşlardan boşaltın ve kartuşları kuru kağıt havlu yığınına kuvvetlice vurun. Kartuşlarda kalan damlacıkları bir kağıt havlu kullanarak dikkatlice silin.
Substrat inkübasyonu sırasında Lab Rocker kesinlikle ÇALKALANMAMALIDIR!
4a. Yıkama III
Her kartuşa 500 μl Yıkama Solüsyonu ekleyin ve 8 rpm'de 30 saniye boyunca laboratuvar salıncağında inkübe edin. Yıkama Solüsyonunu bir toplama kabına boşaltın ve kartuşları kuru kağıt havlu yığınına kuvvetlice vurun. Kartuşlardan kalan damlacıkları bir kağıt havlu kullanarak dikkatlice silin.
Görüntü analizi
Deneme prosedürü tamamlandıktan sonra dizileri tamamen kuruyana kadar oda sıcaklığında hava ile kurutun (45 dakikaya kadar sürebilir).
Testin hassasiyeti için tam kurutma şarttır. Sadece tamamen kurutulmuş diziler optimum sinyal-gürültü oranı sağlar.
Son olarak, kurutulmuş diziler ImageXplorer veya bir MAX cihazı ile taranır ve RAPTOR SERVER Analiz yazılımı ile analiz edilir (ayrıntılar için RAPTOR SERVER yazılım el kitabına bakın). RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı yalnızca ImageXplorer cihazı ve MAX cihazları ile birlikte doğrulanır, bu nedenle MADx herhangi bir diğer görüntü yakalama cihazı (tarayıcılar gibi) ile elde edilen sonuçlar için herhangi bir sorumluluk almaz.
Tahlil Kalibrasyonu
ALEX² ana kalibrasyon eğrisi, amaçlanan ölçüm aralığını kapsayan farklı antijenlere karşı spesifik IgE içeren serum preparatlarına karşı referans testi yapılarak oluşturulmuştur. Partiye özgü kalibrasyon parametreleri RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı tarafından sağlanır. ALEX² sIgE test sonuçları kUA/l olarak ifade edilir. Toplam IgE sonuçları yarı kantitatiftir ve RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı tarafından sağlanan ve partiye özgü QR kodlarına göre seçilen partiye özgü kalibrasyon faktörleriyle bir anti-IgE ölçümünden hesaplanır.
Her lot için eğri parametreleri, çeşitli alerjenlere karşı spesifik IgE için ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) üzerinde test edilen serum preparatlarına karşı, şirket içi bir referans test sistemi tarafından ayarlanır. Bu nedenle ALEX² sonuçları, toplam IgE için WHO referans preparatı 11/234'e karşı dolaylı olarak izlenebilir.
Lotlar arasındaki sinyal seviyelerindeki sistematik değişimler, bir IgE referans eğrisine karşı heterolog kalibrasyonla normalleştirilir. Lota özgü ölçüm sapmalarını sistematik olarak ayarlamak için bir düzeltme faktörü kullanılır.
Ölçüm Aralığı
Spesifik IgE: 0.3-50 kUA/l kantitatif
Toplam IgE: 20-2500 kU/l yarı kantitatif
KALİTE KONTROL
Her tahlil için kayıt tutma
İyi laboratuvar uygulamalarına göre kullanılan tüm reaktiflerin parti numaralarının kaydedilmesi önerilir.
Kontrol Numuneleri
İyi laboratuvar uygulamalarına göre kalite kontrollerinin yapılması önerilir.ampdosyalar tanımlanmış aralıklar içinde dahil edilmiştir. Belirli ticari olarak temin edilebilen kontrol serumları için referans değerleri, talep üzerine MADx tarafından sağlanabilir.
VERİ ANALİZİ
İşlenmiş dizilerin görüntü analizi için ImageXplorer veya bir MAX cihazı kullanılmalıdır. ALEX² görüntüleri RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı kullanılarak otomatik olarak analiz edilir ve kullanıcı için sonuçları özetleyen bir rapor oluşturulur.
SONUÇLAR
ALEX², spesifik IgE için kantitatif bir ELISA testi ve total IgE için yarı kantitatif bir yöntemdir. Alerjen spesifik IgE antikorları, IgE yanıt birimleri (kUA/l) olarak, total IgE sonuçları ise kU/l olarak ifade edilir. RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı, sIgE sonuçlarını (kantitatif) ve tIgE sonuçlarını (yarı kantitatif) otomatik olarak hesaplar ve raporlar.
İŞLEMİN SINIRLAMALARI
Kesin klinik tanı, yalnızca tıp uzmanları tarafından elde edilen tüm klinik bulgularla birlikte konulmalı ve yalnızca tek bir tanı yönteminin sonuçlarına dayanmamalıdır.
Bazı uygulama alanlarında (örneğin gıda alerjisi), belirli bir alerjene karşı gıda alerjisinin klinik görünümü mevcut olsa bile dolaşımdaki IgE antikorları tespit edilemeyebilir. Bunun nedeni, bu antikorların endüstriyel işleme, pişirme veya sindirim sırasında değişikliğe uğrayan alerjenlere özgü olması ve dolayısıyla hastanın test edildiği orijinal gıdada bulunmaması olabilir.
Negatif zehir sonuçları yalnızca zehir spesifik IgE antikorlarının tespit edilemeyen düzeylerini (örneğin uzun süreli maruziyet olmaması nedeniyle) gösterir ve böcek sokmalarına karşı klinik aşırı duyarlılığın varlığını dışlamaz.
Çocuklarda, özellikle 2 yaşına kadar, tIgE'nin normal aralığı ergenler ve yetişkinlerden daha düşüktür [7]. Bu nedenle, 2 yaşından küçük çocukların daha yüksek bir oranında toplam IgE düzeyinin belirtilen tespit sınırının altında olması beklenir. Bu sınırlama, spesifik IgE ölçümü için geçerli değildir.
BEKLENEN DEĞERLER
Alerjene özgü IgE antikor seviyeleri ile alerjik hastalık arasındaki yakın ilişki iyi bilinmektedir ve literatürde ayrıntılı olarak açıklanmıştır [1]. Her duyarlı hasta, bireysel bir IgE profile ALEX² ile test edildiğinde. IgE yanıtı s ileampSağlıklı, alerjik olmayan bireylerden alınan les, ALEX² ile test edildiğinde tek moleküler alerjenler ve alerjen özütleri için 0.3 kUA/l'nin altında olacaktır. Yetişkinlerde toplam IgE için referans alanı < 100 kU/l'dir. İyi laboratuvar uygulamaları, her laboratuvarın kendi beklenen değer aralığını belirlemesini önerir.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Performans özellikleri ve Güvenlik ve Performans Özeti MADx'te bulunabilir webalan: https://www.madx.com/extras.
GARANTİ
Performans verileri, bu Kullanım Talimatları'nda özetlenen prosedür kullanılarak elde edilmiştir. Prosedürde herhangi bir değişiklik veya modifikasyon sonuçları etkileyebilir ve MacroArray Diagnostics, böyle bir durumda tüm açık garantileri (pazarlanabilirlik ve kullanıma uygunluk için ima edilen garanti dahil) reddeder. Sonuç olarak, MacroArray Diagnostics ve yerel distribütörleri, böyle bir durumda dolaylı veya sonuçsal hasarlardan sorumlu tutulamaz.
KISALTMALAR
| ALEX | Alerji Xplorer |
| CCD | Çapraz reaktif karbonhidrat belirleyicileri |
| EDT | Etilendiamintetraasetik asit |
| ELISA | Enzim Bağlantılı İmmünosorban Testi |
| IgE | İmmünoglobulin E |
| IVD | In vitro tanı |
| kU/l | Kilo Birim Litre Başına |
| kUA/l | Litre başına alerjen spesifik IgE'nin kilo birimi |
| Çılgınx | Makro Dizi Tanılama |
| BAŞVURU | Referans numarası |
| devir/dakika | Dakikadaki tur sayısı |
| sIgE | Alerjen-spesifik IgE |
| tigE | Toplam IgE |
| ul | Mikrolitre |
ALERJEN LİSTESİ ALEX²
Alerjen özleri: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Aves, Ber e, Bos d et, Bos d süt, Bro p, Cam d, Can f ♂ idrar, Can s, Cap a, Cap h epitel, Cap h süt, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a polen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c süt, Equ c et, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d et, Gal d beyaz, Gal d sarısı, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Musa, Myt e, Ori v, Ory eti, Ory s, Ost e, Ovi a epiteli, Ovi a eti, Ovi a sütü, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp., Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pima, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c unu, Sec c poleni, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epiteli, Sus d eti, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m unu
Arıtılmış doğal bileşenler: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albümin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albümin, nPis v 3, nPla a 2, nTri ve aA_TI
Rekombinant bileşenler: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rasp f 3, rasp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 gibi, rCan s 3, rCav p 1, rChea a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401 , rCor 8, rCor 12 (RUO), rCor 14, rCra 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1, rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer s 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2, rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rol e 1, rol e 9, rory c 1, rOry c 2, rory c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPhod 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5, rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu 1, rTri 14, rTri 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14
KAYNAKLAR
- Hamilton, RG. (2008). İnsan alerjik hastalıklarının değerlendirilmesi. Klinik İmmünoloji. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
- Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Alerji tanısı için mikrodizi rekombinant alerjenler. Clin Exp Allergy. 2003 Ocak;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
- Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup Başkan Yardımcısı, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Mikrodizili alerjen molekülleri: alerji tedavisi için teşhis bekçileri. FASEB J. 2002 Mart;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14 Ocak. PMID: 11790727
- Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Alerjide moleküler tanı: mikrodizi tekniğinin uygulanması. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
- Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Alerjen mikrodizileri: atopik dermatitli yetişkinlerde yüksek çözünürlüklü IgE profili için yeni bir araç. Eur J Dermatol. 2010 Ocak-Şubat;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 2 Ekim. PMID: 19801343. - Sastre J. Alerjide moleküler tanı. Klinik Deney Alerji. 2010 Ekim;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 Ağustos 2. PMID: 20682003.
- Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Toplam IgE için yeni çocukluk ve yetişkin referans aralıkları. J Allergy Clin Immunol. 2014 Şubat;133(2):589-91.
Gerçekleştirilen analitik ve klinik çalışmalara ilişkin ayrıntılar için performans özelliklerine bakın https://www.madx.com/extras.
TARİHİ DEĞİŞTİR
| Sürüm | Tanım | Yerine geçer |
| 11 | nGal d1, rGal d1 olarak değiştirildi; URL güncellendi madx.com; CE, Onaylanmış Kuruluş numarasıyla desteklendi; değişiklik geçmişi eklendi | 10 |
© Telif Hakkı MacroArray Diagnostics'e aittir
Makro Dizi Tanılama (MADx)
Lemböckgasse 59, İlk 4
1230 Viyana, Avusturya
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Sürüm numarası: 02-IFU-01-EN-11 Yayımlanma tarihi: 09-2024
Hızlı rehber
Makro Dizi Tanılama
Lemböckgasse 59, İlk 4
1230 Viyana
madx.com
CRN448974 gr
Belgeler / Kaynaklar
 |
MacroArray ALLERGY XPLORER Makro Dizi Tanılama [pdf] Talimatlar 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Makro Dizi Tanılama, ALLERGY XPLORER, Makro Dizi Tanılama, Dizi Tanılama, Tanılama |
