Инструкции по диагностике MacroArray ALLERGY XPLORER

Справочные номера: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Предполагаемое использование: количественное определение аллергенспецифического IgE (sIgE) и общего IgE (tIgE) полуколичественное определение.

Пользователи: обученный лабораторный персонал и медицинские специалисты в медицинской лаборатории.
Хранение: Реагенты набора стабильны в течение 6 месяцев после вскрытия.

Инструкции по применению продукта

Принцип процедуры
Продукт определяет аллерген-специфический IgE количественно и общий IgE полуколичественно.

Отгрузка и хранение
Убедитесь, что реагенты набора хранятся в соответствии с указаниями и используются в течение 6 месяцев после вскрытия.

Утилизация отходов:
Соблюдайте надлежащие процедуры утилизации отходов в соответствии с правилами.

Компоненты комплекта
Подробную информацию о компонентах комплекта смотрите в руководстве пользователя.

Необходимое оборудование

Ручной анализ: Убедитесь, что у вас есть необходимое оборудование, предоставленное производителем.

Автоматический анализ: Используйте устройство MAX, промывочный раствор, стоп-раствор, программное обеспечение RAPTOR SERVER Analysis и ПК/ноутбук. Тщательно следуйте инструкциям по обслуживанию.

Обработка массивов
Тщательно следуйте инструкциям по работе с массивами, чтобы обеспечить точность результатов.

Предупреждения и меры предосторожности

Используйте соответствующие защитные средства, такие как средства защиты рук и глаз, а также лабораторные халаты.

Обращение с реагентами и сampсоответствии с надлежащей лабораторной практикой.
Относитесь ко всем материалам человеческого происхождения как к потенциально заразным и обращайтесь с ними осторожно.

Часто задаваемые вопросы

В: Как долго реагенты набора остаются стабильными?
A: Реагенты набора стабильны в течение 6 месяцев после вскрытия при хранении в указанных условиях.

В: Кто может использовать этот продукт?
О: Данный продукт предназначен для использования обученным лабораторным персоналом и медицинскими специалистами в условиях медицинских лабораторий.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ОПИСАНИЕ

Allergy Xplorer (ALEX²) — это диагностические тесты in vitro на основе иммуноферментного анализа (ИФА) для количественного измерения аллерген-специфических IgE (sIgE).
Данная инструкция по применению применима к следующим продуктам:

Базовый UDI-DI	РЕФ	Продукт
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² для 20 анализов
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² для 50 анализов

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

ALEX² Allergy Xplorer — это набор для тестирования, используемый для in vitro-исследования сыворотки или плазмы человека (за исключением плазмы с ЭДТА) с целью получения информации, помогающей диагностировать пациентов, страдающих заболеваниями, опосредованными IgE, в сочетании с другими клиническими данными или результатами диагностических тестов.
Медицинское устройство IVD определяет аллерген-специфический IgE (sIgE) количественно и общий IgE (tIgE) полуколичественно. Продукт используется обученным лабораторным персоналом и медицинскими специалистами в медицинской лаборатории.

РЕЗЮМЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ ТЕСТА

Аллергические реакции являются реакциями гиперчувствительности немедленного типа I и опосредуются антителами, принадлежащими к классу иммуноглобулинов IgE. После воздействия определенных аллергенов IgE-опосредованное высвобождение гистамина и других медиаторов из тучных клеток и базофилов приводит к клиническим проявлениям, таким как астма, аллергический риноконъюнктивит, атопическая экзема и желудочно-кишечные симптомы [1]. Таким образом, подробный паттерн сенсибилизации к определенным аллергенам помогает в оценке пациентов с аллергией [2-6]. Нет ограничений на исследуемую популяцию. При разработке анализов IgE возраст и пол обычно не рассматриваются как критические факторы, поскольку уровни IgE, которые измеряются в этих анализах, не сильно различаются в зависимости от этих демографических данных.
Все основные источники аллергенов типа I охватываются ALEX². Полный список экстрактов аллергенов ALEX² и молекулярных аллергенов можно найти в конце этой инструкции.

Важная информация для пользователя!
Для правильного использования ALEX² пользователю необходимо внимательно прочитать и следовать этим инструкциям по использованию. Производитель не несет ответственности за любое использование этой тестовой системы, которое не описано в этом документе, или за модификации, внесенные пользователем в тестовую систему.
Внимание: Вариант набора 02-2001-01 теста ALEX² (20 массивов) предназначен исключительно для ручной обработки. Для использования этого варианта набора ALEX² с автоматизированным MAX 9k необходимо отдельно заказать промывочный раствор (REF 00-5003-01) и стоп-раствор (REF 00-5007-01). Всю дополнительную информацию о продукте можно найти в соответствующих инструкциях по применению: https://www.madx.com/extras.
Вариант комплекта ALEX² 02-5001-01 (50 массивов) может использоваться для автоматизированной обработки с помощью устройства MAX 9k (REF 17-0000-01), а также MAX 45k (REF 16-0000-01).

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ

ALEX² — это иммуноферментный тест, основанный на иммуноферментном анализе (ELISA). Экстракты аллергенов или молекулярные аллергены, которые связаны с наночастицами, систематически наносятся на твердую фазу, образуя макроскопический массив. Сначала связанные с частицами аллергены реагируют со специфическим IgE, который присутствует в s пациентаample. После инкубации неспецифический IgE смывается. Процедура продолжается добавлением меченого ферментом антитела для обнаружения античеловеческого IgE, которое образует комплекс со связанным с частицей специфическим IgE. После второго этапа промывки добавляется субстрат, который превращается в нерастворимый окрашенный осадок связанным с антителом ферментом. Наконец, реакция фермент-субстрат останавливается добавлением блокирующего реагента. Количество осадка пропорционально концентрации специфического IgE в s пациентаample. Процедура лабораторного теста сопровождается получением и анализом изображений с использованием либо ручной системы (ImageXplorer), либо автоматизированной системы (MAX 45k или MAX 9k). Результаты теста анализируются с помощью аналитического программного обеспечения RAPTOR SERVER и сообщаются в единицах ответа IgE (kUA/l). Результаты общего IgE также сообщаются в единицах ответа IgE (kU/l). RAPTOR SERVER доступен в версии 1, полный четырехзначный номер версии см. в выходных данных RAPTOR SERVER, доступных по адресу www.raptor-server.com/imprint.

ОТПРАВКА И ХРАНЕНИЕ
Доставка ALEX² осуществляется при температуре окружающей среды. Тем не менее, комплект необходимо хранить сразу после доставки при температуре 2-8°C. При правильном хранении ALEX² и его компоненты могут быть использованы до указанного срока годности.

Реактивы набора стабильны в течение 6 месяцев после вскрытия (при указанных условиях хранения).

УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Утилизируйте использованный картридж ALEX² и неиспользованные компоненты набора вместе с отходами лабораторных химикатов. Соблюдайте все национальные, государственные и местные правила утилизации.

ГЛОССАРИЙ СИМВОЛОВ

КОМПОНЕНТЫ КОМПЛЕКТА
Каждый компонент (реагент) стабилен до даты, указанной на этикетке каждого отдельного компонента. Не рекомендуется объединять реагенты из разных партий наборов. Для получения списка экстрактов аллергенов и молекулярных аллергенов, иммобилизованных на массиве ALEX², свяжитесь с поддержка@madx.com.

Компоненты комплекта REF 02-2001-01	Содержание	Характеристики
Картридж ALEX²	2 блистера по 10 ALEX² на 20 анализов в общей сложности. Калибровка с помощью эталонной кривой доступна через RAPTOR SERVER Аналитическое программное обеспечение.	Готов к использованию. Хранить при температуре 2-8°C до истечения срока годности.
АЛЕКС² Сampле Разбавитель	1 флакон по 9 мл	Готов к использованию. Хранить при температуре 2-8°C до истечения срока годности. Перед использованием дайте реагенту достичь комнатной температуры. Открытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при температуре 2-8°C, содержит ингибитор CCD.
Моющий раствор	2 флакон по 50 мл	Готов к использованию. Хранить при температуре 2-8°C до истечения срока годности. Дайте реагенту достичь комнатной температуры перед использованием. Вскрытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при 2-8°С.

Компоненты комплекта REF 02-2001-01	Содержание	Характеристики
ALEX² Детектирующее антитело	1 флакон по 11 мл	Готов к использованию. Хранить при температуре 2-8°C до истечения срока годности. Дайте реагенту достичь комнатной температуры перед использованием. Вскрытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при 2-8°С.
ALEX² Субстратное решение	1 флакон по 11 мл	Готов к использованию. Хранить при температуре 2-8°C до истечения срока годности. Дайте реагенту достичь комнатной температуры перед использованием. Вскрытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при 2-8°С.
(ALEX²) Стоп-решение	1 флакон по 2.4 мл	Готов к использованию. Хранить при температуре 2–8 °C до истечения срока годности. Перед использованием дайте реагенту нагреться до комнатной температуры. Открытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при температуре 2–8 °C. Может выглядеть как мутный раствор после длительного хранения. Это не влияет на результаты.

Компоненты комплекта REF 02-5001-01	Содержание	Характеристики
Картридж ALEX²	5 блистера по 10 ALEX² на 50 анализов в общей сложности. Калибровка с помощью эталонной кривой доступна через аналитическое программное обеспечение RAPTOR SERVER.	Готов к использованию. Хранить при температуре 2-8°C до истечения срока годности.
АЛЕКС² Сampле Разбавитель	1 флакон по 30 мл	Готов к использованию. Хранить при температуре 2-8°C до истечения срока годности. Перед использованием дайте реагенту достичь комнатной температуры. Открытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при температуре 2-8°C, содержит ингибитор CCD.
Моющий раствор	4 x конц. 1 флакон по 250 мл	Хранить при температуре 2–8 °C до истечения срока годности. Перед использованием разбавить 1 к 4 деминерализованной водой. Перед использованием дать реагенту нагреться до комнатной температуры. Открытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при температуре 2–8 °C.
ALEX² Детектирующее антитело	1 флакон по 30 мл	Готов к использованию. Хранить при температуре 2-8°C до истечения срока годности. Дайте реагенту достичь комнатной температуры перед использованием. Вскрытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при 2-8°С.

Компоненты комплекта REF 02-5001-01	Содержание	Характеристики
ALEX² Субстратное решение	1 флакон по 30 мл	Готов к использованию. Хранить при температуре 2-8°C до истечения срока годности. Перед использованием дайте реагенту достичь комнатной температуры. Открытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при температуре 2–8 °C.
(ALEX²) Стоп-решение	1 флакон по 10 мл	Готов к использованию. Хранить при температуре 2–8 °C до истечения срока годности. Перед использованием дайте реагенту нагреться до комнатной температуры. Открытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при температуре 2–8 °C. Может выглядеть как мутный раствор после длительного хранения. Это не влияет на результаты.

НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ И АНАЛИЗА

Ручной анализ

ИзображениеXplorer
Держатель массива (необязательно)
Lab Rocker (угол наклона 8°, необходимая скорость 8 об/мин)
Инкубационная камера (ШxГxВ – 35x25x2 см)
Аналитическое программное обеспечение RAPTOR SERVER
ПК/Ноутбук

Необходимое оборудование, не предоставляемое MADx:

Деминерализованная вода
Пипетки и наконечники (100 мкл и 100 – 1000 мкл)

Автоматический анализ:

Устройство MAX (MAX 45k или MAX 9k)
Моющий раствор (REF 00-5003-01)
Стоп-раствор (REF 00-5007-01)
Аналитическое программное обеспечение RAPTOR SERVER

ПК/Ноутбук

Техническое обслуживание в соответствии с инструкциями производителя.

ОБРАБОТКА МАССИВОВ

Не прикасайтесь к поверхности массива. Любые дефекты поверхности, вызванные тупыми или острыми предметами, могут помешать правильному считыванию результатов. Не снимайте изображения ALEX², пока массив полностью не высохнет (высохнет при комнатной температуре).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Рекомендуется носить средства защиты рук и глаз, а также лабораторные халаты и следовать передовой лабораторной практике при подготовке и обращении с реагентами и веществами.ampлес.
В соответствии с надлежащей лабораторной практикой все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными, и обращаться с ними следует с теми же мерами предосторожности, что и с материалами пациентов.ampлес.
АЛЕКС² Сample Diluent и Washing Solution содержат азид натрия (<0.1%) в качестве консерванта и требуют осторожного обращения. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.

(ALEX²) Stop Solution содержит раствор этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) и требует осторожного обращения. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Только для диагностики in vitro. Не для внутреннего или наружного применения у людей или животных.
Этот комплект должен использовать только персонал, обученный лабораторной практике.

По прибытии проверьте компоненты набора на предмет повреждений. Если один из компонентов поврежден (например, буферные бутылки), свяжитесь с MADx (поддержка@madx.com) или вашего местного дистрибьютора. Не используйте поврежденные компоненты набора, так как их использование может привести к снижению производительности набора.
Не используйте реагенты с истекшим сроком годности.
Не смешивайте реагенты из разных партий.

ПРОЦЕДУРА ИФА

Подготовка
Подготовка сampле: сыворотка или плазма (гепарин, цитрат, без ЭДТА) sampможно использовать образцы капиллярной или венозной крови. Кровь сampФайлы могут быть собраны с использованием стандартных процедур. Магазиныampле при температуре 2–8°C до одной недели. Храните сыворотку и плазмуamples при -20°C для длительного хранения. Отгрузка сыворотки/плазмыampПрименяется при комнатной температуре. Всегда разрешатьamples для того чтобы достигнуть комнатной температуры перед использованием.
Приготовление промывочного раствора (только для REF 02-5001-01 и REF 00-5003-01 при использовании с устройством MAX): Вылейте содержимое 1 флакона промывочного раствора в промывочный контейнер прибора. Заполните деминерализованной водой до красной отметки и тщательно перемешайте содержимое контейнера несколько раз, не образуя пены. Открытый реагент стабилен в течение 6 месяцев при температуре 2-8°C.
Инкубационная камера: закрывайте крышку на всех этапах анализа, чтобы предотвратить падение влажности.

Параметры of Процедура:

100 мкл сample + 400 мкл ALEX² Sampле Разбавитель
500 мкл антитела для обнаружения ALEX²
500 мкл раствора субстрата ALEX²

100 мкл (ALEX²) Стоп-раствор
4500 мкл промывочного раствора

Время анализа составляет около 3 ч 30 мин (без учета сушки обработанного массива).
Не рекомендуется проводить больше анализов, чем можно пипетировать за 8 мин. Все инкубации проводятся при комнатной температуре, 20-26°C.

Все реагенты следует использовать при комнатной температуре (20-26°C). Анализ нельзя проводить под прямыми солнечными лучами.

Подготовка инкубационной камеры.
Откройте инкубационную камеру и положите бумажные полотенца на дно. Замочите бумажные полотенца в деминерализованной воде до тех пор, пока не останется сухих участков бумажных полотенец.

Sampинкубация le/ингибирование CCD
Возьмите необходимое количество картриджей ALEX² и поместите их в держатель(и) массива. Добавьте 400 мкл ALEX² S.ample Разбавитель в каждый картридж. Добавьте 100 мкл пациента sample в картриджи. Убедитесь, что полученный раствор равномерно распределен. Поместите картриджи в подготовленную инкубационную камеру и поставьте инкубационную камеру с картриджами на лабораторный качалку так, чтобы картриджи качались вдоль длинной стороны картриджа. Начните инкубацию сыворотки со скоростью 8 об/мин в течение 2 часов. Закройте инкубационную камеру перед запуском лабораторного качалки. Через 2 часа разрядите sampфайлы в контейнер для сбора. Аккуратно сотрите капли с картриджа бумажным полотенцем.

Избегайте прикосновения к поверхности массива бумажным полотенцем! Избегайте любого переноса или перекрестного загрязнения sampфайлы между отдельными картриджами ALEX²!

Факультативный или положительный Hom s LF (CCD-маркер): со стандартным протоколом ингибирования антител CCD (как описано в пункте 2: sample инкубация/ингибирование CCD) эффективность ингибирования CCD составляет 85%. Если требуется более высокая скорость эффективности ингибирования, приготовьте 1 мл sampВ пробирку добавьте 400 мкл ALEX² Sample Diluent и 100 мкл сыворотки. Инкубируйте в течение 30 минут (без встряхивания), а затем приступайте к обычной процедуре анализа.
Примечание: Дополнительный этап ингибирования CCD во многих случаях приводит к степени ингибирования антител CCD более 95%.

1а. Стирка я
Добавьте 500 мкл промывочного раствора в каждый картридж и инкубируйте на лабораторном шейкере (при 8 об/мин) в течение 5 минут. Слейте промывочный раствор в контейнер для сбора и энергично постучите картриджами по стопке сухих бумажных полотенец. Аккуратно вытрите оставшиеся капли с картриджей бумажным полотенцем.
Повторите этот шаг еще 2 раза.

Добавить антитело обнаружения
Добавьте 500 мкл антитела ALEX² Detection в каждый картридж.

Убедитесь, что вся поверхность матрицы покрыта раствором антител ALEX² Detection.

Поместите картриджи в инкубационную камеру на лабораторном качалке и инкубируйте при 8 об/мин в течение 30 минут. Слейте раствор Detection Antibody в контейнер для сбора и энергично постучите картриджами по стопке сухих бумажных полотенец. Аккуратно вытрите оставшиеся капли с картриджей бумажным полотенцем.

2а. Стирка XNUMX
Добавьте 500 мкл промывочного раствора в каждый картридж и инкубируйте на лабораторном шейкере при 8 об/мин в течение 5 минут. Слейте промывочный раствор в контейнер для сбора и энергично постучите картриджами по стопке сухих бумажных полотенец. Аккуратно вытрите оставшиеся капли с картриджей бумажным полотенцем.
Повторите этот шаг еще 4 раза.

3+4. Добавьте раствор субстрата ALEX² и остановите реакцию субстрата.
Добавьте 500 мкл раствора субстрата ALEX² в каждый картридж. Запустите таймер с заполнением первого картриджа и продолжайте заполнять оставшиеся картриджи. Убедитесь, что вся поверхность массива покрыта раствором субстрата, и инкубируйте массивы ровно 8 минут без встряхивания (лабораторный качалка при 0 об/мин и в горизонтальном положении).
Ровно через 8 минут добавьте 100 мкл (ALEX²) Stop Solution во все картриджи, начиная с первого картриджа, чтобы гарантировать, что все матрицы инкубируются в течение одинакового времени с ALEX² Substrate Solution. Осторожно перемешайте, чтобы равномерно распределить (ALEX²) Stop Solution в картриджах матрицы, после того как (ALEX²) Stop Solution будет пипетирован на все матрицы. После этого слейте (ALEX²) Substrate/Stop Solution из картриджей и энергично постучите картриджами по стопке сухих бумажных полотенец. Осторожно вытрите все оставшиеся капли с картриджей бумажным полотенцем.

Лабораторный качалку НЕЛЬЗЯ ТРЯСАТЬ во время инкубации субстрата!

4а. Стирка XNUMX
Добавьте 500 мкл промывочного раствора в каждый картридж и инкубируйте на лабораторном шейкере при 8 об/мин в течение 30 секунд. Слейте промывочный раствор в контейнер для сбора и энергично постучите картриджами по стопке сухих бумажных полотенец. Аккуратно вытрите все оставшиеся капли с картриджей бумажным полотенцем.

Анализ изображения
После завершения процедуры анализа высушите матрицы на воздухе при комнатной температуре до полного высыхания (это может занять до 45 минут).

Полное высыхание необходимо для чувствительности теста. Только полностью высушенные массивы обеспечивают оптимальное соотношение сигнал/шум.

Наконец, высушенные массивы сканируются с помощью ImageXplorer или устройства MAX и анализируются с помощью программного обеспечения RAPTOR SERVER Analysis (подробности см. в руководстве по программному обеспечению RAPTOR SERVER). Программное обеспечение RAPTOR SERVER Analysis проверяется только в сочетании с инструментом ImageXplorer и устройствами MAX, поэтому MADx не несет ответственности за результаты, полученные с помощью любого другого устройства захвата изображений (например, сканеров).

Калибровка анализа

Основная калибровочная кривая ALEX² была создана путем референтного тестирования сывороточных препаратов со специфическим IgE против различных антигенов, охватывающих предполагаемый диапазон измерений. Параметры калибровки для конкретной партии предоставляются аналитическим программным обеспечением RAPTOR SERVER. Результаты теста ALEX² sIgE выражаются в kUA/l. Результаты общего IgE являются полуколичественными и рассчитываются на основе измерения анти-IgE с калибровочными факторами для конкретной партии, которые предоставляются аналитическим программным обеспечением RAPTOR SERVER и выбираются в соответствии с QR-кодами для конкретной партии.
Параметры кривой для каждой партии корректируются внутренней референтной системой тестирования, по сравнению с сывороточными препаратами, протестированными на ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) для специфических IgE против нескольких аллергенов. Поэтому результаты ALEX² косвенно прослеживаются по сравнению с референтным препаратом ВОЗ 11/234 для общего IgE.
Систематические вариации уровней сигнала между партиями нормализуются гетерологичной калибровкой по эталонной кривой IgE. Поправочный коэффициент используется для систематической корректировки отклонений измерений, специфичных для партии.

Диапазон измерения
Специфический IgE: 0.3-50 кЕА/л количественный
Общий IgE: 20-2500 кЕ/л полуколичественный

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Ведение записей для каждого анализа
В соответствии с надлежащей лабораторной практикой рекомендуется регистрировать номера партий всех используемых реагентов.

Контрольные образцы
В соответствии с надлежащей лабораторной практикой рекомендуется, чтобы контроль качестваampФайлы включены в определенные интервалы. Референтные значения для некоторых коммерчески доступных контрольных сывороток могут быть предоставлены MADx по запросу.

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Для анализа изображений обработанных массивов следует использовать устройство ImageXplorer или MAX. Изображения ALEX² автоматически анализируются с помощью аналитического программного обеспечения RAPTOR SERVER, и формируется отчет, обобщающий результаты для пользователя.

РЕЗУЛЬТАТЫ
ALEX² — это количественный ИФА-тест на специфический IgE и полуколичественный метод для общего IgE. Аллерген-специфические антитела IgE выражаются в единицах ответа IgE (kUA/l), результаты общего IgE — в kU/l. Аналитическое программное обеспечение RAPTOR SERVER автоматически рассчитывает и выдает результаты sIgE (количественно) и результаты tIgE (полуколичественно).

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ

Окончательный клинический диагноз должен ставиться только с учетом всех имеющихся клинических данных, полученных медицинскими специалистами, и не должен основываться на результатах только одного диагностического метода.
В некоторых областях применения (например, при пищевой аллергии) циркулирующие антитела IgE могут оставаться необнаружимыми, хотя клиническое проявление пищевой аллергии на определенный аллерген может присутствовать, поскольку эти антитела могут быть специфичны к аллергенам, которые изменяются в процессе промышленной обработки, приготовления пищи или пищеварения и, следовательно, не присутствуют в исходной пище, на которую тестируется пациент.
Отрицательные результаты теста на яд указывают только на неопределяемые уровни специфических антител класса IgE к яду (например, из-за длительного отсутствия контакта с ядом) и не исключают наличия клинической гиперчувствительности к укусам насекомых.
У детей, особенно до 2 лет, нормальный диапазон tIgE ниже, чем у подростков и взрослых [7]. Поэтому следует ожидать, что у большей доли детей младше 2 лет общий уровень IgE будет ниже указанного предела обнаружения. Это ограничение не распространяется на измерение специфического IgE.

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Тесная связь между уровнями аллерген-специфических антител IgE и аллергическими заболеваниями хорошо известна и подробно описана в литературе [1]. У каждого сенсибилизированного пациента будет наблюдаться индивидуальный проfile при тестировании с ALEX². Ответ IgE с samples от здоровых людей, не страдающих аллергией, будут ниже 0.3 кЕА/л для отдельных молекулярных аллергенов и для экстрактов аллергенов при тестировании с помощью ALEX². Референтная область для общего IgE у взрослых составляет < 100 кЕ/л. Надлежащая лабораторная практика рекомендует, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный диапазон ожидаемых значений.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Эксплуатационные характеристики, а также сводку по безопасности и эксплуатационным характеристикам можно найти на сайте MADx. webсайт: https://www.madx.com/extras.

ГАРАНТИЯ

Данные о производительности были получены с использованием процедуры, описанной в настоящей Инструкции по применению. Любое изменение или модификация процедуры может повлиять на результаты, и MacroArray Diagnostics отказывается от всех гарантий, выраженных (включая подразумеваемую гарантию товарной пригодности и пригодности для использования) в таком случае. Следовательно, MacroArray Diagnostics и ее местные дистрибьюторы не несут ответственности за косвенный или вытекающий ущерб в таком случае.

СОКРАЩЕНИЯ

АЛЕКС	Аллергия Xplorer
ПЗС	Перекрестно-реактивные углеводные детерминанты
ЭДТА	Этилендиаминтетрауксусная кислота
ИФА	Иммуноферментный анализ
IgE	Иммуноглобулин Е
IVD	Диагностика in vitro
кЕ/л	Килоединиц на литр
кА/л	Килоединиц аллергенспецифического IgE на литр
MADx	Диагностика массива макросов
РЕФ	Номер ссылки
об/мин	Оборотов в минуту
сИгЕ	Аллерген-специфический IgE
тИгЭ	Общий IgE
мкл	Микролитр

СПИСОК АЛЛЕРГЕНОВ АЛЕКС²

Экстракты аллергенов: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d мясо, Bos d молоко, Bro p, Cam d, Can f ♂ моча, Can s, Cap a, Cap h эпителий, Cap h молоко, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a пыльца, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c молоко, Equ c мясо, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d мясо, Gal d белый, Gal d желток, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory мясо, Ory s, Ost e, Ovi a эпителия, Ovi a мясо, Ovi a молоко, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp., Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c мука, Sec c пыльца, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d эпителия, Sus d мяса, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac м, Вес в, Зеа м мука

Очищенные натуральные компоненты: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFage e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Альбумин, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Альбумин, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Рекомбинантные компоненты: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, RASP f 1, RASP f 3, RASP f 4, RASP f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 нравится, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1, rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2, rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1 , рОль 1, рОль 9, рОри с 1, рОри с 2, рОри с 3, рПар j 2, рПен м 1, рПен м 2, рПен м 3, рПен м 4, рПер а 7, рФл п 1, рФл p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (РУО), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5, rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Парвальбумин, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, рЗеа м 14

ССЫЛКИ

Гамильтон, Р. Г. (2008). Оценка аллергических заболеваний человека. Клиническая иммунология. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Микрочиповые рекомбинантные аллергены для диагностики аллергии. Clin Exp Allergy. 2003 Январь;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Хиллер Р., Лаффер С., Харванегг С., Хубер М., Шмидт В.М., Твардош А., Барлетта Б., Беккер В.М., Блазер К., Брайтенедер Х., Чепмен М., Крамери Р., Дюшен М., Феррейра Ф., Фибиг Х., Хоффманн-Зоммергрубер К., Кинг Т.П., Клебер-Янке Т., Куруп В.П., Лерер С.Б., Лидхольм Дж., Мюллер У., Пини С., Риз Дж., Шайнер О., Шейниус А., Шен Х.Д., Шпитцауэр С., Сак Р., Свобода И., Томас В., Тингино Р., Ван Хаге-Хамстен М., Виртанен Т., Крафт Д., Мюллер М.В., Валента Р. Молекулы аллергенов с микроматрицей: диагностические привратники для лечения аллергии. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 Jan 14. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Молекулярная диагностика в аллергологии: применение метода микрочипов. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Отт Х., Фёльстер-Хольст Р., Мерк Х.Ф., Барон Дж.М. Микрочипы аллергенов: новый инструмент для профилирования IgE с высоким разрешением у взрослых с атопическим дерматитом. Eur J Dermatol. 2010 Январь-Фев;20(1):54-
61. дои: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub, 2009 октября 2 г. PMID: 19801343.

Sastre J. Молекулярная диагностика аллергии. Clin Exp Allergy. 2010 октябрь;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 августа 2 г. PMID: 20682003.
Мартинс ТБ, Бандхауэр МЭ, Банкер А.М., Робертс В.Л., Хилл ХР. Новые референтные интервалы для общего IgE у детей и взрослых. J Allergy Clin Immunol. 2014 февраль;133(2):589-91.

Подробную информацию о проведенных аналитических и клинических исследованиях см. в характеристиках эффективности по адресу https://www.madx.com/extras.

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

Версия	Описание	Заменяет
11	nGal d1 изменен на rGal d1; URL обновлено до madx.com; CE дополнен номером уполномоченного органа; добавлена история изменений	10

© Авторские права принадлежат MacroArray Diagnostics.
Диагностика макромассивов (MADx)
Лембёкгассе 59, Топ 4
1230 Вена, Австрия
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Номер версии: 02-IFU-01-EN-11 Дата выпуска: 09-2024 г.

Краткое пособие

Диагностика массива макросов
Лембёкгассе 59, Топ 4
1230 Вена
madx.com
КРН 448974 г

Документы/Ресурсы

MacroArray ALLERGY XPLORER Диагностика макро-массивов [pdf] Инструкции
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Диагностика макромассивов, ALLERGY XPLORER, Диагностика макромассивов, Диагностика массивов, Диагностика

Ссылки

Руководство пользователя

MacroArray ALLERGY XPLORER Диагностика макро-массивов