Petunjuk Diagnostik MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array

Nomor Referensi: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Penggunaan yang Dimaksud: Mendeteksi IgE spesifik alergen (sIgE) secara kuantitatif dan IgE total (tIgE) secara semi-kuantitatif

Pengguna: Personel laboratorium terlatih dan profesional medis di laboratorium medis
Penyimpanan: Reagen kit stabil selama 6 bulan setelah dibuka

Petunjuk Penggunaan Produk

Prinsip Prosedur
Produk mendeteksi IgE spesifik alergen secara kuantitatif dan IgE total secara semi-kuantitatif.

Pengiriman dan Penyimpanan
Pastikan reagen kit disimpan sesuai petunjuk dan digunakan dalam waktu 6 bulan setelah dibuka.

Pembuangan Limbah:
Ikuti prosedur pembuangan limbah yang tepat sesuai peraturan.

Komponen Kit
Lihat buku petunjuk pengguna untuk informasi terperinci tentang komponen kit.

Peralatan yang dibutuhkan

Analisis Manual: Pastikan Anda memiliki peralatan yang diperlukan yang disediakan oleh produsen.

Analisis Otomatis: Gunakan perangkat MAX, Larutan Pencuci, Larutan Penghenti, Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER, dan PC/Laptop. Ikuti petunjuk perawatan dengan saksama.

Penanganan Array
Ikuti petunjuk yang diberikan untuk menangani array dengan hati-hati untuk memastikan hasil yang akurat.

Peringatan dan Tindakan Pencegahan

Kenakan perlengkapan pelindung yang sesuai seperti pelindung tangan dan mata serta jas lab.

Menangani reagen dan sampmengikuti praktik laboratorium yang baik.
Perlakukan semua bahan yang bersumber dari manusia sebagai bahan yang berpotensi menular dan tangani dengan hati-hati.

Tanya Jawab Umum

T: Berapa lama reagen kit stabil?
A: Reagen kit stabil selama 6 bulan setelah dibuka bila disimpan dalam kondisi yang ditunjukkan.

T: Siapa saja yang dapat menggunakan produk ini?
A: Produk ini ditujukan untuk digunakan oleh personel laboratorium terlatih dan profesional medis di lingkungan laboratorium medis.

www.madx.com
PETUNJUK PENGGUNAAN ALLERGY XPLORER (ALEX²)

KETERANGAN

Allergy Xplorer (ALEX²) adalah uji diagnostik in-vitro berbasis Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) untuk pengukuran kuantitatif IgE spesifik alergen (sIgE).
Petunjuk Pemakaian ini berlaku untuk produk berikut:

UDI-DI dasar	REFERENSI	Produk
91201229202JQ	Telepon: 02-2001-01	ALEX² untuk 20 Analisis
91201229202JQ	Telepon: 02-5001-01	ALEX² untuk 50 Analisis

TUJUAN YANG DIMAKSUD

ALEX² Allergy Xplorer merupakan alat uji yang digunakan untuk pemeriksaan in-vitro serum atau plasma manusia (kecuali plasma EDTA) guna memberikan informasi guna membantu diagnosis pasien yang menderita penyakit yang dimediasi IgE bersama dengan temuan klinis lain atau hasil uji diagnostik.
Alat medis IVD mendeteksi IgE spesifik alergen (sIgE) secara kuantitatif dan IgE total (tIgE) secara semi-kuantitatif. Produk ini digunakan oleh personel laboratorium terlatih dan profesional medis di laboratorium medis.

RINGKASAN DAN PENJELASAN UJIAN

Reaksi alergi adalah reaksi hipersensitivitas tipe I langsung dan dimediasi oleh antibodi yang termasuk dalam kelas imunoglobulin IgE. Setelah terpapar alergen tertentu, pelepasan histamin dan mediator lain yang dimediasi IgE dari sel mast dan basofil mengakibatkan manifestasi klinis seperti asma, rinokonjungtivitis alergi, eksim atopik, dan gejala gastrointestinal [1]. Oleh karena itu, pola sensitisasi terperinci terhadap alergen tertentu membantu dalam evaluasi pasien alergi [2-6]. Tidak ada batasan pada populasi uji. Saat mengembangkan uji IgE, usia dan jenis kelamin biasanya tidak dianggap sebagai faktor kritis karena kadar IgE, yang diukur dalam uji ini, tidak bervariasi secara signifikan berdasarkan demografi ini.
Semua sumber alergen tipe I utama tercakup dalam ALEX². Daftar lengkap ekstrak alergen ALEX² dan alergen molekuler dapat ditemukan di bagian bawah petunjuk ini.

Informasi penting bagi pengguna!
Agar ALEX² dapat digunakan dengan benar, pengguna harus membaca dan mengikuti petunjuk penggunaan ini dengan saksama. Pabrikan tidak bertanggung jawab atas penggunaan sistem uji ini yang tidak dijelaskan dalam dokumen ini atau atas modifikasi sistem uji oleh pengguna.
Perhatian: Varian kit 02-2001-01 dari uji ALEX² (20 Susunan) secara eksklusif ditujukan untuk pemrosesan manual. Untuk menggunakan varian kit ALEX² ini dengan MAX 9k otomatis, Larutan Pencuci (REF 00-5003-01) dan Larutan Penghenti (REF 00-5007-01) perlu dipesan secara terpisah. Semua informasi produk lebih lanjut dapat ditemukan dalam petunjuk penggunaan yang sesuai: https://www.madx.com/extras.
Varian kit ALEX² 02-5001-01 (50 array) dapat digunakan untuk pemrosesan otomatis dengan perangkat MAX 9k (REF 17-0000-01) serta perangkat MAX 45k (REF 16-0000-01).

PRINSIP PROSEDUR

ALEX² adalah uji imunoassay berdasarkan Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Ekstrak alergen atau alergen molekuler, yang digabungkan dengan nanopartikel, diendapkan secara sistematis ke dalam fase padat yang membentuk susunan makroskopis. Pertama, alergen yang terikat partikel bereaksi dengan IgE spesifik yang ada di dalam tubuh pasien.ample. Setelah inkubasi, IgE nonspesifik dicuci. Prosedur berlanjut dengan menambahkan antibodi deteksi IgE manusia berlabel enzim yang membentuk kompleks dengan IgE spesifik yang terikat partikel. Setelah langkah pencucian kedua, substrat ditambahkan yang diubah menjadi endapan berwarna yang tidak larut oleh enzim yang terikat antibodi. Akhirnya, reaksi enzim-substrat dihentikan dengan menambahkan reagen pemblokiran. Jumlah endapan sebanding dengan konsentrasi IgE spesifik dalam darah pasien.ampProsedur uji lab diikuti dengan akuisisi dan analisis gambar menggunakan sistem manual (ImageXplorer) atau sistem otomatis (MAX 45k atau MAX 9k). Hasil uji dianalisis dengan Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER dan dilaporkan dalam satuan respons IgE (kUA/l). Total hasil IgE juga dilaporkan dalam satuan respons IgE (kU/l). RAPTOR SERVER tersedia dalam versi 1, untuk nomor versi empat digit lengkap, silakan lihat cetakan RAPTOR SERVER yang tersedia di www.raptor-server.com/jejak.

PENGIRIMAN DAN PENYIMPANAN
Pengiriman ALEX² dilakukan pada suhu ruangan. Namun, kit harus segera disimpan setelah pengiriman pada suhu 2-8°C. Jika disimpan dengan benar, ALEX² dan komponennya dapat digunakan hingga tanggal kedaluwarsa yang tertera.

Reagen kit stabil selama 6 bulan setelah dibuka (pada kondisi penyimpanan yang ditunjukkan).

PEMBUANGAN SAMPAH
Buang kartrid ALEX² bekas dan komponen kit yang tidak terpakai bersama limbah kimia laboratorium. Patuhi semua peraturan nasional, negara bagian, dan lokal terkait pembuangan.

DAFTAR ISTILAH SIMBOL

KOMPONEN KIT
Setiap komponen (reagen) stabil hingga tanggal yang tertera pada label masing-masing komponen. Tidak disarankan untuk menggabungkan reagen dari lot kit yang berbeda. Untuk daftar ekstrak alergen dan alergen molekuler yang diimobilisasi pada array ALEX², silakan hubungi dukungan@madx.com.

Komponen Kit REF 02-2001-01	Isi	Properti
Kartrid ALEX²	2 Blister x 10 ALEX² untuk total 20 analisis. Kalibrasi melalui kurva induk tersedia melalui RAPTOR SERVER Perangkat Lunak Analisis.	Siap digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C hingga tanggal kedaluwarsa.
ALEX² Sample pengencer	1 botol 9 ml	Siap digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C hingga tanggal kedaluwarsa. Biarkan reagen mencapai suhu ruangan sebelum digunakan. Reagen yang sudah dibuka stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C, termasuk inhibitor CCD.
Solusi Cuci	2 botol 50 ml	Siap digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C hingga tanggal kadaluwarsa. Biarkan reagen mencapai suhu kamar sebelum digunakan. Reagen terbuka stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C.

Komponen Kit REF 02-2001-01	Isi	Properti
Antibodi Deteksi ALEX²	1 botol 11 ml	Siap digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C hingga tanggal kadaluwarsa. Biarkan reagen mencapai suhu kamar sebelum digunakan. Reagen terbuka stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C.
Solusi Substrat ALEX²	1 botol 11 ml	Siap digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C hingga tanggal kadaluwarsa. Biarkan reagen mencapai suhu kamar sebelum digunakan. Reagen terbuka stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C.
(ALEX²) Solusi Berhenti	1 botol 2.4 ml	Siap digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C hingga tanggal kedaluwarsa. Biarkan reagen mencapai suhu ruangan sebelum digunakan. Reagen yang sudah dibuka stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C. Mungkin tampak seperti larutan keruh setelah penyimpanan jangka panjang. Hal ini tidak memengaruhi hasil.

Komponen Kit REF 02-5001-01	Isi	Properti
Kartrid ALEX²	5 Blister x 10 ALEX² untuk total 50 analisis. Kalibrasi melalui kurva induk tersedia melalui Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER.	Siap digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C hingga tanggal kedaluwarsa.
ALEX² Sample pengencer	1 botol 30 ml	Siap digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C hingga tanggal kedaluwarsa. Biarkan reagen mencapai suhu ruangan sebelum digunakan. Reagen yang sudah dibuka stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C, termasuk inhibitor CCD.
Solusi Cuci	4 x konsentrat 1 botol 250 ml	Simpan pada suhu 2-8°C hingga tanggal kedaluwarsa. Encerkan 1 hingga 4 dengan air demineralisasi sebelum digunakan. Biarkan reagen mencapai suhu ruangan sebelum digunakan. Reagen yang dibuka stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C.
Antibodi Deteksi ALEX²	1 botol 30 ml	Siap digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C hingga tanggal kadaluwarsa. Biarkan reagen mencapai suhu kamar sebelum digunakan. Reagen terbuka stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C.

Komponen Kit REF 02-5001-01	Isi	Properti
Solusi Substrat ALEX²	1 botol 30 ml	Siap digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C hingga tanggal kedaluwarsa. Biarkan reagen mencapai suhu ruangan sebelum digunakan. Reagen yang sudah dibuka stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C.
(ALEX²) Solusi Berhenti	1 botol 10 ml	Siap digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C hingga tanggal kedaluwarsa. Biarkan reagen mencapai suhu ruangan sebelum digunakan. Reagen yang sudah dibuka stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C. Mungkin tampak seperti larutan keruh setelah penyimpanan jangka panjang. Hal ini tidak memengaruhi hasil.

PERALATAN YANG DIPERLUKAN UNTUK PEMROSESAN DAN ANALISIS

Analisis Manual

GambarXplorer
Pemegang Array (opsional)
Lab Rocker (sudut kemiringan 8°, kecepatan yang dibutuhkan 8 rpm)
Ruang inkubasi (PxLxT – 35x25x2 cm)
Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER
Komputer/Laptop

Peralatan yang diperlukan, tidak disediakan oleh MADx:

Air Demineralisasi
Pipet & ujung (100 µl & 100 – 1000 µl)

Analisis Otomatis:

Perangkat MAX (MAX 45k atau MAX 9k)
Larutan Pencuci (REF 00-5003-01)
Hentikan Solusi (REF 00-5007-01)
Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER

Komputer/Laptop

Layanan pemeliharaan sesuai dengan instruksi pabrik.

PENANGANAN ARRAY

Jangan sentuh permukaan array. Setiap cacat permukaan yang disebabkan oleh benda tumpul atau tajam dapat mengganggu pembacaan hasil yang benar. Jangan dapatkan gambar ALEX² sebelum array benar-benar kering (kering pada suhu ruangan).

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN

Disarankan untuk memakai pelindung tangan dan mata serta jas lab dan mengikuti praktik laboratorium yang baik saat menyiapkan dan menangani reagen dan sampsedikit.
Sesuai dengan praktik laboratorium yang baik, semua bahan yang berasal dari manusia harus dianggap berpotensi menular dan ditangani dengan tindakan pencegahan yang sama seperti yang dilakukan pasienampsedikit.
ALEX² SampLarutan Pengencer dan Pencuci mengandung natrium azida (<0.1%) sebagai bahan pengawet dan harus ditangani dengan hati-hati. Lembar data keselamatan tersedia atas permintaan.

Larutan Stop (ALEX²) mengandung Larutan Asam Etilendiamintetraasetat (EDTA) dan harus ditangani dengan hati-hati. Lembar data keselamatan tersedia atas permintaan.
Hanya untuk penggunaan diagnostik in-vitro. Tidak untuk penggunaan internal atau eksternal pada manusia atau hewan.
Hanya personel yang terlatih dalam praktik laboratorium yang boleh menggunakan kit ini.

Saat tiba, periksa komponen kit untuk mengetahui kerusakannya. Jika salah satu komponen rusak (misalnya botol penyangga), hubungi MADx (dukungan@madx.com) atau distributor lokal Anda. Jangan gunakan komponen kit yang rusak, karena penggunaannya dapat menyebabkan kinerja kit menjadi buruk.
Jangan menggunakan reagen yang melebihi tanggal kadaluwarsanya.
Jangan mencampur reagen dari batch yang berbeda.

PROSEDUR ELISA

Persiapan
Persiapan samples: Serum atau plasma (heparin, sitrat, tanpa EDTA)ampfile dari darah kapiler atau vena dapat digunakan. Darah sampfile dapat dikumpulkan menggunakan prosedur standar. Toko samppada suhu 2–8°C hingga satu minggu. Simpan serum dan plasmaamples pada suhu -20°C untuk penyimpanan jangka panjang. Pengiriman serum/plasma samples pada suhu kamar dapat diterapkan. Selalu izinkan samples untuk mencapai suhu kamar sebelum digunakan.
Persiapan Larutan Pencuci (hanya untuk REF 02-5001-01 dan REF 00-5003-01 bila digunakan dengan perangkat MAX): Tuangkan isi 1 botol Larutan Pencuci ke dalam wadah pencuci instrumen. Isi air demineralisasi hingga tanda merah dan aduk wadah beberapa kali dengan hati-hati tanpa menghasilkan busa. Reagen yang dibuka stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C.
Ruang inkubasi: Tutup semua langkah pengujian untuk mencegah penurunan kelembapan.

Parameter of Prosedur:

100 µl detikample + 400 µl ALEX² Sample pengencer
Antibodi Deteksi ALEX² 500 µl
Larutan Substrat ALEX² 500 µl

100 µl (ALEX²) Larutan Penghenti
Larutan Pencuci 4500 µl

Waktu pengujian sekitar 3 jam 30 menit (tanpa pengeringan susunan yang diproses).
Tidak disarankan untuk menjalankan lebih banyak pengujian daripada yang dapat dipipet dalam waktu 8 menit. Semua inkubasi dilakukan pada suhu ruangan, 20-26°C.

Semua reagen harus digunakan pada suhu ruangan (20-26°C). Pengujian tidak boleh dilakukan di bawah sinar matahari langsung.

Siapkan ruang inkubasi
Buka ruang inkubasi dan letakkan tisu dapur di bagian bawah. Rendam tisu dapur dengan air demineralisasi hingga tidak ada bagian tisu dapur yang kering terlihat.

Sampinkubasi/penghambatan CCD
Keluarkan sejumlah kartrid ALEX² yang dibutuhkan dan tempatkan ke dalam wadah array. Tambahkan 400 μl ALEX² Sample Diluent ke setiap kartrid. Tambahkan 100 μl pasien sample ke dalam kartrid. Pastikan larutan yang dihasilkan tersebar merata. Letakkan kartrid di ruang inkubasi yang telah disiapkan dan letakkan ruang inkubasi beserta kartrid pada rocker lab sehingga kartrid bergoyang di sepanjang sisi panjang kartrid. Mulai inkubasi serum dengan 8 rpm selama 2 jam. Tutup ruang inkubasi sebelum memulai rocker lab. Setelah 2 jam, keluarkan cairanampfile ke dalam wadah pengumpulan. Bersihkan tetesan dari kartrid dengan hati-hati menggunakan handuk kertas.

Hindari menyentuh permukaan array dengan handuk kertas! Hindari penyebaran atau kontaminasi silang dari array.amples antar kartrid ALEX² individual!

Hom s LF opsional atau positif (penanda CCD): dengan protokol penghambatan antibodi CCD standar (seperti yang dijelaskan dalam paragraf 2: sampinkubasi/penghambatan CCD) efisiensi penghambatan CCD adalah 85%. Jika diperlukan tingkat efisiensi penghambatan yang lebih tinggi, siapkan 1 ml samptabung, tambahkan 400 μl ALEX² Sampl Pengencer dan 100 μl serum. Inkubasi selama 30 menit (tanpa dikocok) lalu lanjutkan dengan prosedur pengujian biasa.
Catatan: Langkah penghambatan CCD tambahan dalam banyak kasus menyebabkan tingkat penghambatan antibodi CCD di atas 95%.

1a. mencuci dan
Tambahkan 500 μl Larutan Pencuci ke setiap kartrid dan inkubasi pada lab rocker (pada 8 rpm) selama 5 menit. Tuangkan Larutan Pencuci ke dalam wadah penampung dan ketuk kartrid dengan kuat pada tumpukan tisu kering. Bersihkan tetesan yang tersisa dari kartrid dengan hati-hati menggunakan tisu.
Ulangi langkah ini 2 kali lagi.

Tambahkan antibodi deteksi
Tambahkan 500 µl Antibodi Deteksi ALEX² ke setiap kartrid.

Pastikan seluruh permukaan susunan tertutup oleh larutan Antibodi Deteksi ALEX².

Letakkan kartrid ke dalam ruang inkubasi pada rocker lab dan inkubasi pada 8 rpm selama 30 menit. Tuangkan larutan Antibodi Deteksi ke dalam wadah pengumpulan dan ketuk kartrid dengan kuat pada tumpukan tisu kering. Bersihkan tetesan yang tersisa dari kartrid dengan hati-hati menggunakan tisu.

2a. Pencucian II
Tambahkan 500 μl Larutan Pencuci ke setiap kartrid dan inkubasi pada lab rocker pada 8 rpm selama 5 menit. Tuangkan Larutan Pencuci ke dalam wadah penampung dan ketuk kartrid dengan kuat pada tumpukan tisu kering. Bersihkan tetesan yang tersisa dari kartrid dengan hati-hati menggunakan tisu.
Ulangi langkah ini 4 kali lagi.

3+4. Tambahkan Larutan Substrat ALEX² dan hentikan reaksi substrat
Tambahkan 500 μl Larutan Substrat ALEX² ke setiap kartrid. Nyalakan pengatur waktu dengan mengisi kartrid pertama dan lanjutkan dengan mengisi kartrid yang tersisa. Pastikan seluruh permukaan array tertutup oleh Larutan Substrat dan inkubasi array selama tepat 8 menit tanpa dikocok (pengaduk lab pada 0 rpm dan dalam posisi horizontal).
Setelah tepat 8 menit, tambahkan 100 μl Larutan Penghenti (ALEX²) ke semua kartrid, mulai dari kartrid pertama untuk memastikan bahwa semua susunan diinkubasi selama waktu yang sama dengan Larutan Substrat ALEX². Aduk dengan hati-hati untuk mendistribusikan Larutan Penghenti (ALEX²) secara merata ke dalam kartrid susunan, setelah Larutan Penghenti (ALEX²) dipipet ke semua susunan. Setelah itu, keluarkan Substrat/Larutan Penghenti (ALEX²) dari kartrid dan tepuk kartrid dengan kuat pada tumpukan tisu kering. Bersihkan tetesan yang tersisa dari kartrid dengan hati-hati menggunakan tisu.

Lab Rocker TIDAK BOLEH BERGOYANG selama inkubasi substrat!

4a. Pencucian III
Tambahkan 500 μl Larutan Pencuci ke setiap kartrid dan inkubasi pada lab rocker pada 8 rpm selama 30 detik. Tuangkan Larutan Pencuci ke dalam wadah penampung dan ketuk kartrid dengan kuat pada tumpukan tisu kering. Bersihkan tetesan yang tersisa dari kartrid dengan hati-hati menggunakan tisu.

Analisis gambar
Setelah menyelesaikan prosedur pengujian, keringkan susunan tersebut di udara pada suhu ruangan hingga benar-benar kering (dapat memakan waktu hingga 45 menit).

Pengeringan menyeluruh sangat penting untuk sensitivitas pengujian. Hanya susunan yang benar-benar kering yang memberikan rasio sinyal terhadap derau yang optimal.

Terakhir, susunan yang telah dikeringkan dipindai dengan ImageXplorer atau perangkat MAX dan dianalisis dengan perangkat lunak Analisis RAPTOR SERVER (lihat detailnya dalam buku pegangan perangkat lunak RAPTOR SERVER). Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER hanya diverifikasi dalam kombinasi dengan instrumen ImageXplorer dan perangkat MAX, oleh karena itu MADx tidak bertanggung jawab atas hasil yang diperoleh dengan perangkat penangkap gambar lainnya (seperti pemindai).

Kalibrasi Pengujian

Kurva kalibrasi induk ALEX² dibuat dengan pengujian referensi terhadap sediaan serum dengan IgE spesifik terhadap berbagai antigen yang mencakup rentang pengukuran yang diinginkan. Parameter kalibrasi khusus lot disediakan oleh Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER. Hasil uji sIgE ALEX² dinyatakan dalam kUA/l. Hasil IgE total bersifat semi-kuantitatif dan dihitung dari pengukuran anti-IgE dengan faktor kalibrasi khusus lot, yang disediakan oleh Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER dan dipilih menurut kode QR khusus lot.
Parameter kurva untuk setiap lot disesuaikan oleh sistem pengujian referensi internal, terhadap sediaan serum yang diuji pada ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) untuk IgE spesifik terhadap beberapa alergen. Oleh karena itu, hasil ALEX² dapat dilacak secara tidak langsung terhadap sediaan referensi WHO 11/234 untuk IgE total.
Variasi sistematis dalam tingkat sinyal antar lot dinormalisasi dengan kalibrasi heterolog terhadap kurva referensi IgE. Faktor koreksi digunakan untuk menyesuaikan secara sistematis penyimpangan pengukuran khusus lot.

Rentang Pengukuran
IgE Spesifik: 0.3-50 kUA/l kuantitatif
Total IgE: 20-2500 kU/l semi-kuantitatif

KONTROL KUALITAS

Pencatatan untuk setiap pengujian
Menurut praktik laboratorium yang baik, disarankan untuk mencatat nomor lot semua reagen yang digunakan.

Spesimen Kontrol
Menurut praktik laboratorium yang baik, pengendalian mutu direkomendasikanample disertakan dalam interval yang ditentukan. Nilai referensi untuk serum kontrol tertentu yang tersedia secara komersial dapat diberikan oleh MADx berdasarkan permintaan.

ANALISIS DATA

Untuk analisis citra dari array yang diproses, ImageXplorer atau perangkat MAX harus digunakan. Citra ALEX² dianalisis secara otomatis menggunakan Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER dan laporan dibuat yang merangkum hasil bagi pengguna.

HASIL
ALEX² adalah uji ELISA kuantitatif untuk IgE spesifik dan metode semi-kuantitatif untuk IgE total. Antibodi IgE spesifik alergen dinyatakan sebagai unit respons IgE (kUA/l), hasil IgE total sebagai kU/l. Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER secara otomatis menghitung dan melaporkan hasil sIgE (secara kuantitatif) dan hasil tIgE (secara semi-kuantitatif).

BATASAN PROSEDUR

Diagnosis klinis yang definitif hanya boleh dilakukan berdasarkan semua temuan klinis yang tersedia oleh tenaga medis profesional dan tidak boleh didasarkan pada hasil satu metode diagnostik saja.
Dalam beberapa area penerapan (misalnya alergi makanan), antibodi IgE yang bersirkulasi mungkin tetap tidak terdeteksi meskipun manifestasi klinis alergi makanan terhadap alergen tertentu mungkin ada, karena antibodi ini mungkin spesifik terhadap alergen yang dimodifikasi selama pemrosesan industri, pemasakan atau pencernaan dan karenanya tidak ada pada makanan asli yang diuji pada pasien.
Hasil racun negatif hanya menunjukkan kadar antibodi IgE spesifik racun yang tidak terdeteksi (misalnya akibat tidak terpapar dalam jangka panjang) dan tidak menghalangi adanya hipersensitivitas klinis terhadap sengatan serangga.
Pada anak-anak, terutama hingga usia 2 tahun, kisaran normal tIgE lebih rendah dibandingkan pada remaja dan orang dewasa [7]. Oleh karena itu, dapat diduga bahwa pada sebagian besar anak-anak yang berusia di bawah 2 tahun, kadar IgE total berada di bawah batas deteksi yang ditentukan. Batasan ini tidak berlaku untuk pengukuran IgE spesifik.

NILAI YANG DIHARAPKAN
Hubungan erat antara tingkat antibodi IgE spesifik alergen dan penyakit alergi sudah diketahui dan dijelaskan secara menyeluruh dalam literatur [1]. Setiap pasien yang tersensitisasi akan menunjukkan antibodi IgE individu.file saat diuji dengan ALEX². Respons IgE dengan sampkadar dari individu sehat nonalergi akan berada di bawah 0.3 kUA/l untuk alergen molekul tunggal dan untuk ekstrak alergen saat diuji dengan ALEX². Area referensi untuk total IgE pada orang dewasa adalah < 100 kU/l. Praktik laboratorium yang baik menganjurkan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran nilai yang diharapkannya sendiri.

KARAKTERISTIK KINERJA
Karakteristik kinerja serta Ringkasan Keselamatan dan Kinerja dapat ditemukan di MADx weblokasi: https://www.madx.com/extras.

JAMINAN

Data kinerja diperoleh menggunakan prosedur yang diuraikan dalam Petunjuk Penggunaan ini. Setiap perubahan atau modifikasi dalam prosedur dapat memengaruhi hasil dan MacroArray Diagnostics menyangkal semua jaminan yang dinyatakan (termasuk jaminan tersirat tentang kelayakan untuk diperjualbelikan dan kesesuaian untuk digunakan) dalam kejadian tersebut. Akibatnya, MacroArray Diagnostics dan distributor lokalnya tidak bertanggung jawab atas kerusakan tidak langsung atau konsekuensial dalam kejadian tersebut.

SINGKATAN

ALEX	Penjelajah Alergi
CCD	Determinan karbohidrat reaktif silang
Asam EDTA	Asam etilendiamintetraasetat
Tes ELISA	Uji Imunosorben Terkait Enzim
IgE	Imunoglobulin E
IVD	Diagnostik in vitro
kU/l	Satuan kilo per liter
kUA/l	Unit kilo IgE spesifik alergen per liter
gila	Diagnostik MacroArray
REFERENSI	Nomor referensi
putaran per menit	Putaran per menit
sigE	IgE spesifik alergen
hari minggu	Jumlah IgE
μl	Mikroliter

DAFTAR ALERGEN ALEX²

Ekstrak alergen: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d daging, Bos d susu, Bro p, Cam d, Can f ♂ urin, Can s, Cap a, Cap h epitel, Cap h susu, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a serbuk sari, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c susu, Equ c daging, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d daging, Gal d putih, Gal d kuning telur, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myte, Oriv, Ory meat, Ory s, Ost e, epitel Ovi a, daging Ovi a, susu Ovi a, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp., Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pima, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, tepung Sec c, serbuk sari Sec c, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, epitel Sus d, daging Sus d, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, tepung Zea m

Komponen alami yang dimurnikan: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i Albumin 2S, nOle e 7 (RUO), Albumin nPap s 2S, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Komponen rekombinan: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, ramb a 1, ramb a 4, rana o 2, rana o 3, rani s 1, rani s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rasp f 1, rasp f 3, rasp f 4, rasp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 seperti, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6 , , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1, rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, requ c 1, requ c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2, rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMalas 11, rMalas 5, rMalas 6, rMal d 2, rMeras 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, peran 1, peran 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6 , rPhl hal 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5, rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rKam a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

REFERENSI

Hamilton, RG. (2008). Penilaian penyakit alergi pada manusia. Imunologi Klinis. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Alergen rekombinan yang dimikroarray untuk diagnosis alergi. Clin Exp Allergy. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, Raja TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Molekul alergen microarray: penjaga gerbang diagnostik untuk pengobatan alergi. FASEB J. 2002 Maret;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Terbit secara elektronik pada 2002 Januari 14. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Diagnosis molekular dalam alergi: penerapan teknik mikroarray. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Mikroarray alergen: alat baru untuk profil IgE beresolusi tinggi pada orang dewasa dengan dermatitis atopik. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 2 Oktober. PMID: 19801343.

Sastre J. Diagnosis molekular pada alergi. Clin Exp Allergy. 2010 Oktober;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Terbit elektronik 2010 Agustus 2. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Interval referensi baru untuk total IgE pada anak-anak dan orang dewasa. J Allergy Clin Immunol. 2014 Februari;133(2):589-91.

Untuk rincian mengenai studi analitis dan klinis yang dilakukan, lihat karakteristik kinerja di https://www.madx.com/extras.

UBAH SEJARAH

Versi	Keterangan	Menggantikan
11	nGal d1 diubah menjadi rGal d1; URL diperbarui menjadi madx.com; CE dilengkapi dengan nomor Badan yang Diberitahukan; riwayat perubahan ditambahkan	10

© Hak Cipta oleh MacroArray Diagnostics
Diagnostik MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, 4 Teratas
1230 Wina, Austria
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Nomor versi: 02-IFU-01-EN-11 Dirilis: 09-2024

Panduan Cepat

Diagnostik MacroArray
Lemböckgasse 59, 4 Teratas
1230 Wina
madx.com
CRN 448974 gram

Dokumen / Sumber Daya

Diagnostik MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array [Bahasa Indonesia:] Instruksi
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, Diagnostik Array Makro ALLERGY XPLORER, ALLERGY XPLORER, Diagnostik Array Makro, Diagnostik Array, Diagnostik

Referensi

Panduan Pengguna

Diagnostik MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array