MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics Upute

Referentni brojevi: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Namjena: Detekcija IgE specifičnog za alergen (sIgE) kvantitativno i ukupnog IgE (tIgE) polukvantitativno

Korisnici: obučeno laboratorijsko osoblje i medicinski stručnjaci u medicinskom laboratoriju
Čuvanje: Reagensi iz kompleta stabilni su 6 mjeseci nakon otvaranja

Upute za uporabu proizvoda

Načelo postupka
Proizvod detektira IgE specifičan za alergen kvantitativno i ukupni IgE polukvantitativno.

Otprema i skladištenje
Provjerite jesu li reagensi kompleta pohranjeni kako je naznačeno i iskorišteni unutar 6 mjeseci od otvaranja.

Odlaganje otpada:
Pridržavajte se odgovarajućih postupaka zbrinjavanja otpada prema propisima.

Komponente kompleta
Detaljne informacije o komponentama kompleta potražite u korisničkom priručniku.

Potrebna oprema

Ručna analiza: Provjerite imate li potrebnu opremu koju je osigurao proizvođač.

Automatska analiza: Koristite uređaj MAX, otopinu za pranje, otopinu za zaustavljanje, softver za analizu RAPTOR SERVER i računalo/prijenosno računalo. Pažljivo slijedite upute za održavanje.

Rukovanje nizovima
Pažljivo slijedite upute za rukovanje nizovima kako biste osigurali točne rezultate.

Upozorenja i mjere opreza

Nosite odgovarajuću zaštitnu opremu poput zaštite za ruke i oči i laboratorijske kute.

Rukovati reagensima i sampslijedeći dobru laboratorijsku praksu.
Tretirajte sve materijale ljudskog porijekla kao potencijalno zarazne i pažljivo rukujte njima.

FAQ

P: Koliko su dugo reagensi kompleta stabilni?
O: Reagensi kompleta stabilni su 6 mjeseci nakon otvaranja ako se čuvaju pod navedenim uvjetima.

P: Tko može koristiti ovaj proizvod?
O: Ovaj proizvod namijenjen je za korištenje od strane obučenog laboratorijskog osoblja i medicinskih stručnjaka u medicinskom laboratorijskom okruženju.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) UPUTE ZA UPOTREBU

OPIS

Allergy Xplorer (ALEX²) je in vitro dijagnostički test koji se temelji na enzimskom imunosorbentnom testu (ELISA) za kvantitativno mjerenje IgE specifičnog za alergen (sIgE).
Ova Uputa za uporabu odnosi se na sljedeće proizvode:

Osnovni UDI-DI	REF	Proizvod
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² za 20 analiza
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² za 50 analiza

NAMJENA

ALEX² Allergy Xplorer je test kit koji se koristi za in vitro ispitivanje ljudskog seruma ili plazme (osim EDTA-plazme) za pružanje informacija koje pomažu u postavljanju dijagnoze pacijenata koji pate od bolesti posredovanih IgE u kombinaciji s drugim kliničkim nalazima ili rezultatima dijagnostičkih testova .
IVD medicinski uređaj detektira alergen-specifični IgE (sIgE) kvantitativno i ukupni IgE (tIgE) polukvantitativno. Proizvod koristi obučeno laboratorijsko osoblje i medicinski stručnjaci u medicinskom laboratoriju.

SAŽETAK I OBJAŠNJENJE TESTA

Alergijske reakcije su neposredne reakcije preosjetljivosti tipa I i posredovane su protutijelima koja pripadaju IgE klasi imunoglobulina. Nakon izlaganja specifičnim alergenima, oslobađanje histamina i drugih medijatora iz mastocita i bazofila posredovano IgE rezultira kliničkim manifestacijama kao što su astma, alergijski rino-konjunktivitis, atopijski ekcem i gastrointestinalni simptomi [1]. Stoga detaljan obrazac senzibilizacije na specifične alergene pomaže u procjeni alergičnih pacijenata [2-6]. Nema ograničenja za testnu populaciju. Kada se razvijaju IgE testovi, dob i spol obično se ne smatraju kritičnim čimbenicima jer se razine IgE, koje se mjere u tim testovima, značajno ne razlikuju na temelju ovih demografskih podataka.
ALEX² pokriva sve glavne izvore alergena tipa I. Potpuni popis ekstrakata alergena ALEX² i molekularnih alergena nalazi se na dnu ove upute.

Važne informacije za korisnika!
Za ispravnu uporabu ALEX² potrebno je da korisnik pažljivo pročita i slijedi ove upute za uporabu. Proizvođač ne preuzima nikakvu odgovornost za bilo kakvu upotrebu ovog ispitnog sustava koja nije opisana u ovom dokumentu ili za izmjene od strane korisnika ispitnog sustava.
Pažnja: Varijanta kompleta 02-2001-01 testa ALEX² (20 polja) namijenjena je isključivo za ručnu obradu. Za korištenje ove varijante kompleta ALEX² s automatiziranim MAX 9k, otopinu za pranje (REF 00-5003-01) i otopinu za zaustavljanje (REF 00-5007-01) potrebno je naručiti zasebno. Sve dodatne informacije o proizvodu možete pronaći u odgovarajućim uputama za uporabu: https://www.madx.com/extras.
Varijanta kompleta ALEX² 02-5001-01 (50 nizova) može se koristiti za automatiziranu obradu s uređajem MAX 9k (REF 17-0000-01) kao i MAX 45k (REF 16-0000-01).

NAČELO POSTUPKA

ALEX² je imunotest koji se temelji na enzimskom imunoanalizi (ELISA). Ekstrakti alergena ili molekularni alergeni, koji su povezani s nanočesticama, talože se na sustavan način na čvrstu fazu tvoreći makroskopski niz. Prvo, alergeni vezani za čestice reagiraju sa specifičnim IgE koji je prisutan u pacijentovim sample. Nakon inkubacije, nespecifični IgE se ispere. Postupak se nastavlja dodavanjem antitijela za otkrivanje humanog IgE obilježenog enzimom koje tvori kompleks sa specifičnim IgE vezanim za čestice. Nakon drugog koraka ispiranja, dodaje se supstrat koji se pomoću enzima vezanog za antitijela pretvara u netopljivi, obojeni talog. Konačno, reakcija enzim-supstrat se zaustavlja dodavanjem reagensa za blokiranje. Količina precipitata proporcionalna je koncentraciji specifičnog IgE u bolesnikovom sample. Nakon postupka laboratorijskog testiranja slijedi snimanje i analiza slike pomoću ručnog sustava (ImageXplorer) ili automatiziranog sustava (MAX 45k ili MAX 9k). Rezultati testa analiziraju se pomoću softvera za analizu RAPTOR SERVER i prikazuju u jedinicama odgovora IgE (kUA/l). Rezultati ukupnog IgE također se prikazuju u jedinicama IgE odgovora (kU/l). RAPTOR SERVER dostupan je u verziji 1, za puni četveroznamenkasti broj verzije pogledajte RAPTOR SERVER impresum dostupan na www.raptor-server.com/imprint.

POŠILJKA I SKLADIŠTENJE
Otpremanje ALEX² odvija se pri uvjetima sobne temperature. Unatoč tome, komplet se mora pohraniti odmah po isporuci na 2-8°C. Ako se pravilno skladišti, ALEX² i njegove komponente mogu se koristiti do naznačenog roka trajanja.

Reagensi kompleta stabilni su 6 mjeseci nakon otvaranja (pri naznačenim uvjetima skladištenja).

ODLAGANJE OTPADA
Bacite iskorišteni ALEX² uložak i neiskorištene komponente kompleta s laboratorijskim kemijskim otpadom. Slijedite sve nacionalne, državne i lokalne propise u vezi zbrinjavanja.

RJEČNIK SIMBOLA

KOMPONENTE KITA
Svaka komponenta (reagens) je stabilna do datuma navedenog na etiketi svake pojedinačne komponente. Ne preporučuje se spajanje reagensa iz različitih serija kompleta. Za popis ekstrakata alergena i molekularnih alergena imobiliziranih na nizu ALEX² obratite se support@madx.com.

Komponente kompleta REF 02-2001-01	Sadržaj	Svojstva
ALEX² uložak	2 blistera po 10 ALEX² za ukupno 20 analiza. Kalibracija putem glavne krivulje dostupna putem RAPTOR SERVERA Softver za analizu.	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka valjanosti.
ALEX² Sample Razrjeđivač	1 bočica od 9 ml	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka valjanosti. Ostavite reagens da dosegne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens stabilan je 6 mjeseci na 2-8°C, uključuje CCD inhibitor.
Otopina za pranje	2 bočica od 50 ml	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka valjanosti. Ostavite reagens da dosegne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens stabilan je 6 mjeseci na 2-8°C.

Komponente kompleta REF 02-2001-01	Sadržaj	Svojstva
ALEX² Antitijela za otkrivanje	1 bočica od 11 ml	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka valjanosti. Ostavite reagens da dosegne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens stabilan je 6 mjeseci na 2-8°C.
ALEX² Otopina supstrata	1 bočica od 11 ml	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka valjanosti. Ostavite reagens da dosegne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens stabilan je 6 mjeseci na 2-8°C.
(ALEX²) Stop Rješenje	1 bočica od 2.4 ml	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka valjanosti. Ostavite reagens da dosegne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens stabilan je 6 mjeseci na 2-8°C. Može se pojaviti kao mutna otopina nakon duljeg skladištenja. To nema utjecaja na rezultate.

Komponente kompleta REF 02-5001-01	Sadržaj	Svojstva
ALEX² uložak	5 blistera po 10 ALEX² za ukupno 50 analiza. Kalibracija putem glavne krivulje dostupna putem softvera za analizu RAPTOR SERVER.	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka valjanosti.
ALEX² Sample Razrjeđivač	1 bočica od 30 ml	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka valjanosti. Ostavite reagens da dosegne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens stabilan je 6 mjeseci na 2-8°C, uključuje CCD inhibitor.
Otopina za pranje	4 x konc. 1 bočica od 250 ml	Čuvati na 2-8°C do isteka roka valjanosti. Razrijedite 1 do 4 s demineraliziranom vodom prije upotrebe. Ostavite reagens da dosegne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens stabilan je 6 mjeseci na 2-8°C.
ALEX² Antitijela za otkrivanje	1 bočica od 30 ml	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka valjanosti. Ostavite reagens da dosegne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens stabilan je 6 mjeseci na 2-8°C.

Komponente kompleta REF 02-5001-01	Sadržaj	Svojstva
ALEX² Otopina supstrata	1 bočica od 30 ml	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka valjanosti. Ostavite reagens da dosegne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens je stabilan 6 mjeseci na 2-8°C.
(ALEX²) Stop Rješenje	1 bočica od 10 ml	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka valjanosti. Ostavite reagens da dosegne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens stabilan je 6 mjeseci na 2-8°C. Može se pojaviti kao mutna otopina nakon duljeg skladištenja. To nema utjecaja na rezultate.

POTREBNA OPREMA ZA OBRADU I ANALIZU

Ručna analiza

ImageXplorer
Držač niza (neobavezno)
Lab Rocker (kut nagiba 8°, potrebna brzina 8 o/min)
Inkubacijska komora (ŠxDxV – 35x25x2 cm)
RAPTOR SERVER softver za analizu
PC/prijenosno računalo

Potrebna oprema, koju ne osigurava MADx:

Demineralizirana voda
Pipete i vrhovi (100 µl & 100 – 1000 µl)

Automatska analiza:

MAX uređaj (MAX 45k ili MAX 9k)
Otopina za pranje (REF 00-5003-01)
Rješenje za zaustavljanje (REF 00-5007-01)
RAPTOR SERVER softver za analizu

PC/prijenosno računalo

Usluge održavanja prema uputama proizvođača.

RUKOVANJE NIZOVIMA

Ne dodirujte površinu polja. Bilo kakva oštećenja površine uzrokovana tupim ili oštrim predmetima mogu ometati ispravno očitavanje rezultata. Nemojte snimati ALEX² slike prije nego što se niz potpuno osuši (suši na sobnoj temperaturi).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Preporuča se nositi zaštitu za ruke i oči, kao i laboratorijske kute te slijediti dobru laboratorijsku praksu pri pripremi i rukovanju reagensima iamples.
U skladu s dobrom laboratorijskom praksom, sav ljudski izvorni materijal treba smatrati potencijalno zaraznim i s njim treba postupati uz iste mjere opreza kao i s pacijentimaamples.
ALEX² SampRazrjeđivač i otopina za pranje sadrže natrijev azid (<0.1%) kao konzervans i njima se mora pažljivo rukovati. Sigurnosno-tehnički list dostupan je na zahtjev.

(ALEX²) stop otopina sadrži otopinu etilendiamintetraoctene kiseline (EDTA) i s njom se mora pažljivo rukovati. Sigurnosno-tehnički list dostupan je na zahtjev.
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu. Nije za unutarnju ili vanjsku upotrebu kod ljudi ili životinja.
Samo osoblje obučeno za laboratorijsku praksu smije koristiti ovaj komplet.

Po dolasku provjerite jesu li komponente kompleta oštećene. Ako je jedna od komponenti oštećena (npr. pufer boce), kontaktirajte MADx (support@madx.com) ili vašeg lokalnog distributera. Nemojte koristiti oštećene komponente kompleta, jer njihova uporaba može dovesti do loših performansi kompleta.
Nemojte koristiti reagense nakon isteka roka trajanja.
Ne miješajte reagense iz različitih serija.

ELISA POSTUPAK

Priprema
Priprema samples: Serum ili plazma (heparin, citrat, bez EDTA) sampmogu se koristiti lezije iz kapilarne ili venske krvi. Krv sampdatoteke se mogu prikupiti standardnim postupcima. Trgovina sampna 2–8°C do tjedan dana. Čuvajte serum i plazmu sampna -20°C za dulje skladištenje. Pošiljka seruma/plazme sampprimjenjivo je na sobnoj temperaturi. Uvijek dopustite sampneka postigne sobnu temperaturu prije upotrebe.
Priprema otopine za pranje (samo za REF 02-5001-01 i REF 00-5003-01 kada se koriste s uređajem MAX): Ulijte sadržaj 1 bočice otopine za pranje u spremnik za pranje instrumenta. Napunite demineraliziranu vodu do crvene oznake i pažljivo promiješajte posudu nekoliko puta bez stvaranja pjene. Otvoreni reagens stabilan je 6 mjeseci na 2-8°C.
Inkubacijska komora: Zatvorite poklopac za sve korake testa kako biste spriječili pad vlažnosti.

Parametri of Postupak:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Razrjeđivač
500 µl ALEX² protutijela za otkrivanje
500 µl ALEX² otopine supstrata

100 µl (ALEX²) stop otopine
4500 µl otopine za pranje

Vrijeme analize je približno 3 h 30 min (bez sušenja obrađenog niza).
Ne preporučuje se izvođenje više testova nego što se može pipetirati u 8 minuta. Sve inkubacije se izvode na sobnoj temperaturi, 20-26°C.

Sve reagense treba koristiti na sobnoj temperaturi (20-26°C). Test se ne smije provoditi na izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Pripremite komoru za inkubaciju
Otvorite komoru za inkubaciju i stavite papirnate ručnike na donji dio. Namočite papirnate ručnike demineraliziranom vodom dok više ne budu vidljivi suhi dijelovi papirnatih ručnika.

Sample inkubacija/CCD inhibicija
Izvadite potreban broj ALEX² patrona i stavite ih u držač(e) polja. Dodajte 400 μl ALEX² Sample Razrjeđivač za svaki uložak. Dodajte 100 μl pacijenta sample do patrona. Pobrinite se da se dobivena otopina ravnomjerno rasporedi. Stavite uloške u pripremljenu inkubacijsku komoru i stavite inkubacijsku komoru s ulošcima na laboratorijsku klackalicu tako da se ulošci ljuljaju uz dužu stranu uloška. Započnite inkubaciju seruma s 8 okretaja u minuti tijekom 2 sata. Zatvorite inkubacionu komoru prije pokretanja laboratorijske klackalice. Nakon 2 sata ispraznite sampu spremnik za prikupljanje. Pažljivo obrišite kapljice s uloška papirnatim ručnikom.

Izbjegavajte dodirivanje površine niza papirnatim ručnikom! Izbjegavajte bilo kakvo prenošenje ili unakrsnu kontaminaciju sampizmeđu pojedinačnih ALEX² patrona!

Izborni ili pozitivni Hom s LF (CCD marker): sa standardnim protokolom inhibicije CCD antitijela (kako je opisano u paragrafu 2: sample inkubacija/CCD inhibicija) učinkovitost CCD inhibicije je 85%. Ako je potrebna veća učinkovitost inhibicije, pripremite 1 ml sample tube, dodajte 400 μl ALEX² Sample Razrjeđivač i 100 μl seruma. Inkubirajte 30 minuta (bez mućkanja) i zatim nastavite s uobičajenim postupkom analize.
Bilješka: Dodatni korak inhibicije CCD-a dovodi u mnogim slučajevima do stope inhibicije za CCD antitijela iznad 95%.

1a. Pranje I
Dodajte 500 μl otopine za pranje u svaki uložak i inkubirajte na laboratorijskoj klackalici (pri 8 okretaja u minuti) 5 minuta. Ispraznite otopinu za pranje u spremnik za prikupljanje i snažno lupkajte ulošcima po hrpi suhih papirnatih ručnika. Pažljivo obrišite preostale kapljice s uložaka pomoću papirnatog ručnika.
Ponovite ovaj korak još 2 puta.

Dodajte protutijelo za otkrivanje
Dodajte 500 µl antitijela za otkrivanje ALEX² u svaki uložak.

Provjerite je li cijela površina niza prekrivena otopinom antitijela za otkrivanje ALEX².

Stavite uloške u inkubacijsku komoru na laboratorijsku klackalicu i inkubirajte 8 minuta pri 30 okretaja u minuti. Ispraznite otopinu protutijela za otkrivanje u spremnik za prikupljanje i energično lupkajte ulošcima po hrpi suhih papirnatih ručnika. Pažljivo obrišite preostale kapljice s uložaka pomoću papirnatog ručnika.

2a. Pranje II
Dodajte 500 μl otopine za pranje u svaki uložak i inkubirajte na laboratorijskoj klackalici pri 8 okretaja u minuti 5 minuta. Ispraznite otopinu za pranje u spremnik za prikupljanje i snažno lupkajte ulošcima po hrpi suhih papirnatih ručnika. Pažljivo obrišite preostale kapljice s uložaka pomoću papirnatog ručnika.
Ponovite ovaj korak još 4 puta.

3+4. Dodajte ALEX² otopinu supstrata i zaustavite reakciju supstrata
Dodajte 500 μl ALEX² otopine supstrata u svaki uložak. Pokrenite mjerač vremena s punjenjem prvog uloška i nastavite s punjenjem preostalih uložaka. Provjerite je li cijela površina niza prekrivena otopinom supstrata i inkubirajte nizove točno 8 minuta bez mućkanja (laboratorijska klackalica pri 0 okretaja u minuti i u vodoravnom položaju).
Nakon točno 8 minuta, dodajte 100 μl (ALEX²) stop otopine u sve uloške, počevši od prvog uloška kako biste bili sigurni da su svi nizovi inkubirani isto vrijeme s ALEX² otopinom supstrata. Pažljivo promiješajte kako biste ravnomjerno rasporedili (ALEX²) stop otopinu u nizu patrona, nakon što je (ALEX²) stop otopina pipetirana na sve nizove. Nakon toga ispraznite (ALEX²) otopinu za podlogu/zaustavljanje iz uložaka i snažno udarite ulošcima po hrpi suhih papirnatih ručnika. Pažljivo obrišite sve preostale kapljice s uložaka pomoću papirnatog ručnika.

Lab Rocker se NE SMIJE TRESTI tijekom inkubacije supstrata!

4a. Pranje III
Dodajte 500 μl otopine za pranje u svaki uložak i inkubirajte na laboratorijskoj klackalici pri 8 okretaja u minuti 30 sekundi. Ispraznite otopinu za pranje u spremnik za prikupljanje i snažno lupkajte ulošcima po hrpi suhih papirnatih ručnika. Pažljivo obrišite sve preostale kapljice s uložaka pomoću papirnatog ručnika.

Analiza slike
Nakon završetka postupka analize, sušite nizove na zraku na sobnoj temperaturi dok se potpuno ne osuše (može potrajati do 45 minuta).

Potpuno sušenje bitno je za osjetljivost testa. Samo potpuno osušeni nizovi daju optimalan omjer signala i šuma.

Na kraju, osušeni nizovi se skeniraju ImageXplorerom ili uređajem MAX i analiziraju softverom RAPTOR SERVER Analysis (pogledajte detalje u priručniku softvera RAPTOR SERVER). Softver za analizu RAPTOR SERVER verificiran je samo u kombinaciji s instrumentom ImageXplorer i MAX uređajima, stoga MADx ne preuzima nikakvu odgovornost za rezultate koji su dobiveni bilo kojim drugim uređajem za snimanje slika (poput skenera).

Kalibracija testa

Glavna kalibracijska krivulja ALEX² uspostavljena je referentnim testiranjem u odnosu na pripravke seruma sa specifičnim IgE protiv različitih antigena koji pokrivaju predviđeni raspon mjerenja. Parametri kalibracije specifični za seriju osigurava softver za analizu RAPTOR SERVER. Rezultati ALEX² sIgE testa izraženi su kao kUA/l. Rezultati ukupnog IgE su polukvantitativni i izračunati iz mjerenja anti-IgE s kalibracijskim faktorima specifičnim za seriju, koje pruža softver za analizu RAPTOR SERVER i odabiru prema QR kodovima specifičnim za seriju.
Parametri krivulje za svaku seriju prilagođavaju se kućnim referentnim sustavom testiranja, u odnosu na pripravke seruma testirane na ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) za specifične IgE protiv nekoliko alergena. Rezultati ALEX² su stoga neizravno sljedivi prema WHO referentnom preparatu 11/234 za ukupni IgE.
Sustavne varijacije u razinama signala između serija normalizirane su heterolognom kalibracijom prema IgE referentnoj krivulji. Faktor korekcije koristi se za sustavnu prilagodbu mjernih odstupanja specifičnih za lot.

Mjerni raspon
Specifični IgE: 0.3-50 kUA/l kvantitativno
Ukupni IgE: 20-2500 kU/l polukvantitativno

KONTROLA KVALITETE

Vođenje evidencije za svaki test
U skladu s dobrom laboratorijskom praksom, preporuča se zabilježiti brojeve serija svih korištenih reagensa.

Kontrolni uzorci
U skladu s dobrom laboratorijskom praksom, preporučuje se kontrola kvaliteteampdatoteke su uključene unutar definiranih intervala. Referentne vrijednosti za određene komercijalno dostupne kontrolne serume može osigurati MADx na zahtjev.

ANALIZA PODATAKA

Za analizu slike obrađenih nizova treba koristiti ImageXplorer ili MAX uređaj. Slike ALEX² automatski se analiziraju pomoću softvera za analizu RAPTOR SERVER i generira se izvješće sa sažetkom rezultata za korisnika.

REZULTATI
ALEX² je kvantitativni ELISA test za specifični IgE i polukvantitativna metoda za ukupni IgE. Alergen-specifična IgE protutijela izražavaju se kao jedinice odgovora IgE (kUA/l), rezultati ukupnog IgE kao kU/l. RAPTOR SERVER Analysis Software automatski izračunava i izvješćuje rezultate sIgE (kvantitativno) i tIgE rezultate (polukvantitativno).

OGRANIČENJA POSTUPKA

Konačna klinička dijagnoza trebala bi biti postavljena samo u kombinaciji sa svim dostupnim kliničkim nalazima od strane medicinskih stručnjaka i ne smije se temeljiti samo na rezultatima jedne dijagnostičke metode.
U određenim područjima primjene (npr. alergija na hranu), cirkulirajuća IgE protutijela mogu ostati nemjerljiva iako može biti prisutna klinička manifestacija alergije na hranu na određeni alergen, jer ta protutijela mogu biti specifična za alergene koji su modificirani tijekom industrijske obrade, kuhanja ili probave te stoga ne postoje na izvornoj hrani na koju se pacijent testira.
Negativni rezultati ispitivanja otrova samo ukazuju na nemjerljive razine specifičnih IgE protutijela za otrov (npr. zbog dugotrajnog neizlaganja) i ne isključuju postojanje kliničke preosjetljivosti na ubode insekata.
U djece, osobito do 2 godine, normalni raspon tIgE niži je nego u adolescenata i odraslih [7]. Stoga je za očekivati da je kod većeg udjela djece mlađe od 2 godine ukupna razina IgE ispod navedene granice detekcije. Ovo se ograničenje ne odnosi na specifično mjerenje IgE.

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI
Bliska povezanost između razine antitijela IgE specifičnih za alergen i alergijske bolesti dobro je poznata i temeljito je opisana u literaturi [1]. Svaki senzibilizirani pacijent pokazat će individualni IgE profile kada se testira s ALEX². IgE odgovor sa sampvrijednosti zdravih nealergičnih pojedinaca bit će ispod 0.3 kUA/l za pojedinačne molekularne alergene i za ekstrakte alergena kada se testiraju s ALEX². Referentno područje za ukupni IgE u odraslih je < 100 kU/l. Dobra laboratorijska praksa preporučuje da svaki laboratorij uspostavi vlastiti raspon očekivanih vrijednosti.

KARAKTERISTIKE RADA
Karakteristike performansi kao i Sažetak sigurnosti i performansi mogu se pronaći na MADx-u webstranica: https://www.madx.com/extras.

JAMSTVO

Podaci o učinkovitosti dobiveni su pomoću postupka opisanog u ovim Uputama za uporabu. Svaka promjena ili preinaka u postupku može utjecati na rezultate i MacroArray Diagnostics se u takvom slučaju odriče svih izraženih jamstava (uključujući implicirano jamstvo o mogućnosti prodaje i prikladnosti za upotrebu). Slijedom toga, MacroArray Diagnostics i njegovi lokalni distributeri neće biti odgovorni za neizravnu ili posljedičnu štetu u takvom slučaju.

KRATICE

ALEX	Alergijski Xplorer
CCD	Unakrsno reaktivne determinante ugljikohidrata
EDTA	Etilendiamintetraoctena kiselina
ELISA	Imunoenzimski test
IgE	Imunoglobulin E
IV D	In vitro dijagnostika
kU/l	Jedinice kilograma po litru
kUA/l	Kilo jedinica alergen-specifičnog IgE po litri
MADx	MacroArray dijagnostika
REF	Poziv na broj
broj okretaja u minuti	Rundi u minuti
sIgE	IgE specifični za alergen
tIgE	Ukupni IgE
µl	Mikrolitar

LISTA ALERGENA ALEX²

Ekstrakti alergena: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meso, Bos d mlijeko, Bro p , Cam d, Can f ♂ urin, Can s, Cap a, Cap h epitel, Cap h mlijeko, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a pelud, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c mlijeko, Equ c meso, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meso , Gal d bijelo, Gal d žumanjak, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meso, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meso, Ovi a mlijeko, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c brašno, Sec c pelud, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d meso, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m brašno

Pročišćene prirodne komponente: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Rekombinantne komponente: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 slično, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1 , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rDer p 1, rDer p c 4, rEqu c 1, rFag s 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFel d 1, rFra a 3 + 1, rFra e 1, rGal d 2, rGly d 4, rGly m 8, rGly m 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHev b 1, rHom s LF, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rJug r 2, rLep d 1 , rLol p 1, rMal d 3, rMal d 11, rMala s 5, rMala s 6, rMala s 2, rMal d 1, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 9, rOle e 1, rOry c 2, rOry c 3, rOry c 2, rPar j 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPen m 7, rPer a 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPhl p 2, rPho d 1, rPhod s 1, rPis v 2, rPis v 4, rPis v 1 (RUO), rPla a 3, rPla a 1, rPla l 5, rPol d 3 , rPru p 7, rPru p 1 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 6, rSola l 1, rSus d 1, rThu a 14, rTri a 19, rTri a 2, rTyr p 1, rVes v 5, rVes v 1, rVit v 1, rXip g 14, rZea m XNUMX

REFERENCE

Hamilton, RG. (2008). Procjena alergijskih bolesti ljudi. Klinička imunologija. 1471-1484 (prikaz, stručni). 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens for diagnostic of allergy. Clin Exp alergija. 2003. siječnja;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed alergenske molekule: dijagnostički vratari za liječenje alergija. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002, 14. siječnja. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molekularna dijagnoza u alergologiji: primjena tehnike mikronizova. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Alergenski mikronizovi: novi alat za IgE profiliranje visoke rezolucije kod odraslih s atopijskim dermatitisom. Eur J Dermatol. 2010. siječanj-veljača;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009, 2. listopada. PMID: 19801343.

Sastre J. Molekularna dijagnoza u alergiji. Clin Exp alergija. Listopad 2010;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010, 2. kolovoza. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Novi referentni intervali za djetinjstvo i odrasle za ukupni IgE. J Allergy Clin Immunol. Veljača 2014;133(2):589-91.

Pojedinosti o provedenim analitičkim i kliničkim studijama potražite u radnim karakteristikama na https://www.madx.com/extras.

PROMIJENI POVIJEST

Verzija	Opis	Zamjenjuje
11	nGal d1 promijenjeno u rGal d1; URL ažurirano na madx.com; CE dopunjen brojem prijavljenog tijela; dodana povijest promjena	10

© Autorsko pravo MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Beč, Austrija
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Broj verzije: 02-IFU-01-EN-11 Izdano: 09-2024

Brzi vodič

MacroArray dijagnostika
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Beč
madx.com
CRN 448974 g

Dokumenti / Resursi

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdfUpute
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics

Reference

korisnički priručnik

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics