MacroArray ALLERGY XPLORER Makro Array Diaqnostikası

Spesifikasiyalar

• Məhsulun adı: Əsas UDI-DI 91201229202JQ
• İstinad nömrələri: REF 02-2001-01, 02-5001-01
• İstifadəsi: Allergenə xüsusi IgE (sIgE) kəmiyyətcə və ümumi IgE (tIgE) yarı kəmiyyətcə aşkarlanması
• İstifadəçilər: Tibbi laboratoriyada təlim keçmiş laboratoriya işçiləri və tibb mütəxəssisləri
• Saxlama: Kit reagentləri açıldıqdan sonra 6 ay stabildir

Məhsuldan İstifadə Təlimatları

Prosedurun Prinsipi
Məhsul allergen-spesifik IgE-ni kəmiyyətcə, ümumi IgE-ni isə yarı-kəmiyyətcə aşkar edir.

Göndərmə və Saxlama
Kit reagentlərinin göstərildiyi kimi saxlandığından və açıldıqdan sonra 6 ay ərzində istifadə olunduğundan əmin olun.

Tullantıların atılması:
Qaydalara uyğun olaraq tullantıların atılması prosedurlarına əməl edin.

Kit Komponentləri
Kit komponentləri haqqında ətraflı məlumat üçün istifadəçi təlimatına baxın.

Tələb olunan Avadanlıq

Manual Analiz: İstehsalçı tərəfindən təmin edilmiş lazımi avadanlıqların olduğundan əmin olun.

Avtomatik Analiz: MAX cihazı, Yuma Məhlulu, Stop Həlli, RAPTOR SERVER Analiz Proqramı və PC/Noutbukdan istifadə edin. Baxım təlimatlarına diqqətlə əməl edin.

Massivlərin idarə edilməsi
Dəqiq nəticələr əldə etmək üçün massivlərlə işləmək üçün verilən təlimatları diqqətlə izləyin.

Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat tədbirləri

• Əl və göz mühafizəsi və laboratoriya paltarları kimi müvafiq qoruyucu vasitələrdən istifadə edin.
• Reagentləri və sampyaxşı laboratoriya təcrübələrinə əməl edin.
• Bütün insan mənşəli materialları potensial yoluxucu kimi qəbul edin və onları ehtiyatla idarə edin.

Tez-tez verilən suallar

• S: Kit reagentləri nə qədər müddətə dayanıqlıdır?
  Cavab: Kit reagentləri göstərilən şəraitdə saxlandıqda açıldıqdan sonra 6 ay stabildir.
• S: Bu məhsulu kim istifadə edə bilər?
  A: Bu məhsul tibbi laboratoriya şəraitində təlim keçmiş laboratoriya işçiləri və tibb mütəxəssisləri tərəfindən istifadə üçün nəzərdə tutulub.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) İSTİFADƏ ÜÇÜN TƏLİMAT

TƏSVİRİ

Allergiya Xplorer (ALEX²) Fermentlə Bağlı İmmunosorbent Təhlilidir (ELISA) - allergenə xüsusi IgE (sIgE) kəmiyyət ölçülməsi üçün in-vitro diaqnostik testlərə əsaslanır.
Bu İstifadə Təlimatı aşağıdakı məhsullara şamil edilir:

Əsas UDI-DI	REF	Məhsul
91201229202JQ	02-2001-01	20 Analiz üçün ALEX²
	02-5001-01	50 Analiz üçün ALEX²

NƏZƏR EDİLƏN MƏQSƏD

ALEX² Allergy Xplorer, digər klinik tapıntılar və ya diaqnostik test nəticələri ilə birlikdə IgE ilə əlaqəli xəstəliklərdən əziyyət çəkən xəstələrin diaqnozuna kömək etmək üçün məlumat vermək üçün insan serumunun və ya plazmasının (EDTA-plazma istisna olmaqla) in-vitro müayinəsi üçün istifadə edilən test dəstidir. .
IVD tibbi cihazı allergen-spesifik IgE-ni (sIgE) kəmiyyətcə və ümumi IgE-ni (tIgE) yarı-kəmiyyətcə aşkar edir. Məhsul tibbi laboratoriyada təlim keçmiş laboratoriya işçiləri və tibb mütəxəssisləri tərəfindən istifadə olunur.

TESTİN XÜLASƏSİ VƏ İZAHI

Allergik reaksiyalar dərhal I tip hiperhəssaslıq reaksiyalarıdır və immunoqlobulinlərin IgE sinfinə aid olan antikorların vasitəçiliyi ilə baş verir. Xüsusi allergenlərə məruz qaldıqdan sonra mast hüceyrələrindən və bazofillərdən histamin və digər vasitəçilərin IgE vasitəçiliyi ilə sərbəst buraxılması astma, allergik rino-konjonktivit, atopik ekzema və mədə-bağırsaq simptomları kimi klinik təzahürlərlə nəticələnir [1]. Buna görə də, spesifik allergenlərə qarşı təfərrüatlı sensibilizasiya nümunəsi allergik xəstələrin qiymətləndirilməsinə kömək edir [2-6]. Test populyasiyasında heç bir məhdudiyyət yoxdur. IgE analizlərini hazırlayarkən yaş və cins adətən kritik faktorlar kimi nəzərə alınmır, çünki bu analizlərdə ölçülən IgE səviyyələri bu demoqrafik göstəricilərə əsasən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənmir.
Bütün əsas növ I allergen mənbələri ALEX² ilə əhatə olunur. ALEX² allergen ekstraktlarının və molekulyar allergenlərin tam siyahısını bu təlimatın aşağı hissəsində tapa bilərsiniz.

İstifadəçi üçün vacib məlumat!
ALEX²-dən düzgün istifadə üçün istifadəçi bu istifadə təlimatlarını diqqətlə oxumalı və ona əməl etməlidir. İstehsalçı bu sənəddə təsvir olunmayan bu sınaq sisteminin hər hansı istifadəsinə və ya sınaq sisteminin istifadəçisi tərəfindən edilən dəyişikliklərə görə heç bir məsuliyyət daşımır.
Diqqət: ALEX² testinin 02-2001-01 dəst variantı (20 massiv) yalnız əl ilə işləmə üçün nəzərdə tutulub. Bu ALEX² dəsti variantını avtomatlaşdırılmış MAX 9k ilə istifadə etmək üçün Yuma Məhlulu (REF 00-5003-01) və Stop Məhlulu (REF 00-5007-01) ayrıca sifariş edilməlidir. Məhsul haqqında bütün əlavə məlumatı müvafiq istifadə təlimatlarında tapa bilərsiniz: https://www.madx.com/extras.
ALEX² dəsti variantı 02-5001-01 (50 massiv) MAX 9k (REF 17-0000-01), eləcə də MAX 45k (REF 16-0000-01) cihazı ilə avtomatlaşdırılmış emal üçün istifadə edilə bilər.

PROSEDURUN PRİNSİPİ

ALEX² fermentlə əlaqəli immunosorbent analizinə (ELISA) əsaslanan immunoassay testidir. Nanohissəciklərlə birləşən allergen ekstraktları və ya molekulyar allergenlər sistematik şəkildə makroskopik massiv əmələ gətirən bərk fazaya yerləşdirilir. Birincisi, hissəciklərlə əlaqəli allergenlər xəstənin bədənində mövcud olan spesifik IgE ilə reaksiya verir.ample. İnkubasiyadan sonra qeyri-spesifik IgE yuyulur. Prosedura, hissəciklərlə əlaqəli spesifik IgE ilə kompleks əmələ gətirən, ferment etiketli anti-insan IgE aşkarlama antikorunun əlavə edilməsi ilə davam edir. İkinci yuyulma addımından sonra, antikorla əlaqəli ferment tərəfindən həll olunmayan, rəngli çöküntüyə çevrilən substrat əlavə edilir. Nəhayət, ferment-substrat reaksiyası bloklayıcı reagent əlavə edilməklə dayandırılır. Çöküntünün miqdarı xəstənin s-də xüsusi IgE konsentrasiyasına mütənasibdirample. Laboratoriya test prosedurundan sonra ya əl sistemi (ImageXplorer) və ya avtomatlaşdırılmış sistem (MAX 45k və ya MAX 9k) istifadə edərək təsvirin əldə edilməsi və təhlili aparılır. Test nəticələri RAPTOR SERVER Analiz Proqramı ilə təhlil edilir və IgE cavab vahidlərində (kUA/l) bildirilir. Ümumi IgE nəticələri də IgE cavab vahidlərində (kU/l) bildirilir. RAPTOR SERVER 1-ci versiyada mövcuddur, tam dörd rəqəmli versiya nömrəsi üçün RAPTOR SERVER çapına baxın. www.raptor-server.com/imprint.

GÖNDƏRİLMƏ VƏ SAXLAMA
ALEX²-nin daşınması ətraf mühitin temperaturu şəraitində həyata keçirilir. Buna baxmayaraq, dəst çatdırıldıqdan dərhal sonra 2-8°C temperaturda saxlanılmalıdır. Düzgün saxlandıqda, ALEX² və onun komponentləri göstərilən son istifadə tarixinə qədər istifadə edilə bilər.

Kit reagentləri açıldıqdan sonra 6 ay stabildir (göstərilən saxlama şəraitində).

Tullantıların Utilizasiyası
İstifadə olunmuş ALEX² kartricini və istifadə olunmamış dəst komponentlərini laboratoriya kimyəvi tullantıları ilə birlikdə atın. Utilizasiya ilə bağlı bütün milli, dövlət və yerli qaydalara əməl edin.

SİMBOLLAR LÜSYƏSİ

DƏST KOMPONENTLƏRİ
Hər bir komponent (reagent) hər bir komponentin etiketində göstərilən tarixə qədər stabildir. Müxtəlif dəst lotlarından hər hansı reagentlərin birləşdirilməsi tövsiyə edilmir. ALEX² massivində hərəkətsizləşdirilmiş allergen ekstraktları və molekulyar allergenlərin siyahısı üçün əlaqə saxlayın support@madx.com.

Komponent Komponentləri REF 02-2001-01	Məzmun	Xüsusiyyətlər
ALEX² kartric	Ümumilikdə 2 analiz üçün 10 Blister à 20 ALEX². RAPTOR SERVER vasitəsilə mövcud olan əsas əyri vasitəsilə kalibrləmə Analiz proqramı.	İstifadəyə hazırdır. Yararlılıq müddəti bitənə qədər 2-8°C temperaturda saxlayın.
ALEX² Sample Seyreltici	1 şüşə 9 ml	İstifadəyə hazırdır. Yararlılıq müddəti bitənə qədər 2-8°C temperaturda saxlayın. İstifadə etməzdən əvvəl reagentin otaq temperaturuna çatmasına icazə verin. Açılmış reagent 6-2°C temperaturda 8 ay stabildir, CCD inhibitoru daxildir.
Yuma məhlulu	2 şüşə 50 ml	İstifadəyə hazırdır. Yararlılıq müddəti bitənə qədər 2-8°C temperaturda saxlayın. İstifadə etməzdən əvvəl reagentin otaq temperaturuna çatmasına icazə verin. Açılmış reagent 6-2°C temperaturda 8 ay stabildir.

Komponent Komponentləri REF 02-2001-01	Məzmun	Xüsusiyyətlər
ALEX² Aşkarlama Antikoru	1 şüşə 11 ml	İstifadəyə hazırdır. Yararlılıq müddəti bitənə qədər 2-8°C temperaturda saxlayın. İstifadə etməzdən əvvəl reagentin otaq temperaturuna çatmasına icazə verin. Açılmış reagent 6-2°C temperaturda 8 ay stabildir.
ALEX² Substrat Həlli	1 şüşə 11 ml	İstifadəyə hazırdır. Yararlılıq müddəti bitənə qədər 2-8°C temperaturda saxlayın. İstifadə etməzdən əvvəl reagentin otaq temperaturuna çatmasına icazə verin. Açılmış reagent 6-2°C temperaturda 8 ay stabildir.
(ALEX²) Həll dayandırın	1 şüşə 2.4 ml	İstifadəyə hazırdır. Yararlılıq müddəti bitənə qədər 2-8°C temperaturda saxlayın. İstifadə etməzdən əvvəl reagentin otaq temperaturuna çatmasına icazə verin. Açılmış reagent 6-2°C temperaturda 8 ay stabildir. Uzun müddət saxlandıqdan sonra bulanıq bir həll kimi görünə bilər. Bunun nəticələrə heç bir təsiri yoxdur.

Komponent Komponentləri REF 02-5001-01	Məzmun	Xüsusiyyətlər
ALEX² kartric	Ümumilikdə 5 analiz üçün 10 Blister à 50 ALEX². RAPTOR SERVER Analiz Proqramı vasitəsilə mövcud olan əsas əyri vasitəsilə kalibrləmə.	İstifadəyə hazırdır. Yararlılıq müddəti bitənə qədər 2-8°C temperaturda saxlayın.
ALEX² Sample Seyreltici	1 şüşə 30 ml	İstifadəyə hazırdır. Yararlılıq müddəti bitənə qədər 2-8°C temperaturda saxlayın. İstifadə etməzdən əvvəl reagentin otaq temperaturuna çatmasına icazə verin. Açılmış reagent 6-2°C temperaturda 8 ay stabildir, CCD inhibitoru daxildir.
Yuma məhlulu	4 x kons. 1 şüşə - 250 ml	Yararlılıq müddəti bitənə qədər 2-8°C temperaturda saxlayın. İstifadədən əvvəl 1-dən 4-ə qədər demineralizasiya edilmiş su ilə seyreltin. İstifadə etməzdən əvvəl reagentin otaq temperaturuna çatmasına icazə verin. Açılmış reagent 6-2°C temperaturda 8 ay stabildir.
ALEX² Aşkarlama Antikoru	1 şüşə 30 ml	İstifadəyə hazırdır. Yararlılıq müddəti bitənə qədər 2-8°C temperaturda saxlayın. İstifadə etməzdən əvvəl reagentin otaq temperaturuna çatmasına icazə verin. Açılmış reagent 6-2°C temperaturda 8 ay stabildir.

Komponent Komponentləri REF 02-5001-01	Məzmun	Xüsusiyyətlər
ALEX² Substrat Həlli	1 şüşə 30 ml	İstifadəyə hazırdır. Yararlılıq müddəti bitənə qədər 2-8°C temperaturda saxlayın. İstifadə etməzdən əvvəl reagentin otaq temperaturuna çatmasına icazə verin. Açılmış reagentdir 6-2°C temperaturda 8 ay stabildir.
(ALEX²) Həll dayandırın	1 şüşə 10 ml	İstifadəyə hazırdır. Yararlılıq müddəti bitənə qədər 2-8°C temperaturda saxlayın. İstifadə etməzdən əvvəl reagentin otaq temperaturuna çatmasına icazə verin. Açılmış reagent 6-2°C temperaturda 8 ay stabildir. Uzun müddət saxlandıqdan sonra bulanıq bir həll kimi görünə bilər. Bunun nəticələrə heç bir təsiri yoxdur.

Emal və ANALİZ ÜÇÜN TƏLƏB EDİLƏN AVADANLIQ

Əl təhlili

• ImageXplorer
• Arrayholder (isteğe bağlı)
• Lab Rocker (maililik bucağı 8°, tələb olunan sürət 8 rpm)
• İnkubasiya kamerası (GxDxH – 35x25x2 sm)
• RAPTOR SERVER Analiz Proqramı
• PC/Noutbuk

MADx tərəfindən təmin edilməyən tələb olunan avadanlıq:

• Deminerallaşdırılmış su
• Pipetlər və uclar (100 µl & 100 - 1000 µl)

Avtomatik Analiz:

• MAX cihaz (MAX 45k və ya MAX 9k)
• Yuma məhlulu (REF 00-5003-01)
• Həll dayandırılması (REF 00-5007-01)
• RAPTOR SERVER Analiz Proqramı
• PC/Noutbuk

İstehsalçının göstərişlərinə uyğun olaraq texniki xidmət.

MASSİVLƏRİN EDİLMƏSİ

Massiv səthinə toxunmayın. Küt və ya iti obyektlərin səbəb olduğu hər hansı səth qüsurları nəticələrin düzgün oxunmasına mane ola bilər. Massiv tam qurumadan (otaq temperaturunda quru) ALEX² şəkillərini əldə etməyin.

XƏBƏRDARLIQ VƏ Ehtiyat tədbirləri

• Reagentlər və reagentlər hazırlayarkən və işləyərkən əl və göz qoruyucu vasitələr, həmçinin laboratoriya paltarları taxmaq və yaxşı laboratoriya təcrübələrinə riayət etmək tövsiyə olunur.amples.
• Yaxşı laboratoriya təcrübəsinə uyğun olaraq, bütün insan mənbə materialı potensial yoluxucu hesab edilməli və xəstə ilə eyni ehtiyat tədbirləri ilə işlənməlidir.amples.
• ALEX² Sample Seyreltici və Yuma Məhlulu konservant kimi natrium azid (<0.1%) ehtiva edir və ehtiyatla işlənməlidir. Təhlükəsizlik məlumat vərəqi istəyə görə verilir.
• (ALEX²) Stop Məhlulunda Etilendiamintetraasetik turşu (EDTA) məhlulu var və ehtiyatla işlənməlidir. Təhlükəsizlik məlumat vərəqi istəyə görə verilir.
• Yalnız in vitro diaqnostik istifadə üçün. İnsanlarda və ya heyvanlarda daxili və ya xarici istifadə üçün deyil.
• Bu dəstdən yalnız laboratoriya təcrübəsində təlim keçmiş işçilər istifadə etməlidir.
• Gəldikdən sonra dəstin komponentlərində zədələnmə olub olmadığını yoxlayın. Komponentlərdən biri zədələnibsə (məsələn, bufer şüşələri), MADx (support@madx.com) və ya yerli distribyutorunuz. Zədələnmiş dəst komponentlərindən istifadə etməyin, çünki onların istifadəsi dəstin işinin zəifləməsinə səbəb ola bilər.
• Yararlılıq müddəti bitmiş reagentlərdən istifadə etməyin.
• Müxtəlif partiyalardan olan reagentləri qarışdırmayın.

ELISA PROSEDURU

Hazırlıq
s hazırlanmasıamples: Serum və ya plazma (heparin, sitrat, EDTA yoxdur) sampkapilyar və ya venoz qandan istifadə edilə bilər. Qan sampstandart prosedurlardan istifadə etməklə toplana bilər. Mağaza samp2-8°C temperaturda bir həftəyə qədər. Serum və plazmanı saxlayınampuzun müddət saxlama üçün -20°C temperaturda. Serum/plazmaların göndərilməsiampotaq temperaturunda les tətbiq olunur. Həmişə icazə verin sampistifadə etməzdən əvvəl otaq temperaturuna çatmalıdır.
Yuma məhlulunun hazırlanması (yalnız MAX cihazı ilə istifadə edildikdə REF 02-5001-01 və REF 00-5003-01 üçün): 1 flakon Yuma Məhlulunun tərkibini alətin yuyucu qabına tökün. Demineralizasiya edilmiş suyu qırmızı işarəyə qədər doldurun və köpük yaratmadan qabı bir neçə dəfə diqqətlə qarışdırın. Açılmış reagent 6-2°C temperaturda 8 ay stabildir.
İnkubasiya kamerası: Rütubətin düşməsinin qarşısını almaq üçün bütün analiz mərhələləri üçün qapağı bağlayın.

Parametrlər of Prosedur:

• 100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Seyreltici
• 500 µl ALEX² Aşkarlama Antikoru
• 500 µl ALEX² Substrat Məhlulu
• 100 µl (ALEX²) Stop Məhlulu
• 4500 µl yuma məhlulu

Təhlil müddəti təxminən 3 saat 30 dəqiqədir (işlənmiş massiv qurudulmadan).
8 dəqiqə ərzində pipetlənə biləndən daha çox analizin aparılması tövsiyə edilmir. Bütün inkubasiyalar otaq temperaturunda, 20-26°C-də aparılır.

Bütün reagentlər otaq temperaturunda (20-26°C) istifadə edilməlidir. Təhlil birbaşa günəş işığında aparılmamalıdır.

İnkubasiya kamerasını hazırlayın
İnkubasiya kamerasını açın və alt hissəyə kağız dəsmal qoyun. Kağız dəsmalların quru hissələri görünməyənə qədər demineralizasiya edilmiş su ilə isladın.

Sample inkubasiya/CCD inhibisyonu
Lazım olan sayda ALEX² patronunu çıxarın və onları massiv tutucu(lar)ına yerləşdirin. 400 μl ALEX² S əlavə edinample Hər bir patron üçün seyreltici. 100 μl xəstə əlavə edinample patronlara. Yaranan məhlulun bərabər şəkildə yayılmasını təmin edin. Kartricləri hazırlanmış inkubasiya kamerasına yerləşdirin və inkubasiya kamerasını patronlarla birlikdə laboratoriya rokerinə qoyun ki, patronlar patronun uzun tərəfi boyunca yellənsin. Serum inkubasiyasını 8 saat ərzində 2 rpm ilə başlayın. Laboratoriyanı işə salmazdan əvvəl inkubasiya kamerasını bağlayın. 2 saatdan sonra s boşaldınamptoplama qabına qoyun. Kağız dəsmaldan istifadə edərək kartuşdakı damcıları diqqətlə silin.

Kağız dəsmal ilə massiv səthinə toxunmaqdan çəkinin! s-nin daşınması və ya çarpaz çirklənməsindən çəkininampfərdi ALEX² patronları arasında!

Könüllü və ya müsbət Hom s LF (CCD marker): standart CCD antikor inhibə protokolu ilə (2-ci bənddə təsvir edildiyi kimi: sample inkubasiya/CCD inhibisyonu) CCD inhibe səmərəliliyi 85% təşkil edir. Daha yüksək inhibə effektivliyi tələb olunarsa, 1 ml s hazırlayınample boru, 400 μl ALEX² S əlavə edinample Seyreltici və 100 μl serum. 30 dəqiqə inkubasiya edin (sarsılmadan) və sonra adi analiz proseduruna davam edin.
Qeyd: Əlavə CCD inhibe addımı bir çox hallarda CCD antikorlarının 95%-dən yuxarı inhibə dərəcəsinə gətirib çıxarır.

1a. Yuma I
Hər bir kartuşa 500 μl Yuma Məhlulu əlavə edin və laboratoriya rokunda (8 rpm-də) 5 dəqiqə inkubasiya edin. Yuma məhlulunu toplama qabına boşaltın və quru kağız dəsmal yığınına güclü şəkildə patron vurun. Kağız dəsmal ilə kartriclərdən qalan damcıları diqqətlə silin.
Bu addımı daha 2 dəfə təkrarlayın.

Aşkarlayıcı antikor əlavə edin
Hər bir patrona 500 µl ALEX² Aşkarlama Antikoru əlavə edin.

Bütün massiv səthinin ALEX² Detection Antikor məhlulu ilə örtüldüyünə əmin olun.

Kartricləri laboratoriya rokçusunun inkubasiya kamerasına qoyun və 8 dəqiqə ərzində 30 rpm-də inkubasiya edin. Aşkarlama Antikor məhlulunu toplama qabına boşaldın və quru kağız dəsmal yığınına güclü şəkildə patron vurun. Kağız dəsmal ilə kartriclərdən qalan damcıları diqqətlə silin.

2a. Yuma II
Hər bir kartuşa 500 μl Yuma Məhlulu əlavə edin və 8 dəqiqə ərzində 5 rpm-də laboratoriya rokunda inkubasiya edin. Yuma məhlulunu toplama qabına boşaltın və quru kağız dəsmal yığınına güclü şəkildə patron vurun. Kağız dəsmal ilə kartriclərdən qalan damcıları diqqətlə silin.
Bu addımı daha 4 dəfə təkrarlayın.

3+4. ALEX² Substrat Məhlulu əlavə edin və substrat reaksiyasını dayandırın
Hər bir kartuşa 500 μl ALEX² Substrat Məhlulu əlavə edin. Birinci kartuşu doldurmaqla taymerə başlayın və qalan patronları doldurmağa davam edin. Bütün massiv səthinin Substrat Məhlulu ilə örtüldüyünə əmin olun və massivləri silkələmədən düz 8 dəqiqə inkubasiya edin (laborator 0 rpm-də və üfüqi vəziyyətdə).
Düz 8 dəqiqədən sonra bütün massivlərin ALEX² Substrat Məhlulu ilə eyni vaxtda inkubasiya olunduğundan əmin olmaq üçün birinci kartuşdan başlayaraq bütün patronlara 100 μl (ALEX²) Stop Solution əlavə edin. (ALEX²) Stop Həllini bütün massivlərə pipetlədikdən sonra, (ALEX²) Stop Həllini massiv patronlarında bərabər paylamaq üçün diqqətlə qarışdırın. Daha sonra (ALEX²) Substrat/Stop Məhlulunu kartriclərdən boşaldın və quru kağız dəsmal yığınına güclü şəkildə vurun. Kağız dəsmaldan istifadə edərək kartriclərdən qalan damcıları diqqətlə silin.

Laboratoriya Rokçusu substratın inkubasiyası zamanı ÇALKIRMAmalıdır!

4a. Yuma III
Hər bir kartuşa 500 μl Yuma Məhlulu əlavə edin və 8 saniyə ərzində 30 rpm-də laboratoriya rokunda inkubasiya edin. Yuma məhlulunu toplama qabına boşaltın və quru kağız dəsmal yığınına güclü şəkildə patron vurun. Kağız dəsmaldan istifadə edərək kartriclərdən qalan damcıları diqqətlə silin.

Şəkil təhlili
Təhlil prosedurunu bitirdikdən sonra massivləri otaq temperaturunda tamamilə quruyana qədər hava ilə qurutun (45 dəqiqə çəkə bilər).

Tam qurutma testin həssaslığı üçün vacibdir. Yalnız tamamilə qurudulmuş massivlər səs-küy nisbətinə optimal siqnal verir.

Nəhayət, qurudulmuş massivlər ImageXplorer və ya MAX cihazı ilə skan edilir və RAPTOR SERVER Analysis proqramı ilə təhlil edilir (RAPTOR SERVER proqram təminatı kitabçasında təfərrüatlara baxın). RAPTOR SERVER Analiz Proqramı yalnız ImageXplorer aləti və MAX cihazları ilə birlikdə yoxlanılır, ona görə də MADx hər hansı digər şəkil çəkmə cihazı (məsələn, skanerlər) ilə əldə edilmiş nəticələrə görə heç bir məsuliyyət daşımır.

Testin kalibrlənməsi

ALEX² əsas kalibrləmə əyrisi nəzərdə tutulan ölçmə diapazonunu əhatə edən müxtəlif antigenlərə qarşı xüsusi IgE olan serum preparatlarına qarşı istinad testi ilə müəyyən edilmişdir. Lotun xüsusi kalibrləmə parametrləri RAPTOR SERVER Analiz Proqramı tərəfindən təmin edilir. ALEX² sIgE test nəticələri kUA/l kimi ifadə edilir. Ümumi IgE nəticələri yarı-kəmiyyətdir və RAPTOR SERVER Analiz Proqramı tərəfindən təmin edilən və lota aid QR-kodlara uyğun seçilən lota aid olan kalibrləmə faktorları ilə anti-IgE ölçməsindən hesablanır.
Hər lot üçün əyri parametrləri bir neçə allergenə qarşı xüsusi IgE üçün ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) üzərində sınaqdan keçirilmiş serum preparatlarına qarşı daxili istinad test sistemi ilə tənzimlənir. Beləliklə, ALEX² nəticələri ümumi IgE üçün ÜST 11/234 referans preparatına qarşı dolayı yolla izlənilə bilər.
Lotlar arasında siqnal səviyyələrində sistematik dəyişikliklər IgE istinad əyrisinə qarşı heteroloji kalibrləmə ilə normallaşdırılır. Partiyaya aid ölçmə sapmalarını sistematik şəkildə tənzimləmək üçün korreksiya əmsalı istifadə olunur.

Ölçmə Aralığı
Xüsusi IgE: 0.3-50 kUA/l kəmiyyət
Ümumi IgE: 20-2500 kU/l yarı kəmiyyət

KEYFİYYƏTƏ NƏZARƏT

Hər bir analiz üçün qeydlərin aparılması
Yaxşı laboratoriya təcrübəsinə əsasən, istifadə olunan bütün reagentlərin lot nömrələrini qeyd etmək tövsiyə olunur.

Nəzarət Nümunələri
Yaxşı laboratoriya təcrübəsinə əsasən, keyfiyyətə nəzarət s tövsiyə olunuramples müəyyən edilmiş intervallara daxil edilir. Müəyyən kommersiyada mövcud olan nəzarət seraları üçün istinad dəyərləri sorğu əsasında MADx tərəfindən təmin edilə bilər.

MƏLUMATLARIN ANALİZİ

İşlənmiş massivlərin təsvirinin təhlili üçün ImageXplorer və ya MAX cihazı istifadə edilməlidir. ALEX² şəkilləri RAPTOR SERVER Analiz Proqramı vasitəsilə avtomatik təhlil edilir və istifadəçi üçün nəticələri ümumiləşdirən hesabat hazırlanır.

NƏTİCƏLƏR
ALEX² spesifik IgE üçün kəmiyyət ELISA testi və ümumi IgE üçün yarı kəmiyyət üsuludur. Allergenə spesifik IgE antikorları IgE cavab vahidləri (kUA/l), ümumi IgE nəticələri isə kU/l kimi ifadə edilir. RAPTOR SERVER Analiz Proqramı sIgE nəticələrini (kəmiyyətcə) və tIgE nəticələrini (yarı kəmiyyətcə) avtomatik hesablayır və hesabat verir.

PROSEDURUN MƏHDUDİYYƏTLƏRİ

Qəti kliniki diaqnoz yalnız tibb mütəxəssisləri tərəfindən bütün mövcud klinik nəticələrlə birlikdə qoyulmalıdır və yalnız bir diaqnostik metodun nəticələrinə əsaslanmamalıdır.
Müəyyən tətbiq sahələrində (məsələn, qida allergiyası) dövran edən IgE antikorları müəyyən bir allergenə qarşı qida allergiyasının klinik təzahürü ola bilsə də, aşkar edilə bilməz, çünki bu antikorlar sənaye emal, bişirmə və ya həzm zamanı dəyişdirilmiş allergenlərə xas ola bilər. və buna görə də xəstənin sınaqdan keçirildiyi orijinal qidada mövcud deyil.
Mənfi zəhər nəticələri yalnız zəhərə xas IgE antikorlarının aşkar edilə bilməyən səviyyələrini göstərir (məsələn, uzun müddət məruz qalmamaq səbəbindən) və həşərat sancmalarına qarşı klinik həssaslığın mövcudluğunu istisna etmir.
Uşaqlarda, xüsusilə 2 yaşa qədər, tIgE-nin normal diapazonu yeniyetmə və böyüklərdən daha aşağıdır [7]. Buna görə də, 2 yaşdan kiçik uşaqların daha yüksək nisbətində ümumi IgE səviyyəsinin müəyyən edilmiş aşkarlama limitindən aşağı olması gözlənilir. Bu məhdudiyyət xüsusi IgE ölçülməsinə şamil edilmir.

GÖZLƏNİLƏN DƏYƏRLƏR
Allergen-spesifik IgE antikor səviyyələri ilə allergik xəstəlik arasında sıx əlaqə yaxşı məlumdur və ədəbiyyatda hərtərəfli təsvir edilmişdir [1]. Həssaslaşmış hər bir xəstə fərdi IgE pro göstərəcəkfile ALEX² ilə sınaqdan keçirildikdə. s ilə IgE cavabıampALEX² ilə sınaqdan keçirildikdə, sağlam qeyri-allergik şəxslərdən alınan lezyonlar tək molekullu allergenlər və allergen ekstraktları üçün 0.3 kUA/l-dən aşağı olacaq. Yetkinlərdə ümumi IgE üçün istinad sahəsi < 100 kU/l-dir. Yaxşı laboratoriya təcrübəsi tövsiyə edir ki, hər bir laboratoriya öz gözlənilən dəyərlər diapazonunu yaratsın.

PERFORMANS XÜSUSİYYƏTLƏRİ
Performans xüsusiyyətləri, eləcə də Təhlükəsizlik və Performans Xülasəsi MADx-də tapıla bilər websayt: https://www.madx.com/extras.

ZƏMANƏT

Performans məlumatları bu İstifadə Təlimatında göstərilən prosedurdan istifadə etməklə əldə edilmişdir. Prosedurdakı hər hansı dəyişiklik və ya dəyişiklik nəticələrə təsir göstərə bilər və MacroArray Diagnostics belə bir hadisədə ifadə olunan bütün zəmanətlərdən (o cümlədən, satıla bilənlik və istifadəyə yararlılıq zəmanətindən) imtina edir. Nəticə etibarilə, MacroArray Diaqnostika və onun yerli distribyutorları belə bir hadisə zamanı dolayı və ya nəticədə dəyən zərərlərə görə məsuliyyət daşımırlar.

QISARIŞLAR

ALEX	Allergiya Xplorer
CCD	Çarpaz reaktiv karbohidrat determinantları
EDTA	Etilendiamintetraasetik turşu
ELISA	Fermentlə Bağlı İmmunosorbent Təhlili
IgE	İmmunoqlobulin E
IVD	In vitro diaqnostika
kU/l	Litr başına kilo vahidləri
kUA/l	Hər litr üçün allergen-spesifik IgE-nin kilo vahidi
MADx	Makroarray diaqnostikası
REF	İstinad nömrəsi
rpm	Dəqiqədə dövrə
sIgE	Allergenə spesifik IgE
tIgE	Ümumi IgE
µl	Mikrolitr

ALLERGEN SİYAHISI ALEX²

Allergen ekstraktları: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ sidik, Can s, Cap a, Cap h epiteliya, Cap h süd, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a polen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c süd, Equ c ət, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d ət , Gal d ağ, Gal d sarısı, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory ət, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a ət, Ovi a süd, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c un, Sec c polen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d ət, On m, Cr. a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m un

Təmizlənmiş təbii komponentlər: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGal m 5, nGly m 6, nJugnMai 4, 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Rekombinant komponentlər: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s1, 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, r, rAsp f 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rBer e 6, rBet v 1, rBet v 1, rBet v 2, rBla g 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBlaB 5, rBlo t 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBos d 5, rCan f 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f Fel d 6 like, rCan s 1, rCravCh a 3, rCla h 1, rClu h 1, rCor a 8, rCor a 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401 (RUO), rCor a 8, rCra c 12, , rCuc m 14, d6prynC , rDau c 2, rDer f 1, rDer f 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer, c 21, rEqu c 23, rFag s 5, rFel d 7, rFel d 1, rFel d 4, rFel d 1, rFra a 1 + 2, rFra e 4, rGal d 7, rGly d 1, rGlyr Gmly 3, m 1, rHev b 1, rHev b 2, rHev b 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHom s LF, rJug r 5, rJug r 6.02, rJug r 8, rJ11r, , rLol p 1, rMal d 2, rMal d 3, rMala s 6, rMala s 2, rMala s 1, rMal d 1, rMer a 3, rMes a 11 (RUO), rMus m 5, rOle e 6, 2, rOry c 1, rOry c 1, rOry c 1, rPar j 1, rPen m 9, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPer a 2, rPhl p 1, rPhl p phlP 2, rPhl p 3, rPhl p 4, rPhl p 7, rPho d 1, rPhod s 12, rPis v 2, rPis v 5.0101, rPis v 6 (RUO), rPla a 7, rPla a 2, rPla Pol 1 , , rPru p 1, rPru p 2 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 4, rSal s 1, rSco s 3, rSes i 1, rSin a 5, rSola l 3, rSus d 7, rThurT a1, 1, rTri a 1, rTyr p 1, rVes v 1, rVes v 6, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

İSTİFADƏLƏR

1. Hamilton, RG. (2008). İnsan allergik xəstəliklərinin qiymətləndirilməsi. Klinik İmmunologiya. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
2. Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Allergiyanın diaqnozu üçün mikroarrayed rekombinant allergenlər. Clin Exp Allergiya. 2003 yanvar;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
3. Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Mikroarrayed allergen molekulları: allergiya müalicəsi üçün diaqnostik qapıçılar. FASEB J. 2002 Mart;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14 yanvar. PMID: 11790727
4. Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Allerqologiyada molekulyar diaqnostika: mikroarray texnikasının tətbiqi. J Araşdırma Allergol Clin İmmunol. 2009;19 Əlavə 1:19-24. PMID: 19476050.
5. Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Allergen mikroarrayları: atopik dermatiti olan yetkinlərdə yüksək rezolyusiyaya malik IgE profili üçün yeni bir vasitədir. Eur J Dermatol. 2010 yanvar-fevral;20(1):54-
   61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 2 oktyabr. PMID: 19801343.
6. Sastre J. Allergiyada molekulyar diaqnostika. Clin Exp Allergiya. 2010 oktyabr;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 2 avqust. PMID: 20682003.
7. Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Ümumi IgE üçün yeni uşaqlıq və böyüklər üçün istinad intervalları. J Allergiya Clin İmmunol. 2014 fevral;133(2):589-91.

Görülən analitik və klinik tədqiqatlar haqqında ətraflı məlumat üçün burada performans xüsusiyyətlərinə baxın https://www.madx.com/extras.

TARİXİ DƏYİŞİN

Versiya	Təsvir	Əvəz edir
11	nGal d1 rGal d1 olaraq dəyişdirildi; URL -ə yeniləndi madx.com; CE bildiriş almış orqanın nömrəsi ilə əlavə olunur; dəyişiklik tarixçəsi əlavə edildi	10

© Copyright MacroArray Diagnostics
MacroArray Diaqnostikası (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Vyana, Avstriya
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Versiya nömrəsi: 02-IFU-01-EN-11 Buraxılış: 09-2024

Tez Bələdçi

Makroarray diaqnostikası
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Vyana
madx.com 
CRN 448974 g

Sənədlər / Resurslar

MacroArray ALLERGY XPLORER Makro Array Diaqnostikası [pdf] Təlimatlar 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Makro Array Diaqnostikası, ALLERGY XPLORER, Makro Array Diaqnostikası, Array Diaqnostikası, Diaqnostika

İstinadlar

• İstifadəçi təlimatı