Navodila za diagnostiko MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array

Referenčne številke: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Predvidena uporaba: kvantitativno odkrivanje za alergen specifičnega IgE (sIgE) in delno kvantitativno zaznavanje celotnega IgE (tIgE).

Uporabniki: usposobljeno laboratorijsko osebje in zdravstveni delavci v medicinskem laboratoriju
Shranjevanje: reagenti v kompletu so stabilni 6 mesecev po odprtju

Navodila za uporabo izdelka

Načelo postopka
Izdelek zazna za alergen specifične IgE kvantitativno in polkvantitativno skupni IgE.

Pošiljanje in skladiščenje
Zagotovite, da so reagenti kompleta shranjeni, kot je navedeno, in uporabljeni v 6 mesecih po odprtju.

Odlaganje odpadkov:
Sledite ustreznim postopkom odstranjevanja odpadkov v skladu s predpisi.

Komponente kompleta
Za podrobne informacije o komponentah kompleta glejte uporabniški priročnik.

Zahtevana oprema

Ročna analiza: Prepričajte se, da imate potrebno opremo, ki jo zagotovi proizvajalec.

Samodejna analiza: Uporabite napravo MAX, raztopino za pranje, raztopino za zaustavitev, programsko opremo za analizo RAPTOR SERVER in osebni/prenosni računalnik. Natančno upoštevajte navodila za vzdrževanje.

Ravnanje z nizi
Natančno upoštevajte navodila za ravnanje z nizi, da zagotovite natančne rezultate.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nosite ustrezno zaščitno opremo, kot so zaščita za roke in oči ter laboratorijski plašči.

Ravnajte z reagenti in sampupoštevajo dobre laboratorijske prakse.
Vse materiale človeškega izvora obravnavajte kot potencialno nalezljive in z njimi ravnajte previdno.

pogosta vprašanja

V: Kako dolgo so reagenti kompleta stabilni?
O: Reagenti kompleta so stabilni 6 mesecev po odprtju, če so shranjeni pod navedenimi pogoji.

V: Kdo lahko uporablja ta izdelek?
O: Ta izdelek je namenjen za uporabo s strani usposobljenega laboratorijskega osebja in zdravstvenih delavcev v medicinskem laboratoriju.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) NAVODILO ZA UPORABO

OPIS

Allergy Xplorer (ALEX²) je in vitro diagnostični test, ki temelji na encimskem imunosorbentnem testu (ELISA) za kvantitativno merjenje za alergen specifične IgE (sIgE).
Ta navodila za uporabo veljajo za naslednje izdelke:

Osnovni UDI-DI	REF	Izdelek
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² za 20 analiz
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² za 50 analiz

NAMEN

ALEX² Allergy Xplorer je testni komplet, ki se uporablja za in vitro pregled človeškega seruma ali plazme (razen EDTA-plazme) za zagotavljanje informacij za pomoč pri diagnozi bolnikov z boleznimi, ki jih povzroča IgE, v povezavi z drugimi kliničnimi ugotovitvami ali rezultati diagnostičnih testov. .
Medicinski pripomoček IVD zazna za alergen specifične IgE (sIgE) kvantitativno in polkvantitativno skupni IgE (tIgE). Izdelek uporablja usposobljeno laboratorijsko osebje in zdravstveni delavci v medicinskem laboratoriju.

POVZETEK IN RAZLAGA TESTA

Alergijske reakcije so takojšnje preobčutljivostne reakcije tipa I in jih posredujejo protitelesa, ki spadajo v razred imunoglobulinov IgE. Po izpostavljenosti specifičnim alergenom sproščanje histamina in drugih mediatorjev iz mastocitov in bazofilcev, posredovano z IgE, povzroči klinične manifestacije, kot so astma, alergijski rinokonjunktivitis, atopični ekcem in gastrointestinalni simptomi [1]. Zato je podroben vzorec preobčutljivosti na specifične alergene v pomoč pri ocenjevanju alergičnih bolnikov [2-6]. Za testno populacijo ni omejitev. Pri razvoju testov IgE se starost in spol običajno ne obravnavata kot kritična dejavnika, ker se ravni IgE, ki se merijo v teh testih, bistveno ne razlikujejo glede na te demografske podatke.
ALEX² pokriva vse glavne vire alergenov tipa I. Popoln seznam izvlečkov alergenov ALEX² in molekularnih alergenov najdete na dnu tega navodila.

Pomembna informacija za uporabnika!
Za pravilno uporabo ALEX² mora uporabnik natančno prebrati in upoštevati ta navodila za uporabo. Proizvajalec ne prevzema nobene odgovornosti za uporabo tega testnega sistema, ki ni opisana v tem dokumentu, ali za spremembe s strani uporabnika testnega sistema.
Pozor: Različica kompleta 02-2001-01 testa ALEX² (20 nizov) je namenjena izključno ročni obdelavi. Za uporabo te različice kompleta ALEX² z avtomatiziranim MAX 9k je treba raztopino za pranje (REF 00-5003-01) in raztopino za zaustavitev (REF 00-5007-01) naročiti ločeno. Vse dodatne informacije o izdelku najdete v ustreznih navodilih za uporabo: https://www.madx.com/extras.
Različico kompleta ALEX² 02-5001-01 (50 nizov) je mogoče uporabiti za avtomatizirano obdelavo z napravo MAX 9k (REF 17-0000-01) kot tudi z napravo MAX 45k (REF 16-0000-01).

NAČELO POSTOPKA

ALEX² je imunski test, ki temelji na encimskem imunosorbentnem testu (ELISA). Ekstrakti alergenov ali molekularni alergeni, ki so povezani z nanodelci, se sistematično nanesejo na trdno fazo in tvorijo makroskopski niz. Prvič, alergeni, vezani na delce, reagirajo s specifičnim IgE, ki je prisoten v bolnikovih sample. Po inkubaciji se nespecifični IgE izpere. Postopek se nadaljuje z dodajanjem z encimom označenega detekcijskega protitelesa proti humanemu IgE, ki tvori kompleks s specifičnim IgE, vezanim na delce. Po drugem koraku pranja se doda substrat, ki ga encim, vezan na protitelesa, pretvori v netopno obarvano oborino. Na koncu se reakcija encim-substrat ustavi z dodatkom blokirnega reagenta. Količina oborine je sorazmerna koncentraciji specifičnih IgE v bolnikovem sample. Postopku laboratorijskega testiranja sledi zajem slike in analiza z uporabo ročnega sistema (ImageXplorer) ali avtomatiziranega sistema (MAX 45k ali MAX 9k). Rezultati testa se analizirajo s programsko opremo RAPTOR SERVER Analysis Software in se poročajo v odzivnih enotah IgE (kUA/l). Skupni rezultati IgE so navedeni tudi v odzivnih enotah IgE (kU/l). RAPTOR SERVER je na voljo v različici 1, za celotno štirimestno številko različice glejte odtis RAPTOR SERVER, ki je na voljo na www.raptor-server.com/imprint.

POŠILJANJE IN SKLADIŠČENJE
Pošiljanje ALEX² poteka pri sobni temperaturi. Kljub temu je treba komplet takoj po dostavi shraniti pri 2-8 °C. Pravilno shranjeni ALEX² in njegove komponente se lahko uporabljajo do navedenega roka uporabnosti.

Reagenti kompleta so stabilni 6 mesecev po odprtju (pri navedenih pogojih shranjevanja).

ODSTRANJEVANJE ODPADKOV
Uporabljeno kartušo ALEX² in neuporabljene komponente kompleta zavrzite skupaj z laboratorijskimi kemičnimi odpadki. Upoštevajte vse nacionalne, državne in lokalne predpise glede odlaganja.

REČNIK SIMBOLOV

KOMPONENTE KOMPLETA
Vsaka komponenta (reagent) je stabilna do datuma, navedenega na etiketi posamezne komponente. Ni priporočljivo združevati reagentov iz različnih serij kompleta. Za seznam ekstraktov alergenov in molekularnih alergenov, imobiliziranih na nizu ALEX², se obrnite na support@madx.com.

Komponente kompleta REF 02-2001-01	Vsebina	Lastnosti
Kartuša ALEX²	2 pretisna omota po 10 ALEX² za skupno 20 analiz. Kalibracija prek glavne krivulje, ki je na voljo prek RAPTOR SERVER Programska oprema za analizo.	Pripravljen za uporabo. Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti.
ALEX² Sample razredčilo	1 steklenička po 9 ml	Pripravljen za uporabo. Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti. Pred uporabo pustite, da reagent doseže sobno temperaturo. Odprt reagent je stabilen 6 mesecev pri 2-8°C, vključuje inhibitor CCD.
Raztopina za pranje	2 steklenička po 50 ml	Pripravljen za uporabo. Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti. Pred uporabo pustite, da reagent doseže sobno temperaturo. Odprt reagent je stabilen 6 mesecev pri 2-8°C.

Komponente kompleta REF 02-2001-01	Vsebina	Lastnosti
ALEX² protitelesa za odkrivanje	1 steklenička po 11 ml	Pripravljen za uporabo. Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti. Pred uporabo pustite, da reagent doseže sobno temperaturo. Odprt reagent je stabilen 6 mesecev pri 2-8°C.
Raztopina substrata ALEX²	1 steklenička po 11 ml	Pripravljen za uporabo. Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti. Pred uporabo pustite, da reagent doseže sobno temperaturo. Odprt reagent je stabilen 6 mesecev pri 2-8°C.
(ALEX²) Stop rešitev	1 steklenička po 2.4 ml	Pripravljen za uporabo. Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti. Pred uporabo pustite, da reagent doseže sobno temperaturo. Odprt reagent je stabilen 6 mesecev pri 2-8°C. Po dolgotrajnem shranjevanju se lahko pojavi kot motna raztopina. To ne vpliva na rezultate.

Komponente kompleta REF 02-5001-01	Vsebina	Lastnosti
Kartuša ALEX²	5 pretisna omota po 10 ALEX² za skupno 50 analiz. Kalibracija prek glavne krivulje, ki je na voljo prek programske opreme RAPTOR SERVER Analysis Software.	Pripravljen za uporabo. Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti.
ALEX² Sample razredčilo	1 steklenička po 30 ml	Pripravljen za uporabo. Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti. Pred uporabo pustite, da reagent doseže sobno temperaturo. Odprt reagent je stabilen 6 mesecev pri 2-8°C, vključuje inhibitor CCD.
Raztopina za pranje	4 x konc. 1 steklenica 250 ml	Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti. Pred uporabo razredčite 1 do 4 z demineralizirano vodo. Pred uporabo pustite, da reagent doseže sobno temperaturo. Odprt reagent je stabilen 6 mesecev pri 2-8°C.
ALEX² protitelesa za odkrivanje	1 steklenička po 30 ml	Pripravljen za uporabo. Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti. Pred uporabo pustite, da reagent doseže sobno temperaturo. Odprt reagent je stabilen 6 mesecev pri 2-8°C.

Komponente kompleta REF 02-5001-01	Vsebina	Lastnosti
Raztopina substrata ALEX²	1 steklenička po 30 ml	Pripravljen za uporabo. Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti. Pred uporabo pustite, da reagent doseže sobno temperaturo. Odprt reagent je stabilen 6 mesecev pri 2-8°C.
(ALEX²) Stop rešitev	1 steklenička po 10 ml	Pripravljen za uporabo. Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti. Pred uporabo pustite, da reagent doseže sobno temperaturo. Odprt reagent je stabilen 6 mesecev pri 2-8°C. Po dolgotrajnem shranjevanju se lahko pojavi kot motna raztopina. To ne vpliva na rezultate.

POTREBNA OPREMA ZA OBDELAVO IN ANALIZO

Ročna analiza

ImageXplorer
Držalo polja (neobvezno)
Lab Rocker (nagibni kot 8°, zahtevana hitrost 8 vrt/min)
Inkubacijska komora (ŠxGxV – 35x25x2 cm)
RAPTOR SERVER programska oprema za analizo
osebni/prenosni računalnik

Zahtevana oprema, ki je MADx ne zagotavlja:

Demineralizirana voda
Pipete in konice (100 µl & 100 – 1000 µl)

Samodejna analiza:

MAX naprava (MAX 45k ali MAX 9k)
Pralna raztopina (REF 00-5003-01)
Stop rešitev (REF 00-5007-01)
RAPTOR SERVER programska oprema za analizo

osebni/prenosni računalnik

Storitve vzdrževanja po navodilih proizvajalca.

RAVNANJE Z NIZI

Ne dotikajte se površine niza. Kakršne koli površinske napake zaradi topih ali ostrih predmetov lahko motijo pravilno odčitavanje rezultatov. Ne pridobivajte slik ALEX², dokler ni niz popolnoma suh (suh pri sobni temperaturi).

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI

Priporočljivo je, da nosite zaščito za roke in oči ter laboratorijske halje in upoštevate dobro laboratorijsko prakso pri pripravi reagentov in ravnanju z njimi.amples.
V skladu z dobro laboratorijsko prakso je treba ves človeški material šteti za potencialno kužnega in z njim ravnati enako previdno kot z bolniki.amples.
ALEX² SampRaztopina za redčenje in izpiranje vsebujeta natrijev azid (<0.1 %) kot konzervans in je treba z njima ravnati previdno. Varnostni list je na voljo na zahtevo.

Stop raztopina (ALEX²) vsebuje raztopino etilendiamintetraocetne kisline (EDTA) in je treba z njo ravnati previdno. Varnostni list je na voljo na zahtevo.
Samo za diagnostično uporabo in vitro. Ni za notranjo ali zunanjo uporabo pri ljudeh ali živalih.
Ta komplet naj uporablja samo osebje, usposobljeno za laboratorijsko prakso.

Ob prihodu preverite, ali so komponente kompleta poškodovane. Če je katera od komponent poškodovana (npr. puferske steklenice), kontaktirajte MADx (support@madx.com) ali vaš lokalni distributer. Ne uporabljajte poškodovanih komponent kompleta, saj lahko njihova uporaba povzroči slabo delovanje kompleta.
Reagentov ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
Ne mešajte reagentov iz različnih serij.

POSTOPEK ELISA

Priprava
Priprava sampLes: Serum ali plazma (heparin, citrat, brez EDTA) sampUporabimo lahko leze iz kapilarne ali venske krvi. Kri sampdatoteke je mogoče zbrati s standardnimi postopki. Trgovineamppri 2–8 °C do enega tedna. Hranite serum in plazmoamppri -20°C za daljše skladiščenje. Pošiljka seruma/plazme samples pri sobni temperaturi. Vedno dovolite sampda se pred uporabo segreje na sobno temperaturo.
Priprava raztopine za pranje (samo za REF 02-5001-01 in REF 00-5003-01, če se uporabljata z napravo MAX): Vsebino 1 viale raztopine za pranje vlijte v posodo za pranje instrumenta. Napolnite demineralizirano vodo do rdeče oznake in posodo večkrat previdno premešajte, ne da bi pri tem nastajala pena. Odprt reagent je stabilen 6 mesecev pri 2-8°C.
Inkubacijska komora: Zaprite pokrov za vse testne korake, da preprečite padec vlažnosti.

Parametri of Postopek:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample razredčilo
500 µl protiteles za odkrivanje ALEX²
500 µl raztopine substrata ALEX²

100 µl (ALEX²) stop raztopine
4500 µl raztopine za pranje

Čas preizkusa je približno 3 h 30 min (brez sušenja obdelanega niza).
Ni priporočljivo izvesti več testov, kot jih je mogoče pipetirati v 8 minutah. Vse inkubacije se izvajajo pri sobni temperaturi, 20-26 °C.

Vse reagente je treba uporabiti pri sobni temperaturi (20-26 °C). Testa ne smete izvajati na neposredni sončni svetlobi.

Pripravite inkubacijsko komoro
Odprite inkubacijsko komoro in na spodnji del položite papirnate brisače. Papirnate brisače namočite z demineralizirano vodo, dokler ne bodo več vidni suhi deli papirnatih brisač.

Sample inkubacija/CCD inhibicija
Vzemite potrebno število kartuš ALEX² in jih postavite v držalo(-a) polja. Dodajte 400 μl ALEX² Sample razredčilo za vsak vložek. Dodajte 100 μl bolnika sample do kartuš. Prepričajte se, da je nastala raztopina enakomerno porazdeljena. Postavite kartuše v pripravljeno inkubacijsko komoro in postavite inkubacijsko komoro s kartušami na laboratorijsko gugalnico, tako da se kartuše zibajo ob dolgi strani kartuše. Začnite inkubacijo seruma z 8 obrati na minuto za 2 uri. Pred zagonom laboratorijskega gugalnika zaprite inkubacijsko komoro. Po 2 urah izpraznite sampv zbirno posodo. S papirnato brisačo previdno obrišite kapljice iz kartuše.

Izogibajte se dotikanju površine niza s papirnato brisačo! Izogibajte se prenosu ali navzkrižni kontaminaciji sampmed posameznimi kartušami ALEX²!

Izbirni ali pozitivni Hom s LF (CCD marker): s standardnim protokolom inhibicije protiteles CCD (kot je opisano v odstavku 2: sample inkubacija/inhibicija CCD) je učinkovitost inhibicije CCD 85 %. Če je potrebna višja stopnja učinkovitosti inhibicije, pripravite 1 ml sample epruveto, dodajte 400 μl ALEX² Sample razredčilo in 100 μl seruma. Inkubirajte 30 minut (brez stresanja) in nato nadaljujte z običajnim postopkom testiranja.
Opomba: Dodatna stopnja inhibicije CCD v mnogih primerih vodi do stopnje inhibicije za protitelesa CCD nad 95 %.

1a. Pranje I
Vsakemu vložku dodajte 500 μl raztopine za izpiranje in inkubirajte 8 minut na laboratorijskem zibalniku (pri 5 obratih na minuto). Pralno raztopino izpraznite v zbirno posodo in s kartušami močno potrkajte po svežnju suhih papirnatih brisač. S papirnato brisačo previdno obrišite preostale kapljice iz kartuš.
Ta korak ponovite še 2-krat.

Dodajte detekcijsko protitelo
Vsakemu vložku dodajte 500 µl detekcijskega protitelesa ALEX².

Prepričajte se, da je celotna površina niza prekrita z raztopino ALEX² Detection Antibody.

Vložke postavite v inkubacijsko komoro na laboratorijskem zibalniku in inkubirajte 8 minut pri 30 obratih na minuto. Izpraznite raztopino protiteles za odkrivanje v zbiralno posodo in s kartušami močno potrkajte po svežnju suhih papirnatih brisač. S papirnato brisačo previdno obrišite preostale kapljice iz kartuš.

2a. Pranje II
Vsakemu vložku dodajte 500 μl raztopine za izpiranje in inkubirajte 8 minut na laboratorijskem zibalniku pri 5 obratih na minuto. Pralno raztopino izpraznite v zbirno posodo in s kartušami močno potrkajte po svežnju suhih papirnatih brisač. S papirnato brisačo previdno obrišite preostale kapljice iz kartuš.
Ta korak ponovite še 4-krat.

3+4. Dodajte raztopino substrata ALEX² in ustavite reakcijo substrata
V vsako kartušo dodajte 500 μl raztopine substrata ALEX². Zaženite časovnik s polnjenjem prve kartuše in nadaljujte s polnjenjem preostalih kartuš. Prepričajte se, da je vsa površina niza prekrita z raztopino substrata, in nize inkubirajte točno 8 minut brez stresanja (laboratorijska gugalnica pri 0 obratih na minuto in v vodoravnem položaju).
Po natanko 8 minutah dodajte 100 μl raztopine (ALEX²) za zaustavitev v vse kartuše, začenši s prvo kartušo, da zagotovite, da so vsi nizi inkubirani enak čas z raztopino substrata ALEX². Previdno premešajte, da se (ALEX²) stop raztopina enakomerno porazdeli v nizih kartuš, potem ko ste (ALEX²) stop raztopino pipetirali na vse nize. Nato iz kartuš izpraznite substrat/stop raztopino (ALEX²) in s kartušami močno potrkajte po svežnju suhih papirnatih brisač. S papirnato brisačo previdno obrišite vse preostale kapljice iz kartuš.

Lab Rocker se med inkubacijo substrata NE SME TRESATI!

4a. Pranje III
Vsakemu vložku dodajte 500 μl raztopine za izpiranje in inkubirajte 8 sekund na laboratorijskem zibalniku pri 30 obratih na minuto. Pralno raztopino izpraznite v zbirno posodo in s kartušami močno potrkajte po svežnju suhih papirnatih brisač. S papirnato brisačo previdno obrišite vse preostale kapljice iz kartuš.

Analiza slike
Po končanem postopku testiranja sušite nize na zraku pri sobni temperaturi, dokler niso popolnoma suhi (lahko traja do 45 minut).

Za občutljivost testa je bistveno popolno sušenje. Le popolnoma posušeni nizi zagotavljajo optimalno razmerje med signalom in šumom.

Na koncu se posušeni nizi skenirajo z ImageXplorerjem ali napravo MAX in analizirajo s programsko opremo RAPTOR SERVER Analysis (glejte podrobnosti v priročniku programske opreme RAPTOR SERVER). Programska oprema za analizo RAPTOR SERVER je preverjena samo v kombinaciji z instrumentom ImageXplorer in napravami MAX, zato MADx ne prevzema nobene odgovornosti za rezultate, ki so bili pridobljeni s katero koli drugo napravo za zajem slike (kot so skenerji).

Umerjanje testa

Glavna umeritvena krivulja ALEX² je bila določena z referenčnim testiranjem proti serumskim pripravkom s specifičnimi IgE proti različnim antigenom, ki pokrivajo predvideno merilno območje. Parametri umerjanja, specifični za serijo, so na voljo s programsko opremo RAPTOR SERVER Analysis Software. Rezultati testa ALEX² sIgE so izraženi kot kUA/l. Skupni rezultati IgE so polkvantitativni in izračunani iz meritve anti-IgE z umeritvenimi faktorji, specifičnimi za serijo, ki jih zagotovi programska oprema RAPTOR SERVER Analysis Software in so izbrani glede na QR-kode, specifične za serijo.
Parametri krivulje za vsako serijo so prilagojeni z internim referenčnim sistemom testiranja glede na serumske pripravke, testirane na ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) za specifične IgE proti več alergenom. Rezultati ALEX² so torej posredno sledljivi glede na referenčni pripravek WHO 11/234 za skupni IgE.
Sistematične razlike v nivojih signala med serijami se normalizirajo s heterologno kalibracijo glede na referenčno krivuljo IgE. Korekcijski faktor se uporablja za sistematično prilagajanje odstopanj meritev, specifičnih za serijo.

Merilno območje
Specifični IgE: 0.3-50 kUA/l kvantitativno
Skupni IgE: 20-2500 kU/l polkvantitativno

KONTROLA KAKOVOSTI

Vodenje evidence za vsako analizo
V skladu z dobro laboratorijsko prakso je priporočljivo zabeležiti številke serij vseh uporabljenih reagentov.

Kontrolni vzorci
V skladu z dobro laboratorijsko prakso je priporočljivo, da nadzor kakovosti sampdatoteke so vključene znotraj določenih intervalov. MADx lahko na zahtevo zagotovi referenčne vrednosti za nekatere komercialno dostopne kontrolne serume.

ANALIZA PODATKOV

Za slikovno analizo obdelanih nizov je treba uporabiti ImageXplorer ali napravo MAX. Slike ALEX² se samodejno analizirajo s programsko opremo RAPTOR SERVER Analysis Software in ustvari se poročilo, ki povzema rezultate za uporabnika.

REZULTATI
ALEX² je kvantitativni test ELISA za specifične IgE in polkvantitativna metoda za skupni IgE. Protitelesa IgE, specifična za alergen, so izražena kot odzivne enote IgE (kUA/l), rezultat celotnega IgE kot kU/l. RAPTOR SERVER Analysis Software samodejno izračuna in sporoči rezultate sIgE (kvantitativno) in rezultate tIgE (polkvantitativno).

OMEJITVE POSTOPKA

Dokončno klinično diagnozo smejo postaviti samo zdravstveni delavci v povezavi z vsemi razpoložljivimi kliničnimi ugotovitvami in ne sme temeljiti le na rezultatih ene same diagnostične metode.
Na določenih področjih uporabe (npr. alergija na hrano) lahko krožeča protitelesa IgE ostanejo nezaznavna, čeprav je lahko prisotna klinična manifestacija alergije na hrano proti določenemu alergenu, ker so lahko ta protitelesa specifična za alergene, ki so spremenjeni med industrijsko predelavo, kuhanjem ali prebavo in zato ne obstajajo na originalni hrani, za katero se bolnik testira.
Negativni rezultati strupa kažejo le nezaznavne ravni protiteles IgE, specifičnih za strup (npr. zaradi dolgotrajne neizpostavljenosti) in ne izključujejo obstoja klinične preobčutljivosti na pike žuželk.
Pri otrocih, zlasti do 2. leta starosti, je normalno območje tIgE nižje kot pri mladostnikih in odraslih [7]. Zato je pričakovati, da je pri večjem deležu otrok, mlajših od 2 let, celotna raven IgE pod določeno mejo detekcije. Ta omejitev ne velja za specifične meritve IgE.

PRIČAKOVANE VREDNOSTI
Tesna povezava med ravnijo alergen specifičnih protiteles IgE in alergijsko boleznijo je dobro znana in je temeljito opisana v literaturi [1]. Vsak senzibiliziran bolnik bo pokazal individualni IgE profile pri testiranju z ALEX². Odziv IgE s samppri zdravih nealergičnih posameznikih bo pod 0.3 kUA/l za posamezne molekularne alergene in za izvlečke alergenov pri testiranju z ALEX². Referenčno območje za skupni IgE pri odraslih je < 100 kU/l. Dobra laboratorijska praksa priporoča, da vsak laboratorij določi svoj razpon pričakovanih vrednosti.

ZNAČILNOSTI DELOVANJA
Značilnosti delovanja ter povzetek varnosti in učinkovitosti najdete na MADx webspletno mesto: https://www.madx.com/extras.

GARANCIJA

Podatki o delovanju so bili pridobljeni s postopkom, opisanim v teh navodilih za uporabo. Vsaka sprememba ali modifikacija v postopku lahko vpliva na rezultate in MacroArray Diagnostics zavrača vsa izražena jamstva (vključno z implicitnim jamstvom za prodajo in primernost za uporabo) v takem primeru. Posledično MacroArray Diagnostics in njegovi lokalni distributerji niso odgovorni za posredno ali posledično škodo v takem primeru.

OKRAJŠAVE

ALEX	Alergijski Xplorer
CCD	Navzkrižno reaktivne determinante ogljikovih hidratov
EDTA	Etilendiamintetraocetna kislina
ELISA	Encimsko vezan imunosorbentni test
IgE	Imunoglobulin E
IVD	Diagnostika in vitro
kU/l	Kilo enote na liter
kUA/l	Kilo enot za alergen specifične IgE na liter
MADx	Diagnostika MacroArray
REF	Referenčna številka
vrtljajev na minuto	Število krogov na minuto
sIgE	Alergen specifični IgE
tIgE	Skupni IgE
µl	Mikroliter

SEZNAM ALERGENOV ALEX²

Izvlečki alergenov: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meso, Bos d mleko, Bro p , Cam d, Can f ♂ urin, Can s, Cap a, Cap h epitelij, Cap h mleko, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a cvetni prah, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c mleko, Equ c meso, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meso , Gal d beljak, Gal d rumenjak, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meso, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meso, Ovi a mleko, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c moka, Sec c cvetni prah, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d meso, Ten m, Čet a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m moka

Prečiščene naravne sestavine: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Rekombinantne komponente: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 podobno, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1 , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rDer p 1, rDer p c 4, rEqu c 1, rFag s 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFel d 1, rFra a 3 + 1, rFra e 1, rGal d 2, rGly d 4, rGly m 8, rGly m 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHev b 1, rHom s LF, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rJug r 2, rLep d 1 , rLol p 1, rMal d 3, rMal d 11, rMala s 5, rMala s 6, rMala s 2, rMal d 1, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 9, rOle e 1, rOry c 2, rOry c 3, rOry c 2, rPar j 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPen m 7, rPer a 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPhl p 2, rPho d 1, rPhod s 1, rPis v 2, rPis v 4, rPis v 1 (RUO), rPla a 3, rPla a 1, rPla l 5, rPol d 3 , rPru p 7, rPru p 1 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 6, rSola l 1, rSus d 1, rThu a 14, rTri a 19, rTri a 2, rTyr p 1, rVes v 5, rVes v 1, rVit v 1, rXip g 14, rZea m XNUMX

REFERENCE

Hamilton, RG. (2008). Ocena človeških alergijskih bolezni. Klinična imunologija. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens for diagnostic of allergy. Clin Exp alergija. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed alergenske molekule: diagnostični vratarji za zdravljenje alergij. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002, 14. januar. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molekularna diagnostika v alergologiji: uporaba tehnike mikromrež. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009; 19 Suppl 1: 19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Alergenski mikromreži: novo orodje za profiliranje IgE z visoko ločljivostjo pri odraslih z atopijskim dermatitisom. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009, 2. oktober. PMID: 19801343.

Sastre J. Molekularna diagnoza pri alergiji. Clin Exp alergija. 2010 oktober;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010, 2. avgust. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Novi referenčni intervali za celotno otroštvo in odrasle za IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014, februar; 133 (2): 589-91.

Za podrobnosti o izvedenih analitičnih in kliničnih študijah se obrnite na karakteristike delovanja na https://www.madx.com/extras.

SPREMEMBA ZGODOVINE

Različica	Opis	Zamenja
11	nGal d1 spremenjeno v rGal d1; URL posodobljeno na madx.com; CE dopolnjen s številko priglašenega organa; dodana zgodovina sprememb	10

© Copyright MacroArray Diagnostics
Diagnostika MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Dunaj, Avstrija
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Številka različice: 02-IFU-01-EN-11 Izdano: 09-2024

Kratek vodnik

Diagnostika MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Dunaj
madx.com
CRN 448974 g

Dokumenti / Viri

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdfNavodila
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Makro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics

Reference

Uporabniški priročnik

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics