MacroArray ALLERGY XPLORER Інструкцыі па дыягностыцы Macro Array

Даведачныя нумары: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Мэтавае прымяненне: колькаснае вызначэнне алерген-спецыфічнага IgE (sIgE) і полуколичественное вызначэнне агульнага IgE (tIgE).

Карыстальнікі: навучаны лабараторны персанал і медыцынскія работнікі ў медыцынскай лабараторыі
Захоўванне: Рэагенты набору стабільныя на працягу 6 месяцаў пасля адкрыцця

Інструкцыя па ўжыванні прадукту

Прынцып працэдуры
Прадукт вызначае алерген-спецыфічны IgE колькасна і агульны IgE полуколичественно.

Адгрузка і захоўванне
Пераканайцеся, што рэагенты набору захоўваюцца ў адпаведнасці з указаннямі і выкарыстоўваюцца на працягу 6 месяцаў пасля адкрыцця.

Утылізацыя адходаў:
Выконвайце належныя працэдуры ўтылізацыі адходаў у адпаведнасці з правіламі.

Камплектуючыя
Звярніцеся да кіраўніцтва карыстальніка для атрымання падрабязнай інфармацыі аб кампанентах набору.

Неабходнае абсталяванне

Ручной аналіз: Пераканайцеся, што ў вас ёсць неабходнае абсталяванне, прадастаўленае вытворцам.

Аўтаматычны аналіз: Выкарыстоўвайце прыладу MAX, раствор для мыцця, раствор для прыпынку, праграмнае забеспячэнне для аналізу RAPTOR SERVER і ПК/ноўтбук. Уважліва выконвайце інструкцыі па тэхнічным абслугоўванні.

Апрацоўка масіваў
Уважліва выконвайце інструкцыі па працы з масівамі, каб атрымаць дакладныя вынікі.

Папярэджанні і меры засцярогі

Апранайце адпаведную ахоўную экіпіроўку, напрыклад, сродкі абароны рук і вачэй і лабараторныя халаты.

Апрацоўваць рэагенты і сampпрытрымліваючыся належнай лабараторнай практыкі.
Ставіцеся да ўсіх матэрыялаў чалавечага паходжання як да патэнцыйна інфекцыйных і звяртайцеся з імі асцярожна.

FAQ

Пытанне: Як доўга рэагенты набору стабільныя?
A: Рэагенты набору стабільныя на працягу 6 месяцаў пасля адкрыцця пры захоўванні ў пазначаных умовах.

Q: Хто можа выкарыстоўваць гэты прадукт?
A: Гэты прадукт прызначаны для выкарыстання падрыхтаваным лабараторным персаналам і медыцынскімі работнікамі ў медыцынскіх лабараторных умовах.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) ІНСТРУКЦЫЯ ПА ВЫКАРЫСТАННІ

АПІСАННЕ

Allergy Xplorer (ALEX²) - гэта дыягнастычны тэст in vitro на аснове імунаферментнага аналізу (ELISA) для колькаснага вымярэння алерген-спецыфічнага IgE (sIgE).
Гэтая інструкцыя па ўжыванні прымяняецца да наступных прадуктаў:

Базавы UDI-DI	REF	Прадукт
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² для 20 аналізаў
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² для 50 аналізаў

ПРЫЗНАЧЭННЕ

ALEX² Allergy Xplorer - гэта тэст-набор, які выкарыстоўваецца для даследавання in vitro сыроваткі або плазмы чалавека (за выключэннем EDTA-плазмы) для прадастаўлення інфармацыі, якая дапамагае ў дыягностыцы пацыентаў, якія пакутуюць ад IgE-апасродкаваных захворванняў, у спалучэнні з іншымі клінічнымі высновамі або вынікамі дыягнастычных тэстаў. .
Медыцынскі прыбор IVD выяўляе алерген-спецыфічны IgE (sIgE) колькасна і агульны IgE (tIgE) полуколичественно. Прадукт выкарыстоўваецца падрыхтаваным лабараторным персаналам і медыцынскімі работнікамі ў медыцынскай лабараторыі.

ПАДВЕДЕННЕ І ТЛУМАЧЭННЕ ДА ТЭСТА

Алергічныя рэакцыі - гэта рэакцыі гіперчувствітельності I тыпу неадкладнага тыпу і апасродкаваны антыцеламі, якія належаць да класа імунаглабулінаў IgE. Пасля ўздзеяння спецыфічных алергенаў IgE-апасродкаванае вызваленне гістаміна і іншых медыятараў з гладкіх клетак і базофилов прыводзіць да такіх клінічных праяў, як астма, алергічны рына-кан'юктывіт, атопіческій экзэма і страўнікава-кішачныя сімптомы [1]. Такім чынам, падрабязная карціна сенсібілізацыі да пэўных алергенаў дапамагае ў ацэнцы пацыентаў з алергіяй [2-6]. Абмежаванняў на доследную групу няма. Пры распрацоўцы аналізаў IgE узрост і пол звычайна не разглядаюцца як крытычныя фактары, таму што ўзроўні IgE, якія вымяраюцца ў гэтых аналізах, істотна не адрозніваюцца ў залежнасці ад гэтых дэмаграфічных паказчыкаў.
ALEX² ахоплівае ўсе асноўныя крыніцы алергенаў тыпу I. Поўны спіс экстрактаў алергенаў ALEX² і малекулярных алергенаў можна знайсці ўнізе гэтай інструкцыі.

Важная інфармацыя для карыстальніка!
Для правільнага выкарыстання ALEX² карыстальніку неабходна ўважліва прачытаць і прытрымлівацца гэтай інструкцыі па выкарыстанні. Вытворца не нясе адказнасці за любое выкарыстанне гэтай тэставай сістэмы, якое не апісана ў гэтым дакуменце, або за мадыфікацыі карыстальнікам тэставай сістэмы.
Увага: Варыянт камплекта 02-2001-01 тэсту ALEX² (20 масіваў) прызначаны выключна для ручной апрацоўкі. Каб выкарыстоўваць гэты варыянт камплекта ALEX² з аўтаматызаваным MAX 9k, мыйны раствор (REF 00-5003-01) і Stop Solution (REF 00-5007-01) трэба заказаць асобна. Усю дадатковую інфармацыю аб прадукце можна знайсці ў адпаведнай інструкцыі па ўжыванні: https://www.madx.com/extras.
Варыянт камплекта ALEX² 02-5001-01 (50 масіваў) можна выкарыстоўваць для аўтаматызаванай апрацоўкі з прыладай MAX 9k (REF 17-0000-01), а таксама з прыладай MAX 45k (REF 16-0000-01).

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ

ALEX² - гэта імуналагічны тэст, заснаваны на імунаферментным аналізе (ELISA). Экстракты алергенаў або малекулярныя алергены, якія спалучаюцца з наначасціцамі, сістэматычна наносяцца на цвёрдую фазу, утвараючы макраскапічны масіў. Па-першае, алергены, звязаныя з часціцамі, рэагуюць са спецыфічнымі IgE, якія прысутнічаюць у арганізме пацыентаampле. Пасля інкубацыі неспецыфічны IgE змываецца. Працэдура працягваецца даданнем пазначаных ферментам антыцелаў супраць чалавечага IgE, якія ўтвараюць комплекс са звязаным з часціцай спецыфічным IgE. Пасля другога этапу прамывання дадаецца субстрат, які ператвараецца ў нерастваральны афарбаваны асадак ферментам, звязаным з антыцеламі. Нарэшце фермент-субстратную рэакцыю спыняюць даданнем блакавальнага рэагента. Колькасць преципитата прапарцыйна канцэнтрацыі спецыфічнага IgE ў сampле. Пасля працэдуры лабараторных выпрабаванняў ідуць атрыманне і аналіз малюнкаў з выкарыстаннем альбо ручной сістэмы (ImageXplorer), альбо аўтаматызаванай сістэмы (MAX 45k або MAX 9k). Вынікі тэсту аналізуюцца з дапамогай праграмнага забеспячэння RAPTOR SERVER Analysis Software і паведамляюцца ў адзінках рэакцыі IgE (кЕА/л). Вынікі агульнага IgE таксама паведамляюцца ў адзінках адказу IgE (кЕд/л). RAPTOR SERVER даступны ў версіі 1, каб атрымаць поўны чатырохзначны нумар версіі, звярніцеся да выходных дадзеных RAPTOR SERVER, даступных на www.raptor-server.com/imprint.

ПЕРАВОЗКА І ЗАХОЎВАННЕ
Адгрузка ALEX² адбываецца пры тэмпературы навакольнага асяроддзя. Тым не менш, набор неабходна захоўваць адразу пасля дастаўкі пры тэмпературы 2-8°C. Пры правільным захоўванні ALEX² і яго кампаненты можна выкарыстоўваць да заканчэння пазначанага тэрміну прыдатнасці.

Рэагенты набору стабільныя на працягу 6 месяцаў пасля выкрыцця (пры ўказаных умовах захоўвання).

УТЫЛІЗАЦЫЯ АДХОДАЎ
Утылізуйце выкарыстаны картрыдж ALEX² і нявыкарыстаныя кампаненты набору разам з лабараторнымі хімічнымі адходамі. Выконвайце ўсе нацыянальныя, дзяржаўныя і мясцовыя правілы ўтылізацыі.

СЛОЎНІК сімвалаў

КАМПАНЕНТЫ КІТА
Кожны кампанент (рэагент) стабільны да даты, указанай на этыкетцы кожнага асобнага кампанента. Не рэкамендуецца аб'ядноўваць рэагенты з розных партый набораў. Каб атрымаць спіс экстрактаў алергенаў і малекулярных алергенаў, імабілізаваных на масіве ALEX², звярніцеся да support@madx.com.

Кампаненты набору REF 02-2001-01	Змест	Уласцівасці
Картрыдж ALEX²	2 блістара па 10 ALEX² для ўсяго 20 аналізаў. Каліброўка з дапамогай галоўнай крывой даступная праз RAPTOR SERVER Праграму для аналізу.	Гатовы да выкарыстання. Захоўваць пры тэмпературы 2-8°C да заканчэння тэрміну прыдатнасці.
АЛЕКС² Сampле Разбаўляльнік	1 флакон па 9 мл	Гатовы да выкарыстання. Захоўваць пры тэмпературы 2-8°C да заканчэння тэрміну прыдатнасці. Перад выкарыстаннем дайце рэагенту нагрэцца да пакаёвай тэмпературы. Адкрыты рэактыў стабільны на працягу 6 месяцаў пры тэмпературы 2-8°C, змяшчае інгібітар CCD.
Раствор для мыцця	2 флакон па 50 мл	Гатовы да выкарыстання. Захоўваць пры тэмпературы 2-8°C да заканчэння тэрміну прыдатнасці. Перад выкарыстаннем дайце рэагенту нагрэцца да пакаёвай тэмпературы. Адкрыты рэактыў стабільны 6 месяцаў пры тэмпературы 2-8°C.

Кампаненты набору REF 02-2001-01	Змест	Уласцівасці
Антыцелы для выяўлення ALEX²	1 флакон па 11 мл	Гатовы да выкарыстання. Захоўваць пры тэмпературы 2-8°C да заканчэння тэрміну прыдатнасці. Перад выкарыстаннем дайце рэагенту нагрэцца да пакаёвай тэмпературы. Адкрыты рэактыў стабільны 6 месяцаў пры тэмпературы 2-8°C.
Раствор для падкладкі ALEX²	1 флакон па 11 мл	Гатовы да выкарыстання. Захоўваць пры тэмпературы 2-8°C да заканчэння тэрміну прыдатнасці. Перад выкарыстаннем дайце рэагенту нагрэцца да пакаёвай тэмпературы. Адкрыты рэактыў стабільны 6 месяцаў пры тэмпературы 2-8°C.
(ALEX²) Стоп Рашэнне	1 флакон па 2.4 мл	Гатовы да выкарыстання. Захоўваць пры тэмпературы 2-8°C да заканчэння тэрміну прыдатнасці. Перад выкарыстаннем дайце рэагенту нагрэцца да пакаёвай тэмпературы. Адкрыты рэактыў стабільны 6 месяцаў пры тэмпературы 2-8°C. Можа выяўляцца ў выглядзе каламутнага раствора пасля працяглага захоўвання. Гэта не ўплывае на вынікі.

Кампаненты набору REF 02-5001-01	Змест	Уласцівасці
Картрыдж ALEX²	5 блістара па 10 ALEX² для ўсяго 50 аналізаў. Каліброўка з дапамогай галоўнай крывой даступная праз праграмнае забеспячэнне для аналізу RAPTOR SERVER.	Гатовы да выкарыстання. Захоўваць пры тэмпературы 2-8°C да заканчэння тэрміну прыдатнасці.
АЛЕКС² Сampле Разбаўляльнік	1 флакон па 30 мл	Гатовы да выкарыстання. Захоўваць пры тэмпературы 2-8°C да заканчэння тэрміну прыдатнасці. Перад выкарыстаннем дайце рэагенту нагрэцца да пакаёвай тэмпературы. Адкрыты рэактыў стабільны на працягу 6 месяцаў пры тэмпературы 2-8°C, змяшчае інгібітар CCD.
Раствор для мыцця	4 х канц. 1 флакон па 250 мл	Захоўваць пры тэмпературы 2-8°C да заканчэння тэрміну прыдатнасці. Перад выкарыстаннем развядзіце 1 да 4 дэмінералізаванай вадой. Перад выкарыстаннем дайце рэагенту нагрэцца да пакаёвай тэмпературы. Адкрыты рэактыў стабільны 6 месяцаў пры тэмпературы 2-8°C.
Антыцелы для выяўлення ALEX²	1 флакон па 30 мл	Гатовы да выкарыстання. Захоўваць пры тэмпературы 2-8°C да заканчэння тэрміну прыдатнасці. Перад выкарыстаннем дайце рэагенту нагрэцца да пакаёвай тэмпературы. Адкрыты рэактыў стабільны 6 месяцаў пры тэмпературы 2-8°C.

Кампаненты набору REF 02-5001-01	Змест	Уласцівасці
Раствор для падкладкі ALEX²	1 флакон па 30 мл	Гатовы да выкарыстання. Захоўваць пры тэмпературы 2-8°C да заканчэння тэрміну прыдатнасці. Перад выкарыстаннем дайце рэагенту нагрэцца да пакаёвай тэмпературы. Адкрыты рэактыў стабільны на працягу 6 месяцаў пры 2-8°C.
(ALEX²) Стоп Рашэнне	1 флакон па 10 мл	Гатовы да выкарыстання. Захоўваць пры тэмпературы 2-8°C да заканчэння тэрміну прыдатнасці. Перад выкарыстаннем дайце рэагенту нагрэцца да пакаёвай тэмпературы. Адкрыты рэактыў стабільны 6 месяцаў пры тэмпературы 2-8°C. Можа выяўляцца ў выглядзе каламутнага раствора пасля працяглага захоўвання. Гэта не ўплывае на вынікі.

НЕАБХОДНАЕ АБСТАЛЯВАННЕ ДЛЯ АПРАЦОЎКІ І АНАЛІЗУ

Ручны аналіз

ImageXplorer
Уладальнік масіва (неабавязкова)
Lab Rocker (кут нахілу 8°, неабходная хуткасць 8 абаротаў у хвіліну)
Інкубацыйная камера (ШxГxВ - 35x25x2 см)
Праграмнае забеспячэнне для аналізу RAPTOR SERVER
ПК/ноўтбук

Неабходнае абсталяванне, якое не прадастаўляецца MADx:

Дэмінералізаваная вада
Піпеткі і наканечнікі (100 мкл і 100 - 1000 мкл)

Аўтаматычны аналіз:

MAX прылада (MAX 45k або MAX 9k)
Раствор для мыцця (REF 00-5003-01)
Stop Solution (REF 00-5007-01)
Праграмнае забеспячэнне для аналізу RAPTOR SERVER

ПК/ноўтбук

Тэхнічнае абслугоўванне ў адпаведнасці з інструкцыямі вытворцы.

АРАБОТА З МАСІВАМІ

Не дакранайцеся да паверхні масіва. Любыя дэфекты паверхні, выкліканыя тупымі або вострымі прадметамі, могуць перашкодзіць правільнаму счытванню вынікаў. Не атрымлівайце выявы ALEX² да поўнага высыхання масіва (сухі пры пакаёвай тэмпературы).

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСТЯРОГІ

Рэкамендуецца насіць сродкі абароны рук і вачэй, а таксама лабараторныя халаты і прытрымлівацца належнай лабараторнай практыкі пры падрыхтоўцы і працы з рэагентамі іampлес.
У адпаведнасці з добрай лабараторнай практыкай, увесь матэрыял, зыходны ад чалавека, павінен разглядацца як патэнцыйна інфекцыйны і абыходзіцца з такімі ж мерамі засцярогі, што і з пацыентамі.ampлес.
АЛЕКС² СampLe Разбаўляльнік і прамывальны раствор утрымліваюць азід натрыю (<0.1%) у якасці кансерванта і з імі трэба звяртацца асцярожна. Пашпарт бяспекі прадастаўляецца па запыце.

Стоп-раствор (ALEX²) змяшчае раствор этилендиаминтетрауксусной кіслаты (ЭДТА), і з ім трэба звяртацца асцярожна. Пашпарт бяспекі прадастаўляецца па запыце.
Толькі для дыягностыкі in vitro. Не для ўнутранага або вонкавага выкарыстання ў людзей або жывёл.
Гэты набор павінен выкарыстоўваць толькі персанал, які прайшоў лабараторную падрыхтоўку.

Па прыбыцці праверце кампаненты набору на наяўнасць пашкоджанняў. Калі адзін з кампанентаў пашкоджаны (напрыклад, буферныя бутэлькі), звяжыцеся з MADx (support@madx.com) або вашага мясцовага дыстрыбутара. Не выкарыстоўвайце пашкоджаныя кампаненты набору, бо іх выкарыстанне можа прывесці да пагаршэння працы набору.
Не выкарыстоўвайце рэагенты пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.
Не змешвайце рэагенты з розных партый.

ПРАЦЭДУРА ІФА

Падрыхтоўка
Падрыхтоўка сampлес: сыроватка або плазма (гепарын, цытрат, без ЭДТА).ampможна выкарыстоўваць капілярную або вянозную кроў. Кроў сampможна сабраць з дапамогай стандартных працэдур. Магазін сampпры тэмпературы 2-8°C на працягу аднаго тыдня. Захоўвайце сыроватку і плазмуampпры -20°C для працяглага захоўвання. Адгрузка сыроваткі/плазмыampлес пры пакаёвай тэмпературы дастасавальна. Заўсёды дазваляйце sampперад выкарыстаннем дасягнуць пакаёвай тэмпературы.
Падрыхтоўка мыйнага раствора (толькі для REF 02-5001-01 і REF 00-5003-01 пры выкарыстанні з прыладай MAX): выліце змесціва 1 флакона мыйнага раствора ў мыйны кантэйнер прыбора. Напоўніце дэмінералізаванай вадой да чырвонай адзнакі і старанна змяшайце ёмістасць некалькі разоў, не ўтвараючы пены. Раскрыты рэактыў стабільны 6 месяцаў пры тэмпературы 2-8°C.
Інкубацыйная камера: зачыніце вечка на ўсіх этапах аналізу, каб прадухіліць падзенне вільготнасці.

Параметры of Працэдура:

100 мкл сample + 400 мкл ALEX² Sampле Разбаўляльнік
500 мкл антыцелаў для выяўлення ALEX²
500 мкл раствора субстрата ALEX²

100 мкл (ALEX²) стоп-раствора
4500 мкл прамывальнага раствора

Працягласць аналізу складае каля 3 гадзін 30 хвілін (без высушвання апрацаванага масіва).
Не рэкамендуецца праводзіць больш аналізаў, чым можна ўзяць з піпеткі за 8 хвілін. Усе інкубацыі праводзяцца пры пакаёвай тэмпературы 20-26°C.

Усе рэагенты выкарыстоўваць пры пакаёвай тэмпературы (20-26°C). Аналіз нельга праводзіць пад прамымі сонечнымі прамянямі.

Падрыхтуйце інкубацыйную камеру
Адкрыйце інкубацыйную камеру і пакладзеце на дно папяровыя ручнікі. Намочыце папяровыя ручнікі дэмінералізаванай вадой, пакуль сухія часткі папяровых ручнікоў не застануцца бачнымі.

Sample інкубацыі/CCD інгібіравання
Дастаньце неабходную колькасць картрыджаў ALEX² і змесціце іх у трымальнік(-ы) масіва. Дадайце 400 мкл ALEX² Sample Разбаўляльнік для кожнага картрыджа. Дадайце 100 мкл пацыентаampле да патронаў. Сачыце, каб атрыманы раствор рассыпаўся раўнамерна. Змесціце картрыджы ў падрыхтаваную інкубацыйную камеру і пастаўце інкубацыйную камеру з картрыджамі на лабараторную качалку так, каб картрыджы калыхаліся ўздоўж доўгага боку картрыджа. Пачніце інкубацыю сыроваткі з хуткасцю 8 абаротаў у хвіліну на працягу 2 гадзін. Зачыніце інкубацыйную камеру перад запускам лабараторнага качалка. Праз 2 гадзіны выпусціце сampу зборны кантэйнер. Асцярожна вытрыце кроплі з картрыджа папяровым ручніком.

Не дакранайцеся да паверхні масіва папяровым ручніком! Пазбягайце пераносу або перакрыжаванага заражэння sampпаміж асобнымі картрыджамі ALEX²!

Дадатковы або станоўчы Hom s LF (CCD маркер): са стандартным пратаколам інгібіравання антыцелаў CCD (як апісана ў параграфе 2: sample інкубацыя/тармажэнне CCD) эфектыўнасць інгібіравання CCD складае 85%. Калі патрабуецца больш высокая эфектыўнасць інгібіравання, прыгатуйце 1 мл сample прабірку, дадайце 400 мкл ALEX² Sample Разбаўляльнік і 100 мкл сыроваткі. Інкубуйце 30 хвілін (не боўтаючы), а затым прыступайце да звычайнай працэдуры аналізу.
Заўвага: Дадатковы этап інгібіравання CCD прыводзіць у многіх выпадках да хуткасці інгібіравання антыцелаў CCD вышэй за 95%.

1а. Мыццё І
Дадайце 500 мкл прамывальнага раствора ў кожны картрыдж і інкубуйце на лабараторнай качалцы (пры 8 абаротах у хвіліну) на працягу 5 хвілін. Зліце мыйны раствор у кантэйнер для збору і энергічна пастукайце картрыджамі па стосе сухіх папяровых ручнікоў. Акуратна вытрыце рэшткі кропель з картрыджаў папяровым ручніком.
Паўтарыце гэты крок яшчэ 2 разы.

Дадайце антыцелы для выяўлення
Дадайце 500 мкл антыцелаў для выяўлення ALEX² у кожны картрыдж.

Пераканайцеся, што ўся паверхня масіва пакрыта растворам ALEX² Detection Antibody.

Змесціце картрыджы ў інкубацыйную камеру на лабараторным каромысле і інкубуйце пры 8 абаротах у хвіліну на працягу 30 хвілін. Зліце раствор антыцелаў для выяўлення ў кантэйнер для збору і энергічна пастукайце картрыджамі па стосе сухіх папяровых ручнікоў. Акуратна вытрыце рэшткі кропель з картрыджаў папяровым ручніком.

2а. Мыццё II
Дадайце 500 мкл прамывальнага раствора ў кожны картрыдж і інкубуйце на лабараторным качалцы пры 8 абаротах у хвіліну на працягу 5 хвілін. Зліце мыйны раствор у зборны кантэйнер і энергічна пастукайце картрыджамі па стосе сухіх папяровых ручнікоў. Акуратна вытрыце рэшткі кропель з картрыджаў папяровым ручніком.
Паўтарыце гэты крок яшчэ 4 разы.

3+4. Дадайце раствор субстрата ALEX² і спыніце рэакцыю субстрата
Дадайце 500 мкл раствора субстрата ALEX² у кожны картрыдж. Запусціце таймер з запаўненнем першага картрыджа і працягвайце запаўненне астатніх картрыджаў. Пераканайцеся, што ўся паверхня масіва пакрыта растворам субстрата, і інкубуйце масівы роўна 8 хвілін без устрэсвання (лабараторная качалка пры 0 абаротах у хвіліну і ў гарызантальным становішчы).
Роўна праз 8 хвілін дадайце 100 мкл стоп-раствора (ALEX²) ва ўсе картрыджы, пачынаючы з першага картрыджа, каб пераканацца, што ўсе масівы інкубуюцца на працягу аднолькавага часу з растворам субстрата ALEX². Асцярожна змяшайце, каб стоп-раствор (ALEX²) быў раўнамерна размеркаваны ў картрыджах масіва пасля таго, як стоп-раствор (ALEX²) быў нанесены піпеткай на ўсе масівы. Пасля гэтага выдаліце субстрат/стоп-раствор (ALEX²) з картрыджаў і энергічна пастукайце картрыджамі па стосе сухіх папяровых ручнікоў. Асцярожна вытрыце рэшткі кропель з картрыджаў папяровым ручніком.

Падчас інкубацыі субстрата НЕ ТРАСЦІЦЕ Lab Rocker!

4а. Прамыванне III
Дадайце 500 мкл прамывальнага раствора ў кожны картрыдж і інкубуйце на лабараторным качалцы пры 8 абаротах у хвіліну на працягу 30 секунд. Зліце мыйны раствор у кантэйнер для збору і энергічна пастукайце картрыджамі па стосе сухіх папяровых ручнікоў. Акуратна вытрыце рэшткі кропель з картрыджаў папяровым ручніком.

Аналіз выявы
Пасля заканчэння працэдуры аналізу высушыце масівы на паветры пры пакаёвай тэмпературы, пакуль яны цалкам не высахнуць (можа заняць да 45 хвілін).

Поўнае высыханне важна для адчувальнасці тэсту. Толькі цалкам высушаныя масівы забяспечваюць аптымальнае суадносіны сігнал/шум.

Нарэшце, высушаныя масівы скануюцца прыладай ImageXplorer або MAX і аналізуюцца з дапамогай праграмнага забеспячэння RAPTOR SERVER Analysis (гл. падрабязную інфармацыю ў даведніку па праграмным забеспячэнні RAPTOR SERVER). Праграмнае забеспячэнне для аналізу RAPTOR SERVER правяраецца толькі ў спалучэнні з прыборам ImageXplorer і прыладамі MAX, таму MADx не нясе ніякай адказнасці за вынікі, якія былі атрыманы з дапамогай любой іншай прылады захопу выявы (напрыклад, сканараў).

Каліброўка аналізу

Галоўная калібравальная крывая ALEX² была ўстаноўлена шляхам эталоннага тэставання супраць прэпаратаў сыроваткі са спецыфічнымі IgE супраць розных антыгенаў, якія ахопліваюць прызначаны дыяпазон вымярэння. Спецыфічныя для партыі параметры каліброўкі прадастаўляюцца праграмным забеспячэннем для аналізу RAPTOR SERVER. Вынікі тэсту ALEX² sIgE выражаюцца ў кЕА/л. Вынікі агульнага IgE з'яўляюцца полуколичественными і разлічваюцца на аснове вымярэння анты-IgE з каэфіцыентамі каліброўкі для канкрэтнай партыі, якія прадастаўляюцца праграмным забеспячэннем для аналізу RAPTOR SERVER і выбіраюцца ў адпаведнасці з QR-кодамі для канкрэтнай партыі.
Параметры крывой для кожнай партыі карэктуюцца з дапамогай унутранай эталоннай сістэмы тэсціравання супраць прэпаратаў сыроваткі крыві, пратэставаных на ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) на пэўны IgE супраць некалькіх алергенаў. Такім чынам, вынікі ALEX² можна ўскосна параўнаць з эталонным прэпаратам СААЗ 11/234 для агульнага IgE.
Сістэматычныя змены ва ўзроўні сігналу паміж партыямі нармалізуюцца з дапамогай гетэралагічнай каліброўкі па эталоннай крывой IgE. Папраўчы каэфіцыент выкарыстоўваецца для сістэматычнай карэкціроўкі адхіленняў вымярэнняў для канкрэтнай партыі.

Дыяпазон вымярэння
Удзельныя IgE: 0.3-50 кЕА / л колькасныя
Агульны IgE: 20-2500 кЕд / л полуколичественный

КАНТРОЛЬ ЯКАСЦІ

Вядзенне запісу для кожнага аналізу
Згодна з добрай лабараторнай практыкай, рэкамендуецца запісваць нумары партый усіх выкарыстаных рэагентаў.

Кантрольныя ўзоры
У адпаведнасці з добрай лабараторнай практыкай рэкамендуецца кантроль якасці sampфайлы ўключаны ў вызначаныя інтэрвалы. Рэферэнтныя значэнні для некаторых камерцыйна даступных кантрольных сываратак могуць быць прадастаўлены MADx па запыце.

АНАЛІЗ ДАДЗЕНЫХ

Для аналізу малюнкаў апрацаваных масіваў неабходна выкарыстоўваць прыладу ImageXplorer або MAX. Выявы ALEX² аўтаматычна аналізуюцца з дапамогай праграмнага забеспячэння для аналізу RAPTOR SERVER, і для карыстальніка ствараецца справаздача з падвядзеннем вынікаў.

ВЫНІКІ
ALEX² - гэта колькасны тэст ІФА для вызначэння спецыфічнага IgE і полуколичественный метад вызначэння агульнага IgE. Алергенспецыфічныя антыцелы IgE выяўляюцца ў адзінках адказу IgE (кЕА / л), вынік агульнага IgE - у кЕ / л. Праграмнае забеспячэнне для аналізу RAPTOR SERVER аўтаматычна разлічвае і паведамляе вынікі sIgE (колькасна) і вынікі tIgE (паўколькасна).

АБМЕЖАВАННІ ПРАЦЭДУРЫ

Канчатковы клінічны дыягназ павінен быць пастаўлены медыцынскімі работнікамі толькі ў спалучэнні з усімі даступнымі клінічнымі вынікамі і не павінен грунтавацца толькі на выніках аднаго дыягнастычнага метаду.
У пэўных сферах прымянення (напрыклад, пры харчовай алергіі) цыркулюючыя антыцелы IgE могуць застацца невыяўнымі, хоць могуць прысутнічаць клінічныя праявы харчовай алергіі супраць пэўнага алергена, таму што гэтыя антыцелы могуць быць спецыфічнымі да алергенаў, якія мадыфікуюцца падчас прамысловай апрацоўкі, прыгатавання ежы або стрававання. і, такім чынам, не існуюць на арыгінальнай ежы, на якую тэстуецца пацыент.
Адмоўныя вынікі атруты паказваюць толькі на невызначаемыя ўзроўні спецыфічных антыцелаў IgE да атруты (напрыклад, з-за працяглага неўздзеяння) і не выключаюць існавання клінічнай гіперчувствітельності да ўкусаў насякомых.
У дзяцей, асабліва ва ўзросце да 2 гадоў, нармальны дыяпазон tIgE ніжэй, чым у падлеткаў і дарослых [7]. Такім чынам, можна чакаць, што ў большай колькасці дзяцей ва ўзросце да 2 гадоў агульны ўзровень IgE знаходзіцца ніжэй вызначанай мяжы выяўлення. Гэта абмежаванне не распаўсюджваецца на канкрэтнае вымярэнне IgE.

ЧАКАЕМЫЯ ЗНАЧЭННІ
Цесная сувязь паміж узроўнем алерген-спецыфічных антыцелаў IgE і алергічнымі захворваннямі добра вядомая і падрабязна апісана ў літаратуры [1]. Кожнаму сенсібілізаванай пацыенту будзе паказаны індывідуальны IgE profile пры тэставанні з ALEX². Рэакцыя IgE з sampу здаровых людзей без алергіі будзе ніжэй за 0.3 кЕА/л для асобных малекулярных алергенаў і экстрактаў алергенаў пры тэставанні з ALEX². Рэферэнтная зона агульнага IgE у дарослых складае < 100 кЕд/л. Належная лабараторная практыка рэкамендуе, каб кожная лабараторыя ўсталёўвала свой уласны дыяпазон чаканых значэнняў.

ТЭХНІЧНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ
Характарыстыкі прадукцыйнасці, а таксама зводку бяспекі і прадукцыйнасці можна знайсці на MADx webсайт: https://www.madx.com/extras.

ГАРАНТЫЯ

Дадзеныя прадукцыйнасці былі атрыманы з дапамогай працэдуры, апісанай у гэтай інструкцыі па выкарыстанні. Любыя змены або мадыфікацыі ў працэдуры могуць паўплываць на вынікі, і MacroArray Diagnostics адмаўляецца ад усіх выказаных гарантый (уключаючы падразумныя гарантыі таварнасці і прыдатнасці да выкарыстання) у такім выпадку. Такім чынам, MacroArray Diagnostics і яе мясцовыя дыстрыб'ютары не нясуць адказнасці за ўскосныя або ўскосныя страты ў такім выпадку.

АБРЭВІЯТУРЫ

АЛЕКС	Алергія Xplorer
ПЗС	Крыжавана-рэактыўныя дэтэрмінанты вугляводаў
ЭДТА	Этилендиаминтетрауксусная кіслата
ІФА	Імунаферментны аналіз
IgE	Імунаглабулін Е
IVD	Дыягностыка in vitro
кЕ/л	Адзінкі кілаграмы на літр
куА/л	Кілаадзінак алерген-спецыфічнага IgE на літр
MADx	Дыягностыка MacroArray
REF	Даведачны нумар
абаротаў у хвіліну	Выстралаў у хвіліну
sIgE	Алергенспецыфічны IgE
tIgE	Агульны IgE
мкл	Мікралітр

СПІС АЛЕРГЕНАЎ ALEX²

Экстракты алергенаў: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d мяса, Bos d малако, Bro p , Cam d, Can f ♂ мача, Can s, Cap a, Cap h эпітэлій, Cap h малако, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a пылок, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c малако, Equ c мяса, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d мяса , Gal d white, Gal d yolk, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory мяса, Ory s, Ost e, Ovi a эпітэлія, Ovi a мяса, Ovi a малако, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phrc c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud віды, Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c мука, Sec c пылок, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d эпітэлій, Sus d мяса, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m мука

Вычышчаныя натуральныя кампаненты: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i Альбумін 2S, nOle e 7 (RUO), nPap s Альбумін 2S, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Рэкамбінантныя кампаненты: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 падобнае, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1 , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2 , rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5 , rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

ЛІТАРАТУРА

Гамільтан, RG. (2008). Ацэнка алергічных захворванняў чалавека. Клінічная імуналогія. 1471-1484 гг. 10.1016/В978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed рэкамбінантныя алергены для дыягностыкі алергіі. Clin Exp Алергія. 2003 Студзень;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Хілер Р., Лафер С., Харванег С., Хубер М., Шміт В.М., Твардаш А., Барлета Б., Бекер В.М., Блазер К., Брэйтэнедэр Х., Чэпмен М., Крамеры Р., Дюшэн М., Ферэйра Ф., Фібіг Х., Хофман-Зоммергрубер К. Кінг Т.П., Клебер-Янке Т., Куруп В.П., Лерэр С.Б., Лідхольм Дж., Мюлер У., Піні С., Рыз Г., Шэйнер О., Шэйніус А., Шэн Х.Д., Шпіцаўэр С., Сак Р., Свабода І., Томас В., Тынгіна Р., Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed малекулы алергена: дыягнастычныя брамнікі для лячэння алергіі. FASEB J. 2002, сакавік; 16 (3): 414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002, 14 студзеня. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Малекулярная дыягностыка ў алергалогіі: прымяненне тэхнікі мікрачыпаў. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009; 19 Дадатак 1: 19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Мікрачыпы алергенаў: новы інструмент для прафілявання IgE з высокім дазволам у дарослых з атопіческій дэрматытам. Eur J Dermatol. 2010, студзень-люты;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub, 2009 кастрычніка 2 г. PMID: 19801343.

Састр Дж. Малекулярная дыягностыка пры алергіі. Clin Exp Алергія. Кастрычнік 2010 г.;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010, 2 жніўня. PMID: 20682003.
Марцінс ТБ, Бандхаўэр М.Е., Бункер А.М., Робертс У.Л., Хіл HR. Новыя рэферэнтныя інтэрвалы агульнага IgE для дзяцей і дарослых. J Allergy Clin Immunol. Люты 2014 г.; 133 (2): 589-91.

Падрабязную інфармацыю аб праведзеных аналітычных і клінічных даследаваннях можна знайсці ў характарыстыках https://www.madx.com/extras.

ГІСТОРЫЯ ЗМЕН

Версія	Апісанне	Замяняе
11	nGal d1 зменена на rGal d1; URL абноўлены да madx.com; CE, дапоўнены нумарам упаўнаважанага органа; дададзена гісторыя змяненняў	10

© Аўтарскае права MacroArray Diagnostics
Дыягностыка MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Вена, Аўстрыя
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Нумар версіі: 02-IFU-01-EN-11 Выпушчана: 09-2024

Кароткае кіраўніцтва

Дыягностыка MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 г. Вена
madx.com
CRN 448974 г

Дакументы / Рэсурсы

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdfІнструкцыі
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics

Спасылкі

Кіраўніцтва карыстальніка

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics