MacroArray ALLERGY XPLORER Istruzioni per la diagnostica Macro Array

Numeri di riferimento: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Uso previsto: Rilevamento quantitativo delle IgE specifiche per allergeni (sIgE) e semiquantitativo delle IgE totali (tIgE)

Utenti: personale di laboratorio qualificato e professionisti medici in un laboratorio medico
Conservazione: i reagenti del kit sono stabili per 6 mesi dopo l'apertura

Istruzioni per l'uso del prodotto

Principio della procedura
Il prodotto rileva quantitativamente le IgE specifiche per l'allergene e semiquantitativamente le IgE totali.

Spedizione e stoccaggio
Assicurarsi che i reagenti del kit siano conservati come indicato e utilizzati entro 6 mesi dall'apertura.

Smaltimento dei rifiuti:
Seguire le corrette procedure di smaltimento dei rifiuti previste dalla normativa vigente.

Componenti del kit
Per informazioni dettagliate sui componenti del kit, consultare il manuale utente.

Attrezzatura richiesta

Analisi manuale: Assicuratevi di avere a disposizione l'attrezzatura necessaria fornita dal produttore.

Analisi automatica: Utilizzare il dispositivo MAX, la soluzione di lavaggio, la soluzione di arresto, il software di analisi RAPTOR SERVER e un PC/laptop. Seguire attentamente le istruzioni di manutenzione.

Gestione degli array
Per garantire risultati accurati, seguire attentamente le istruzioni fornite per la gestione degli array.

Avvertenze e precauzioni

Indossare dispositivi di protezione adeguati, come protezioni per mani e occhi e camici da laboratorio.

Maneggiare i reagenti e sampseguendo le buone pratiche di laboratorio.
Trattare tutti i materiali di origine umana come potenzialmente infettivi e maneggiarli con cura.

Domande frequenti

D: Per quanto tempo sono stabili i reagenti del kit?
A: I reagenti del kit sono stabili per 6 mesi dopo l'apertura se conservati nelle condizioni indicate.

D: Chi può utilizzare questo prodotto?
R: Questo prodotto è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio qualificato e di professionisti medici in un ambiente di laboratorio medico.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) ISTRUZIONI PER L'USO

DESCRIZIONE

Allergy Xplorer (ALEX²) è un test diagnostico in vitro basato su un saggio immunoenzimatico (ELISA) per la misurazione quantitativa delle IgE specifiche per allergeni (sIgE).
Le presenti istruzioni per l'uso sono applicabili ai seguenti prodotti:

UDI-DI di base	RIF.	Prodotto
91201229202JQ	Numero di telefono: 02-2001-01	ALEX² per 20 analisi
91201229202JQ	Numero di telefono: 02-5001-01	ALEX² per 50 analisi

SCOPO PREVISTO

ALEX² Allergy Xplorer è un kit di analisi utilizzato per l'esame in vitro del siero o plasma umano (ad eccezione del plasma con EDTA) per fornire informazioni utili alla diagnosi di pazienti affetti da malattie mediate da IgE, in associazione ad altri risultati clinici o di test diagnostici.
Il dispositivo medico IVD rileva quantitativamente le IgE specifiche per allergeni (sIgE) e semi-quantitativamente le IgE totali (tIgE). Il prodotto è utilizzato da personale di laboratorio qualificato e professionisti medici in un laboratorio medico.

SOMMARIO E SPIEGAZIONE DEL TEST

Le reazioni allergiche sono reazioni di ipersensibilità di tipo I immediate e sono mediate da anticorpi appartenenti alla classe IgE delle immunoglobuline. Dopo l'esposizione ad allergeni specifici, il rilascio di istamina e altri mediatori mediato da IgE da mastociti e basofili provoca manifestazioni cliniche come asma, rinocongiuntivite allergica, eczema atopico e sintomi gastrointestinali [1]. Pertanto, un modello di sensibilizzazione dettagliato ad allergeni specifici aiuta nella valutazione dei pazienti allergici [2-6]. Non vi è alcuna restrizione sulla popolazione di test. Quando si sviluppano test IgE, età e sesso non sono in genere considerati fattori critici perché i livelli di IgE, che vengono misurati in questi test, non variano significativamente in base a questi dati demografici.
Tutte le principali fonti di allergeni di tipo I sono coperte da ALEX². Un elenco completo degli estratti di allergeni ALEX² e degli allergeni molecolari può essere trovato in fondo a queste istruzioni.

Informazioni importanti per l'utente!
Per un corretto utilizzo di ALEX², è necessario che l'utente legga attentamente e segua queste istruzioni per l'uso. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi utilizzo di questo sistema di prova che non sia descritto in questo documento o per modifiche apportate dall'utente al sistema di prova.
Attenzione: la variante del kit 02-2001-01 del test ALEX² (20 Array) è destinata esclusivamente all'elaborazione manuale. Per utilizzare questa variante del kit ALEX² con il MAX 9k automatizzato, la soluzione di lavaggio (REF 00-5003-01) e la soluzione di arresto (REF 00-5007-01) devono essere ordinate separatamente. Tutte le ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili nelle relative istruzioni per l'uso: https://www.madx.com/extras.
La variante 02-5001-01 (50 array) del kit ALEX² può essere utilizzata per l'elaborazione automatizzata con il dispositivo MAX 9k (REF 17-0000-01) e MAX 45k (REF 16-0000-01).

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA

ALEX² è un test immunoenzimatico basato su Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Gli estratti allergenici o allergeni molecolari, che sono accoppiati a nanoparticelle, vengono depositati in modo sistematico su una fase solida formando una matrice macroscopica. Innanzitutto, gli allergeni legati alle particelle reagiscono con le IgE specifiche presenti nel sample. Dopo l'incubazione, le IgE non specifiche vengono lavate via. La procedura continua aggiungendo un anticorpo di rilevamento anti-IgE umane marcato con enzima che forma un complesso con le IgE specifiche legate alle particelle. Dopo una seconda fase di lavaggio, viene aggiunto il substrato che viene convertito in un precipitato insolubile e colorato dall'enzima legato all'anticorpo. Infine, la reazione enzima-substrato viene interrotta aggiungendo un reagente bloccante. La quantità di precipitato è proporzionale alla concentrazione di IgE specifiche nel pazienteample. La procedura di test di laboratorio è seguita dall'acquisizione e dall'analisi delle immagini utilizzando il sistema manuale (ImageXplorer) o il sistema automatizzato (MAX 45k o MAX 9k). I risultati del test vengono analizzati con il software di analisi RAPTOR SERVER e riportati in unità di risposta IgE (kUA/l). I risultati delle IgE totali vengono riportati anche in unità di risposta IgE (kU/l). RAPTOR SERVER è disponibile nella versione 1, per il numero di versione completo a quattro cifre fare riferimento all'impronta RAPTOR SERVER disponibile su www.raptor-server.com/impronta.

SPEDIZIONE E STOCCAGGIO
La spedizione di ALEX² avviene a temperatura ambiente. Tuttavia, il kit deve essere conservato immediatamente dopo la consegna a 2-8°C. Conservato correttamente, ALEX² e i suoi componenti possono essere utilizzati fino alla data di scadenza indicata.

I reagenti del kit sono stabili per 6 mesi dopo l'apertura (alle condizioni di conservazione indicate).

SMALTIMENTO RIFIUTI
Smaltire la cartuccia ALEX² usata e i componenti del kit inutilizzati con i rifiuti chimici di laboratorio. Seguire tutte le normative nazionali, statali e locali in materia di smaltimento.

GLOSSARIO DEI SIMBOLI

COMPONENTI DEL KIT
Ogni componente (reagente) è stabile fino alla data indicata sull'etichetta di ogni singolo componente. Non è consigliabile mettere insieme reagenti da lotti di kit diversi. Per un elenco degli estratti di allergeni e degli allergeni molecolari immobilizzati sull'array ALEX², contattare supporto@madx.com.

Componenti del kit RIF 02-2001-01	Contenuto	Proprietà
Cartuccia ALEX²	2 Blister da 10 ALEX² per 20 analisi totali. Calibrazione tramite curva master disponibile tramite RAPTOR SERVER Software di analisi.	Pronto per l'uso. Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza.
ALEX² Sampil diluente	1 flacone da 9 ml	Pronto per l'uso. Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza. Lasciare che il reagente raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Il reagente aperto è stabile per 6 mesi a 2-8°C, include l'inibitore CCD.
Soluzione di lavaggio	2 flacone da 50 ml	Pronto per l'uso. Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza. Lasciare che il reagente raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Il reagente aperto è stabile per 6 mesi a 2-8°C.

Componenti del kit RIF 02-2001-01	Contenuto	Proprietà
Anticorpo di rilevamento ALEX²	1 flacone da 11 ml	Pronto per l'uso. Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza. Lasciare che il reagente raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Il reagente aperto è stabile per 6 mesi a 2-8°C.
Soluzione di substrato ALEX²	1 flacone da 11 ml	Pronto per l'uso. Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza. Lasciare che il reagente raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Il reagente aperto è stabile per 6 mesi a 2-8°C.
(ALEX²) Soluzione di arresto	1 flacone da 2.4 ml	Pronto all'uso. Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza. Lasciare che il reagente raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Il reagente aperto è stabile per 6 mesi a 2-8°C. Può apparire come una soluzione torbida dopo una conservazione prolungata. Ciò non ha alcun effetto sui risultati.

Componenti del kit RIF 02-5001-01	Contenuto	Proprietà
Cartuccia ALEX²	5 Blister da 10 ALEX² per 50 analisi totali. Calibrazione tramite curva master disponibile tramite il software di analisi RAPTOR SERVER.	Pronto per l'uso. Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza.
ALEX² Sampil diluente	1 flacone da 30 ml	Pronto per l'uso. Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza. Lasciare che il reagente raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Il reagente aperto è stabile per 6 mesi a 2-8°C, include l'inibitore CCD.
Soluzione di lavaggio	4 x conc. 1 flacone da 250 ml	Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza. Diluire 1 a 4 con acqua demineralizzata prima dell'uso. Lasciare che il reagente raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Il reagente aperto è stabile per 6 mesi a 2-8°C.
Anticorpo di rilevamento ALEX²	1 flacone da 30 ml	Pronto per l'uso. Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza. Lasciare che il reagente raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Il reagente aperto è stabile per 6 mesi a 2-8°C.

Componenti del kit RIF 02-5001-01	Contenuto	Proprietà
Soluzione di substrato ALEX²	1 flacone da 30 ml	Pronto per l'uso. Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza. Lasciare che il reagente raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Il reagente aperto è stabile per 6 mesi a 2-8°C.
(ALEX²) Soluzione di arresto	1 flacone da 10 ml	Pronto all'uso. Conservare a 2-8°C fino alla data di scadenza. Lasciare che il reagente raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Il reagente aperto è stabile per 6 mesi a 2-8°C. Può apparire come una soluzione torbida dopo una conservazione prolungata. Ciò non ha alcun effetto sui risultati.

ATTREZZATURE NECESSARIE PER L'ELABORAZIONE E L'ANALISI

Analisi manuale

ImageXplorer
Portaarray (opzionale)
Lab Rocker (angolo di inclinazione 8°, velocità richiesta 8 giri/min)
Camera di incubazione (LxPxA – 35x25x2 cm)
Software di analisi RAPTOR SERVER
PC/Computer portatile

Attrezzatura richiesta, non fornita da MADx:

Acqua demineralizzata
Pipette e puntali (100 µl e 100 – 1000 µl)

Analisi automatica:

Dispositivo MAX (MAX 45k o MAX 9k)
Soluzione di lavaggio (RIF 00-5003-01)
Soluzione di arresto (RIF 00-5007-01)
Software di analisi RAPTOR SERVER

PC/Computer portatile

Servizi di manutenzione secondo le istruzioni del produttore.

GESTIONE DEGLI ARRAY

Non toccare la superficie dell'array. Eventuali difetti superficiali causati da oggetti smussati o affilati possono interferire con la corretta lettura dei risultati. Non acquisire immagini ALEX² prima che l'array sia completamente asciutto (asciutto a temperatura ambiente).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Si consiglia di indossare protezioni per le mani e gli occhi, nonché camici da laboratorio e seguire le buone pratiche di laboratorio durante la preparazione e la manipolazione di reagenti e sostanze.ampmeno.
In conformità con la buona pratica di laboratorio, tutto il materiale di origine umana deve essere considerato potenzialmente infetto e maneggiato con le stesse precauzioni dei pazientiampmeno.
ALEX² Sample Diluent and Washing Solution contengono sodio azide (<0.1%) come conservante e devono essere maneggiati con cura. La scheda di sicurezza è disponibile su richiesta.

La soluzione di arresto (ALEX²) contiene acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)-soluzione e deve essere maneggiata con cura. La scheda di sicurezza è disponibile su richiesta.
Solo per uso diagnostico in vitro. Non per uso interno o esterno su esseri umani o animali.
Solo il personale addestrato alla pratica di laboratorio dovrebbe utilizzare questo kit.

All'arrivo, controllare i componenti del kit per eventuali danni. Se uno dei componenti è danneggiato (ad esempio, flaconi di tampone), contattare MADx (supporto@madx.com) o il distributore locale. Non utilizzare componenti del kit danneggiati, poiché il loro utilizzo potrebbe causare scarse prestazioni del kit.
Non utilizzare i reagenti oltre la data di scadenza.
Non mescolare reagenti di lotti diversi.

PROCEDURA ELISA

Preparazione
Preparazione di samples: Siero o plasma (eparina, citrato, no EDTA) sampÈ possibile utilizzare file di sangue capillare o venoso. Sangue sampi le possono essere raccolti utilizzando procedure standard. I negoziamples a 2–8°C per un massimo di una settimana. Conservare siero e plasmaampconservare a -20°C per una conservazione prolungata. Spedizione di siero/plasmaampè applicabile la temperatura ambiente. Consenti sempre sampportare a temperatura ambiente prima dell'uso.
Preparazione della soluzione di lavaggio (solo per REF 02-5001-01 e REF 00-5003-01 quando utilizzato con il dispositivo MAX): versare il contenuto di 1 fiala di soluzione di lavaggio nel contenitore di lavaggio dello strumento. Riempire con acqua demineralizzata fino al segno rosso e mescolare con cura il contenitore più volte senza generare schiuma. Il reagente aperto è stabile per 6 mesi a 2-8°C.
Camera di incubazione: chiudere il coperchio per tutte le fasi del test per evitare cali di umidità.

Parametri of Procedura:

100 µl di secondoample + 400 µl ALEX² Sampil diluente
500 µl di anticorpo di rilevamento ALEX²
500 µl di soluzione di substrato ALEX²

100 µl (ALEX²) Soluzione di arresto
Soluzione di lavaggio da 4500 µl

Il tempo di analisi è di circa 3 ore e 30 minuti (senza essiccazione della matrice elaborata).
Non è consigliabile eseguire più analisi di quelle che possono essere pipettate in 8 min. Tutte le incubazioni vengono eseguite a temperatura ambiente, 20-26°C.

Tutti i reagenti devono essere utilizzati a temperatura ambiente (20-26°C). Il test non deve essere eseguito alla luce solare diretta.

Preparare la camera di incubazione
Aprire la camera di incubazione e posizionare i tovaglioli di carta sulla parte inferiore. Immergere i tovaglioli di carta in acqua demineralizzata finché non sono visibili parti asciutte dei tovaglioli di carta.

Sampincubazione/inibizione CCD
Estrarre il numero necessario di cartucce ALEX² e posizionarle nel/i supporto/i array. Aggiungere 400 μl di ALEX² Sample Diluent in ogni cartuccia. Aggiungere 100 μl di soluzione del pazienteample alle cartucce. Assicurarsi che la soluzione risultante sia distribuita uniformemente. Collocare le cartucce nella camera di incubazione preparata e posizionare la camera di incubazione con le cartucce sul dosatore da laboratorio in modo che le cartucce oscillino lungo il lato lungo della cartuccia. Avviare l'incubazione del siero a 8 giri al minuto per 2 ore. Chiudere la camera di incubazione prima di avviare il dosatore da laboratorio. Dopo 2 ore, scaricare il sample in un contenitore di raccolta. Rimuovere con attenzione le goccioline dalla cartuccia utilizzando un tovagliolo di carta.

Evitare di toccare la superficie dell'array con il tovagliolo di carta! Evitare qualsiasi trascinamento o contaminazione incrociata di samptra le singole cartucce ALEX²!

LF Hom s opzionale o positivo (marcatore CCD): con il protocollo standard di inibizione degli anticorpi CCD (come descritto nel paragrafo 2: sampincubazione/inibizione CCD) l'efficienza di inibizione CCD è dell'85%. Se è richiesta una maggiore efficienza di inibizione, preparare 1 ml sampnella provetta, aggiungere 400 μl di ALEX² Sample Diluent e 100 μl di siero. Incubare per 30 minuti (senza agitazione) e quindi procedere con la consueta procedura di analisi.
Nota: La fase aggiuntiva di inibizione del CCD porta in molti casi a un tasso di inibizione degli anticorpi CCD superiore al 95%.

1a. Lavare I
Aggiungere 500 μl di Washing Solution a ciascuna cartuccia e incubare sul lab rocker (a 8 rpm) per 5 minuti. Scaricare la Washing Solution in un contenitore di raccolta e picchiettare energicamente le cartucce su una pila di tovaglioli di carta asciutti. Pulire con cura le goccioline rimanenti dalle cartucce utilizzando un tovagliolo di carta.
Ripeti questo passaggio altre 2 volte.

Aggiungere anticorpo di rilevamento
Aggiungere 500 µl di anticorpo di rilevamento ALEX² a ciascuna cartuccia.

Assicurarsi che l'intera superficie dell'array sia coperta dalla soluzione di anticorpi di rilevamento ALEX².

Collocare le cartucce nella camera di incubazione sul dosatore da laboratorio e incubare a 8 rpm per 30 minuti. Scaricare la soluzione di anticorpi di rilevamento in un contenitore di raccolta e picchiettare energicamente le cartucce su una pila di tovaglioli di carta asciutti. Pulire con cura le goccioline rimanenti dalle cartucce utilizzando un tovagliolo di carta.

2a. Lavaggio II
Aggiungere 500 μl di Washing Solution a ciascuna cartuccia e incubare sul dosatore da laboratorio a 8 rpm per 5 minuti. Scaricare la Washing Solution in un contenitore di raccolta e picchiettare energicamente le cartucce su una pila di tovaglioli di carta asciutti. Pulire con cura le goccioline rimanenti dalle cartucce utilizzando un tovagliolo di carta.
Ripeti questo passaggio altre 4 volte.

3+4. Aggiungere la soluzione di substrato ALEX² e interrompere la reazione del substrato
Aggiungere 500 μl di soluzione substrato ALEX² a ciascuna cartuccia. Avviare un timer riempiendo la prima cartuccia e procedere con il riempimento delle cartucce rimanenti. Assicurarsi che l'intera superficie dell'array sia coperta dalla soluzione substrato e incubare gli array per esattamente 8 minuti senza agitare (rocker da laboratorio a 0 rpm e in posizione orizzontale).
Dopo esattamente 8 minuti, aggiungere 100 μl di (ALEX²) Stop Solution a tutte le cartucce, iniziando dalla prima cartuccia per garantire che tutti gli array siano incubati per lo stesso tempo con la soluzione di substrato ALEX². Agitare con cura per distribuire uniformemente la (ALEX²) Stop Solution nelle cartucce dell'array, dopo che la (ALEX²) Stop Solution è stata pipettata su tutti gli array. Successivamente scaricare la (ALEX²) Substrate/Stop Solution dalle cartucce e picchiettare vigorosamente le cartucce su una pila di tovaglioli di carta asciutti. Asciugare con cura eventuali goccioline rimanenti dalle cartucce utilizzando un tovagliolo di carta.

Il Lab Rocker NON DEVE AGITARE durante l'incubazione del substrato!

4a. Lavaggio III
Aggiungere 500 μl di Washing Solution a ciascuna cartuccia e incubare sul lab rocker a 8 rpm per 30 secondi. Scaricare la Washing Solution in un contenitore di raccolta e picchiettare energicamente le cartucce su una pila di tovaglioli di carta asciutti. Pulire con cura eventuali goccioline rimanenti dalle cartucce utilizzando un tovagliolo di carta.

Analisi delle immagini
Dopo aver completato la procedura di analisi, lasciare asciugare gli array a temperatura ambiente fino a completa asciugatura (può richiedere fino a 45 minuti).

L'asciugatura completa è essenziale per la sensibilità del test. Solo gli array completamente asciugati forniscono un rapporto segnale/rumore ottimale.

Infine, gli array essiccati vengono scansionati con ImageXplorer o un dispositivo MAX e analizzati con il software di analisi RAPTOR SERVER (vedere i dettagli nel manuale del software RAPTOR SERVER). Il software di analisi RAPTOR SERVER viene verificato solo in combinazione con lo strumento ImageXplorer e i dispositivi MAX, pertanto MADx non si assume alcuna responsabilità per i risultati ottenuti con qualsiasi altro dispositivo di acquisizione immagini (come gli scanner).

Calibrazione del saggio

La curva di calibrazione master ALEX² è stata stabilita tramite test di riferimento contro preparazioni di siero con IgE specifiche contro diversi antigeni che coprono l'intervallo di misurazione previsto. I parametri di calibrazione specifici del lotto sono forniti dal software di analisi RAPTOR SERVER. I risultati del test sIgE ALEX² sono espressi come kUA/l. I risultati delle IgE totali sono semiquantitativi e calcolati da una misurazione anti-IgE con fattori di calibrazione specifici del lotto, che sono forniti dal software di analisi RAPTOR SERVER e selezionati in base ai codici QR specifici del lotto.
I parametri della curva per ogni lotto sono regolati da un sistema di test di riferimento interno, rispetto a preparazioni di siero testate su ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) per IgE specifiche contro diversi allergeni. I risultati ALEX² sono quindi indirettamente tracciabili rispetto alla preparazione di riferimento OMS 11/234 per IgE totali.
Le variazioni sistematiche nei livelli di segnale tra lotti sono normalizzate dalla calibrazione eterologa rispetto a una curva di riferimento IgE. Un fattore di correzione è utilizzato per regolare sistematicamente le deviazioni di misurazione specifiche del lotto.

Campo di misura
IgE specifiche: 0.3-50 kUA/l quantitativo
IgE totali: 20-2500 kU/l semiquantitativo

CONTROLLO QUALITÀ

Conservazione dei registri per ciascun test
Secondo le buone pratiche di laboratorio si raccomanda di registrare i numeri di lotto di tutti i reagenti utilizzati.

Campioni di controllo
Secondo la buona pratica di laboratorio si raccomanda che il controllo di qualità sampsono inclusi entro intervalli definiti. I valori di riferimento per alcuni sieri di controllo disponibili in commercio possono essere forniti da MADx su richiesta.

ANALISI DEI DATI

Per l'analisi delle immagini di array elaborati, si deve usare ImageXplorer o un dispositivo MAX. Le immagini ALEX² vengono analizzate automaticamente usando il software di analisi RAPTOR SERVER e viene generato un report che riassume i risultati per l'utente.

RISULTATI
ALEX² è un test ELISA quantitativo per IgE specifiche e un metodo semi-quantitativo per IgE totali. Gli anticorpi IgE specifici per allergeni sono espressi come unità di risposta IgE (kUA/l), i risultati delle IgE totali come kU/l. Il software di analisi RAPTOR SERVER calcola e segnala automaticamente i risultati sIgE (quantitativamente) e i risultati tIgE (semi-quantitativamente).

LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA

Una diagnosi clinica definitiva dovrebbe essere formulata solo sulla base di tutti i riscontri clinici disponibili da parte di professionisti medici e non dovrebbe basarsi esclusivamente sui risultati di un singolo metodo diagnostico.
In alcuni campi di applicazione (ad esempio allergia alimentare), gli anticorpi IgE circolanti possono rimanere non rilevabili nonostante possa essere presente una manifestazione clinica di allergia alimentare contro un certo allergene, perché questi anticorpi possono essere specifici di allergeni che vengono modificati durante la lavorazione industriale, la cottura o la digestione e quindi non sono presenti nell'alimento originale per il quale il paziente viene testato.
I risultati negativi del test del veleno indicano solo livelli non rilevabili di anticorpi IgE specifici del veleno (ad esempio a causa della non esposizione a lungo termine) e non escludono l'esistenza di ipersensibilità clinica alle punture di insetti.
Nei bambini, in particolare fino a 2 anni di età, il range normale di tIgE è inferiore rispetto agli adolescenti e agli adulti [7]. Pertanto, è prevedibile che in una percentuale maggiore di bambini di età inferiore a 2 anni il livello totale di IgE si trovi al di sotto del limite di rilevamento specificato. Questa limitazione non si applica alla misurazione delle IgE specifiche.

VALORI ATTESI
La stretta associazione tra i livelli di anticorpi IgE specifici per allergene e la malattia allergica è ben nota ed è descritta in modo approfondito in letteratura [1]. Ogni paziente sensibilizzato mostrerà un pro IgE individualefile quando testato con ALEX². La risposta IgE con samples da individui sani non allergici saranno inferiori a 0.3 kUA/l per singoli allergeni molecolari e per estratti allergenici quando testati con ALEX². L'area di riferimento per le IgE totali negli adulti è < 100 kU/l. Le buone pratiche di laboratorio raccomandano che ogni laboratorio stabilisca il proprio intervallo di valori attesi.

CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
Le caratteristiche delle prestazioni e il riepilogo di sicurezza e prestazioni sono disponibili su MADx websito: https://www.madx.com/extras.

GARANZIA

I dati sulle prestazioni sono stati ottenuti utilizzando la procedura descritta in queste Istruzioni per l'uso. Qualsiasi cambiamento o modifica nella procedura può influenzare i risultati e MacroArray Diagnostics declina ogni garanzia espressa (inclusa la garanzia implicita di commerciabilità e idoneità all'uso) in tale evento. Di conseguenza, MacroArray Diagnostics e i suoi distributori locali non saranno responsabili per danni indiretti o consequenziali in tale evento.

ABBREVIAZIONI

ALESSANDRO	Esploratore di allergie
CCD	Determinanti dei carboidrati cross-reattivi
EDTA	Acido etilendiamminotetraacetico
Elisa	Saggio immunoenzimatico
IgE	Immunoglobulina E
IVD	Diagnostica in vitro
kU/l	Unità di chilo per litro
kUA/l	Unità di chilo di IgE specifiche per allergene per litro
MADX	Diagnostica macroarray
RIF.	Numero di riferimento
giri al minuto	Giri al minuto
Sig.	IgE specifiche per allergeni
tigre	IgE totali
ml	Microlitro

ELENCO ALLERGENI ALEX²

Estratti di allergeni: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d carne, Bos d latte, Bro p, Cam d, Can f ♂ urina, Can s, Cap a, Cap h epiteli, Cap h latte, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a polline, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c latte, Equ c carne, Fage, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d carne, Gal d bianco, Gal d tuorlo, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac io, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory carne, Ory s, Ost e, Ovi a epiteli, Ovi a carne, Ovi a latte, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp., Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c farina, Sec c polline, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epiteli, Sus d carne, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m farina

Componenti naturali purificati: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFage e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumina, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumina, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Componenti ricombinanti: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, raspa f 1, raspa f 3, raspa f 4, raspa f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlot 10, rBlot 21, rBlot 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 come, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401 , rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1, rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, il numero di giri è 2, il numero di giri è 4, il numero di giri è 8, il numero di giri è 1, il numero di giri è 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2, rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOry e 9, rOry C 1, rOry C 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5, rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumina, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1 , rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

RIFERIMENTI

Hamilton, RG. (2008). Valutazione delle malattie allergiche umane. Immunologia clinica. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Allergeni ricombinanti microarrayati per la diagnosi di allergia. Clin Exp Allergy. 2003 gennaio;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Molecole allergeniche microarrayate: guardiani diagnostici per il trattamento delle allergie. FASEB J. 2002 marzo;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14 gennaio. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Diagnosi molecolare in allergologia: applicazione della tecnica del microarray. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Microarray allergenici: un nuovo strumento per la profilazione IgE ad alta risoluzione negli adulti con dermatite atopica. Eur J Dermatol. 2010 gennaio-febbraio;20(1):54-
61.doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 ottobre 2. PMID: 19801343.

Sastre J. Diagnosi molecolare in allergia. Clin Exp Allergy. 2010 ottobre;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 agosto 2. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Nuovi intervalli di riferimento per l'infanzia e l'età adulta per le IgE totali. J Allergy Clin Immunol. 2014 febbraio;133(2):589-91.

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CAMBIARE LA STORIA

Versione	Descrizione	Sostituisce
11	nGal d1 cambiato in rGal d1; URL aggiornato a madx.com; CE integrato con il numero dell'organismo notificato; aggiunta cronologia delle modifiche	10

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