تعليمات تشخيص MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array

التحليل التلقائي: استخدم جهاز MAX، ومحلول الغسيل، ومحلول الإيقاف، وبرنامج تحليل RAPTOR SERVER، وجهاز كمبيوتر شخصي/كمبيوتر محمول. اتبع تعليمات الصيانة بعناية.

التعامل مع المصفوفات
اتبع الإرشادات المقدمة للتعامل مع المصفوفات بعناية لضمان الحصول على نتائج دقيقة.

التحذيرات والاحتياطات

ارتدِ معدات الحماية المناسبة مثل حماية اليد والعين والمعاطف المخبرية.

التعامل مع الكواشف والموادampاتباع الممارسات المختبرية الجيدة.
تعامل مع جميع المواد ذات المصدر البشري باعتبارها مواد معدية محتملة وتعامل معها بحذر.

التعليمات

س: ما هي المدة التي تظل فيها الكواشف الكيميائية مستقرة؟
ج: تظل الكواشف الطبية مستقرة لمدة 6 أشهر بعد فتح العبوة عند تخزينها في ظل الظروف المشار إليها.

س: من يستطيع استخدام هذا المنتج؟
ج: هذا المنتج مخصص للاستخدام من قبل موظفي المختبر المدربين والمتخصصين الطبيين في بيئة المختبر الطبي.

www.madx.com
تعليمات استخدام جهاز ALLERGY XPLORER (ALEX²)

وصف

يعد جهاز Allergy Xplorer (ALEX²) عبارة عن اختبار مناعي مرتبط بالإنزيم (ELISA) - اختبارات تشخيصية في المختبر لقياس كمية IgE الخاصة بمسببات الحساسية (sIgE).
تنطبق تعليمات الاستخدام هذه على المنتجات التالية:

UDI-DI الأساسي	مرجع	منتج
91201229202جك	02-2001-01	ALEX² لـ 20 تحليلاً
91201229202جك	02-5001-01	ALEX² لـ 50 تحليلاً

الغرض المقصود

ALEX² Allergy Xplorer هي مجموعة اختبار تستخدم للفحص المختبري لمصل الإنسان أو بلازما الدم (باستثناء بلازما EDTA) لتوفير معلومات للمساعدة في تشخيص المرضى الذين يعانون من أمراض بوساطة IgE بالتزامن مع النتائج السريرية الأخرى أو نتائج الاختبارات التشخيصية.
يكتشف جهاز IVD الطبي IgE الخاص بمسببات الحساسية (sIgE) كميًا وIgE الكلي (tIgE) شبه كمي. يستخدم المنتج موظفو المختبر المدربون والمتخصصون الطبيون في المختبر الطبي.

ملخص وشرح الاختبار

التفاعلات التحسسية هي تفاعلات فرط حساسية فورية من النوع الأول وتنتقل بواسطة أجسام مضادة تنتمي إلى فئة IgE من الغلوبولينات المناعية. بعد التعرض لمسببات حساسية معينة، يؤدي إطلاق IgE للهيستامين والوسطاء الآخرين من الخلايا البدينة والخلايا القاعدية إلى مظاهر سريرية مثل الربو والتهاب الأنف والملتحمة التحسسي والإكزيما الأتوبي وأعراض الجهاز الهضمي [1]. لذلك، يساعد نمط التحسس التفصيلي لمسببات الحساسية المحددة في تقييم مرضى الحساسية [2-6]. لا يوجد قيد على مجموعة الاختبار. عند تطوير اختبارات IgE، لا يتم اعتبار العمر والجنس عادةً من العوامل الحاسمة لأن مستويات IgE، التي يتم قياسها في هذه الاختبارات، لا تختلف بشكل كبير بناءً على هذه التركيبة السكانية.
يغطي ALEX² جميع مصادر المواد المسببة للحساسية من النوع الأول. يمكن العثور على قائمة كاملة بمستخلصات المواد المسببة للحساسية والمواد المسببة للحساسية الجزيئية من ALEX² في أسفل هذه التعليمات.

معلومات مهمة للمستخدم!
للاستخدام الصحيح لـ ALEX²، من الضروري أن يقرأ المستخدم بعناية ويتبع تعليمات الاستخدام هذه. لا يتحمل المصنع أي مسؤولية عن أي استخدام لنظام الاختبار هذا غير موصوف في هذه الوثيقة أو عن التعديلات التي يجريها المستخدم على نظام الاختبار.
انتبه: إن إصدار مجموعة الاختبار ALEX² رقم 02-2001-01 (20 مجموعة) مخصص حصريًا للمعالجة اليدوية. لاستخدام إصدار مجموعة ALEX² هذا مع MAX 9k الآلي، يجب طلب محلول الغسيل (REF 00-5003-01) ومحلول الإيقاف (REF 00-5007-01) بشكل منفصل. يمكن العثور على جميع معلومات المنتج الإضافية في التعليمات المقابلة للاستخدام: https://www.madx.com/extras.
يمكن استخدام مجموعة ALEX² المتغيرة 02-5001-01 (50 مصفوفة) للمعالجة الآلية مع جهاز MAX 9k (REF 17-0000-01) بالإضافة إلى جهاز MAX 45k (REF 16-0000-01).

مبدأ الإجراء

ALEX² هو اختبار مناعي يعتمد على اختبار الممتز المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA). يتم ترسيب مستخلصات المواد المسببة للحساسية أو المواد المسببة للحساسية الجزيئية، والتي يتم ربطها بجسيمات نانوية، بطريقة منتظمة على مرحلة صلبة تشكل مجموعة كبيرة. أولاً، تتفاعل المواد المسببة للحساسية المرتبطة بالجسيمات مع IgE المحدد الموجود في جسم المريض.ampبعد الحضانة، يتم غسل IgE غير النوعي. تستمر العملية بإضافة جسم مضاد لكشف IgE البشري مُوسم بالإنزيم والذي يشكل معقدًا مع IgE النوعي المرتبط بالجسيم. بعد خطوة الغسيل الثانية، تتم إضافة الركيزة التي يتم تحويلها إلى راسب ملون غير قابل للذوبان بواسطة الإنزيم المرتبط بالجسم المضاد. أخيرًا، يتم إيقاف تفاعل الإنزيم والركيزة عن طريق إضافة كاشف حجب. كمية الراسب تتناسب طرديًا مع تركيز IgE النوعي في بلازما المريض.ampيتم اتباع إجراء اختبار المختبر من خلال الحصول على الصور وتحليلها باستخدام إما النظام اليدوي (ImageXplorer) أو النظام الآلي (MAX 45k أو MAX 9k). يتم تحليل نتائج الاختبار باستخدام برنامج تحليل RAPTOR SERVER والإبلاغ عنها بوحدات استجابة IgE (kUA/l). يتم أيضًا الإبلاغ عن نتائج IgE الإجمالية بوحدات استجابة IgE (kU/l). يتوفر RAPTOR SERVER في الإصدار 1، للحصول على رقم الإصدار الكامل المكون من أربعة أرقام، يرجى الرجوع إلى بصمة RAPTOR SERVER المتوفرة على www.raptor-server.com/imprint.

الشحن والتخزين
يتم شحن ALEX² في ظل ظروف درجة الحرارة المحيطة. ومع ذلك، يجب تخزين المجموعة فور التسليم في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية. عند تخزينها بشكل صحيح، يمكن استخدام ALEX² ومكوناتها حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه.

تكون كواشف المجموعة مستقرة لمدة 6 شهرًا بعد الفتح (في ظروف التخزين المحددة).

التخلص من النفايات
تخلص من خرطوشة ALEX² المستعملة ومكونات المجموعة غير المستخدمة مع النفايات الكيميائية المعملية. اتبع جميع اللوائح الوطنية والولائية والمحلية المتعلقة بالتخلص منها.

مسرد الرموز

مكونات الطقم
يظل كل مكون (كاشف) ثابتًا حتى التاريخ المذكور على ملصق كل مكون على حدة. لا يُنصح بتجميع أي كواشف من دفعات مختلفة من الطقم. للحصول على قائمة بمستخلصات المواد المسببة للحساسية والمواد المسببة للحساسية الجزيئية المثبتة على مجموعة ALEX²، يرجى الاتصال بـ الدعم@madx.com.

مكونات المجموعة REF 02-2001-01	محتوى	ملكيات
خرطوشة ALEX²	2 نفطة لكل 10 ALEX² لإجمالي 20 تحليلًا. المعايرة عبر المنحنى الرئيسي متاحة عبر RAPTOR SERVER برنامج التحليل.	جاهز للاستخدام. يخزن في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية.
أليكس² سampلو المخفف	1 زجاجة سعة 9 مل	جاهز للاستخدام. يُخزن في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. يُترك الكاشف ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. يظل الكاشف المفتوح ثابتًا لمدة 6 أشهر في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية، بما في ذلك مثبط CCD.
محلول الغسيل	2 زجاجة سعة 50 مل	جاهز للاستخدام. يحفظ في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. اسمح للكاشف بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. الكاشف المفتوح مستقر لمدة 6 شهرًا عند 2-8 درجة مئوية.

مكونات المجموعة REF 02-2001-01	محتوى	ملكيات
الكشف عن الأجسام المضادة ALEX²	1 زجاجة سعة 11 مل	جاهز للاستخدام. يحفظ في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. اسمح للكاشف بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. الكاشف المفتوح مستقر لمدة 6 شهرًا عند 2-8 درجة مئوية.
محلول الركيزة ALEX²	1 زجاجة سعة 11 مل	جاهز للاستخدام. يحفظ في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. اسمح للكاشف بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. الكاشف المفتوح مستقر لمدة 6 شهرًا عند 2-8 درجة مئوية.
(ALEX²) حل التوقف	1 زجاجة سعة 2.4 مل	جاهز للاستخدام. يُخزن في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. يُترك الكاشف ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. يظل الكاشف المفتوح ثابتًا لمدة 6 أشهر في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية. قد يظهر على شكل محلول عكر بعد التخزين لفترة طويلة. لا يؤثر هذا على النتائج.

مكونات المجموعة REF 02-5001-01	محتوى	ملكيات
خرطوشة ALEX²	5 نفطة لكل 10 ALEX² لإجمالي 50 تحليلًا. المعايرة عبر المنحنى الرئيسي متاحة من خلال برنامج تحليل RAPTOR SERVER.	جاهز للاستخدام. يخزن في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية.
أليكس² سampلو المخفف	1 زجاجة سعة 30 مل	جاهز للاستخدام. يُخزن في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. يُترك الكاشف ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. يظل الكاشف المفتوح ثابتًا لمدة 6 أشهر في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية، بما في ذلك مثبط CCD.
محلول الغسيل	4 × تركيز. 1 زجاجة سعة 250 مل	قم بتخزينه في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. قم بتخفيف 1 إلى 4 ملاعق كبيرة بالماء منزوع المعادن قبل الاستخدام. اترك الكاشف يصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. يظل الكاشف مفتوحًا لمدة 6 أشهر عند درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية.
الكشف عن الأجسام المضادة ALEX²	1 زجاجة سعة 30 مل	جاهز للاستخدام. يحفظ في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. اسمح للكاشف بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. الكاشف المفتوح مستقر لمدة 6 شهرًا عند 2-8 درجة مئوية.

مكونات المجموعة REF 02-5001-01	محتوى	ملكيات
محلول الركيزة ALEX²	1 زجاجة سعة 30 مل	جاهز للاستخدام. قم بتخزينه في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. اترك الكاشف يصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. الكاشف المفتوح مستقرة لمدة 6 أشهر عند 2-8 درجة مئوية.
(ALEX²) حل التوقف	1 زجاجة سعة 10 مل	جاهز للاستخدام. يُخزن في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. يُترك الكاشف ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. يظل الكاشف المفتوح ثابتًا لمدة 6 أشهر في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية. قد يظهر على شكل محلول عكر بعد التخزين لفترة طويلة. لا يؤثر هذا على النتائج.

المعدات المطلوبة للمعالجة والتحليل

التحليل اليدوي

ImageXplorer
Arrayholder (اختياري)
Lab Rocker (زاوية ميل 8 ° ، السرعة المطلوبة 8 rpm)
حجرة الحضانة (العرض × العمق × الارتفاع – 35 × 25 × 2 سم)
برنامج تحليل RAPTOR SERVER
كمبيوتر شخصي/كمبيوتر محمول

المعدات المطلوبة ، التي لم يتم توفيرها من قبل MADx:

المياه منزوعة المعادن
الماصات والأطراف (100 ميكرولتر و100 – 1000 ميكرولتر)

التحليل التلقائي:

جهاز MAX (MAX 45 كيلو أو MAX 9 كيلو)
محلول الغسيل (REF 00-5003-01)
إيقاف الحل (المرجع 00-5007-01)
برنامج تحليل RAPTOR SERVER

كمبيوتر شخصي/كمبيوتر محمول

خدمات الصيانة حسب تعليمات المصنع.

التعامل مع المصفوفات

لا تلمس سطح المصفوفة. يمكن أن تتداخل أي عيوب سطحية ناجمة عن أشياء حادة أو غير حادة مع القراءة الصحيحة للنتائج. لا تلتقط صور ALEX² قبل أن تجف المصفوفة تمامًا (تجف في درجة حرارة الغرفة).

التحذيرات والاحتياطات

يوصى بارتداء واقي اليد والعين بالإضافة إلى معاطف المختبر واتباع الممارسات المختبرية الجيدة عند تحضير الكواشف والمواد الكيميائية ومعالجتها.ampليز.
وفقًا للممارسات المخبرية الجيدة، ينبغي اعتبار جميع المواد ذات المصدر البشري معدية، ويجب التعامل معها بنفس الاحتياطات التي يتبعها المريض.ampليز.
أليكس² سampيحتوي المخفف ومحلول الغسيل على أزيد الصوديوم (<0.1%) كمادة حافظة ويجب التعامل معه بحذر. تتوفر ورقة بيانات السلامة عند الطلب.

يحتوي محلول (ALEX²) Stop على محلول حمض إيثيلين ديامين رباعي الأسيتيك (EDTA) ويجب التعامل معه بحذر. تتوفر ورقة بيانات السلامة عند الطلب.
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط. غير مخصص للاستخدام الداخلي أو الخارجي للبشر أو الحيوانات.
يجب ألا يستخدم هذه المجموعة إلا الأفراد المدربون في الممارسة المختبرية.

عند الوصول، افحص مكونات المجموعة بحثًا عن أي تلف. إذا كان أحد المكونات تالفًا (على سبيل المثال، زجاجات التخزين المؤقت)، فاتصل بـ MADx (الدعم@madx.com) أو الموزع المحلي لديك. لا تستخدم مكونات المجموعة التالفة، حيث قد يؤدي استخدامها إلى ضعف أداء المجموعة.
لا تستخدم الكواشف بعد تاريخ انتهاء صلاحيتها.
لا تخلط الكواشف من دفعات مختلفة.

إجراء إليزا

تحضير
تحضير samples: مصل أو بلازما (هيبارين، سترات، بدون EDTA)ampيمكن استخدام الآفات من الدم الشعري أو الوريدي. ق الدمampيمكن جمعها باستخدام الإجراءات القياسية. متجر sampتُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 2 إلى 8 درجات مئوية لمدة تصل إلى أسبوع واحد. يُحفظ مصل الدم والبلازما في درجة حرارة الغرفة.ampليه عند -20 درجة مئوية للتخزين لفترات طويلة. شحن مصل / بلازماampليه في درجة حرارة الغرفة قابلة للتطبيق. اسمح دائمًا بـ sampلتصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.
تحضير محلول الغسيل (فقط لـ REF 02-5001-01 وREF 00-5003-01 عند استخدامه مع جهاز MAX): اسكب محتوى قارورة واحدة من محلول الغسيل في وعاء الغسيل الخاص بالجهاز. املأ الماء منزوع المعادن حتى العلامة الحمراء واخلط الوعاء بعناية عدة مرات دون توليد رغوة. يظل الكاشف المفتوح ثابتًا لمدة 1 أشهر عند درجة حرارة تتراوح بين 6 و2 درجات مئوية.
حجرة الحضانة: أغلق الغطاء لجميع خطوات التحليل لمنع انخفاض الرطوبة.

حدود of إجراء:

100 ميكرولتر ثانيةample + 400 ميكرولتر ALEX² Sampلو المخفف
500 ميكرولتر من الأجسام المضادة للكشف عن ALEX²
محلول ركيزة ALEX² 500 ميكرولتر

محلول التوقف 100 ميكرولتر (ALEX²)
4500 ميكرولتر من محلول الغسيل

يبلغ وقت التحليل حوالي 3 ساعات و 30 دقيقة (بدون تجفيف المصفوفة المعالجة).
لا يُنصح بإجراء عدد من التحاليل أكبر مما يمكن سحبه في 8 دقائق. تُجرى جميع عمليات الحضانة في درجة حرارة الغرفة، 20-26 درجة مئوية.

يجب استخدام جميع الكواشف في درجة حرارة الغرفة (20-26 درجة مئوية). لا يجوز إجراء الاختبار في ضوء الشمس المباشر.

تجهيز حجرة الحضانة
افتح حجرة الحضانة وضع المناشف الورقية على الجزء السفلي. انقع المناشف الورقية في الماء منزوع المعادن حتى لا تظهر أي أجزاء جافة من المناشف الورقية.

Sampحضانة/تثبيط CCD
أخرج العدد المطلوب من خراطيش ALEX² وضعها في حامل(حاملات) المصفوفة. أضف 400 ميكرولتر من ALEX² Sampأضف 100 ميكرولتر من المخفف إلى كل خرطوشة.ampضع الخراطيش في حاضنة. تأكد من توزيع المحلول الناتج بالتساوي. ضع الخراطيش في حجرة الحضانة المجهزة وضع حجرة الحضانة مع الخراطيش على هزاز المختبر بحيث تهتز الخراطيش على طول الجانب الطويل من الخرطوشة. ابدأ حضانة المصل بسرعة 8 دورات في الدقيقة لمدة ساعتين. أغلق حجرة الحضانة قبل بدء هزاز المختبر. بعد ساعتين، قم بتفريغ السائل.ampليه في حاوية تجميع. امسح القطرات من الخرطوشة بعناية باستخدام منشفة ورقية.

تجنب لمس سطح المصفوفة بمنشفة ورقية! تجنب أي انتقال أو تلوث متبادل للمناشف الورقية.ampالفجوة بين خراطيش ALEX² الفردية!

اختياري أو إيجابي Hom s LF (علامة CCD): مع بروتوكول تثبيط الأجسام المضادة CCD القياسي (كما هو موضح في الفقرة 2:amp(الحضانة/تثبيط CCD) تكون كفاءة تثبيط CCD 85%. إذا كانت هناك حاجة إلى معدل أعلى من كفاءة التثبيط، فقم بإعداد 1 مل من sampالأنبوب، أضف 400 ميكرولتر من ALEX² Sampالمخفف و100 ميكرولتر من المصل. احتضن لمدة 30 دقيقة (بدون رج) ثم تابع إجراء التحليل المعتاد.
ملحوظة: وتؤدي خطوة تثبيط CCD الإضافية في كثير من الحالات إلى معدل تثبيط للأجسام المضادة لـ CCD يتجاوز 95%.

1 أ. غسل أنا
أضف 500 ميكرولتر من محلول الغسيل إلى كل خرطوشة واحتضنها على جهاز الاهتزاز المعملي (بسرعة 8 دورات في الدقيقة) لمدة 5 دقائق. قم بتفريغ محلول الغسيل في وعاء تجميع واضرب الخراطيش بقوة على كومة من المناشف الورقية الجافة. امسح بعناية القطرات المتبقية من الخراطيش باستخدام منشفة ورقية.
كرر هذه الخطوة مرتين أخريين.

إضافة الأجسام المضادة للكشف
أضف 500 ميكرولتر من الأجسام المضادة للكشف ALEX² إلى كل خرطوشة.

تأكد من أن سطح المصفوفة بالكامل مغطى بمحلول الكشف عن الأجسام المضادة ALEX².

ضع الخراطيش في حجرة الحضانة على كرسي المختبر واحضنها بسرعة 8 دورات في الدقيقة لمدة 30 دقيقة. قم بتفريغ محلول الأجسام المضادة للكشف في وعاء تجميع واضغط بقوة على الخراطيش على كومة من المناشف الورقية الجافة. امسح بعناية القطرات المتبقية من الخراطيش باستخدام منشفة ورقية.

2 أ. غسل II
أضف 500 ميكرولتر من محلول الغسيل إلى كل خرطوشة واحتضنها على جهاز الاهتزاز المعملي بسرعة 8 دورات في الدقيقة لمدة 5 دقائق. قم بتفريغ محلول الغسيل في حاوية تجميع واضرب الخراطيش بقوة على كومة من المناشف الورقية الجافة. امسح بعناية القطرات المتبقية من الخراطيش باستخدام منشفة ورقية.
كرر هذه الخطوة مرتين أخريين.

3+4. أضف محلول الركيزة ALEX² وأوقف تفاعل الركيزة
أضف 500 ميكرولتر من محلول الركيزة ALEX² إلى كل خرطوشة. ابدأ مؤقتًا بملء الخرطوشة الأولى ثم امضِ في ملء الخراطيش المتبقية. تأكد من تغطية سطح المصفوفة بالكامل بمحلول الركيزة واحتضن المصفوفات لمدة 8 دقائق بالضبط دون رجها (مختبر هزاز عند 0 دورة في الدقيقة وفي وضع أفقي).
بعد مرور 8 دقائق بالضبط، أضف 100 ميكرولتر من محلول الإيقاف (ALEX²) إلى جميع الخراطيش، بدءًا من الخرطوشة الأولى للتأكد من حضانة جميع المصفوفات لنفس الوقت باستخدام محلول الركيزة ALEX². حرك بعناية لتوزيع محلول الإيقاف (ALEX²) بالتساوي في خراطيش المصفوفة، بعد وضع محلول الإيقاف (ALEX²) على جميع المصفوفات. بعد ذلك، قم بتفريغ محلول الركيزة/الإيقاف (ALEX²) من الخراطيش واضرب الخراطيش بقوة على كومة من المناشف الورقية الجافة. امسح بعناية أي قطرات متبقية من الخراطيش باستخدام منشفة ورقية.

يجب ألا يهتز Lab Rocker أثناء حضانة الركيزة!

4 ا. غسل الثالث
أضف 500 ميكرولتر من محلول الغسيل إلى كل خرطوشة واحتضنها على جهاز التهتز في المختبر بسرعة 8 دورات في الدقيقة لمدة 30 ثانية. قم بتفريغ محلول الغسيل في حاوية تجميع واضرب الخراطيش بقوة على كومة من المناشف الورقية الجافة. امسح بعناية أي قطرات متبقية من الخراطيش باستخدام منشفة ورقية.

تحليل الصور
بعد الانتهاء من إجراء التحليل، قم بتجفيف المصفوفات في الهواء في درجة حرارة الغرفة حتى تجف تمامًا (قد يستغرق الأمر ما يصل إلى 45 دقيقة).

يعد التجفيف الكامل أمرًا ضروريًا لحساسية الاختبار. توفر المصفوفات المجففة تمامًا فقط نسبة إشارة إلى ضوضاء مثالية.

أخيرًا، يتم مسح المصفوفات المجففة باستخدام ImageXplorer أو جهاز MAX وتحليلها باستخدام برنامج تحليل RAPTOR SERVER (انظر التفاصيل في دليل برنامج RAPTOR SERVER). لا يتم التحقق من برنامج تحليل RAPTOR SERVER إلا بالاشتراك مع أداة ImageXplorer وأجهزة MAX، وبالتالي لا تتحمل MADx أي مسؤولية عن النتائج التي تم الحصول عليها باستخدام أي جهاز آخر لالتقاط الصور (مثل الماسحات الضوئية).

معايرة الفحص

تم إنشاء منحنى المعايرة الرئيسي ALEX² من خلال الاختبار المرجعي ضد مستحضرات المصل مع IgE محدد ضد مستضدات مختلفة تغطي نطاق القياس المقصود. يتم توفير معلمات المعايرة الخاصة بالدفعة بواسطة برنامج تحليل RAPTOR SERVER. يتم التعبير عن نتائج اختبار ALEX² sIgE بالكيلووات/لتر. تكون نتائج IgE الكلية شبه كمية ويتم حسابها من قياس مضاد IgE مع عوامل معايرة خاصة بالدفعة، والتي يتم توفيرها بواسطة برنامج تحليل RAPTOR SERVER ويتم اختيارها وفقًا لرموز QR الخاصة بالدفعة.
يتم ضبط معلمات المنحنى لكل دفعة من خلال نظام اختبار مرجعي داخلي، مقابل مستحضرات المصل التي تم اختبارها على ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) لـ IgE محدد ضد العديد من المواد المسببة للحساسية. وبالتالي، يمكن تتبع نتائج ALEX² بشكل غير مباشر مقابل المستحضر المرجعي لمنظمة الصحة العالمية 11/234 لـ IgE الكلي.
يتم تطبيع الاختلافات المنهجية في مستويات الإشارة بين الدفعات من خلال المعايرة غير المتجانسة مقابل منحنى مرجعي لـ IgE. يتم استخدام عامل تصحيح لضبط الانحرافات في القياسات الخاصة بالدفعة بشكل منهجي.

مدى القياس
IgE محدد: 0.3-50 كيلو وحدة دولية/لتر كمي
إجمالي IgE: 20-2500 كيلو وحدة/لتر شبه كمي

ضبط الجودة

حفظ السجلات لكل مقايسة
وفقًا لممارسات المختبر الجيدة، يوصى بتسجيل أرقام الدفعات لجميع الكواشف المستخدمة.

عينات التحكم
وفقًا للممارسات المختبرية الجيدة ، يوصى بمراقبة الجودة sampيتم تضمين القيم المرجعية لبعض الأمصال التحكمية المتوفرة تجاريًا بواسطة MADx عند الطلب.

تحليل البيانات

لتحليل صور المصفوفات المعالجة، يجب استخدام ImageXplorer أو جهاز MAX. يتم تحليل صور ALEX² تلقائيًا باستخدام برنامج التحليل RAPTOR SERVER ويتم إنشاء تقرير يلخص النتائج للمستخدم.

نتائج
ALEX² هو اختبار ELISA كمي لـ IgE محدد وطريقة شبه كمية لـ IgE الكلي. يتم التعبير عن أجسام مضادة IgE الخاصة بمسببات الحساسية كوحدات استجابة IgE (kUA/l)، ونتائج IgE الكلية كـ kU/l. يقوم برنامج تحليل RAPTOR SERVER تلقائيًا بحساب نتائج sIgE (كميًا) ونتائج tIgE (شبه كميًا) والإبلاغ عنها.

حدود الإجراء

يجب أن يتم التشخيص السريري النهائي فقط بالتزامن مع جميع النتائج السريرية المتاحة من قبل المتخصصين الطبيين، ولا ينبغي أن يعتمد على نتائج طريقة تشخيصية واحدة فقط.
في بعض مجالات التطبيق (على سبيل المثال حساسية الطعام)، قد تظل الأجسام المضادة IgE المتداولة غير قابلة للكشف على الرغم من وجود مظهر سريري لحساسية الطعام تجاه مسببات الحساسية معينة، لأن هذه الأجسام المضادة قد تكون خاصة بمسببات الحساسية التي يتم تعديلها أثناء المعالجة الصناعية أو الطهي أو الهضم وبالتالي لا توجد في الطعام الأصلي الذي يتم اختبار المريض من أجله.
تشير نتائج السم السلبية فقط إلى مستويات غير قابلة للكشف من الأجسام المضادة IgE الخاصة بالسم (على سبيل المثال بسبب عدم التعرض لفترة طويلة) ولا تستبعد وجود فرط الحساسية السريرية لسعات الحشرات.
في الأطفال، وخاصة حتى سن الثانية، يكون النطاق الطبيعي لـ tIgE أقل من النطاق الطبيعي لدى المراهقين والبالغين [2]. لذلك، من المتوقع أن يكون مستوى IgE الإجمالي أقل من حد الكشف المحدد لدى نسبة أكبر من الأطفال الذين تقل أعمارهم عن الثانية. لا ينطبق هذا القيد على قياس IgE المحدد.

القيم المتوقعة
إن الارتباط الوثيق بين مستويات الأجسام المضادة IgE الخاصة بمسببات الحساسية والأمراض التحسسية معروف جيدًا وموصوف بالتفصيل في الأدبيات [1]. سيظهر كل مريض حساس مستوى فردي من IgEfile عند اختباره باستخدام ALEX²، كانت استجابة IgE مع sampستكون قيم IgE من الأفراد الأصحاء غير المصابين بالحساسية أقل من 0.3 كيلو وحدة دولية/لتر للمواد المسببة للحساسية الجزيئية الفردية ومستخلصات المواد المسببة للحساسية عند اختبارها باستخدام ALEX². تبلغ المنطقة المرجعية لإجمالي IgE لدى البالغين أقل من 100 كيلو وحدة دولية/لتر. توصي ممارسات المختبر الجيدة بأن يحدد كل مختبر نطاقه الخاص من القيم المتوقعة.

خصائص الأداء
يمكن العثور على خصائص الأداء بالإضافة إلى ملخص السلامة والأداء على موقع MADx webموقع: https://www.madx.com/extras.

ضمان

تم الحصول على بيانات الأداء باستخدام الإجراء الموضح في تعليمات الاستخدام هذه. قد يؤثر أي تغيير أو تعديل في الإجراء على النتائج، وتتنصل شركة MacroArray Diagnostics من جميع الضمانات المعبر عنها (بما في ذلك الضمان الضمني للتسويق والملاءمة للاستخدام) في مثل هذه الحالة. وبالتالي، لن تكون شركة MacroArray Diagnostics وموزعيها المحليين مسؤولين عن الأضرار غير المباشرة أو التبعية في مثل هذه الحالة.

الاختصارات

اليكس	مستكشف الحساسية
جهاز اقتران الشحنات	محددات الكربوهيدرات المتفاعلة
EDTA	حمض إيثيلين ديامين رباعي الأسيتيك
اختبار الإليزا	اختبار الممتص المناعي المرتبط بالإنزيم
الغلوبيولين المناعي E	الغلوبولين المناعي E
IVD	التشخيص المختبري
كيلو وحدة/لتر	وحدات الكيلو لكل لتر
كيلو وات/لتر	كيلو وحدات من IgE الخاص بمسببات الحساسية لكل لتر
مادكس	تشخيصات مصفوفة الماكرو
مرجع	رقم المرجع
دورة في الدقيقة	جولات في الدقيقة
سيج	IgE خاص بمسببات الحساسية
تايج	إجمالي IgE
ميكرولتر	ميكروليتر

قائمة المواد المسببة للحساسية ALEX²

مستخلصات المواد المسببة للحساسية: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Aves s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p, Cam d, Can f ♂ Urinary, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h milk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a pollen, Cuc p, Cups s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c milk, Equ c meat, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat, Gal d white, Gal d yolk, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp., Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c flour, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, زئي م دقيق

المكونات الطبيعية النقية: nAct d 1، nApi m 1، nAra h 1، nAra h 3، nBos d 4، nBos d 5، nBos d 6، nBos d 8، nCan f 3، nCor a 9، nCor a 11، nCup a 1، nCry j 1، nEqu c 3، nFag e 2، nGad m 1، nGad m 2 + 3، nGal d 2، nGal d 3، nGal d 4، nGal d 5، nGly m 5، nGly m 6، nJug r 4، nMac i 2S الزلال، nOle e 7 (RUO)، nPap s 2S الزلال، nPis v 3، nPla a 2، nTri a aA_TI

المكونات المعاد تركيبها: rAct d 10، ract d 2، ract d 5، rAln g 1، rAln g 4، rAlt a 1، rAlt a 6، rAmb a 1، rAmb a 4، rAna o 2، rAna o 3، rAni s 1، rAni s 3، rApi g 1، rApi g 2، rApi g 6، rApi m 10، rAra h 2، rAra h 6، rAra h 8، rAra h 9، rAra h 15، rArg r 1، rArt v 1، rArt v 3، rAsp f 1، rAsp f 3، rAsp f 4، rAsp f 6، rBer e 1، rBet v 1، rBet v 2، rBet v 6، rBla g 1، rBla g 2، rBla g 4، rBla g 5، rBla g 9، rBlo t 10، rBlo t 21، rBlo t 5، rBos d 2 ، rCan f 1، rCan f 2، rCan f 4، rCan f 6، rCan f Fel d 1 like، rCan s 3، rCav p 1، rChe a 1، rCla h 8، rClu h 1، rCor a 1.0103، rCor a 1.0401، rCor a 8، rCor a 12 (RUO)، rCor a 14، rCra c 6، rCuc m 2، rCyn d 1، rCyp c 1، rDau c 1، rDer f 1، rDer f 2، rDer p 1، rDer p 10، rDer p 11، rDer p 2، rDer p 20، rDer p 21 ، rDer p 23، rDer p 5، rDer p 7، rEqu c 1، rEqu c 4، rFags 1، rFel d 1، rFel d 2، rFel d 4، rFel d 7، rFra a 1 + 3، rFra e 1 ، رغال د 1، رغلي د 2، رغلي م 4، رغلي م 8، rHev b 1، rHev b 3، rHev b 5، rHev b 6.02، rHev b 8، rHev b 11، rHom s LF، rJug r 1، rJug r 2، rJug r 3، rJug r 6، rLep d 2، rLol p 1، rMal d 1، rMal d 3، rMala s 11، rMala s 5، rMala s 6، rMal d 2، rMer a 1، rMes a 1 (RUO)، rMus m 1، دور e 1، دور e 9، روري ج 1، روري ج 2، روري ج 3، ربار ي 2، rPen m 1، rPen m 2، rPen m 3، rPen m 4، rPer a 7، rPhl p 1، rPhl p 12، rPhl p 2، rPhl p 5.0101، rPhl p 6، rPhl p 7، rPho d 2، rPhod s 1، rPis v 1، rPis v 2، rPis v 4 (RUO)، rPla a 1، rPla a 3، rPla l 1، rPol d 5، rPru p 3، rPru p 7 (RUO)، rRaj c Parvalbumin، rSal k 1، rSal s 1، rSco s 1، rSes i 1، rSin a 1، rSola l 6، rSus d 1، rThu a 1، rTri a 14، rTri a 19، rTyr p 2، rVes v 1، rVes v 5، rVit v 1، rXip g 1، rZea m 14

مراجع

هاملتون، آر جي. (2008). تقييم الأمراض التحسسية البشرية. علم المناعة السريرية. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. مسببات الحساسية المعاد تركيبها باستخدام المصفوفات الدقيقة لتشخيص الحساسية. Clin Exp Allergy. 2003 يناير؛ 33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

هيلر آر، لافر إس، هاروانيج سي، هوبر إم، شميدت وم، تواردوسز أ، بارليتا بي، بيكر وم، ك بليزر، بريتيندر ح، تشابمان إم، كراميري آر، دوشين إم، فيريرا إف، فيبيج إتش، هوفمان-سومرجروبير ك، كينغ تي بي، كليبر-جانكي تي، كوروب في بي، ليهرر سب، ليدهولم جي، مولر يو، بيني سي، ريس جي، شاينر أو، شينيوس أ، شين إتش دي، سبيتزاور إس، سوك آر، سوبودا أنا، توماس دبليو، تينغينو آر، Van Hage-Hamsten M، Virtanen T، Kraft D، Müller MW، Valenta R. جزيئات مسببة للحساسية ميكروأرييد: حراس البوابات التشخيصية لعلاج الحساسية. فاسيب ج. 2002 مارس;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 Jan 14. PMID: 11790727
Ferrer M، Sanz ML، Sastre J، Bartra J، del Cuvillo A، Montoro J، Jáuregui I، Dávila I، Mullol J، Valero A. التشخيص الجزيئي في الحساسية: تطبيق تقنية ميكروأري. J Investig Allergol كلين Immunol. 2009;19 ملحق 1: 19-24. بميد: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. مصفوفات مسببات الحساسية: أداة جديدة لتحديد مستوى IgE بدقة عالية لدى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي. المجلة الأوروبية للأمراض الجلدية. 2010 يناير-فبراير؛ 20(1):54-
61. دوى: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 أكتوبر 2. PMID: 19801343.

Sastre J. التشخيص الجزيئي في الحساسية. Clin Exp Allergy. 2010 أكتوبر؛ 40(10): 1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 أغسطس 2. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. فترات مرجعية جديدة للطفولة والبالغين لإجمالي IgE. مجلة الحساسية والمناعة السريرية. 2014 فبراير؛ 133(2): 589-91.

للحصول على تفاصيل حول الدراسات التحليلية والسريرية التي تم إجراؤها، راجع خصائص الأداء في https://www.madx.com/extras.

تغيير التاريخ

إصدار	وصف	يستبدل
11	تم تغيير nGal d1 إلى rGal d1؛ URL تم التحديث إلى مادكس.كوم؛ تم استكمال CE برقم الهيئة المُخطرة؛ تمت إضافة سجل التغيير	10

© حقوق النشر لشركة MacroArray Diagnostics
تشخيصات مصفوفة الماكرو (MADx)
شارع ليمبوك 59، أفضل 4
1230 فيينا، النمسا
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
رقم الإصدار: 02-IFU-01-EN-11 تاريخ الإصدار: 09-2024

تشخيصات مصفوفة الماكرو
شارع ليمبوك 59، أفضل 4
1230 فيينا
مادكس.كوم
CRN 448974 ز

المستندات / الموارد

تشخيصات MacroArray ALLERGY XPLORER [بي دي اف] تعليمات
91201229202JQ، 02-2001-01، 02-5001-01، تشخيصات مجموعة الماكرو ALLERGY XPLORER، تشخيصات مجموعة الماكرو ALLERGY XPLORER، تشخيصات مجموعة الماكرو، تشخيصات مجموعة الماكرو، التشخيصات

مراجع

دليل المستخدم

تشخيصات MacroArray ALLERGY XPLORER

تعليمات استخدام المنتج

وصف