MacroArray ALLERGY XPLORER Diagnóstico de Macro Array
Especificacións
- Nome do produto: Basic UDI-DI 91201229202JQ
- Números de referencia: REF 02-2001-01, 02-5001-01
- Uso previsto: detección de IgE específica de alérgeno (sIgE) cuantitativamente e IgE total (tIgE) semicuantitativamente
- Usuarios: Persoal de laboratorio formado e profesionais médicos nun laboratorio médico
- Almacenamento: os reactivos do kit son estables durante 6 meses despois da súa apertura
Instrucións de uso do produto
Principio do Procedemento
O produto detecta a IgE específica de alérxeno cuantitativamente e a IgE total semicuantitativamente.
Envío e almacenamento
Asegúrese de que os reactivos do kit se almacenen tal e como se indica e se utilicen dentro dos 6 meses seguintes á súa apertura.
Eliminación de residuos:
Seguir os procedementos adecuados de eliminación de residuos segundo a normativa.
Compoñentes do kit
Consulte o manual de usuario para obter información detallada sobre os compoñentes do kit.
Equipo necesario
Análise manual: Asegúrese de ter o equipo necesario proporcionado polo fabricante.
Análise automática: Use o dispositivo MAX, a solución de lavado, a solución de parada, o software de análise do SERVIDOR RAPTOR e un ordenador/portátil. Siga atentamente as instrucións de mantemento.
Manexo de Arrays
Siga as instrucións proporcionadas para manexar as matrices con coidado para garantir resultados precisos.
Avisos e precaucións
- Use equipos de protección adecuados como protección para mans e ollos e batas de laboratorio.
- Manexar reactivos e sampseguindo as boas prácticas de laboratorio.
- Trate todos os materiais de orixe humana como potencialmente infecciosos e manipuleos con coidado.
FAQ
- P: Canto tempo son estables os reactivos do kit?
R: Os reactivos do kit son estables durante 6 meses despois da súa apertura cando se almacenan nas condicións indicadas. - P: Quen pode usar este produto?
R: Este produto está pensado para o seu uso por persoal de laboratorio adestrado e profesionais médicos nun entorno de laboratorio médico.
www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) INSTRUCCIÓN DE USO
DESCRICIÓN
O Allergy Xplorer (ALEX²) é un ensaio de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) baseado en probas de diagnóstico in vitro para a medición cuantitativa da IgE específica de alérgenos (sIgE).
Esta instrución de uso é aplicable aos seguintes produtos:
| UDI-DI básico | REF | Produto |
| 91201229202JQ | 02-2001-01 | ALEX² para 20 análises |
| 02-5001-01 | ALEX² para 50 análises |
FINALIDADE PREVISTA
O ALEX² Allergy Xplorer é un kit de proba que se usa para o exame in vitro de soro ou plasma humano (excepto EDTA-plasma) para proporcionar información que axude ao diagnóstico de pacientes que padecen enfermidades mediadas por IgE en conxunto con outros achados clínicos ou resultados de probas de diagnóstico. .
O dispositivo médico IVD detecta cuantitativamente a IgE específica de alérxenos (sIgE) e a IgE total (tIgE) semicuantitativamente. O produto é usado por persoal de laboratorio adestrado e profesionais médicos nun laboratorio médico.
RESUMO E EXPLICACIÓN DA PROBA
As reaccións alérxicas son reaccións de hipersensibilidade inmediata de tipo I e están mediadas por anticorpos pertencentes á clase IgE das inmunoglobulinas. Despois da exposición a alérxenos específicos, a liberación mediada por IgE de histamina e outros mediadores dos mastocitos e basófilos produce manifestacións clínicas como asma, rinoconjuntivite alérxica, eczema atópico e síntomas gastrointestinais [1]. Polo tanto, un patrón de sensibilización detallado a alérxenos específicos axuda na avaliación dos pacientes alérxicos [2-6]. Non hai restrición á poboación de proba. Cando se desenvolven ensaios de IgE, a idade e o sexo normalmente non se consideran factores críticos porque os niveis de IgE, que se miden nestes ensaios, non varían significativamente segundo estes datos demográficos.
Todas as principais fontes de alérxenos de tipo I están cubertas por ALEX². Na parte inferior desta instrución pódese atopar unha lista completa de extractos de alérxenos ALEX² e alérxenos moleculares.
Información importante para o usuario!
Para o uso correcto de ALEX², é necesario que o usuario lea atentamente e siga estas instrucións de uso. O fabricante non asume ningunha responsabilidade polo uso deste sistema de proba que non estea descrito neste documento nin polas modificacións realizadas polo usuario do sistema de proba.
Atención: a variante do kit 02-2001-01 da proba ALEX² (20 Arrays) está destinada exclusivamente ao procesamento manual. Para utilizar esta variante do kit ALEX² co MAX 9k automatizado, a solución de lavado (REF 00-5003-01) e a solución de parada (REF 00-5007-01) deben pedirse por separado. Toda a información adicional do produto pódese atopar nas instrucións de uso correspondentes: https://www.madx.com/extras.
A variante do kit ALEX² 02-5001-01 (50 matrices) pódese utilizar para o procesamento automatizado co dispositivo MAX 9k (REF 17-0000-01) así como co dispositivo MAX 45k (REF 16-0000-01).
PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO
ALEX² é unha proba de inmunoensaio baseada en Enzyme-Linked Inmunosorbent Assay (ELISA). Os extractos de alérxenos ou alérxenos moleculares, que están acoplados a nanopartículas, son depositados de forma sistemática nunha fase sólida formando unha matriz macroscópica. En primeiro lugar, os alérxenos unidos ás partículas reaccionan coa IgE específica que está presente no s do pacienteample. Despois da incubación, a IgE non específica é lavada. O procedemento continúa engadindo un anticorpo de detección anti-IgE humana marcado con encimas que forma un complexo coa IgE específica unida a partículas. Despois dunha segunda etapa de lavado, engádese o substrato que se converte nun precipitado insoluble e coloreado polo encima unido ao anticorpo. Finalmente, a reacción enzima-sustrato deténse engadindo un reactivo de bloqueo. A cantidade de precipitado é proporcional á concentración de IgE específica no s do pacienteample. O procedemento de proba de laboratorio é seguido da adquisición e análise de imaxes mediante o sistema manual (ImageXplorer) ou o sistema automatizado (MAX 45k ou MAX 9k). Os resultados das probas analízanse co software de análise RAPTOR SERVER e infórmanse en unidades de resposta IgE (kUA/l). Os resultados totais de IgE tamén se indican en unidades de resposta IgE (kU/l). RAPTOR SERVER está dispoñible na versión 1; para obter o número de versión completo de catro díxitos, consulte a pegada de RAPTOR SERVER dispoñible en www.raptor-server.com/imprint.
ENVÍO E ALMACENAMIENTO
O envío de ALEX² realízase en condicións de temperatura ambiente. Non obstante, o kit debe almacenarse inmediatamente despois da entrega a 2-8 °C. Almacenados correctamente, ALEX² e os seus compoñentes pódense utilizar ata a data de caducidade indicada.
Os reactivos do kit son estables durante 6 meses despois da súa apertura (nas condicións de almacenamento indicadas).
ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
Elimina o cartucho ALEX² usado e os compoñentes do kit non utilizados cos residuos químicos de laboratorio. Siga todas as normas nacionais, estatais e locais relativas á eliminación.
GLOSARIO DE SÍMBOLOS
COMPOÑENTES DO KIT
Cada compoñente (reactivo) é estable ata a data indicada na etiqueta de cada compoñente individual. Non se recomenda agrupar reactivos de diferentes lotes de kits. Para obter unha lista de extractos de alérxenos e alérxenos moleculares inmobilizados na matriz ALEX², póñase en contacto support@madx.com.
| Compoñentes do Kit REF 02-2001-01 | Contido | Propiedades |
| Cartucho ALEX² | 2 blisters de 10 ALEX² para 20 análises en total.
Calibración mediante curva mestra dispoñible a través do RAPTOR SERVER Software de análise. |
Listo para usar. Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. |
| ALEX² Sampo Diluente | 1 botella de 9 ml | Listo para usar. Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. Permitir que o reactivo alcance a temperatura ambiente antes de usar. O reactivo aberto é estable durante 6 meses a 2-8 °C, inclúe inhibidor de CCD. |
| Solución de lavado | 2 botella de 50 ml | Listo para usar. Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. Permitir que o reactivo alcance a temperatura ambiente antes de usar. O reactivo aberto é estable durante 6 meses a 2-8 °C. |
| Compoñentes do Kit REF 02-2001-01 | Contido | Propiedades |
| Anticorpo de detección ALEX² | 1 botella de 11 ml | Listo para usar. Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. Permitir que o reactivo alcance a temperatura ambiente antes de usar. O reactivo aberto é estable durante 6 meses a 2-8 °C. |
| Solución de substrato ALEX² | 1 botella de 11 ml | Listo para usar. Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. Permitir que o reactivo alcance a temperatura ambiente antes de usar. O reactivo aberto é estable durante 6 meses a 2-8 °C. |
| (ALEX²) Solución de parada | 1 botella de 2.4 ml | Listo para usar. Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. Permitir que o reactivo alcance a temperatura ambiente antes de usar. O reactivo aberto é estable durante 6 meses a 2-8 °C. Pode aparecer como unha solución turbia despois de almacenamento prolongado. Isto non ten ningún efecto nos resultados. |
| Compoñentes do Kit REF 02-5001-01 | Contido | Propiedades |
| Cartucho ALEX² | 5 blisters de 10 ALEX² para 50 análises en total.
Calibración mediante curva mestra dispoñible a través do software de análise RAPTOR SERVER. |
Listo para usar. Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. |
| ALEX² Sampo Diluente | 1 botella de 30 ml | Listo para usar. Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. Permitir que o reactivo alcance a temperatura ambiente antes de usar. O reactivo aberto é estable durante 6 meses a 2-8 °C, inclúe inhibidor de CCD. |
| Solución de lavado | 4 x conc. 1 botella de 250 ml | Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. Diluír 1 a 4 con auga desmineralizada antes do uso. Permitir que o reactivo alcance a temperatura ambiente antes de usar. O reactivo aberto é estable durante 6 meses a 2-8 °C. |
| Anticorpo de detección ALEX² | 1 botella de 30 ml | Listo para usar. Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. Permitir que o reactivo alcance a temperatura ambiente antes de usar. O reactivo aberto é estable durante 6 meses a 2-8 °C. |
| Compoñentes do Kit REF 02-5001-01 | Contido | Propiedades |
| Solución de substrato ALEX² | 1 botella de 30 ml | Listo para usar. Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. Permitir que o reactivo alcance a temperatura ambiente antes de usar. O reactivo aberto é
estable durante 6 meses a 2-8 °C. |
| (ALEX²) Solución de parada | 1 botella de 10 ml | Listo para usar. Conservar a 2-8 °C ata a data de caducidade. Permitir que o reactivo alcance a temperatura ambiente antes de usar. O reactivo aberto é estable durante 6 meses a 2-8 °C. Pode aparecer como unha solución turbia despois de almacenamento prolongado. Isto non ten ningún efecto nos resultados. |
EQUIPOS NECESARIOS PARA O TRATAMENTO E A ANÁLISE
Análise manual
- ImageXplorer
- Arrayholder (opcional)
- Lab Rocker (ángulo de inclinación 8°, velocidade necesaria 8 rpm)
- Cámara de incubación (WxDxH – 35x25x2 cm)
- Software de análise RAPTOR SERVER
- PC/Portátil
Equipo necesario, non proporcionado por MADx:
- Auga Desmineralizada
- Pipetas e puntas (100 µl e 100 – 1000 µl)
Análise automática:
- MAX dispositivo (MAX 45k ou MAX 9k)
- Solución de lavado (REF 00-5003-01)
- Solución de parada (REF 00-5007-01)
- Software de análise RAPTOR SERVER
- PC/Portátil
Servizos de mantemento segundo as instrucións do fabricante.
MANEXO DE MATRICES
Non toque a superficie da matriz. Calquera defecto superficial causado por obxectos contundentes ou cortantes pode interferir coa lectura correcta dos resultados. Non adquira imaxes ALEX² antes de que a matriz estea completamente seca (seca a temperatura ambiente).
ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS
- Recoméndase levar protección para as mans e os ollos, así como batas de laboratorio e seguir as boas prácticas de laboratorio ao preparar e manipular reactivos e reactivos.amples.
- De acordo coas boas prácticas de laboratorio, todo o material de orixe humana debe considerarse potencialmente infeccioso e manipularse coas mesmas precaucións que os pacientes.amples.
- ALEX² Sampo Diluyente e a solución de lavado conteñen azida sódica (<0.1%) como conservante e deben manipularse con coidado. A folla de datos de seguridade está dispoñible baixo solicitude.
- A solución de parada (ALEX²) contén solución de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) e debe manipularse con coidado. A folla de datos de seguridade está dispoñible baixo solicitude.
- Só para uso diagnóstico in vitro. Non para uso interno ou externo en humanos ou animais.
- Só o persoal adestrado na práctica de laboratorio debe usar este kit.
- Ao chegar, comprobe os compoñentes do kit para detectar danos. Se un dos compoñentes está danado (por exemplo, botellas de protección), póñase en contacto con MADx (support@madx.com) ou o seu distribuidor local. Non use compoñentes do kit danados, xa que o seu uso pode provocar un rendemento deficiente do kit.
- Non use reactivos máis aló da súa data de caducidade.
- Non mesturar reactivos de diferentes lotes.
PROCEDEMENTO ELISA
Preparación
Preparación do samples: soro ou plasma (heparina, citrato, sen EDTA) samppódense utilizar os de sangue capilar ou venoso. Sangue sampOs ficheiros pódense recoller mediante procedementos estándar. Tenda sampa 2-8 °C durante ata unha semana. Manter soro e plasma sampa -20 °C para almacenamento prolongado. Envío de soro/plasma sampé aplicable os a temperatura ambiente. Permitir sempre sampa temperatura ambiente antes do uso.
Preparación da solución de lavado (só para REF 02-5001-01 e REF 00-5003-01 cando se usa co dispositivo MAX): verter o contido de 1 vial de solución de lavado no recipiente de lavado do instrumento. Encha auga desmineralizada ata a marca vermella e mestura coidadosamente o recipiente varias veces sen xerar escuma. O reactivo aberto é estable durante 6 meses a 2-8 °C.
Cámara de incubación: pecha a tapa para todos os pasos do ensaio para evitar a caída da humidade.
Parámetros of Procedemento:
- 100 µl sample + 400 µl ALEX² Sampo Diluente
- Anticorpo de detección ALEX² 500 µl
- 500 µl de solución de substrato ALEX²
- 100 µl (ALEX²) de solución de parada
- 4500 µl de solución de lavado
O tempo de ensaio é de aproximadamente 3 h 30 min (sen secar a matriz procesada).
Non se recomenda realizar máis ensaios dos que se poden pipetear en 8 min. Todas as incubacións realízanse a temperatura ambiente, 20-26 °C.
Todos os reactivos deben usarse a temperatura ambiente (20-26 °C). O ensaio non debe realizarse baixo a luz solar directa.
Preparar a cámara de incubación
Abra a cámara de incubación e coloque toallas de papel na parte inferior. Mollar as toallas de papel con auga desmineralizada ata que non sexan visibles partes secas das toallas de papel.
Sampincubación/inhibición de CCD
Saca o número necesario de cartuchos ALEX² e colócaos nos soportes da matriz. Engade 400 μl de ALEX² Sample Diluyente para cada cartucho. Engadir 100 μl paciente sample aos cartuchos. Asegúrese de que a solución resultante se espalla uniformemente. Coloque os cartuchos na cámara de incubación preparada e coloque a cámara de incubación cos cartuchos no balancín do laboratorio para que os cartuchos balanceen ao longo do lado longo do cartucho. Comezar a incubación do soro a 8 rpm durante 2 horas. Peche a cámara de incubación antes de iniciar o balancín de laboratorio. Despois de 2 horas, descarga o sampos nun recipiente de recollida. Limpe coidadosamente as pingas do cartucho cunha toalla de papel.
Evite tocar a superficie da matriz coa toalla de papel! Evitar calquera arrastre ou contaminación cruzada de sampentre cartuchos ALEX² individuais!
Hom s LF opcional ou positivo (marcador CCD): co protocolo estándar de inhibición de anticorpos CCD (como se describe no parágrafo 2: sample incubación/inhibición CCD) a eficiencia da inhibición CCD é do 85%. Se se precisa unha maior taxa de eficacia de inhibición, prepare un s de 1 mlampno tubo, engade 400 μl de ALEX² Sample Diluyente e 100 μl de soro. Incubar durante 30 minutos (sen tremer) e despois continuar co procedemento de ensaio habitual.
Nota: O paso adicional de inhibición do CCD leva en moitos casos a unha taxa de inhibición dos anticorpos CCD por riba do 95%.
1a. Lavado I
Engade 500 μl de solución de lavado a cada cartucho e incúbalo no balancín de laboratorio (a 8 rpm) durante 5 minutos. Descargue a solución de lavado nun recipiente de recollida e toque vigorosamente os cartuchos nunha pila de toallas de papel secas. Limpe coidadosamente as gotas restantes dos cartuchos cunha toalla de papel.
Repita este paso 2 veces máis.
Engadir anticorpo de detección
Engade 500 µl de anticorpo de detección ALEX² a cada cartucho.
Asegúrese de que a superficie completa da matriz estea cuberta pola solución de anticorpos de detección ALEX².
Coloque os cartuchos na cámara de incubación do balancín do laboratorio e incube a 8 rpm durante 30 minutos. Descargue a solución de anticorpos de detección nun recipiente de recollida e toque vigorosamente os cartuchos nunha pila de toallas de papel secas. Limpe coidadosamente as gotas restantes dos cartuchos cunha toalla de papel.
2a. Lavado II
Engade 500 μl de solución de lavado a cada cartucho e incúbalo no balancín de laboratorio a 8 rpm durante 5 minutos. Descargue a solución de lavado nun recipiente de recollida e toque vigorosamente os cartuchos nunha pila de toallas de papel secas. Limpe coidadosamente as gotas restantes dos cartuchos cunha toalla de papel.
Repita este paso 4 veces máis.
3+4. Engade a solución de substrato ALEX² e detén a reacción do substrato
Engade 500 μl de solución de substrato ALEX² a cada cartucho. Inicie un temporizador enchendo o primeiro cartucho e continúe co recheo dos cartuchos restantes. Asegúrese de que a superficie completa da matriz estea cuberta pola solución de substrato e incube as matrices durante exactamente 8 minutos sen axitar (balancín de laboratorio a 0 rpm e en posición horizontal).
Despois de exactamente 8 minutos, engade 100 μl da solución de parada (ALEX²) a todos os cartuchos, comezando polo primeiro cartucho para asegurarse de que todas as matrices se incuban ao mesmo tempo coa solución de substrato ALEX². Axite coidadosamente para distribuír uniformemente a solución de parada (ALEX²) nos cartuchos da matriz, despois de que a solución de parada (ALEX²) fose pipetada en todas as matrices. Despois descargue o substrato/solución de parada (ALEX²) dos cartuchos e toque vigorosamente os cartuchos nunha pila de toallas de papel secas. Limpe coidadosamente as gotas restantes dos cartuchos usando unha toalla de papel.
O Lab Rocker NON debe tremer durante a incubación do substrato.
4a. Lavado III
Engade 500 μl de solución de lavado a cada cartucho e incúbalo no balancín de laboratorio a 8 rpm durante 30 segundos. Descargue a solución de lavado nun recipiente de recollida e toque vigorosamente os cartuchos nunha pila de toallas de papel secas. Limpe coidadosamente as gotas restantes dos cartuchos usando unha toalla de papel.
Análise da imaxe
Despois de rematar o procedemento de ensaio, seque as matrices ao aire a temperatura ambiente ata que estean completamente secas (pode levar ata 45 minutos).
O secado completo é esencial para a sensibilidade da proba. Só as matrices completamente secas proporcionan unha relación sinal/ruído óptima.
Finalmente, as matrices secas escanéanse co ImageXplorer ou cun dispositivo MAX e analízanse co software de análise RAPTOR SERVER (ver detalles no manual do software RAPTOR SERVER). O software de análise RAPTOR SERVER só se verifica en combinación co instrumento ImageXplorer e os dispositivos MAX, polo que MADx non asume ningunha responsabilidade polos resultados obtidos con calquera outro dispositivo de captura de imaxes (como escáneres).
Calibración do ensaio
A curva de calibración mestra ALEX² estableceuse mediante probas de referencia contra preparacións séricas con IgE específica contra diferentes antíxenos que cobren o intervalo de medición previsto. O software de análise RAPTOR SERVER proporciona os parámetros de calibración específicos do lote. Os resultados da proba ALEX² sIgE exprésanse como kUA/l. Os resultados totais de IgE son semicuantitativos e calcúlanse a partir dunha medición anti-IgE con factores de calibración específicos do lote, que son proporcionados polo software de análise RAPTOR SERVER e seleccionados segundo os códigos QR específicos do lote.
Os parámetros da curva para cada lote axústanse mediante un sistema de probas de referencia interno, en comparación con preparacións séricas probadas en ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) para IgE específica contra varios alérgenos. Polo tanto, os resultados de ALEX² poden rastrexarse indirectamente contra a preparación de referencia da OMS 11/234 para a IgE total.
As variacións sistemáticas dos niveis de sinal entre lotes normalízanse mediante a calibración heteróloga fronte a unha curva de referencia de IgE. Utilízase un factor de corrección para axustar sistemáticamente as desviacións de medición específicas do lote.
Rango de medición
IgE específica: 0.3-50 kUA/l cuantitativa
IgE total: 20-2500 kU/l semicuantitativa
CONTROL DE CALIDADE
Mantemento de rexistros para cada ensaio
Segundo as boas prácticas de laboratorio, recoméndase rexistrar os números de lote de todos os reactivos utilizados.
Control de mostras
Segundo as boas prácticas de laboratorio recoméndase que o control de calidade sampOs ficheiros inclúense dentro de intervalos definidos. MADx pode proporcionar os valores de referencia para certos soros control dispoñibles no comercio previa solicitude.
ANÁLISE DE DATOS
Para a análise de imaxes de matrices procesadas, debe utilizarse o ImageXplorer ou un dispositivo MAX. As imaxes ALEX² analízanse automaticamente mediante o software de análise RAPTOR SERVER e xérase un informe que resume os resultados para o usuario.
RESULTADOS
ALEX² é unha proba ELISA cuantitativa para IgE específica e un método semicuantitativo para IgE total. Os anticorpos IgE específicos de alérxenos exprésanse como unidades de resposta IgE (kUA/l), a IgE total resulta en kU/l. O software de análise RAPTOR SERVER calcula e informa automaticamente os resultados sIgE (cuantitativamente) e os resultados tIgE (semicuantitativamente).
LIMITACIÓNS DO PROCEDEMENTO
Un diagnóstico clínico definitivo só debe realizarse xunto con todos os achados clínicos dispoñibles por profesionais médicos e non se baseará nos resultados dun único método de diagnóstico.
En determinadas áreas de aplicación (por exemplo, alerxia alimentaria), os anticorpos IgE circulantes poden permanecer indetectables aínda que pode estar presente unha manifestación clínica de alerxia alimentaria contra un determinado alérxeno, porque estes anticorpos poden ser específicos de alérxenos que se modifican durante o procesamento industrial, a cocción ou a dixestión. e polo tanto non existen no alimento orixinal para o que se realiza a proba do paciente.
Os resultados negativos do veleno só indican niveis indetectables de anticorpos IgE específicos do veleno (por exemplo, debido á non exposición a longo prazo) e non exclúen a existencia de hipersensibilidade clínica ás picaduras de insectos.
Nos nenos, especialmente ata os 2 anos de idade, o rango normal de IgE é menor que nos adolescentes e adultos [7]. Polo tanto, é de esperar que nunha maior proporción de nenos menores de 2 anos o nivel total de IgE estea por debaixo do límite de detección especificado. Esta limitación non se aplica á medición específica de IgE.
VALORES ESPERADOS
A estreita asociación entre os niveis de anticorpos IgE específicos de alérxenos e a enfermidade alérxica é ben coñecida e descríbese exhaustivamente na literatura [1]. Cada paciente sensibilizado mostrará unha IgE pro individualfile cando se proba con ALEX². A resposta IgE con sampOs datos de individuos sans e non alérxicos estarán por debaixo de 0.3 kUA/l para alérxenos monomoleculares e para extractos de alérxenos cando se proba con ALEX². A área de referencia para a IgE total en adultos é < 100 kU/l. As boas prácticas de laboratorio recomendan que cada laboratorio estableza o seu propio rango de valores esperados.
CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO
As características de rendemento, así como o Resumo de seguridade e rendemento pódense atopar no MADx websitio: https://www.madx.com/extras.
GARANTÍA
Os datos de rendemento obtivéronse mediante o procedemento descrito nestas instrucións de uso. Calquera cambio ou modificación no procedemento pode afectar os resultados e MacroArray Diagnostics renuncia a todas as garantías expresadas (incluída a garantía implícita de comerciabilidade e idoneidade para o seu uso) en tal caso. En consecuencia, MacroArray Diagnostics e os seus distribuidores locais non serán responsables dos danos indirectos ou consecuentes en tal caso.
ABREVIATURAS
| ALEX | Allergy Xplorer |
| CCD | Determinantes de carbohidratos de reacción cruzada |
| EDTA | Ácido etilendiaminotetraacético |
| ELISA | Ensaio de inmunoabsorción ligado a encimas |
| IgE | Inmunoglobulina E |
| IVD | Diagnóstico in vitro |
| kU/l | Unidades de quilo por litro |
| kUA/l | Unidades de quilo de IgE específica de alérgeno por litro |
| MADx | Diagnóstico de MacroArray |
| REF | Número de referencia |
| rpm | Redondas por minuto |
| sigE | IgE específica de alérgenos |
| tigE | IgE total |
| µl | Microlitro |
LISTA DE ALÉRGENOS ALEX²
Extractos de alérgenos: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ urina, Can s, Cap a, Cap h epitelio, Cap h leite, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a polen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c leite, Equ c carne, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d carne , Gal d branco, Gal d xema, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c fariña, Sec c polen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d carne, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m flour
Compoñentes naturais purificados: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI
Compoñentes recombinantes: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1 s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, r Art v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla gla 5 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1 c, 1rCyp , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rD c 7, rEqu c 1, rFag s 4, rFel d 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFra a 7 + 1, rFra e 3, rGal d 1, rGly d 1, rGly m 2, rG m 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHom s LF, rJug r 11, rJug r 1, rJug r 2, rJug 3, rJug 6 , rLol p 2, rMal d 1, rMal d 1, rMala s 3, rMala s 11, rMala s 5, rMal d 6, rMer a 2, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rol e 1, rOle 1, rOry c 9, rOry c 1, rOry c 2, rPar j 3, rPen m 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPer a 4, rPhl p 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPho d 7, rPhod s 2, rPis v 1, rPis v 1, rPis v 2 (RUO), rPla a 4, rPla a 1, rPla l d 3 , rPru p 1, rPru p 5 (RUO), rRaj c Parvalbúmina, rSal k 3, rSal s 7, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 1, rSus d 1, rThu a 6, r 1, rTri a 1, rTyr p 14, rVes v 19, rVes v 2, rVit v 1, rXip g 5, rZea m 1
REFERENCIAS
- Hamilton, RG. (2008). Avaliación de enfermidades alérxicas humanas. Inmunoloxía clínica. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
- Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens for diagnostic of allergy. Clin Exp Alerxia. Xaneiro 2003;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. ID: 12534543.
- Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergy treatment. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 Xan 14. PMID: 11790727
- Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molecular diagnosis in allergology: application of the microarray technique. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. ID: 19476050.
- Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Microarrays de alérgenos: unha nova ferramenta para o perfil de IgE de alta resolución en adultos con dermatite atópica. Eur J Dermatol. 2010 xaneiro-feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 outubro 2. PMID: 19801343. - Sastre J. Diagnóstico molecular en alerxia. Clin Exp Alerxia. 2010 outubro;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 Aug 2. PMID: 20682003.
- Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Novos intervalos de referencia infantil e adulto para a IgE total. J Allergy Clin Immunol. 2014 febreiro;133(2):589-91.
Para obter detalles sobre os estudos analíticos e clínicos realizados, consulte as características de rendemento en https://www.madx.com/extras.
HISTORIA DE CAMBIOS
| Versión | Descrición | Substitúe |
| 11 | nGal d1 cambiou a rGal d1; URL actualizado a madx.com; CE complementado co número do organismo notificado; historial de cambios engadido | 10 |
© Copyright de MacroArray Diagnostics
Diagnóstico de MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Viena, Austria
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Número de versión: 02-IFU-01-EN-11 Lanzamento: 09-2024
Guía rápida
Diagnóstico de MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Viena
madx.com
CRN 448974 g
Documentos/Recursos
 |
MacroArray ALLERGY XPLORER Diagnóstico de Macro Array [pdfInstrucións 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Diagnóstico de Macro Array, ALLERGY XPLORER, Diagnóstico de Macro Array, Diagnóstico de Array, Diagnóstico |
