MacroArray ALLERGY XPLORER makromasīva diagnostika
Specifikācijas
- Produkta nosaukums: pamata UDI-DI 91201229202JQ
- Atsauces numuri: REF 02-2001-01, 02-5001-01
- Paredzētais lietojums: alergēnam specifiskā IgE (sIgE) noteikšana kvantitatīvā un kopējā IgE (tIgE) puskvantitatīvā noteikšana
- Lietotāji: apmācīts laboratorijas personāls un medicīnas speciālisti medicīnas laboratorijā
- Uzglabāšana: komplekta reaģenti ir stabili 6 mēnešus pēc atvēršanas
Produkta lietošanas instrukcijas
Procedūras princips
Produkts nosaka alergēnam specifisko IgE kvantitatīvi un kopējo IgE daļēji kvantitatīvi.
Nosūtīšana un uzglabāšana
Pārliecinieties, ka komplekta reaģenti tiek uzglabāti, kā norādīts, un tiek izmantoti 6 mēnešu laikā pēc atvēršanas.
Atkritumu izvešana:
Ievērojiet pareizas atkritumu likvidēšanas procedūras saskaņā ar noteikumiem.
Komplekta sastāvdaļas
Sīkāku informāciju par komplekta sastāvdaļām skatiet lietotāja rokasgrāmatā.
Nepieciešamais aprīkojums
Manuālā analīze: Pārliecinieties, vai jums ir nepieciešamais ražotāja nodrošinātais aprīkojums.
Automātiskā analīze: Izmantojiet MAX ierīci, mazgāšanas šķīdumu, apturēšanas šķīdumu, RAPTOR SERVER analīzes programmatūru un datoru/klēpjdatoru. Rūpīgi ievērojiet apkopes norādījumus.
Masīvu apstrāde
Lai nodrošinātu precīzus rezultātus, rūpīgi ievērojiet sniegtos norādījumus par masīvu apstrādi.
Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
- Valkājiet atbilstošus aizsarglīdzekļus, piemēram, roku un acu aizsargus un laboratorijas mēteļus.
- Rīkojieties ar reaģentiem un samplabas laboratorijas prakses ievērošana.
- Apstrādājiet visus cilvēku izcelsmes materiālus kā potenciāli infekciozus un rīkojieties ar tiem uzmanīgi.
FAQ
- J: Cik ilgi komplekta reaģenti ir stabili?
A: Komplekta reaģenti ir stabili 6 mēnešus pēc atvēršanas, ja tiek uzglabāti norādītajos apstākļos. - J: Kas var izmantot šo produktu?
A: Šis produkts ir paredzēts lietošanai apmācīts laboratorijas personāls un medicīnas speciālisti medicīnas laboratorijas apstākļos.
www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
APRAKSTS
Allergy Xplorer (ALEX²) ir ar enzīmiem saistīts imūnsorbcijas tests (ELISA) — in vitro diagnostikas testi alergēniem specifiskā IgE (sIgE) kvantitatīvā mērīšanai.
Šī lietošanas instrukcija attiecas uz šādiem produktiem:
| Pamata UDI-DI | REF | Produkts |
| 91201229202JQ | 02-2001-01 | ALEX² 20 analīzēm |
| 02-5001-01 | ALEX² 50 analīzēm |
PAREDZĒTAIS MĒRĶIS
ALEX² Allergy Xplorer ir testa komplekts, ko izmanto cilvēka seruma vai plazmas in vitro izmeklēšanai (izņemot EDTA-plazmu), lai sniegtu informāciju, kas palīdzētu diagnosticēt pacientus ar IgE izraisītām slimībām saistībā ar citiem klīniskiem atklājumiem vai diagnostikas testu rezultātiem. .
IVD medicīniskā ierīce nosaka alergēnu specifisko IgE (sIgE) kvantitatīvi un kopējo IgE (tIgE) daļēji kvantitatīvi. Produktu izmanto apmācīts laboratorijas personāls un medicīnas speciālisti medicīnas laboratorijā.
PĀRBAUDES KOPSAVILKUMS UN SKAIDROJUMS
Alerģiskas reakcijas ir tūlītējas I tipa paaugstinātas jutības reakcijas, un tās izraisa antivielas, kas pieder IgE imūnglobulīnu klasei. Pēc specifisku alergēnu iedarbības histamīna un citu mediatoru izdalīšanās ar IgE starpniecību no tuklajām šūnām un bazofīliem izraisa klīniskas izpausmes, piemēram, astmu, alerģisku rinokonjunktivītu, atopisku ekzēmu un kuņģa-zarnu trakta simptomus [1]. Tāpēc detalizēts sensibilizācijas modelis pret konkrētiem alergēniem palīdz novērtēt alerģiskos pacientus [2-6]. Pārbaudes populācijai nav ierobežojumu. Izstrādājot IgE testus, vecums un dzimums parasti netiek uzskatīti par kritiskiem faktoriem, jo IgE līmenis, kas tiek mērīts šajos testos, būtiski neatšķiras atkarībā no šiem demogrāfiskajiem rādītājiem.
ALEX² sedz visus galvenos I tipa alergēnu avotus. Pilns ALEX² alergēnu ekstraktu un molekulāro alergēnu saraksts ir atrodams šīs instrukcijas apakšā.
Svarīga informācija lietotājam!
Lai pareizi lietotu ALEX², lietotājam ir rūpīgi jāizlasa un jāievēro šīs lietošanas instrukcijas. Ražotājs neuzņemas nekādu atbildību par šīs pārbaudes sistēmas lietošanu, kas nav aprakstīta šajā dokumentā, vai par testēšanas sistēmas lietotāja veiktajām modifikācijām.
Uzmanību: ALEX² testa komplekta variants 02-2001-01 (20 masīvi) ir paredzēts tikai manuālai apstrādei. Lai izmantotu šo ALEX² komplekta variantu ar automatizēto MAX 9k, mazgāšanas šķīdums (REF 00-5003-01) un apturēšanas šķīdums (REF 00-5007-01) ir jāpasūta atsevišķi. Visu papildu informāciju par produktu var atrast attiecīgajā lietošanas instrukcijā: https://www.madx.com/extras.
ALEX² komplekta variantu 02-5001-01 (50 masīvus) var izmantot automatizētai apstrādei ar MAX 9k (REF 17-0000-01), kā arī MAX 45k (REF 16-0000-01) ierīci.
PROCEDŪRAS PRINCIPS
ALEX² ir imūntests, kura pamatā ir enzīmu imūnsorbcijas tests (ELISA). Alergēnu ekstrakti vai molekulārie alergēni, kas ir saistīti ar nanodaļiņām, tiek sistemātiski nogulsnēti uz cietas fāzes, veidojot makroskopisku masīvu. Pirmkārt, ar daļiņām saistītie alergēni reaģē ar specifisku IgE, kas atrodas pacienta ķermenī.ample. Pēc inkubācijas nespecifiskais IgE tiek nomazgāts. Procedūra turpinās, pievienojot ar enzīmu iezīmētu anti-cilvēka IgE noteikšanas antivielu, kas veido kompleksu ar daļiņām saistīto specifisko IgE. Pēc otrā mazgāšanas posma pievieno substrātu, ko ar antivielām saistītais enzīms pārvērš par nešķīstošām, krāsainām nogulsnēm. Visbeidzot, fermenta-substrāta reakcija tiek apturēta, pievienojot bloķējošu reaģentu. Nogulšņu daudzums ir proporcionāls specifiskā IgE koncentrācijai pacienta sample. Laboratorijas testa procedūrai seko attēlu iegūšana un analīze, izmantojot manuālo sistēmu (ImageXplorer) vai automatizēto sistēmu (MAX 45k vai MAX 9k). Testa rezultātus analizē ar RAPTOR SERVER analīzes programmatūru un ziņo IgE atbildes vienībās (kUA/l). Kopējie IgE rezultāti ir norādīti arī IgE atbildes vienībās (kU/l). RAPTOR SERVER ir pieejams 1. versijā; pilnu četrciparu versijas numuru, lūdzu, skatiet RAPTOR SERVER nospiedumā, kas pieejams vietnē www.raptor-server.com/imprint.
SŪTĪŠANA UN UZGLABĀŠANA
ALEX² piegāde notiek apkārtējās vides temperatūras apstākļos. Tomēr komplekts uzreiz pēc piegādes jāuzglabā 2-8°C temperatūrā. Pareizi uzglabājot, ALEX² un tā sastāvdaļas var lietot līdz norādītajam derīguma termiņam.
Komplekta reaģenti ir stabili 6 mēnešus pēc atvēršanas (norādītajos uzglabāšanas apstākļos).
ATKRITUMU IZGLABĀŠANA
Izlietoto ALEX² kasetni un neizmantotās komplekta sastāvdaļas izmetiet kopā ar laboratorijas ķīmiskajiem atkritumiem. Ievērojiet visus valsts, valsts un vietējos noteikumus par utilizāciju.
SIMBOLU GLOSĀRIJS
KOMPLEKTA KOMPONENTES
Katrs komponents (reaģents) ir stabils līdz datumam, kas norādīts katra atsevišķā komponenta etiķetē. Nav ieteicams apvienot reaģentus no dažādām komplektu partijām. Lai iegūtu ALEX² masīvā imobilizēto alergēnu ekstraktu un molekulāro alergēnu sarakstu, lūdzu, sazinieties ar support@madx.com.
| Komplekta sastāvdaļas REF 02-2001-01 | Saturs | Īpašības |
| ALEX² kārtridžs | 2 blisteri à 10 ALEX² kopā 20 analīzēm.
Kalibrēšana, izmantojot galveno līkni, pieejama, izmantojot RAPTOR SERVER Analīzes programmatūra. |
Gatavs lietošanai. Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām. |
| ALEX² Sample Atšķaidītājs | 1 pudele līdz 9 ml | Gatavs lietošanai. Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām. Pirms lietošanas ļaujiet reaģentam sasniegt istabas temperatūru. Atvērts reaģents ir stabils 6 mēnešus 2-8°C, ietver CCD inhibitoru. |
| Mazgāšanas šķīdums | 2 pudele līdz 50 ml | Gatavs lietošanai. Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām. Pirms lietošanas ļaujiet reaģentam sasniegt istabas temperatūru. Atvērts reaģents ir stabils 6 mēnešus 2-8°C temperatūrā. |
| Komplekta sastāvdaļas REF 02-2001-01 | Saturs | Īpašības |
| ALEX² noteikšanas antiviela | 1 pudele līdz 11 ml | Gatavs lietošanai. Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām. Pirms lietošanas ļaujiet reaģentam sasniegt istabas temperatūru. Atvērts reaģents ir stabils 6 mēnešus 2-8°C temperatūrā. |
| ALEX² substrāta šķīdums | 1 pudele līdz 11 ml | Gatavs lietošanai. Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām. Pirms lietošanas ļaujiet reaģentam sasniegt istabas temperatūru. Atvērts reaģents ir stabils 6 mēnešus 2-8°C temperatūrā. |
| (ALEX²) Stop Solution | 1 pudele līdz 2.4 ml | Gatavs lietošanai. Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām. Pirms lietošanas ļaujiet reaģentam sasniegt istabas temperatūru. Atvērts reaģents ir stabils 6 mēnešus 2-8°C temperatūrā. Pēc ilgstošas uzglabāšanas var parādīties kā duļķains šķīdums. Tas neietekmē rezultātus. |
| Komplekta sastāvdaļas REF 02-5001-01 | Saturs | Īpašības |
| ALEX² kārtridžs | 5 blisteri à 10 ALEX² kopā 50 analīzēm.
Kalibrēšana, izmantojot galveno līkni, pieejama, izmantojot RAPTOR SERVER analīzes programmatūru. |
Gatavs lietošanai. Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām. |
| ALEX² Sample Atšķaidītājs | 1 pudele līdz 30 ml | Gatavs lietošanai. Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām. Pirms lietošanas ļaujiet reaģentam sasniegt istabas temperatūru. Atvērts reaģents ir stabils 6 mēnešus 2-8°C, ietver CCD inhibitoru. |
| Mazgāšanas šķīdums | 4 x konc. 1 pudele à 250 ml | Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām. Pirms lietošanas atšķaida ar demineralizētu ūdeni 1 līdz 4. Pirms lietošanas ļaujiet reaģentam sasniegt istabas temperatūru. Atvērts reaģents ir stabils 6 mēnešus 2-8°C temperatūrā. |
| ALEX² noteikšanas antiviela | 1 pudele līdz 30 ml | Gatavs lietošanai. Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām. Pirms lietošanas ļaujiet reaģentam sasniegt istabas temperatūru. Atvērts reaģents ir stabils 6 mēnešus 2-8°C temperatūrā. |
| Komplekta sastāvdaļas REF 02-5001-01 | Saturs | Īpašības |
| ALEX² substrāta šķīdums | 1 pudele līdz 30 ml | Gatavs lietošanai. Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām. Pirms lietošanas ļaujiet reaģentam sasniegt istabas temperatūru. Atvērts reaģents ir
stabils 6 mēnešus 2-8°C temperatūrā. |
| (ALEX²) Stop Solution | 1 pudele līdz 10 ml | Gatavs lietošanai. Uzglabāt 2-8°C līdz derīguma termiņa beigām. Pirms lietošanas ļaujiet reaģentam sasniegt istabas temperatūru. Atvērts reaģents ir stabils 6 mēnešus 2-8°C temperatūrā. Pēc ilgstošas uzglabāšanas var parādīties kā duļķains šķīdums. Tas neietekmē rezultātus. |
APSTRĀDEI UN ANALIZĒŠANAI NEPIECIEŠAMS APRĪKOJUMS
Manuālā analīze
- ImageXplorer
- Masīva turētājs (pēc izvēles)
- Lab Roker (slīpuma leņķis 8°, nepieciešamais ātrums 8 apgr./min.)
- Inkubācijas kamera (PxPxA – 35x25x2 cm)
- RAPTOR SERVER analīzes programmatūra
- PC/klēpjdators
Nepieciešamais aprīkojums, ko nenodrošina MADx:
- Demineralizēts ūdens
- Pipetes un uzgaļi (100 µl un 100–1000 µl)
Automātiskā analīze:
- MAX ierīce (MAX 45 k vai MAX 9 k)
- Mazgāšanas šķīdums (REF 00-5003-01)
- Apturēšanas risinājums (REF 00-5007-01)
- RAPTOR SERVER analīzes programmatūra
- PC/klēpjdators
Apkopes pakalpojumi saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
APSTRĀDE AR MASĪVI
Nepieskarieties masīva virsmai. Jebkuri virsmas defekti, ko izraisa neasi vai asi priekšmeti, var traucēt pareizu rezultātu nolasīšanu. Neiegūstiet ALEX² attēlus, pirms masīvs nav pilnībā izžuvis (žāvē istabas temperatūrā).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
- Ieteicams valkāt roku un acu aizsargus, kā arī laboratorijas mēteļus un ievērot labu laboratorijas praksi, gatavojot un rīkojoties ar reaģentiem un samples.
- Saskaņā ar labu laboratorijas praksi visi cilvēka izejmateriāli ir jāuzskata par potenciāli infekcioziem, un ar tiem jārīkojas, ievērojot tādus pašus piesardzības pasākumus kā pacientiem.amples.
- ALEX² SampAtšķaidītājs un mazgāšanas šķīdums satur nātrija azīdu (<0.1%) kā konservantu, un ar tiem jārīkojas uzmanīgi. Drošības datu lapa ir pieejama pēc pieprasījuma.
- (ALEX²) Stop Solution satur etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) šķīdumu, un ar to jārīkojas uzmanīgi. Drošības datu lapa ir pieejama pēc pieprasījuma.
- Tikai in vitro diagnostikai. Nav paredzēts iekšējai vai ārējai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem.
- Šo komplektu drīkst lietot tikai laboratorijas praksē apmācīts personāls.
- Pēc ierašanās pārbaudiet, vai komplekta sastāvdaļas nav bojātas. Ja kāda no sastāvdaļām ir bojāta (piemēram, bufera pudeles), sazinieties ar MADx (support@madx.com) vai vietējo izplatītāju. Neizmantojiet bojātas komplekta sastāvdaļas, jo to izmantošana var izraisīt sliktu komplekta darbību.
- Neizmantojiet reaģentus pēc to derīguma termiņa beigām.
- Nejauciet reaģentus no dažādām partijām.
ELISA PROCEDŪRA
Sagatavošana
Sagatavošana samples: Serums vai plazma (heparīns, citrāts, bez EDTA) sampvar izmantot kapilārās vai venozās asinis. Asins samples var savākt, izmantojot standarta procedūras. Veikals samp2–8°C temperatūrā līdz vienai nedēļai. Saglabājiet serumu un plazmu samp-20°C temperatūrā ilgstošai uzglabāšanai. Seruma/plazmas sūtījumsamples istabas temperatūrā. Vienmēr atļaut samppirms lietošanas jāsasniedz istabas temperatūra.
Mazgāšanas šķīduma sagatavošana (tikai REF 02-5001-01 un REF 00-5003-01, ja to lieto kopā ar MAX ierīci): Ielejiet 1 mazgāšanas šķīduma flakona saturu instrumenta mazgāšanas traukā. Piepildiet demineralizētu ūdeni līdz sarkanajai atzīmei un vairākas reizes uzmanīgi samaisiet trauku, neveidojot putas. Atvērtais reaģents ir stabils 6 mēnešus 2-8°C temperatūrā.
Inkubācijas kamera: aizveriet vāku visām testa darbībām, lai novērstu mitruma pazemināšanos.
Parametri of Procedūra:
- 100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Atšķaidītājs
- 500 µl ALEX² noteikšanas antivielu
- 500 µl ALEX² substrāta šķīduma
- 100 µl (ALEX²) apturēšanas šķīdums
- 4500 µl mazgāšanas šķīduma
Pārbaudes laiks ir aptuveni 3 h 30 min (bez apstrādātā masīva žāvēšanas).
Nav ieteicams veikt vairāk analīžu, nekā var ar pipeti 8 minūtēs. Visas inkubācijas tiek veiktas istabas temperatūrā, 20-26°C.
Visi reaģenti ir jāizmanto istabas temperatūrā (20-26°C). Testu nedrīkst veikt tiešos saules staros.
Sagatavojiet inkubācijas kameru
Atveriet inkubācijas kameru un novietojiet papīra dvieļus apakšējā daļā. Samērcē papīra dvieļus ar demineralizētu ūdeni, līdz nav redzamas sausas papīra dvieļu daļas.
Sampinkubācijas/CCD inhibīcija
Izņemiet vajadzīgo skaitu ALEX² kasetņu un ievietojiet tās bloka turētājā(-os). Pievienojiet 400 μl ALEX² Sample Šķīdinātājs katrai kārtridžai. Pievienot 100 μl pacienta sample uz kasetnēm. Pārliecinieties, ka iegūtais šķīdums ir vienmērīgi sadalīts. Ievietojiet kasetnes sagatavotajā inkubācijas kamerā un novietojiet inkubācijas kameru ar kārtridžiem uz laboratorijas svira tā, lai kasetnes šūpotos gar kārtridža garo malu. Sāciet seruma inkubāciju ar 8 apgr./min 2 stundas. Pirms laboratorijas sviras iedarbināšanas aizveriet inkubācijas kameru. Pēc 2 stundām izlādējiet sampnodod savākšanas konteinerā. Uzmanīgi noslaukiet pilienus no kārtridža, izmantojot papīra dvieli.
Nepieskarieties masīva virsmai ar papīra dvieli! Izvairieties no jebkādas s pārnešanas vai savstarpējas inficēšanāsampmazāk starp atsevišķām ALEX² kasetnēm!
Neobligāts vai pozitīvs Hom s LF (CCD marķieris): ar standarta CCD antivielu inhibēšanas protokolu (kā aprakstīts 2. punktā: sampinkubācijas/CCD inhibīcija) CCD inhibīcijas efektivitāte ir 85%. Ja nepieciešama lielāka inhibīcijas efektivitāte, sagatavo 1 ml sample cauruli, pievienojiet 400 μl ALEX² Sample Atšķaidītājs un 100 μl seruma. Inkubējiet 30 minūtes (bez kratīšanas) un pēc tam veiciet parasto testa procedūru.
Piezīme: Papildu CCD inhibīcijas solis daudzos gadījumos izraisa CCD antivielu inhibīcijas līmeni, kas pārsniedz 95%.
1a. Mazgāšana I
Pievienojiet 500 μl mazgāšanas šķīduma katrai kasetnei un inkubējiet uz laboratorijas sviras (pie 8 apgr./min) 5 minūtes. Izlejiet mazgāšanas šķīdumu savākšanas traukā un enerģiski uzsitiet ar kasetnēm uz sausu papīra dvieļu kaudzes. Uzmanīgi noslaukiet atlikušos pilienus no kasetnēm, izmantojot papīra dvieli.
Atkārtojiet šo darbību vēl 2 reizes.
Pievienojiet noteikšanas antivielu
Katrai kasetnei pievienojiet 500 µl ALEX² noteikšanas antivielas.
Pārliecinieties, vai visa masīva virsma ir pārklāta ar ALEX² noteikšanas antivielu šķīdumu.
Ievietojiet kārtridžus inkubācijas kamerā uz laboratorijas šūpuļa un inkubējiet ar ātrumu 8 apgr./min 30 minūtes. Izlejiet Detection Antibody šķīdumu savākšanas traukā un enerģiski uzsitiet ar kasetnēm uz sausu papīra dvieļu kaudzes. Uzmanīgi noslaukiet atlikušos pilienus no kasetnēm, izmantojot papīra dvieli.
2a. Mazgāšana II
Katrai kasetnei pievienojiet 500 μl mazgāšanas šķīduma un inkubējiet laboratorijas rokturi ar ātrumu 8 apgr./min 5 minūtes. Izlejiet mazgāšanas šķīdumu savākšanas traukā un enerģiski uzsitiet ar kasetnēm uz sausu papīra dvieļu kaudzes. Uzmanīgi noslaukiet atlikušos pilienus no kasetnēm, izmantojot papīra dvieli.
Atkārtojiet šo darbību vēl 4 reizes.
3+4. Pievienojiet ALEX² substrāta šķīdumu un pārtrauciet substrāta reakciju
Katrai kasetnei pievienojiet 500 μl ALEX² substrāta šķīduma. Iedarbiniet taimeri, piepildot pirmo kasetni, un turpiniet ar atlikušo kasetņu uzpildīšanu. Pārliecinieties, vai substrāta šķīdums ir pārklāts ar visu masīva virsmu, un inkubējiet blokus tieši 8 minūtes bez kratīšanas (laboratorijas svira pie 0 apgr./min un horizontālā stāvoklī).
Tieši pēc 8 minūtēm pievienojiet 100 μl (ALEX²) apturēšanas šķīduma visām kasetnēm, sākot ar pirmo kārtridžu, lai nodrošinātu, ka visi bloki tiek inkubēti vienādu laiku ar ALEX² substrāta šķīdumu. Uzmanīgi samaisiet, lai vienmērīgi sadalītu (ALEX²) apturēšanas šķīdumu bloka kasetnēs pēc tam, kad (ALEX²) apturēšanas šķīdums tika pipeti uz visiem blokiem. Pēc tam iztukšojiet (ALEX²) substrāta/apturēšanas šķīdumu no kasetnēm un enerģiski uzsitiet ar kasetnēm pa sausu papīra dvieļu kaudzi. Uzmanīgi noslaukiet visus atlikušos pilienus no kasetnēm, izmantojot papīra dvieli.
Substrāta inkubācijas laikā Lab Rocker NEDRĪKST KRATĪT!
4a. Mazgāšana III
Katrai kārtridžai pievienojiet 500 μl mazgāšanas šķīduma un inkubējiet uz laboratorijas svira ar ātrumu 8 apgr./min 30 sekundes. Izlejiet mazgāšanas šķīdumu savākšanas traukā un enerģiski uzsitiet ar kasetnēm uz sausu papīra dvieļu kaudzes. Uzmanīgi noslaukiet visus atlikušos pilienus no kasetnēm, izmantojot papīra dvieli.
Attēlu analīze
Pēc testa procedūras pabeigšanas izžāvējiet masīvus istabas temperatūrā, līdz tie ir pilnībā izžuvuši (var ilgt līdz 45 minūtēm).
Pilnīga žāvēšana ir būtiska testa jutīgumam. Tikai pilnībā izžuvuši bloki nodrošina optimālu signāla un trokšņa attiecību.
Visbeidzot, žāvētie bloki tiek skenēti ar ImageXplorer vai MAX ierīci un analizēti ar RAPTOR SERVER analīzes programmatūru (skatiet sīkāku informāciju RAPTOR SERVER programmatūras rokasgrāmatā). RAPTOR SERVER analīzes programmatūra tiek pārbaudīta tikai kopā ar ImageXplorer instrumentu un MAX ierīcēm, tāpēc MADx neuzņemas nekādu atbildību par rezultātiem, kas iegūti ar jebkuru citu attēlu uztveršanas ierīci (piemēram, skeneri).
Testa kalibrēšana
ALEX² galvenā kalibrēšanas līkne tika izveidota, veicot atsauces testēšanu pret seruma preparātiem ar specifisku IgE pret dažādiem antigēniem, kas aptver paredzēto mērījumu diapazonu. Partijai specifiskus kalibrēšanas parametrus nodrošina RAPTOR SERVER analīzes programmatūra. ALEX² sIgE testa rezultāti ir izteikti kUA/l. Kopējie IgE rezultāti ir daļēji kvantitatīvi un aprēķināti no anti-IgE mērījuma ar partijai specifiskiem kalibrēšanas koeficientiem, kurus nodrošina RAPTOR SERVER analīzes programmatūra un kas atlasīti saskaņā ar partijas specifiskajiem QR kodiem.
Līknes parametri katrai partijai tiek pielāgoti, izmantojot iekšēju atsauces testēšanas sistēmu, salīdzinot ar seruma preparātiem, kas pārbaudīti ar ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific), lai noteiktu specifisku IgE pret vairākiem alergēniem. Tāpēc ALEX² rezultātus var netieši izsekot, salīdzinot ar PVO atsauces preparātu 11/234 attiecībā uz kopējo IgE.
Sistemātiskas signālu līmeņu atšķirības starp partijām tiek normalizētas ar heterologu kalibrēšanu pret IgE atsauces līkni. Korekcijas koeficientu izmanto, lai sistemātiski pielāgotu partijai raksturīgās mērījumu novirzes.
Mērīšanas diapazons
Specifiskais IgE: 0.3-50 kUA/l kvantitatīvi
Kopējais IgE: 20-2500 kU/l puskvantitatīvs
KVALITĀTES KONTROLE
Katra testa uzskaite
Saskaņā ar labu laboratorijas praksi ir ieteicams reģistrēt visu izmantoto reaģentu partiju numurus.
Kontroles paraugi
Saskaņā ar labu laboratorijas praksi ir ieteicams kvalitātes kontroles sampir iekļauti noteiktos intervālos. MADx pēc pieprasījuma var nodrošināt atsauces vērtības noteiktiem komerciāli pieejamiem kontroles serumiem.
DATU ANALĪZE
Apstrādātu masīvu attēlu analīzei ir jāizmanto ImageXplorer vai MAX ierīce. ALEX² attēli tiek automātiski analizēti, izmantojot RAPTOR SERVER analīzes programmatūru, un lietotājam tiek ģenerēts ziņojums, kurā apkopoti rezultāti.
REZULTĀTI
ALEX² ir kvantitatīvs ELISA tests specifiskam IgE un puskvantitatīvā metode kopējā IgE noteikšanai. Alergēnu specifiskās IgE antivielas tiek izteiktas kā IgE atbildes vienības (kUA/l), kopējie IgE rezultāti kā kU/l. RAPTOR SERVER analīzes programmatūra automātiski aprēķina un ziņo sIgE rezultātus (kvantitatīvi) un tIgE rezultātus (daļēji kvantitatīvi).
PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI
Galīgo klīnisko diagnozi medicīnas speciālisti drīkst veikt tikai kopā ar visiem pieejamajiem klīniskajiem atklājumiem, un tā nedrīkst balstīties tikai uz vienas diagnostikas metodes rezultātiem.
Atsevišķās lietošanas jomās (piemēram, pārtikas alerģijā) cirkulējošās IgE antivielas var palikt nenosakāmas, lai gan var būt pārtikas alerģijas klīniska izpausme pret noteiktu alergēnu, jo šīs antivielas var būt specifiskas alergēniem, kas tiek modificēti rūpnieciskās apstrādes, vārīšanas vai gremošanas laikā. un līdz ar to nepastāv uz oriģinālās pārtikas, attiecībā uz kuru pacients tiek pārbaudīts.
Negatīvie indes rezultāti liecina tikai par nenosakāmu indei specifisko IgE antivielu līmeni (piemēram, ilgstošas neekspozīcijas dēļ) un neizslēdz klīniskas paaugstinātas jutības esamību pret kukaiņu dzēlieniem.
Bērniem, īpaši līdz 2 gadu vecumam, normālais tIgE diapazons ir zemāks nekā pusaudžiem un pieaugušajiem [7]. Tāpēc ir sagaidāms, ka lielākai daļai bērnu, kas jaunāki par 2 gadiem, kopējais IgE līmenis ir zem noteiktās noteikšanas robežas. Šis ierobežojums neattiecas uz specifiskiem IgE mērījumiem.
GAIDĀMĀS VĒRTĪBAS
Ciešā saistība starp alergēnu specifisko IgE antivielu līmeni un alerģisko slimību ir labi zināma un ir rūpīgi aprakstīta literatūrā [1]. Katrs sensibilizēts pacients parādīs individuālu IgE profile pārbaudot ar ALEX². IgE atbilde ar sampPārbaudot ar ALEX², veseliem nealerģiskiem indivīdiem mazāks par 0.3 kUA/l vienas molekulas alergēniem un alergēnu ekstraktiem. Kopējā IgE atsauces laukums pieaugušajiem ir < 100 kU/l. Laba laboratorijas prakse iesaka katrai laboratorijai noteikt savu paredzamo vērtību diapazonu.
IZPILDES RAKSTUROJUMS
Veiktspējas raksturlielumi, kā arī drošības un veiktspējas kopsavilkums ir atrodams MADx webvietne: https://www.madx.com/extras.
GARANTIJA
Veiktspējas dati tika iegūti, izmantojot šajā lietošanas instrukcijā aprakstīto procedūru. Jebkuras procedūras izmaiņas vai modifikācijas var ietekmēt rezultātus, un MacroArray Diagnostics atsakās no jebkādām garantijām (tostarp netiešās garantijas par piemērotību tirdzniecībai un piemērotību lietošanai) šādā gadījumā. Līdz ar to MacroArray Diagnostics un tā vietējie izplatītāji nav atbildīgi par zaudējumiem, kas ir netieši vai izrietoši šādā gadījumā.
SAĪSINĀJUMI
| ALEKSI | Allergy Xplorer |
| CCD | Krusteniski reaģējošie ogļhidrātu noteicošie faktori |
| EDTA | Etilēndiamīntetraetiķskābe |
| ELISA | Ar enzīmiem saistīta imūnsorbcijas pārbaude |
| IgE | Imūnglobulīns E |
| IVD | In vitro diagnostika |
| kU/l | Kilo vienības litrā |
| kUA/l | Alergēnam specifiskā IgE kilogramu vienības litrā |
| MADx | Makromasīvu diagnostika |
| REF | Atsauces numurs |
| apgr./min | Kārtas minūtē |
| sigE | Alergēnam specifisks IgE |
| tIgE | Kopējais IgE |
| µl | Mikrolitrs |
ALERĢĒNU SARAKSTS ALEX²
Alergēnu ekstrakti: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ urīns, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h milk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a ziedputekšņi, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c milk, Equ c meat, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat , Gal d balts, Gal d dzeltenums, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c milti, Sec c putekšņi, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m milti
Attīrīti dabīgie komponenti: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11,jn, nCor a 1, n 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac 2S albumīns, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S albumīns, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI
Rekombinantās sastāvdaļas: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBlag g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rEqu c 7, rEqu c 1, rFag s 4, rFel d 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFra a 7 + 1, rFra e 3, rGal d 1, rGly d 1, rGly m 2, rGly m 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHom s LF, rJug r 11, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rLep d 6 , rLol p 2, rMal d 1, rMal d 1, rMala s 3, rMala s 11, rMala s 5, rMal d 6, rMer a 2, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 1, rOry c 9, rOry c 1, rOry c 2, rPar j 3, rPen m 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPer a 4, rPhl p 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPho d 7, rPhod s 2, rPis v 1, rPis v 1, rPis v 2 (RUO), rPla a 4, rPla a 1, rPla l 3, rPol d 1 , rPru p 5, rPru p 3 (RUO), rRaj c Parvalbumīns, rSal k 7, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 1, rSus d 6, rThu a 1, rTri a 1, rTri a 14, rTyr p 19, rVes v 2, rVes v 1, rVit v 5, rXip g 1, rZea m 1
ATSAUCES
- Hamiltona, RG. (2008). Cilvēka alerģisko slimību novērtējums. Klīniskā imunoloģija. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
- Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed rekombinantie alergēni alerģijas diagnostikai. Clin Exp alerģija. 2003. gada janvāris;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
- Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommegruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed alergēnu molekulas: diagnostikas vārtsargi alerģijas ārstēšanai. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002, 14. janvāris. PMID: 11790727
- Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molekulārā diagnostika alergoloģijā: mikroarray tehnikas pielietošana. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
- Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Alergēnu mikroshēmas: jauns rīks augstas izšķirtspējas IgE profilēšanai pieaugušajiem ar atopisko dermatītu. Eur J Dermatol. 2010. gada janvāris-februāris; 20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub, 2009. gada 2. oktobris. PMID: 19801343. - Sastre J. Molekulārā diagnostika alerģijā. Clin Exp alerģija. 2010. gada oktobris;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010, 2. augusts. PMID: 20682003.
- Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Jauni bērnības un pieaugušo kopējā IgE atsauces intervāli. J Allergy Clin Immunol. 2014. gada februāris; 133(2):589-91.
Sīkāku informāciju par veiktajiem analītiskajiem un klīniskajiem pētījumiem skatiet veiktspējas raksturlielumos vietnē https://www.madx.com/extras.
IZMAIŅU VĒSTURE
| Versija | Apraksts | Aizstāj |
| 11 | nGal d1 mainīts uz rGal d1; URL atjaunināts uz madx.com; CE papildināts ar paziņotās institūcijas numuru; pievienota izmaiņu vēsture | 10 |
© Autortiesības pieder MacroArray Diagnostics
Makromasīvu diagnostika (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Vīne, Austrija
+43 (0) 1 865 2573
www.madx.com
Versijas numurs: 02-IFU-01-LV-11 Izlaists: 09-2024
Īsā rokasgrāmata
Makromasīvu diagnostika
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Vīne
madx.com
CRN 448974 g
Dokumenti / Resursi
 |
MacroArray ALLERGY XPLORER makromasīva diagnostika [pdfNorādījumi 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER makro masīvu diagnostika, ALLERGY XPLORER, makro masīvu diagnostika, masīvu diagnostika, diagnostika |
