MacroArray Allerġija XPLORER Macro Array Istruzzjonijiet Dijanjostiċi

Numri ta' Referenza: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Użu Intenzjonat: Sejbien ta' IgE speċifika għall-allerġen (sIgE) kwantitattivament u IgE totali (tIgE) semi-kwantitattiva

Utenti: Persunal tal-laboratorju mħarreġ u professjonisti mediċi f'laboratorju mediku
Ħażna: Ir-reaġenti tal-kit huma stabbli għal 6 xhur wara l-ftuħ

Istruzzjonijiet għall-Użu tal-Prodott

Prinċipju tal-Proċedura
Il-prodott jiskopri IgE speċifiċi għall-allerġeni b'mod kwantitattiv u l-IgE totali b'mod semi-kwantitattiv.

Ġarr u Ħażna
Kun żgur li r-reaġenti tal-kit huma maħżuna kif indikat u jintużaw fi żmien 6 xhur mill-ftuħ.

Rimi ta' Skart:
Segwi proċeduri xierqa għar-rimi tal-iskart skont ir-regolamenti.

Komponenti tal-Kit
Irreferi għall-manwal tal-utent għal informazzjoni dettaljata dwar il-komponenti tal-kit.

Tagħmir Meħtieġa

Analiżi manwali: Kun żgur li għandek it-tagħmir meħtieġ ipprovdut mill-manifattur.

Analiżi Awtomatika: Uża apparat MAX, Soluzzjoni tal-Ħasil, Soluzzjoni ta' Waqfien, Software ta' Analiżi RAPTOR SERVER, u PC/Laptop. Segwi l-istruzzjonijiet tal-manutenzjoni bir-reqqa.

Immaniġġjar ta' Arrays
Segwi l-istruzzjonijiet ipprovduti għall-immaniġġjar tal-arrays bir-reqqa biex tiżgura riżultati preċiżi.

Twissijiet u Prekawzjonijiet

Ilbes tagħmir protettiv xieraq bħal protezzjoni għall-idejn u għall-għajnejn u kowtijiet tal-laboratorju.

Immaniġġja reaġenti u samples wara prattiki tajba tal-laboratorju.
Ittratta l-materjali kollha ta’ sors uman bħala potenzjalment infettivi u jimmaniġġjawhom b’attenzjoni.

FAQ

Q: Għal kemm żmien huma stabbli r-reaġenti tal-kit?
A: Ir-reaġenti tal-kit huma stabbli għal 6 xhur wara li jinfetħu meta jinħażnu taħt il-kundizzjonijiet indikati.

Q: Min jista 'juża dan il-prodott?
A: Dan il-prodott huwa maħsub għall-użu minn persunal tal-laboratorju mħarreġ u professjonisti mediċi f'ambjent tal-laboratorju mediku.

www.madx.com
ISTRUZZJONI GĦALL-UŻU ALL-ALLERĠIJA XPLORER (ALEX²).

DESKRIZZJONI

L-Allergy Xplorer (ALEX²) huwa Assaġġ Immunosorbent Marbut ma' Enżimi (ELISA) – ibbażat fuq testijiet dijanjostiċi in-vitro għall-kejl kwantitattiv ta' IgE speċifika għall-allerġen (sIgE).
Din l-Istruzzjoni għall-Użu hija applikabbli għall-prodotti li ġejjin:

UDI-DI bażiku	REF	Prodott
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² għal 20 Analiżi
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² għal 50 Analiżi

GĦAN INTENZJONAT

L-ALEX² Allergy Xplorer huwa kit tat-test użat għall-eżaminazzjoni in-vitro tas-serum jew plażma tal-bniedem (għajr EDTA-plażma) biex jipprovdi informazzjoni biex tgħin id-dijanjosi ta’ pazjenti li jbatu minn mard medjat mill-IgE flimkien ma’ sejbiet kliniċi oħra jew riżultati ta’ testijiet dijanjostiċi. .
L-apparat mediku IVD jiskopri IgE speċifika għall-allerġen (sIgE) b'mod kwantitattiv u l-IgE totali (tIgE) b'mod semi-kwantitattiv. Il-prodott jintuża minn persunal tal-laboratorju mħarreġ u professjonisti mediċi f'laboratorju mediku.

SOMMARJU U SPJEGAZZJONI TAT-TEST

Reazzjonijiet allerġiċi huma reazzjonijiet immedjati ta' sensittività eċċessiva tat-tip I u huma medjati minn antikorpi li jappartjenu għall-klassi IgE ta' immunoglobulini. Wara espożizzjoni għal allerġeni speċifiċi, ir-rilaxx medjat minn IgE ta 'istamina u medjaturi oħra minn ċelluli mast u basofili jirriżulta f'manifestazzjonijiet kliniċi bħall-ażma, rhino-konjunctivitis allerġika, ekżema atopika, u sintomi gastrointestinali [1]. Għalhekk, mudell ta 'sensibilizzazzjoni dettaljat għal allerġeni speċifiċi jgħin fl-evalwazzjoni ta' pazjenti allerġiċi [2-6]. M'hemm l-ebda restrizzjoni fuq il-popolazzjoni tat-test. Meta jiġu żviluppati testijiet IgE, l-età u s-sess tipikament mhumiex meqjusa bħala fatturi kritiċi minħabba li l-livelli ta 'IgE, li huma mkejla f'dawn l-analiżi, ma jvarjawx b'mod sinifikanti abbażi ta' dawn id-demografiji.
Is-sorsi maġġuri kollha ta' allerġen tat-tip I huma koperti minn ALEX². Lista kompluta ta 'estratti ta' allerġen ALEX² u allerġeni molekulari tista 'tinstab fil-qiegħ ta' din l-istruzzjoni.

Informazzjoni importanti għall-utent!
Għall-użu korrett ta' ALEX², huwa meħtieġ li l-utent jaqra bir-reqqa u jsegwi dawn l-istruzzjonijiet għall-użu. Il-manifattur ma jassumi l-ebda responsabbiltà għal kwalunkwe użu ta' din is-sistema tat-test li mhux deskritt f'dan id-dokument jew għal modifiki mill-utent tas-sistema tat-test.
Attenzjoni: Il-varjant tal-kit 02-2001-01 tat-test ALEX² (20 Arrays) huwa maħsub esklussivament għall-ipproċessar manwali. Biex tuża dan il-varjant tal-kit ALEX² mal-MAX 9k awtomatizzat, is-Soluzzjoni tal-Ħasil (REF 00-5003-01) u s-Soluzzjoni ta' Waqfien (REF 00-5007-01) jeħtieġ li jiġu ordnati separatament. Aktar informazzjoni dwar il-prodott tista' tinstab fl-istruzzjonijiet korrispondenti għall-użu: https://www.madx.com/extras.
Il-varjant tal-kit ALEX² 02-5001-01 (50 arrays) jista 'jintuża għall-ipproċessar awtomatizzat mal-MAX 9k (REF 17-0000-01) kif ukoll l-apparat MAX 45k (REF 16-0000-01).

PRINĊIPJU TAL-PROĊEDURA

ALEX² huwa test ta' immunoassaġġ ibbażat fuq Assaġġ Immunosorbenti Marbuta ma' Enżimi (ELISA). Estratti ta 'allerġeni jew allerġeni molekulari, li huma akkoppjati ma' nanopartiċelli, huma depożitati b'mod sistematiku fuq fażi solida li tifforma firxa makroskopika. L-ewwel, l-allerġeni marbuta mal-partiċelli jirreaġixxu ma 'IgE speċifika li hija preżenti fl-i tal-pazjentample. Wara l-inkubazzjoni, IgE mhux speċifiku jinħasel. Il-proċedura tkompli billi żżid antikorp ta' detezzjoni ta' IgE kontra l-bniedem immarkat b'enżimi li jifforma kumpless mal-IgE speċifika marbuta mal-partiċelli. Wara t-tieni stadju tal-ħasil, jiġi miżjud sottostrat li jiġi kkonvertit fi preċipitat ikkulurit li ma jinħallx mill-enzima marbuta mal-antikorpi. Fl-aħħarnett, ir-reazzjoni enzima-sottostrat titwaqqaf billi żżid reaġent li jimblokka. L-ammont ta 'preċipitat huwa proporzjonali għall-konċentrazzjoni ta' IgE speċifika fil-s tal-pazjentample. Il-proċedura tat-test tal-laboratorju hija segwita mill-akkwist u l-analiżi tal-immaġni bl-użu jew tas-sistema manwali (ImageXplorer) jew is-sistema awtomatizzata (MAX 45k jew MAX 9k). Ir-riżultati tat-test huma analizzati b'RAPTOR SERVER Analiżi Software u rrappurtati f'unitajiet ta' rispons IgE (kUA/l). Ir-riżultati totali ta' IgE huma rrappurtati wkoll f'unitajiet ta' rispons IgE (kU/l). RAPTOR SERVER huwa disponibbli fil-verżjoni 1, għan-numru sħiħ tal-verżjoni b'erba' ċifri jekk jogħġbok irreferi għall-istampa ta' RAPTOR SERVER disponibbli fuq www.raptor-server.com/imprint.

VĠAĠĠ U ĦAŻNA
Il-ġarr ta' ALEX² iseħħ f'kundizzjonijiet ta' temperatura ambjentali. Madankollu, il-kit għandu jinħażen immedjatament mal-kunsinna f'2-8°C. Maħżun b'mod korrett, ALEX² u l-komponenti tiegħu jistgħu jintużaw sad-data ta' skadenza indikata.

Ir-reaġenti tal-kit huma stabbli għal 6 xhur wara li jinfetħu (fil-kundizzjonijiet tal-ħażna indikati).

RIMI TA' SKART
Armi l-iskartoċċ ALEX² użat u l-komponenti tal-kit mhux użati mal-iskart kimiku tal-laboratorju. Segwi r-regolamenti nazzjonali, statali u lokali kollha dwar ir-rimi.

GLOSSARJU TAS-SIMBOLI

KOMPONENTI KIT
Kull komponent (reaġent) huwa stabbli sad-data ddikjarata fuq it-tikketta ta' kull komponent individwali. Mhux irrakkomandat li jinġabru xi reaġenti minn lottijiet ta' kit differenti. Għal lista ta' estratti ta' allerġeni u allerġeni molekulari immobilizzati fuq il-firxa ALEX², jekk jogħġbok ikkuntattja support@madx.com.

Komponenti tal-Kit REF 02-2001-01	Kontenut	Proprjetajiet
Skartoċċ ALEX²	2 Folji à 10 ALEX² għal 20 analiżi b'kollox. Kalibrazzjoni permezz ta 'kurva prinċipali disponibbli permezz ta' RAPTOR SERVER Analiżi Software.	Lest għall-użu. Aħżen f'2-8°C sad-data ta' skadenza.
ALEX² Sample Dilwent	Flixkun 1 à 9 ml	Lest għall-użu. Aħżen f'2-8°C sad-data ta' skadenza. Ħalli r-reaġent jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Reaġent miftuħ huwa stabbli għal 6 xhur f'2-8 ° C, jinkludi inibitur CCD.
Soluzzjoni tal-Ħasil	Flixkun 2 à 50 ml	Lest għall-użu. Aħżen f'2-8°C sad-data ta' skadenza. Ħalli r-reaġent jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Reaġent miftuħ huwa stabbli għal 6 xhur f'2-8°C.

Komponenti tal-Kit REF 02-2001-01	Kontenut	Proprjetajiet
Antikorp ta' Sejbien ALEX²	Flixkun 1 à 11 ml	Lest għall-użu. Aħżen f'2-8°C sad-data ta' skadenza. Ħalli r-reaġent jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Reaġent miftuħ huwa stabbli għal 6 xhur f'2-8°C.
Soluzzjoni tas-Sustratt ALEX²	Flixkun 1 à 11 ml	Lest għall-użu. Aħżen f'2-8°C sad-data ta' skadenza. Ħalli r-reaġent jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Reaġent miftuħ huwa stabbli għal 6 xhur f'2-8°C.
(ALEX²) Waqfien Soluzzjoni	Flixkun 1 à 2.4 ml	Lest għall-użu. Aħżen f'2-8°C sad-data ta' skadenza. Ħalli r-reaġent jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Reaġent miftuħ huwa stabbli għal 6 xhur f'2-8°C. Jista' jidher bħala soluzzjoni mdardra wara ħażna fit-tul. Dan m'għandu l-ebda effett fuq ir-riżultati.

Komponenti tal-Kit REF 02-5001-01	Kontenut	Proprjetajiet
Skartoċċ ALEX²	5 Folji à 10 ALEX² għal 50 analiżi b'kollox. Kalibrazzjoni permezz ta 'kurva prinċipali disponibbli permezz tas-Softwer ta' Analiżi RAPTOR SERVER.	Lest għall-użu. Aħżen f'2-8°C sad-data ta' skadenza.
ALEX² Sample Dilwent	Flixkun 1 à 30 ml	Lest għall-użu. Aħżen f'2-8°C sad-data ta' skadenza. Ħalli r-reaġent jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Reaġent miftuħ huwa stabbli għal 6 xhur f'2-8 ° C, jinkludi inibitur CCD.
Soluzzjoni tal-Ħasil	4 x konċ. Flixkun 1 à 250 ml	Aħżen f'2-8°C sad-data ta' skadenza. Iddilwa 1 sa 4 b'ilma demineralizzat qabel l-użu. Ħalli r-reaġent jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Reaġent miftuħ huwa stabbli għal 6 xhur f'2-8°C.
Antikorp ta' Sejbien ALEX²	Flixkun 1 à 30 ml	Lest għall-użu. Aħżen f'2-8°C sad-data ta' skadenza. Ħalli r-reaġent jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Reaġent miftuħ huwa stabbli għal 6 xhur f'2-8°C.

Komponenti tal-Kit REF 02-5001-01	Kontenut	Proprjetajiet
Soluzzjoni tas-Sustratt ALEX²	Flixkun 1 à 30 ml	Lest għall-użu. Aħżen f'2-8°C sad-data ta' skadenza. Ħalli r-reaġent jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Reaġent miftuħ huwa stabbli għal 6 xhur f'2-8°C.
(ALEX²) Waqfien Soluzzjoni	Flixkun 1 à 10 ml	Lest għall-użu. Aħżen f'2-8°C sad-data ta' skadenza. Ħalli r-reaġent jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Reaġent miftuħ huwa stabbli għal 6 xhur f'2-8°C. Jista' jidher bħala soluzzjoni mdardra wara ħażna fit-tul. Dan m'għandu l-ebda effett fuq ir-riżultati.

TAGĦMIR MEĦTIEĠ GĦALL-IPPROĊESSAR U L-ANALISI

Analiżi Manwali

ImageXplorer
Arrayholder (mhux obbligatorju)
Lab Rocker (angolu ta' inklinazzjoni 8°, veloċità meħtieġa 8 rpm)
Kamra tal-inkubazzjoni (WxDxH – 35x25x2 cm)
RAPTOR SERVER Analiżi Software
PC/laptop

Tagħmir meħtieġ, mhux ipprovdut minn MADx:

Ilma Demineralizzat
Pipetti u tips (100 µl & 100 – 1000 µl)

Analiżi Awtomatika:

Apparat MAX (MAX 45k jew MAX 9k)
Soluzzjoni tal-Ħasil (REF 00-5003-01)
Soluzzjoni Waqqaf (REF 00-5007-01)
RAPTOR SERVER Analiżi Software

PC/laptop

Servizzi ta 'manutenzjoni skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

TQANDIL TA' ARRAYS

Tmissx il-wiċċ tal-firxa. Kwalunkwe difett fil-wiċċ ikkawżat minn oġġetti li jaqtgħu jew li jaqtgħu jistgħu jinterferixxu mal-qari korrett tar-riżultati. Takkwistax immaġini ALEX² qabel ma l-array ikun kompletament niexef (niexef f'temperatura tal-kamra).

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET

Huwa rakkomandat li tilbes protezzjoni tal-idejn u tal-għajnejn kif ukoll kowtijiet tal-laboratorju u ssegwi prattiki tajba tal-laboratorju meta tipprepara u timmaniġġja reaġenti u samples.
Skont il-prattika tajba tal-laboratorju, il-materjal kollu ta’ sors uman għandu jitqies potenzjalment infettiv u mmaniġġjat bl-istess prekawzjonijiet bħall-pazjenti.amples.
ALEX² Sample Id-Dilwent u s-Soluzzjoni tal-Ħasil fihom sodium azide (<0.1%) bħala preservattiv u għandhom jiġu mmaniġġjati b'attenzjoni. Skeda tad-dejta tas-sigurtà hija disponibbli fuq talba.

Is-Soluzzjoni ta' Waqfien (ALEX²) fiha aċidu Ethylenediaminetetraacetic (EDTA)-Solution u għandha tiġi mmaniġġjata b'attenzjoni. Skeda tad-dejta tas-sigurtà hija disponibbli fuq talba.
Għal użu dijanjostiku in vitro biss. Mhux għall-użu intern jew estern fil-bnedmin jew l-annimali.
Il-persunal imħarreġ fil-prattika tal-laboratorju biss għandu juża dan il-kit.

Mal-wasla, iċċekkja l-komponenti tal-kit għal ħsara. Jekk wieħed mill-komponenti jkun bil-ħsara (eż. fliexken buffer), ikkuntattja lil MADx (support@madx.com) jew id-distributur lokali tiegħek. Tużax komponenti tal-kit bil-ħsara, peress li l-użu tagħhom jista 'jwassal għal prestazzjoni fqira tal-kit.
Tużax reaġenti lil hinn mid-dati ta' skadenza tagħhom.
Tħallatx reaġenti minn lottijiet differenti.

PROĊEDURA ELISA

Preparazzjoni
Preparazzjoni ta' samples: Serum jew plażma (eparina, ċitrat, l-ebda EDTA) sampjistgħu jintużaw les minn demm kapillari jew tal-vini. Demm samples jistgħu jinġabru permezz ta' proċeduri standard. Aħżen samples f'2-8°C sa ġimgħa. Żomm serum u plażma samples f'-20°C għal ħażna fit-tul. Konsenja ta' serum/plażma samples f'temperatura tal-kamra hija applikabbli. Dejjem ħalli samples biex tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.
Preparazzjoni tas-Soluzzjoni tal-Ħasil (għal REF 02-5001-01 u REF 00-5003-01 biss meta tintuża ma' apparat MAX): Ferra l-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Soluzzjoni tal-Ħasil fil-kontenitur tal-ħasil tal-istrument. Imla l-ilma demineralizzat sal-marka ħamra u ħawwad bir-reqqa l-kontenitur diversi drabi mingħajr ma tiġġenera fowm. Ir-reaġent miftuħ huwa stabbli għal 1 xhur f'6-2°C.
Kamra ta' l-inkubazzjoni: Agħlaq l-għatu għall-passi kollha ta' l-assaġġ biex tevita tnaqqis fl-umdità.

Parametri of Proċedura:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Dilwent
500 µl Antikorp ta' Individwazzjoni ALEX²
500 µl Soluzzjoni ta' Substrat ALEX²

Soluzzjoni ta' waqfien ta' 100 µl (ALEX²).
4500 µl Soluzzjoni tal-Ħasil

Il-ħin tal-assaġġ huwa bejn wieħed u ieħor 3 h 30 min (mingħajr tnixxif tal-firxa pproċessata).
Mhux irrakkomandat li jsiru aktar assaġġi milli jistgħu jiġu pipettati fi 8 min. L-inkubazzjonijiet kollha jsiru f'temperatura tal-kamra, 20-26 ° C.

Ir-reaġenti kollha għandhom jintużaw f'temperatura tal-kamra (20-26°C). L-assaġġ m'għandux isir fid-dawl tax-xemx dirett.

Ipprepara kamra tal-inkubazzjoni
Iftaħ il-kamra tal-inkubazzjoni u poġġi xugamani tal-karti fil-parti t'isfel. Xarrab xugamani tal-karti b'ilma demineralizzat sakemm ma jkun jidher l-ebda parti niexfa tax-xugamani tal-karti.

Sample inkubazzjoni/inibizzjoni tas-CCD
Oħroġ in-numru meħtieġ ta' skrataċ ALEX² u poġġihom fil-kontenitur(i) tal-array. Żid 400 μl ta' ALEX² Sample Dilwent għal kull skartoċċ. Żid 100 μl pazjent sample għall-iskrataċ. Kun żgur li s-soluzzjoni li tirriżulta tinfirex b'mod uniformi. Poġġi l-iskrataċ fil-kamra tal-inkubazzjoni ppreparata u poġġi l-kamra tal-inkubazzjoni bl-iskrataċ fuq il-rocker tal-laboratorju sabiex l-iskrataċ jitbandlu tul in-naħa twila tal-iskartoċċ. Ibda l-inkubazzjoni tas-serum bi 8 rpm għal sagħtejn. Agħlaq il-kamra tal-inkubazzjoni qabel ma tibda r-rocker tal-laboratorju. Wara 2 sigħat, skarika l-samples f'kontenitur tal-ġbir. Imsaħ bir-reqqa qtar mill-iskartoċċ billi tuża xugaman tal-karti.

Evita li tmiss il-wiċċ tal-array bit-xugaman tal-karti! Evita kull trasferiment jew kontaminazzjoni inkroċjata ta' samples bejn skrataċ ALEX² individwali!

Fakultattiv jew pożittiv Hom s LF (markatur CCD): bil-protokoll standard ta' inibizzjoni tal-antikorpi CCD (kif deskritt fil-paragrafu 2: sample inkubazzjoni/CCD inibizzjoni) l-effiċjenza ta 'inibizzjoni CCD hija 85%. Jekk tkun meħtieġa rata ogħla ta' effiċjenza ta' inibizzjoni, ipprepara 1 ml sample tubu, żid 400 μl ALEX² Sample Dilwent u 100 μl serum. Inkuba għal 30 minuta (mingħajr tħawwad) u mbagħad ipproċedi bil-proċedura tas-soltu tas-soltu.
Nota: Il-pass żejjed ta' inibizzjoni tas-CCD iwassal f'ħafna każijiet għal rata ta' inibizzjoni għal antikorpi CCD ta 'aktar minn 95%.

1a. Ħasil I
Żid 500 μl Soluzzjoni tal-Ħasil ma' kull skartoċċ u inkuba fuq ir-rocker tal-laboratorju (bi 8 rpm) għal 5 minuti. Ara s-Soluzzjoni tal-Ħasil f'kontenitur tal-ġbir u tektek bil-qawwa l-iskrataċ fuq munzell ta' xugamani tal-karti niexfa. Imsaħ bir-reqqa l-qtar li jifdal mill-iskrataċ billi tuża xugaman tal-karti.
Irrepeti dan il-pass 2 darbiet oħra.

Żid antikorp ta 'skoperta
Żid 500 µl ta' ALEX² Detection Antibody ma' kull skartoċċ.

Kun żgur li s-superfiċje tal-array kompluta hija mgħottija mis-soluzzjoni tal-ALEX² Detection Antibody.

Poġġi l-iskrataċ fil-kamra tal-inkubazzjoni fuq ir-rocker tal-laboratorju u inkuba fi 8 rpm għal 30 minuta. Ara s-soluzzjoni ta' Detection Antibody f'kontenitur tal-ġbir u tektek bil-qawwa l-iskrataċ fuq munzell ta' xugamani tal-karti niexfa. Imsaħ bir-reqqa l-qtar li jifdal mill-iskrataċ billi tuża xugaman tal-karti.

2a. Ħasil II
Żid 500 μl Soluzzjoni tal-Ħasil ma' kull skartoċċ u inkuba fuq ir-rocker tal-laboratorju fi 8 rpm għal 5 minuti. Ara s-Soluzzjoni tal-Ħasil f'kontenitur tal-ġbir u tektek bil-qawwa l-iskrataċ fuq munzell ta' xugamani tal-karti niexfa. Imsaħ bir-reqqa l-qtar li jifdal mill-iskrataċ billi tuża xugaman tal-karti.
Irrepeti dan il-pass 4 darbiet oħra.

3+4. Żid ALEX² Substrate Solution u waqqaf ir-reazzjoni tas-sottostrat
Żid 500 μl ta' ALEX² Substrate Solution ma' kull skartoċċ. Ibda tajmer bil-mili tal-ewwel skartoċċ u kompli bil-mili tal-iskrataċ li jifdal. Kun żgur li l-wiċċ sħiħ tal-array huwa mgħotti mis-Soluzzjoni tas-Sustrate u inkuba l-arrays għal eżattament 8 minuti mingħajr ma tħawwad (lab rocker f'0 rpm u f'pożizzjoni orizzontali).
Wara eżattament 8 minuti, żid 100 μl tas-Soluzzjoni ta' Waqfien (ALEX²) ma' l-iskrataċ kollha, ibda bl-ewwel skartoċċ biex tiżgura li l-arrays kollha jiġu inkubati għall-istess ħin mas-Soluzzjoni tas-Sustrat ALEX². Ħawwad b'attenzjoni biex tqassam b'mod uniformi s-Soluzzjoni ta' Waqfien (ALEX²) fl-iskrataċ tal-firxa, wara li s-Soluzzjoni ta' Tieqaf (ALEX²) ġiet ippattjata fuq l-arrays kollha. Wara ħarġu s-Soluzzjoni (ALEX²) Substrat/Stop mill-iskrataċ u tektek l-iskrataċ bil-qawwa fuq munzell ta' xugamani tal-karti niexfa. Imsaħ bir-reqqa kwalunkwe qtar li jifdal mill-iskrataċ billi tuża xugaman tal-karti.

Il-Lab Rocker MHUX GĦANDU JĦALLU waqt l-inkubazzjoni tas-sottostrat!

4a. Ħasil III
Żid 500 μl Washing Solution ma' kull skartoċċ u inkuba fuq il-lab rocker fi 8 rpm għal 30 sekonda. Ara s-Soluzzjoni tal-Ħasil f'kontenitur tal-ġbir u tektek bil-qawwa l-iskrataċ fuq munzell ta' xugamani tal-karti niexfa. Imsaħ bir-reqqa kwalunkwe qtar li jifdal mill-iskrataċ billi tuża xugaman tal-karti.

Analiżi tal-immaġni
Wara li tlesti l-proċedura tal-assaġġ, nixxef l-arrays f'temperatura tal-kamra sakemm jinxfu kompletament (jista 'jieħu sa 45 min).

It-tnixxif sħiħ huwa essenzjali għas-sensittività tat-test. Arrays kompletament imnixxfa biss jipprovdu proporzjon ottimali tas-sinjal għall-istorbju.

Fl-aħħarnett, l-arrays imnixxfa jiġu skennjati bl-ImageXplorer jew apparat MAX u analizzati b'softwer ta 'Analiżi RAPTOR SERVER (ara d-dettalji fil-manwal tas-softwer RAPTOR SERVER). Is-Softwer tal-Analiżi RAPTOR SERVER huwa vverifikat biss flimkien mal-istrument ImageXplorer u l-apparati MAX, għalhekk MADx ma jieħu l-ebda responsabbiltajiet għar-riżultati, li jkunu nkisbu ma 'kwalunkwe apparat ieħor ta' qbid tal-immaġni (bħal skaners).

Assay Kalibrazzjoni

Il-kurva tal-kalibrazzjoni prinċipali ALEX² ġiet stabbilita permezz ta' ttestjar ta' referenza kontra preparazzjonijiet tas-serum b'IgE speċifiċi kontra antiġeni differenti li jkopru l-medda ta' kejl intenzjonata. Parametri ta' kalibrazzjoni speċifiċi tal-lott huma pprovduti mis-Softwer ta' Analiżi RAPTOR SERVER. Ir-riżultati tat-test ALEX² sIgE huma espressi bħala kUA/l. Ir-riżultati totali tal-IgE huma semi-kwantitattivi u kkalkulati minn kejl kontra l-IgE b'fatturi ta' kalibrazzjoni speċifiċi għall-lott, li huma pprovduti mis-Softwer tal-Analiżi RAPTOR SERVER u magħżula skont il-kodiċijiet QR speċifiċi tal-lott.
Parametri tal-kurva għal kull lott huma aġġustati b'sistema ta' ttestjar ta' referenza interna, kontra preparazzjonijiet tas-serum ittestjati fuq ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) għal IgE speċifiċi kontra diversi allerġeni. Ir-riżultati ALEX² huma għalhekk indirettament traċċabbli mal-preparazzjoni ta' referenza WHO 11/234 għall-IgE totali.
Varjazzjonijiet sistematiċi fil-livelli tas-sinjali bejn il-lottijiet huma normalizzati b'kalibrazzjoni eterologa kontra kurva ta' referenza IgE. Fattur ta' korrezzjoni jintuża biex jaġġusta sistematikament għal devjazzjonijiet ta' kejl speċifiċi għal-lott.

Medda ta' Kejl
IgE speċifiku: 0.3-50 kUA/l kwantitattiv
IgE totali: 20-2500 kU/l semi-kwantitattiv

KONTROLL TAL-KWALITÀ

Żamma ta' rekords għal kull assaġġ
Skont prattika tajba tal-laboratorju huwa rakkomandat li jiġu rreġistrati n-numri tal-lott tar-reaġenti kollha użati.

Kampjuni ta' Kontroll
Skont prattika tajba tal-laboratorju huwa rakkomandat li kontroll tal-kwalità samples huma inklużi f'intervalli definiti. Valuri ta' referenza għal ċerti serum ta' kontroll disponibbli kummerċjalment jistgħu jiġu pprovduti minn MADx fuq talba.

ANALIŻI TA' DEJTA

Għall-analiżi tal-immaġni ta' arrays ipproċessati, għandu jintuża l-ImageXplorer jew apparat MAX. L-immaġini ALEX² jiġu analizzati awtomatikament bl-użu tas-Softwer ta' Analiżi RAPTOR SERVER u jiġi ġġenerat rapport li jiġbor fil-qosor ir-riżultati għall-utent.

RIŻULTATI
ALEX² huwa test ELISA kwantitattiv għal IgE speċifika u metodu semi-kwantitattiv għal IgE totali. L-antikorpi IgE speċifiċi għall-allerġeni huma espressi bħala unitajiet ta' rispons IgE (kUA/l), ir-riżultati totali tal-IgE bħala kU/l. RAPTOR SERVER Analiżi Software awtomatikament jikkalkula u jirrapporta r-riżultati sIgE (b'mod kwantitattiv) u r-riżultati tIgE (semi-kwantitattivament).

LIMITAZZJONIJIET TAL-PROĊEDURA

Dijanjosi klinika definittiva għandha ssir biss flimkien mas-sejbiet kliniċi kollha disponibbli minn professjonisti mediċi u m'għandhiex tkun ibbażata fuq riżultati ta' metodu dijanjostiku wieħed biss.
F'ċerti oqsma ta' applikazzjoni (eż. allerġija għall-ikel), l-antikorpi IgE li jiċċirkolaw jistgħu jibqgħu ma jinstabux għalkemm manifestazzjoni klinika ta' allerġija għall-ikel kontra ċertu allerġen jista' jkun preżenti, minħabba li dawn l-antikorpi jistgħu jkunu speċifiċi għal allerġeni li huma modifikati waqt l-ipproċessar industrijali, it-tisjir jew id-diġestjoni. u għalhekk ma jeżistux fuq l-ikel oriġinali li għalih il-pazjent ikun ittestjat.
Riżultati negattivi tal-velenu jindikaw biss livelli li ma jistgħux jinstabu ta' antikorpi IgE speċifiċi għall-velenu (eż. minħabba nuqqas ta' espożizzjoni fit-tul) u ma jipprekludux l-eżistenza ta' sensittività eċċessiva klinika għal tingiż tal-insetti.
Fit-tfal, speċjalment sa sentejn, il-firxa normali ta 'tIgE hija aktar baxxa milli fl-adolexxenti u l-adulti [2]. Għalhekk, huwa mistenni li fi proporzjon ogħla ta' tfal iżgħar minn sentejn il-livell totali ta' IgE jinsab taħt il-limitu ta' skoperta speċifikat. Din il-limitazzjoni ma tapplikax għal kejl speċifiku tal-IgE.

VALURI MISTENNIJA
L-assoċjazzjoni mill-qrib bejn il-livelli tal-antikorpi IgE speċifiċi għall-allerġeni u l-mard allerġiku hija magħrufa sew u hija deskritta bir-reqqa fil-letteratura [1]. Kull pazjent sensitizzat se juri IgE pro individwalifile meta ttestjat b'ALEX². Ir-rispons IgE b'sampil-lezzjonijiet minn individwi b'saħħithom mhux allerġiċi se jkunu taħt 0.3 kUA/l għal allerġeni molekulari singoli u għal estratti ta' allerġeni meta jiġu ttestjati b'ALEX². L-erja ta' referenza għall-IgE totali fl-adulti hija < 100 kU/l. Prattika tajba tal-laboratorju tirrakkomanda li kull laboratorju jistabbilixxi l-firxa tiegħu ta' valuri mistennija.

KARATTERISTIĊI TA' PRESTAZZJONI
Il-karatteristiċi tal-prestazzjoni kif ukoll is-Sommarju tas-Sigurtà u l-Prestazzjoni jistgħu jinstabu fuq l-MADx websit: https://www.madx.com/extras.

GARANZIJA

Id-dejta tal-prestazzjoni nkisbet bl-użu tal-proċedura deskritta f'din l-Istruzzjonijiet għall-Użu. Kwalunkwe bidla jew modifika fil-proċedura tista 'taffettwa r-riżultati u MacroArray Diagnostics tiċħad il-garanziji kollha espressi (inkluża l-garanzija impliċita ta' kummerċjabbiltà u saħħa għall-użu) f'każ bħal dan. Konsegwentement, MacroArray Diagnostics u d-distributuri lokali tagħha m'għandhomx ikunu responsabbli għal danni indiretti jew konsegwenzjali f'każ bħal dan.

ABBREVJAZZJONIJIET

ALEX	Allerġija Xplorer
CCD	Determinanti tal-karboidrati reattivi inkroċjati
EDTA	Aċidu etylenediaminetetraacetic
ELISA	Assaġġ Immunosorbent Marbut ma' Enżimi
IgE	Immunoglobulina E
IVD	Dijanjostiku in vitro
kU/l	Kilo unitajiet kull Litru
kUA/l	Kilo unitajiet ta 'IgE speċifiċi għall-allerġen għal kull litru
MADx	Dijanjostiċi tal-MacroArray
REF	Numru ta' referenza
rpm	Dawriet kull minuta
sIgE	IgE speċifika għall-allerġeni
tIgE	IgE totali
µl	Mikrolitru

LISTA ALLERĠENI ALEX²

Estratti ta' allerġeni: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ awrina, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h milk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a polline, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c milk, Equ c meat, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat , Gal d abjad, Gal d isfar, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c dqiq, Sec c polline, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m dqiq

Komponenti naturali purifikati: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Komponenti rikombinanti: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1 s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, r Art v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla gla 5 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 simili, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1 c, 1rCy , rDer c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, 7, rD c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rG m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug Ler 6, rJug , rLol p 2, rMal d 1, rMal d 1, rMala s 3, rMala s 11, rMala s 5, rMal d 6, rMer a 2, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle 1, rOry c 9, rOry c 1, rOry c 2, rPar j 3, rPen m 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPer a 4, rPhl p 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPho d 7, rPhod s 2, rPis v 1, rPis v 1, rPis v 2 (RUO), rPla a 4, rPla a 1, rPla l d 3 , rPru p 1, rPru p 5 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 3, rSal s 7, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 1, rSus d 1, rThu a 6, r 1, rTri a 1, rTyr p 14, rVes v 19, rVes v 2, rVit v 1, rXip g 5, rZea m 1

REFERENZI

Hamilton, RG. (2008). Valutazzjoni ta 'mard allerġiku uman. Immunoloġija Klinika. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Allerġeni rikombinanti Microarrayed għad-dijanjosi ta 'allerġija. Clin Exp Allerġija. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Molekuli ta 'allerġeni microarrayed: gatekeepers dijanjostiċi għal trattament ta' allerġija. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 Jan 14. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Dijanjosi molekulari fl-allergoloġija: applikazzjoni tat-teknika tal-mikroarray. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Mikroarrays ta 'allerġeni: għodda ġdida għal profili ta' IgE b'riżoluzzjoni għolja f'adulti b'dermatite atopika. Eur J Dermatol. 2010 Jannar-Frar;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 Oct 2. PMID: 19801343.

Sastre J. Dijanjosi molekulari fl-allerġija. Clin Exp Allerġija. 2010 Ottubru;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 Aug 2. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Intervalli ta' referenza ġodda tat-tfulija u l-adulti għal IgE totali. J Allerġija Clin Immunol. 2014 Frar;133(2):589-91.

Għal dettalji dwar l-istudji analitiċi u kliniċi mwettqa irreferi għall-karatteristiċi tal-prestazzjoni fi https://www.madx.com/extras.

TIBDIL L-ISTORJA

Verżjoni	Deskrizzjoni	Jissostitwixxi
11	nGal d1 inbidel għal rGal d1; URL aġġornat għal madx.com; CE supplimentat bin-numru tal-Korp Notifikat; istorja tal-bidla miżjuda	10

© Copyright minn MacroArray Diagnostics
Dijanjostiċi MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Vjenna, l-Awstrija
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Numru tal-verżjoni: 02-IFU-01-EN-11 Meħlus: 09-2024

Gwida Quick

Dijanjostiċi tal-MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Vjenna
madx.com
CRN 448974 g

Dokumenti / Riżorsi

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Dijanjostiċi [pdf] Istruzzjonijiet
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Dijanjostiċi

Referenzi

Manwal għall-Utent

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Dijanjostiċi