MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics
Specifikacije
- Naziv proizvoda: Osnovni UDI-DI 91201229202JQ
- Referentni brojevi: REF 02-2001-01, 02-5001-01
- Namjena: Kvantitativno detekcija specifičnog za alergen IgE (sIgE) i polukvantitativno ukupnog IgE (tIgE)
- Korisnici: Obučeno laboratorijsko osoblje i medicinski stručnjaci u medicinskoj laboratoriji
- Čuvanje: Kit reagensi su stabilni 6 mjeseci nakon otvaranja
Upute za upotrebu proizvoda
Princip procedure
Proizvod detektuje alergen-specifičan IgE kvantitativno i ukupni IgE polukvantitativno.
Slanje i skladištenje
Uvjerite se da su reagensi kompleta pohranjeni kako je naznačeno i da se koriste u roku od 6 mjeseci od otvaranja.
Odlaganje otpada:
Pridržavajte se odgovarajućih procedura za odlaganje otpada prema propisima.
Kit Components
Pogledajte korisnički priručnik za detaljne informacije o komponentama kompleta.
Potrebna oprema
Ručna analiza: Uvjerite se da imate potrebnu opremu koju obezbjeđuje proizvođač.
automatska analiza: Koristite MAX uređaj, rješenje za pranje, rješenje za zaustavljanje, softver za analizu RAPTOR SERVER-a i PC/laptop. Pažljivo pratite uputstva za održavanje.
Rukovanje nizovima
Pažljivo slijedite upute za rukovanje nizovima kako biste osigurali točne rezultate.
Upozorenja i mjere opreza
- Nosite odgovarajuću zaštitnu opremu poput zaštite za ruke i oči i laboratorijskih mantila.
- Rukovati reagensima i sampslijedeći dobru laboratorijsku praksu.
- Tretirajte sve materijale iz ljudskog izvora kao potencijalno zarazne i postupajte s njima pažljivo.
FAQ
- P: Koliko dugo su reagensi kompleta stabilni?
O: Reagensi u kompletu su stabilni 6 mjeseci nakon otvaranja kada se čuvaju pod naznačenim uvjetima. - P: Ko može koristiti ovaj proizvod?
O: Ovaj proizvod je namijenjen za upotrebu od strane obučenog laboratorijskog osoblja i medicinskih stručnjaka u medicinskom laboratorijskom okruženju.
www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) UPUTSTVO ZA UPOTREBU
OPIS
Allergy Xplorer (ALEX²) je enzimski imunosorbentni test (ELISA) – in-vitro dijagnostički testovi zasnovani na kvantitativnom mjerenju alergena specifičnog IgE (sIgE).
Ovo uputstvo za upotrebu se odnosi na sledeće proizvode:
| Osnovni UDI-DI | REF | Proizvod |
| 91201229202JQ | 02-2001-01 | ALEX² za 20 analiza |
| 02-5001-01 | ALEX² za 50 analiza |
NAMENJENA SVRHA
ALEX² Allergy Xplorer je test kit koji se koristi za in vitro ispitivanje ljudskog seruma ili plazme (izuzev EDTA-plazme) kako bi se pružile informacije koje pomažu u dijagnozi pacijenata koji pate od bolesti posredovanih IgE u kombinaciji s drugim kliničkim nalazima ili rezultatima dijagnostičkih testova. .
IVD medicinski uređaj detektuje alergen-specifičan IgE (sIgE) kvantitativno i ukupni IgE (tIgE) polukvantitativno. Proizvod koristi obučeno laboratorijsko osoblje i medicinski stručnjaci u medicinskoj laboratoriji.
SAŽETAK I OBJAŠNJENJE TESTA
Alergijske reakcije su neposredne reakcije preosjetljivosti tipa I i posredovane su antitijelima koja pripadaju IgE klasi imunoglobulina. Nakon izlaganja specifičnim alergenima, IgE posredovano oslobađanje histamina i drugih medijatora iz mastocita i bazofila rezultira kliničkim manifestacijama kao što su astma, alergijski rinokonjunktivitis, atopijski ekcem i gastrointestinalni simptomi [1]. Stoga, detaljan obrazac senzibilizacije na specifične alergene pomaže u evaluaciji alergičnih pacijenata [2-6]. Nema ograničenja za populaciju testiranja. Kada se razvijaju IgE testovi, starost i pol se obično ne smatraju kritičnim faktorima jer nivoi IgE, koji se mere u ovim testovima, ne variraju značajno na osnovu ove demografije.
Svi glavni izvori alergena tipa I su obuhvaćeni ALEX². Potpuna lista ALEX² ekstrakata alergena i molekularnih alergena može se naći na dnu ove upute.
Važne informacije za korisnika!
Za ispravnu upotrebu ALEX², potrebno je da korisnik pažljivo pročita i slijedi ove upute za upotrebu. Proizvođač ne preuzima nikakvu odgovornost za bilo kakvu upotrebu ovog test sistema koja nije opisana u ovom dokumentu ili za modifikacije od strane korisnika testnog sistema.
Pažnja: Varijanta kompleta 02-2001-01 ALEX² testa (20 nizova) je isključivo namenjena za ručnu obradu. Da biste koristili ovu varijantu kompleta ALEX² sa automatizovanim MAX 9k, rastvor za pranje (REF 00-5003-01) i rastvor za zaustavljanje (REF 00-5007-01) moraju se naručiti odvojeno. Sve dodatne informacije o proizvodu možete pronaći u odgovarajućim uputama za upotrebu: https://www.madx.com/extras.
Varijanta ALEX² kompleta 02-5001-01 (50 nizova) može se koristiti za automatsku obradu sa MAX 9k (REF 17-0000-01) kao i sa MAX 45k (REF 16-0000-01) uređajem.
NAČELO POSTUPKA
ALEX² je imunološki test baziran na enzimskom imunosorbentnom testu (ELISA). Ekstrakti alergena ili molekularni alergeni, koji su spojeni na nanočestice, se talože na sistematski način na čvrstu fazu formirajući makroskopski niz. Prvo, alergeni vezani za čestice reaguju sa specifičnim IgE koji je prisutan u pacijentovim sample. Nakon inkubacije, nespecifični IgE se isperu. Procedura se nastavlja dodavanjem enzimom obeleženog anti-humanog IgE detekcionog antitela koje formira kompleks sa specifičnim IgE vezanim za čestice. Nakon drugog koraka ispiranja, dodaje se supstrat koji se enzimom vezanim za antitijela pretvara u nerastvorljivi obojeni talog. Konačno, reakcija enzim-supstrat se zaustavlja dodavanjem blokirajućeg reagensa. Količina precipitata je proporcionalna koncentraciji specifičnog IgE u pacijentovom sample. Procedura laboratorijskog testiranja je praćena akvizicijom i analizom slike pomoću bilo ručnog sistema (ImageXplorer) ili automatizovanog sistema (MAX 45k ili MAX 9k). Rezultati testa se analiziraju pomoću softvera za analizu RAPTOR SERVER i prikazuju u jedinicama IgE odgovora (kUA/l). Ukupni IgE rezultati se takođe prikazuju u jedinicama IgE odgovora (kU/l). RAPTOR SERVER je dostupan u verziji 1, za puni četverocifreni broj verzije pogledajte RAPTOR SERVER impresum dostupan na www.raptor-server.com/imprint.
POŠILJKA I SKLADIŠTENJE
Isporuka ALEX² se odvija u uslovima sobne temperature. Ipak, komplet se mora čuvati odmah po isporuci na 2-8°C. Ispravno uskladišten, ALEX² i njegove komponente mogu se koristiti do naznačenog datuma isteka.
Kit reagensi su stabilni 6 mjeseci nakon otvaranja (u navedenim uslovima skladištenja).
ODLAGANJE OTPADA
Odložite iskorišteni ALEX² uložak i neiskorištene komponente kompleta s laboratorijskim hemijskim otpadom. Pridržavajte se svih nacionalnih, državnih i lokalnih propisa u vezi sa odlaganjem.
RJEČNIK SIMBOLA
KIT KOMPONENTE
Svaka komponenta (reagens) je stabilna do datuma navedenog na etiketi svake pojedine komponente. Ne preporučuje se združivanje reagensa iz različitih serija kompleta. Za listu ekstrakata alergena i molekularnih alergena imobiliziranih na nizu ALEX², molimo kontaktirajte support@madx.com.
| Komponente kompleta REF 02-2001-01 | Sadržaj | Svojstva |
| ALEX² Cartridge | 2 blistera po 10 ALEX² za ukupno 20 analiza.
Kalibracija preko glavne krive dostupna preko RAPTOR SERVER-a Softver za analizu. |
Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. |
| ALEX² Sample Diluent | 1 boca od 9 ml | Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. Ostavite reagens da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens je stabilan 6 mjeseci na 2-8°C, uključuje CCD inhibitor. |
| Rastvor za pranje | 2 boca od 50 ml | Spreman za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. Ostavite reagens da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens je stabilan 6 mjeseci na 2-8°C. |
| Komponente kompleta REF 02-2001-01 | Sadržaj | Svojstva |
| ALEX² Detection Antibody | 1 boca od 11 ml | Spreman za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. Ostavite reagens da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens je stabilan 6 mjeseci na 2-8°C. |
| ALEX² rastvor supstrata | 1 boca od 11 ml | Spreman za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. Ostavite reagens da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens je stabilan 6 mjeseci na 2-8°C. |
| (ALEX²) Stop rešenje | 1 boca od 2.4 ml | Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. Ostavite reagens da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na 2-8°C. Može se pojaviti kao mutna otopina nakon dužeg skladištenja. Ovo nema uticaja na rezultate. |
| Komponente kompleta REF 02-5001-01 | Sadržaj | Svojstva |
| ALEX² Cartridge | 5 blistera po 10 ALEX² za ukupno 50 analiza.
Kalibracija preko glavne krive dostupna preko RAPTOR SERVER softvera za analizu. |
Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. |
| ALEX² Sample Diluent | 1 boca od 30 ml | Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. Ostavite reagens da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens je stabilan 6 mjeseci na 2-8°C, uključuje CCD inhibitor. |
| Rastvor za pranje | 4 x konc. 1 boca od 250 ml | Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. Prije upotrebe razrijediti 1 do 4 demineraliziranom vodom. Ostavite reagens da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na 2-8°C. |
| ALEX² Detection Antibody | 1 boca od 30 ml | Spreman za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. Ostavite reagens da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens je stabilan 6 mjeseci na 2-8°C. |
| Komponente kompleta REF 02-5001-01 | Sadržaj | Svojstva |
| ALEX² rastvor supstrata | 1 boca od 30 ml | Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. Ostavite reagens da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens je
stabilan 6 meseci na 2-8°C. |
| (ALEX²) Stop rešenje | 1 boca od 10 ml | Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. Ostavite reagens da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na 2-8°C. Može se pojaviti kao mutna otopina nakon dužeg skladištenja. Ovo nema uticaja na rezultate. |
POTREBNA OPREMA ZA OBRADU I ANALIZU
Manual Analysis
- ImageXplorer
- Držač niza (opciono)
- Lab Rocker (ugao nagiba 8°, potrebna brzina 8 o/min)
- Inkubaciona komora (ŠxDxV – 35x25x2 cm)
- RAPTOR SERVER softver za analizu
- PC/Laptop
Potrebna oprema, koju ne obezbjeđuje MADx:
- Demineralizovana voda
- Pipete i vrhovi (100 µl & 100 – 1000 µl)
automatska analiza:
- MAX uređaj (MAX 45k ili MAX 9k)
- Rastvor za pranje (REF 00-5003-01)
- Stop rješenje (REF 00-5007-01)
- RAPTOR SERVER softver za analizu
- PC/Laptop
Usluge održavanja prema uputama proizvođača.
RUKOVANJE NIZOVIMA
Ne dirajte površinu niza. Bilo koji površinski defekt uzrokovan tupim ili oštrim predmetima može ometati ispravno očitavanje rezultata. Nemojte snimati ALEX² slike prije nego što se niz potpuno osuši (osuši na sobnoj temperaturi).
UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI
- Preporučuje se nošenje zaštite za ruke i oči, kao i laboratorijskih mantila i pridržavanje dobrih laboratorijskih praksi prilikom pripreme i rukovanja reagensima i reagensima.amples.
- U skladu s dobrom laboratorijskom praksom, sav materijal iz ljudskog izvora treba smatrati potencijalno zaraznim i njime treba postupati uz iste mjere opreza kao i pacijente.amples.
- ALEX² SampRazblaživač i rastvor za pranje sadrže natrijum-azid (<0.1%) kao konzervans i sa njima se mora pažljivo rukovati. Sigurnosni list je dostupan na zahtjev.
- (ALEX²) Stop rastvor sadrži rastvor etilendiamintetrasirćetne kiseline (EDTA) i njime se mora pažljivo rukovati. Sigurnosni list je dostupan na zahtjev.
- Samo za in-vitro dijagnostičku upotrebu. Nije za unutrašnju ili vanjsku upotrebu kod ljudi ili životinja.
- Samo osoblje obučeno za laboratorijsku praksu treba da koristi ovaj komplet.
- Po dolasku provjerite ima li oštećenja na komponentama kompleta. Ako je jedna od komponenti oštećena (npr. pufer boce), kontaktirajte MADx (support@madx.com) ili vašeg lokalnog distributera. Nemojte koristiti oštećene komponente kompleta, jer njihova upotreba može dovesti do loših performansi kompleta.
- Nemojte koristiti reagense nakon isteka roka trajanja.
- Nemojte miješati reagense iz različitih serija.
ELISA POSTUPAK
Priprema
Priprema samples: Serum ili plazma (heparin, citrat, bez EDTA) sampmogu se koristiti leci iz kapilarne ili venske krvi. Blood sampmogu se prikupiti standardnim procedurama. Store sampna 2–8°C do jedne sedmice. Čuvajte serum i plazmu sampna -20°C za duže skladištenje. Isporuka seruma/plazme samples na sobnoj temperaturi je primjenjiv. Uvijek dozvoli sampdo sobne temperature prije upotrebe.
Priprema rastvora za pranje (samo za REF 02-5001-01 i REF 00-5003-01 kada se koristi sa MAX uređajem): Ulijte sadržaj 1 bočice rastvora za pranje u posudu za pranje instrumenta. Napunite demineraliziranu vodu do crvene oznake i pažljivo promiješajte posudu nekoliko puta bez stvaranja pjene. Otvoreni reagens je stabilan 6 mjeseci na 2-8°C.
Inkubaciona komora: Zatvorite poklopac za sve korake analize kako biste spriječili pad vlage.
Parameters of Procedura:
- 100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Diluent
- 500 µl ALEX² Detection Antibody
- 500 µl ALEX² rastvora supstrata
- 100 µl (ALEX²) Stop rastvor
- 4500 µl rastvora za pranje
Vrijeme analize je približno 3 h 30 min (bez sušenja obrađenog niza).
Ne preporučuje se izvođenje više testova nego što se može pipetirati za 8 minuta. Sve inkubacije se izvode na sobnoj temperaturi, 20-26°C.
Svi reagensi se koriste na sobnoj temperaturi (20-26°C). Test se ne smije izvoditi na direktnoj sunčevoj svjetlosti.
Pripremite inkubacionu komoru
Otvorite komoru za inkubaciju i stavite papirnate ubruse na donji dio. Natopite papirnate ubruse demineraliziranom vodom sve dok se ne vide suvi dijelovi papirnih ubrusa.
Sample inkubacija/CCD inhibicija
Izvadite potreban broj ALEX² kertridža i stavite ih u držače niza. Dodajte 400 μl ALEX² Sample Razblaživač za svaki uložak. Dodajte 100 μl pacijenta sample do kertridža. Vodite računa da se dobijeni rastvor ravnomerno rasporedi. Stavite patrone u pripremljenu komoru za inkubaciju i stavite inkubacionu komoru sa patronama na laboratorijsku klackalicu tako da se patrone ljuljaju duž dugačke strane kertridža. Započnite inkubaciju seruma sa 8 obrtaja u minuti tokom 2 sata. Zatvorite komoru za inkubaciju prije pokretanja laboratorijske ljuljačke. Nakon 2 sata, ispraznite samples u kontejner za sakupljanje. Pažljivo obrišite kapljice sa kertridža papirnim ubrusom.
Izbjegavajte dodirivanje površine niza papirnim ubrusom! Izbjegavajte bilo kakvo prenošenje ili unakrsnu kontaminaciju sampizmeđu pojedinačnih ALEX² kertridža!
Opciono ili pozitivno Hom s LF (CCD marker): sa standardnim CCD protokolom inhibicije antitijela (kao što je opisano u paragrafu 2: sample inkubacija/CCD inhibicija) efikasnost inhibicije CCD je 85%. Ako je potrebna veća stopa efikasnosti inhibicije, pripremite 1 ml sample epruvete, dodajte 400 μl ALEX² Sample Diluent i 100 μl seruma. Inkubirajte 30 minuta (bez mućkanja), a zatim nastavite s uobičajenom procedurom analize.
Napomena: Dodatni korak inhibicije CCD-a u mnogim slučajevima dovodi do stope inhibicije za CCD antitijela iznad 95%.
1a. Pranje I
Dodajte 500 μl otopine za pranje u svaki uložak i inkubirajte na laboratorijskoj klackalici (na 8 o/min) 5 minuta. Ispraznite rastvor za pranje u posudu za sakupljanje i snažno lupkajte kertridžima o hrpu suhih papirnih ubrusa. Pažljivo obrišite preostale kapljice sa kertridža papirnim ubrusom.
Ponovite ovaj korak još 2 puta.
Dodajte detekciono antitelo
Dodajte 500 µl ALEX² detekcionog antitela u svaki kertridž.
Uverite se da je kompletna površina niza pokrivena rastvorom ALEX² Detection Antibody.
Stavite patrone u inkubacionu komoru na laboratorijskoj klackalici i inkubirajte na 8 o/min 30 minuta. Ispraznite rastvor detekcionog antitela u posudu za sakupljanje i snažno lupkajte kertridžima o hrpu suhih papirnih ubrusa. Pažljivo obrišite preostale kapljice sa kertridža papirnim ubrusom.
2a. Pranje II
Dodajte 500 μl otopine za pranje u svaki uložak i inkubirajte na laboratorijskoj klackalici na 8 o/min 5 minuta. Ispraznite rastvor za pranje u posudu za sakupljanje i snažno lupkajte kertridžima o hrpu suhih papirnih ubrusa. Pažljivo obrišite preostale kapljice sa kertridža papirnim ubrusom.
Ponovite ovaj korak još 4 puta.
3+4. Dodajte ALEX² rastvor supstrata i zaustavite reakciju supstrata
Dodajte 500 μl rastvora ALEX² supstrata u svaki kertridž. Započnite tajmer punjenjem prvog uloška i nastavite s punjenjem preostalih patrona. Uverite se da je kompletna površina niza pokrivena rastvorom supstrata i inkubirajte nizove tačno 8 minuta bez tresanja (laboratorijsko klackalica na 0 o/min i u horizontalnom položaju).
Nakon tačno 8 minuta, dodajte 100 μl (ALEX²) Stop rastvora u sve kertridže, počevši od prvog kertridža da biste bili sigurni da su svi nizovi inkubirani u isto vreme sa rastvorom ALEX² supstrata. Pažljivo protresite da se (ALEX²) Stop rastvor ravnomerno rasporedi u kertridžima niza, nakon što je (ALEX²) Stop rastvor pipetiran na sve nizove. Nakon toga ispraznite (ALEX²) supstrat/stop rastvor iz kertridža i snažno lupkajte kertridžima o hrpu suvih papirnih ubrusa. Pažljivo obrišite sve preostale kapljice sa kertridža papirnim ubrusom.
Lab Rocker NE SME TRRESATI tokom inkubacije supstrata!
4a. Pranje III
Dodajte 500 μl otopine za pranje u svaki uložak i inkubirajte na laboratorijskoj klackalici na 8 o/min 30 sekundi. Ispraznite rastvor za pranje u posudu za sakupljanje i snažno lupkajte kertridžima o hrpu suhih papirnih ubrusa. Pažljivo obrišite sve preostale kapljice sa kertridža papirnim ubrusom.
Analiza slike
Nakon završetka postupka analize, osušite nizove na sobnoj temperaturi dok se potpuno ne osuše (može potrajati do 45 minuta).
Potpuno sušenje je bitno za osjetljivost testa. Samo potpuno osušeni nizovi pružaju optimalan omjer signala i šuma.
Konačno, osušeni nizovi se skeniraju pomoću ImageXplorer ili MAX uređaja i analiziraju pomoću softvera za analizu RAPTOR SERVER (pogledajte detalje u priručniku za softver RAPTOR SERVER). Softver za analizu RAPTOR SERVER-a je verifikovan samo u kombinaciji sa instrumentom ImageXplorer i MAX uređajima, stoga MADx ne preuzima nikakvu odgovornost za rezultate, koji su dobijeni sa bilo kojim drugim uređajem za snimanje slike (kao što su skeneri).
Kalibracija testa
ALEX² glavna kalibraciona kriva je uspostavljena referentnim testiranjem prema preparatima seruma sa specifičnim IgE protiv različitih antigena koji pokrivaju predviđeni mjerni opseg. Parametre kalibracije specifične za seriju obezbjeđuje softver za analizu RAPTOR SERVER. Rezultati testa ALEX² sIgE izraženi su u kUA/l. Ukupni rezultati IgE su semi-kvantitativni i izračunati su iz mjerenja anti-IgE sa faktorima kalibracije specifičnim za seriju, koje obezbjeđuje Softver za analizu RAPTOR SERVER i koji su odabrani prema QR-kodovima specifičnim za lot.
Parametri krivulje za svaku seriju se prilagođavaju internim referentnim sistemom za testiranje, u odnosu na preparate seruma testiranih na ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) na specifične IgE protiv nekoliko alergena. Rezultati ALEX² se stoga indirektno mogu pratiti u odnosu na referentni preparat SZO 11/234 za ukupni IgE.
Sistematske varijacije u nivoima signala između serija se normalizuju heterolognom kalibracijom u odnosu na IgE referentnu krivu. Korekcioni faktor se koristi za sistematsko prilagođavanje odstupanja merenja specifičnih za seriju.
Measuring Range
Specifični IgE: 0.3-50 kUA/l kvantitativno
Ukupni IgE: 20-2500 kU/l semi-kvantitativno
KONTROLA KVALITETA
Vođenje evidencije za svaki test
U skladu sa dobrom laboratorijskom praksom, preporučuje se zapisivanje brojeva serija svih upotrijebljenih reagensa.
Kontrolni uzorci
Prema dobroj laboratorijskoj praksi preporučuje se kontrola kvaliteta sampdatoteke su uključene unutar definisanih intervala. MADx na zahtjev može dati referentne vrijednosti za određene komercijalno dostupne kontrolne serume.
ANALIZA PODATAKA
Za analizu slike obrađenih nizova koristi se ImageXplorer ili MAX uređaj. ALEX² slike se automatski analiziraju pomoću softvera za analizu RAPTOR SERVER-a i generira se izvještaj koji sumira rezultate za korisnika.
REZULTATI
ALEX² je kvantitativni ELISA test za specifične IgE i semi-kvantitativna metoda za ukupne IgE. Alergen-specifična IgE antitela su izražena kao IgE odgovorne jedinice (kUA/l), ukupni IgE rezultati kao kU/l. Softver za analizu RAPTOR SERVER-a automatski izračunava i prijavljuje rezultate sIgE (kvantitativno) i tIgE rezultate (polukvantitativno).
OGRANIČENJA POSTUPKA
Konačnu kliničku dijagnozu treba postaviti samo u kombinaciji sa svim dostupnim kliničkim nalazima medicinskih stručnjaka i ne smije se zasnivati samo na rezultatima jedne dijagnostičke metode.
U određenim područjima primjene (npr. alergija na hranu), cirkulirajuća IgE antitijela mogu ostati neotkrivena iako može biti prisutna klinička manifestacija alergije na hranu na određeni alergen, jer ova antitijela mogu biti specifična za alergene koji su modificirani tokom industrijske obrade, kuhanja ili probave. te stoga ne postoje na originalnoj hrani za koju se pacijent testira.
Negativni rezultati otrova samo ukazuju na neotkrivene nivoe IgE antitela specifičnih za otrov (npr. zbog dugotrajnog neizlaganja) i ne isključuju postojanje kliničke preosetljivosti na ubode insekata.
Kod djece, posebno do 2 godine, normalni raspon tIgE je niži nego kod adolescenata i odraslih [7]. Stoga je za očekivati da je u većem udjelu djece mlađe od 2 godine ukupan IgE-nivo ispod specificirane granice detekcije. Ovo ograničenje se ne odnosi na specifično mjerenje IgE.
OČEKIVANE VRIJEDNOSTI
Bliska povezanost između nivoa IgE antitijela specifičnih za alergen i alergijske bolesti je dobro poznata i detaljno je opisana u literaturi [1]. Svaki senzibilizirani pacijent će pokazati individualni IgE profile kada je testiran sa ALEX². IgE odgovor sa sampkod zdravih nealergijskih osoba bit će ispod 0.3 kUA/l za pojedinačne molekularne alergene i za ekstrakte alergena kada se testiraju sa ALEX². Referentno područje za ukupni IgE kod odraslih je < 100 kU/l. Dobra laboratorijska praksa preporučuje da svaka laboratorija uspostavi svoj raspon očekivanih vrijednosti.
KARAKTERISTIKE PERFORMANSE
Karakteristike performansi kao i sažetak sigurnosti i performansi mogu se naći na MADx-u webstranica: https://www.madx.com/extras.
GARANCIJA
Podaci o performansama dobijeni su postupkom opisanim u ovom Uputstvu za upotrebu. Svaka promjena ili modifikacija u proceduri može utjecati na rezultate i MacroArray Diagnostics se odriče svih garancija izraženih (uključujući podrazumijevanu garanciju za prodaju i prikladnost za upotrebu) u takvom slučaju. Shodno tome, MacroArray Diagnostics i njeni lokalni distributeri neće biti odgovorni za indirektnu ili posljedičnu štetu u takvom slučaju.
SKRAĆENICE
| ALEX | Allergy Xplorer |
| CCD | Unakrsno reaktivne determinante ugljikohidrata |
| EDTA | Etilendiamintetrasirćetna kiselina |
| ELISA | Enzimski imunosorbentni test |
| IgE | Imunoglobulin E |
| IVD | In vitro dijagnostika |
| kU/l | Kilo jedinice po litru |
| kUA/l | Kilo jedinice specifičnog za alergen IgE po litru |
| MADx | MacroArray Diagnostics |
| REF | Referentni broj |
| rpm | Rundi u minuti |
| sIgE | Alergen-specifični IgE |
| tIgE | Total IgE |
| µl | Microliter |
ALERGENA LISTA ALEX²
Ekstrakti alergena: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meso, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ urin, Can s, Cap a, Cap h epitel, Cap h mlijeko, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a polen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c mlijeko, Equ c meso, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meso , Gal d white, Gal d yolk, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meso, Ory s, Ost e, Ovi a epitel, Ovi a meso, Ovi a mlijeko, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c brašno, Sec c polen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d meso, Ten m, čet a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m brašno
Prečišćene prirodne komponente: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup n a 1, nEqu c 1, nFag e 3, nGad m 2, nGad m 1 + 2, nGal d 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGly m 5, nGly m 5, nGly m 6, n i4 2S albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI
Rekombinantne komponente: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v, rArt v rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rBer e 4, rBet v 6, rBet v 1, rBet v 1, rBla g 2, rBla g 6, rBla g 1, rBla g 2, 4, rBlot 5, rBlot 9, rBlot 10, rBos d 21, rCan f 5, rCan f 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f Fel d 4 like, rCan s 6, rCan phe a 1, rCla h 3, rClu h 1, rCor a 1, rCor a 8, rCor a 1, rCor a 1.0103 (RUO), rCor a 1.0401, rCra c 8, , rCuc m y p 12, c rCuc m y p 14 , rDau c 6, rDer f 2, rDer f 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, r c 20, rEqu c 21, rFag s 23, rFel d 5, rFel d 7, rFel d 1, rFel d 4, rFra a 1 + 1, rFra e 2, rGal d 4, rGly d 7, rGly r Gly m m 1, rHev b 3, rHev b 1, rHev b 1, rHev b 2, rHev b 4, rHev b 8, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 3, rJug r 5, p r 6.02 , rLol p 8, rMal d 11, rMal d 1, rMala s 2, rMala s 3, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 3, rOle e 11, 5, rOry c 6, rOry c 2, rOry c 1, rPar j 1, rPen m 1, rPen m 1, rPen m 9, rPen m 1, rPer a 2, rPhl p 3, rPhl p hl 2, rPhl p 1, rPhl p 2, rPhl p 3, rPho d 4, rPhod s 7, rPis v 1, rPis v 12, rPis v 2 (RUO), rPla a 5.0101, rPla a 6, rPla l d 7, , rPru p 2, rPru p 1 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 2, rSco s 4, rSes i 1, rSin a 3, rSola l 1, rSus d 5, rThu a 3, 7, rTri a 1, rTyr p 1, rVes v 1, rVes v 1, rVit v 1, rXip g 6, rZea m 1
REFERENCE
- Hamilton, RG. (2008). Procjena alergijskih bolesti kod ljudi. Clinical Immunology. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
- Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed rekombinantni alergeni za dijagnozu alergije. Clin Exp Allergy. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
- Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergen molecules: dijagnostički čuvari vrata za liječenje alergija. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002, 14. januar. PMID: 11790727
- Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molekularna dijagnoza u alergologiji: primjena tehnike mikromreža. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
- Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Alergenski mikropostavi: novi alat za IgE profiliranje visoke rezolucije kod odraslih osoba s atopijskim dermatitisom. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009, 2. oktobar. PMID: 19801343. - Sastre J. Molekularna dijagnostika u alergiji. Clin Exp Allergy. 2010. oktobar;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010. 2. avgust. PMID: 20682003.
- Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Novi referentni intervali za djetinjstvo i odrasle za ukupne IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014. februar;133(2):589-91.
Za detalje o obavljenim analitičkim i kliničkim studijama pogledajte karakteristike performansi na https://www.madx.com/extras.
PROMJENA ISTORIJU
| Verzija | Opis | Zamjenjuje |
| 11 | nGal d1 promijenjen u rGal d1; URL ažurirano na madx.com; CE dopunjen brojem notificiranog tijela; historija promjena dodana | 10 |
© Autorska prava MacroArray Diagnostics
MacroArray dijagnostika (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Beč, Austrija
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Broj verzije: 02-IFU-01-EN-11 Objavljeno: 09-2024
Kratki vodič
MacroArray Diagnostics
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Beč
madx.com
CRN 448974 g
Dokumenti / Resursi
 |
MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdfUpute 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Dijagnostika makro polja, ALLERGY XPLORER, dijagnostika makro niza, dijagnostika polja, dijagnostika |
