मैक्रोएरे एलर्जी एक्सप्लोरर मैक्रो एरे डायग्नोस्टिक्स निर्देश

संदर्भ संख्या: REF 02-2001-01, 02-5001-01
इच्छित उपयोग: एलर्जेन-विशिष्ट IgE (sIgE) का मात्रात्मक रूप से और कुल IgE (tIgE) का अर्ध-मात्रात्मक रूप से पता लगाना

उपयोगकर्ता: चिकित्सा प्रयोगशाला में प्रशिक्षित प्रयोगशाला कर्मी और चिकित्सा पेशेवर
भंडारण: किट अभिकर्मक खुलने के बाद 6 महीने तक स्थिर रहते हैं

उत्पाद उपयोग निर्देश

प्रक्रिया का सिद्धांत
यह उत्पाद एलर्जेन-विशिष्ट IgE का मात्रात्मक रूप से तथा कुल IgE का अर्ध-मात्रात्मक रूप से पता लगाता है।

शिपमेंट और भंडारण
सुनिश्चित करें कि किट अभिकर्मकों को बताए अनुसार संग्रहित किया जाए तथा खोलने के 6 महीने के भीतर उनका उपयोग कर लिया जाए।

अपशिष्ट निपटान:
नियमों के अनुसार उचित अपशिष्ट निपटान प्रक्रियाओं का पालन करें।

किट घटक
किट घटकों पर विस्तृत जानकारी के लिए उपयोगकर्ता मैनुअल देखें।

उपकरण आवश्यक

मैनुअल विश्लेषण: सुनिश्चित करें कि आपके पास निर्माता द्वारा उपलब्ध कराए गए आवश्यक उपकरण हैं।

स्वचालित विश्लेषण: MAX डिवाइस, वॉशिंग सॉल्यूशन, स्टॉप सॉल्यूशन, RAPTOR SERVER एनालिसिस सॉफ्टवेयर और PC/लैपटॉप का उपयोग करें। रखरखाव निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करें।

सारणी का संचालन
सटीक परिणाम सुनिश्चित करने के लिए सरणियों को संभालने के लिए दिए गए निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करें।

चेतावनियाँ और सावधानियाँ

हाथ और आंखों की सुरक्षा और लैब कोट जैसे उपयुक्त सुरक्षात्मक उपकरण पहनें।

अभिकर्मकों और एस संभालampप्रयोगशाला में अच्छे अभ्यासों का पालन करना।
सभी मानव स्रोत सामग्रियों को संभावित रूप से संक्रामक समझें और उन्हें सावधानी से संभालें।

सामान्य प्रश्न

प्रश्न: किट अभिकर्मक कितने समय तक स्थिर रहते हैं?
उत्तर: किट अभिकर्मक, संकेतित परिस्थितियों में संग्रहीत किए जाने पर, खुलने के बाद 6 महीने तक स्थिर रहते हैं।

प्रश्न: इस उत्पाद का उपयोग कौन कर सकता है?
उत्तर: यह उत्पाद चिकित्सा प्रयोगशाला सेटिंग में प्रशिक्षित प्रयोगशाला कर्मियों और चिकित्सा पेशेवरों द्वारा उपयोग के लिए है।

www.madx.com
एलर्जी एक्सप्लोरर (एलेक्स²) उपयोग के लिए निर्देश

विवरण

एलर्जी एक्सप्लोरर (एएलईएक्स²) एक एंजाइम-लिंक्ड इम्यूनोसॉर्बेंट एसे (एलिसा) आधारित इन-विट्रो डायग्नोस्टिक परीक्षण है, जो एलर्जेन-विशिष्ट आईजीई (एसआईजीई) के मात्रात्मक माप के लिए है।
उपयोग हेतु यह निर्देश निम्नलिखित उत्पादों के लिए लागू है:

बेसिक यूडीआई-डीआई	संदर्भ	उत्पाद
91201229202जेक्यू	02-2001-01	20 विश्लेषणों के लिए एलेक्स²
91201229202जेक्यू	02-5001-01	50 विश्लेषणों के लिए एलेक्स²

इच्छित उद्देश्य

एलेक्स² एलर्जी एक्सप्लोरर एक परीक्षण किट है जिसका उपयोग मानव सीरम या प्लाज्मा (ईडीटीए-प्लाज्मा को छोड़कर) की इन-विट्रो जांच के लिए किया जाता है, ताकि अन्य नैदानिक निष्कर्षों या नैदानिक परीक्षण परिणामों के साथ आईजीई-मध्यस्थता वाले रोगों से पीड़ित रोगियों के निदान में सहायता के लिए जानकारी प्रदान की जा सके।
IVD चिकित्सा उपकरण एलर्जेन-विशिष्ट IgE (sIgE) का मात्रात्मक रूप से और कुल IgE (tIgE) का अर्ध-मात्रात्मक रूप से पता लगाता है। इस उत्पाद का उपयोग प्रशिक्षित प्रयोगशाला कर्मियों और चिकित्सा पेशेवरों द्वारा चिकित्सा प्रयोगशाला में किया जाता है।

परीक्षण का सारांश और स्पष्टीकरण

एलर्जी संबंधी प्रतिक्रियाएँ तत्काल प्रकार I अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएँ हैं और IgE वर्ग के इम्युनोग्लोबुलिन से संबंधित एंटीबॉडी द्वारा मध्यस्थ होती हैं। विशिष्ट एलर्जेंस के संपर्क में आने के बाद, मास्ट कोशिकाओं और बेसोफिल्स से हिस्टामाइन और अन्य मध्यस्थों की IgE-मध्यस्थता रिलीज़ के परिणामस्वरूप अस्थमा, एलर्जिक राइनो-कंजंक्टिवाइटिस, एटोपिक एक्जिमा और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण जैसे नैदानिक लक्षण दिखाई देते हैं [1]। इसलिए, विशिष्ट एलर्जेंस के लिए एक विस्तृत संवेदीकरण पैटर्न एलर्जिक रोगियों के मूल्यांकन में सहायता करता है [2-6]। परीक्षण आबादी पर कोई प्रतिबंध नहीं है। IgE परख विकसित करते समय, उम्र और लिंग को आम तौर पर महत्वपूर्ण कारक नहीं माना जाता है क्योंकि IgE स्तर, जो इन परखों में मापा जाता है, इन जनसांख्यिकी के आधार पर महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं होते हैं।
सभी प्रमुख प्रकार I एलर्जेन स्रोत ALEX² द्वारा कवर किए गए हैं। ALEX² एलर्जेन अर्क और आणविक एलर्जेन की पूरी सूची इस निर्देश के निचले भाग में पाई जा सकती है।

उपयोगकर्ता के लिए महत्वपूर्ण जानकारी!
एलेक्स² के सही उपयोग के लिए, उपयोगकर्ता के लिए इन निर्देशों को ध्यान से पढ़ना और उनका पालन करना आवश्यक है। निर्माता इस परीक्षण प्रणाली के किसी भी ऐसे उपयोग के लिए कोई दायित्व नहीं लेता है जिसका वर्णन इस दस्तावेज़ में नहीं किया गया है या परीक्षण प्रणाली के उपयोगकर्ता द्वारा किए गए संशोधनों के लिए।
ध्यान दें: ALEX² परीक्षण (02 एरे) का किट वैरिएंट 2001-01-20 विशेष रूप से मैन्युअल प्रोसेसिंग के लिए है। स्वचालित MAX 9k के साथ इस ALEX² किट वैरिएंट का उपयोग करने के लिए, वॉशिंग सॉल्यूशन (REF 00-5003-01) और स्टॉप सॉल्यूशन (REF 00-5007-01) को अलग से ऑर्डर करना होगा। उपयोग के लिए संबंधित निर्देशों में सभी अन्य उत्पाद जानकारी पाई जा सकती है: https://www.madx.com/extras.
एलेक्स² किट संस्करण 02-5001-01 (50 सरणियाँ) का उपयोग MAX 9k (REF 17-0000-01) के साथ-साथ MAX 45k (REF 16-0000-01) डिवाइस के साथ स्वचालित प्रसंस्करण के लिए किया जा सकता है।

प्रक्रिया का सिद्धांत

एलेक्स² एंजाइम-लिंक्ड इम्यूनोसॉर्बेंट एसे (ELISA) पर आधारित एक इम्यूनोएसे परीक्षण है। एलर्जेन अर्क या आणविक एलर्जेन, जो नैनोकणों से जुड़े होते हैं, एक ठोस चरण पर व्यवस्थित तरीके से जमा किए जाते हैं, जिससे एक मैक्रोस्कोपिक सरणी बनती है। सबसे पहले, कण-बद्ध एलर्जेन रोगी के रक्त में मौजूद विशिष्ट IgE के साथ प्रतिक्रिया करते हैंampले. ऊष्मायन के बाद, गैर-विशिष्ट IgE को धोया जाता है। प्रक्रिया एक एंजाइम-लेबल वाले एंटी-ह्यूमन IgE डिटेक्शन एंटीबॉडी को जोड़कर जारी रहती है जो कण-बद्ध विशिष्ट IgE के साथ एक जटिल बनाती है। दूसरे धुलाई चरण के बाद, सब्सट्रेट जोड़ा जाता है जिसे एंटीबॉडी-बद्ध एंजाइम द्वारा अघुलनशील, रंगीन अवक्षेप में परिवर्तित किया जाता है। अंत में, एक अवरोधक अभिकर्मक जोड़कर एंजाइम-सब्सट्रेट प्रतिक्रिया को रोक दिया जाता है। अवक्षेप की मात्रा रोगी के शरीर में विशिष्ट IgE की सांद्रता के समानुपाती होती है।ampप्रयोगशाला परीक्षण प्रक्रिया के बाद मैन्युअल सिस्टम (इमेजएक्सप्लोरर) या स्वचालित सिस्टम (MAX 45k या MAX 9k) का उपयोग करके छवि अधिग्रहण और विश्लेषण किया जाता है। परीक्षण के परिणामों का विश्लेषण RAPTOR SERVER विश्लेषण सॉफ़्टवेयर के साथ किया जाता है और IgE प्रतिक्रिया इकाइयों (kUA/l) में रिपोर्ट किया जाता है। कुल IgE परिणाम भी IgE प्रतिक्रिया इकाइयों (kU/l) में रिपोर्ट किए जाते हैं। RAPTOR SERVER संस्करण 1 में उपलब्ध है, पूर्ण चार अंकों की संस्करण संख्या के लिए कृपया RAPTOR SERVER इंप्रिंट देखें जो यहाँ उपलब्ध है www.raptor-server.com/imprint.

शिपमेंट और भंडारण
एलेक्स² की शिपमेंट परिवेशी तापमान स्थितियों में होती है। फिर भी, किट को डिलीवरी के तुरंत बाद 2-8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहित किया जाना चाहिए। सही तरीके से संग्रहीत होने पर, एलेक्स² और उसके घटकों का उपयोग बताई गई समाप्ति तिथि तक किया जा सकता है।

किट अभिकर्मक खुलने के बाद 6 महीने तक स्थिर रहते हैं (निर्दिष्ट भंडारण स्थितियों पर)।

अपशिष्ट निपटान
उपयोग किए गए एलेक्स² कार्ट्रिज और अप्रयुक्त किट घटकों को प्रयोगशाला रासायनिक अपशिष्ट के साथ निपटाएं। निपटान के संबंध में सभी राष्ट्रीय, राज्य और स्थानीय नियमों का पालन करें।

प्रतीकों की शब्दावली

किट घटक
प्रत्येक घटक (अभिकर्मक) प्रत्येक व्यक्तिगत घटक के लेबल पर बताई गई तिथि तक स्थिर रहता है। अलग-अलग किट लॉट से किसी भी अभिकर्मक को पूल करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। ALEX² सरणी पर स्थिर एलर्जेन अर्क और आणविक एलर्जेन की सूची के लिए, कृपया संपर्क करें support@madx.com.

किट घटक REF 02-2001-01	सामग्री	गुण
एलेक्स² कार्ट्रिज	2 ब्लिस्टर à 10 एलेक्स², कुल 20 विश्लेषण के लिए। मास्टर कर्व के माध्यम से अंशांकन RAPTOR सर्वर के माध्यम से उपलब्ध है विश्लेषण सॉफ्टवेयर.	उपयोग के लिए तैयार। समाप्ति तिथि तक 2-8°C पर स्टोर करें।
एलेक्स² एसampले डिलुएंट	1 बोतल 9 मिली	उपयोग के लिए तैयार। समाप्ति तिथि तक 2-8°C पर स्टोर करें। उपयोग से पहले अभिकर्मक को कमरे के तापमान पर आने दें। खुला अभिकर्मक 6-2°C पर 8 महीने तक स्थिर रहता है, इसमें CCD अवरोधक शामिल है।
धुलाई समाधान	2 बोतल 50 मिली	उपयोग के लिए तैयार। समाप्ति तिथि तक 2-8°C पर स्टोर करें। उपयोग से पहले अभिकर्मक को कमरे के तापमान पर आने दें। खुला अभिकर्मक 6-2°C पर 8 महीने तक स्थिर रहता है।

किट घटक REF 02-2001-01	सामग्री	गुण
एलेक्स² डिटेक्शन एंटीबॉडी	1 बोतल 11 मिली	उपयोग के लिए तैयार। समाप्ति तिथि तक 2-8°C पर स्टोर करें। उपयोग से पहले अभिकर्मक को कमरे के तापमान पर आने दें। खुला अभिकर्मक 6-2°C पर 8 महीने तक स्थिर रहता है।
एलेक्स² सब्सट्रेट समाधान	1 बोतल 11 मिली	उपयोग के लिए तैयार। समाप्ति तिथि तक 2-8°C पर स्टोर करें। उपयोग से पहले अभिकर्मक को कमरे के तापमान पर आने दें। खुला अभिकर्मक 6-2°C पर 8 महीने तक स्थिर रहता है।
(एलेक्स²) समाधान रोकें	1 बोतल 2.4 मिली	उपयोग के लिए तैयार। समाप्ति तिथि तक 2-8°C पर स्टोर करें। उपयोग से पहले अभिकर्मक को कमरे के तापमान पर आने दें। खुला अभिकर्मक 6-2°C पर 8 महीने तक स्थिर रहता है। लंबे समय तक भंडारण के बाद यह एक बादलदार घोल के रूप में दिखाई दे सकता है। इसका परिणामों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

किट घटक REF 02-5001-01	सामग्री	गुण
एलेक्स² कार्ट्रिज	5 ब्लिस्टर à 10 एलेक्स², कुल 50 विश्लेषण के लिए। मास्टर वक्र के माध्यम से अंशांकन RAPTOR सर्वर विश्लेषण सॉफ्टवेयर के माध्यम से उपलब्ध है।	उपयोग के लिए तैयार। समाप्ति तिथि तक 2-8°C पर स्टोर करें।
एलेक्स² एसampले डिलुएंट	1 बोतल 30 मिली	उपयोग के लिए तैयार। समाप्ति तिथि तक 2-8°C पर स्टोर करें। उपयोग से पहले अभिकर्मक को कमरे के तापमान पर आने दें। खुला अभिकर्मक 6-2°C पर 8 महीने तक स्थिर रहता है, इसमें CCD अवरोधक शामिल है।
धुलाई समाधान	4 x सान्द्र 1 बोतल à 250 मिली	समाप्ति तिथि तक 2-8°C पर स्टोर करें। उपयोग से पहले 1 से 4 को डीमिनरलाइज्ड पानी से पतला करें। उपयोग से पहले अभिकर्मक को कमरे के तापमान पर आने दें। खुला अभिकर्मक 6-2°C पर 8 महीने तक स्थिर रहता है।
एलेक्स² डिटेक्शन एंटीबॉडी	1 बोतल 30 मिली	उपयोग के लिए तैयार। समाप्ति तिथि तक 2-8°C पर स्टोर करें। उपयोग से पहले अभिकर्मक को कमरे के तापमान पर आने दें। खुला अभिकर्मक 6-2°C पर 8 महीने तक स्थिर रहता है।

किट घटक REF 02-5001-01	सामग्री	गुण
एलेक्स² सब्सट्रेट समाधान	1 बोतल 30 मिली	उपयोग के लिए तैयार। समाप्ति तिथि तक 2-8°C पर स्टोर करें। उपयोग से पहले अभिकर्मक को कमरे के तापमान पर आने दें। खुला अभिकर्मक 6-2°C पर 8 महीने तक स्थिर रहता है।
(एलेक्स²) समाधान रोकें	1 बोतल 10 मिली	उपयोग के लिए तैयार। समाप्ति तिथि तक 2-8°C पर स्टोर करें। उपयोग से पहले अभिकर्मक को कमरे के तापमान पर आने दें। खुला अभिकर्मक 6-2°C पर 8 महीने तक स्थिर रहता है। लंबे समय तक भंडारण के बाद यह एक बादलदार घोल के रूप में दिखाई दे सकता है। इसका परिणामों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

प्रसंस्करण और विश्लेषण के लिए आवश्यक उपकरण

मैनुअल विश्लेषण

इमेज एक्सप्लोरर
ऐरेहोल्डर (वैकल्पिक)
लैब रॉकर (झुकाव कोण 8°, आवश्यक गति 8 आरपीएम)
इन्क्यूबेशन कक्ष (चौड़ाईxगहराईxऊंचाई – 35x25x2 सेमी)
रैप्टर सर्वर विश्लेषण सॉफ्टवेयर
पीसी/लैपटॉप

आवश्यक उपकरण, जो MADx द्वारा उपलब्ध नहीं कराये गये हैं:

विखनिजीकृत जल
पिपेट और टिप्स (100 µl और 100 – 1000 µl)

स्वचालित विश्लेषण:

अधिकतम डिवाइस (अधिकतम 45k या अधिकतम 9k)
वॉशिंग सॉल्यूशन (REF 00-5003-01)
समाधान रोकें (आरईएफ 00-5007-01)
रैप्टर सर्वर विश्लेषण सॉफ्टवेयर

पीसी/लैपटॉप

निर्माता के निर्देशों के अनुसार रखरखाव सेवाएँ।

सरणियों का संचालन

सरणी की सतह को न छुएँ। कुंद या नुकीली वस्तुओं के कारण होने वाले किसी भी सतही दोष से परिणामों के सही रीडआउट में बाधा आ सकती है। सरणी के पूरी तरह सूखने से पहले ALEX² छवियाँ प्राप्त न करें (कमरे के तापमान पर सुखाएँ)।

चेतावनियाँ और सावधानियाँ

अभिकर्मकों और सामग्रियों को तैयार करने और उन्हें संभालने के दौरान हाथ और आंखों की सुरक्षा के साथ-साथ लैब कोट पहनने और अच्छी प्रयोगशाला प्रथाओं का पालन करने की सिफारिश की जाती है।ampलेस.
अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के अनुसार, सभी मानव स्रोत सामग्री को संभावित रूप से संक्रामक माना जाना चाहिए और रोगी के समान सावधानियों के साथ संभाला जाना चाहिएampलेस.
एलेक्स² एसampले डिल्यूएंट और वॉशिंग सॉल्यूशन में प्रिजर्वेटिव के रूप में सोडियम एज़ाइड (<0.1%) होता है और इसे सावधानी से संभालना चाहिए। सुरक्षा डेटा शीट अनुरोध पर उपलब्ध है।

(ALEX²) स्टॉप सॉल्यूशन में एथिलीनडायमिनेटेट्राएसेटिक एसिड (EDTA)-सॉल्यूशन होता है और इसे सावधानी से संभालना चाहिए। सुरक्षा डेटा शीट अनुरोध पर उपलब्ध है।
केवल इन-विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए। मनुष्यों या पशुओं में आंतरिक या बाह्य उपयोग के लिए नहीं।
केवल प्रयोगशाला अभ्यास में प्रशिक्षित कर्मियों को ही इस किट का उपयोग करना चाहिए।

पहुंचने पर, किट के घटकों को क्षति के लिए जांचें। यदि कोई घटक क्षतिग्रस्त है (जैसे बफर बोतलें), तो MADx से संपर्क करें (support@madx.com) या अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें। क्षतिग्रस्त किट घटकों का उपयोग न करें, क्योंकि उनके उपयोग से किट का प्रदर्शन खराब हो सकता है।
अभिकर्मकों का उपयोग उनकी समाप्ति तिथि के बाद न करें।
विभिन्न बैचों के अभिकर्मकों को मिश्रित न करें।

एलिसा प्रक्रिया

तैयारी
एस की तैयारीampसीरम या प्लाज्मा (हेपरिन, साइट्रेट, कोई EDTA नहीं)ampकेशिका या शिरापरक रक्त से नमूने का उपयोग किया जा सकता है।ampमानक प्रक्रियाओं का उपयोग करके संग्रह किया जा सकता है।amp2-8 डिग्री सेल्सियस पर एक सप्ताह तक रखें। सीरम और प्लाज़्मा को सुरक्षित रखेंampलंबे समय तक भंडारण के लिए -20 डिग्री सेल्सियस पर सीरम/प्लाज्मा का शिपमेंटampकमरे के तापमान पर कम तापमान लागू होता है। हमेशा कमरे के तापमान पर कम तापमान की अनुमति दें।ampउपयोग से पहले उन्हें कमरे के तापमान तक पहुंचने दें।
वॉशिंग सोल्यूशन की तैयारी (केवल REF 02-5001-01 और REF 00-5003-01 के लिए जब MAX डिवाइस के साथ उपयोग किया जाता है): वॉशिंग सोल्यूशन की 1 शीशी की सामग्री को उपकरण के वॉशिंग कंटेनर में डालें। लाल निशान तक डीमिनरलाइज्ड पानी भरें और कंटेनर को बिना झाग बनाए कई बार सावधानी से मिलाएँ। खुला अभिकर्मक 6-2°C पर 8 महीने तक स्थिर रहता है।
ऊष्मायन कक्ष: आर्द्रता में गिरावट को रोकने के लिए सभी परख चरणों के लिए ढक्कन बंद रखें।

पैरामीटर of प्रक्रिया:

100 µl एसample + 400 µl एलेक्स² एसampले डिलुएंट
500 µl ALEX² डिटेक्शन एंटीबॉडी
500 µl एलेक्स² सब्सट्रेट समाधान

100 µl (एलेक्स²) स्टॉप सॉल्यूशन
4500 µl वॉशिंग सॉल्यूशन

परख समय लगभग 3 घंटे 30 मिनट है (प्रसंस्कृत सरणी के सूखने के बिना)।
8 मिनट में पिपेट किए जा सकने वाले से ज़्यादा परख चलाने की अनुशंसा नहीं की जाती है। सभी ऊष्मायन कमरे के तापमान, 20-26 डिग्री सेल्सियस पर किए जाते हैं।

सभी अभिकर्मकों का उपयोग कमरे के तापमान (20-26 डिग्री सेल्सियस) पर किया जाना चाहिए। परख सीधे सूर्य के प्रकाश में नहीं की जानी चाहिए।

इन्क्यूबेशन कक्ष तैयार करें
इनक्यूबेशन चैंबर खोलें और नीचे के हिस्से पर पेपर टॉवल रखें। पेपर टॉवल को डिमिनरलाइज्ड पानी में तब तक भिगोएँ जब तक कि पेपर टॉवल का कोई भी सूखा हिस्सा दिखाई न दे।

Sampले इनक्यूबेशन/सीसीडी निषेध
एलेक्स² कार्ट्रिज की आवश्यक संख्या निकालें और उन्हें ऐरे होल्डर में रखें। एलेक्स² एस के 400 μl जोड़ेंampप्रत्येक कार्ट्रिज में मंदक डालें। 100 μl रोगी घोल डालेंampकारतूसों को ले जाएँ। सुनिश्चित करें कि परिणामी घोल समान रूप से फैला हुआ है। कारतूसों को तैयार ऊष्मायन कक्ष में रखें और कारतूसों के साथ ऊष्मायन कक्ष को लैब रॉकर पर रखें ताकि कारतूस कारतूस के लंबे किनारे के साथ हिलें। 8 घंटे के लिए 2 आरपीएम के साथ सीरम ऊष्मायन शुरू करें। लैब रॉकर शुरू करने से पहले ऊष्मायन कक्ष को बंद करें। 2 घंटे के बाद, सीरम को डिस्चार्ज करेंampकार्ट्रिज को एक संग्रह कंटेनर में डालें। एक कागज़ के तौलिये का उपयोग करके कार्ट्रिज से बूंदों को सावधानीपूर्वक पोंछें।

कागज़ के तौलिये से सरणी की सतह को छूने से बचें! किसी भी तरह के कैरी ओवर या क्रॉस-संदूषण से बचेंampव्यक्तिगत ALEX² कारतूस के बीच कम!

वैकल्पिक या सकारात्मक होम एस एलएफ (सीसीडी मार्कर): मानक सीसीडी एंटीबॉडी अवरोध प्रोटोकॉल के साथ (जैसा कि पैराग्राफ 2 में वर्णित है:ampले इनक्यूबेशन/सीसीडी अवरोध) सीसीडी अवरोध दक्षता 85% है। यदि अवरोध दक्षता की उच्च दर की आवश्यकता है, तो 1 मिली लीटर तैयार करेंampले ट्यूब, 400 μl एलेक्स² एस जोड़ेंampले मंदक और 100 μl सीरम। 30 मिनट के लिए इनक्यूबेट करें (बिना हिलाए) और फिर सामान्य परख प्रक्रिया के साथ आगे बढ़ें।
टिप्पणी: अतिरिक्त सी.सी.डी. अवरोधन चरण के कारण कई मामलों में सी.सी.डी. एंटीबॉडीज़ के अवरोधन की दर 95% से अधिक हो जाती है।

1a. धुलाई I
प्रत्येक कार्ट्रिज में 500 μl वॉशिंग सोल्यूशन डालें और लैब रॉकर पर (8 आरपीएम पर) 5 मिनट के लिए इनक्यूबेट करें। वॉशिंग सोल्यूशन को एक संग्रह कंटेनर में डालें और कार्ट्रिज को सूखे कागज़ के तौलिये के ढेर पर जोर से थपथपाएँ। एक कागज़ के तौलिये का उपयोग करके कार्ट्रिज से बची हुई बूंदों को सावधानी से पोंछें।
इस चरण को 2 बार और दोहराएँ।

पहचान एंटीबॉडी जोड़ें
प्रत्येक कार्ट्रिज में 500 µl ALEX² डिटेक्शन एंटीबॉडी डालें।

सुनिश्चित करें कि संपूर्ण सरणी सतह ALEX² डिटेक्शन एंटीबॉडी समाधान द्वारा कवर की गई है।

कार्ट्रिज को लैब रॉकर पर इनक्यूबेशन चैंबर में रखें और 8 मिनट के लिए 30 आरपीएम पर इनक्यूबेट करें। डिटेक्शन एंटीबॉडी सॉल्यूशन को एक कलेक्शन कंटेनर में डालें और कार्ट्रिज को सूखे पेपर टॉवल के ढेर पर जोर से टैप करें। कार्ट्रिज से बची हुई बूंदों को पेपर टॉवल का उपयोग करके सावधानी से पोंछें।

2a. धुलाई II
प्रत्येक कार्ट्रिज में 500 μl वॉशिंग सोल्यूशन डालें और लैब रॉकर पर 8 आरपीएम पर 5 मिनट तक इनक्यूबेट करें। वॉशिंग सोल्यूशन को एक संग्रह कंटेनर में डालें और कार्ट्रिज को सूखे कागज़ के तौलिये के ढेर पर जोर से थपथपाएँ। एक कागज़ के तौलिये का उपयोग करके कार्ट्रिज से बची हुई बूंदों को सावधानी से पोंछें।
इस चरण को 4 बार और दोहराएँ।

3+4. एलेक्स² सब्सट्रेट समाधान जोड़ें और सब्सट्रेट प्रतिक्रिया बंद करें
प्रत्येक कार्ट्रिज में 500 μl ALEX² सब्सट्रेट सॉल्यूशन डालें। पहले कार्ट्रिज को भरने के साथ टाइमर शुरू करें और शेष कार्ट्रिज को भरने के साथ आगे बढ़ें। सुनिश्चित करें कि पूरी सरणी सतह सब्सट्रेट सॉल्यूशन से ढकी हुई है और बिना हिलाए (लैब रॉकर 8 आरपीएम पर और क्षैतिज स्थिति में) ठीक 0 मिनट के लिए सरणियों को इनक्यूबेट करें।
ठीक 8 मिनट के बाद, सभी कार्ट्रिज में (ALEX²) स्टॉप सॉल्यूशन की 100 μl डालें, पहले कार्ट्रिज से शुरू करके यह सुनिश्चित करें कि सभी एरे ALEX² सब्सट्रेट सॉल्यूशन के साथ एक ही समय के लिए इनक्यूबेट किए गए हैं। सभी एरे पर (ALEX²) स्टॉप सॉल्यूशन को पिपेट करने के बाद, एरे कार्ट्रिज में (ALEX²) स्टॉप सॉल्यूशन को समान रूप से वितरित करने के लिए सावधानी से हिलाएं। इसके बाद कार्ट्रिज से (ALEX²) सब्सट्रेट/स्टॉप सॉल्यूशन को डिस्चार्ज करें और कार्ट्रिज को सूखे पेपर टॉवल के ढेर पर जोर से टैप करें। पेपर टॉवल का उपयोग करके कार्ट्रिज से बची हुई बूंदों को सावधानी से पोंछें।

सब्सट्रेट इन्क्यूबेशन के दौरान लैब रॉकर को हिलना नहीं चाहिए!

4a. धुलाई III
प्रत्येक कार्ट्रिज में 500 μl वॉशिंग सोल्यूशन डालें और लैब रॉकर पर 8 आरपीएम पर 30 सेकंड के लिए इनक्यूबेट करें। वॉशिंग सोल्यूशन को एक संग्रह कंटेनर में डालें और कार्ट्रिज को सूखे कागज़ के तौलिये के ढेर पर जोर से थपथपाएँ। कार्ट्रिज से बची हुई बूंदों को कागज़ के तौलिये से सावधानीपूर्वक पोंछें।

छवि विश्लेषण
परख प्रक्रिया समाप्त होने के बाद, सरणियों को कमरे के तापमान पर हवा में तब तक सुखाएं जब तक वे पूरी तरह सूख न जाएं (इसमें 45 मिनट तक का समय लग सकता है)।

परीक्षण की संवेदनशीलता के लिए पूर्णतः सुखाना आवश्यक है। केवल पूर्णतः सुखाए गए एरे ही इष्टतम सिग्नल-टू-शोर अनुपात प्रदान करते हैं।

अंत में, सूखे हुए सरणियों को ImageXplorer या MAX डिवाइस से स्कैन किया जाता है और RAPTOR SERVER विश्लेषण सॉफ़्टवेयर के साथ विश्लेषण किया जाता है (RAPTOR SERVER सॉफ़्टवेयर पुस्तिका में विवरण देखें)। RAPTOR SERVER विश्लेषण सॉफ़्टवेयर को केवल ImageXplorer उपकरण और MAX डिवाइस के संयोजन में सत्यापित किया जाता है, इसलिए MADx उन परिणामों के लिए कोई ज़िम्मेदारी नहीं लेता है, जो किसी अन्य छवि कैप्चर डिवाइस (जैसे स्कैनर) के साथ प्राप्त किए गए हैं।

परख अंशांकन

एलेक्स² मास्टर कैलिब्रेशन वक्र को विभिन्न एंटीजन के विरुद्ध विशिष्ट IgE के साथ सीरम तैयारियों के विरुद्ध संदर्भ परीक्षण द्वारा स्थापित किया गया था, जो इच्छित माप सीमा को कवर करता है। लॉट विशिष्ट कैलिब्रेशन पैरामीटर RAPTOR SERVER विश्लेषण सॉफ़्टवेयर द्वारा प्रदान किए जाते हैं। ALEX² sIgE परीक्षण के परिणाम kUA/l के रूप में व्यक्त किए जाते हैं। कुल IgE परिणाम अर्ध-मात्रात्मक होते हैं और लॉट-विशिष्ट कैलिब्रेशन कारकों के साथ एंटी-IgE माप से गणना की जाती है, जो RAPTOR SERVER विश्लेषण सॉफ़्टवेयर द्वारा प्रदान किए जाते हैं और लॉट-विशिष्ट QR-कोड के अनुसार चुने जाते हैं।
प्रत्येक लॉट के लिए वक्र मापदंडों को इन-हाउस संदर्भ परीक्षण प्रणाली द्वारा समायोजित किया जाता है, कई एलर्जी के खिलाफ विशिष्ट IgE के लिए ImmunoCAP (थर्मो फिशर साइंटिफिक) पर परीक्षण किए गए सीरम तैयारियों के खिलाफ। इसलिए ALEX² परिणाम कुल IgE के लिए WHO संदर्भ तैयारी 11/234 के खिलाफ अप्रत्यक्ष रूप से पता लगाने योग्य हैं।
लॉट के बीच सिग्नल स्तरों में व्यवस्थित भिन्नता को IgE संदर्भ वक्र के विरुद्ध विषम अंशांकन द्वारा सामान्यीकृत किया जाता है। लॉट-विशिष्ट माप विचलन के लिए व्यवस्थित रूप से समायोजन करने के लिए एक सुधार कारक का उपयोग किया जाता है।

माप सीमा
विशिष्ट IgE: 0.3-50 kUA/l मात्रात्मक
कुल IgE: 20-2500 kU/l अर्ध-मात्रात्मक

गुणवत्ता नियंत्रण

प्रत्येक परख का रिकार्ड रखना
अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के अनुसार, प्रयुक्त सभी अभिकर्मकों की लॉट संख्या रिकॉर्ड करने की सिफारिश की जाती है।

नियंत्रण नमूने
अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के अनुसार यह अनुशंसा की जाती है कि गुणवत्ता नियंत्रण एसampनिर्धारित अंतराल के भीतर शामिल किए गए हैं। कुछ व्यावसायिक रूप से उपलब्ध नियंत्रण सीरा के लिए संदर्भ मान अनुरोध पर MADx द्वारा प्रदान किए जा सकते हैं।

डेटा विश्लेषण

संसाधित सरणियों के छवि विश्लेषण के लिए, ImageXplorer या MAX डिवाइस का उपयोग किया जाना चाहिए। ALEX² छवियों का स्वचालित रूप से RAPTOR SERVER विश्लेषण सॉफ़्टवेयर का उपयोग करके विश्लेषण किया जाता है और उपयोगकर्ता के लिए परिणामों का सारांश देते हुए एक रिपोर्ट तैयार की जाती है।

परिणाम
एलेक्स² विशिष्ट IgE के लिए मात्रात्मक ELISA परीक्षण है और कुल IgE के लिए अर्ध-मात्रात्मक विधि है। एलर्जेन-विशिष्ट IgE एंटीबॉडी को IgE प्रतिक्रिया इकाइयों (kUA/l) के रूप में व्यक्त किया जाता है, कुल IgE परिणाम kU/l के रूप में। रैप्टर सर्वर विश्लेषण सॉफ्टवेयर स्वचालित रूप से sIgE परिणाम (मात्रात्मक रूप से) और tIgE परिणाम (अर्ध-मात्रात्मक रूप से) की गणना और रिपोर्ट करता है।

प्रक्रिया की सीमाएं

एक निश्चित नैदानिक निदान केवल चिकित्सा पेशेवरों द्वारा सभी उपलब्ध नैदानिक निष्कर्षों के संयोजन में किया जाना चाहिए और केवल एक ही निदान पद्धति के परिणामों पर आधारित नहीं होना चाहिए।
अनुप्रयोग के कुछ क्षेत्रों में (जैसे खाद्य एलर्जी), परिसंचारी IgE एंटीबॉडीज़ का पता नहीं चल पाता है, यद्यपि किसी विशेष एलर्जेन के प्रति खाद्य एलर्जी की नैदानिक अभिव्यक्ति मौजूद हो सकती है, क्योंकि ये एंटीबॉडीज़ उन एलर्जेन के लिए विशिष्ट हो सकते हैं, जो औद्योगिक प्रसंस्करण, खाना पकाने या पाचन के दौरान परिवर्तित हो जाते हैं और इसलिए उस मूल खाद्य पदार्थ में मौजूद नहीं होते हैं, जिसके लिए रोगी का परीक्षण किया जाता है।
नकारात्मक विष परिणाम केवल विष विशिष्ट IgE एंटीबॉडी के पता न चल पाने वाले स्तरों को इंगित करते हैं (जैसे कि लंबे समय तक विष के संपर्क में न रहने के कारण) और कीट के डंक के प्रति नैदानिक अतिसंवेदनशीलता के अस्तित्व को खारिज नहीं करते हैं।
बच्चों में, खास तौर पर 2 साल की उम्र तक, tIgE की सामान्य सीमा किशोरों और वयस्कों की तुलना में कम होती है [7]। इसलिए, यह उम्मीद की जानी चाहिए कि 2 साल से कम उम्र के बच्चों के एक बड़े अनुपात में कुल IgE-स्तर निर्दिष्ट पहचान सीमा से नीचे है। यह सीमा विशिष्ट IgE माप पर लागू नहीं होती है।

अपेक्षित मूल्य
एलर्जेन-विशिष्ट IgE एंटीबॉडी स्तरों और एलर्जिक बीमारी के बीच घनिष्ठ संबंध सर्वविदित है और साहित्य में इसका विस्तृत वर्णन किया गया है [1]। प्रत्येक संवेदनशील रोगी में एक व्यक्तिगत IgE प्रो दिखाई देगाfile एलेक्स² के साथ परीक्षण करने पर IgE प्रतिक्रियाampस्वस्थ गैर-एलर्जी वाले व्यक्तियों से प्राप्त एलर्जेन ALEX² के साथ परीक्षण किए जाने पर एकल आणविक एलर्जेन और एलर्जेन अर्क के लिए 0.3 kUA/l से कम होंगे। वयस्कों में कुल IgE के लिए संदर्भ क्षेत्र < 100 kU/l है। अच्छी प्रयोगशाला पद्धति यह अनुशंसा करती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला अपेक्षित मानों की अपनी सीमा निर्धारित करे।

प्रदर्शन विशेषताएँ
प्रदर्शन विशेषताओं के साथ-साथ सुरक्षा और प्रदर्शन का सारांश MADx पर पाया जा सकता है webसाइट: https://www.madx.com/extras.

गारंटी

प्रदर्शन डेटा इस उपयोग के लिए निर्देशों में उल्लिखित प्रक्रिया का उपयोग करके प्राप्त किया गया था। प्रक्रिया में कोई भी परिवर्तन या संशोधन परिणामों को प्रभावित कर सकता है और मैक्रोएरे डायग्नोस्टिक्स ऐसी घटना में व्यक्त सभी वारंटी (व्यापारिकता और उपयोग के लिए उपयुक्तता की निहित वारंटी सहित) को अस्वीकार करता है। नतीजतन, मैक्रोएरे डायग्नोस्टिक्स और इसके स्थानीय वितरक ऐसी घटना में अप्रत्यक्ष या परिणामी नुकसान के लिए उत्तरदायी नहीं होंगे।

संकेताक्षर

एलेक्स	एलर्जी एक्सप्लोरर
सीसीडी	क्रॉस-रिएक्टिव कार्बोहाइड्रेट निर्धारक
ईडीटीए	एथिलीनडायमीनेटेट्राएसेटिक एसिड
एलिसा	एन्ज़ाइम - लिंक्ड इम्यूनोसॉरबेंट एसै जांच
आईजीई	इम्युनोग्लोबुलिन ई
IVD	इन-विट्रो डायग्नोस्टिक
केयू/एल	किलो इकाइयाँ प्रति लीटर
kUA/एल	एलर्जेन-विशिष्ट IgE की किलो इकाइयाँ प्रति लीटर
एमएडीएक्स	मैक्रोएरे डायग्नोस्टिक्स
संदर्भ	संदर्भ संख्या
आरपीएम	राउंड प्रति मिनट
एसआईजीई	एलर्जन-विशिष्ट IgE
टीआईजीई	कुल आईजीई
μl	माइक्रोलीटर

एलर्जेन सूची एलेक्स²

एलर्जन अर्क: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d मांस, Bos d दूध, Bro p, Cam d, Can f ♂ मूत्र, Can s, Cap a, Cap h उपकला, Cap h दूध, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a पराग, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c दूध, Equ c मांस, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d मांस, Gal d सफेद, Gal d जर्दी, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol एसपीपी., लूप ए, मैक आई, मैनी, मेल जी, मोर आर, म्यूस ए, माइट ई, ओरी वी, ओरी मीट, ओरी एस, ओस्ट ई, ओवी ए एपिथेलिया, ओवी ए मीट, ओवी ए मिल्क, पैन बी, पैन एम, पैप एस, पार जे, पास एन, पेक एसपीपी., पेन सीएच, पेर ए, पर्स ए, पेट सी, फा वी, फ्र सी, पिम ए, पिस एस, प्ला एल, पोल डी, पॉप एन, प्रू एवी, प्रू डू, पाइर सी, राज सी, रैट एन, रुड एसपीपी., सैक सी, साल के, साल एस, स्को एस, सेक सी आटा, सेक सी पराग, सेस आई, सिन, सोल एसपीपी., सोला एल, सोल टी, सस डी एपिथेल, सस डी मीट, टेन एम, थू ए, ट्राई फो, ट्राई एस, टायर पी, उल्म सी, उर्ट डी, वैक एम, वेस वी, ज़िया एम आटा

शुद्ध प्राकृतिक घटक: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEq c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S एल्बुमिन, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S एल्बुमिन, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

पुनः संयोजक घटक: एक्ट डी 10, एक्ट डी 2, एक्ट डी 5, रालन जी 1, रालन जी 4, रालट ए 1, रालट ए 6, रामब ए 1, रामब ए 4, राना ओ 2, आरएएनए ओ 3, आरएएनआई एस 1, आरएएनआई एस 3, रैपि जी 1, रैपि जी 2, रैपि जी 6, रैपि एम 10, रारा एच 2, रारा एच 6, रारा एच 8, रारा एच 9, रारा एच 15, रार्ग आर 1, रार्ट वी 1, रार्ट वी 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, आरबीला जी 2, आरबीला जी 4, आरबीला जी 5, आरबीला जी 9, आरबीलो टी 10, आरबीलो टी 21, आरबीलो टी 5, आरबीओएस डी 2, आरसीएन एफ 1, आरसीएन एफ 2, आरसीएन एफ 4, आरसीएन एफ 6, rCan f Fel d 1 पसंद, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, आरसीआरए सी 6, , आरसीयूसी एम 2, आरसीयन डी 1, आरसीवाईपी सी 1, आरडीऑयू सी 1, आरडीईआर एफ 1, आरडीईआर एफ 2, आरडीईआर पी 1, आरडीईआर पी 10, आरडीईआर पी 11, आरडीईआर पी 2, आरडीईआर पी 20, आरडीईआर पी 21, आरडीईआर पी 23, आरडीईआर पी 5, आरडीईआर पी 7, आरईक्यू सी 1, आरईक्यू सी 4, आरएफएजी एस 1, आरएफईएल डी 1, आरएफईएल डी 2, आरएफएल डी 4, आरएफएल डी 7, आरएफआरए ए 1 + 3, आरएफआरए ई 1, आरजीएल डी 1, आरजीएलवाई डी 2, आरजीएलवाई एम 4, आरजीएलवाई एम 8, आरएचईवी बी 1, आरएचईवी बी 3, आरएचईवी बी 5, आरएचईवी बी 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2, आरएलओएल पी 1, आरएमएएल डी 1, आरएमएएल डी 3, आरएमएएल एस 11, आरएमएएल एस 5, आरएमएएल एस 6, आरएमएएल डी 2, आरएमईआर ए 1, आरएमईएस ए 1 (आरयूओ), आरएमयूएस एम 1, आरओएलई ई 1, आरओएलई ई ९, आरओरी सी १, आरओरी सी २, आरओरी सी ३, आरपीएआर जे २, आरपीएन एम १, आरपीएन एम २, आरपीएन एम ३, आरपीएन एम ४, आरपीएआर ए ७, आरपीएचएल पी १, आरपीएचएल पी १२, आरपीएचएल पी २ , आरपीएचएल पी ५.०१०१, आरपीएचएल पी ६, आरपीएचएल पी ७, आरपीएचओ डी २, आरपीएचओडी एस १, आरपीआईएस वी १, आरपीआईएस वी २, आरपीआईएस वी ४ (आरयूओ), आरपीएलए ए 9, आरपीएलए ए 1, आरपीएलए एल 2, आरपोल डी 3, आरपीआरयू पी 2, आरपीआरयू पी 1 (आरयूओ), आरराज सी परवलबुमिन, आरसाल के 2, आरसाल एस 3, आरएससीओ एस 4, आरएसईएस आई 7 , आरएसआईएन ए 1, आरसोला एल 12, आरएसयूएस डी 2, आरटीएचयू ए 5.0101, आरटीआरआई ए 6, आरटीआरआई ए 7, आरटीवाईआर पी 2, आरवीईएस वी 1, आरवीईएस वी 1, आरवीआईटी वी 2, आरएक्सआईपी जी 4, आरजीए एम 1

प्रतिक्रिया दें संदर्भ

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हिलर आर, लाफ़र एस, हार्वेनेग सी, ह्यूबर एम, श्मिट डब्लूएम, ट्वार्डोज़ ए, बारलेटा बी, बेकर डब्लूएम, ब्लेज़र के, ब्रेइटेनडर एच, चैपमैन एम, क्रैमेरी आर, डचेन एम, फरेरा एफ, फीबिग एच, हॉफमैन-सोमरग्रुबर के, किंग टीपी, क्लेबर-जानके टी, कुरुप वीपी, लेहरर एसबी, लिडहोम जे, मुलर यू, पिनी सी, रीज़ जी, स्कीनर ओ, स्कीनिअस ए, शेन एचडी, स्पिट्ज़ॉउर एस, सॉक आर, स्वोबोडा आई, थॉमस डब्लू, टिंगहिनो आर, वैन हेज-हैमस्टन एम, वर्टनेन टी, क्राफ्ट डी, मुलर मेगावाट, वैलेंटा आर। माइक्रोएरेयड एलर्जेन अणु: एलर्जी उपचार के लिए नैदानिक द्वारपाल। एफएएसईबी जे. 2002 मार्च;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. ईपब 2002 जनवरी 14. पीएमआईडी: 11790727
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किए गए विश्लेषणात्मक और नैदानिक अध्ययनों के विवरण के लिए प्रदर्शन विशेषताओं को देखें https://www.madx.com/extras.

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