MacroArray ALLERGY XPLORER הוראות אבחון מערך מאקרו

ה-Alergy Xplorer (ALEX²) הוא מבחן אימונוסורבנטי מקושר אנזים (ELISA) המבוסס על בדיקות אבחון במבחנה למדידה כמותית של IgE (sIgE) ספציפי לאלרגן.
הוראות שימוש זו חלות על המוצרים הבאים:

UDI-DI בסיסי	REF	מוּצָר
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² עבור 20 ניתוחים
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² עבור 50 ניתוחים

מטרה מיועדת

ALEX² Allergy Xplorer הוא ערכת בדיקה המשמשת לבדיקה חוץ-גופית של סרום או פלזמה אנושית (למעט EDTA-plasma) כדי לספק מידע כדי לסייע באבחון של חולים הסובלים ממחלות מתווכות IgE בשילוב עם ממצאים קליניים אחרים או תוצאות בדיקות אבחון. .
המכשיר הרפואי IVD מזהה IgE (sIgE) ספציפי לאלרגן באופן כמותי ו-IgE כולל (tIgE) באופן חצי כמותי. המוצר משמש אנשי מעבדה מיומנים ואנשי מקצוע רפואיים במעבדה רפואית.

תקציר והסבר על הבדיקה

תגובות אלרגיות הן תגובות רגישות יתר מיידיות מסוג I ומתווךות על ידי נוגדנים השייכים לקבוצת האימונוגלובולינים IgE. לאחר חשיפה לאלרגנים ספציפיים, שחרור מתווכי IgE של היסטמין ומתווכים אחרים מתאי פיטום ובזופילים גורם לביטויים קליניים כגון אסטמה, דלקת רינו-לחמית אלרגית, אקזמה אטופית ותסמינים במערכת העיכול [1]. לכן, דפוס רגישות מפורט לאלרגנים ספציפיים מסייע בהערכה של חולים אלרגיים [2-6]. אין הגבלה על אוכלוסיית הנבדקים. בעת פיתוח מבחני IgE, גיל ומין בדרך כלל אינם נחשבים כגורמים קריטיים מכיוון שרמות ה-IgE, הנמדדות במבחנים אלה, אינן משתנות באופן משמעותי בהתבסס על נתונים דמוגרפיים אלה.
כל מקורות האלרגן העיקריים מסוג I מכוסים על ידי ALEX². רשימה מלאה של תמציות אלרגנים ואלרגנים מולקולריים של ALEX² ניתן למצוא בתחתית הוראה זו.

מידע חשוב למשתמש!
לצורך שימוש נכון ב- ALEX², יש צורך שהמשתמש יקרא בעיון ופעל לפי הוראות שימוש אלה. היצרן אינו נושא באחריות לכל שימוש במערכת בדיקה זו שאינו מתואר במסמך זה או לשינויים על ידי המשתמש במערכת הבדיקה.
שימו לב: גרסת הערכה 02-2001-01 של מבחן ALEX² (20 מערכים) מיועדת אך ורק לעיבוד ידני. כדי להשתמש בגרסה זו של ערכת ALEX² עם ה-MAX 9k האוטומטי, יש להזמין בנפרד את תמיסת הכביסה (REF 00-5003-01) ואת תמיסת הסטופ (REF 00-5007-01). כל מידע נוסף על המוצר ניתן למצוא בהוראות השימוש המתאימות: https://www.madx.com/extras.
ניתן להשתמש בגרסה של ערכת ALEX² 02-5001-01 (50 מערכים) לעיבוד אוטומטי עם התקן MAX 9k (REF 17-0000-01) כמו גם התקן MAX 45k (REF 16-0000-01).

עיקרון הנוהל

ALEX² היא בדיקת אימונו המבוססת על אנזים מקושר אימונוסורבנט (ELISA). תמציות אלרגנים או אלרגנים מולקולריים, המחוברים לננו-חלקיקים, מופקדים בצורה שיטתית על שלב מוצק ויוצר מערך מקרוסקופי. ראשית, האלרגנים הקשורים לחלקיקים מגיבים עם IgE ספציפי שקיים ב-s של המטופלample. לאחר הדגירה, IgE לא ספציפי נשטף. ההליך ממשיך על ידי הוספת נוגדן לזיהוי IgE אנטי אנושי המסומן באנזים אשר יוצר קומפלקס עם ה-IgE הספציפי הקשור לחלקיקים. לאחר שלב כביסה שני, מוסיפים מצע אשר הופך למשקע בלתי מסיס וצבעוני על ידי האנזים הקשור לנוגדנים. לבסוף, תגובת האנזים-סובסטרט נעצרת על ידי הוספת מגיב חוסם. כמות המשקעים פרופורציונלית לריכוז ה-IgE הספציפי ב-s של המטופלample. הליך בדיקת המעבדה מלווה ברכישה וניתוח תמונה באמצעות המערכת הידנית (ImageXplorer) או המערכת האוטומטית (MAX 45k או MAX 9k). תוצאות הבדיקה מנותחות עם תוכנת ניתוח RAPTOR SERVER ומדווחות ביחידות תגובה של IgE (kUA/l). תוצאות סך IgE מדווחות גם ביחידות תגובה ל-IgE (kU/l). RAPTOR SERVER זמין בגרסה 1, למספר הגרסה המלא בן ארבע הספרות, עיין בטביעת RAPTOR SERVER הזמינה בכתובת www.raptor-server.com/imprint.

משלוח ואחסון
המשלוח של ALEX² מתבצע בתנאי טמפרטורת הסביבה. עם זאת, יש לאחסן את הערכה מיד עם המסירה בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס. מאוחסנים בצורה נכונה, ALEX² ורכיביו ניתנים לשימוש עד תאריך התפוגה המצוין.

ריאגנטים של ערכה יציבים למשך 6 חודשים לאחר הפתיחה (בתנאי האחסון המצוינים).

פינוי פסולת
השלך את מחסנית ALEX² המשומשת ורכיבי ערכה שאינם בשימוש עם פסולת כימית מעבדתית. פעל לפי כל התקנות הלאומיות, הממלכתיות והמקומיות בנוגע לסילוק.

מילון מונחים של סימבולים

רכיבי הערכה
כל רכיב (ריאגנט) יציב עד לתאריך המצוין על התווית של כל רכיב בנפרד. לא מומלץ לאגד כל ריאגנטים מקבוצות ערכות שונות. לרשימה של תמציות אלרגנים ואלרגנים מולקולריים המקושרים במערך ALEX², אנא צור קשר support@madx.com.

רכיבי ערכה REF 02-2001-01	תוֹכֶן	נכסים
מחסנית ALEX²	2 שלפוחיות à 10 ALEX² עבור 20 ניתוחים בסך הכל. כיול באמצעות עקומת מאסטר זמינה באמצעות RAPTOR SERVER תוכנת ניתוח.	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה.
ALEX² Sample Diluent	בקבוק 1 à 9 מ"ל	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. אפשר למגיב להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. מגיב שנפתח יציב למשך 6 חודשים ב-2-8 מעלות צלזיוס, כולל מעכב CCD.
תמיסת כביסה	בקבוק 2 à 50 מ"ל	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. אפשר למגיב להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. מגיב שנפתח יציב למשך 6 חודשים בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס.

רכיבי ערכה REF 02-2001-01	תוֹכֶן	נכסים
ALEX² Detection Antibody	בקבוק 1 à 11 מ"ל	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. אפשר למגיב להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. מגיב שנפתח יציב למשך 6 חודשים בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס.
ALEX² פתרון מצע	בקבוק 1 à 11 מ"ל	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. אפשר למגיב להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. מגיב שנפתח יציב למשך 6 חודשים בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס.
(ALEX²) פתרון עצור	בקבוק 1 à 2.4 מ"ל	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. אפשר למגיב להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. מגיב שנפתח יציב למשך 6 חודשים ב-2-8 מעלות צלזיוס. עשוי להופיע כפתרון עכור לאחר אחסון ממושך. אין לכך השפעה על התוצאות.

רכיבי ערכה REF 02-5001-01	תוֹכֶן	נכסים
מחסנית ALEX²	5 שלפוחיות à 10 ALEX² עבור 50 ניתוחים בסך הכל. כיול באמצעות עקומת מאסטר זמינה באמצעות תוכנת ניתוח RAPTOR SERVER.	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה.
ALEX² Sample Diluent	בקבוק 1 à 30 מ"ל	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. אפשר למגיב להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. מגיב שנפתח יציב למשך 6 חודשים ב-2-8 מעלות צלזיוס, כולל מעכב CCD.
תמיסת כביסה	4 x ריכוז בקבוק 1 à 250 מ"ל	אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. יש לדלל 1 עד 4 במים מופחתים לפני השימוש. אפשר למגיב להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. מגיב שנפתח יציב למשך 6 חודשים ב-2-8 מעלות צלזיוס.
ALEX² Detection Antibody	בקבוק 1 à 30 מ"ל	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. אפשר למגיב להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. מגיב שנפתח יציב למשך 6 חודשים בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס.

רכיבי ערכה REF 02-5001-01	תוֹכֶן	נכסים
ALEX² פתרון מצע	בקבוק 1 à 30 מ"ל	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. אפשר למגיב להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. מגיב שנפתח הוא יציב למשך 6 חודשים ב-2-8 מעלות צלזיוס.
(ALEX²) פתרון עצור	בקבוק 1 à 10 מ"ל	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. אפשר למגיב להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. מגיב שנפתח יציב למשך 6 חודשים ב-2-8 מעלות צלזיוס. עשוי להופיע כפתרון עכור לאחר אחסון ממושך. אין לכך השפעה על התוצאות.

ציוד נדרש לעיבוד וניתוח

ניתוח ידני

ImageXplorer
מחזיק מערך (אופציונלי)
נדנדה מעבדה (זווית נטייה 8°, מהירות נדרשת 8 סל"ד)
תא דגירה (WxDxH – 35x25x2 ס"מ)
תוכנת ניתוח RAPTOR SERVER
מחשב/מחשב נייד

ציוד נדרש, לא מסופק על ידי MADx:

מים דה-מינרליים
פיפטות וקצות (100 µl ו-100 - 1000 µl)

ניתוח אוטומטי:

מכשיר MAX (MAX 45k או MAX 9k)
תמיסת כביסה (REF 00-5003-01)
פתרון עצור (REF 00-5007-01)
תוכנת ניתוח RAPTOR SERVER

מחשב/מחשב נייד

שירותי תחזוקה לפי הוראות היצרן.

טיפול במערכים

אל תיגע במשטח המערך. כל פגמים במשטח הנגרמים על ידי חפצים בוטים או חדים עלולים להפריע לקריאה הנכונה של התוצאות. אל תרכוש תמונות ALEX² לפני שהמערך יבש לחלוטין (יבש בטמפרטורת החדר).

אזהרות ואמצעי זהירות

מומלץ ללבוש הגנה על הידיים והעיניים וכן מעילי מעבדה ולפעול על פי נוהלי מעבדה טובים בעת הכנה וטיפול בריאגנטים ותרופות.amples.
בהתאם לשיטות מעבדה טובות, יש להתייחס לכל חומרי המקור האנושיים כבעלי פוטנציאל זיהומיות ולטפל באותם אמצעי זהירות כמו של המטופל.amples.
ALEX² Sample Diluent and Washing Solution מכילים נתרן אזיד (<0.1%) כחומר משמר ויש לטפל בהם בזהירות. גיליון נתוני בטיחות זמין לפי בקשה.

תמיסת ההפסקה (ALEX²) מכילה תמיסת חומצה אתילנדיאמין טטראצטית (EDTA) ויש לטפל בה בזהירות. גיליון נתוני בטיחות זמין לפי בקשה.
לשימוש באבחון מבחנה בלבד. לא לשימוש פנימי או חיצוני בבני אדם או בבעלי חיים.
רק צוות שהוכשר לתרגול מעבדה צריך להשתמש בערכה זו.

עם ההגעה, בדוק את רכיבי הערכה לאיתור נזק. אם אחד הרכיבים פגום (למשל בקבוקי חיץ), צור קשר עם MADx (support@madx.com) או המפיץ המקומי שלך. אין להשתמש ברכיבי ערכה פגומים, מכיוון שהשימוש בהם עלול להוביל לביצועי ערכה גרועים.
אין להשתמש בריאגנטים מעבר לתאריכי התפוגה שלהם.
אין לערבב ריאגנטים מאצוות שונות.

נוהל אליסה

הֲכָנָה
הכנת סamples: סרום או פלזמה (הפרין, ציטראט, ללא EDTA) sampניתן להשתמש בתרופות מדם נימי או ורידי. דם סampניתן לאסוף קבצים באמצעות נהלים סטנדרטיים. חנות סamples ב-2-8 מעלות צלזיוס למשך עד שבוע. שמור על סרום ופלזמהamples ב-20°C לאחסון ממושך. משלוח של סרום/פלזמהamples בטמפרטורת החדר ישים. תמיד אפשר sampכדי להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש.
הכנת תמיסת כביסה (רק עבור REF 02-5001-01 ו-REF 00-5003-01 כאשר משתמשים במכשיר MAX): שפכו את התוכן של בקבוקון אחד של תמיסת כביסה לתוך מיכל הכביסה של המכשיר. ממלאים מים מופחתים עד לסימון האדום ומערבבים בזהירות את המיכל מספר פעמים מבלי ליצור קצף. המגיב שנפתח יציב למשך 1 חודשים ב-6-2 מעלות צלזיוס.
תא דגירה: סגור את המכסה עבור כל שלבי הבדיקה כדי למנוע ירידה בלחות.

פרמטרים of נוֹהָל:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Diluent
500 µl ALEX² Detection Antibody
500 µl ALEX² תמיסת מצע

100 μl (ALEX²) תמיסת עצירה
תמיסת כביסה 4500 μl

זמן הבדיקה הוא כ 3 שעות 30 דקות (ללא ייבוש של מערך מעובד).
לא מומלץ להפעיל יותר מבחנים ממה שניתן לבצע פיפטה תוך 8 דקות. כל הדגירות מתבצעות בטמפרטורת החדר, 20-26 מעלות צלזיוס.

יש להשתמש בכל הריאגנטים בטמפרטורת החדר (20-26 מעלות צלזיוס). אסור לבצע את הבדיקה באור שמש ישיר.

הכן תא דגירה
פתחו את תא הדגירה והניחו מגבות נייר על החלק התחתון. השרו מגבות נייר עם מים מופחתים עד שלא נראים חלקים יבשים של מגבות הנייר.

Sample incubation/CCD עיכוב
הוצא את המספר הדרוש של מחסניות ALEX² והנח אותן בתוך מחזיקי המערך. הוסף 400 μl של ALEX² Sample Diluent לכל מחסנית. הוסף 100 μl מטופליםample למחסניות. ודא שהתמיסה המתקבלת מפוזרת באופן שווה. הנח את המחסניות בתא הדגירה המוכן והנח את תא הדגירה עם המחסניות על נדנדת המעבדה כך שהמחסניות מתנדנדות לאורך הצד הארוך של המחסנית. התחל את הדגירה בסרום עם 8 סל"ד למשך שעתיים. סגור את תא הדגירה לפני הפעלת נדנדת המעבדה. לאחר שעתיים, שחרר את samples לתוך מיכל איסוף. נגב בזהירות טיפות מהמחסנית באמצעות מגבת נייר.

הימנע מלגעת במשטח המערך עם מגבת הנייר! הימנע מכל העברה או זיהום צולב של סamples בין מחסניות ALEX² בודדות!

Hom s LF אופציונלי או חיובי (סמן CCD): עם פרוטוקול עיכוב נוגדני CCD הסטנדרטי (כמתואר בסעיף 2: ס'ample incubation/CCD inhibition) יעילות עיכוב CCD היא 85%. אם נדרש שיעור גבוה יותר של יעילות עיכוב, הכן 1 מ"ל sample tube, הוסף 400 μl ALEX² Sample Diluent וסרום 100 μl. דגירה במשך 30 דקות (ללא טלטול) ולאחר מכן המשך בהליך הבדיקה הרגיל.
פֶּתֶק: שלב עיכוב CCD הנוסף מוביל במקרים רבים לשיעור עיכוב של נוגדני CCD של מעל 95%.

1א. כביסה אני
הוסף 500 μl תמיסת כביסה לכל מחסנית ודגירה על נדנדת המעבדה (ב-8 סל"ד) למשך 5 דקות. שחרר את תמיסת הכביסה לתוך מיכל איסוף והקש במרץ את המחסניות על ערימה של מגבות נייר יבשות. נגב בזהירות את הטיפות שנותרו מהמחסניות באמצעות מגבת נייר.
חזור על שלב זה 2 פעמים נוספות.

הוסף נוגדן זיהוי
הוסף 500 µl של ALEX² Detection Antibody לכל מחסנית.

ודא שמשטח המערך המלא מכוסה בפתרון ALEX² Detection Antibody.

הנח את המחסניות לתוך תא הדגירה על נדנדת המעבדה ודגירה ב-8 סל"ד למשך 30 דקות. שחרר את תמיסת Detection Antibody לתוך מיכל איסוף והקש נמרצות עם המחסניות על ערימה של מגבות נייר יבשות. נגב בזהירות את הטיפות שנותרו מהמחסניות באמצעות מגבת נייר.

2א. כביסה II
הוסף 500 μl תמיסת כביסה לכל מחסנית ודגירה על נדנדת המעבדה ב-8 סל"ד למשך 5 דקות. שחרר את תמיסת הכביסה לתוך מיכל איסוף והקש במרץ את המחסניות על ערימה של מגבות נייר יבשות. נגב בזהירות את הטיפות שנותרו מהמחסניות באמצעות מגבת נייר.
חזור על שלב זה 4 פעמים נוספות.

3+4. הוסף ALEX² Substrate Solution והפסק את תגובת המצע
הוסף 500 μl של תמיסת מצע ALEX² לכל מחסנית. התחל טיימר עם מילוי המחסנית הראשונה והמשיך במילוי המחסניות הנותרות. ודא שמשטח המערך השלם מכוסה בתמיסת המצע ודגור את המערכים במשך 8 דקות בדיוק ללא רעידות (נדנדה במעבדה ב-0 סל"ד ובמצב אופקי).
לאחר 8 דקות בדיוק, הוסף 100 μl של (ALEX²) Stop Solution לכל המחסניות, החל מהמחסנית הראשונה כדי להבטיח שכל המערכים יודגרו באותו זמן עם ALEX² Substrate Solution. מערבבים בזהירות כדי לפזר באופן שווה את תמיסת ה-Stop (ALEX²) במחסניות המערך, לאחר שתמיסת ה-Stop (ALEX²) הועברה לפיפטה לכל המערכים. לאחר מכן יש לפרוק את תמיסת המצע/עצירה (ALEX²) מהמחסניות והקש בחוזקה את המחסניות על ערימה של מגבות נייר יבשות. נגב בזהירות את כל הטיפות שנותרו מהמחסניות באמצעות מגבת נייר.

אסור לטלטל את ה- Lab Rocker במהלך דגירת המצע!

4א. כביסה III
הוסף 500 μl תמיסת כביסה לכל מחסנית ודגירה על נדנדת המעבדה ב-8 סל"ד למשך 30 שניות. שחרר את תמיסת הכביסה לתוך מיכל איסוף והקש במרץ את המחסניות על ערימה של מגבות נייר יבשות. נגב בזהירות את כל הטיפות שנותרו מהמחסניות באמצעות מגבת נייר.

ניתוח תמונה
לאחר סיום הליך הבדיקה, יבש את המערכים באוויר בטמפרטורת החדר עד שהם יבשים לחלוטין (יכול לקחת עד 45 דקות).

הייבוש המלא חיוני לרגישות הבדיקה. רק מערכים מיובשים לחלוטין מספקים יחס אות לרעש אופטימלי.

לבסוף, המערכים המיובשים נסרקים עם ה-ImageXplorer או התקן MAX ומנתחים בעזרת תוכנת RAPTOR SERVER Analysis (ראה פרטים במדריך תוכנת RAPTOR SERVER). תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER מאומתת רק בשילוב עם מכשיר ה-ImageXplorer ומכשירי ה-MAX, לכן MADx לא לוקחת כל אחריות על התוצאות, שהושגו עם כל מכשיר אחר ללכידת תמונה (כמו סורקים).

כיול מבחן

עקומת הכיול הראשית של ALEX² הוקמה על ידי בדיקת התייחסות כנגד תכשירי סרום עם IgE ספציפיים כנגד אנטיגנים שונים המכסים את טווח המדידה המיועד. פרמטרי כיול ספציפיים להרבה מסופקים על ידי תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER. תוצאות בדיקת ALEX² sIgE מבוטאות כ-kUA/l. תוצאות ה-IgE הכוללות הן כמותיות למחצה ומחושבות מתוך מדידת אנטי-IgE עם גורמי כיול ספציפיים לנתונים, אשר מסופקים על ידי תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER ונבחרים בהתאם לקודי ה-QR הספציפיים לחלק.
פרמטרי עקומה עבור כל מנה מותאמים על ידי מערכת בדיקות ייחוס פנימית, כנגד תכשירי סרום שנבדקו ב-ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) עבור IgE ספציפי כנגד מספר אלרגנים. לכן, תוצאות ALEX² ניתנות לעקוב בעקיפין מול תכשיר הייחוס של WHO 11/234 עבור IgE כולל.
שינויים שיטתיים ברמות האות בין חלקים מנורמלים על ידי כיול הטרולוגי כנגד עקומת ייחוס של IgE. מקדם תיקון משמש להתאמה שיטתית לסטיות מדידה ספציפיות לנתח.

טווח מדידה
IgE ספציפי: 0.3-50 kUA/l כמותי
סך IgE: 20-2500 kU/l חצי כמותי

בקרת איכות

שמירת תיעוד עבור כל בדיקה
על פי שיטות מעבדה טובות, מומלץ לרשום את מספרי המנות של כל הריאגנטים שבהם נעשה שימוש.

דגימות בקרה
על פי שיטות מעבדה טובות מומלץ לבקרת איכות סamples נכללים במרווחים מוגדרים. ניתן לספק ערכי ייחוס עבור סרת בקרה זמינה מסחרית מסויימת על ידי MADx לפי בקשה.

ניתוח נתונים

לניתוח תמונה של מערכים מעובדים, יש להשתמש ב-ImageXplorer או במכשיר MAX. תמונות ALEX² מנותחות אוטומטית באמצעות תוכנת ניתוח RAPTOR SERVER ומופק דוח המסכם את התוצאות עבור המשתמש.

תוצאות
ALEX² היא בדיקת ELISA כמותית ל-IgE ספציפי ושיטה חצי-כמותית ל-IgE הכולל. נוגדני IgE ספציפיים לאלרגן מתבטאים כיחידות תגובה ל-IgE (kUA/l), תוצאות IgE הכוללות כ-kU/l. תוכנת ניתוח RAPTOR SERVER מחשבת ומדווחת אוטומטית על תוצאות sIgE (כמותית) ותוצאות tIgE (באופן חצי כמותי).

מגבלות הנוהל

אבחנה קלינית סופית צריכה להיעשות רק בשילוב עם כל הממצאים הקליניים הזמינים על ידי אנשי מקצוע רפואיים ולא תתבסס על תוצאות של שיטת אבחון אחת בלבד.
באזורי יישום מסוימים (כגון אלרגיה למזון), נוגדני IgE במחזור הדם עשויים להישאר בלתי ניתנים לזיהוי למרות שביטוי קליני של אלרגיה למזון כנגד אלרגן מסוים עשוי להיות קיים, מכיוון שנוגדנים אלו עשויים להיות ספציפיים לאלרגנים אשר משתנים במהלך עיבוד תעשייתי, בישול או עיכול ומכאן שלא קיימים על המזון המקורי שעבורו נבדק המטופל.
תוצאות ארס שליליות מצביעות רק על רמות בלתי ניתנות לזיהוי של נוגדני IgE ספציפיים לארס (למשל עקב אי חשיפה לטווח ארוך) ואינן מונעות את קיומה של רגישות יתר קלינית לעקיצות חרקים.
בילדים, במיוחד עד גיל שנתיים, הטווח התקין של tIgE נמוך יותר מאשר אצל מתבגרים ומבוגרים [2]. לכן, יש לצפות שבשיעור גבוה יותר של ילדים מתחת לגיל שנתיים רמת ה-IgE הכוללת נמצאת מתחת לגבול הגילוי שצוין. מגבלה זו אינה חלה על מדידת IgE ספציפית.

ערכים צפויים
הקשר ההדוק בין רמות נוגדן IgE ספציפי לאלרגן ומחלה אלרגית ידוע ומתואר היטב בספרות [1]. כל מטופל בעל רגישות יראה מקצוען IgE אינדיבידואליfile כאשר נבדק עם ALEX². תגובת IgE עם sampנתונים מאנשים בריאים שאינם אלרגיים יהיו מתחת ל-0.3 kUA/l עבור אלרגנים מולקולריים בודדים ועבור תמציות אלרגניות כאשר נבדקו עם ALEX². אזור ההתייחסות ל-IgE הכולל במבוגרים הוא < 100 kU/l. שיטות מעבדה טובות ממליצות שכל מעבדה תקבע את טווח הערכים הצפויים שלה.

מאפייני ביצועים
ניתן למצוא את מאפייני הביצועים כמו גם את סיכום הבטיחות והביצועים ב-MADx webאֲתַר: https://www.madx.com/extras.

אַחֲרָיוּת

נתוני הביצועים הושגו באמצעות ההליך המתואר בהוראות שימוש זה. כל שינוי או שינוי בהליך עשויים להשפיע על התוצאות ו-MacroArray Diagnostics מסירה את כל האחריות המובעת (כולל האחריות המשתמעת לסחירות וכשירות לשימוש) באירוע כזה. כתוצאה מכך, MacroArray Diagnostics והמפיצים המקומיים שלה לא יהיו אחראים לנזקים עקיפים או תוצאתיים במקרה כזה.

סִימָנֵי קִצוּר

אלכס	אלרגיה אקספלורר
CCD	קובעי פחמימות תגובתיות צולבות
EDTA	חומצה אתילנדיאמין טטראצטית
אליסה	Assay Immunosorbent הקשור לאנזימים
IgE	אימונוגלובולין E
IVD	אבחון מבחנה
kU/l	קילו יחידות לליטר
kUA/l	יחידות קילו של IgE ספציפי לאלרגן לליטר
MADx	אבחון MacroArray
REF	מספר סימוכין
סל"ד	סיבובים לדקה
sIgE	IgE ספציפי לאלרגן
tIgE	סך IgE
µl	מיקרוליטר

רשימת אלרגנים ALEX²

תמציות אלרגנים: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ שתן, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h milk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a pollen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c milk, Equ c meat, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat , Gal d white, Gal d yolk, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c קמח, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m קמח

רכיבים טבעיים מטוהרים: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r i 4, 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

רכיבים רקומביננטיים: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1s, 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v. rAsp f 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rBer e 6, rBet v 1, rBet v 1, rBet v 2, rBla g 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, 5, rBlo t 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBos d 5, rCan f 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f Fel d 6 like, rCan s 1, rCav p a 3, rCla h 1, rClu h 1, rCor a 8, rCor a 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401 (RUO), rCor a 8, rCra c 12, , rCoc m 14, 6, rC d , rDau c 2, rDer f 1, rDer f 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, r c 23, rEqu c 5, rFag s 7, rFel d 1, rFel d 4, rFel d 1, rFel d 1, rFra a 2 + 4, rFra e 7, rGal d 1, rGly d 3, rGly m 1, r m 1, rHev b 2, rHev b 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHom s LF, rJug r 6.02, rJug r 8, rJug r 11, rJug , rLol p 1, rMal d 2, rMal d 3, rMala s 6, rMala s 2, rMala s 1, rMal d 1, rMer a 3, rMes a 11 (RUO), rMus m 5, rOle e e 6, 2, rOry c 1, rOry c 1, rOry c 1, rPar j 1, rPen m 9, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPer a 2, rPhl p 1, rPhl p 2, rPhl p rPhl p 3, rPhl p 4, rPhl p 7, rPho d 1, rPhod s 12, rPis v 2, rPis v 5.0101, rPis v 6 (RUO), rPla a 7, rPla a 2, rPla l 1, rPla l 1, , rPru p 2, rPru p 4 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 3, rSco s 1, rSes i 5, rSin a 3, rSola l 7, rSus d 1, rThu a 1, 1, rTri a 1, rTyr p 1, rVes v 6, rVes v 1, rVit v 1, rXip g 14, rZea m 19

הפניות

המילטון, RG. (2008). הערכה של מחלות אלרגיות בבני אדם. אימונולוגיה קלינית. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed אלרגנים רקומביננטיים לאבחון של אלרגיה. Clin Exp אלרגיה. 2003 ינואר;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed אלרגן מולקולות: שומרי סף אבחנתיים לטיפול באלרגיה. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14 בינואר. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. אבחנה מולקולרית באלרגולוגיה: יישום טכניקת המיקרו-מערך. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 משלים 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. מיקרו-מערכי אלרגנים: כלי חדשני לפרופיל IgE ברזולוציה גבוהה במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס. Eur J Dermatol. 2010 ינואר-פברואר;20(1):54-
61. דוי: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 2 באוקטובר. PMID: 19801343.

Sastre J. אבחנה מולקולרית באלרגיה. Clin Exp אלרגיה. 2010 אוקטובר;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 2 באוגוסט. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. מרווחי התייחסות חדשים לילדות ולמבוגרים עבור IgE הכולל. J Allergy Clin Immunol. 2014 פברואר;133(2):589-91.

לפרטים על המחקרים האנליטיים והקליניים שבוצעו עיין במאפייני הביצוע בכתובת https://www.madx.com/extras.

שנה היסטוריית

גִרְסָה	תֵאוּר	מחליף
11	nGal d1 השתנה ל-rGal d1; URL עודכן ל madx.com; CE בתוספת מספר הגוף המודיע; נוספה היסטוריית שינויים	10

© זכויות יוצרים מאת MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59, טופ 4
1230 וינה, אוסטריה
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
מספר גרסה: 02-IFU-01-EN-11 פורסם: 09-2024

מדריך מהיר

אבחון MacroArray
Lemböckgasse 59, טופ 4
1230 וינה
madx.com
CRN 448974 גרם

מסמכים / משאבים

MacroArray ALLERGY XPLORER אבחון מערך מאקרו [pdfהוראות
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER אבחון מערך מאקרו, ALLERGY XPLORER, אבחון מערך מאקרו, אבחון מערך, אבחון

הפניות

מדריך למשתמש

MacroArray ALLERGY XPLORER אבחון מערך מאקרו

הוראות שימוש במוצר

תֵאוּר