MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics
Especificacions
- Nom del producte: UDI-DI bàsic 91201229202JQ
- Números de referència: REF 02-2001-01, 02-5001-01
- Ús previst: detecció d'IgE específica d'al·lergen (sIgE) quantitativament i IgE total (tIgE) semiquantitativa
- Usuaris: Personal de laboratori format i professionals mèdics en un laboratori mèdic
- Emmagatzematge: Els reactius del kit són estables durant 6 mesos després de l'obertura
Instruccions d'ús del producte
Principi del Procediment
El producte detecta quantitativament IgE específica d'al·lergen i IgE total semiquantitativa.
Enviament i emmagatzematge
Assegureu-vos que els reactius del kit s'emmagatzemen tal com s'indica i s'utilitzen dins dels 6 mesos posteriors a l'obertura.
Eliminació de residus:
Seguiu els procediments adequats d'eliminació de residus segons la normativa.
Components del kit
Consulteu el manual de l'usuari per obtenir informació detallada sobre els components del kit.
Equipament necessari
Anàlisi manual: Assegureu-vos que disposeu de l'equip necessari proporcionat pel fabricant.
Anàlisi automàtica: Utilitzeu el dispositiu MAX, la solució de rentat, la solució d'aturada, el programari d'anàlisi RAPTOR SERVER i un ordinador/ordinador portàtil. Seguiu atentament les instruccions de manteniment.
Manipulació de Arrays
Seguiu les instruccions proporcionades per a la manipulació de matrius amb cura per garantir resultats precisos.
Advertències i precaucions
- Utilitzeu equips de protecció adequats com ara protecció per a mans i ulls i bates de laboratori.
- Manejar reactius i sampseguint les bones pràctiques de laboratori.
- Tracteu tots els materials d'origen humà com a potencialment infecciosos i manipuleu-los amb cura.
Preguntes freqüents
- P: Quant de temps són estables els reactius del kit?
R: Els reactius del kit són estables durant 6 mesos després de l'obertura quan s'emmagatzemen en les condicions indicades. - P: Qui pot utilitzar aquest producte?
R: Aquest producte està pensat per ser utilitzat per personal de laboratori format i professionals mèdics en un entorn de laboratori mèdic.
www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) INSTRUCCIÓ D'ÚS
DESCRIPCIÓ
L'Allergy Xplorer (ALEX²) és un assaig immunoabsorbent vinculat a enzims (ELISA) basat en proves de diagnòstic in vitro per a la mesura quantitativa de la IgE específica d'al·lèrgens (sIgE).
Aquesta instrucció d'ús és aplicable als productes següents:
| UDI-DI bàsic | REF | Producte |
| 91201229202JQ | 02-2001-01 | ALEX² per a 20 anàlisis |
| 02-5001-01 | ALEX² per a 50 anàlisis |
FINALITAT PREVISTA
L'ALEX² Allergy Xplorer és un kit de prova que s'utilitza per a l'examen in vitro de sèrum o plasma humà (excepció EDTA-plasma) per proporcionar informació per ajudar al diagnòstic de pacients que pateixen malalties mediades per IgE juntament amb altres troballes clíniques o resultats de proves diagnòstiques. .
El dispositiu mèdic IVD detecta quantitativament la IgE específica d'al·lèrgens (sIgE) i la IgE total (tIgE) semiquantitativa. El producte és utilitzat per personal de laboratori format i professionals mèdics en un laboratori mèdic.
RESUM I EXPLICACIÓN DE LA PROVA
Les reaccions al·lèrgiques són reaccions immediates d'hipersensibilitat de tipus I i estan mediades per anticossos que pertanyen a la classe d'immunoglobulines IgE. Després de l'exposició a al·lèrgens específics, l'alliberament d'histamina i altres mediadors mediat per IgE dels mastòcits i basòfils produeix manifestacions clíniques com ara asma, rinoconjuntivitis al·lèrgica, èczema atòpic i símptomes gastrointestinals [1]. Per tant, un patró de sensibilització detallat a al·lèrgens específics ajuda a l'avaluació dels pacients al·lèrgics [2-6]. No hi ha cap restricció a la població de prova. Quan es desenvolupen assajos d'IgE, l'edat i el sexe normalment no es consideren factors crítics perquè els nivells d'IgE, que es mesuren en aquests assajos, no varien significativament en funció d'aquestes dades demogràfiques.
Totes les fonts principals d'al·lèrgens de tipus I estan cobertes per ALEX². Es pot trobar una llista completa d'extractes d'al·lèrgens ALEX² i al·lèrgens moleculars a la part inferior d'aquesta instrucció.
Informació important per a l'usuari!
Per a l'ús correcte d'ALEX², és necessari que l'usuari llegeixi i segueixi atentament aquestes instruccions d'ús. El fabricant no assumeix cap responsabilitat per cap ús d'aquest sistema de prova que no estigui descrit en aquest document o per modificacions per part de l'usuari del sistema de prova.
Atenció: La variant del kit 02-2001-01 de la prova ALEX² (20 Arrays) està destinada exclusivament al processament manual. Per utilitzar aquesta variant del kit ALEX² amb el MAX 9k automatitzat, la solució de rentat (REF 00-5003-01) i la solució d'aturada (REF 00-5007-01) s'han de demanar per separat. Tota la informació addicional del producte es pot trobar a les instruccions d'ús corresponents: https://www.madx.com/extras.
La variant del kit ALEX² 02-5001-01 (50 matrius) es pot utilitzar per al processament automatitzat amb el dispositiu MAX 9k (REF 17-0000-01) així com el dispositiu MAX 45k (REF 16-0000-01).
PRINCIPI DEL PROCEDIMENT
ALEX² és una prova d'immunoassaig basada en l'assaig immunoabsorbent vinculat a enzims (ELISA). Els extractes d'al·lèrgens o al·lèrgens moleculars, que estan acoblats a nanopartícules, es dipositen de manera sistemàtica sobre una fase sòlida formant una matriu macroscòpica. En primer lloc, els al·lèrgens units a partícules reaccionen amb la IgE específica que està present a la s del pacientample. Després de la incubació, es renta la IgE inespecífica. El procediment continua afegint un anticòs de detecció anti-IgE humana marcat amb enzims que forma un complex amb la IgE específica unida a partícules. Després d'un segon pas de rentat, s'afegeix un substrat que es converteix en un precipitat de color insoluble per l'enzim unit a l'anticossos. Finalment, la reacció enzim-substrat s'atura afegint un reactiu de bloqueig. La quantitat de precipitat és proporcional a la concentració d'IgE específica en la s del pacientample. El procediment de prova de laboratori és seguit per l'adquisició i anàlisi d'imatges mitjançant el sistema manual (ImageXplorer) o el sistema automatitzat (MAX 45k o MAX 9k). Els resultats de les proves s'analitzen amb el programari d'anàlisi RAPTOR SERVER i es reporten en unitats de resposta IgE (kUA/l). Els resultats d'IgE totals també es mostren en unitats de resposta d'IgE (kU/l). RAPTOR SERVER està disponible a la versió 1; per obtenir el número de versió complet de quatre dígits, consulteu l'empremta de RAPTOR SERVER disponible a www.raptor-server.com/imprint.
ENVIAMENT I EMMAGATZEMATGE
L'enviament d'ALEX² es realitza a condicions de temperatura ambient. No obstant això, el kit s'ha d'emmagatzemar immediatament després del lliurament a 2-8 °C. Emmagatzemats correctament, ALEX² i els seus components es poden utilitzar fins a la data de caducitat indicada.
Els reactius del kit són estables durant 6 mesos després de l'obertura (a les condicions d'emmagatzematge indicades).
ELIMINACIÓ DE RESIDUS
Elimina el cartutx ALEX² usat i els components del kit no utilitzats amb els residus químics de laboratori. Seguiu totes les normatives nacionals, estatals i locals sobre eliminació.
GLOSSARI DE SÍMBOLS
COMPONENTS DEL KIT
Cada component (reactiu) és estable fins a la data indicada a l'etiqueta de cada component individual. No es recomana agrupar cap reactiu de diferents lots de kit. Per obtenir una llista d'extractes d'al·lèrgens i al·lèrgens moleculars immobilitzats a la matriu ALEX², poseu-vos en contacte support@madx.com.
| Components del kit REF 02-2001-01 | Contingut | Propietats |
| Cartutx ALEX² | 2 blísters de 10 ALEX² per a 20 anàlisis en total.
Calibració mitjançant corba mestra disponible mitjançant RAPTOR SERVER Programari d'anàlisi. |
A punt per al seu ús. Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. |
| ALEX² Sampel Diluent | 1 ampolla de 9 ml | A punt per al seu ús. Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. Deixeu que el reactiu arribi a temperatura ambient abans d'utilitzar-lo. El reactiu obert és estable durant 6 mesos a 2-8 °C, inclou inhibidor de CCD. |
| Solució de rentat | 2 ampolla de 50 ml | A punt per al seu ús. Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. Deixeu que el reactiu arribi a temperatura ambient abans d'utilitzar-lo. El reactiu obert és estable durant 6 mesos a 2-8 °C. |
| Components del kit REF 02-2001-01 | Contingut | Propietats |
| Anticòs de detecció ALEX² | 1 ampolla de 11 ml | A punt per al seu ús. Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. Deixeu que el reactiu arribi a temperatura ambient abans d'utilitzar-lo. El reactiu obert és estable durant 6 mesos a 2-8 °C. |
| Solució de substrat ALEX² | 1 ampolla de 11 ml | A punt per al seu ús. Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. Deixeu que el reactiu arribi a temperatura ambient abans d'utilitzar-lo. El reactiu obert és estable durant 6 mesos a 2-8 °C. |
| (ALEX²) Solució d'aturada | 1 ampolla de 2.4 ml | A punt per al seu ús. Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. Deixeu que el reactiu arribi a temperatura ambient abans d'utilitzar-lo. El reactiu obert és estable durant 6 mesos a 2-8 °C. Pot aparèixer com una solució tèrbol després d'un emmagatzematge prolongat. Això no té cap efecte en els resultats. |
| Components del kit REF 02-5001-01 | Contingut | Propietats |
| Cartutx ALEX² | 5 blísters de 10 ALEX² per a 50 anàlisis en total.
Calibració mitjançant corba mestra disponible mitjançant el programari d'anàlisi RAPTOR SERVER. |
A punt per al seu ús. Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. |
| ALEX² Sampel Diluent | 1 ampolla de 30 ml | A punt per al seu ús. Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. Deixeu que el reactiu arribi a temperatura ambient abans d'utilitzar-lo. El reactiu obert és estable durant 6 mesos a 2-8 °C, inclou inhibidor de CCD. |
| Solució de rentat | 4 x conc. 1 ampolla de 250 ml | Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. Diluir d'1 a 4 amb aigua desmineralitzada abans d'utilitzar. Deixeu que el reactiu arribi a temperatura ambient abans d'utilitzar-lo. El reactiu obert és estable durant 6 mesos a 2-8 °C. |
| Anticòs de detecció ALEX² | 1 ampolla de 30 ml | A punt per al seu ús. Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. Deixeu que el reactiu arribi a temperatura ambient abans d'utilitzar-lo. El reactiu obert és estable durant 6 mesos a 2-8 °C. |
| Components del kit REF 02-5001-01 | Contingut | Propietats |
| Solució de substrat ALEX² | 1 ampolla de 30 ml | A punt per al seu ús. Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. Deixeu que el reactiu arribi a temperatura ambient abans d'utilitzar-lo. El reactiu obert és
estable durant 6 mesos a 2-8 °C. |
| (ALEX²) Solució d'aturada | 1 ampolla de 10 ml | A punt per al seu ús. Conservar a 2-8 °C fins a la data de caducitat. Deixeu que el reactiu arribi a temperatura ambient abans d'utilitzar-lo. El reactiu obert és estable durant 6 mesos a 2-8 °C. Pot aparèixer com una solució tèrbol després d'un emmagatzematge prolongat. Això no té cap efecte en els resultats. |
EQUIPAMENT NECESSARI PER A LA TRAMITACIÓ I ANALITZACIÓ
Anàlisi manual
- ImageXplorer
- Arrayholder (opcional)
- Lab Rocker (angle d'inclinació 8°, velocitat necessària 8 rpm)
- Cambra d'incubació (AxPxA – 35x25x2 cm)
- Programari d'anàlisi RAPTOR SERVER
- PC/ordinador portàtil
Equipament necessari, no proporcionat per MADx:
- Aigua desmineralitzada
- Pipetes i puntes (100 µl i 100 – 1000 µl)
Anàlisi automàtica:
- MAX dispositiu (MAX 45k o MAX 9k)
- Solució de rentat (REF 00-5003-01)
- Solució d'aturada (REF 00-5007-01)
- Programari d'anàlisi RAPTOR SERVER
- PC/ordinador portàtil
Serveis de manteniment segons les instruccions del fabricant.
MANIPULACIÓ DE MATRIUS
No toqueu la superfície de la matriu. Qualsevol defecte superficial causat per objectes contundents o afilats pot interferir amb la lectura correcta dels resultats. No adquireixis imatges ALEX² abans que la matriu estigui completament seca (asseca a temperatura ambient).
ADVERTÈNCIES I PRECAUCIONS
- Es recomana utilitzar protecció per a les mans i els ulls, així com bates de laboratori i seguir les bones pràctiques de laboratori a l'hora de preparar i manipular reactius i s.amples.
- D'acord amb les bones pràctiques de laboratori, tot el material d'origen humà s'ha de considerar potencialment infecciós i s'ha de manipular amb les mateixes precaucions que els pacients.amples.
- ALEX² SampEl diluent i la solució de rentat contenen azida de sodi (<0.1%) com a conservant i s'ha de manipular amb cura. La fitxa de dades de seguretat està disponible a petició.
- La solució de parada (ALEX²) conté una solució d'àcid etilendiaminotetraacètic (EDTA) i s'ha de manipular amb cura. La fitxa de dades de seguretat està disponible a petició.
- Només per a ús de diagnòstic in vitro. No per a ús intern o extern en humans o animals.
- Només el personal format en pràctiques de laboratori ha d'utilitzar aquest kit.
- En arribar, comproveu els components del kit per si hi ha danys. Si un dels components està danyat (p. ex. ampolles tampó), poseu-vos en contacte amb MADx (support@madx.com) o el vostre distribuïdor local. No utilitzeu components del kit danyats, ja que el seu ús pot provocar un mal rendiment del kit.
- No utilitzeu reactius més enllà de la seva data de caducitat.
- No barregeu reactius de lots diferents.
PROCEDIMENT ELISA
Preparació
Preparació del samples: Sèrum o plasma (heparina, citrat, sense EDTA) sampes poden utilitzar les de sang capil·lar o venosa. Sang sampEls fitxers es poden recollir mitjançant procediments estàndard. Botiga sampa 2-8 °C fins a una setmana. Mantenir sèrum i plasma samples a -20°C per a un emmagatzematge prolongat. Enviament de sèrum/plasma samples a temperatura ambient és aplicable. Sempre permetre sampque arribin a temperatura ambient abans d'utilitzar-los.
Preparació de la solució de rentat (només per a REF 02-5001-01 i REF 00-5003-01 quan s'utilitza amb el dispositiu MAX): aboqui el contingut d'1 vial de solució de rentat al recipient de rentat de l'instrument. Ompliu aigua desmineralitzada fins a la marca vermella i barregeu el recipient amb cura diverses vegades sense generar escuma. El reactiu obert és estable durant 6 mesos a 2-8 °C.
Cambra d'incubació: tanqueu la tapa per a tots els passos de l'assaig per evitar la caiguda d'humitat.
Paràmetres of Procediment:
- 100 µl sample + 400 µl ALEX² Sampel Diluent
- Anticòs de detecció ALEX² de 500 µl
- 500 µl de solució de substrat ALEX²
- Solució d'aturada de 100 µl (ALEX²).
- 4500 µl de solució de rentat
El temps d'assaig és d'aproximadament 3 h 30 min (sense assecar la matriu processada).
No es recomana fer més assajos dels que es poden pipetar en 8 min. Totes les incubacions es realitzen a temperatura ambient, 20-26 °C.
Tots els reactius s'han d'utilitzar a temperatura ambient (20-26 °C). L'assaig no s'ha de fer sota la llum solar directa.
Preparar la cambra d'incubació
Obriu la cambra d'incubació i col·loqueu tovalloles de paper a la part inferior. Remullar les tovalloles de paper amb aigua desmineralitzada fins que no es vegi cap part seca de les tovalloles de paper.
Sampla incubació/inhibició de CCD
Traieu el nombre necessari de cartutxos ALEX² i col·loqueu-los als suports de la matriu. Afegiu 400 μl d'ALEX² Sample Diluent a cada cartutx. Afegir 100 μl pacient sampli als cartutxos. Assegureu-vos que la solució resultant s'estén uniformement. Col·loqueu els cartutxos a la cambra d'incubació preparada i col·loqueu la cambra d'incubació amb els cartutxos al basculant de laboratori de manera que els cartutxos es balancegin al llarg del costat llarg del cartutx. Inicieu la incubació del sèrum a 8 rpm durant 2 hores. Tanqueu la cambra d'incubació abans d'engegar el balancí de laboratori. Passades 2 hores, descarregueu el sampels en un contenidor de recollida. Netegeu amb cura les gotes del cartutx amb una tovallola de paper.
Eviteu tocar la superfície de la matriu amb la tovallola de paper! Evitar qualsevol transmissió o contaminació creuada de sampentre cartutxos ALEX² individuals!
Hom s LF opcional o positiu (marcador CCD): amb el protocol estàndard d'inhibició d'anticossos CCD (tal com es descriu a l'apartat 2: artampl'incubació/inhibició del CCD) l'eficiència d'inhibició del CCD és del 85%. Si es requereix una taxa d'eficiència d'inhibició més alta, prepareu un 1 ml sampal tub, afegiu 400 μl ALEX² Sample Diluent i 100 μl de sèrum. Incubar durant 30 minuts (sense sacsejar) i després procedir amb el procediment habitual d'assaig.
Nota: El pas addicional d'inhibició del CCD condueix en molts casos a una taxa d'inhibició dels anticossos CCD superior al 95%.
1a. Rentat I
Afegiu 500 μl de solució de rentat a cada cartutx i s'incube al balancí de laboratori (a 8 rpm) durant 5 minuts. Descarregueu la solució de rentat en un recipient de recollida i toqueu amb força els cartutxos sobre una pila de tovalloles de paper seques. Netegeu amb cura les gotes restants dels cartutxos amb una tovallola de paper.
Repetiu aquest pas 2 vegades més.
Afegiu anticossos de detecció
Afegiu 500 µl d'anticossos de detecció ALEX² a cada cartutx.
Assegureu-vos que la superfície completa de la matriu estigui coberta per la solució d'anticossos de detecció ALEX².
Col·loqueu els cartutxos a la cambra d'incubació del balancí de laboratori i incubeu a 8 rpm durant 30 minuts. Descarregueu la solució d'anticossos de detecció en un recipient de recollida i toqueu amb força els cartutxos sobre una pila de tovalloles de paper seques. Netegeu amb cura les gotes restants dels cartutxos amb una tovallola de paper.
2a. Rentat II
Afegiu 500 μl de solució de rentat a cada cartutx i s'incube al balancí de laboratori a 8 rpm durant 5 minuts. Descarregueu la solució de rentat en un recipient de recollida i toqueu amb força els cartutxos sobre una pila de tovalloles de paper seques. Netegeu amb cura les gotes restants dels cartutxos amb una tovallola de paper.
Repetiu aquest pas 4 vegades més.
3+4. Afegiu la solució de substrat ALEX² i atureu la reacció del substrat
Afegiu 500 μl de solució de substrat ALEX² a cada cartutx. Inicieu un temporitzador omplint el primer cartutx i procediu a omplir els cartutxos restants. Assegureu-vos que la superfície completa de la matriu estigui coberta per la solució de substrat i incubeu les matrius durant exactament 8 minuts sense sacsejar (balancí de laboratori a 0 rpm i en posició horitzontal).
Passats exactament 8 minuts, afegiu 100 μl de la solució d'aturada (ALEX²) a tots els cartutxos, començant pel primer cartutx per assegurar-vos que totes les matrius s'incubin al mateix temps amb la solució de substrat ALEX². Agiteu amb cura per distribuir uniformement la solució d'aturada (ALEX²) als cartutxos de matriu, després de pipetejar la solució d'aturada (ALEX²) a totes les matrius. A continuació, descarregueu la solució de substrat/stop (ALEX²) dels cartutxos i toqueu amb força els cartutxos sobre una pila de tovalloles de paper seques. Netegeu amb cura les gotes restants dels cartutxos amb una tovallola de paper.
El Lab Rocker NO s'ha de sacsejar durant la incubació del substrat!
4a. Rentat III
Afegiu 500 μl de solució de rentat a cada cartutx i s'incube al balancí de laboratori a 8 rpm durant 30 segons. Descarregueu la solució de rentat en un recipient de recollida i toqueu amb força els cartutxos sobre una pila de tovalloles de paper seques. Netegeu amb cura les gotes restants dels cartutxos amb una tovallola de paper.
Anàlisi d'imatges
Després d'acabar el procediment d'assaig, assequeu les matrius a l'aire a temperatura ambient fins que estiguin completament seques (pot trigar fins a 45 min).
L'assecat complet és essencial per a la sensibilitat de la prova. Només les matrius completament assecades proporcionen una relació senyal/soroll òptima.
Finalment, les matrius assecades s'escanegen amb l'ImageXplorer o un dispositiu MAX i s'analitzen amb el programari d'anàlisi RAPTOR SERVER (vegeu els detalls al manual del programari RAPTOR SERVER). El programari d'anàlisi RAPTOR SERVER només es verifica en combinació amb l'instrument ImageXplorer i els dispositius MAX, per tant, MADx no assumeix cap responsabilitat pels resultats obtinguts amb qualsevol altre dispositiu de captura d'imatges (com els escàners).
Calibració de l'assaig
La corba de calibratge mestra ALEX² es va establir mitjançant proves de referència amb preparats sèrics amb IgE específica contra diferents antígens que cobreixen l'interval de mesura previst. El programari d'anàlisi RAPTOR SERVER proporciona els paràmetres de calibratge específics del lot. Els resultats de la prova ALEX² sIgE s'expressen en kUA/l. Els resultats d'IgE totals són semiquantitatius i es calculen a partir d'una mesura anti-IgE amb factors de calibratge específics del lot, que proporciona el programari d'anàlisi RAPTOR SERVER i es seleccionen segons els codis QR específics del lot.
Els paràmetres de corba per a cada lot s'ajusten mitjançant un sistema de proves de referència intern, contra preparats sèrics provats a ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) per a IgE específica contra diversos al·lèrgens. Per tant, els resultats d'ALEX² es poden traçar indirectament amb la preparació de referència de l'OMS 11/234 per a la IgE total.
Les variacions sistemàtiques dels nivells de senyal entre lots es normalitzen mitjançant un calibratge heteròleg contra una corba de referència d'IgE. S'utilitza un factor de correcció per ajustar sistemàticament les desviacions de mesura específiques del lot.
Interval de mesura
IgE específica: 0.3-50 kUA/l quantitativa
IgE total: 20-2500 kU/l semiquantitativa
CONTROL DE QUALITAT
Manteniment de registres per a cada assaig
D'acord amb les bones pràctiques de laboratori, es recomana registrar els números de lot de tots els reactius utilitzats.
Espècimens de control
Segons les bones pràctiques de laboratori, es recomana que el control de qualitat sampels fitxers s'inclouen dins d'intervals definits. MADx pot proporcionar valors de referència per a certs sèrums de control disponibles comercialment a petició.
ANÀLISI DE DADES
Per a l'anàlisi d'imatges de matrius processades, s'ha d'utilitzar l'ImageXplorer o un dispositiu MAX. Les imatges ALEX² s'analitzen automàticament mitjançant el programari d'anàlisi RAPTOR SERVER i es genera un informe que resumeix els resultats per a l'usuari.
RESULTATS
ALEX² és una prova ELISA quantitativa per a IgE específica i mètode semiquantitatiu per a IgE total. Els anticossos IgE específics per al·lèrgens s'expressen com a unitats de resposta d'IgE (kUA/l), la IgE total resulta en kU/l. El programari d'anàlisi RAPTOR SERVER calcula i informa automàticament els resultats sIgE (quantitativament) i els resultats tIgE (semi-quantitativa).
LIMITACIONS DEL PROCEDIMENT
Un diagnòstic clínic definitiu només s'ha de fer conjuntament amb tots els resultats clínics disponibles per part dels professionals mèdics i no s'ha de basar només en els resultats d'un únic mètode de diagnòstic.
En determinades àrees d'aplicació (per exemple, al·lèrgia alimentària), els anticossos IgE circulants poden romandre indetectables tot i que hi pot haver una manifestació clínica d'al·lèrgia alimentària a un determinat al·lèrgen, perquè aquests anticossos poden ser específics d'al·lèrgens que es modifiquen durant el processament industrial, la cocció o la digestió. i per tant no existeixen en l'aliment original per al qual es fa la prova del pacient.
Els resultats negatius del verí només indiquen nivells indetectables d'anticossos IgE específics del verí (per exemple, a causa de la no exposició a llarg termini) i no impedeixen l'existència d'hipersensibilitat clínica a les picades d'insectes.
En nens, especialment fins als 2 anys d'edat, el rang normal d'IgE és més baix que en adolescents i adults [7]. Per tant, és d'esperar que en una proporció més alta de nens menors de 2 anys el nivell total d'IgE estigui per sota del límit de detecció especificat. Aquesta limitació no s'aplica a la mesura específica d'IgE.
VALORS ESPERATS
L'estreta associació entre els nivells d'anticossos IgE específics d'al·lèrgens i la malaltia al·lèrgica és ben coneguda i es descriu a fons a la literatura [1]. Cada pacient sensibilitzat mostrarà una IgE pro individualfile quan es prova amb ALEX². La resposta IgE amb sampLes dades de persones sanes no al·lèrgiques seran per sota de 0.3 kUA/l per als al·lèrgens moleculars únics i per als extractes d'al·lèrgens quan es proveu amb ALEX². L'àrea de referència per a la IgE total en adults és < 100 kU/l. Les bones pràctiques de laboratori recomana que cada laboratori estableixi el seu propi rang de valors esperats.
CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT
Les característiques de rendiment, així com el resum de seguretat i rendiment es poden trobar al MADx weblloc: https://www.madx.com/extras.
GARANTIA
Les dades de rendiment es van obtenir mitjançant el procediment descrit en aquestes instruccions d'ús. Qualsevol canvi o modificació en el procediment pot afectar els resultats i MacroArray Diagnostics renuncia a totes les garanties expressades (inclosa la garantia implícita de comerciabilitat i aptitud per al seu ús) en aquest cas. En conseqüència, MacroArray Diagnostics i els seus distribuïdors locals no seran responsables dels danys indirectes o conseqüents en aquest cas.
ABREVIATURES
| ÀLEX | Al·lèrgia Xplorer |
| CCD | Determinants de carbohidrats de reacció creuada |
| EDTA | Àcid etilendiaminotetraacètic |
| ELISA | Assaig immunoabsorbent lligat a enzims |
| IgE | Immunoglobulina E |
| IVD | Diagnòstic in vitro |
| kU/l | Unitats de quilo per litre |
| kUA/l | Unitats de quilo d'IgE específiques d'al·lergen per litre |
| MADx | Diagnòstic de MacroArray |
| REF | Número de referència |
| rpm | Rondes per minut |
| sIgE | IgE específica d'al·lèrgens |
| tigE | IgE total |
| µl | Microlitre |
LLISTA AL·LERGENS ALEX²
Extractes d'al·lèrgens: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ orina, Can s, Cap a, Cap h epiteli, Cap h llet, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a pol·len, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c llet, Equ c carn, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d carn , Gal d blanc, Gal d rovell, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c farina, Sec c pol·len, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d carn, Deu m, Dj a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m farina
Components naturals purificats: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI
Components recombinants: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, r Art v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla gla 5 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1 c, 1rCy , rDer c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rD, rDer p 7, rD c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rG m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug 6, rJug 2 , rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rol e 1, rOle 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l d 1, rPla a 5, rPla l d 3 , rPru p 7, rPru p 1 (RUO), rRaj c Parvalbúmina, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 6, rSola l 1, rSus d 1, rThu a 14, r 19, rTri a 2, rTyr p 1, rVes v 5, rVes v 1, rVit v 1, rXip g 14, rZea m XNUMX
REFERÈNCIES
- Hamilton, RG. (2008). Avaluació de malalties al·lèrgiques humanes. Immunologia clínica. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
- Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens for diagnostic of allergy. Clin Exp Al·lèrgia. Gen 2003;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
- Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergy treatment. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002, 14 de gener. PMID: 11790727
- Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molecular diagnosis in allergology: application of the microarray technique. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
- Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Microarrays d'al·lèrgens: una nova eina per al perfil d'IgE d'alta resolució en adults amb dermatitis atòpica. Eur J Dermatol. 2010 gener-feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 Oct 2. PMID: 19801343. - Sastre J. Diagnòstic molecular en al·lèrgia. Clin Exp Al·lèrgia. Octubre de 2010;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 agost 2. PMID: 20682003.
- Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Nous intervals de referència per a la infància i l'adult per a la IgE total. J Allergy Clin Immunol. Febrer de 2014;133(2):589-91.
Per obtenir més informació sobre els estudis analítics i clínics realitzats, consulteu les característiques de rendiment a https://www.madx.com/extras.
HISTÒRIA DEL CANVI
| Versió | Descripció | Substitueix |
| 11 | nGal d1 canviat a rGal d1; URL actualitzat a madx.com; CE complementat amb el número de l'organisme notificat; S'ha afegit l'historial de canvis | 10 |
© Copyright de MacroArray Diagnostics
Diagnòstic de MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Viena, Àustria
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Número de versió: 02-IFU-01-EN-11 Publicat: 09-2024
Guia ràpida
Diagnòstic de MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Viena
madx.com
CRN 448974 g
Documents/Recursos
 |
MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdfInstruccions 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics |
