MacroArray ALLERGY XPLORER Diagnostika makro pole
Specifikace
- Název produktu: Základní UDI-DI 91201229202JQ
- Referenční čísla: REF 02-2001-01, 02-5001-01
- Zamýšlené použití: Detekce alergen-specifického IgE (sIgE) kvantitativně a celkového IgE (tIgE) semikvantitativně
- Uživatelé: Vyškolený laboratorní personál a zdravotníci v lékařské laboratoři
- Skladování: Reagencie soupravy jsou po otevření stabilní 6 měsíců
Návod k použití produktu
Princip postupu
Produkt detekuje alergen-specifické IgE kvantitativně a celkové IgE semikvantitativně.
Odeslání a skladování
Zajistěte, aby reagencie soupravy byly skladovány tak, jak je uvedeno, a byly spotřebovány do 6 měsíců od otevření.
Likvidace odpadu:
Dodržujte řádné postupy likvidace odpadu podle předpisů.
Součásti sady
Podrobné informace o součástech sady najdete v uživatelské příručce.
Požadované vybavení
Manuální analýza: Ujistěte se, že máte potřebné vybavení poskytnuté výrobcem.
Automatická analýza: Použijte zařízení MAX, Washing Solution, Stop Solution, RAPTOR SERVER Analysis Software a PC/Laptop. Pečlivě dodržujte pokyny pro údržbu.
Manipulace s poli
Pečlivě dodržujte uvedené pokyny pro manipulaci s poli, abyste zajistili přesné výsledky.
Upozornění a bezpečnostní opatření
- Používejte vhodné ochranné pomůcky, jako je ochrana rukou a očí a laboratorní pláště.
- Zacházejte s činidly a sampdodržovat správnou laboratorní praxi.
- Zacházejte se všemi materiály lidského původu jako s potenciálně infekčními a zacházejte s nimi opatrně.
FAQ
- Otázka: Jak dlouho jsou reagencie v soupravě stabilní?
Odpověď: Reagencie soupravy jsou stabilní po dobu 6 měsíců po otevření, pokud jsou skladovány za uvedených podmínek. - Otázka: Kdo může tento produkt používat?
Odpověď: Tento produkt je určen pro použití vyškoleným laboratorním personálem a lékařskými profesionály v prostředí lékařské laboratoře.
www.madx.com
ALERGY XPLORER (ALEX²) NÁVOD K POUŽITÍ
POPIS
Allergy Xplorer (ALEX²) je test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) – založený na diagnostických testech in vitro pro kvantitativní měření alergen-specifických IgE (sIgE).
Tento návod k použití platí pro následující produkty:
| Základní UDI-DI | REF | Produkt |
| 91201229202JQ | 02-2001-01 | ALEX² pro 20 analýz |
| 02-5001-01 | ALEX² pro 50 analýz |
ZAMÝŠLENÝ ÚČEL
ALEX² Allergy Xplorer je testovací souprava používaná pro in vitro vyšetření lidského séra nebo plazmy (kromě EDTA-plazmy), která poskytuje informace, které pomáhají při diagnostice pacientů trpících onemocněními zprostředkovanými IgE ve spojení s dalšími klinickými nálezy nebo výsledky diagnostických testů. .
Zdravotnický prostředek IVD detekuje alergen-specifický IgE (sIgE) kvantitativně a celkový IgE (tIgE) semikvantitativně. Produkt používají vyškolení laboratorní pracovníci a zdravotníci v lékařské laboratoři.
SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ TESTU
Alergické reakce jsou okamžité hypersenzitivní reakce typu I a jsou zprostředkovány protilátkami, které patří do třídy IgE imunoglobulinů. Po expozici specifickým alergenům vede IgE zprostředkované uvolňování histaminu a dalších mediátorů z žírných buněk a bazofilů ke klinickým projevům, jako je astma, alergická rinokonjunktivitida, atopický ekzém a gastrointestinální symptomy [1]. Proto podrobný vzorec senzibilizace na konkrétní alergeny pomáhá při hodnocení alergických pacientů [2–6]. Testovaná populace není nijak omezena. Při vývoji testů IgE se věk a pohlaví obvykle nepovažují za kritické faktory, protože hladiny IgE, které se v těchto testech měří, se na základě těchto demografických údajů významně neliší.
Všechny hlavní zdroje alergenů typu I jsou pokryty ALEX². Úplný seznam alergenových extraktů ALEX² a molekulárních alergenů naleznete na konci tohoto návodu.
Důležité informace pro uživatele!
Pro správné používání ALEX² je nutné, aby si uživatel pečlivě přečetl a dodržoval tento návod k použití. Výrobce nepřebírá žádnou odpovědnost za jakékoli použití tohoto testovacího systému, které není popsáno v tomto dokumentu, ani za úpravy provedené uživatelem testovacího systému.
Pozor: Varianta soupravy 02-2001-01 testu ALEX² (20 Arrays) je určena výhradně pro ruční zpracování. Chcete-li použít tuto variantu sady ALEX² s automatickým MAX 9k, je třeba samostatně objednat promývací roztok (REF 00-5003-01) a stop roztok (REF 00-5007-01). Všechny další informace o produktu naleznete v příslušném návodu k použití: https://www.madx.com/extras.
Varianta sady ALEX² 02-5001-01 (50 polí) může být použita pro automatizované zpracování se zařízením MAX 9k (REF 17-0000-01) a také MAX 45k (REF 16-0000-01).
PRINCIP POSTUPU
ALEX² je imunoanalytický test založený na enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA). Alergenové extrakty nebo molekulární alergeny, které jsou navázány na nanočástice, jsou systematicky ukládány na pevnou fázi tvořící makroskopické pole. Nejprve alergeny vázané na částice reagují se specifickým IgE, který je přítomen v pacientově sample. Po inkubaci se nespecifický IgE smyje. Postup pokračuje přidáním enzymaticky značené protilátky proti lidskému IgE, která tvoří komplex se specifickým IgE vázaným na částice. Po druhém promývacím kroku se přidá substrát, který se enzymem vázaným na protilátku převede na nerozpustnou barevnou sraženinu. Nakonec se reakce enzym-substrát zastaví přidáním blokovacího činidla. Množství precipitátu je úměrné koncentraci specifického IgE v pacientově sample. Po laboratorním testovacím postupu následuje pořízení a analýza snímků pomocí ručního systému (ImageXplorer) nebo automatizovaného systému (MAX 45k nebo MAX 9k). Výsledky testu jsou analyzovány pomocí softwaru RAPTOR SERVER Analysis Software a hlášeny v jednotkách odpovědi IgE (kUA/l). Celkové výsledky IgE jsou také uváděny v jednotkách odpovědi IgE (kU/l). RAPTOR SERVER je k dispozici ve verzi 1, plné čtyřmístné číslo verze naleznete v potisku RAPTOR SERVER dostupném na www.raptor-server.com/imprint.
ZÁSILKA A SKLADOVÁNÍ
Expedice ALEX² probíhá za podmínek okolní teploty. Přesto je nutné sadu ihned po dodání skladovat při 2-8°C. Při správném skladování lze ALEX² a jeho součásti používat do uvedeného data expirace.
Reagencie soupravy jsou stabilní po dobu 6 měsíců po otevření (při uvedených podmínkách skladování).
LIKVIDACE ODPADU
Použitou kazetu ALEX² a nepoužité součásti soupravy zlikvidujte s laboratorním chemickým odpadem. Dodržujte všechny národní, státní a místní předpisy týkající se likvidace.
GLOSÁŘ SYMBOLŮ
KOMPONENTY SADY
Každá složka (reagent) je stabilní do data uvedeného na štítku každé jednotlivé složky. Nedoporučuje se spojovat jakákoli činidla z různých šarží soupravy. Pro seznam alergenových extraktů a molekulárních alergenů imobilizovaných na poli ALEX² nás prosím kontaktujte podpora@madx.com.
| Součásti sady REF 02-2001-01 | Obsah | Vlastnosti |
| Kazeta ALEX² | 2 blistry à 10 ALEX² pro celkem 20 analýz.
Kalibrace pomocí hlavní křivky dostupná přes RAPTOR SERVER Analytický software. |
Připraveno k použití. Uchovávejte při teplotě 2-8°C do data exspirace. |
| ALEX² Sample Diluent | 1 lahvička à 9 ml | Připraveno k použití. Uchovávejte při teplotě 2-8°C do data exspirace. Před použitím nechte činidlo dosáhnout pokojové teploty. Otevřené činidlo je stabilní po dobu 6 měsíců při 2-8°C, včetně CCD inhibitoru. |
| Promývací roztok | 2 lahvička à 50 ml | Připraven k použití. Uchovávejte při teplotě 2-8°C do data exspirace. Před použitím nechte činidlo dosáhnout pokojové teploty. Otevřené činidlo je stabilní 6 měsíců při 2-8°C. |
| Součásti sady REF 02-2001-01 | Obsah | Vlastnosti |
| Detekční protilátka ALEX² | 1 lahvička à 11 ml | Připraven k použití. Uchovávejte při teplotě 2-8°C do data exspirace. Před použitím nechte činidlo dosáhnout pokojové teploty. Otevřené činidlo je stabilní 6 měsíců při 2-8°C. |
| Řešení substrátu ALEX² | 1 lahvička à 11 ml | Připraven k použití. Uchovávejte při teplotě 2-8°C do data exspirace. Před použitím nechte činidlo dosáhnout pokojové teploty. Otevřené činidlo je stabilní 6 měsíců při 2-8°C. |
| (ALEX²) Stop roztok | 1 lahvička à 2.4 ml | Připraveno k použití. Uchovávejte při teplotě 2-8°C do data exspirace. Před použitím nechte činidlo dosáhnout pokojové teploty. Otevřené činidlo je stabilní po dobu 6 měsíců při 2-8°C. Po delším skladování se může objevit jako zakalený roztok. Na výsledky to nemá žádný vliv. |
| Součásti sady REF 02-5001-01 | Obsah | Vlastnosti |
| Kazeta ALEX² | 5 blistry à 10 ALEX² pro celkem 50 analýz.
Kalibrace pomocí hlavní křivky dostupná prostřednictvím softwaru RAPTOR SERVER Analysis Software. |
Připraveno k použití. Uchovávejte při teplotě 2-8°C do data exspirace. |
| ALEX² Sample Diluent | 1 lahvička à 30 ml | Připraveno k použití. Uchovávejte při teplotě 2-8°C do data exspirace. Před použitím nechte činidlo dosáhnout pokojové teploty. Otevřené činidlo je stabilní po dobu 6 měsíců při 2-8°C, včetně CCD inhibitoru. |
| Promývací roztok | 4 x konc. 1 lahvička à 250 ml | Uchovávejte při teplotě 2-8°C do data exspirace. Před použitím nařeďte 1 až 4 demineralizovanou vodou. Před použitím nechte činidlo dosáhnout pokojové teploty. Otevřené činidlo je stabilní po dobu 6 měsíců při 2-8°C. |
| Detekční protilátka ALEX² | 1 lahvička à 30 ml | Připraven k použití. Uchovávejte při teplotě 2-8°C do data exspirace. Před použitím nechte činidlo dosáhnout pokojové teploty. Otevřené činidlo je stabilní 6 měsíců při 2-8°C. |
| Součásti sady REF 02-5001-01 | Obsah | Vlastnosti |
| Řešení substrátu ALEX² | 1 lahvička à 30 ml | Připraveno k použití. Uchovávejte při teplotě 2-8°C do data exspirace. Před použitím nechte činidlo dosáhnout pokojové teploty. Otevřené činidlo je
stabilní 6 měsíců při 2-8°C. |
| (ALEX²) Stop roztok | 1 lahvička à 10 ml | Připraveno k použití. Uchovávejte při teplotě 2-8°C do data exspirace. Před použitím nechte činidlo dosáhnout pokojové teploty. Otevřené činidlo je stabilní po dobu 6 měsíců při 2-8°C. Po delším skladování se může objevit jako zakalený roztok. Na výsledky to nemá žádný vliv. |
POTŘEBNÉ VYBAVENÍ PRO ZPRACOVÁNÍ A ANALÝZU
Manuální analýza
- ImageXplorer
- Držák pole (volitelný)
- Lab Rocker (úhel sklonu 8°, požadovaná rychlost 8 ot./min.)
- Inkubační komora (ŠxHxV – 35x25x2 cm)
- Software pro analýzu SERVERU RAPTOR
- PC/laptop
Požadované vybavení, které MADx neposkytuje:
- Demineralizovaná voda
- Pipety a špičky (100 µl & 100 – 1000 µl)
Automatická analýza:
- MAX zařízení (MAX 45k nebo MAX 9k)
- Promývací roztok (REF 00-5003-01)
- Stop roztok (REF 00-5007-01)
- Software pro analýzu SERVERU RAPTOR
- PC/laptop
Servisní služby podle pokynů výrobce.
MANIPULACE S POLÍ
Nedotýkejte se povrchu pole. Jakékoli povrchové vady způsobené tupými nebo ostrými předměty mohou narušit správné odečítání výsledků. Nepořizujte snímky ALEX², dokud pole zcela nevyschne (sušte při pokojové teplotě).
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
- Při přípravě a manipulaci s činidly se doporučuje používat ochranu rukou a očí a laboratorní pláště a dodržovat správnou laboratorní praxi.amples.
- V souladu se správnou laboratorní praxí by měl být veškerý materiál lidského původu považován za potenciálně infekční a mělo by se s ním zacházet se stejnými opatřeními jako s materiálem pacienta.amples.
- ALEX² Sample Diluent and Washing Solution obsahuje azid sodný (<0.1 %) jako konzervační prostředek a musí se s ním zacházet opatrně. Bezpečnostní list je k dispozici na vyžádání.
- Stop roztok (ALEX²) obsahuje roztok kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) a musí se s ním zacházet opatrně. Bezpečnostní list je k dispozici na vyžádání.
- Pouze pro diagnostické použití in vitro. Není určeno pro vnitřní nebo vnější použití u lidí nebo zvířat.
- Tuto soupravu by měl používat pouze personál vyškolený v laboratorní praxi.
- Po příjezdu zkontrolujte součásti sady, zda nejsou poškozené. Pokud je některá ze součástí poškozená (např. láhve s pufrem), kontaktujte MADx (podpora@madx.com) nebo místního distributora. Nepoužívejte poškozené součásti sady, protože jejich použití může vést ke špatnému výkonu sady.
- Nepoužívejte činidla po uplynutí doby použitelnosti.
- Nemíchejte činidla z různých šarží.
POSTUP ELISA
Příprava
Příprava samples: Sérum nebo plazma (heparin, citrát, bez EDTA) samplze použít vzorky z kapilární nebo venózní krve. Blood sampsoubory lze sbírat pomocí standardních postupů. Prodejna samppři 2–8 °C po dobu až jednoho týdne. Uchovávejte sérum a plazmu samppři -20 °C pro dlouhodobé skladování. Zásilka séra/plazmy samplze použít při pokojové teplotě. Vždy povolte samppřed použitím dosáhnout pokojové teploty.
Příprava promývacího roztoku (pouze pro REF 02-5001-01 a REF 00-5003-01 při použití se zařízením MAX): Nalijte obsah 1 lahvičky promývacího roztoku do promývací nádoby přístroje. Naplňte demineralizovanou vodu až po červenou značku a nádobu několikrát opatrně promíchejte, aniž byste vytvořili pěnu. Otevřené činidlo je stabilní po dobu 6 měsíců při 2-8°C.
Inkubační komora: U všech kroků testu zavřete víko, abyste zabránili poklesu vlhkosti.
Parametry of Postup:
- 100 ul sample + 400 µl ALEX² Sample Diluent
- 500 µl detekční protilátky ALEX²
- 500 µl substrátového roztoku ALEX²
- 100 µl (ALEX²) zastavovacího roztoku
- 4500 µl promývacího roztoku
Doba testu je přibližně 3 h 30 min (bez sušení zpracovaného pole).
Nedoporučuje se provádět více testů, než je možné napipetovat za 8 minut. Všechny inkubace se provádějí při teplotě místnosti, 20-26 °C.
Všechny reagencie se používají při pokojové teplotě (20-26°C). Test se nesmí provádět na přímém slunci.
Připravte inkubační komoru
Otevřete inkubační komoru a na spodní část položte papírové ručníky. Namočte papírové ručníky demineralizovanou vodou, dokud nebudou vidět žádné suché části papírových ručníků.
Sample inkubace/inhibice CCD
Vyjměte potřebný počet kazet ALEX² a umístěte je do držáku(ů) pole. Přidejte 400 μl ALEX² Sample Diluent do každé kazety. Přidejte 100 μl pacientů sample k kazetám. Zajistěte, aby byl výsledný roztok rovnoměrně rozprostřen. Vložte kazety do připravené inkubační komory a vložte inkubační komoru s kazetami na laboratorní kolébku tak, aby se kazety kývaly podél dlouhé strany kazety. Zahajte inkubaci séra s 8 otáčkami za minutu po dobu 2 hodin. Před spuštěním laboratorní houpačky uzavřete inkubační komoru. Po 2 hodinách vybijte sampdo sběrné nádoby. Opatrně setřete kapičky z kazety papírovou utěrkou.
Nedotýkejte se povrchu pole papírovou utěrkou! Zabraňte přenosu nebo křížové kontaminaci sampmezi jednotlivými kazetami ALEX²!
Volitelný nebo pozitivní Homův LF (CCD marker): se standardním protokolem inhibice CCD protilátky (jak je popsáno v odstavci 2: sample inkubace/inhibice CCD) je účinnost inhibice CCD 85 %. Pokud je požadována vyšší míra účinnosti inhibice, připravte 1 ml sampdo zkumavky přidejte 400 μl ALEX² Sample Diluent a 100 μl séra. Inkubujte 30 minut (bez třepání) a poté pokračujte obvyklým postupem testu.
Poznámka: Další krok inhibice CCD vede v mnoha případech k míře inhibice pro protilátky CCD vyšší než 95 %.
1a. Mytí I
Přidejte 500 μl promývacího roztoku do každé kazety a inkubujte na laboratorní kývačce (při 8 otáčkách za minutu) po dobu 5 minut. Vypusťte promývací roztok do sběrné nádoby a energicky poklepejte kazetami na stoh suchých papírových ručníků. Opatrně setřete zbývající kapičky z kazet pomocí papírové utěrky.
Tento krok opakujte ještě 2x.
Přidejte detekční protilátku
Do každé kazety přidejte 500 µl detekční protilátky ALEX².
Ujistěte se, že je celý povrch pole pokryt roztokem detekční protilátky ALEX².
Vložte kazety do inkubační komory na laboratorní kývačce a inkubujte při 8 otáčkách za minutu po dobu 30 minut. Vypusťte roztok detekční protilátky do sběrné nádoby a energicky poklepejte kazetami na stoh suchých papírových ručníků. Opatrně setřete zbývající kapičky z kazet pomocí papírové utěrky.
2a. Praní II
Přidejte 500 μl promývacího roztoku do každé kazety a inkubujte na laboratorní kývačce při 8 otáčkách za minutu po dobu 5 minut. Vypusťte promývací roztok do sběrné nádoby a energicky poklepejte kazetami na stoh suchých papírových ručníků. Opatrně setřete zbývající kapičky z kazet pomocí papírové utěrky.
Tento krok opakujte ještě 4x.
3+4. Přidejte substrátový roztok ALEX² a zastavte reakci substrátu
Přidejte 500 μl substrátového roztoku ALEX² do každé kazety. Spusťte časovač plněním první kazety a pokračujte s plněním zbývajících kazet. Ujistěte se, že celý povrch pole je pokryt roztokem substrátu a inkubujte pole přesně 8 minut bez třepání (laboratorní kolébka při 0 ot./min a ve vodorovné poloze).
Přesně po 8 minutách přidejte 100 μl zastavovacího roztoku (ALEX²) do všech kazet, počínaje první kazetou, abyste zajistili, že všechna pole budou inkubována stejnou dobu se substrátovým roztokem ALEX². Poté, co byl stop roztok (ALEX²) napipetován na všechna pole, opatrně promíchejte, aby se zastavovací roztok (ALEX²) rovnoměrně distribuoval v kazetách pole. Poté vypusťte (ALEX²) Substrát/Stop Solution z kazet a energicky poklepejte kazetami na stoh suchých papírových ručníků. Opatrně setřete všechny zbývající kapičky z kazet pomocí papírové utěrky.
Lab Rocker se během inkubace substrátu NESMÍ TŘEPAT!
4a. Praní III
Přidejte 500 μl promývacího roztoku do každé kazety a inkubujte na laboratorní kývačce při 8 otáčkách za minutu po dobu 30 sekund. Vypusťte promývací roztok do sběrné nádoby a energicky poklepejte kazetami na stoh suchých papírových ručníků. Opatrně setřete všechny zbývající kapičky z kazet pomocí papírové utěrky.
Analýza obrazu
Po dokončení testovací procedury vysušte pole na vzduchu při pokojové teplotě, dokud nebudou úplně suchá (může to trvat až 45 minut).
Úplné vysušení je zásadní pro citlivost testu. Pouze zcela vysušená pole poskytují optimální poměr signálu k šumu.
Nakonec jsou vysušená pole naskenována pomocí zařízení ImageXplorer nebo MAX a analyzována pomocí softwaru RAPTOR SERVER Analysis (viz podrobnosti v příručce k softwaru RAPTOR SERVER). Software pro analýzu RAPTOR SERVER je ověřován pouze v kombinaci s přístrojem ImageXplorer a zařízeními MAX, proto MADx nepřebírá žádnou odpovědnost za výsledky, které byly získány s jakýmkoli jiným zařízením pro snímání obrazu (jako jsou skenery).
Kalibrace testu
Hlavní kalibrační křivka ALEX² byla stanovena referenčním testováním proti sérovým přípravkům se specifickými IgE proti různým antigenům pokrývajícím zamýšlený rozsah měření. Kalibrační parametry specifické pro šarži poskytuje analytický software RAPTOR SERVER. Výsledky testu ALEX² sIgE jsou vyjádřeny jako kUA/l. Výsledky celkového IgE jsou semikvantitativní a vypočítané z měření anti-IgE s kalibračními faktory specifickými pro šarži, které poskytuje software RAPTOR SERVER Analysis Software a vybírají se podle QR kódů specifických pro šarži.
Parametry křivky pro každou šarži jsou upraveny interním referenčním testovacím systémem proti sérovým přípravkům testovaným na ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) na specifické IgE proti několika alergenům. Výsledky ALEX² jsou tedy nepřímo návazné na referenční přípravek WHO 11/234 pro celkový IgE.
Systematické odchylky v úrovních signálu mezi šaržemi jsou normalizovány heterologní kalibrací proti referenční křivce IgE. K systematickému přizpůsobení odchylkám měření specifickým pro šarži se používá korekční faktor.
Rozsah měření
Specifické IgE: 0.3-50 kUA/l kvantitativní
Celkové IgE: 20-2500 kU/l semikvantitativní
KONTROLA KVALITY
Uchovávání záznamů pro každý test
Podle správné laboratorní praxe se doporučuje zaznamenat čísla šarží všech použitých činidel.
Kontrolní vzorky
Podle správné laboratorní praxe se doporučuje, aby kontrola kvality sampsoubory jsou zahrnuty v definovaných intervalech. Referenční hodnoty pro určitá komerčně dostupná kontrolní séra může MADx poskytnout na vyžádání.
ANALÝZA DAT
Pro obrazovou analýzu zpracovaných polí je třeba použít ImageXplorer nebo zařízení MAX. Snímky ALEX² jsou automaticky analyzovány pomocí softwaru RAPTOR SERVER Analysis Software a je vytvořena zpráva shrnující výsledky pro uživatele.
VÝSLEDKY
ALEX² je kvantitativní ELISA test pro specifické IgE a semikvantitativní metoda pro celkové IgE. Alergen-specifické IgE protilátky jsou vyjádřeny jako IgE odpovědní jednotky (kUA/l), celkové IgE výsledky jako kU/l. RAPTOR SERVER Analysis Software automaticky vypočítává a hlásí výsledky sIgE (kvantitativně) a výsledky tIgE (semikvantitativně).
OMEZENÍ POSTUPU
Konečná klinická diagnóza by měla být stanovena pouze ve spojení se všemi dostupnými klinickými nálezy lékařskými odborníky a neměla by být založena pouze na výsledcích jedné diagnostické metody.
V určitých oblastech použití (např. potravinová alergie) mohou cirkulující IgE protilátky zůstat nedetekovatelné, ačkoli může být přítomen klinický projev potravinové alergie proti určitému alergenu, protože tyto protilátky mohou být specifické pro alergeny, které jsou modifikovány během průmyslového zpracování, vaření nebo trávení. a tudíž neexistují na původní potravině, na kterou je pacient testován.
Negativní výsledky jedu pouze naznačují nedetekovatelné hladiny IgE protilátek specifických pro jed (např. v důsledku dlouhodobého nevystavování) a nevylučují existenci klinické přecitlivělosti na bodnutí hmyzem.
U dětí, zejména do 2 let, je normální rozmezí tIgE nižší než u adolescentů a dospělých [7]. Proto lze očekávat, že u vyššího podílu dětí mladších 2 let bude celková hladina IgE pod stanoveným detekčním limitem. Toto omezení se nevztahuje na měření specifických IgE.
OČEKÁVANÉ HODNOTY
Úzká souvislost mezi hladinami alergen-specifických IgE protilátek a alergickým onemocněním je dobře známá a je podrobně popsána v literatuře [1]. Každý senzibilizovaný pacient ukáže individuální IgE proffile při testování s ALEX². Odpověď IgE s samphodnoty od zdravých nealergických jedinců budou nižší než 0.3 kUA/l pro jednomolekulární alergeny a pro extrakty alergenů při testování pomocí ALEX². Referenční plocha pro celkové IgE u dospělých je < 100 kU/l. Správná laboratorní praxe doporučuje, aby si každá laboratoř stanovila svůj vlastní rozsah očekávaných hodnot.
VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY
Výkonové charakteristiky a také Souhrn bezpečnosti a výkonu lze nalézt na MADx webmísto: https://www.madx.com/extras.
ZÁRUKA
Údaje o výkonu byly získány pomocí postupu popsaného v tomto návodu k použití. Jakákoli změna nebo úprava postupu může ovlivnit výsledky a MacroArray Diagnostics se v takovém případě zříká všech vyjádřených záruk (včetně předpokládané záruky prodejnosti a vhodnosti k použití). V důsledku toho společnost MacroArray Diagnostics a její místní distributoři v takovém případě nenesou odpovědnost za nepřímé nebo následné škody.
ZKRATKY
| ALEX | Allergy Xplorer |
| CCD | Zkříženě reaktivní sacharidové determinanty |
| EDTA | Kyselina ethylendiamintetraoctová |
| ELISA | Enzyme-Linked Immunosorbent Assay |
| IgE | Imunoglobulin E |
| IVD | Diagnostika in vitro |
| kU/l | Jednotky kilo na litr |
| kUA/l | Kilo jednotek alergen-specifického IgE na litr |
| MADx | Diagnostika MacroArray |
| REF | Referenční číslo |
| ot./min | Otáčky za minutu |
| sIgE | Alergenové specifické IgE |
| tIgE | Celkový IgE |
| µl | mikrolitr |
SEZNAM ALERGENŮ ALEX²
Alergenové extrakty: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d maso, Bos d mléko, Bro p , Cam d, Can f ♂ moč, Can s, Cap a, Cap h epitel, Cap h mléko, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a pyl, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c milk, Equ c meat, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d maso , Gal d white, Gal d yolk, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory maso, Ory s, Ost e, Ovi a epitelie, Ovi a maso, Ovi a mléko, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c mouka, Sec c pyl, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d maso, Ten m, Čt a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m mouka
Čištěné přírodní složky: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a nCup a11, n 1, nEqu c 1, nFag e 3, nGad m 2, nGad m 1 + 2, nGal d 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGly m 5, nGly nJug m 5, nMac 6S Albumin, nOle e 4 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 7, nPla a 2, nTri a aA_TI
Rekombinantní komponenty: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, srAni s 1, rApi g 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi m 6, rAra h 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rArg r 15, rArt v 1, rArt rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rBer e 4, rBet v 6, rBet v 1, rBet v 1, rBla g 2, rBla g 6, rBla g 1, rBla g 2, 4, rBlo t 5, rBlo t 9, rBlo t 10, rBos d 21, rCan f 5, rCan f 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f Fel d 4 like, rCan s 6, rCav a 1, rCla h 3, rClu h 1, rCor a 1, rCor a 8, rCor a 1, rCor a 1.0103 (RUO), rCor a 1.0401, rCra c 8, , rCuc m 12, rCyn , rDer p 14, rDer f 6, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, q c 20, rEqu c 21, rFag s 23, rFel d 5, rFel d 7, rFel d 1, rFel d 4, rFra a 1 + 1, rFra e 2, rGal d 4, rGly d 7, rGly d 1, r m 3, rHev b 1, rHev b 1, rHev b 2, rHev b 4, rHev b 8, rHev b 1, rHom s LF, rJug r 3, rJug r 5, rLep r 6.02, r8, rJug , rLol p 11, rMal d 1, rMal d 2, rMala s 3, rMala s 6, rMala s 2, rMal d 1, rMer a 1, rMes a 3 (RUO), rMus m 11, rOle Ole e 5, rOry c 6, rOry c 2, rOry c 1, rPar j 1, rPen m 1, rPen m 1, rPen m 9, rPen m 1, rPer a 2, rPhl p 3, rPhl p hl p 2, rPhl p 1, rPhl p 2, rPhl p 3, rPho d 4, rPhod s 7, rPis v 1, rPis v 12, rPis v 2, rPis v 5.0101 (RUO), rPla a 6, rPla a 7, r, rPla d l 2 , rPru p 1, rPru p 1 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 2, rSal s 4, rSco s 1, rSes i 3, rSin a 1, rSola l 5, rSus d 3, rThu a 7, 1, rTri a 1, rTyr p 1, rVes v 1, rVes v 1, rVit v 6, rXip g 1, rZea m 1
ODKAZY
- Hamilton, RG. (2008). Hodnocení alergických onemocnění člověka. Klinická imunologie. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
- Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed rekombinantní alergeny pro diagnostiku alergie. Clin Exp alergie. leden 2003;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
- Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed alergenové molekuly: diagnostické vrátnice pro léčbu alergie. FASEB J. 2002 březen;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002, 14. ledna. PMID: 11790727
- Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molekulární diagnostika v alergologii: aplikace techniky microarray. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
- Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Alergenové mikročipy: nový nástroj pro profilování IgE s vysokým rozlišením u dospělých s atopickou dermatitidou. Eur J Dermatol. 2010 leden-únor;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009, 2. října. PMID: 19801343. - Sastre J. Molekulární diagnostika u alergie. Clin Exp alergie. říjen 2010;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 2. srpna. PMID: 20682003.
- Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Nové referenční intervaly pro děti a dospělé pro celkové IgE. J Allergy Clin Immunol. únor 2014;133(2):589-91.
Podrobnosti o provedených analytických a klinických studiích viz výkonnostní charakteristiky na https://www.madx.com/extras.
HISTORIE ZMĚN
| Verze | Popis | Nahrazuje |
| 11 | nGal dl změněno na rGal dl; URL aktualizováno na madx.com; CE doplněno o číslo notifikované osoby; přidána historie změn | 10 |
© Copyright společnosti MacroArray Diagnostics
Diagnostika MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Vídeň, Rakousko
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Číslo verze: 02-IFU-01-CS-11 Vydáno: 09-2024
Rychlý průvodce
Diagnostika MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Vídeň
madx.com
CRN 448974 g
Dokumenty / zdroje
 |
MacroArray ALLERGY XPLORER Diagnostika makro pole [pdfPokyny 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, Diagnostika makro pole ALLERGY XPLORER, ALLERGY XPLORER, diagnostika makro pole, diagnostika pole, diagnostika |
