MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostische Instructies

Referentienummers: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Beoogd gebruik: Detectie van allergeen-specifiek IgE (sIgE) kwantitatief en totaal IgE (tIgE) semi-kwantitatief

Gebruikers: Getraind laboratoriumpersoneel en medische professionals in een medisch laboratorium
Opslag: Kitreagentia zijn 6 maanden na opening stabiel

Instructies voor productgebruik

Principe van de procedure
Het product detecteert allergeenspecifiek IgE kwantitatief en totaal IgE semi-kwantitatief.

Verzending en opslag
Zorg ervoor dat de reagentia in de kit worden bewaard zoals aangegeven en binnen 6 maanden na opening worden gebruikt.

Afvalverwerking:
Volg de juiste afvalverwijderingsprocedures volgens de regelgeving.

Kitcomponenten
Raadpleeg de gebruikershandleiding voor gedetailleerde informatie over de componenten van de kit.

Benodigde uitrusting

Handmatige analyse: Zorg ervoor dat u over de benodigde apparatuur beschikt die door de fabrikant is meegeleverd.

Automatische analyse: Gebruik MAX-apparaat, wasoplossing, stopoplossing, RAPTOR SERVER-analysesoftware en een pc/laptop. Volg de onderhoudsinstructies zorgvuldig op.

Behandeling van arrays
Volg de instructies voor het verwerken van arrays zorgvuldig op om nauwkeurige resultaten te garanderen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Draag geschikte beschermende uitrusting, zoals hand- en oogbescherming en een labjas.

Reagentia en s verwerkenamplessen die goede laboratoriumpraktijken volgen.
Beschouw alle menselijke bronmaterialen als potentieel infectieus en ga er voorzichtig mee om.

Veelgestelde vragen

V: Hoe lang zijn kitreagentia stabiel?
A: Kitreagentia zijn 6 maanden houdbaar na opening, mits bewaard onder de aangegeven omstandigheden.

V: Wie kan dit product gebruiken?
A: Dit product is bedoeld voor gebruik door getraind laboratoriumpersoneel en medische professionals in een medisch laboratorium.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) GEBRUIKSAANWIJZING

BESCHRIJVING

De Allergy Xplorer (ALEX²) is een op Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gebaseerde in-vitro diagnostische test voor de kwantitatieve meting van allergeenspecifiek IgE (sIgE).
Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op de volgende producten:

Basis UDI-DI	REF	Product
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² voor 20 analyses
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² voor 50 analyses

BEOOGD DOEL

De ALEX² Allergy Xplorer is een testkit die wordt gebruikt voor in-vitro-onderzoek van menselijk serum of plasma (met uitzondering van EDTA-plasma). De testkit biedt informatie ter ondersteuning van de diagnose van patiënten die lijden aan IgE-gemedieerde ziekten, in combinatie met andere klinische bevindingen of diagnostische testresultaten.
Het IVD medische apparaat detecteert allergeen-specifiek IgE (sIgE) kwantitatief en totaal IgE (tIgE) semi-kwantitatief. Het product wordt gebruikt door getraind laboratoriumpersoneel en medische professionals in een medisch laboratorium.

SAMENVATTING EN UITLEG VAN DE TEST

Allergische reacties zijn onmiddellijke type I overgevoeligheidsreacties en worden gemedieerd door antilichamen die behoren tot de IgE-klasse van immunoglobulinen. Na blootstelling aan specifieke allergenen resulteert IgE-gemedieerde afgifte van histamine en andere mediatoren uit mestcellen en basofielen in klinische manifestaties zoals astma, allergische rhinoconjunctivitis, atopisch eczeem en gastro-intestinale symptomen [1]. Daarom helpt een gedetailleerd sensibilisatiepatroon voor specifieke allergenen bij de evaluatie van allergische patiënten [2-6]. Er is geen beperking op de testpopulatie. Bij het ontwikkelen van IgE-tests worden leeftijd en geslacht doorgaans niet als kritische factoren beschouwd, omdat IgE-niveaus, die in deze tests worden gemeten, niet significant variëren op basis van deze demografie.
Alle belangrijke bronnen van type I-allergenen worden gedekt door ALEX². Een complete lijst van ALEX²-allergeenextracten en moleculaire allergenen vindt u onderaan deze instructie.

Belangrijke informatie voor de gebruiker!
Voor het juiste gebruik van ALEX² is het noodzakelijk dat de gebruiker deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig leest en opvolgt. De fabrikant aanvaardt geen aansprakelijkheid voor enig gebruik van dit testsysteem dat niet in dit document is beschreven of voor wijzigingen door de gebruiker van het testsysteem.
Let op: De kitvariant 02-2001-01 van de ALEX²-test (20 Arrays) is uitsluitend bedoeld voor handmatige verwerking. Om deze ALEX²-kitvariant met de geautomatiseerde MAX 9k te gebruiken, moeten de Washing Solution (REF 00-5003-01) en de Stop Solution (REF 00-5007-01) apart worden besteld. Alle verdere productinformatie vindt u in de bijbehorende gebruiksaanwijzing: https://www.madx.com/extras.
De ALEX² kit variant 02-5001-01 (50 arrays) kan worden gebruikt voor geautomatiseerde verwerking met het MAX 9k (REF 17-0000-01) en het MAX 45k (REF 16-0000-01) apparaat.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE

ALEX² is een immunoassaytest op basis van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Allergeenextracten of moleculaire allergenen, die gekoppeld zijn aan nanodeeltjes, worden op systematische wijze afgezet op een vaste fase, waardoor een macroscopische matrix ontstaat. Eerst reageren de deeltjesgebonden allergenen met specifieke IgE die aanwezig is in het bloed van de patiënt.ample. Na incubatie wordt niet-specifiek IgE weggewassen. De procedure gaat verder door een enzym-gelabeld anti-humaan IgE detectie-antilichaam toe te voegen dat een complex vormt met het deeltjesgebonden specifieke IgE. Na een tweede wasstap wordt substraat toegevoegd dat door het antilichaamgebonden enzym wordt omgezet in een onoplosbaar, gekleurd neerslag. Ten slotte wordt de enzym-substraatreactie gestopt door een blokkerend reagens toe te voegen. De hoeveelheid neerslag is evenredig met de concentratie van specifiek IgE in het bloed van de patiënt.ample. De laboratoriumtestprocedure wordt gevolgd door beeldacquisitie en -analyse met behulp van het handmatige systeem (ImageXplorer) of het geautomatiseerde systeem (MAX 45k of MAX 9k). De testresultaten worden geanalyseerd met RAPTOR SERVER Analysis Software en gerapporteerd in IgE-responseenheden (kUA/l). Totale IgE-resultaten worden ook gerapporteerd in IgE-responseenheden (kU/l). RAPTOR SERVER is beschikbaar in versie 1, voor het volledige viercijferige versienummer verwijzen wij u naar de RAPTOR SERVER-imprint die beschikbaar is op www.raptor-server.com/imprint.

VERZENDING EN OPSLAG
De verzending van ALEX² vindt plaats bij kamertemperatuur. Desalniettemin moet de kit direct na levering worden opgeslagen bij 2-8°C. Indien correct opgeslagen, kunnen ALEX² en de componenten ervan worden gebruikt tot de aangegeven vervaldatum.

Kitreagentia zijn 6 maanden houdbaar na opening (bij de aangegeven bewaarcondities).

AFVALVERWERKING
Gooi de gebruikte ALEX²-cartridge en ongebruikte kitcomponenten weg met het chemisch laboratoriumafval. Volg alle nationale, staats- en lokale voorschriften met betrekking tot verwijdering.

WOORDENLIJST VAN SYMBOLEN

KIT-COMPONENTEN
Elk component (reagens) is stabiel tot de datum die op het etiket van elk afzonderlijk component staat. Het wordt niet aanbevolen om reagentia uit verschillende kitpartijen te poolen. Voor een lijst met allergeenextracten en moleculaire allergenen die op de ALEX²-array zijn geïmmobiliseerd, kunt u contact opnemen met ondersteuning@madx.com.

Kitcomponenten REF 02-2001-01	Inhoud	Eigenschappen
ALEX²-patroon	2 Blisters à 10 ALEX² voor in totaal 20 analyses. Kalibratie via mastercurve beschikbaar via RAPTOR SERVER Analysesoftware.	Klaar voor gebruik. Bewaren bij 2-8°C tot de vervaldatum.
ALEX² Sample verdunningsmiddel	1 flesje à 9 ml	Klaar voor gebruik. Bewaar bij 2-8°C tot de vervaldatum. Laat het reagens op kamertemperatuur komen voor gebruik. Geopende reagens is 6 maanden stabiel bij 2-8°C, bevat CCD-remmer.
Wasoplossing	2 flesje à 50 ml	Klaar om te gebruiken. Bewaren bij 2-8°C tot de vervaldatum. Laat het reagens vóór gebruik op kamertemperatuur komen. Geopend reagens is 6 maanden stabiel bij 2-8°C.

Kitcomponenten REF 02-2001-01	Inhoud	Eigenschappen
ALEX² Detectie Antilichaam	1 flesje à 11 ml	Klaar om te gebruiken. Bewaren bij 2-8°C tot de vervaldatum. Laat het reagens vóór gebruik op kamertemperatuur komen. Geopend reagens is 6 maanden stabiel bij 2-8°C.
ALEX² Substraat Oplossing	1 flesje à 11 ml	Klaar om te gebruiken. Bewaren bij 2-8°C tot de vervaldatum. Laat het reagens vóór gebruik op kamertemperatuur komen. Geopend reagens is 6 maanden stabiel bij 2-8°C.
(ALEX²) Stopoplossing	1 flesje à 2.4 ml	Klaar voor gebruik. Bewaar bij 2-8°C tot de vervaldatum. Laat het reagens op kamertemperatuur komen voor gebruik. Geopende reagens is 6 maanden stabiel bij 2-8°C. Kan na langdurige opslag als een troebele oplossing verschijnen. Dit heeft geen effect op de resultaten.

Kitcomponenten REF 02-5001-01	Inhoud	Eigenschappen
ALEX²-patroon	5 Blisters à 10 ALEX² voor in totaal 50 analyses. Kalibratie via hoofdcurve beschikbaar via RAPTOR SERVER-analysesoftware.	Klaar voor gebruik. Bewaren bij 2-8°C tot de vervaldatum.
ALEX² Sample verdunningsmiddel	1 flesje à 30 ml	Klaar voor gebruik. Bewaar bij 2-8°C tot de vervaldatum. Laat het reagens op kamertemperatuur komen voor gebruik. Geopende reagens is 6 maanden stabiel bij 2-8°C, bevat CCD-remmer.
Wasoplossing	4 x conc. 1 fles à 250 ml	Bewaar bij 2-8°C tot de vervaldatum. Verdun 1 tot 4 met gedemineraliseerd water voor gebruik. Laat het reagens op kamertemperatuur komen voor gebruik. Geopende reagens is 6 maanden stabiel bij 2-8°C.
ALEX² Detectie Antilichaam	1 flesje à 30 ml	Klaar om te gebruiken. Bewaren bij 2-8°C tot de vervaldatum. Laat het reagens vóór gebruik op kamertemperatuur komen. Geopend reagens is 6 maanden stabiel bij 2-8°C.

Kitcomponenten REF 02-5001-01	Inhoud	Eigenschappen
ALEX² Substraat Oplossing	1 flesje à 30 ml	Klaar voor gebruik. Bewaar bij 2-8°C tot de vervaldatum. Laat het reagens op kamertemperatuur komen voor gebruik. Geopende reagens is stabiel gedurende 6 maanden bij 2-8°C.
(ALEX²) Stopoplossing	1 flesje à 10 ml	Klaar voor gebruik. Bewaar bij 2-8°C tot de vervaldatum. Laat het reagens op kamertemperatuur komen voor gebruik. Geopende reagens is 6 maanden stabiel bij 2-8°C. Kan na langdurige opslag als een troebele oplossing verschijnen. Dit heeft geen effect op de resultaten.

VEREISTE APPARATUUR VOOR VERWERKING EN ANALYSEREN

Handmatige analyse

ImageXplorer
Arrayhouder (optioneel)
Lab Rocker (hellingshoek 8°, vereist toerental 8 rpm)
Broedkamer (BxDxH – 35x25x2 cm)
RAPTOR SERVER-analysesoftware
PC/laptop

Benodigde apparatuur, niet geleverd door MADx:

Gedemineraliseerd water
Pipetten en tips (100 µl & 100 – 1000 µl)

Automatische analyse:

MAX-apparaat (MAX 45k of MAX 9k)
Wasoplossing (REF 00-5003-01)
Stopoplossing (REF 00-5007-01)
RAPTOR SERVER-analysesoftware

PC/laptop

Onderhoudsdiensten volgens de instructies van de fabrikant.

BEHANDELING VAN ARRAYS

Raak het oppervlak van de array niet aan. Oppervlaktedefecten veroorzaakt door stompe of scherpe voorwerpen kunnen de correcte uitlezing van de resultaten verstoren. Verkrijg geen ALEX²-afbeeldingen voordat de array volledig droog is (droog bij kamertemperatuur).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Het wordt aanbevolen om hand- en oogbescherming en laboratoriumjassen te dragen en goede laboratoriumpraktijken te volgen bij het bereiden en hanteren van reagentia en samples.
In overeenstemming met goede laboratoriumpraktijken moet al het menselijke bronmateriaal als potentieel infectieus worden beschouwd en met dezelfde voorzorgsmaatregelen worden behandeld als bij patiëntenamples.
ALEX² Sample Diluent en Washing Solution bevatten natriumazide (<0.1%) als conserveermiddel en moeten met zorg worden behandeld. Veiligheidsinformatieblad is op aanvraag beschikbaar.

De (ALEX²) Stop Solution bevat Ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA)-oplossing en moet met zorg worden behandeld. Veiligheidsinformatieblad is op aanvraag beschikbaar.
Alleen voor in-vitro diagnostisch gebruik. Niet voor inwendig of uitwendig gebruik bij mensen of dieren.
Alleen personeel dat is opgeleid in laboratoriumpraktijken mag deze kit gebruiken.

Controleer bij aankomst de kitcomponenten op schade. Als een van de componenten beschadigd is (bijv. bufferflessen), neem dan contact op met MADx (ondersteuning@madx.com) of uw lokale distributeur. Gebruik geen beschadigde kitcomponenten, omdat het gebruik ervan kan leiden tot slechte kitprestaties.
Gebruik reagentia niet na hun vervaldatum.
Meng geen reagentia van verschillende batches.

ELISA-PROCEDURE

Voorbereiding
Bereiding van samples: Serum of plasma (heparine, citraat, geen EDTA) samplessen uit capillair of veneus bloed kunnen worden gebruikt. Bloed zoampbestanden kunnen worden verzameld met behulp van standaardprocedures. Winkel samples bij 2–8°C gedurende maximaal een week. Houd serum en plasma sampbij -20°C voor langdurige opslag. Verzending van serum/plasma samples bij kamertemperatuur is van toepassing. Altijd toestaanampvoor gebruik op kamertemperatuur komen.
Bereiding van wasoplossing (alleen voor REF 02-5001-01 en REF 00-5003-01 bij gebruik met MAX-apparaat): Giet de inhoud van 1 flesje wasoplossing in de wascontainer van het instrument. Vul gedemineraliseerd water tot aan de rode markering en meng de container voorzichtig meerdere keren zonder schuim te genereren. Het geopende reagens is 6 maanden stabiel bij 2-8°C.
Incubatiekamer: Sluit het deksel tijdens alle stappen van de test om te voorkomen dat de luchtvochtigheid daalt.

Parameters of Procedure:

100 µlample + 400 µl ALEX² Sample verdunningsmiddel
500 µl ALEX² Detectie-antilichaam
500 µl ALEX²-substraatoplossing

100 µl (ALEX²) Stopoplossing
4500 µl wasoplossing

De testtijd bedraagt ongeveer 3 uur en 30 minuten (zonder het drogen van de verwerkte matrix).
Het wordt niet aanbevolen om meer assays uit te voeren dan in 8 min. gepipetteerd kunnen worden. Alle incubaties worden uitgevoerd bij kamertemperatuur, 20-26°C.

Alle reagentia moeten bij kamertemperatuur (20-26°C) worden gebruikt. De test mag niet in direct zonlicht worden uitgevoerd.

Incubatiekamer voorbereiden
Open de incubatiekamer en leg papieren handdoeken op het onderste gedeelte. Week papieren handdoeken in gedemineraliseerd water totdat er geen droge delen van de papieren handdoeken meer zichtbaar zijn.

Sample incubatie/CCD-remming
Haal het benodigde aantal ALEX²-cartridges eruit en plaats ze in de arrayhouder(s). Voeg 400 μl ALEX² S toeample Diluent aan elke cartridge. Voeg 100 μl patiënt s toeample naar de cartridges. Zorg ervoor dat de resulterende oplossing gelijkmatig wordt verspreid. Plaats de cartridges in de voorbereide incubatiekamer en plaats de incubatiekamer met de cartridges op de lab rocker zodat de cartridges langs de lange zijde van de cartridge schommelen. Start de serumincubatie met 8 rpm gedurende 2 uur. Sluit de incubatiekamer voordat u de lab rocker start. Ontlaad na 2 uur de sampin een inzamelcontainer. Veeg de druppels voorzichtig van de cartridge met een papieren handdoek.

Raak het oppervlak van de array niet aan met de papieren handdoek! Voorkom overdracht of kruisbesmetting van samptussen individuele ALEX²-cartridges!

Optioneel of positief Hom s LF (CCD-marker): met het standaard CCD-antilichaamremmingsprotocol (zoals beschreven in paragraaf 2: sample incubatie/CCD-remming) is de CCD-remmingsefficiëntie 85%. Als een hogere mate van remmingsefficiëntie vereist is, bereid dan een 1 ml sampde buis, voeg 400 μl ALEX² S toeample Diluent en 100 μl serum. Incubeer gedurende 30 minuten (niet schudden) en ga dan verder met de gebruikelijke assayprocedure.
Opmerking: De extra CCD-remmingsstap leidt in veel gevallen tot een remmingspercentage voor CCD-antilichamen van meer dan 95%.

1a. Wassen I
Voeg 500 μl wasoplossing toe aan elke cartridge en incubeer op de lab rocker (op 8 rpm) gedurende 5 minuten. Giet de wasoplossing in een opvangbak en tik de cartridges krachtig op een stapel droge papieren handdoeken. Veeg de resterende druppels voorzichtig van de cartridges af met een papieren handdoek.
Herhaal deze stap nog 2 keer.

Detectie-antilichaam toevoegen
Voeg 500 µl ALEX² Detection Antibody toe aan elke cartridge.

Zorg ervoor dat het volledige oppervlak van de array bedekt is met de ALEX² Detection Antibody-oplossing.

Plaats de cartridges in de incubatiekamer op de lab rocker en incubeer bij 8 rpm gedurende 30 minuten. Giet de Detection Antibody-oplossing in een opvangbak en tik de cartridges krachtig op een stapel droge papieren handdoeken. Veeg de resterende druppels voorzichtig van de cartridges af met een papieren handdoek.

2a. Wassen II
Voeg 500 μl wasoplossing toe aan elke cartridge en incubeer op de lab rocker bij 8 rpm gedurende 5 minuten. Giet de wasoplossing in een opvangbak en tik de cartridges krachtig op een stapel droge papieren handdoeken. Veeg de resterende druppels voorzichtig van de cartridges af met een papieren handdoek.
Herhaal deze stap nog 4 keer.

3+4. Voeg ALEX²-substraatoplossing toe en stop de substraatreactie
Voeg 500 μl ALEX² Substrate Solution toe aan elke cartridge. Start een timer met het vullen van de eerste cartridge en ga verder met het vullen van de resterende cartridges. Zorg ervoor dat het volledige array-oppervlak bedekt is met de Substrate Solution en incubeer de arrays exact 8 minuten zonder te schudden (lab rocker op 0 rpm en in horizontale positie).
Voeg na exact 8 minuten 100 μl van de (ALEX²) Stop Solution toe aan alle cartridges, beginnend met de eerste cartridge om ervoor te zorgen dat alle arrays even lang worden geïncubeerd met de ALEX² Substrate Solution. Schud voorzichtig om de (ALEX²) Stop Solution gelijkmatig te verdelen in de array cartridges, nadat de (ALEX²) Stop Solution op alle arrays is gepipetteerd. Haal daarna de (ALEX²) Substrate/Stop Solution uit de cartridges en tik de cartridges krachtig op een stapel droge papieren handdoeken. Veeg voorzichtig alle resterende druppels van de cartridges af met een papieren handdoek.

De Lab Rocker mag NIET SCHUDDEN tijdens de incubatie van het substraat!

4a. Wassen III
Voeg 500 μl wasoplossing toe aan elke cartridge en incubeer op de lab rocker bij 8 rpm gedurende 30 seconden. Giet de wasoplossing in een opvangbak en tik de cartridges krachtig op een stapel droge papieren handdoeken. Veeg voorzichtig alle resterende druppels van de cartridges af met een papieren handdoek.

Beeldanalyse
Nadat de testprocedure is voltooid, laat u de arrays drogen bij kamertemperatuur tot ze volledig droog zijn (dit kan tot 45 minuten duren).

Het volledig drogen is essentieel voor de gevoeligheid van de test. Alleen volledig gedroogde arrays bieden een optimale signaal-ruisverhouding.

Ten slotte worden de gedroogde arrays gescand met de ImageXplorer of een MAX-apparaat en geanalyseerd met de RAPTOR SERVER Analysis-software (zie details in de RAPTOR SERVER-softwarehandleiding). De RAPTOR SERVER Analysis Software wordt alleen geverifieerd in combinatie met het ImageXplorer-instrument en de MAX-apparaten, daarom neemt MADx geen enkele verantwoordelijkheid voor resultaten die zijn verkregen met een ander beeldopnameapparaat (zoals scanners).

Assaykalibratie

De ALEX² master kalibratiecurve werd vastgesteld door referentietesten tegen serumpreparaten met specifieke IgE tegen verschillende antigenen die het beoogde meetbereik bestrijken. Lotspecifieke kalibratieparameters worden geleverd door de RAPTOR SERVER Analysis Software. ALEX² sIgE-testresultaten worden uitgedrukt als kUA/l. Totale IgE-resultaten zijn semi-kwantitatief en worden berekend op basis van een anti-IgE-meting met lotspecifieke kalibratiefactoren, die worden geleverd door de RAPTOR SERVER Analysis Software en geselecteerd op basis van de lotspecifieke QR-codes.
Curveparameters voor elke partij worden aangepast door een intern referentietestsysteem, tegen serumpreparaten getest op ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) voor specifieke IgE tegen verschillende allergenen. De ALEX²-resultaten zijn daarom indirect traceerbaar tegen het WHO-referentiepreparaat 11/234 voor totaal IgE.
Systematische variaties in signaalniveaus tussen partijen worden genormaliseerd door heterologe kalibratie tegen een IgE-referentiecurve. Een correctiefactor wordt gebruikt om systematisch te corrigeren voor partijspecifieke meetafwijkingen.

Meetbereik
Specifiek IgE: 0.3-50 kUA/l kwantitatief
Totaal IgE: 20-2500 kU/l semi-kwantitatief

KWALITEITSCONTROLE

Bijhouden van gegevens voor elke test
Volgens goede laboratoriumpraktijken wordt aanbevolen om de partijnummers van alle gebruikte reagentia te registreren.

Controlemonsters
Volgens goede laboratoriumpraktijken wordt aanbevolen dat de kwaliteitscontrole samples zijn opgenomen binnen gedefinieerde intervallen. Referentiewaarden voor bepaalde commercieel verkrijgbare controlesera kunnen op verzoek door MADx worden verstrekt.

GEGEVENSANALYSE

Voor de beeldanalyse van verwerkte arrays moet de ImageXplorer of een MAX-apparaat worden gebruikt. ALEX²-beelden worden automatisch geanalyseerd met behulp van RAPTOR SERVER Analysis Software en er wordt een rapport gegenereerd waarin de resultaten voor de gebruiker worden samengevat.

RESULTATEN
ALEX² is een kwantitatieve ELISA-test voor specifiek IgE en een semi-kwantitatieve methode voor totaal IgE. Allergeenspecifieke IgE-antilichamen worden uitgedrukt als IgE-responseenheden (kUA/l), totale IgE-resultaten als kU/l. RAPTOR SERVER-analysesoftware berekent en rapporteert automatisch sIgE-resultaten (kwantitatief) en tIgE-resultaten (semi-kwantitatief).

BEPERKINGEN VAN DE PROCEDURE

Een definitieve klinische diagnose mag alleen door medische professionals worden gesteld in samenhang met alle beschikbare klinische bevindingen en mag niet uitsluitend op de resultaten van één enkele diagnostische methode worden gebaseerd.
In bepaalde toepassingsgebieden (bijvoorbeeld voedselallergie) kunnen circulerende IgE-antilichamen onopgemerkt blijven, hoewel er wel sprake kan zijn van een klinische manifestatie van voedselallergie voor een bepaald allergeen. Dit komt doordat deze antilichamen specifiek kunnen zijn voor allergenen die tijdens de industriële verwerking, het koken of de spijsvertering worden gewijzigd en daarom niet voorkomen in het oorspronkelijke voedsel waarop de patiënt wordt getest.
Negatieve gifresultaten geven alleen aan dat de niveaus van gifspecifieke IgE-antilichamen niet detecteerbaar zijn (bijvoorbeeld als gevolg van langdurige blootstelling) en sluiten het bestaan van klinische overgevoeligheid voor insectensteken niet uit.
Bij kinderen, met name tot 2 jaar oud, ligt het normale bereik van tIgE lager dan bij adolescenten en volwassenen [7]. Daarom is te verwachten dat bij een groter deel van de kinderen jonger dan 2 jaar het totale IgE-niveau onder de gespecificeerde detectiegrens ligt. Deze beperking geldt niet voor specifieke IgE-meting.

VERWACHTE WAARDEN
De nauwe associatie tussen allergeenspecifieke IgE-antilichaamniveaus en allergische aandoeningen is goed bekend en wordt uitgebreid beschreven in de literatuur [1]. Elke gesensibiliseerde patiënt zal een individuele IgE-profile bij testen met ALEX². De IgE-respons met samples van gezonde niet-allergische individuen zal onder 0.3 kUA/l liggen voor enkelvoudige moleculaire allergenen en voor allergeenextracten wanneer getest met ALEX². Het referentiegebied voor totaal IgE bij volwassenen is < 100 kU/l. Goede laboratoriumpraktijken bevelen aan dat elk laboratorium zijn eigen bereik van verwachte waarden vaststelt.

PRESTATIEKENMERKEN
De prestatiekenmerken en de Samenvatting van Veiligheid en Prestaties zijn te vinden op de MADx webwebsite: https://www.madx.com/extras.

GARANTIE

De prestatiegegevens werden verkregen met behulp van de procedure die in deze gebruiksaanwijzing wordt beschreven. Elke wijziging of aanpassing in de procedure kan de resultaten beïnvloeden en MacroArray Diagnostics wijst alle garanties af die in een dergelijk geval worden gegeven (inclusief de impliciete garantie van verhandelbaarheid en geschiktheid voor gebruik). Bijgevolg zijn MacroArray Diagnostics en haar lokale distributeurs niet aansprakelijk voor indirecte of gevolgschade in een dergelijk geval.

AFKORTINGEN

ALEX	Allergie Xplorer
CCD	Kruisreactieve koolhydraatdeterminanten
EDTA	Ethyleendiaminetetraazijnzuur
ELISA	Enzym-gekoppelde immunosorbentassay
IgE	Immunoglobuline E
IVD	In-vitrodiagnostiek
kU/l	Kilo-eenheden per liter
kUA/l	Kilo-eenheden allergeen-specifiek IgE per liter
MADx	MacroArray-diagnose
REF	Referentienummer
toerental	Rondes per minuut
teken	Allergeen-specifiek IgE
tijd	Totaal IgE
pl	Microliter

ALLERGIENIJST ALEX²

Allergeen extracten: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d vlees, Bos d melk, Bro p, Cam d, Can f ♂ urine, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h melk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a stuifmeel, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c melk, Equ c vlees, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d vlees, Gal d wit, Gal d dooier, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory vlees, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a vlees, Ovi a melk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp., Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c bloem, Sec c stuifmeel, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d vlees, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m bloem

Gezuiverde natuurlijke componenten: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumine, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumine, nPis v 3, nPla naar 2, nTri naar aA_TI

Recombinante componenten: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rasp f 1, rasp f 3, rasp f 4, rasp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2 , rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor een 8, rCor een 12 (RUO), rCor een 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1, rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2, rLol p 1 , rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rol e 1, rol e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1 , rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5, rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1 , rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin een 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

REFERENTIES

Hamilton, RG. (2008). Beoordeling van menselijke allergische ziekten. Klinische immunologie. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens voor diagnose van allergie. Clin Exp Allergy. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergeenmoleculen: diagnostische poortwachters voor allergiebehandeling. FASEB J. 2002 maart; 16 (3): 414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14 jan. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Moleculaire diagnose in allergologie: toepassing van de microarraytechniek. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Allergeenmicroarrays: een nieuw hulpmiddel voor hoge-resolutie IgE-profilering bij volwassenen met atopische dermatitis. Eur J Dermatol. 2010 jan-feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 oktober 2. PMID: 19801343.

Sastre J. Moleculaire diagnose bij allergie. Clin Exp Allergy. 2010 okt;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 aug 2. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Nieuwe referentie-intervallen voor kinderen en volwassenen voor totaal IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014 feb;133(2):589-91.

Voor details over de uitgevoerde analytische en klinische studies verwijzen wij u naar de prestatiekenmerken op https://www.madx.com/extras.

VERANDER GESCHIEDENIS

Versie	Beschrijving	Vervangt
11	nGal d1 gewijzigd in rGal d1; URL bijgewerkt naar madx.com; CE aangevuld met het nummer van de aangemelde instantie; wijzigingsgeschiedenis toegevoegd	10

© Copyright door MacroArray Diagnostics
MacroArray-diagnostiek (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wenen, Oostenrijk
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Versienummer: 02-IFU-01-EN-11 Uitgegeven: 09-2024

Snelgids

MacroArray-diagnose
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wenen
madx.com
CRN 448974 g

Documenten / Bronnen

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostiek [pdf] Instructies
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostiek, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostiek, Array Diagnostiek, Diagnostiek

Referenties

Gebruiksaanwijzing

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostiek