MacroArray ALLERGY XPLORER Arahan Diagnostik Macro Array

Nombor Rujukan: RUJ 02-2001-01, 02-5001-01
Tujuan Penggunaan: Pengesanan IgE (sIgE) khusus alergen secara kuantitatif dan jumlah IgE (tIgE) secara separa kuantitatif

Pengguna: Kakitangan makmal terlatih dan profesional perubatan dalam makmal perubatan
Penyimpanan: Reagen kit adalah stabil selama 6 bulan selepas dibuka

Arahan Penggunaan Produk

Prinsip Prosedur
Produk ini mengesan IgE khusus alergen secara kuantitatif dan jumlah IgE secara separuh kuantitatif.

Penghantaran dan Penyimpanan
Pastikan reagen kit disimpan seperti yang ditunjukkan dan digunakan dalam tempoh 6 bulan selepas dibuka.

Pembuangan Sisa:
Ikuti prosedur pelupusan sisa yang betul mengikut peraturan.

Komponen Kit
Rujuk manual pengguna untuk maklumat terperinci tentang komponen kit.

Peralatan yang Diperlukan

Analisis Manual: Pastikan anda mempunyai peralatan yang diperlukan yang disediakan oleh pengilang.

Analisis Automatik: Gunakan peranti MAX, Penyelesaian Basuh, Penyelesaian Henti, Perisian Analisis RAPTOR SERVER dan PC/Komputer riba. Ikuti arahan penyelenggaraan dengan teliti.

Pengendalian Tatasusunan
Ikuti arahan yang diberikan untuk mengendalikan tatasusunan dengan berhati-hati untuk memastikan hasil yang tepat.

Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

Pakai peralatan perlindungan yang sesuai seperti pelindung tangan dan mata serta kot makmal.

Mengendalikan reagen dan samples mengikut amalan makmal yang baik.
Anggap semua bahan sumber manusia sebagai berpotensi berjangkit dan kendalikannya dengan berhati-hati.

Soalan Lazim

S: Berapa lama reagen kit stabil?
J: Reagen kit adalah stabil selama 6 bulan selepas dibuka apabila disimpan di bawah keadaan yang dinyatakan.

S: Siapa yang boleh menggunakan produk ini?
J: Produk ini bertujuan untuk digunakan oleh kakitangan makmal terlatih dan profesional perubatan dalam persekitaran makmal perubatan.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN

PENERANGAN

Allergy Xplorer (ALEX²) ialah Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) – ujian diagnostik in-vitro berasaskan untuk pengukuran kuantitatif IgE (sIgE) khusus alergen.
Arahan Penggunaan ini terpakai untuk produk berikut:

Asas UDI-DI	RUJ	produk
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² untuk 20 Analisis
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² untuk 50 Analisis

TUJUAN YANG DIMAKSUDKAN

ALEX² Allergy Xplorer ialah kit ujian yang digunakan untuk pemeriksaan in-vitro serum atau plasma manusia (kecuali EDTA-plasma) untuk memberikan maklumat untuk membantu diagnosis pesakit yang menghidapi penyakit pengantaraan IgE bersama-sama dengan penemuan klinikal lain atau keputusan ujian diagnostik .
Peranti perubatan IVD mengesan IgE (sIgE) khusus alergen secara kuantitatif dan jumlah IgE (tIgE) secara separuh kuantitatif. Produk ini digunakan oleh kakitangan makmal terlatih dan profesional perubatan di makmal perubatan.

RUMUSAN DAN PENJELASAN UJIAN

Reaksi alahan adalah tindak balas hipersensitiviti jenis I serta-merta dan dimediasi oleh antibodi yang tergolong dalam kelas IgE imunoglobulin. Selepas pendedahan kepada alergen tertentu, pembebasan histamin dan mediator lain yang dimediasi IgE daripada sel mast dan basofil mengakibatkan manifestasi klinikal seperti asma, konjunktivitis badak alergi, ekzema atopik, dan gejala gastrousus [1]. Oleh itu, corak pemekaan terperinci kepada alergen tertentu membantu dalam penilaian pesakit alahan [2-6]. Tiada sekatan ke atas populasi ujian. Apabila membangunkan ujian IgE, umur dan jantina biasanya tidak dianggap sebagai faktor kritikal kerana tahap IgE, yang diukur dalam ujian ini, tidak berbeza dengan ketara berdasarkan demografi ini.
Semua sumber alergen jenis I utama dilindungi oleh ALEX². Senarai lengkap ekstrak alergen ALEX² dan alergen molekul boleh didapati di bahagian bawah arahan ini.

Maklumat penting untuk pengguna!
Untuk penggunaan ALEX² yang betul, pengguna perlu membaca dengan teliti dan mengikut arahan penggunaan ini. Pengilang tidak bertanggungjawab untuk sebarang penggunaan sistem ujian ini yang tidak diterangkan dalam dokumen ini atau untuk pengubahsuaian oleh pengguna sistem ujian.
Perhatian: Varian kit 02-2001-01 ujian ALEX² (20 Tatasusunan) ditujukan secara eksklusif untuk pemprosesan manual. Untuk menggunakan varian kit ALEX² dengan MAX 9k automatik ini, Penyelesaian Basuh (REF 00-5003-01) dan Penyelesaian Henti (REF 00-5007-01) perlu dipesan secara berasingan. Semua maklumat produk lanjut boleh didapati dalam arahan penggunaan yang sepadan: https://www.madx.com/extras.
Varian kit ALEX² 02-5001-01 (50 tatasusunan) boleh digunakan untuk pemprosesan automatik dengan MAX 9k (REF 17-0000-01) serta peranti MAX 45k (REF 16-0000-01).

PRINSIP PROSEDUR

ALEX² ialah ujian immunoassay berdasarkan Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Ekstrak alergen atau alergen molekul, yang digabungkan dengan zarah nano, dimendapkan secara sistematik pada fasa pepejal membentuk susunan makroskopik. Pertama, alergen terikat zarah bertindak balas dengan IgE tertentu yang terdapat dalam s pesakitample. Selepas pengeraman, IgE tidak spesifik dibasuh. Prosedur diteruskan dengan menambah antibodi pengesanan IgE anti-manusia berlabel enzim yang membentuk kompleks dengan IgE khusus terikat zarah. Selepas langkah pencucian kedua, substrat ditambah yang ditukar kepada mendakan tidak larut, berwarna oleh enzim terikat antibodi. Akhirnya, tindak balas enzim-substrat dihentikan dengan menambah reagen penyekat. Jumlah mendakan adalah berkadar dengan kepekatan IgE tertentu dalam s pesakitample. Prosedur ujian makmal diikuti dengan pemerolehan dan analisis imej menggunakan sama ada sistem manual (ImageXplorer) atau sistem automatik (MAX 45k atau MAX 9k). Keputusan ujian dianalisis dengan Perisian Analisis RAPTOR SERVER dan dilaporkan dalam unit tindak balas IgE (kUA/l). Jumlah keputusan IgE juga dilaporkan dalam unit tindak balas IgE (kU/l). RAPTOR SERVER tersedia dalam versi 1, untuk nombor versi penuh empat digit sila rujuk kepada cetakan RAPTOR SERVER yang tersedia di www.raptor-server.com/imprint.

PENGHANTARAN DAN PENYIMPANAN
Penghantaran ALEX² berlaku pada keadaan suhu ambien. Namun begitu, kit mesti disimpan serta-merta selepas penghantaran pada suhu 2-8°C. Disimpan dengan betul, ALEX² dan komponennya boleh digunakan sehingga tarikh luput yang dinyatakan.

Reagen kit adalah stabil selama 6 bulan selepas dibuka (pada keadaan penyimpanan yang dinyatakan).

PEMBUANGAN SAMPAH
Buang kartrij ALEX² terpakai dan komponen kit yang tidak digunakan dengan sisa kimia makmal. Patuhi semua peraturan kebangsaan, negeri dan tempatan mengenai pelupusan.

GLOSARI SIMBOL

KOMPONEN KIT
Setiap komponen (reagen) adalah stabil sehingga tarikh yang dinyatakan pada setiap label komponen individu. Ia tidak disyorkan untuk mengumpulkan sebarang reagen daripada lot kit yang berbeza. Untuk senarai ekstrak alergen dan alergen molekul yang tidak bergerak pada susunan ALEX², sila hubungi support@madx.com.

Komponen Kit REF 02-2001-01	kandungan	Hartanah
Kartrij ALEX²	2 Lepuh à 10 ALEX² untuk 20 analisis secara keseluruhan. Penentukuran melalui lengkung induk tersedia melalui RAPTOR SERVER Perisian Analisis.	Sedia untuk digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C sehingga tarikh luput.
ALEX² Sample Pencair	1 botol à 9 ml	Sedia untuk digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C sehingga tarikh luput. Benarkan reagen mencapai suhu bilik sebelum digunakan. Reagen yang dibuka stabil selama 6 bulan pada 2-8°C, termasuk perencat CCD.
Penyelesaian Pencuci	2 botol à 50 ml	Sedia untuk digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C sehingga tarikh luput. Benarkan reagen mencapai suhu bilik sebelum digunakan. Reagen yang dibuka stabil selama 6 bulan pada 2-8°C.

Komponen Kit REF 02-2001-01	kandungan	Hartanah
ALEX² Antibodi Pengesanan	1 botol à 11 ml	Sedia untuk digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C sehingga tarikh luput. Benarkan reagen mencapai suhu bilik sebelum digunakan. Reagen yang dibuka stabil selama 6 bulan pada 2-8°C.
ALEX² Penyelesaian Substrat	1 botol à 11 ml	Sedia untuk digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C sehingga tarikh luput. Benarkan reagen mencapai suhu bilik sebelum digunakan. Reagen yang dibuka stabil selama 6 bulan pada 2-8°C.
(ALEX²) Hentikan Penyelesaian	1 botol à 2.4 ml	Sedia untuk digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C sehingga tarikh luput. Benarkan reagen mencapai suhu bilik sebelum digunakan. Reagen yang dibuka stabil selama 6 bulan pada 2-8°C. Mungkin muncul sebagai larutan keruh selepas penyimpanan berpanjangan. Ini tidak mempunyai kesan ke atas keputusan.

Komponen Kit REF 02-5001-01	kandungan	Hartanah
Kartrij ALEX²	5 Lepuh à 10 ALEX² untuk 50 analisis secara keseluruhan. Penentukuran melalui keluk induk tersedia melalui Perisian Analisis RAPTOR SERVER.	Sedia untuk digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C sehingga tarikh luput.
ALEX² Sample Pencair	1 botol à 30 ml	Sedia untuk digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C sehingga tarikh luput. Benarkan reagen mencapai suhu bilik sebelum digunakan. Reagen yang dibuka stabil selama 6 bulan pada 2-8°C, termasuk perencat CCD.
Penyelesaian Pencuci	4 x conc. 1 botol à 250 ml	Simpan pada suhu 2-8°C sehingga tarikh luput. Cairkan 1 hingga 4 dengan air demineral sebelum digunakan. Benarkan reagen mencapai suhu bilik sebelum digunakan. Reagen yang dibuka stabil selama 6 bulan pada 2-8°C.
ALEX² Antibodi Pengesanan	1 botol à 30 ml	Sedia untuk digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C sehingga tarikh luput. Benarkan reagen mencapai suhu bilik sebelum digunakan. Reagen yang dibuka stabil selama 6 bulan pada 2-8°C.

Komponen Kit REF 02-5001-01	kandungan	Hartanah
ALEX² Penyelesaian Substrat	1 botol à 30 ml	Sedia untuk digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C sehingga tarikh luput. Benarkan reagen mencapai suhu bilik sebelum digunakan. Reagen yang dibuka ialah stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C.
(ALEX²) Hentikan Penyelesaian	1 botol à 10 ml	Sedia untuk digunakan. Simpan pada suhu 2-8°C sehingga tarikh luput. Benarkan reagen mencapai suhu bilik sebelum digunakan. Reagen yang dibuka stabil selama 6 bulan pada 2-8°C. Mungkin muncul sebagai larutan keruh selepas penyimpanan berpanjangan. Ini tidak mempunyai kesan ke atas keputusan.

PERALATAN YANG DIPERLUKAN UNTUK MEMPROSES DAN MENGANALISIS

Analisis Manual

ImageXplorer
Arrayholder (pilihan)
Lab Rocker (sudut kecondongan 8°, kelajuan yang diperlukan 8 rpm)
Ruang pengeraman (WxDxH – 35x25x2 cm)
Perisian Analisis RAPTOR SERVER
PC/Laptop

Peralatan yang diperlukan, tidak disediakan oleh MADx:

Air Terdemineralisasi
Pipet & petua (100 µl & 100 – 1000 µl)

Analisis Automatik:

MAX peranti (MAX 45k atau MAX 9k)
Penyelesaian Basuh (REF 00-5003-01)
Hentikan Penyelesaian (REF 00-5007-01)
Perisian Analisis RAPTOR SERVER

PC/Laptop

Perkhidmatan penyelenggaraan mengikut arahan pengilang.

PENGENDALIAN ARRAY

Jangan sentuh permukaan tatasusunan. Sebarang kecacatan permukaan yang disebabkan oleh objek tumpul atau tajam boleh mengganggu bacaan keputusan yang betul. Jangan dapatkan imej ALEX² sebelum tatasusunan benar-benar kering (kering pada suhu bilik).

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

Adalah disyorkan untuk memakai pelindung tangan dan mata serta kot makmal dan mengikuti amalan makmal yang baik semasa menyediakan dan mengendalikan reagen dan s.amples.
Selaras dengan amalan makmal yang baik, semua bahan sumber manusia harus dianggap berpotensi berjangkit dan dikendalikan dengan langkah berjaga-jaga yang sama seperti pesakitamples.
ALEX² SampLarutan Pencair dan Pencuci mengandungi natrium azida (<0.1%) sebagai pengawet dan mesti dikendalikan dengan berhati-hati. Lembaran data keselamatan tersedia atas permintaan.

Penyelesaian Hentian (ALEX²) mengandungi Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA)-Solution dan mesti dikendalikan dengan berhati-hati. Lembaran data keselamatan tersedia atas permintaan.
Untuk kegunaan diagnostik in-vitro sahaja. Bukan untuk kegunaan dalaman atau luaran pada manusia atau haiwan.
Hanya kakitangan yang terlatih dalam amalan makmal harus menggunakan kit ini.

Semasa ketibaan, periksa komponen kit untuk kerosakan. Jika salah satu komponen rosak (cth. botol penimbal), hubungi MADx (support@madx.com) atau pengedar tempatan anda. Jangan gunakan komponen kit yang rosak, kerana penggunaannya boleh menyebabkan prestasi kit yang lemah.
Jangan gunakan reagen melebihi tarikh luputnya.
Jangan campurkan reagen daripada kumpulan yang berbeza.

PROSEDUR ELISA

Persediaan
Penyediaan samples: Serum atau plasma (heparin, sitrat, tiada EDTA) samples daripada darah kapilari atau vena boleh digunakan. Darah samples boleh dikumpul menggunakan prosedur standard. Kedai samples pada 2–8°C sehingga satu minggu. Simpan serum dan plasma samples pada -20°C untuk penyimpanan berpanjangan. Penghantaran serum/plasma samples pada suhu bilik adalah terpakai. Sentiasa benarkan samples untuk mencapai suhu bilik sebelum digunakan.
Penyediaan Larutan Basuh (hanya untuk REF 02-5001-01 dan REF 00-5003-01 apabila digunakan dengan peranti MAX): Tuangkan kandungan 1 botol Larutan Basuh ke dalam bekas basuhan instrumen. Isi air demineral sehingga tanda merah dan campurkan bekas dengan teliti beberapa kali tanpa menghasilkan buih. Reagen yang dibuka stabil selama 6 bulan pada suhu 2-8°C.
Ruang inkubasi: Tutup penutup untuk semua langkah ujian untuk mengelakkan penurunan kelembapan.

Parameter of Prosedur:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Pencair
500 µl ALEX² Antibodi Pengesanan
500 µl Penyelesaian Substrat ALEX²

100 µl (ALEX²) Stop Solution
4500 µl Penyelesaian Basuh

Masa ujian adalah lebih kurang 3 jam 30 min (tanpa pengeringan tatasusunan yang diproses).
Ia tidak disyorkan untuk menjalankan lebih banyak ujian daripada yang boleh dipipet dalam 8 minit. Semua inkubasi dilakukan pada suhu bilik, 20-26°C.

Semua reagen hendaklah digunakan pada suhu bilik (20-26°C). Ujian tidak boleh dilakukan di bawah cahaya matahari langsung.

Sediakan ruang inkubasi
Buka ruang inkubasi dan letakkan tuala kertas di bahagian bawah. Rendam tuala kertas dengan air demineral sehingga tiada bahagian kering tuala kertas kelihatan.

Sampperencatan inkubasi/CCD
Keluarkan bilangan kartrij ALEX² yang diperlukan dan letakkannya ke dalam pemegang tatasusunan. Tambah 400 μl ALEX² Sample Pencair kepada setiap kartrij. Tambah 100 μl pesakit sample kepada kartrij. Pastikan penyelesaian yang terhasil disebarkan secara merata. Letakkan kartrij di dalam ruang inkubasi yang disediakan dan letakkan ruang inkubasi dengan kartrij pada rocker makmal supaya kartrij bergoyang di sepanjang sisi panjang kartrij. Mulakan pengeraman serum dengan 8 rpm selama 2 jam. Tutup ruang inkubasi sebelum memulakan rocker makmal. Selepas 2 jam, keluarkan samples ke dalam bekas pengumpulan. Lapkan titisan dari kartrij dengan berhati-hati menggunakan tuala kertas.

Elakkan menyentuh permukaan tatasusunan dengan tuala kertas! Elakkan sebarang pembawaan atau pencemaran silang samples antara kartrij ALEX² individu!

Pilihan atau positif Hom s LF (penanda CCD): dengan protokol penghambatan antibodi CCD standard (seperti yang diterangkan dalam perenggan 2: sampinkubasi / perencatan CCD) kecekapan perencatan CCD ialah 85%. Jika kadar kecekapan perencatan yang lebih tinggi diperlukan, sediakan 1 ml samptiub, tambah 400 μl ALEX² Sample Diluent dan 100 μl serum. Inkubasi selama 30 minit (tidak bergegar) dan kemudian teruskan dengan prosedur ujian biasa.
Nota: Langkah perencatan CCD tambahan membawa dalam banyak kes kepada kadar perencatan untuk antibodi CCD melebihi 95%.

1a. Mencuci I
Tambah 500 μl Washing Solution ke setiap kartrij dan eramkan pada rocker makmal (pada 8 rpm) selama 5 minit. Keluarkan Penyelesaian Basuh ke dalam bekas pengumpulan dan ketuk kartrij dengan kuat pada timbunan tuala kertas kering. Lapkan titisan yang tinggal dari kartrij dengan berhati-hati menggunakan tuala kertas.
Ulangi langkah ini 2 kali lagi.

Tambah antibodi pengesanan
Tambahkan 500 µl Antibodi Pengesanan ALEX² pada setiap kartrij.

Pastikan permukaan tatasusunan yang lengkap dilindungi oleh penyelesaian Antibodi Pengesanan ALEX².

Letakkan kartrij ke dalam ruang pengeraman pada rocker makmal dan eramkan pada 8 rpm selama 30 minit. Keluarkan larutan Antibodi Pengesanan ke dalam bekas pengumpulan dan ketuk kartrij dengan kuat pada timbunan tuala kertas kering. Lapkan titisan yang tinggal dari kartrij dengan berhati-hati menggunakan tuala kertas.

2a. Mencuci II
Tambahkan 500 μl Washing Solution pada setiap kartrij dan eramkan pada rocker makmal pada 8 rpm selama 5 minit. Keluarkan Penyelesaian Basuh ke dalam bekas pengumpulan dan ketuk kartrij dengan kuat pada timbunan tuala kertas kering. Lapkan titisan yang tinggal dari kartrij dengan berhati-hati menggunakan tuala kertas.
Ulangi langkah ini 4 kali lagi.

3+4. Tambah Penyelesaian Substrat ALEX² dan hentikan tindak balas substrat
Tambah 500 μl Penyelesaian Substrat ALEX² pada setiap kartrij. Mulakan pemasa dengan mengisi kartrij pertama dan teruskan dengan mengisi kartrij yang tinggal. Pastikan permukaan tatasusunan yang lengkap diliputi oleh Penyelesaian Substrat dan eramkan tatasusunan selama 8 minit tepat tanpa goncangan (pengayun makmal pada 0 rpm dan dalam kedudukan mendatar).
Selepas tepat 8 minit, tambahkan 100 μl Penyelesaian Henti (ALEX²) pada semua kartrij, bermula dengan kartrij pertama untuk memastikan semua tatasusunan diinkubasi pada masa yang sama dengan Penyelesaian Substrat ALEX². Goncang dengan berhati-hati untuk mengagihkan secara merata Penyelesaian Hentian (ALEX²) dalam kartrij tatasusunan, selepas Penyelesaian Hentian (ALEX²) dipipet ke semua tatasusunan. Selepas itu, keluarkan (ALEX²) Substrat/Stop Solution dari kartrij dan ketuk kartrij dengan kuat pada timbunan tuala kertas kering. Lap dengan berhati-hati sebarang titisan yang tinggal dari kartrij menggunakan tuala kertas.

Lab Rocker TIDAK BOLEH BERGEGAR semasa pengeraman substrat!

4a. Mencuci III
Tambahkan 500 μl Washing Solution pada setiap kartrij dan eramkan pada rocker makmal pada 8 rpm selama 30 saat. Keluarkan Penyelesaian Basuh ke dalam bekas pengumpulan dan ketuk kartrij dengan kuat pada timbunan tuala kertas kering. Lap dengan berhati-hati sebarang titisan yang tinggal dari kartrij menggunakan tuala kertas.

Analisis imej
Selepas menyelesaikan prosedur ujian, keringkan tatasusunan pada suhu bilik sehingga ia benar-benar kering (boleh mengambil masa sehingga 45 minit).

Pengeringan lengkap adalah penting untuk sensitiviti ujian. Hanya tatasusunan yang kering sepenuhnya memberikan nisbah isyarat kepada bunyi yang optimum.

Akhir sekali, tatasusunan kering diimbas dengan ImageXplorer atau peranti MAX dan dianalisis dengan perisian Analisis RAPTOR SERVER (lihat butiran dalam buku panduan perisian RAPTOR SERVER). Perisian Analisis RAPTOR SERVER hanya disahkan dalam kombinasi dengan instrumen ImageXplorer dan peranti MAX, oleh itu MADx tidak mengambil sebarang tanggungjawab untuk keputusan, yang telah diperolehi dengan mana-mana peranti menangkap imej lain (seperti pengimbas).

Penentukuran Ujian

Keluk penentukuran induk ALEX² telah diwujudkan melalui ujian rujukan terhadap persediaan serum dengan IgE khusus terhadap antigen berbeza yang meliputi julat ukuran yang dimaksudkan. Parameter penentukuran khusus lot disediakan oleh Perisian Analisis RAPTOR SERVER. Keputusan ujian ALEX² sIgE dinyatakan sebagai kUA/l. Jumlah keputusan IgE adalah separa kuantitatif dan dikira daripada ukuran anti-IgE dengan faktor penentukuran khusus lot, yang disediakan oleh Perisian Analisis RAPTOR SERVER dan dipilih mengikut kod QR khusus lot.
Parameter lengkung untuk setiap lot diselaraskan oleh sistem ujian rujukan dalaman, terhadap persediaan serum yang diuji pada ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) untuk IgE tertentu terhadap beberapa alergen. Oleh itu, keputusan ALEX² boleh dikesan secara tidak langsung terhadap penyediaan rujukan WHO 11/234 untuk jumlah IgE.
Variasi sistematik dalam tahap isyarat antara lot dinormalkan oleh penentukuran heterolog terhadap keluk rujukan IgE. Faktor pembetulan digunakan untuk melaraskan secara sistematik bagi sisihan ukuran khusus lot.

Julat Pengukuran
IgE Khusus: 0.3-50 kUA/l kuantitatif
Jumlah IgE: 20-2500 kU/l separa kuantitatif

KAWALAN KUALITI

Penyimpanan rekod untuk setiap ujian
Mengikut amalan makmal yang baik adalah disyorkan untuk merekodkan nombor lot semua reagen yang digunakan.

Kawalan Spesimen
Mengikut amalan makmal yang baik adalah disyorkan bahawa kawalan kualiti samples disertakan dalam selang waktu yang ditentukan. Nilai rujukan untuk sera kawalan tertentu yang tersedia secara komersial boleh disediakan oleh MADx atas permintaan.

ANALISIS DATA

Untuk analisis imej tatasusunan yang diproses, ImageXplorer atau peranti MAX akan digunakan. Imej ALEX² dianalisis secara automatik menggunakan Perisian Analisis RAPTOR SERVER dan laporan dijana meringkaskan keputusan untuk pengguna.

KEPUTUSAN
ALEX² ialah ujian ELISA kuantitatif untuk IgE tertentu dan kaedah separa kuantitatif untuk jumlah IgE. Antibodi IgE khusus alergen dinyatakan sebagai unit tindak balas IgE (kUA/l), jumlah keputusan IgE sebagai kU/l. Perisian Analisis RAPTOR SERVER mengira dan melaporkan keputusan siIgE secara automatik (secara kuantitatif) dan keputusan tIgE (separa kuantitatif).

HAD PROSEDUR

Diagnosis klinikal muktamad hanya boleh dibuat bersama-sama dengan semua penemuan klinikal yang tersedia oleh profesional perubatan dan tidak boleh berdasarkan keputusan kaedah diagnostik tunggal sahaja.
Dalam kawasan penggunaan tertentu (cth alahan makanan), antibodi IgE yang beredar mungkin kekal tidak dapat dikesan walaupun manifestasi klinikal alahan makanan terhadap alergen tertentu mungkin wujud, kerana antibodi ini mungkin khusus untuk alergen yang diubah suai semasa pemprosesan industri, memasak atau penghadaman. dan oleh itu tidak wujud pada makanan asal yang pesakit diuji.
Keputusan racun negatif hanya menunjukkan tahap antibodi IgE khusus racun yang tidak dapat dikesan (contohnya disebabkan oleh ketidakdedahan jangka panjang) dan tidak menghalang kewujudan hipersensitiviti klinikal terhadap sengatan serangga.
Pada kanak-kanak, terutamanya sehingga 2 tahun, julat normal tIgE adalah lebih rendah daripada pada remaja dan orang dewasa [7]. Oleh itu, adalah dijangkakan bahawa dalam perkadaran yang lebih tinggi kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, jumlah tahap IgE berada di bawah had pengesanan yang ditentukan. Had ini tidak digunakan untuk pengukuran IgE tertentu.

NILAI JANGKAAN
Hubungan rapat antara tahap antibodi IgE khusus alergen dan penyakit alahan diketahui dan diterangkan secara menyeluruh dalam kesusasteraan [1]. Setiap pesakit yang sensitif akan menunjukkan IgE pro individufile apabila diuji dengan ALEX². Tindak balas IgE dengan sampKadar daripada individu bukan alahan yang sihat akan berada di bawah 0.3 kUA/l untuk alergen molekul tunggal dan untuk ekstrak alergen apabila diuji dengan ALEX². Kawasan rujukan untuk jumlah IgE pada orang dewasa ialah <100 kU/l. Amalan makmal yang baik mengesyorkan agar setiap makmal menetapkan julat nilai yang dijangkakan sendiri.

CIRI-CIRI PRESTASI
Ciri-ciri prestasi serta Ringkasan Keselamatan dan Prestasi boleh didapati di MADx webtapak: https://www.madx.com/extras.

WARANTI

Data prestasi diperoleh menggunakan prosedur yang digariskan dalam Arahan Penggunaan ini. Sebarang perubahan atau pengubahsuaian dalam prosedur boleh menjejaskan keputusan dan Diagnostik MacroArray menafikan semua waranti yang dinyatakan (termasuk waranti tersirat kebolehdagangan dan kesesuaian untuk digunakan) dalam kejadian sedemikian. Akibatnya, Diagnostik MacroArray dan pengedar tempatannya tidak akan bertanggungjawab ke atas kerosakan tidak langsung atau berbangkit dalam kejadian sedemikian.

SINGKATAN

ALEX	Alahan Xplorer
CCD	Penentu karbohidrat reaktif silang
EDTA	Asid ethylenediaminetetraacetic
ELISA	Ujian Imunosorben Berkaitan Enzim
IgE	Imunoglobulin E
IVD	Diagnostik in-vitro
kU/l	Kilo unit seliter
kUA/l	Kilo unit IgE khusus alergen seliter
MADx	Diagnostik MacroArray
RUJ	Nombor rujukan
rpm	Putaran seminit
sIgE	IgE khusus alergen
tIgE	Jumlah IgE
µl	Mikroliter

SENARAI Allergen ALEX²

Ekstrak alergen: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ air kencing, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h susu, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a debunga, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c milk, Equ c meat, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat , Gal d white, Gal d kuning, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c flour, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m flour

Komponen semula jadi yang disucikan: nAkta d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Komponen rekombinan: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 seperti, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1 , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2 , rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5 , rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

RUJUKAN

Hamilton, RG. (2008). Penilaian penyakit alahan manusia. Imunologi Klinikal. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed rekombinan alergen untuk diagnosis alahan. Clin Exp Alahan. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Molekul alergen tersusun mikro: penjaga pintu diagnostik untuk rawatan alahan. FASEB J. 2002 Mac;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 Jan 14. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Diagnosis molekul dalam alahan: penggunaan teknik microarray. J Menyiasat Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Alergen microarrays: alat baru untuk profil IgE resolusi tinggi pada orang dewasa dengan dermatitis atopik. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 Okt 2. PMID: 19801343.

Sastre J. Diagnosis molekul dalam alahan. Clin Exp Alahan. 2010 Okt;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 Ogos 2. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Selang rujukan zaman kanak-kanak dan dewasa baru untuk jumlah IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):589-91.

Untuk butiran mengenai kajian analisis dan klinikal yang dilakukan rujuk ciri prestasi di https://www.madx.com/extras.

PERUBAHAN SEJARAH

Versi	Penerangan	Menggantikan
11	nGal d1 ditukar kepada rGal d1; URL dikemas kini kepada madx.com; CE ditambah dengan nombor Badan Diberitahu; sejarah perubahan ditambah	10

© Hak Cipta oleh MacroArray Diagnostics
Diagnostik MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, 4 Teratas
1230 Vienna, Austria
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Nombor versi: 02-IFU-01-EN-11 Dikeluarkan: 09-2024

Panduan Cepat

Diagnostik MacroArray
Lemböckgasse 59, 4 Teratas
1230 Vienna
madx.com
CRN 448974 g

Dokumen / Sumber

MacroArray ALLERGY XPLORER Diagnostik Macro Array [pdf] Arahan
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALERGY XPLORER Diagnostik Tatasusunan Makro, ALERGI XPLORER, Diagnostik Tatasusunan Makro, Diagnostik Tatasusunan, Diagnostik

Rujukan

Manual Pengguna

MacroArray ALLERGY XPLORER Diagnostik Macro Array