MacroArray ALERGI XPLORER Diagnostics Macro Array
spésifikasi
- Ngaran produk: Dasar UDI-DI 91201229202JQ
- Nomer Rujukan: REF 02-2001-01, 02-5001-01
- Dimaksudkeun Pamakéan: Detéksi alergén-spésifik IgE (sIgE) sacara kuantitatif jeung total IgE (tIgE) semi-kuantitatif
- Pamaké: tanaga laboratorium dilatih sareng profésional médis di laboratorium médis
- Panyimpenan: Kit réagen stabil salami 6 bulan saatos dibuka
Parentah Pamakéan Produk
Prinsip Prosedur
Produk ngadeteksi IgE alergén-spésifik sacara kuantitatif sareng total IgE semi-kuantitatif.
Pangiriman sareng Panyimpenan
Pastikeun réagen kit disimpen sakumaha anu dituduhkeun sareng dianggo dina 6 bulan saatos dibuka.
Pembuangan Runtah:
Turutan prosedur pembuangan runtah anu leres sakumaha aturan.
Komponén Kit
Tingali kana manual pangguna kanggo inpormasi lengkep ngeunaan komponén kit.
Parabot Diperlukeun
Analisis Manual: Pastikeun anjeun gaduh alat anu diperyogikeun anu disayogikeun ku produsén.
Analisis otomatis: Anggo alat MAX, Washing Solution, Stop Solution, RAPTOR SERVER Analysis Software, sareng PC/Laptop. Turutan parentah pangropéa taliti.
Penanganan Arrays
Turutan parentah nu disadiakeun pikeun nanganan arrays taliti pikeun mastikeun hasil akurat.
Warnings na precautions
- Anggo alat pelindung anu cocog sapertos panyalindungan leungeun sareng panon sareng jas lab.
- Nanganan réagen jeung samples nuturkeun prakték laboratorium alus.
- Perlakukan sadaya bahan sumber manusa salaku berpotensi tepa sareng laksanakeunana kalayan ati-ati.
FAQ
- Q: Sabaraha lami réagen kit stabil?
A: Kit réagen stabil pikeun 6 bulan saatos dibuka nalika disimpen dina kaayaan anu dituduhkeun. - Q: Saha anu tiasa nganggo produk ieu?
A: Produk ieu dimaksudkeun pikeun pamakéan ku tanaga laboratorium dilatih jeung professional médis dina setting laboratorium médis.
www.madx.com
ALERGI XPLORER (ALEX²) PITUDUH PAKEUN
PEDARAN
The Allergy Xplorer (ALEX²) nyaéta Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) - dumasar kana tés diagnostik in-vitro pikeun pangukuran kuantitatif IgE (sIgE) khusus alérgi.
Parentah pikeun Pamakéan ieu lumaku pikeun produk di handap ieu:
| Dasar UDI-DI | REF | produk |
| 91201229202JQ | 02-2001-01 | ALEX² pikeun 20 Analisis |
| 02-5001-01 | ALEX² pikeun 50 Analisis |
TUJUAN YANG DIMAKSUD
ALEX² Allergy Xplorer mangrupikeun kit tés anu dianggo pikeun pamariksaan in-vitro sérum atanapi plasma manusa (pangecualian EDTA-plasma) pikeun masihan inpormasi pikeun ngabantosan diagnosis pasien anu kaserang panyakit anu dimédiasi IgE sareng hasil tes klinis atanapi hasil tés diagnostik. .
Alat médis IVD ngadeteksi IgE (sIgE) alergén-spésifik sacara kuantitatif sareng total IgE (tIgE) semi-kuantitatif. Produkna dianggo ku tanaga laboratorium terlatih sareng profésional médis di laboratorium médis.
RINGKASAN JEUNG PENJELASAN UJI
Réaksi alérgi mangrupikeun réaksi hipersensitivitas tipe I saharita sareng dimédiasi ku antibodi kagolong immunoglobulin kelas IgE. Saatos paparan ka alérgi khusus, sékrési histamin anu dimédiasi ku IgE sareng mediator sanés tina sél mast sareng basofil nyababkeun manifestasi klinis sapertos asma, konjungtivitis badak alérgi, éksim atopik, sareng gejala gastrointestinal [1]. Ku alatan éta, pola sensitization lengkep mun allergens husus assists dina evaluasi penderita alérgi [2-6]. Henteu aya larangan dina populasi tés. Nalika ngembangkeun tes IgE, umur sareng jinis kelamin biasana henteu dianggap faktor kritis sabab tingkat IgE, anu diukur dina tés ieu, henteu béda-béda sacara signifikan dumasar kana demografi ieu.
Sadaya sumber alergén tipe I utama katutupan ku ALEX². Daptar lengkep ékstrak alérgi ALEX² sareng alérgi molekular tiasa dipendakan di handapeun paréntah ieu.
Inpo penting pikeun pamaké!
Pikeun ngagunakeun ALEX² anu leres, pangguna kedah maca sacara saksama sareng turutan petunjuk ieu pikeun dianggo. Produsén henteu nanggung tanggung jawab pikeun panggunaan sistem tés ieu anu henteu dijelaskeun dina dokumén ieu atanapi pikeun modifikasi ku pangguna sistem tés.
Perhatosan: Varian kit 02-2001-01 tina tés ALEX² (20 Arrays) ditujukeun sacara éksklusif pikeun ngolah manual. Pikeun nganggo varian kit ALEX² ieu sareng MAX 9k otomatis, Solusi Cuci (REF 00-5003-01) sareng Solusi Stop (REF 00-5007-01) kedah dipesen nyalira. Sadaya inpormasi produk salajengna tiasa dipendakan dina petunjuk anu cocog pikeun dianggo: https://www.madx.com/extras.
Varian kit ALEX² 02-5001-01 (50 susunan) tiasa dianggo pikeun ngolah otomatis nganggo MAX 9k (REF 17-0000-01) sareng alat MAX 45k (REF 16-0000-01).
PRINSIP PROSEDUR
ALEX² mangrupikeun tés immunoassay dumasar kana Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Ékstrak alérgi atanapi alérgi molekular, anu dihijikeun sareng partikel nano, disimpen sacara sistematis kana fase padet ngabentuk susunan makroskopis. Kahiji, allergens kabeungkeut partikel meta jeung IgE husus nu aya dina s sabar urangample. Saatos inkubasi, IgE non-spésifik dikumbah. Prosedur dituluykeun ku nambahkeun hiji énzim-dilabélan anti-manusa antibodi deteksi IgE nu ngabentuk kompléx jeung partikel-kabeungkeut husus IgE. Saatos léngkah cuci kadua, substrat ditambahkeun anu dirobih janten endapan anu teu larut sareng warna ku énzim anu kabeungkeut ku antibodi. Tungtungna, réaksi énzim-substrat dieureunkeun ku nambahkeun réagen blocking. Jumlah endapan sabanding jeung konsentrasi IgE husus dina sabar urangample. Prosedur uji lab diteruskeun ku akuisisi sareng analisa gambar nganggo sistem manual (ImageXplorer) atanapi sistem otomatis (MAX 45k atanapi MAX 9k). Hasil tés dianalisis nganggo Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER sareng dilaporkeun dina unit réspon IgE (kUA/l). Total hasil IgE ogé dilaporkeun dina unit respon IgE (kU/l). RAPTOR SERVER sayogi dina versi 1, kanggo nomer vérsi opat-angka lengkep mangga tingal sidik RAPTOR SERVER anu aya di www.raptor-server.com/imprint.
pangiriman jeung neundeun
Pangiriman ALEX² lumangsung dina kondisi suhu ambient. Nanging, kit kedah disimpen langsung saatos pangiriman dina suhu 2-8 ° C. Disimpen leres, ALEX² sareng komponenana tiasa dianggo dugi ka tanggal béakna anu dituduhkeun.
Reagen kit stabil salami 6 bulan saatos dibuka (dina kaayaan panyimpen anu dituduhkeun).
miceun runtah
Buang kartrij ALEX² anu dianggo sareng komponén kit anu henteu dianggo sareng limbah kimia laboratorium. Turutan sadaya peraturan nasional, nagara bagian, sareng lokal ngeunaan pembuangan.
Glosarium Simbol
KOMPONEN KIT
Tiap komponén (réagen) stabil dugi ka tanggal anu dinyatakeun dina labél masing-masing komponén. Henteu disarankeun pikeun ngumpulkeun réagen tina sababaraha kit anu béda. Pikeun daptar ékstrak alérgi sareng alérgi molekular anu teu tiasa dianggo dina susunan ALEX², mangga ngahubungi support@madx.com.
| Kit komponén REF 02-2001-01 | eusi | Pasipatan |
| ALEX² Kartrid | 2 Lepuh à 10 ALEX² pikeun 20 analisa total.
Calibration via master kurva sadia via RAPTOR SERVER Software Analisis. |
Siap dianggo. Simpen dina 2-8 ° C dugi ka tanggal kadaluwarsa. |
| ALEX² Sampjeung Diluent | 1 botol ka 9 ml | Siap dianggo. Simpen dina 2-8 ° C dugi ka tanggal kadaluwarsa. Ngidinan réagen pikeun ngahontal suhu kamar sateuacan dianggo. Réagen dibuka stabil pikeun 6 bulan dina 2-8 ° C, kaasup inhibitor CCD. |
| Ngumbah Solusi | 2 botol ka 50 ml | Siap dianggo. Simpen dina 2-8 ° C dugi ka tanggal kadaluwarsa. Ngidinan réagen pikeun ngahontal suhu kamar sateuacan dianggo. Réagen anu dibuka stabil salami 6 bulan dina suhu 2-8 ° C. |
| Kit komponén REF 02-2001-01 | eusi | Pasipatan |
| ALEX² Antibodi Detéksi | 1 botol ka 11 ml | Siap dianggo. Simpen dina 2-8 ° C dugi ka tanggal kadaluwarsa. Ngidinan réagen pikeun ngahontal suhu kamar sateuacan dianggo. Réagen anu dibuka stabil salami 6 bulan dina suhu 2-8 ° C. |
| ALEX² Solusi Substrat | 1 botol ka 11 ml | Siap dianggo. Simpen dina 2-8 ° C dugi ka tanggal kadaluwarsa. Ngidinan réagen pikeun ngahontal suhu kamar sateuacan dianggo. Réagen anu dibuka stabil salami 6 bulan dina suhu 2-8 ° C. |
| (ALEX²) Stop Solution | 1 botol ka 2.4 ml | Siap dianggo. Simpen dina 2-8 ° C dugi ka tanggal kadaluwarsa. Ngidinan réagen pikeun ngahontal suhu kamar sateuacan dianggo. Réagen anu dibuka stabil salami 6 bulan dina suhu 2-8 ° C. Bisa muncul salaku solusi turbid sanggeus neundeun berkepanjangan. Ieu teu boga pangaruh dina hasil. |
| Kit komponén REF 02-5001-01 | eusi | Pasipatan |
| ALEX² Kartrid | 5 Lepuh à 10 ALEX² pikeun 50 analisa total.
Calibration via master kurva sadia via RAPTOR SERVER Analisis Software. |
Siap dianggo. Simpen dina 2-8 ° C dugi ka tanggal kadaluwarsa. |
| ALEX² Sampjeung Diluent | 1 botol ka 30 ml | Siap dianggo. Simpen dina 2-8 ° C dugi ka tanggal kadaluwarsa. Ngidinan réagen pikeun ngahontal suhu kamar sateuacan dianggo. Réagen dibuka stabil pikeun 6 bulan dina 2-8 ° C, kaasup inhibitor CCD. |
| Ngumbah Solusi | 4 x cun. 1 botol à 250 ml | Simpen dina 2-8 ° C dugi ka tanggal kadaluwarsa. Éncér 1 nepi ka 4 kalawan cai demineralized saméméh pamakéan. Ngidinan réagen pikeun ngahontal suhu kamar sateuacan dianggo. Réagen anu dibuka stabil salami 6 bulan dina suhu 2-8 ° C. |
| ALEX² Antibodi Detéksi | 1 botol ka 30 ml | Siap dianggo. Simpen dina 2-8 ° C dugi ka tanggal kadaluwarsa. Ngidinan réagen pikeun ngahontal suhu kamar sateuacan dianggo. Réagen anu dibuka stabil salami 6 bulan dina suhu 2-8 ° C. |
| Kit komponén REF 02-5001-01 | eusi | Pasipatan |
| ALEX² Solusi Substrat | 1 botol ka 30 ml | Siap dianggo. Simpen dina 2-8 ° C dugi ka tanggal kadaluwarsa. Ngidinan réagen pikeun ngahontal suhu kamar sateuacan dianggo. Réagen dibuka nyaéta
stabil pikeun 6 bulan dina 2-8 ° C. |
| (ALEX²) Stop Solution | 1 botol ka 10 ml | Siap dianggo. Simpen dina 2-8 ° C dugi ka tanggal kadaluwarsa. Ngidinan réagen pikeun ngahontal suhu kamar sateuacan dianggo. Réagen anu dibuka stabil salami 6 bulan dina suhu 2-8 ° C. Bisa muncul salaku solusi turbid sanggeus neundeun berkepanjangan. Ieu teu boga pangaruh dina hasil. |
PERALATAN DIPERLUKAN PIKEUN NGPROSES JEUNG ANALISIS
Analisis Manual
- ImageXplorer
- Arrayholder (opsional)
- Lab Rocker (sudut inclination 8°, laju diperlukeun 8 rpm)
- Ruang Inkubasi (PxLxT - 35x25x2 cm)
- Software Analisis RAPTOR SERVER
- PC/Laptop
Alat anu diperyogikeun, henteu disayogikeun ku MADx:
- Cai demineralisasi
- Pipet & tip (100 µl & 100 – 1000 µl)
Analisis otomatis:
- Alat MAX (MAX 45k atanapi MAX 9k)
- Solusi Cuci (REF 00-5003-01)
- Stop Solution (REF 00-5007-01)
- Software Analisis RAPTOR SERVER
- PC/Laptop
Jasa pangropéa nurutkeun parentah produsén urang.
Nanganan Asép Sunandar Sunarya
Ulah noél beungeut Asép Sunandar Sunarya. Sakur cacad permukaan anu disababkeun ku obyék anu tumpul atanapi seukeut tiasa ngaganggu pamacaan anu leres tina hasil. Entong kéngingkeun gambar ALEX² saencan array tos garing (garing dina suhu kamar).
PERHATOSAN JEUNG PENCEGAHAN
- Disarankeun pikeun ngagem panangtayungan leungeun sareng panon ogé jas lab sareng nuturkeun prakték laboratorium anu saé nalika nyiapkeun sareng nanganan réagen sareng s.amples.
- Luyu sareng prakték laboratorium anu saé, sadaya bahan sumber manusa kedah dianggap berpotensi tepa sareng diurus kalayan pancegahan anu sami sareng pasien.amples.
- ALEX² SampLe Diluent and Washing Solution ngandung natrium azida (<0.1%) salaku pangawét sareng kedah diurus kalayan ati-ati. Lembar data kaamanan sayogi upami dipénta.
- Solusi Stop (ALEX²) ngandung Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) -Solusi sareng kedah diurus kalayan ati-ati. Lembar data kaamanan sayogi upami dipénta.
- Pikeun pamakéan diagnostik in-vitro wungkul. Henteu kanggo panggunaan internal atanapi éksternal dina manusa atanapi sato.
- Ngan tanaga anu dilatih dina prakték laboratorium kedah nganggo kit ieu.
- Kana datangna, pariksa komponén kit pikeun karuksakan. Lamun salah sahiji komponén ruksak (misalna botol panyangga), kontak MADx (support@madx.com) atawa distributor lokal Anjeun. Entong nganggo komponén kit anu ruksak, sabab pamakeanna tiasa nyababkeun kinerja kit anu goréng.
- Ulah make réagen saluareun tanggal kadaluwarsa maranéhanana.
- Ulah campur réagen ti bets béda.
PROSEDUR ELISA
Persiapan
Persiapan samples: Sérum atawa plasma (heparin, sitrat, euweuh EDTA) samples ti kapilér atawa getih vena bisa dipaké. Getih samples bisa dikumpulkeun ngagunakeun prosedur baku. Toko samples dina 2-8 ° C nepi ka saminggu. Tetep sérum jeung plasma samples dina -20 ° C pikeun neundeun berkepanjangan. Pangiriman sérum / plasma samples dina suhu kamar lumaku. Salawasna ngidinan samples pikeun ngahontal suhu kamar saméméh pamakéan.
Nyiapkeun Solusi Cuci (ngan pikeun REF 02-5001-01 sareng REF 00-5003-01 nalika dianggo sareng alat MAX): Tuang eusi 1 vial Solusi Cuci kana wadah cuci alat. Eusian cai demineralized nepi ka tanda beureum jeung taliti campur wadahna sababaraha kali tanpa ngahasilkeun busa. Réagen anu dibuka stabil salami 6 bulan dina suhu 2-8 ° C.
Chamber inkubasi: Tutup tutup pikeun sakabéh léngkah assay pikeun nyegah turunna asor.
Parameter of Prosedur:
- 100 µl sample + 400 µl ALEX² Sampjeung Diluent
- 500 µl ALEX² Antibodi Detéksi
- 500 µl ALEX² Solusi Substrat
- 100 µl (ALEX²) Stop Solution
- 4500 µl Solusi Cuci
Waktu uji kira-kira 3 jam 30 mnt (tanpa ngagaringkeun susunan olahan).
Ieu henteu dianjurkeun pikeun ngajalankeun leuwih assays ti bisa pipetted dina 8 mnt. Sadaya inkubasi dilaksanakeun dina suhu kamar, 20-26 ° C.
Sadaya réagen kedah dianggo dina suhu kamar (20-26 ° C). Assay henteu kedah dilakukeun dina sinar panonpoé langsung.
Nyiapkeun kamar inkubasi
Buka kamar inkubasi sareng nempatkeun anduk kertas dina bagian handap. Soak anduk kertas sareng cai demineralisasi dugi ka henteu aya bagian garing tina anduk kertas anu katingali.
Sample inkubasi / inhibisi CCD
Angkat jumlah kartrij ALEX² anu diperyogikeun teras lebetkeun kana wadahna array. Tambahkeun 400 μl ALEX² Sample Diluent pikeun tiap cartridge. Tambahkeun 100 μl pasien sample ka cartridges. Pastikeun yén solusi anu dihasilkeun disebarkeun merata. Teundeun kartrij dina kamar inkubasi anu disiapkeun sareng nempatkeun kamar inkubasi sareng kartrij dina rocker lab supados kartrij ngagolér sapanjang sisi panjang kartrij. Mimitian inkubasi sérum kalayan 8 rpm salami 2 jam. Tutup kamar inkubasi sateuacan ngamimitian rocker lab. Saatos 2 jam, ngaleupaskeun samples kana wadah koléksi. Taliti usap titik-titik tina kartrij nganggo anduk kertas.
Hindarkeun noel permukaan susunan ku anduk kertas! Hindarkeun sagala mawa leuwih atawa cross-kontaminasi samples antara cartridges ALEX² individu!
Opsional atawa positif Hom s LF (tanda CCD): kalayan protokol inhibisi antibodi CCD standar (sakumaha dijelaskeun dina paragraf 2: sample inkubasi / inhibisi CCD) efisiensi inhibisi CCD nyaéta 85%. Lamun laju luhur efisiensi inhibisi diperlukeun, nyiapkeun 1 ml sampdina tabung, tambahkeun 400 μl ALEX² Sample Diluent jeung 100 μl sérum. Inkubasi salila 30 menit (henteu oyag) lajeng lumangsungna prosedur assay biasa.
Catetan: Lengkah inhibisi CCD tambahan ngabalukarkeun dina loba kasus laju inhibisi pikeun antibodi CCD luhur 95%.
1a. Ngumbah I
Tambahkeun 500 μl Washing Solution ka unggal kartrij sareng inkubasi dina rocker lab (dina 8 rpm) salami 5 menit. Buangkeun Solusi Cuci kana wadah kempelan sareng ketok kartrij dina tumpukan anduk kertas garing. Taliti usap sésa-sésa titisan tina kartrij nganggo anduk kertas.
Malikan deui léngkah ieu 2 kali deui.
Tambahkeun antibodi deteksi
Tambahkeun 500 µl ALEX² Deteksi Antibodi ka unggal cartridge.
Pastikeun yén permukaan susunan lengkep katutupan ku solusi Antibodi Deteksi ALEX².
Teundeun cartridges kana chamber inkubasi dina rocker lab jeung inkubasi dina 8 rpm salila 30 menit. Cabut solusi Antibodi Deteksi kana wadah kempelan sareng ketok kartrij dina tumpukan anduk kertas garing. Taliti usap sésa-sésa titisan tina kartrij nganggo anduk kertas.
2a. Ngumbah II
Tambahkeun 500 μl Washing Solution ka unggal kartrij sareng inkubasi dina rocker lab dina 8 rpm salami 5 menit. Buangkeun Solusi Cuci kana wadah kempelan sareng ketok kartrij dina tumpukan anduk kertas garing. Taliti usap sésa-sésa titisan tina kartrij nganggo anduk kertas.
Malikan deui léngkah ieu 4 kali deui.
3+4. Tambahkeun ALEX² Solusi Substrat jeung ngeureunkeun réaksi substrat
Tambahkeun 500 μl Solusi Substrat ALEX² ka unggal kartrij. Mimitian timer kalayan ngeusian kartrij munggaran sareng teraskeun ngeusian kartrij anu sésana. Pastikeun yén beungeut Asép Sunandar Sunarya lengkep katutupan ku Solusi Substrat sarta incubate arrays pikeun persis 8 menit tanpa oyag (lab rocker dina 0 rpm sarta dina posisi horizontal).
Saatos persis 8 menit, tambahkeun 100 μl Stop Solution (ALEX²) ka sadaya kartrij, dimimitian ku kartrij munggaran pikeun mastikeun yén sadaya susunan diinkubasi dina waktos anu sami sareng Solusi Substrat ALEX². Taliti agitasi pikeun ngadistribusikaeun merata Stop Solution (ALEX²) dina kartrij array, sanggeus (ALEX²) Stop Solution dipipet kana sakabeh arrays. Saatosna kaluarkeun substrat (ALEX²) Substrat/Stop Solution tina kartrij teras ketok kartrij dina tumpukan anduk kertas garing. Taliti usap sésa-sésa titisan tina kartrij nganggo anduk kertas.
The Lab Rocker teu kudu ngocok salila inkubasi substrat!
4a. Nyeuseuh III
Tambahkeun 500 μl Solusi Cuci ka unggal kartrij sareng inkubasi dina rocker lab dina 8 rpm salami 30 detik. Buangkeun Solusi Cuci kana wadah kempelan sareng ketok kartrij dina tumpukan anduk kertas garing. Taliti usap sésa-sésa titisan tina kartrij nganggo anduk kertas.
Analisis gambar
Sanggeus réngsé prosedur assay, hawa garing arrays dina suhu kamar nepi ka garing lengkep (bisa nyandak nepi ka 45 mnt).
Pengeringan lengkep penting pisan pikeun sensitipitas tés. Ngan arrays lengkep garing nyadiakeun sinyal optimal pikeun rasio noise.
Tungtungna, arrays garing discan jeung ImageXplorer atawa alat MAX sarta dianalisis ku software Analisis RAPTOR SERVER (tingali rinci dina Buku Panduan software RAPTOR SERVER). Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER ngan ukur diverifikasi dina kombinasi sareng alat ImageXplorer sareng alat MAX, ku kituna MADx henteu nyandak tanggung jawab pikeun hasil, anu parantos dicandak sareng alat néwak gambar anu sanés (sapertos scanner).
Kalibrasi Assay
Kurva kalibrasi master ALEX² diadegkeun ku uji rujukan ngalawan persiapan sérum kalayan IgE khusus ngalawan antigén anu béda anu nutupan rentang ukur anu dimaksud. Parameter kalibrasi khusus seueur anu disayogikeun ku Parangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER. Hasil tés ALEX² sIgE dinyatakeun salaku kUA/l. Hasil total IgE semi-kuantitatif sareng diitung tina pangukuran anti-IgE kalayan faktor kalibrasi khusus pisan, anu disayogikeun ku Parangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER sareng dipilih dumasar kana kode QR khusus pisan.
Parameter kurva pikeun tiap lot disaluyukeun ku sistem uji rujukan in-house, ngalawan persiapan sérum anu diuji dina ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) pikeun IgE khusus ngalawan sababaraha alérgi. Hasil ALEX² ku kituna sacara teu langsung tiasa dilacak ngalawan persiapan rujukan WHO 11/234 pikeun total IgE.
Variasi sistimatis dina tingkat sinyal antara lot dinormalisasi ku calibration hétérolog ngalawan kurva rujukan IgE. Faktor koreksi dianggo pikeun sacara sistematis nyaluyukeun pikeun simpangan pangukuran anu khusus pisan.
Rentang Ukur
IgE spésifik: 0.3-50 kUA/l kuantitatif
Total IgE: 20-2500 kU / l semi-kuantitatif
KONTROL KUALITAS
Nyimpen rékaman pikeun tiap assay
Numutkeun kana prakték laboratorium anu saé, disarankeun pikeun ngarékam jumlah réagen sadaya réagen anu dianggo.
Spésimén kontrol
Numutkeun prakték laboratorium anu saé disarankeun yén kontrol kualitas samples kaasup dina interval tangtu. Nilai rujukan pikeun séra kontrol anu sayogi sacara komersil tiasa disayogikeun ku MADx upami dipénta.
ANALISIS DATA
Pikeun analisis gambar tina arrays olahan, ImageXplorer atawa alat MAX bakal dipaké. Gambar ALEX² sacara otomatis dianalisis nganggo Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER sareng laporan dihasilkeun nyimpulkeun hasil pikeun pangguna.
HASIL
ALEX² mangrupikeun tés ELISA kuantitatif pikeun IgE khusus sareng metode semi-kuantitatif pikeun total IgE. Antibodi IgE alergén-spésifik dinyatakeun salaku unit réspon IgE (kUA/l), total IgE hasil salaku kU/l. Software Analisis RAPTOR SERVER otomatis ngitung sareng ngalaporkeun hasil sIgE (sacara kuantitatif) sareng hasil tIgE (semi kuantitatif).
Watesan tina prosedur
Diagnosis klinis definitif ngan kedah dilakukeun babarengan sareng sadaya temuan klinis anu sayogi ku para ahli médis sareng henteu kedah dumasar kana hasil tina metode diagnostik tunggal.
Di wewengkon nu tangtu aplikasi (misalna alergi dahareun), sirkulasi antibodi IgE bisa tetep undetectable sanajan manifestasi klinis alergi dahareun ngalawan allergen tangtu bisa hadir, sabab antibodi ieu bisa jadi husus pikeun allergens nu dirobah salila ngolah industri, masak atawa nyerna. sarta ku kituna teu aya dina dahareun aslina nu sabar diuji.
Hasil racun négatip ngan ukur nunjukkeun tingkat antibodi IgE khusus anu teu tiasa dideteksi (misalna kusabab henteu paparan jangka panjang) sareng henteu ngahalangan ayana hipersensitivitas klinis kana nyeureud serangga.
Dina murangkalih, khususna dugi ka umur 2 taun, kisaran normal tIgE langkung handap tibatan rumaja sareng déwasa [7]. Ku alatan éta, éta diperkirakeun yén dina proporsi luhur barudak ngora ti 2 taun total IgE-tingkat perenahna handap wates deteksi dieusian. Watesan ieu henteu berlaku pikeun pangukuran IgE khusus.
NILAI DIHARAPKEUN
Hubungan deukeut antara tingkat antibodi IgE allergen-spésifik sareng panyakit alérgi dipikanyaho sareng dijelaskeun sacara saksama dina literatur [1]. Unggal pasien anu sensitip bakal nunjukkeun hiji IgE pro individufile nalika diuji sareng ALEX². Réspon IgE kalawan samples ti individu sehat non-alergi bakal handap 0.3 kUA/l pikeun allergens molekular tunggal jeung extracts allergen lamun diuji kalawan ALEX². Wewengkon rujukan pikeun total IgE di déwasa nyaéta <100 kU/l. Prakték laboratorium anu saé nyarankeun yén unggal laboratorium netepkeun rentang nilai anu dipiharep sorangan.
CIRI-CIRI KINERJA
Karakteristik kinerja ogé Ringkesan Kasalametan sareng Kinerja tiasa dipendakan dina MADx websitus: https://www.madx.com/extras.
HARANSI
Data kinerja dicandak nganggo prosedur anu digariskeun dina Parentah Pamakéan ieu. Sagala parobahan atawa modifikasi dina prosedur bisa mangaruhan hasil na MacroArray Diagnostics disclaims sagala jaminan dinyatakeun (kaasup jaminan tersirat tina merchantability sarta kabugaran pikeun pamakéan) dina acara sapertos. Akibatna, MacroArray Diagnostics sareng distributor lokalna moal nanggungjawaban kanggo karusakan henteu langsung atanapi akibat tina kajadian sapertos kitu.
SINGKATAN
| ALEX | Alergi Xplorer |
| CCD | determinan karbohidrat cross-réaktif |
| EDTA | Asam étilena diaminetétraasetat |
| ELISA | Énzim-Patalina Immunosorbent Assay |
| IgE | Immunoglobulin E |
| IVD | Diagnostik in-vitro |
| kU/l | Hijian kilo per Liter |
| kUA/l | Kilo unit IgE spésifik alérgi per liter |
| MADx | Diagnostik MacroArray |
| REF | Nomer rujukan |
| rpm | Babak per menit |
| sIgE | IgE allergén-spésifik |
| tIgE | Jumlah IgE |
| µl | Mikroliter |
DAFTAR ALERGEN ALEX²
Ékstrak alérgi: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d daging, Bos d susu, Bro p , Cam d, Can f ♂ urin, Can s, Cap a, Cap h épitélia, Cap h susu, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a sari, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c susu, Equ c meat, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat , Gal d bodas, Gal d konéng, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, daging Ory, Ory s, Ost e, Ovi a épitél, Ovi a daging, Ovi a susu, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c tipung, Sec c sari, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d épitél, Sus d daging, Sapuluh m, Kam a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m tipung
Komponén alami anu dimurnikeun: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI
Komponén rékombinan: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 kawas, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1 , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2 , rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5 , rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14
DAFTAR PUSTAKA
- Hamilton, RG. (2008). Assessment kasakit alérgi manusa. Imunologi klinis. 1471-1484. 10.1016 / B978-0-323-04404-2.10100-9.
- Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed allergens rékombinan pikeun diagnosis alergi. Clin Exp Alergi. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046 / j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
- Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. molekul allergen Microarrayed: gatekeepers diagnostik pikeun pengobatan alergi. FASEB J. 2002 Mar;16 (3): 414-6. Doi: 10.1096 / fj.01-0711fje. Epub 2002 Jan 14. PMID: 11790727
- Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. diagnosis molekular dina allergology: aplikasi tina téhnik microarray. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
- Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Allergen microarrays: alat novél pikeun resolusi luhur IgE Profiling di déwasa kalawan dermatitis atopik. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 Oct 2. PMID: 19801343. - Sastre J. diagnosis molekular dina alergi. Clin Exp Alergi. 2010 Oktober;40(10):1442-60. doi: 10.1111 / j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 Aug 2. PMID: 20682003.
- Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Interval rujukan budak leutik sareng déwasa anyar pikeun total IgE. J Alergi Clin Immunol. 2014 Pébruari;133(2):589-91.
Pikeun detil ngeunaan studi analitik sareng klinis anu dilakukeun tingal karakteristik kinerja di https://www.madx.com/extras.
RIWAYAT ROBAH
| Vérsi | Katerangan | Ngaganti |
| 11 | nGal d1 robah jadi rGal d1; URL diropéa ka madx.com; CE ditambahan ku jumlah Badan Bewara; sajarah robah ditambahkeun | 10 |
© Hak Cipta ku MacroArray Diagnostics
Diagnostik MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wina, Austria
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Nomer Vérsi: 02-IFU-01-EN-11 Dirilis: 09-2024
Pitunjuk Gancang
Diagnostik MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wina
madx.com
CRN 448974 g
Dokumén / Sumberdaya
 |
MacroArray ALERGI XPLORER Diagnostics Macro Array [pdf] Parentah 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALERGI XPLORER Diagnostik Array Makro, ALERGI XPLORER, Diagnostik Array Makro, Diagnostik Array, Diagnostik |
