MacroArray ALLERGY XPLORER Инструкции за дијагностика на макро низа

Референтни броеви: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Наменета употреба: Откривање на специфичен за алерген IgE (sIgE) квантитативно и вкупен IgE (tIgE) полуквантитативно

Корисници: Обучен лабораториски персонал и медицински професионалци во медицинска лабораторија
Складирање: Реагенсите во комплетот се стабилни 6 месеци по отворањето

Упатство за употреба на производот

Начело на постапката
Производот открива квантитативно специфичен IgE за алерген, а полуквантитативно вкупниот IgE.

Испорака и складирање
Погрижете се реагенсите во комплетот да се чуваат како што е наведено и да се користат во рок од 6 месеци од отворањето.

Отстранување на отпад:
Следете ги соодветните процедури за отстранување на отпадот според прописите.

Компоненти на комплетот
Погледнете во упатството за употреба за детални информации за компонентите на комплетот.

Потребна опрема

Рачна анализа: Погрижете се да ја имате потребната опрема обезбедена од производителот.

Автоматска анализа: Користете MAX уред, раствор за перење, раствор за стопирање, софтвер за анализа на RAPTOR SERVER и компјутер/лаптоп. Следете ги внимателно упатствата за одржување.

Ракување со низи
Внимателно следете ги упатствата дадени за ракување со низи за да обезбедите точни резултати.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Носете соодветна заштитна опрема како заштита за раце и очи и лабораториски мантили.

Ракувајте со реагенси и сamples следење на добри лабораториски практики.
Третирајте ги сите материјали од човечки извор како потенцијално заразни и ракувајте со нив внимателно.

Најчесто поставувани прашања

П: Колку долго се стабилни реагенсите во комплетот?
О: Реагенсите во комплетот се стабилни 6 месеци по отворањето кога се чуваат во наведените услови.

П: Кој може да го користи овој производ?
О: Овој производ е наменет за употреба од обучен лабораториски персонал и медицински професионалци во медицинска лабораторија.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) УПАТСТВО ЗА УПОТРЕБА

ОПИС

Allergy Xplorer (ALEX²) е ензимско-поврзана имуносорбентна анализа (ELISA) – базирана на ин-витро дијагностички тестови за квантитативно мерење на специфичен за алерген IgE (sIgE).
Ова упатство за употреба се применува за следниве производи:

Основен UDI-DI	РЕФ	Производ
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² за 20 анализи
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² за 50 анализи

НАМЕНЕТА ЦЕЛ

ALEX² Allergy Xplorer е комплет за тестирање што се користи за ин-витро испитување на човечки серум или плазма (исклучок EDTA-плазма) за да обезбеди информации за помош во дијагнозата на пациенти кои страдаат од болести со посредство на IgE во врска со други клинички наоди или резултати од дијагностички тестови .
Медицинскиот уред IVD детектира квантитативно специфичен за алерген IgE (sIgE), а вкупниот IgE (tIgE) полуквантитативно. Производот се користи од обучен лабораториски персонал и медицински професионалци во медицинска лабораторија.

РЕЗИМЕ И ОБЈАСНУВАЊЕ НА ТЕСТОТ

Алергиските реакции се непосреден тип I реакции на хиперсензитивност и се посредувани од антитела кои припаѓаат на IgE класата на имуноглобулини. По изложеност на специфични алергени, ослободувањето на хистамин со посредство на IgE и други медијатори од мастоцитите и базофилите резултира со клинички манифестации како што се астма, алергиски рино-конјунктивитис, атопичен егзема и гастроинтестинални симптоми [1]. Затоа, деталниот модел на сензибилизација на специфични алергени помага во евалуацијата на алергиските пациенти [2-6]. Нема ограничување за тестираната популација. При развивање на IgE анализи, возраста и полот обично не се сметаат за критични фактори бидејќи нивоата на IgE, кои се мерат во овие анализи, не се разликуваат значително врз основа на овие демографија.
Сите главни извори на алергени од тип I се покриени со ALEX². Комплетна листа на ALEX² екстракти од алергени и молекуларни алергени може да се најде на дното на ова упатство.

Важни информации за корисникот!
За правилна употреба на ALEX², потребно е корисникот внимателно да ги прочита и следи овие упатства за употреба. Производителот не презема никаква одговорност за каква било употреба на овој тест систем што не е опишан во овој документ или за модификации од страна на корисникот на системот за тестирање.
Внимание: Варијантата на комплетот 02-2001-01 од тестот ALEX² (20 низи) е исклучиво наменета за рачна обработка. За да ја користите оваа варијанта на комплет ALEX² со автоматизираниот MAX 9k, растворот за перење (REF 00-5003-01) и растворот за стопирање (REF 00-5007-01) треба да се нарачаат посебно. Сите дополнителни информации за производот може да се најдат во соодветните упатства за употреба: https://www.madx.com/extras.
Варијантата на комплетот ALEX² 02-5001-01 (50 низи) може да се користи за автоматска обработка со уредот MAX 9k (REF 17-0000-01) како и со уредот MAX 45k (REF 16-0000-01).

ПРИНЦИП НА ПОСТАПКАТА

ALEX² е тест за имуноесеј базиран на Ензимско-поврзана имуносорбентна анализа (ELISA). Алергенските екстракти или молекуларните алергени, кои се споени со наночестичките, се депонираат на систематски начин во цврста фаза формирајќи макроскопска низа. Прво, алергените врзани со честички реагираат со специфичен IgE кој е присутен воampле. По инкубацијата, неспецифичниот IgE се мие. Постапката продолжува со додавање на ензимски означено антитело за детекција на IgE кое формира комплекс со специфичен IgE врзан за честички. По вториот чекор на миење, се додава супстрат кој се претвора во нерастворлив, обоен талог од ензимот врзан за антитела. Конечно, реакцијата ензим-супстрат се прекинува со додавање на блокирачки реагенс. Количината на талог е пропорционална со концентрацијата на специфични IgE во s на пациентотampле. Постапката за лабораториски тест е проследена со стекнување и анализа на слики со помош на рачниот систем (ImageXplorer) или автоматскиот систем (MAX 45k или MAX 9k). Резултатите од тестот се анализираат со софтвер за анализа на RAPTOR SERVER и се пријавени во единици за одговор на IgE (kUA/l). Вкупните резултати на IgE се пријавени и во единиците за одговор на IgE (kU/l). RAPTOR SERVER е достапен во верзија 1, за целосниот четирицифрен број на верзијата ве молиме погледнете го отпечатокот на RAPTOR SERVER достапен на www.raptor-server.com/imprint.

ИСПОРАКА И СКЛАДИРАЊЕ
Испораката на ALEX² се одвива при амбиентални температурни услови. Сепак, комплетот мора да се чува веднаш по испораката на 2-8°C. Зачувани правилно, ALEX² и неговите компоненти може да се користат до наведениот датум на истекување.

Реагенсите во комплетот се стабилни 6 месеци по отворањето (во наведените услови за складирање).

ОТСТРАНУВАЊЕ НА ОТПАД
Фрлете го искористениот кертриџ ALEX² и неискористените компоненти на комплетот со лабораториски хемиски отпад. Следете ги сите национални, државни и локални регулативи во врска со отстранувањето.

РЕЧНИК НА СИМБОЛИТЕ

КОМПОНЕНТИ КОМПОНЕНТИ
Секоја компонента (реагенс) е стабилна до датумот наведен на етикетата на секоја поединечна компонента. Не се препорачува здружување на реагенси од различни групи на комплети. За список на екстракти од алергени и молекуларни алергени имобилизирани на низата ALEX², ве молиме контактирајте support@madx.com.

Компоненти на комплетот REF 02-2001-01	Содржина	Својства
Картриџ ALEX²	2 плускавци à 10 ALEX² за вкупно 20 анализи. Калибрацијата преку главната крива е достапна преку RAPTOR SERVER Софтвер за анализа.	Подготвен за употреба. Да се чува на температура од 2-8°C до рокот на употреба.
АЛЕКС2 Сampразредувач	1 шише à 9 ml	Подготвен за употреба. Да се чува на температура од 2-8°C до рокот на употреба. Оставете го реагенсот да достигне собна температура пред употреба. Отворениот реагенс е стабилен 6 месеци на 2-8°C, вклучува CCD инхибитор.
Раствор за перење	2 шише à 50 ml	Подготвен за употреба. Да се чува на температура од 2-8°C до рокот на употреба. Оставете го реагенсот да достигне собна температура пред употреба. Отворениот реагенс е стабилен 6 месеци на 2-8°C.

Компоненти на комплетот REF 02-2001-01	Содржина	Својства
ALEX² Антитела за откривање	1 шише à 11 ml	Подготвен за употреба. Да се чува на температура од 2-8°C до рокот на употреба. Оставете го реагенсот да достигне собна температура пред употреба. Отворениот реагенс е стабилен 6 месеци на 2-8°C.
ALEX² Раствор на супстрат	1 шише à 11 ml	Подготвен за употреба. Да се чува на температура од 2-8°C до рокот на употреба. Оставете го реагенсот да достигне собна температура пред употреба. Отворениот реагенс е стабилен 6 месеци на 2-8°C.
(ALEX²) Стоп решение	1 шише à 2.4 ml	Подготвен за употреба. Да се чува на температура од 2-8°C до рокот на употреба. Оставете го реагенсот да достигне собна температура пред употреба. Отворениот реагенс е стабилен 6 месеци на 2-8°C. Може да се појави како заматен раствор по подолго складирање. Ова нема ефект врз резултатите.

Компоненти на комплетот REF 02-5001-01	Содржина	Својства
Картриџ ALEX²	5 плускавци à 10 ALEX² за вкупно 50 анализи. Калибрацијата преку главната крива е достапна преку софтверот за анализа на RAPTOR SERVER.	Подготвен за употреба. Да се чува на температура од 2-8°C до рокот на употреба.
АЛЕКС2 Сampразредувач	1 шише à 30 ml	Подготвен за употреба. Да се чува на температура од 2-8°C до рокот на употреба. Оставете го реагенсот да достигне собна температура пред употреба. Отворениот реагенс е стабилен 6 месеци на 2-8°C, вклучува CCD инхибитор.
Раствор за перење	4 x кон. 1 шише од 250 мл	Да се чува на температура од 2-8°C до рокот на употреба. Разредете 1 до 4 со деминерализирана вода пред употреба. Оставете го реагенсот да достигне собна температура пред употреба. Отворениот реагенс е стабилен 6 месеци на 2-8°C.
ALEX² Антитела за откривање	1 шише à 30 ml	Подготвен за употреба. Да се чува на температура од 2-8°C до рокот на употреба. Оставете го реагенсот да достигне собна температура пред употреба. Отворениот реагенс е стабилен 6 месеци на 2-8°C.

Компоненти на комплетот REF 02-5001-01	Содржина	Својства
ALEX² Раствор на супстрат	1 шише à 30 ml	Подготвен за употреба. Да се чува на 2-8°C до датумот на истекување. Оставете го реагенсот да достигне собна температура пред употреба. Отворениот реагенс е стабилна 6 месеци на 2-8°C.
(ALEX²) Стоп решение	1 шише à 10 ml	Подготвен за употреба. Да се чува на температура од 2-8°C до рокот на употреба. Оставете го реагенсот да достигне собна температура пред употреба. Отворениот реагенс е стабилен 6 месеци на 2-8°C. Може да се појави како заматен раствор по подолго складирање. Ова нема ефект врз резултатите.

ПОТРЕБНА ОПРЕМА ЗА ОБРАБОТКА И АНАЛИЗА

Рачна анализа

ImageXplorer
Држач на низа (изборно)
Лабораториски рокер (агол на наклон 8°, потребна брзина 8 вртежи во минута)
Комора за инкубација (ШxДxВ – 35x25x2 cm)
Софтвер за анализа на RAPTOR SERVER
компјутер/лаптоп

Потребна опрема, која не е обезбедена од MADx:

Деминерализирана вода
Пипети и врвови (100 µl и 100 – 1000 µl)

Автоматска анализа:

Уред MAX (MAX 45k или MAX 9k)
Раствор за перење (REF 00-5003-01)
Стоп решение (REF 00-5007-01)
Софтвер за анализа на RAPTOR SERVER

компјутер/лаптоп

Услуги за одржување според упатствата на производителот.

РАКУВАЊЕ СО НИЗИ

Не допирајте ја површината на низата. Сите дефекти на површината предизвикани од тапи или остри предмети може да го попречат правилното читање на резултатите. Не добивајте ALEX² слики пред низата целосно да се исуши (суви на собна температура).

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ

Се препорачува да се носи заштита за раце и очи, како и лабораториски облоги и да се следат добри лабораториски практики при подготовка и ракување со реагенси иampлес.
Во согласност со добрата лабораториска пракса, целиот човечки изворен материјал треба да се смета за потенцијално заразен и да се постапува со истите мерки на претпазливост како и пациентите.ampлес.
АЛЕКС2 СampРазредувачот и растворот за перење содржат натриум азид (<0.1%) како конзерванс и мора внимателно да се ракува со нив. Безбедносниот лист е достапен на барање.

Растворот за стопирање (ALEX²) содржи раствор од етилендиамин тетраоцетна киселина (EDTA) и со него мора внимателно да се ракува. Безбедносниот лист е достапен на барање.
Само за ин-витро дијагностичка употреба. Не е за внатрешна или надворешна употреба кај луѓе или животни.
Само персонал обучен за лабораториска пракса треба да го користи овој комплет.

По пристигнувањето, проверете ги компонентите на комплетот за оштетување. Ако една од компонентите е оштетена (на пр. тампон шишиња), контактирајте со MADx (support@madx.com) или вашиот локален дистрибутер. Не користете оштетени компоненти на комплетот, бидејќи нивната употреба може да доведе до слаби перформанси на комплетот.
Не користете реагенси по нивниот рок на траење.
Не мешајте реагенси од различни серии.

ПОСТАПКА ELISA

Подготовка
Подготовка на сampлес: Серум или плазма (хепарин, цитрат, без EDTA) sampможе да се користат лес од капиларна или венска крв. Крв сampможе да се соберат со стандардни процедури. Продавница сampна температура од 2–8°C до една недела. Чувајте ги серумот и плазматаampна -20°C за продолжено складирање. Испорака на серум/плазма sampсе применува на собна температура. Секогаш дозволувајте сampда достигне собна температура пред употреба.
Подготовка на раствор за перење (само за REF 02-5001-01 и REF 00-5003-01 кога се користи со уредот MAX): Истурете ја содржината од 1 вијала раствор за перење во садот за перење на инструментот. Наполнете ја деминерализираната вода до црвената ознака и внимателно измешајте го садот неколку пати без да создадете пена. Отворениот реагенс е стабилен 6 месеци на 2-8°C.
Комора за инкубација: Затворете го капакот за сите чекори на анализата за да спречите пад на влажноста.

Параметри of Постапка:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sampразредувач
500 µl ALEX² за откривање антитела
500 µl ALEX² Раствор на супстрат

100 µl (ALEX²) стоп раствор
4500 µl Раствор за перење

Времето на анализа е приближно 3 часа и 30 минути (без сушење на обработената низа).
Не се препорачува да се вршат повеќе анализи отколку што може да се пипетираат за 8 мин. Сите инкубации се изведуваат на собна температура, 20-26°C.

Сите реагенси треба да се користат на собна температура (20-26°C). Анализата не смее да се изведува на директна сончева светлина.

Подгответе ја комората за инкубација
Отворете ја комората за инкубација и ставете хартиени крпи на долниот дел. Натопете ги хартиените крпи со деминерализирана вода додека не се видат сувите делови од хартиените крпи.

Sampинкубација/инхибиција на ЦЦД
Извадете го потребниот број ALEX² касети и ставете ги во држачот(ите) на низата. Додадете 400 μl ALEX² Sample Растворувач на секој патрон. Додадете 100 μl на пациентотampле до патроните. Осигурајте се дека добиениот раствор се шири рамномерно. Ставете ги кертриџите во подготвената комора за инкубација и ставете ја комората за инкубација со касетите на лабораторискиот рокер така што касетите ќе се нишаат по долгата страна на кертриџот. Започнете ја серумската инкубација со 8 вртежи во минута за 2 часа. Затворете ја комората за инкубација пред да ја стартувате лабораторијата. По 2 часа, испуштајте го сampлес во сад за собирање. Внимателно избришете ги капките од кертриџот со помош на хартиена крпа.

Избегнувајте допирање на површината на низата со хартиена крпа! Избегнувајте какво било пренесување или вкрстена контаминација на sampпомалку помеѓу поединечни касети ALEX²!

Изборен или позитивен Hom s LF (CCD маркер): со стандардниот протокол за инхибиција на антитела на CCD (како што е опишано во став 2: сampинкубација/CCD инхибиција) ефикасноста на инхибицијата на CCD е 85%. Доколку е потребна поголема стапка на ефикасност на инхибиција, подгответе 1 ml sampцевка, додадете 400 μl ALEX² Sample Diluent и 100 μl серум. Инкубирајте 30 минути (без тресење), а потоа продолжете со вообичаената процедура за анализа.
Забелешка: Дополнителниот чекор на инхибиција на CCD води во многу случаи до стапка на инхибиција за CCD антитела над 95%.

1а. Миење јас
Додадете 500 μl Раствор за перење на секоја патрона и инкубирајте на лабораториски рокер (на 8 вртежи во минута) 5 минути. Испуштете го растворот за перење во сад за собирање и енергично допрете ги касетите на куп суви хартиени крпи. Внимателно избришете ги преостанатите капки од касетите со помош на хартиена крпа.
Повторете го овој чекор уште 2 пати.

Додадете антитела за откривање
Додадете 500 µl антитела за откривање ALEX² на секој кертриџ.

Проверете дали целата површина на низата е покриена со растворот за откривање антитела ALEX².

Ставете ги касетите во комората за инкубација на лабораторијата и инкубирајте со 8 вртежи во минута 30 минути. Испуштете го растворот за откривање антитела во контејнер за собирање и енергично допрете ги касетите на куп суви хартиени крпи. Внимателно избришете ги преостанатите капки од касетите со помош на хартиена крпа.

2а. Перење II
Додадете 500 μl Раствор за перење на секој патрон и инкубирајте на лабораториски рокер со 8 вртежи во минута за 5 минути. Испуштете го растворот за перење во сад за собирање и енергично допрете ги касетите на куп суви хартиени крпи. Внимателно избришете ги преостанатите капки од касетите со помош на хартиена крпа.
Повторете го овој чекор уште 4 пати.

3+4. Додадете ALEX² раствор на супстрат и прекинете ја реакцијата на подлогата
Додадете 500 μl раствор на супстрат ALEX² на секој патрон. Започнете со тајмер со полнење на првиот кертриџ и продолжете со полнењето на преостанатите касети. Осигурајте се дека целата површина на низата е покриена со растворот за подлога и инкубирајте ги низите точно 8 минути без тресење (лабораториски рокер на 0 вртежи во минута и во хоризонтална положба).
По точно 8 минути, додадете 100 μl од стопниот раствор (ALEX²) на сите патрони, почнувајќи од првиот кертриџ за да се уверите дека сите низи се инкубираат во исто време со растворот за супстрат ALEX². Внимателно промешајте за рамномерно да се дистрибуира стоп растворот (ALEX²) во касетите со низа, откако растворот за стопирање (ALEX²) беше со пипета врз сите низи. Потоа испуштете го (ALEX²) растворот за супстрат/стоп од касетите и енергично допрете ги касетите на куп суви хартиени крпи. Внимателно избришете ги сите преостанати капки од касетите со помош на хартиена крпа.

Лабораторскиот рокер НЕ смее да се тресе за време на инкубацијата на подлогата!

4а. Перење III
Додадете 500 μl Раствор за перење на секој кертриџ и инкубирајте на лабораторија со 8 вртежи во минута за 30 секунди. Испуштете го растворот за перење во сад за собирање и енергично допрете ги касетите на куп суви хартиени крпи. Внимателно избришете ги сите преостанати капки од касетите со помош на хартиена крпа.

Анализа на слики
По завршувањето на процедурата за анализа, исушете ги низите на собна температура додека не се исушат целосно (може да потрае и до 45 минути).

Целосното сушење е од суштинско значење за чувствителноста на тестот. Само целосно исушените низи обезбедуваат оптимален сооднос сигнал/шум.

Конечно, исушените низи се скенираат со ImageXplorer или MAX уред и се анализираат со софтверот RAPTOR SERVER Analysis (видете детали во прирачникот за софтвер RAPTOR SERVER). Софтверот за анализа на RAPTOR SERVER се проверува само во комбинација со инструментот ImageXplorer и уредите MAX, затоа MADx не презема никакви одговорности за резултатите што се добиени со кој било друг уред за снимање слики (како скенери).

Калибрација на анализа

Главната калибрациона крива ALEX² беше воспоставена со референтно тестирање против серумски препарати со специфичен IgE против различни антигени кои го покриваат предвидениот опсег на мерење. Специфичните параметри за калибрација на многу се обезбедени од софтверот за анализа на RAPTOR SERVER. Резултатите од тестот ALEX² sIgE се изразени како kUA/l. Вкупните резултати на IgE се полуквантитативни и пресметани од мерење анти-IgE со фактори на калибрација специфични за многу, кои се обезбедени од софтверот за анализа на RAPTOR SERVER и избрани според QR-кодовите специфични за многуте.
Параметрите на кривата за секоја група се приспособуваат со референтен систем за тестирање во куќата, против серумските препарати тестирани на ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) за специфичен IgE против неколку алергени. Според тоа, резултатите од ALEX² може индиректно да се следат со референтната подготовка на СЗО 11/234 за вкупниот IgE.
Систематските варијации во нивоата на сигналот помеѓу множествата се нормализираат со хетерологна калибрација во однос на референтната крива на IgE. Факторот за корекција се користи за систематско прилагодување за отстапувањата на мерењето специфични за многу.

Мерен опсег
Специфичен IgE: 0.3-50 kUA/l квантитативно
Вкупен IgE: 20-2500 kU/l полуквантитативни

КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ

Водење евиденција за секоја анализа
Според добрата лабораториска пракса, се препорачува да се евидентираат броевите на сите употребени реагенси.

Контролни примероци
Според добрата лабораториска пракса, се препорачува контрола на квалитетот samples се вклучени во дефинирани интервали. Референтните вредности за одредени комерцијално достапни контролни серуми може да ги обезбеди MADx на барање.

АНАЛИЗА НА ПОДАТОЦИ

За анализа на слики на обработени низи, треба да се користи ImageXplorer или MAX уред. Сликите ALEX² автоматски се анализираат со помош на софтверот за анализа на RAPTOR SERVER и се генерира извештај кој ги сумира резултатите за корисникот.

РЕЗУЛТАТИ
ALEX² е квантитативен ELISA тест за специфичен IgE и полуквантитативен метод за вкупен IgE. Алерген-специфичните IgE антитела се изразуваат како единици за одговор на IgE (kUA/l), вкупниот IgE резултира како kU/l. Софтверот за анализа на RAPTOR SERVER автоматски ги пресметува и известува резултатите од sIgE (квантитативно) и tIgE резултатите (полуквантитативно).

ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ПОСТАПКАТА

Дефинитивната клиничка дијагноза треба да се постави само заедно со сите достапни клинички наоди од медицински професионалци и не треба да се заснова само на резултатите од една дијагностичка метода.
Во одредени области на примена (на пр. алергија на храна), циркулирачките IgE антитела може да останат незабележливи иако може да биде присутна клиничка манифестација на алергија на храна против одреден алерген, бидејќи овие антитела може да бидат специфични за алергени кои се модифицирани при индустриска обработка, готвење или варење и оттука не постојат на оригиналната храна за која се тестира пациентот.
Негативните резултати од отров само укажуваат на неоткрибилни нивоа на специфични IgE антитела за отров (на пр. поради долготрајна неизложеност) и не го исклучуваат постоењето на клиничка преосетливост на убоди од инсекти.
Кај децата, особено до 2-годишна возраст, нормалниот опсег на tIgE е помал отколку кај адолесцентите и возрасните [7]. Затоа, треба да се очекува дека кај поголем дел од деца помлади од 2 години, вкупното ниво на IgE е под наведената граница за откривање. Ова ограничување не се однесува на специфично мерење на IgE.

ОЧЕКУВАНИ ВРЕДНОСТИ
Блиската поврзаност помеѓу нивоата на IgE антитела специфични за алергенот и алергиските болести е добро позната и е детално опишана во литературата [1]. Секој сензибилизиран пациент ќе покаже индивидуален IgE проfile кога се тестира со ALEX². IgE одговорот со sampЛежите од здрави неалергични лица ќе бидат под 0.3 kUA/l за единечни молекуларни алергени и за екстракти од алергени кога се тестираат со ALEX². Референтната област за вкупниот IgE кај возрасните е < 100 kU/l. Добрата лабораториска пракса препорачува секоја лабораторија да воспостави сопствен опсег на очекувани вредности.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗВЕДБА
Карактеристиките на изведбата, како и Резимето за безбедност и перформанси може да се најдат на MADx webсајт: https://www.madx.com/extras.

ГАРАНЦИЈА

Податоците за перформансите се добиени со помош на постапката наведена во ова Упатство за употреба. Секоја промена или модификација во постапката може да влијае на резултатите и MacroArray Diagnostics ги отфрла сите искажани гаранции (вклучувајќи ја и имплицитната гаранција за прометливост и соодветност за употреба) во таков настан. Следствено, MacroArray Diagnostics и неговите локални дистрибутери нема да бидат одговорни за штети индиректни или последователни во таков настан.

КРАТЕНИЦИ

АЛЕКС	Алергија Xplorer
CCD	Вкрстено-реактивни детерминанти на јаглени хидрати
EDTA	Етилендиамин тетраоцетна киселина
ELISA	Ензимско-поврзана имуносорбентна анализа
IgE	Имуноглобулин Е
IVD	Ин-витро дијагностика
kU/l	Килограм единици на литар
kUA/l	Килограми IgE специфичен за алерген на литар
MADx	Дијагностика на MacroArray
РЕФ	Референтен број
вртежи во минута	Кругови во минута
sIgE	IgE специфичен за алерген
tIgE	Вкупно IgE
µl	Микролитар

ЛИСТА НА АЛЕРГЕНИ АЛЕКС²

Екстракти од алергени: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ урина, Can s, капа a, капа h епител, капа h млеко, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a полен, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c млеко, Equ c месо, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d месо , Gal d бела, Gal d жолчка, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a епител, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c брашно, Sec c полен, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d епител, Sus d месо, Ten m, четврто a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m брашно

Прочистени природни компоненти: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nМоже f 3, nCor a 9, nCor nC nry a 11, 1, nEqu c 1, nFag e 3, nGad m 2, nGad m 1 + 2, nGal d 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGly m 5, nGly m 5, nJug r6, 4S албум, nOle e 2 (RUO), nPap s 7S албум, nPis v 2, nPla a 3, nTri aA_TI

Рекомбинантни компоненти: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 како, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCy , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rEqu c 7, rEqu c 1, rFag s 4, rFel d 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFra a 7 + 1, rFra e 3, rGal d 1, rGly d 1, rGly m 2, rGly m 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHom s LF, rJug r 11, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rLep d 6 , rLol p 2, rMal d 1, rMal d 1, rMala s 3, rMala s 11, rMala s 5, rMal d 6, rMer a 2, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 1, rOry c 9, rOry c 1, rOry c 2, rPar j 3, rPen m 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPer a 4, rPhl p 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPho d 7, rPhod s 2, rPis v 1, rPis v 1, rPis v 2 (RUO), rPla a 4, rPla a 1, rPla l 3, rPol d 1 , rPru p 5, rPru p 3 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 7, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 1, rSus d 6, rThu a 1, rTri a 1, rTri a 14, rTyr p 19, rVes v 2, rVes v 1, rVit v 5, rXip g 1, rZea m 1

РЕФЕРЕНЦИ

Хамилтон, Р.Г. (2008). Проценка на човечки алергиски болести. Клиничка имунологија. 1471-1484 година. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Микрообложени рекомбинантни алергени за дијагноза на алергија. Clin Exp Алергија. 2003 јануари; 33 (1): 7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Хилер Р, Лафер С, Харванег Ц, Хубер М, Шмит ВМ, Твардош А, Барлета Б, Бекер ВМ, Блесер К, Брајтенедер Х, Чепмен М, Крамери Р, Духене М, Фереира Ф, Фибиг Х, Хофман-Сомергрубер К, Кинг ТП, Клебер-Јанке Т, Куруп потпретседател, Лерер СБ, Лидхолм Ј, Милер У, Пини Ц, Рис Г, Шајнер О, Шејниус А, Шен ХД, Шпицауер С, Сук Р, Свобода И, Томас В, Тингино Р, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Микрообложени алергенски молекули: дијагностички чувари на вратата за третман на алергија. FASEB J. 2002 Mar; 16 (3): 414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 јануари 14. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Молекуларна дијагноза во алергологија: примена на техниката на микросреди. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009; 19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
От Х, Фолстер-Холст Р, Мерк ХФ, Барон Џ.М. Алергенски микронизи: нова алатка за IgE профилирање со висока резолуција кај возрасни со атопичен дерматитис. Еур Ј Дерматол. 2010 јануари-февруари; 20 (1): 54-
61. дои: 10.1684/ејд.2010.0810 година.2009. Epub 2 октомври 19801343. PMID: XNUMX.

Sastre J. Молекуларна дијагноза кај алергија. Clin Exp Алергија. 2010 октомври; 40 (10): 1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 август 2. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Нови референтни интервали за детството и возрасните за вкупниот IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014 февруари; 133 (2): 589-91.

За детали за извршените аналитички и клинички студии погледнете ги карактеристиките на изведбата на https://www.madx.com/extras.

ПРОМЕНИ ИСТОРИЈАТА

Верзија	Опис	Заменува
11	nGal d1 е променето во rGal d1; URL ажурирани на madx.com; CE дополнет со бројот на нотифицираното тело; додадена е историја на промени	10

© Авторски права од MacroArray Diagnostics
Дијагностика на MacroArray (MADx)
Лембокгасе 59, Топ 4
1230 Виена, Австрија
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Број на верзија: 02-IFU-01-EN-11 Објавено: 09-2024

Брз водич

Дијагностика на MacroArray
Лембокгасе 59, Топ 4
1230 Виена
madx.com
CRN 448974 g

Документи / ресурси

MacroArray ALLERGY XPLORER Дијагностика на макро низа [pdf] Инструкции
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics

Референци

Упатство за употреба

MacroArray ALLERGY XPLORER Дијагностика на макро низа