MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics
Spesifikaasjes
- produkt Namme: Basic UDI-DI 91201229202JQ
- Referinsjenûmers: REF 02-2001-01, 02-5001-01
- Bedoeld gebrûk: Deteksje fan allergeen-spesifike IgE (sIgE) kwantitatyf en totaal IgE (tIgE) semi-kwantitatyf
- Brûkers: Oplaat laboratoariumpersoniel en medyske professionals yn in medysk laboratoarium
- Opslach: Kit-reagenzjes binne stabyl foar 6 moannen nei iepening
Produkt Usage Ynstruksjes
Prinsipe fan de proseduere
It produkt detektearret allergeen-spesifike IgE kwantitatyf en totaal IgE semi-kwantitatyf.
Ferstjoering en opslach
Soargje derfoar dat kit-reagenzjes wurde opslein lykas oanjûn en wurde brûkt binnen 6 moannen nei iepening.
Offalferfier:
Folgje de juste prosedueres foar ôffalferfier neffens regeljouwing.
Kit Components
Ferwize nei de brûker hânboek foar detaillearre ynformaasje oer kit komponinten.
Required Equipment
Hânlieding analyze: Soargje derfoar dat jo de nedige apparatuer hawwe levere troch de fabrikant.
Automatyske analyze: Brûk MAX-apparaat, Washing Solution, Stop Solution, RAPTOR SERVER Analysis Software, en in PC / Laptop. Folgje ûnderhâld ynstruksjes soarchfâldich.
Behanneling fan Arrays
Folgje de ynstruksjes foar it behanneljen fan arrays foarsichtich om krekte resultaten te garandearjen.
Warskôgings en foarsoarchsmaatregels
- Draach passende beskermjende gear lykas hân- en eachbeskerming en labjassen.
- Behannelje reagents en samples nei goede laboratoariumpraktiken.
- Behannelje alle minsklike boarne materialen as potinsjeel ynfeksje en behannelje se mei soarch.
FAQ
- F: Hoe lang binne kit-reagenzjes stabyl foar?
A: Kit-reagenzjes binne stabyl foar 6 moannen nei iepening as opslein ûnder de oantsjutte betingsten. - F: Wa kin dit produkt brûke?
A: Dit produkt is bedoeld foar gebrûk troch oplaat laboratoariumpersoniel en medyske professionals yn in medyske laboratoariumomjouwing.
www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) YNSTRUKSJE FOAR GEBRUK
BESKRIUWING
De Allergy Xplorer (ALEX²) is in Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) - basearre in-vitro diagnostyske tests foar de kwantitative mjitting fan allergeen-spesifike IgE (sIgE).
Dizze ynstruksje foar gebrûk is fan tapassing foar de folgjende produkten:
| Basis UDI-DI | REF | Produkt |
| 91201229202JQ | 02-2001-01 | ALEX² foar 20 analyzes |
| 02-5001-01 | ALEX² foar 50 analyzes |
BEDOEL DOEL
De ALEX² Allergy Xplorer is in testkit brûkt foar in-vitro-ûndersyk fan minsklik serum of plasma (útsûndering EDTA-plasma) om ynformaasje te leverjen om de diagnoaze te helpen fan pasjinten dy't lije oan IgE-bemiddele sykten yn kombinaasje mei oare klinyske fynsten of diagnostyske testresultaten .
It medyske apparaat IVD detektearret allergeen-spesifike IgE (sIgE) kwantitatyf en totaal IgE (tIgE) semi-kwantitatyf. It produkt wurdt brûkt troch oplaat laboratoariumpersoniel en medyske professionals yn in medysk laboratoarium.
GEARFETTING EN TALEKELING FAN DE TEST
Allergyske reaksjes binne direkte type I hypersensitiviteitsreaksjes en wurde bemiddele troch antykladen dy't hearre ta de IgE-klasse fan immunoglobulinen. Nei bleatstelling oan spesifike allergens resultearret IgE-bemiddele frijlitting fan histamine en oare mediators út mastzellen en basofilen yn klinyske manifestaasjes lykas astma, allergyske rhino-konjunktivitis, atopysk ekzema, en gastrointestinale symptomen [1]. Dêrom helpt in detaillearre sensibilisaasjepatroan foar spesifike allergens by de evaluaasje fan allergyske pasjinten [2-6]. D'r is gjin beheining op 'e testpopulaasje. By it ûntwikkeljen fan IgE-assays wurde leeftyd en seks typysk net beskôge as krityske faktoaren, om't IgE-nivo's, dy't wurde mjitten yn dizze assays, net signifikant ferskille op basis fan dizze demografy.
Alle wichtige boarnen fan allergeen type I wurde dekt troch ALEX². In folsleine list fan ALEX²-allergeen-ekstrakten en molekulêre allergens is te finen ûnderoan dizze ynstruksje.
Wichtige ynformaasje foar de brûker!
Foar it juste gebrûk fan ALEX² is it nedich foar de brûker om dizze gebrûksoanwizings sekuer te lêzen en te folgjen. De fabrikant nimt gjin oanspraaklikens oan foar elk gebrûk fan dit testsysteem dat net yn dit dokumint is beskreaun of foar oanpassingen troch de brûker fan it testsysteem.
Oandacht: De kitfariant 02-2001-01 fan 'e ALEX²-test (20 Arrays) is eksklusyf bedoeld foar manuele ferwurking. Om dizze ALEX² kit fariant te brûken mei de automatisearre MAX 9k, moatte de Washing Solution (REF 00-5003-01) en de Stop Solution (REF 00-5007-01) apart wurde besteld. Alle fierdere produktynformaasje is te finen yn de byhearrende gebrûksoanwizings: https://www.madx.com/extras.
De ALEX² kit fariant 02-5001-01 (50 arrays) kin brûkt wurde foar automatisearre ferwurking mei de MAX 9k (REF 17-0000-01) en ek it MAX 45k (REF 16-0000-01) apparaat.
PRINSIPPE FAN DE PROSEDURE
ALEX² is in immunoassay-test basearre op Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Allergeen-ekstrakten as molekulêre allergenen, dy't keppele binne oan nanopartikels, wurde op in systematyske manier dellein op in fêste faze dy't in makroskopyske array foarmje. Earst, de partikel-bound allergens reagearje mei spesifike IgE dat is oanwêzich yn de pasjint syn sample. Nei ynkubaasje wurdt net-spesifike IgE ôfwosken. De proseduere giet troch troch it tafoegjen fan in enzyme-labele anty-minsklike IgE-deteksje-antykodyt dy't in kompleks foarmet mei it partikel-bûne spesifike IgE. Nei in twadde waskstap wurdt substraat tafoege dat wurdt omset yn in ûnoplosbere, kleurde delslach troch it antibody-bûn enzyme. Uteinlik wurdt de enzym-substraatreaksje stoppe troch it tafoegjen fan in blokkearjend reagens. De hoemannichte delslach is evenredich mei de konsintraasje fan spesifike IgE yn 'e pasjint syn sample. De laboratoariumtestproseduere wurdt folge troch ôfbyldingswinning en analyse mei it hânsysteem (ImageXplorer) of it automatisearre systeem (MAX 45k of MAX 9k). De testresultaten wurde analysearre mei RAPTOR SERVER Analysis Software en rapportearre yn IgE-antwurd-ienheden (kUA / l). Totaal IgE-resultaten wurde ek rapportearre yn IgE-antwurd-ienheden (kU / l). RAPTOR SERVER is beskikber yn ferzje 1, foar it folsleine fjouwer-sifers ferzjenûmer ferwize nei de RAPTOR SERVER-ymprint beskikber op www.raptor-server.com/imprint.
SHIPMENT EN OPSLAG
De ferstjoering fan ALEX² fynt plak by omstannichheden fan omjouwingstemperatuer. Dochs moat de kit fuortendaliks by levering opslein wurde by 2-8 ° C. Korrekt opslein kinne ALEX² en syn komponinten brûkt wurde oant de oanjûne ferfaldatum.
Kit-reagenzjes binne stabyl foar 6 moannen nei iepening (by de oantsjutte opslachbetingsten).
WASTE DISPOSAL
Ferwiderje de brûkte ALEX²-cartridge en net brûkte kitkomponinten mei gemysk laboratoariumôffal. Folgje alle nasjonale, steat en lokale regeljouwing oangeande ôffier.
Wurdlist fan symboalen
KIT COMPONENTS
Elke komponint (reagens) is stabyl oant de datum oanjûn op it label fan elke yndividuele komponint. It is net oan te rieden om reagenzjes út ferskate kitpartijen te poolen. Foar in list mei allergeen-ekstrakten en molekulêre allergenen dy't ymmobilisearre binne op 'e ALEX²-array, nim dan kontakt op mei support@madx.com.
| Kit Components REF 02-2001-01 | Ynhâld | Eigenskippen |
| ALEX² Cartridge | 2 blisters à 10 ALEX² foar 20 analyzes yn totaal.
Kalibraasje fia masterkromme beskikber fia RAPTOR SERVER Analyse Software. |
Klear foar gebrûk. Bewarje by 2-8 ° C oant de ferfaldatum. |
| ALEX² Sample Diluent | 1 flesse à 9 ml | Klear foar gebrûk. Bewarje by 2-8 ° C oant de ferfaldatum. Lit it reagens keamertemperatuer berikke foar gebrûk. Iepene reagens is stabyl foar 6 moannen by 2-8 ° C, ynklusyf CCD inhibitor. |
| Washing Solution | 2 flesse à 50 ml | Klear foar gebrûk. Bewarje by 2-8 ° C oant de ferfaldatum. Lit it reagens keamertemperatuer berikke foar gebrûk. Iepen reagens is stabyl foar 6 moannen by 2-8 ° C. |
| Kit Components REF 02-2001-01 | Ynhâld | Eigenskippen |
| ALEX² Detection Antibody | 1 flesse à 11 ml | Klear foar gebrûk. Bewarje by 2-8 ° C oant de ferfaldatum. Lit it reagens keamertemperatuer berikke foar gebrûk. Iepen reagens is stabyl foar 6 moannen by 2-8 ° C. |
| ALEX² Substraatoplossing | 1 flesse à 11 ml | Klear foar gebrûk. Bewarje by 2-8 ° C oant de ferfaldatum. Lit it reagens keamertemperatuer berikke foar gebrûk. Iepen reagens is stabyl foar 6 moannen by 2-8 ° C. |
| (ALEX²) Stop Solution | 1 flesse à 2.4 ml | Klear foar gebrûk. Bewarje by 2-8 ° C oant de ferfaldatum. Lit it reagens keamertemperatuer berikke foar gebrûk. Iepen reagens is stabyl foar 6 moannen by 2-8 ° C. Kin ferskine as in troebele oplossing nei langere opslach. Dit hat gjin effekt op resultaten. |
| Kit Components REF 02-5001-01 | Ynhâld | Eigenskippen |
| ALEX² Cartridge | 5 blisters à 10 ALEX² foar 50 analyzes yn totaal.
Kalibraasje fia masterkromme beskikber fia RAPTOR SERVER Analysis Software. |
Klear foar gebrûk. Bewarje by 2-8 ° C oant de ferfaldatum. |
| ALEX² Sample Diluent | 1 flesse à 30 ml | Klear foar gebrûk. Bewarje by 2-8 ° C oant de ferfaldatum. Lit it reagens keamertemperatuer berikke foar gebrûk. Iepene reagens is stabyl foar 6 moannen by 2-8 ° C, ynklusyf CCD inhibitor. |
| Washing Solution | 4 x konk. 1 flesse à 250 ml | Bewarje by 2-8 ° C oant de ferfaldatum. Ferwiderje 1 oant 4 mei demineralisearre wetter foar gebrûk. Lit it reagens keamertemperatuer berikke foar gebrûk. Iepen reagens is stabyl foar 6 moannen by 2-8 ° C. |
| ALEX² Detection Antibody | 1 flesse à 30 ml | Klear foar gebrûk. Bewarje by 2-8 ° C oant de ferfaldatum. Lit it reagens keamertemperatuer berikke foar gebrûk. Iepen reagens is stabyl foar 6 moannen by 2-8 ° C. |
| Kit Components REF 02-5001-01 | Ynhâld | Eigenskippen |
| ALEX² Substraatoplossing | 1 flesse à 30 ml | Klear foar gebrûk. Bewarje by 2-8 ° C oant de ferfaldatum. Lit it reagens keamertemperatuer berikke foar gebrûk. Iepen reagens is
stabyl foar 6 moannen by 2-8 ° C. |
| (ALEX²) Stop Solution | 1 flesse à 10 ml | Klear foar gebrûk. Bewarje by 2-8 ° C oant de ferfaldatum. Lit it reagens keamertemperatuer berikke foar gebrûk. Iepen reagens is stabyl foar 6 moannen by 2-8 ° C. Kin ferskine as in troebele oplossing nei langere opslach. Dit hat gjin effekt op resultaten. |
FERGESE EQUIPMENT FOAR FERWERKING EN ANALYSE
Hânlieding analyze
- ImageXplorer
- Arrayholder (opsjoneel)
- Lab Rocker (hellingshoek 8°, fereaske snelheid 8 rpm)
- Inkubaasjekeamer (BxDxH – 35x25x2 sm)
- RAPTOR SERVER Analysis Software
- PC/laptop
Fereaske apparatuer, net levere troch MADx:
- Demineralisearre wetter
- Pipetten en tips (100 µl & 100 – 1000 µl)
Automatyske analyze:
- MAX-apparaat (MAX 45k of MAX 9k)
- Washing Solution (REF 00-5003-01)
- Stop Solution (REF 00-5007-01)
- RAPTOR SERVER Analysis Software
- PC/laptop
Ûnderhâld tsjinsten neffens fabrikant syn ynstruksjes.
HANTERING FAN ARRAYS
Net oanreitsje it array oerflak. Elke oerflakdefekten feroarsake troch stompe of skerpe foarwerpen kinne ynterferearje mei de juste lêzing fan 'e resultaten. Krij gjin ALEX²-ôfbyldings foardat de array folslein droech is (droech by keamertemperatuer).
WARNINGS EN VOORSORGSMAATREGELEN
- It is oan te rieden om hân- en eachbeskerming te dragen, lykas laboratoariumjassen en goede laboratoariumpraktiken te folgjen by it tarieden en behanneljen fan reagentia en samples.
- Yn oerienstimming mei goede laboratoariumpraktyk moat alle minsklike boarnemateriaal as potinsjeel ynfektyf wurde beskôge en behannele mei deselde foarsoarchsmaatregels as pasjintenamples.
- ALEX² Sample Diluent en Washing Solution befetsje natriumazide (<0.1%) as conserveringsmiddel en moat wurde behannele mei soarch. Feiligens data sheet is beskikber op oanfraach.
- De (ALEX²) Stop Solution befettet Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) -oplossing en moat mei soarch behannele wurde. Feiligens data sheet is beskikber op oanfraach.
- Allinich foar in-vitro-diagnostysk gebrûk. Net foar ynterne of eksterne gebrûk by minsken of bisten.
- Allinich personiel oplaat yn laboratoariumpraktyk moat dizze kit brûke.
- By oankomst, kontrolearje de kit komponinten foar skea. As ien fan 'e komponinten skansearre is (bgl. bufferflessen), nim dan kontakt op mei MADx (support@madx.com) of jo lokale distributeur. Brûk gjin skansearre kit-komponinten, om't har gebrûk kin liede ta minne kitprestaasjes.
- Brûk gjin reagens nei har ferfaldatum.
- Net mix reagents út ferskate batches.
ELISA PROSEDURE
Tarieding
Tarieding fan samples: Serum of plasma (heparine, citrate, gjin EDTA) samples út capillary of veneus bloed kin brûkt wurde. Bloed samples kinne wurde sammele mei help fan standert prosedueres. Winkel samples by 2-8 °C oant ien wike. Hâld serum en plasma samples by -20 ° C foar langere opslach. Ferstjoeren fan serum / plasma samples by keamertemperatuer is fan tapassing. Altyd tastean sampfoar gebrûk om keamertemperatuer te berikken.
Tarieding fan waskoplossing (allinich foar REF 02-5001-01 en REF 00-5003-01 as brûkt mei MAX-apparaat): Giet de ynhâld fan 1 flesje waskoplossing yn 'e waskbak fan it ynstrumint. Folje demineralisearre wetter oant it reade mark en mingje de kontener ferskate kearen foarsichtich sûnder skom te generearjen. It iepene reagens is stabyl foar 6 moannen by 2-8 ° C.
Ynkubaasjekeamer: Slút deksel foar alle assaystappen om drop yn fochtigens te foarkommen.
Parameters of Proseduere:
- 100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Diluent
- 500 µl ALEX² Detection Antibody
- 500 µl ALEX² Substraatoplossing
- 100 µl (ALEX²) stopoplossing
- 4500 µl waskoplossing
Assay tiid is likernôch 3 h 30 min (sûnder drogen fan ferwurke array).
It is net oan te rieden om mear assays út te fieren dan kin wurde pipetteare yn 8 min. Alle ynkubaasjes wurde útfierd by keamertemperatuer, 20-26 ° C.
Alle reagenzjes moatte wurde brûkt by keamertemperatuer (20-26 ° C). De assay moat net útfierd wurde yn direkte sinne.
Prepare incubation keamer
Iepenje incubation keamer en plak papieren handdoeken op ûnderste diel. Soak papierenhandoeken mei demineralisearre wetter oant gjin droege dielen fan 'e papierenhandoeken sichtber binne.
Sample incubation /CCD remming
Nim it nedige oantal ALEX²-cartridges út en plak se yn 'e arrayholder(s). Foegje 400 μl fan ALEX² Sample Diluent oan eltse cartridge. Add 100 μl pasjint sample nei de cartridges. Soargje derfoar dat de resultearjende oplossing evenredich ferspraat wurdt. Plak de cartridges yn 'e tariede incubation keamer en set de yncubation keamer mei de cartridges op' e lab rocker sadat de cartridges rock lâns de lange kant fan 'e cartridge. Begjin de seruminkubaasje mei 8 rpm foar 2 oeren. Slút de ynkubaasjekeamer foardat jo de labrocker begjinne. Nei 2 oeren, ûntslach de samples yn in kolleksje container. Wiskje de druppels foarsichtich út 'e cartridge mei in papieren handdoek.
Foarkom it oanreitsjen fan it array-oerflak mei it papieren handdoek! Mije eltse oerdracht of cross-contamination fan samples tusken yndividuele ALEX²-cartridges!
Opsjoneel of posityf Hom s LF (CCD marker): mei it standert CCD-antibody-remmingsprotokol (lykas beskreaun yn paragraaf 2: sample incubation/CCD-remming) de CCD-remming-effisjinsje is 85%. As in hegere taryf fan remming effisjinsje is nedich, tariede in 1 ml sample buis, add 400 μl ALEX² Sample Diluent en 100 μl serum. Inkubearje foar 30 minuten (net skodden) en gean dan troch mei de gewoane assayproseduere.
Noat: De ekstra CCD-remmingsstap liedt yn in protte gefallen ta in remmingsnivo foar CCD-antylders fan boppe 95%.
1a. Waskje I
Foegje 500 μl Washing Solution ta oan elke cartridge en ynkubearje op 'e lab rocker (by 8 rpm) foar 5 minuten. Los de waskoplossing yn in sammelcontainer en tik de cartridges krêftich op in stapel droege papierenhandoeken. Wiskje de oerbleaune druppels foarsichtich fan 'e cartridges mei in papieren handdoek.
Werhelje dizze stap noch 2 kear.
Foegje deteksje antykody ta
Foegje 500 µl ALEX² Detection Antibody ta oan elke cartridge.
Soargje derfoar dat it folsleine array-oerflak wurdt bedekt troch de ALEX² Detection Antibody-oplossing.
Plak de cartridges yn 'e ynkubaasjekeamer op' e lab rocker en ynkubearje by 8 rpm foar 30 minuten. Los de Detection Antibody-oplossing yn in sammelcontainer en tik de cartridges krêftich op in stapel droege papierenhandoeken. Wiskje de oerbleaune druppels foarsichtich fan 'e cartridges mei in papieren handdoek.
2a. Waskje II
Foegje 500 μl Washing Solution ta oan elke cartridge en ynkubearje op 'e lab rocker by 8 rpm foar 5 minuten. Los de waskoplossing yn in sammelcontainer en tik de cartridges krêftich op in stapel droege papierenhandoeken. Wiskje de oerbleaune druppels foarsichtich fan 'e cartridges mei in papieren handdoek.
Werhelje dizze stap noch 4 kear.
3+4. Foegje ALEX² Substrate Solution ta en stopje substraatreaksje
Foegje 500 μl ALEX² Substrate Solution ta oan elke cartridge. Begjin in timer mei it ynfoljen fan de earste cartridge en gean troch mei it ynfoljen fan 'e oerbleaune cartridges. Soargje derfoar dat it folsleine array-oerflak wurdt bedekt troch de Substrate Solution en ynkubearje de arrays foar krekt 8 minuten sûnder te skodzjen (lab-rocker by 0 rpm en yn horizontale posysje).
Foegje nei presys 8 minuten 100 μl fan 'e (ALEX²) Stop Solution ta oan alle cartridges, begjinnend mei de earste cartridge om te soargjen dat alle arrays foar deselde tiid ynkubeare wurde mei de ALEX² Substrate Solution. Foarsichtich agitearje om de (ALEX²) Stop-oplossing gelijkmatig te fersprieden yn 'e array-cartridges, nei't de (ALEX²) Stop-oplossing op alle arrays pipetearre is. Loslitte dêrnei de (ALEX²) Substraat/Stop-oplossing út 'e cartridges en tik de cartridges krêftich op in stapel droege papierenhandoeken. Wiskje alle oerbleaune druppels fan 'e cartridges foarsichtich ôf mei in papieren handdoek.
De Lab Rocker moat NET SHAKE tidens substraatinkubaasje!
4a. Waskje III
Foegje 500 μl Washing Solution ta oan elke cartridge en ynkubearje op 'e lab rocker by 8 rpm foar 30 sekonden. Los de waskoplossing yn in sammelcontainer en tik de cartridges krêftich op in stapel droege papierenhandoeken. Wiskje alle oerbleaune druppels fan 'e cartridges foarsichtich ôf mei in papieren handdoek.
Ofbylding analyze
Nei it foltôgjen fan de assayproseduere, droegje de arrays oan 'e loft by keamertemperatuer oant se folslein droech binne (kin oant 45 min duorje).
De folsleine drogen is essensjeel foar de gefoelichheid fan 'e test. Allinich folslein droege arrays jouwe in optimale sinjaal-oan-lûdferhâlding.
Uteinlik wurde de droege arrays skansearre mei de ImageXplorer as in MAX-apparaat en analysearre mei RAPTOR SERVER Analysis software (sjoch details yn it RAPTOR SERVER software hânboek). De RAPTOR SERVER Analysis Software wurdt allinich ferifiearre yn kombinaasje mei it ImageXplorer-ynstrumint en de MAX-apparaten, dêrom nimt MADx gjin ferantwurdlikens foar resultaten, dy't binne krigen mei in oar apparaat foar opname fan ôfbyldings (lykas scanners).
Assay Kalibraasje
De ALEX²-masterkalibraasjekromme waard fêststeld troch referinsjetesten tsjin serumpreparaten mei spesifike IgE tsjin ferskate antigenen dy't it bedoelde mjitberik dekke. Lot spesifike kalibraasjeparameters wurde levere troch de RAPTOR SERVER Analysis Software. ALEX² sIgE testresultaten wurde útdrukt as kUA/l. Totaal IgE-resultaten binne semi-kwantitatyf en berekkene út in anty-IgE-mjitting mei lot-spesifike kalibraasjefaktoaren, dy't wurde levere troch de RAPTOR SERVER Analysis Software en selekteare neffens de lot-spesifike QR-koades.
Curveparameters foar elke lot wurde oanpast troch in eigen referinsjetestsysteem, tsjin serumpreparaten testen op ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) foar spesifike IgE tsjin ferskate allergens. De resultaten fan ALEX² binne dêrom yndirekt traceerber tsjin de WHO-referinsjepreparaasje 11/234 foar totale IgE.
Systematyske fariaasjes yn sinjaalnivo's tusken lotten wurde normalisearre troch heterologe kalibraasje tsjin in IgE-referinsjekromme. In korreksjefaktor wurdt brûkt om systematysk oan te passen foar lotspesifike mjitôfwikingen.
Mjitberik
Spesifike IgE: 0.3-50 kUA / l kwantitatyf
Totaal IgE: 20-2500 kU / l semi-kwantitative
KWALITEIT KONTROLE
Record hâlden foar elke assay
Neffens goede laboratoariumpraktyk wurdt it oanrikkemandearre om de lotnûmers fan alle brûkte reagenzjes op te nimmen.
Kontrolearje eksimplaren
Neffens goede laboratoarium praktyk is it oan te rieden dat kwaliteit kontrôle samples binne opnommen binnen definieare yntervallen. Referinsjewearden foar bepaalde kommersjeel beskikbere kontrôlesera kinne wurde levere troch MADx op oanfraach.
DATA ANALYSE
Foar de ôfbyldingsanalyse fan ferwurke arrays moat de ImageXplorer of in MAX-apparaat brûkt wurde. ALEX²-ôfbyldings wurde automatysk analysearre mei RAPTOR SERVER Analysis Software en in rapport wurdt generearre dat de resultaten foar de brûker gearfette.
RESULTATEN
ALEX² is in kwantitative ELISA-test foar spesifike IgE en semi-kwantitative metoade foar totale IgE. Allergen-spesifike IgE-antylders wurde útdrukt as IgE-antwurd-ienheden (kUA / l), totale IgE-resultaten as kU / l. RAPTOR SERVER Analysis Software berekkent en rapportearret automatysk sIgE-resultaten (kwantitatyf) en tIgE-resultaten (semi-kwantitatyf).
BEPERKINGEN FAN DE PROSEDURE
In definitive klinyske diagnoaze moat allinich makke wurde yn kombinaasje mei alle beskikbere klinyske befiningen troch medyske professionals en sil net basearre wurde op resultaten fan ien diagnostyske metoade allinich.
Yn beskate gebieten fan tapassing (bgl en dus net bestean op it orizjinele iten dêr't de pasjint wurdt hifke.
Negative venom-resultaten jouwe allinich undetectable nivo's fan venom-spesifike IgE-antylders oan (bgl. troch lange termyn net-bleatstelling) en slút it bestean fan klinyske hypersensitiviteit foar ynsektenstikken net út.
By bern, benammen oant 2 jier âld, is it normale berik fan tIgE leger as yn adolesinten en folwoeksenen [7]. Dêrom is it te ferwachtsjen dat yn in heger part fan bern jonger as 2 jier it totale IgE-nivo ûnder de opjûne deteksjegrins leit. Dizze beheining jildt net foar spesifike IgE-mjitting.
Ferwachte WAARDEN
De nauwe assosjaasje tusken allergeen-spesifike IgE-antyldersnivo's en allergyske sykte is goed bekend en wurdt yngeand beskreaun yn literatuer [1]. Elke sensibilisearre pasjint sil in yndividuele IgE pro sjen littefile doe't testen mei ALEX². De IgE-antwurd mei samplesen fan sûne net-allergyske persoanen sille ûnder 0.3 kUA / l wêze foar inkele molekulêre allergenen en foar allergeen-ekstrakten as testen mei ALEX². It referinsjegebiet foar totaal IgE yn folwoeksenen is <100 kU/l. Goede laboratoariumpraktyk advisearret dat elk laboratoarium har eigen berik fan ferwachte wearden fêststelt.
PERFORMANCE skaaimerken
De prestaasjeskenmerken lykas de Gearfetting fan Feiligens en Prestaasjes kinne fûn wurde op 'e MADx website: https://www.madx.com/extras.
GARANTIE
De prestaasjesgegevens waarden krigen mei de proseduere beskreaun yn dizze ynstruksjes foar gebrûk. Elke feroaring of wiziging yn 'e proseduere kin de resultaten beynfloedzje en MacroArray Diagnostics ûntkent alle útdrukte garânsjes (ynklusyf de ymplisearre garânsje fan hannelberens en geskiktheid foar gebrûk) yn sa'n evenemint. Dêrtroch sille MacroArray Diagnostics en har lokale distributeurs net oanspraaklik wêze foar yndirekte skea as gefolch yn sa'n evenemint.
FERKEARINGS
| ALEX | Allergy Xplorer |
| CCD | Cross-reaktive koalhydraat-determinanten |
| EDTA | Ethylenediaminetetraacetic acid |
| ELISA | Enzyme-keppele immunosorbent assay |
| IgE | Immunoglobulin E |
| IVD | In vitro diagnostyk |
| kU/l | Kilo ienheden per liter |
| kUA/l | Kilo-ienheden fan allergeen-spesifike IgE per liter |
| MADx | MacroArray Diagnostics |
| REF | Referinsjenûmer |
| rpm | Rûnen per minuut |
| sIgE | Allergeen-spesifike IgE |
| tIgE | Totaal IgE |
| µl | Mikroliter |
ALLERGEN LIST ALEX²
Allergeen-ekstrakten: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ urine, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h molke, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a pollen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c molke, Equ c fleis, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e , Gad m, Gal d meat, Gal d white, Gal d yolk, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m , Pap s, Par j, Pas n, Pec spp., Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c meel, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, zea m moal
Reinige natuerlike komponinten: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumin, nOle RUO), nPap s 7S Albumin, nPis v 2, nPla a 3, nTri a aA_TI
Rekombinante komponinten: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1s, 3, rapg 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, r rBos d 5, rCan f 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f Fel d 6 like, rCan s 1, rCav p 3, rChe a 1, rCla h 1, rClu h 8, rCor a 1, rCor 1.0103, rCor 1.0401, 8 . a 12,rk a 14 (RUO), rCor a 6, rCra c 2, , rCuc m 1, rCyn d 1, rCyp c 1, rDau c 1, rDer f 2, rDer f 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rDer p 1, rEqu c 4, rEqu c 1, rFag s 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFel d 1, rFra a 3 + rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, r,J r 2, rju r 3, rLep d 6, rLol p 2, rMal d 1, rMal d 1, rMala s 3, rMala s 11, rMala s 5, rMal d 6, rMer a 2, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, e 1, rol e 1, rOry c 9, rOry c 1, rOry c 2, rPar j 3, rPen m 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPer a 4, rPhl p 7, rPhl p 1, rPhl p 12, 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPho d 7, rPhod s 2, rPis v 1, rPis v 1, rPis v 2 (RUO), rPla a 4, rPla a 1, rPla l 3, rPol d 1, rPru p 5, rPru p (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 3, rSal s 7, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 1, rSus d 1, rThu a 6, rTri a 1, rTri a 1, rTyr p 14, rVes v 19, r rVit v 2, rXip g 1,rZea m 5
Ferwizings
- Hamilton, RG. (2008). Evaluaasje fan minsklike allergyske sykten. Clinical Immunology. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
- Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens for diagnosis of allergy Clin Exp Allergy. Jan 2003;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
- Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, et al. King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller. U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergeen molekulen: diagnostyske poartewachters foar allergie behanneling. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 Jannewaris 14. PMID: 11790727
- Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molecular diagnosis in allergology: application of the microarray technique. J Undersyk Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
- Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Allergen mikroarrays: in nij ark foar hege resolúsje IgE profilearring yn folwoeksenen mei atopyske dermatitis. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 2 oktober PMID: 19801343. - Sastre J. Molekulêre diagnoaze yn allergie. Clin Exp Allergy. 2010 okt;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 Aug 2. PMID: 20682003.
- Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Nije berne- en folwoeksen referinsjeintervallen foar totale IgE. J Allergy Clin Immunol. Feb 2014;133(2):589-91.
Foar details oer de útfierde analytyske en klinyske stúdzjes ferwize nei de prestaasjeskarakteristiken by https://www.madx.com/extras.
CHANGE HISTORY
| Ferzje | Beskriuwing | Ferfangt |
| 11 | nGal d1 feroare yn rGal d1; URL bywurke oan madx.com; CE oanfolle mei it nûmer fan 'e notifisearre orgaan; feroaring skiednis tafoege | 10 |
© Copyright by MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wenen, Eastenryk
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Ferzjenûmer: 02-IFU-01-EN-11 Released: 09-2024
Fluchlieding
MacroArray Diagnostics
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wenen
madx.com
CRN 448974 g
Dokuminten / Resources
 |
MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdfYnstruksjes 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics |
