MacroArray ALLERGY XPLORER Diagnostika makro poľa
Špecifikácie
- Názov produktu: Základné UDI-DI 91201229202JQ
- Referenčné čísla: REF 02-2001-01, 02-5001-01
- Zamýšľané použitie: Detekcia alergén-špecifického IgE (sIgE) kvantitatívne a celkového IgE (tIgE) semikvantitatívne
- Používatelia: Vyškolený laboratórny personál a zdravotníci v lekárskom laboratóriu
- Skladovanie: Reagencie súpravy sú stabilné 6 mesiacov po otvorení
Návod na použitie produktu
Princíp konania
Produkt kvantitatívne deteguje alergén-špecifické IgE a semikvantitatívne celkové IgE.
Preprava a skladovanie
Zabezpečte, aby sa reagencie súpravy skladovali podľa pokynov a použili sa do 6 mesiacov od otvorenia.
Likvidácia odpadu:
Dodržujte správne postupy likvidácie odpadu podľa predpisov.
Komponenty súpravy
Podrobné informácie o komponentoch súpravy nájdete v používateľskej príručke.
Požadované vybavenie
Manuálna analýza: Uistite sa, že máte potrebné vybavenie poskytnuté výrobcom.
Automatická analýza: Použite zariadenie MAX, premývací roztok, zastavovací roztok, analytický softvér RAPTOR SERVER a PC/laptop. Starostlivo dodržiavajte pokyny na údržbu.
Manipulácia s poliami
Starostlivo dodržujte uvedené pokyny na manipuláciu s poliami, aby ste zaistili presné výsledky.
Upozornenia a opatrenia
- Noste vhodné ochranné prostriedky, ako je ochrana rúk a očí a laboratórne plášte.
- Manipulujte s činidlami a sampdodržiavaním správnej laboratórnej praxe.
- So všetkými materiálmi ľudského pôvodu zaobchádzajte ako s potenciálne infekčnými a zaobchádzajte s nimi opatrne.
FAQ
- Otázka: Ako dlho sú reagencie súpravy stabilné?
Odpoveď: Reagencie súpravy sú stabilné 6 mesiacov po otvorení, ak sa skladujú za uvedených podmienok. - Otázka: Kto môže používať tento produkt?
Odpoveď: Tento produkt je určený na použitie vyškoleným laboratórnym personálom a zdravotníckymi pracovníkmi v prostredí lekárskych laboratórií.
www.madx.com
ALERGY XPLORER (ALEX²) NÁVOD NA POUŽITIE
POPIS
Allergy Xplorer (ALEX²) je ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) – založený na in-vitro diagnostických testoch na kvantitatívne meranie alergén-špecifických IgE (sIgE).
Tento návod na použitie platí pre nasledujúce produkty:
| Základné UDI-DI | REF | Produkt |
| 91201229202JQ | 02-2001-01 | ALEX² pre 20 analýz |
| 02-5001-01 | ALEX² pre 50 analýz |
URČENÝ ÚČEL
ALEX² Allergy Xplorer je testovacia súprava používaná na in-vitro vyšetrenie ľudského séra alebo plazmy (okrem EDTA-plazmy), ktorá poskytuje informácie na pomoc pri diagnostike pacientov trpiacich chorobami sprostredkovanými IgE v spojení s inými klinickými nálezmi alebo výsledkami diagnostických testov. .
Zdravotnícka pomôcka IVD deteguje alergén-špecifické IgE (sIgE) kvantitatívne a celkové IgE (tIgE) semikvantitatívne. Produkt používa vyškolený laboratórny personál a zdravotnícki pracovníci v medicínskom laboratóriu.
ZHRNUTIE A VYSVETLENIE TESTU
Alergické reakcie sú okamžité reakcie z precitlivenosti typu I a sú sprostredkované protilátkami patriacimi do triedy IgE imunoglobulínov. Po expozícii špecifickým alergénom IgE sprostredkované uvoľňovanie histamínu a iných mediátorov zo žírnych buniek a bazofilov vedie ku klinickým prejavom, ako je astma, alergická rinokonjunktivitída, atopický ekzém a gastrointestinálne symptómy [1]. Preto podrobný vzorec senzibilizácie na špecifické alergény pomáha pri hodnotení alergických pacientov [2–6]. Neexistujú žiadne obmedzenia týkajúce sa testovanej populácie. Pri vývoji IgE testov sa vek a pohlavie zvyčajne nepovažujú za kritické faktory, pretože hladiny IgE, ktoré sa merajú v týchto testoch, sa na základe týchto demografických údajov významne nelíšia.
ALEX² pokrýva všetky hlavné zdroje alergénov typu I. Úplný zoznam alergénových extraktov ALEX² a molekulárnych alergénov nájdete na konci tohto návodu.
Dôležité informácie pre užívateľa!
Pre správne používanie ALEX² je potrebné, aby si používateľ pozorne prečítal a dodržiaval tento návod na použitie. Výrobca nepreberá žiadnu zodpovednosť za akékoľvek použitie tohto testovacieho systému, ktoré nie je popísané v tomto dokumente, ani za úpravy vykonané používateľom testovacieho systému.
Upozornenie: Variant súpravy 02-2001-01 testu ALEX² (20 polí) je určený výhradne na ručné spracovanie. Na použitie tohto variantu súpravy ALEX² s automatizovaným MAX 9k je potrebné samostatne objednať premývací roztok (REF 00-5003-01) a stop roztok (REF 00-5007-01). Všetky ďalšie informácie o produkte nájdete v príslušnom návode na použitie: https://www.madx.com/extras.
Variant súpravy ALEX² 02-5001-01 (50 polí) možno použiť na automatizované spracovanie so zariadením MAX 9k (REF 17-0000-01), ako aj MAX 45k (REF 16-0000-01).
PRINCÍP POSTUPU
ALEX² je imunoanalytický test založený na ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Alergénové extrakty alebo molekulárne alergény, ktoré sú spojené s nanočasticami, sa systematicky ukladajú na pevnú fázu tvoriacu makroskopické pole. Po prvé, alergény naviazané na častice reagujú so špecifickým IgE, ktorý je prítomný v sample. Po inkubácii sa nešpecifické IgE vymyjú. Postup pokračuje pridaním enzýmom značenej protilátky na detekciu ľudského IgE, ktorá tvorí komplex so špecifickým IgE naviazaným na častice. Po druhom premývacom kroku sa pridá substrát, ktorý sa enzýmom naviazaným na protilátku premení na nerozpustnú farebnú zrazeninu. Nakoniec sa reakcia enzým-substrát zastaví pridaním blokovacieho činidla. Množstvo precipitátu je úmerné koncentrácii špecifického IgE v sample. Po laboratórnom teste nasleduje získavanie a analýza snímok pomocou manuálneho systému (ImageXplorer) alebo automatizovaného systému (MAX 45k alebo MAX 9k). Výsledky testu sa analyzujú pomocou softvéru RAPTOR SERVER Analysis Software a uvádzajú sa v jednotkách odozvy IgE (kUA/l). Celkové výsledky IgE sa uvádzajú aj v jednotkách odpovede IgE (kU/l). RAPTOR SERVER je dostupný vo verzii 1, úplné štvormiestne číslo verzie nájdete v tiráži RAPTOR SERVER, ktorá je k dispozícii na www.raptor-server.com/imprint.
DOPRAVA A SKLADOVANIE
Preprava ALEX² prebieha pri podmienkach okolitej teploty. Napriek tomu je potrebné súpravu ihneď po dodaní skladovať pri teplote 2-8°C. Pri správnom skladovaní je možné ALEX² a jeho komponenty používať do uvedeného dátumu spotreby.
Reagencie súpravy sú stabilné 6 mesiacov po otvorení (pri uvedených podmienkach skladovania).
LIKVIDÁCIA ODPADU
Použitý zásobník ALEX² a nepoužité súčasti súpravy zlikvidujte s laboratórnym chemickým odpadom. Dodržujte všetky národné, štátne a miestne predpisy týkajúce sa likvidácie.
GLOSÁR SYMBOLOV
KOMPONENTY SÚPRAVY
Každá zložka (reagent) je stabilná do dátumu uvedeného na štítku každej jednotlivej zložky. Neodporúča sa spájať akékoľvek reagencie z rôznych šarží súpravy. Ak chcete získať zoznam alergénových extraktov a molekulárnych alergénov imobilizovaných na poli ALEX², kontaktujte nás podpora@madx.com.
| Komponenty súpravy REF 02-2001-01 | Obsah | Vlastnosti |
| Kazeta ALEX² | 2 blistre po 10 ALEX² na celkovo 20 analýz.
Kalibrácia cez hlavnú krivku dostupná cez RAPTOR SERVER Analytický softvér. |
Pripravené na použitie. Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. |
| ALEX² Sample Diluent | 1 fľaštička à 9 ml | Pripravené na použitie. Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. Pred použitím nechajte činidlo dosiahnuť izbovú teplotu. Otvorené činidlo je stabilné 6 mesiacov pri 2-8°C, vrátane CCD inhibítora. |
| Premývací roztok | 2 fľaštička à 50 ml | Pripravené na použitie. Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. Pred použitím nechajte činidlo dosiahnuť izbovú teplotu. Otvorené činidlo je stabilné 6 mesiacov pri 2-8°C. |
| Komponenty súpravy REF 02-2001-01 | Obsah | Vlastnosti |
| Detekčná protilátka ALEX² | 1 fľaštička à 11 ml | Pripravené na použitie. Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. Pred použitím nechajte činidlo dosiahnuť izbovú teplotu. Otvorené činidlo je stabilné 6 mesiacov pri 2-8°C. |
| Riešenie substrátu ALEX² | 1 fľaštička à 11 ml | Pripravené na použitie. Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. Pred použitím nechajte činidlo dosiahnuť izbovú teplotu. Otvorené činidlo je stabilné 6 mesiacov pri 2-8°C. |
| (ALEX²) Stop roztok | 1 fľaštička à 2.4 ml | Pripravené na použitie. Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. Pred použitím nechajte činidlo dosiahnuť izbovú teplotu. Otvorené činidlo je stabilné 6 mesiacov pri 2-8°C. Po dlhšom skladovaní sa môže objaviť ako zakalený roztok. Toto nemá žiadny vplyv na výsledky. |
| Komponenty súpravy REF 02-5001-01 | Obsah | Vlastnosti |
| Kazeta ALEX² | 5 blistre po 10 ALEX² na celkovo 50 analýz.
Kalibrácia pomocou hlavnej krivky je k dispozícii prostredníctvom analytického softvéru RAPTOR SERVER. |
Pripravené na použitie. Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. |
| ALEX² Sample Diluent | 1 fľaštička à 30 ml | Pripravené na použitie. Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. Pred použitím nechajte činidlo dosiahnuť izbovú teplotu. Otvorené činidlo je stabilné 6 mesiacov pri 2-8°C, vrátane CCD inhibítora. |
| Premývací roztok | 4 x konc. 1 fľaša à 250 ml | Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. Pred použitím zrieďte 1 až 4 demineralizovanou vodou. Pred použitím nechajte činidlo dosiahnuť izbovú teplotu. Otvorené činidlo je stabilné 6 mesiacov pri 2-8°C. |
| Detekčná protilátka ALEX² | 1 fľaštička à 30 ml | Pripravené na použitie. Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. Pred použitím nechajte činidlo dosiahnuť izbovú teplotu. Otvorené činidlo je stabilné 6 mesiacov pri 2-8°C. |
| Komponenty súpravy REF 02-5001-01 | Obsah | Vlastnosti |
| Riešenie substrátu ALEX² | 1 fľaštička à 30 ml | Pripravené na použitie. Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. Pred použitím nechajte činidlo dosiahnuť izbovú teplotu. Otvorené činidlo je
stabilný 6 mesiacov pri 2-8°C. |
| (ALEX²) Stop roztok | 1 fľaštička à 10 ml | Pripravené na použitie. Uchovávajte pri teplote 2-8°C do dátumu exspirácie. Pred použitím nechajte činidlo dosiahnuť izbovú teplotu. Otvorené činidlo je stabilné 6 mesiacov pri 2-8°C. Po dlhšom skladovaní sa môže objaviť ako zakalený roztok. Toto nemá žiadny vplyv na výsledky. |
POTREBNÉ VYBAVENIE NA SPRACOVANIE A ANALÝZU
Manuálna analýza
- ImageXplorer
- Držiak poľa (voliteľné)
- Lab Rocker (uhol sklonu 8°, požadované otáčky 8 ot./min.)
- Inkubačná komora (ŠxHxV – 35x25x2 cm)
- RAPTOR SERVER analytický softvér
- PC/laptop
Požadované vybavenie, ktoré neposkytuje MADx:
- Demineralizovaná voda
- Pipety a špičky (100 µl a 100 – 1000 µl)
Automatická analýza:
- MAX zariadenie (MAX 45k alebo MAX 9k)
- Premývací roztok (REF 00-5003-01)
- Stop roztok (REF 00-5007-01)
- RAPTOR SERVER analytický softvér
- PC/laptop
Údržba podľa pokynov výrobcu.
MANIPULÁCIA S POLIAMI
Nedotýkajte sa povrchu poľa. Akékoľvek povrchové chyby spôsobené tupými alebo ostrými predmetmi môžu narušiť správne odčítanie výsledkov. Nezískavajte obrázky ALEX², kým pole úplne nevyschne (sušte pri izbovej teplote).
UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
- Pri príprave a manipulácii s činidlami sa odporúča nosiť ochranu rúk a očí, ako aj laboratórne plášte a dodržiavať správnu laboratórnu prax.amples.
- V súlade so správnou laboratórnou praxou by sa všetok materiál ľudského pôvodu mal považovať za potenciálne infekčný a malo by sa s ním zaobchádzať s rovnakými opatreniami ako s materiálom pacienta.amples.
- ALEX² SampDiluent and Washing Solution obsahuje azid sodný (<0.1 %) ako konzervačnú látku a musí sa s ním zaobchádzať opatrne. Karta bezpečnostných údajov je k dispozícii na vyžiadanie.
- Zastavovací roztok (ALEX²) obsahuje roztok kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA) a musí sa s ním zaobchádzať opatrne. Karta bezpečnostných údajov je k dispozícii na vyžiadanie.
- Len na diagnostické použitie in vitro. Nie na vnútorné ani vonkajšie použitie u ľudí alebo zvierat.
- Túto súpravu by mal používať iba personál vyškolený v laboratórnej praxi.
- Po príchode skontrolujte komponenty súpravy, či nie sú poškodené. Ak je jeden z komponentov poškodený (napr. fľaše s pufrom), kontaktujte MADx (podpora@madx.com) alebo vášho miestneho distribútora. Nepoužívajte poškodené komponenty súpravy, pretože ich použitie môže viesť k slabému výkonu súpravy.
- Nepoužívajte činidlá po dátume exspirácie.
- Nemiešajte činidlá z rôznych šarží.
POSTUP ELISA
Príprava
Príprava samples: Sérum alebo plazma (heparín, citrát, bez EDTA) sampmôžu byť použité látky z kapilárnej alebo venóznej krvi. Blood sampsúbory možno zbierať štandardnými postupmi. Obchod samppri teplote 2–8 °C po dobu až jedného týždňa. Udržujte sérum a plazmu samppri -20°C na dlhodobé skladovanie. Zásielka séra/plazmy samppri izbovej teplote. Vždy povoľte samppred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Príprava premývacieho roztoku (iba pre REF 02-5001-01 a REF 00-5003-01 pri použití so zariadením MAX): Nalejte obsah 1 fľaštičky premývacieho roztoku do umývacej nádoby prístroja. Naplňte demineralizovanú vodu až po červenú značku a nádobu niekoľkokrát opatrne premiešajte bez tvorby peny. Otvorené činidlo je stabilné 6 mesiacov pri 2-8°C.
Inkubačná komora: Zatvorte veko pre všetky kroky testu, aby ste zabránili poklesu vlhkosti.
Parametre of Postup:
- 100 ul sample + 400 ul ALEX² Sample Diluent
- 500 µl detekčnej protilátky ALEX²
- 500 µl substrátového roztoku ALEX²
- 100 µl (ALEX²) zastavovacieho roztoku
- 4500 µl premývacieho roztoku
Čas testu je približne 3 h 30 min (bez sušenia spracovaného súboru).
Neodporúča sa vykonávať viac testov, ako je možné napipetovať za 8 minút. Všetky inkubácie sa uskutočňujú pri teplote miestnosti, 20-26 °C.
Všetky činidlá sa majú používať pri izbovej teplote (20-26°C). Test sa nesmie vykonávať na priamom slnečnom svetle.
Pripravte inkubačnú komoru
Otvorte inkubačnú komoru a na spodnú časť položte papierové utierky. Papierové utierky namočte do demineralizovanej vody, kým nebudú viditeľné žiadne suché časti papierových utierok.
Sample inkubácia/inhibícia CCD
Vyberte potrebný počet kaziet ALEX² a umiestnite ich do držiaka(ov) poľa. Pridajte 400 μl ALEX² Sample Riedidlo do každej kazety. Pridajte 100 μl pacientov sample k kazetám. Zabezpečte, aby bol výsledný roztok rovnomerne rozložený. Vložte kazety do pripravenej inkubačnej komory a vložte inkubačnú komoru s kazetami na laboratórnu kolísku tak, aby sa kazety kývali pozdĺž dlhej strany kazety. Začnite inkubáciu séra s 8 otáčkami za minútu počas 2 hodín. Pred spustením laboratórneho vahadla zatvorte inkubačnú komoru. Po 2 hodinách vybite sampdo zbernej nádoby. Opatrne utrite kvapky z kazety pomocou papierovej utierky.
Nedotýkajte sa povrchu poľa papierovou utierkou! Zabráňte prenosu alebo krížovej kontaminácii sampmedzi jednotlivými kazetami ALEX²!
Voliteľné alebo pozitívne Hom s LF (CCD marker): so štandardným protokolom inhibície protilátok CCD (ako je opísané v odseku 2: sample inkubácia/inhibícia CCD) je účinnosť inhibície CCD 85 %. Ak sa vyžaduje vyššia miera účinnosti inhibície, pripravte 1 ml sampDo skúmavky pridajte 400 μl ALEX² Sample Diluent a 100 μl séra. Inkubujte 30 minút (bez pretrepávania) a potom pokračujte obvyklým postupom testu.
Poznámka: Ďalší krok inhibície CCD vedie v mnohých prípadoch k miere inhibície pre protilátky CCD nad 95 %.
1a. Umývanie I
Pridajte 500 μl premývacieho roztoku do každej kazety a inkubujte na laboratórnej kývačke (pri 8 otáčkach za minútu) 5 minút. Vypustite premývací roztok do zbernej nádoby a energicky poklepte kazetami na stoh suchých papierových utierok. Opatrne utrite zvyšné kvapky z kaziet pomocou papierovej utierky.
Tento krok zopakujte ešte 2 krát.
Pridajte detekčnú protilátku
Do každej kazety pridajte 500 µl detekčnej protilátky ALEX².
Uistite sa, že celý povrch poľa je pokrytý roztokom ALEX² Detection Antibody.
Vložte kazety do inkubačnej komory na laboratórnej vahadle a inkubujte pri 8 otáčkach za minútu počas 30 minút. Vypustite roztok detekčnej protilátky do zbernej nádoby a energicky poklepte kazetami na stoh suchých papierových utierok. Opatrne utrite zvyšné kvapky z kaziet pomocou papierovej utierky.
2a. Umývanie II
Pridajte 500 μl premývacieho roztoku do každej kazety a inkubujte na laboratórnej kolíske pri 8 otáčkach za minútu počas 5 minút. Vypustite premývací roztok do zbernej nádoby a energicky poklepte kazetami na stoh suchých papierových utierok. Opatrne utrite zvyšné kvapky z kaziet pomocou papierovej utierky.
Tento krok zopakujte ešte 4 krát.
3+4. Pridajte substrátový roztok ALEX² a zastavte reakciu substrátu
Do každej kazety pridajte 500 μl substrátového roztoku ALEX². Spustite časovač naplnením prvej kazety a pokračujte s plnením zvyšných kaziet. Uistite sa, že celý povrch poľa je pokrytý substrátovým roztokom a inkubujte polia presne 8 minút bez trepania (laboratórna kývačka pri 0 otáčkach za minútu a vo vodorovnej polohe).
Presne po 8 minútach pridajte 100 μl zastavovacieho roztoku (ALEX²) do všetkých kaziet, počnúc prvou kazetou, aby ste zaistili, že všetky polia budú inkubované rovnaký čas so substrátovým roztokom ALEX². Opatrne premiešajte, aby sa zastavovací roztok (ALEX²) rovnomerne rozdelil v kazetách s poľami po napipetovaní zastavovacieho roztoku (ALEX²) na všetky polia. Potom vypustite (ALEX²) substrát/zastavovací roztok z náplní a náplne energicky poklepte na stoh suchých papierových utierok. Opatrne utrite všetky zostávajúce kvapky z kaziet pomocou papierovej utierky.
Lab Rocker sa počas inkubácie substrátu NETREPÁ!
4a. Umývanie III
Pridajte 500 μl premývacieho roztoku do každej kazety a inkubujte na laboratórnej kolíske pri 8 otáčkach za minútu počas 30 sekúnd. Vypustite premývací roztok do zbernej nádoby a energicky poklepte kazetami na stoh suchých papierových utierok. Opatrne utrite všetky zostávajúce kvapky z kaziet pomocou papierovej utierky.
Analýza obrazu
Po dokončení postupu testu vysušte polia na vzduchu pri izbovej teplote, kým úplne nevyschnú (môže to trvať až 45 minút).
Úplné vysušenie je nevyhnutné pre citlivosť testu. Iba úplne vysušené polia poskytujú optimálny pomer signálu k šumu.
Nakoniec sa vysušené polia naskenujú pomocou zariadenia ImageXplorer alebo MAX a analyzujú sa pomocou softvéru RAPTOR SERVER Analysis (podrobnosti nájdete v príručke k softvéru RAPTOR SERVER). Analytický softvér RAPTOR SERVER je overený iba v kombinácii s prístrojom ImageXplorer a zariadeniami MAX, preto MADx nepreberá žiadnu zodpovednosť za výsledky, ktoré boli získané pomocou akéhokoľvek iného zariadenia na zachytávanie obrazu (ako sú skenery).
Kalibrácia testu
Hlavná kalibračná krivka ALEX² bola vytvorená referenčným testovaním proti sérovým prípravkom so špecifickým IgE proti rôznym antigénom pokrývajúcim zamýšľaný rozsah merania. Špecifické kalibračné parametre poskytuje softvér RAPTOR SERVER Analysis Software. Výsledky testu ALEX² sIgE sú vyjadrené ako kUA/l. Výsledky celkového IgE sú semikvantitatívne a vypočítané z merania anti-IgE s kalibračnými faktormi špecifickými pre šaržu, ktoré poskytuje softvér RAPTOR SERVER Analysis Software a vyberajú sa podľa QR kódov špecifických pre šaržu.
Parametre krivky pre každú šaržu sa upravujú pomocou interného referenčného testovacieho systému oproti sérovým prípravkom testovaným na ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) na špecifické IgE proti niekoľkým alergénom. Výsledky ALEX² sú preto nepriamo vysledovateľné v porovnaní s referenčným prípravkom WHO 11/234 pre celkový IgE.
Systematické odchýlky v úrovniach signálu medzi šaržami sa normalizujú heterológnou kalibráciou oproti referenčnej krivke IgE. Korekčný faktor sa používa na systematickú úpravu pre odchýlky merania špecifické pre šaržu.
Rozsah merania
Špecifické IgE: 0.3-50 kUA/l kvantitatívne
Celkové IgE: 20-2500 kU/l semikvantitatívne
KONTROLA KVALITY
Uchovávanie záznamov pre každý test
Podľa správnej laboratórnej praxe sa odporúča zaznamenať čísla šarží všetkých použitých činidiel.
Kontrolné vzorky
Podľa správnej laboratórnej praxe sa odporúča, aby kontrola kvality sampsúbory sú zahrnuté v definovaných intervaloch. Referenčné hodnoty pre určité komerčne dostupné kontrolné séra môže MADx poskytnúť na požiadanie.
ANALÝZA ÚDAJOV
Na obrazovú analýzu spracovaných polí je potrebné použiť ImageXplorer alebo zariadenie MAX. Snímky ALEX² sa automaticky analyzujú pomocou softvéru RAPTOR SERVER Analysis Software a vygeneruje sa správa so zhrnutím výsledkov pre používateľa.
VÝSLEDKY
ALEX² je kvantitatívny test ELISA na špecifické IgE a semikvantitatívna metóda na celkové IgE. Alergén špecifické IgE protilátky sú vyjadrené ako IgE jednotky odpovede (kUA/l), celkové IgE výsledky ako kU/l. RAPTOR SERVER Analysis Software automaticky vypočítava a hlási výsledky sIgE (kvantitatívne) a výsledky tIgE (semikvantitatívne).
OBMEDZENIA POSTUPU
Definitívna klinická diagnóza by mala byť stanovená len v spojení so všetkými dostupnými klinickými nálezmi zo strany lekárov a nemala by byť založená len na výsledkoch jedinej diagnostickej metódy.
V určitých oblastiach použitia (napr. potravinová alergia) môžu cirkulujúce IgE protilátky zostať nedetegovateľné, hoci môže byť prítomný klinický prejav potravinovej alergie proti určitému alergénu, pretože tieto protilátky môžu byť špecifické pre alergény, ktoré sú modifikované počas priemyselného spracovania, varenia alebo trávenia. a teda neexistujú na pôvodnej potravine, na ktorú je pacient testovaný.
Negatívne výsledky jedu poukazujú len na nedetegovateľné hladiny IgE protilátok špecifických pre jed (napr. v dôsledku dlhodobého nevystavovania sa jedu) a nevylučujú existenciu klinickej precitlivenosti na bodnutie hmyzom.
U detí, najmä do 2 rokov, je normálny rozsah tIgE nižší ako u adolescentov a dospelých [7]. Preto sa dá očakávať, že u väčšieho podielu detí mladších ako 2 roky bude celková hladina IgE pod stanoveným detekčným limitom. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na špecifické meranie IgE.
OČAKÁVANÉ HODNOTY
Úzka súvislosť medzi hladinami alergén-špecifických IgE protilátok a alergickým ochorením je dobre známa a je podrobne opísaná v literatúre [1]. Každý senzibilizovaný pacient ukáže individuálny IgE proffile pri testovaní s ALEX². IgE odpoveď s sampmenej od zdravých nealergických jedincov bude pod 0.3 kUA/l pre jednomolekulárne alergény a pre alergénové extrakty pri testovaní s ALEX². Referenčná plocha pre celkový IgE u dospelých je < 100 kU/l. Správna laboratórna prax odporúča, aby si každé laboratórium stanovilo vlastný rozsah očakávaných hodnôt.
VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY
Výkonové charakteristiky, ako aj Súhrn bezpečnosti a výkonu nájdete na MADx webmiesto: https://www.madx.com/extras.
ZÁRUKA
Údaje o výkone boli získané pomocou postupu uvedeného v tomto návode na použitie. Akákoľvek zmena alebo úprava v postupe môže ovplyvniť výsledky a MacroArray Diagnostics sa v takom prípade zrieka všetkých vyjadrených záruk (vrátane implicitnej záruky predajnosti a vhodnosti na použitie). V dôsledku toho spoločnosť MacroArray Diagnostics a jej lokálni distribútori nenesú zodpovednosť za nepriame alebo následné škody v takejto udalosti.
SKRATKY
| ALEX | Allergy Xplorer |
| CCD | Krížovo reaktívne sacharidové determinanty |
| EDTA | Kyselina etyléndiamíntetraoctová |
| ELISA | Enzyme-Linked Immunosorbent Assay |
| IgE | Imunoglobulín E |
| IVD | In-vitro diagnostika |
| kU/l | Jednotky kilogramov na liter |
| kUA/l | Kilo jednotiek alergén-špecifického IgE na liter |
| MADx | Diagnostika MacroArray |
| REF | Referenčné číslo |
| ot./min | Počet kôl za minútu |
| sIgE | IgE špecifické pre alergény |
| tigE | Celkový IgE |
| ul | mikrolitra |
ZOZNAM ALERGÉNOV ALEX²
Výťažky z alergénov: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d mäso, Bos d mlieko, Bro p , Cam d, Can f ♂ moč, Can s, Cap a, Cap h epitel, Cap h mlieko, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a peľ, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c milk, Equ c meat, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d mäso , Gal d white, Gal d yolk, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory mäso, Ory s, Ost e, Ovi a epitel, Ovi a mäso, Ovi a mlieko, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c múka, Sec c peľ, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d mäso, Ten m, Št a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m múka.
Čistené prírodné zložky: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a nC 11, n 1, nEqu c 1, nFag e 3, nGad m 2, nGad m 1 + 2, nGal d 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGly m 5, nGly nJug m r nMac 5S albumín, nOle e 6 (RUO), nPap s 4S albumín, nPis v 2, nPla a 7, nTri a aA_TI
Rekombinantné zložky: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rApi g 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi m 6, rAra h 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rArg r 15, rArt v 1, r rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rBer e 4, rBet v 6, rBet v 1, rBet v 1, rBla g 2, rBla g 6, rBla g 1, rBla g 2, 4, rBlo t 5, rBlo t 9, rBlo t 10, rBos d 21, rCan f 5, rCan f 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f Fel d 4 like, rCan s 6, rCav a 1, rCla h 3, rClu h 1, rCor a 1, rCor a 8, rCor a 1, rCor a 1.0103 (RUO), rCor a 1.0401, rCra c 8, , rCuc m 12Crry14, rCyn , rDer p 6, rDer f 2, rDer f 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, q c 21, rEqu c 23, rFag s 5, rFel d 7, rFel d 1, rFel d 4, rFel d 1, rFra a 1 + 2, rFra e 4, rGal d 7, rGly d 1, rGly d 3, r m 1, rHev b 1, rHev b 2, rHev b 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHom s LF, rJug r 5, rJug r 6.02, rLev r 8, rJug r 11r, rJug , rLol p 1, rMal d 2, rMal d 3, rMala s 6, rMala s 2, rMala s 1, rMal d 1, rMer a 3, rMes a 11 (RUO), rMus m 5, 6, rOle e 2, rOry c 1, rOry c 1, rOry c 1, rPar j 1, rPen m 9, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPer a 2, rPhl p 1, rPhl p hl p 2, rPhl p 3, rPhl p 4, rPhl p 7, rPho d 1, rPhod s 12, rPis v 2, rPis v 5.0101, rPis v 6, rPis v 7 (RUO), rPla a 2, rPla a 1, r, rPla d Po l 1 , rPru p 2, rPru p 4 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 3, rSco s 1, rSes i 5, rSin a 3, rSola l 7, rSus d 1, rTri a 1, 1, rTri a 1, rTyr p 1, rVes v 6, rVes v 1, rVit v 1, rXip g 14, rZea m 19
LITERATÚRA
- Hamilton, RG. (2008). Hodnotenie alergických ochorení u ľudí. Klinická imunológia. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
- Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed rekombinantné alergény na diagnostiku alergie. Clin Exp Allergy. január 2003;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
- Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Mikročipové molekuly alergénov: diagnostické vrátniky na liečbu alergie. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002, 14. január. PMID: 11790727
- Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molekulárna diagnostika v alergológii: aplikácia techniky microarray. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Supl 1:19-24. PMID: 19476050.
- Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, barón JM. Alergénové mikročipy: nový nástroj na profilovanie IgE s vysokým rozlíšením u dospelých s atopickou dermatitídou. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009, 2. október. PMID: 19801343. - Sastre J. Molekulárna diagnostika pri alergii. Clin Exp Allergy. október 2010;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010, 2. august. PMID: 20682003.
- Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Nové referenčné intervaly pre deti a dospelých pre celkový IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014 február;133(2):589-91.
Podrobnosti o vykonaných analytických a klinických štúdiách nájdete vo výkonnostných charakteristikách na https://www.madx.com/extras.
ZMENIŤ HISTÓRIU
| Verzia | Popis | Nahrádza |
| 11 | nGal dl zmenené na rGal dl; URL aktualizované na madx.com; CE doplnené o číslo notifikovaného orgánu; pridaná história zmien | 10 |
© Copyright MacroArray Diagnostics
Diagnostika MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Viedeň, Rakúsko
+43 (0) 1 865 2573
www.madx.com
Číslo verzie: 02-IFU-01-SK-11 Vydané: 09-2024
Stručný návod
Diagnostika MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Viedeň
madx.com
CRN 448974 g
Dokumenty / zdroje
 |
MacroArray ALLERGY XPLORER Diagnostika makro poľa [pdfPokyny 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, Diagnostika makro poľa ALLERGY XPLORER, ALLERGY XPLORER, diagnostika poľa makro, diagnostika poľa, diagnostika |
