МацроАрраи АЛЛЕРГИ КСПЛОРЕР Мацро Арраи Диагностицс

Спецификације

• Назив производа: Основни УДИ-ДИ 91201229202ЈК
• Референтни бројеви: РЕФ 02-2001-01, 02-5001-01
• Наменска употреба: Квантитативно детекција специфичног за алерген ИгЕ (сИгЕ) и полуквантитативно укупног ИгЕ (тИгЕ)
• Корисници: Обучено лабораторијско особље и медицински радници у медицинској лабораторији
• Чување: Реагенси комплета су стабилни 6 месеци након отварања

Упутства за употребу производа

Принцип поступка
Производ детектује алерген специфичне ИгЕ квантитативно и укупне ИгЕ полуквантитативно.

Отпремање и складиштење
Уверите се да су реагенси комплета ускладиштени како је назначено и да се користе у року од 6 месеци од отварања.

Одлагање отпада:
Придржавајте се одговарајућих процедура за одлагање отпада према прописима.

Компоненте комплета
Погледајте упутство за употребу за детаљне информације о компонентама комплета.

Потребна опрема

Ручна анализа: Уверите се да имате потребну опрему коју обезбеђује произвођач.

аутоматска анализа: Користите МАКС уређај, раствор за прање, решење за заустављање, софтвер за анализу РАПТОР СЕРВЕР-а и рачунар/лаптоп. Пажљиво пратите упутства за одржавање.

Руковање низовима
Пажљиво пратите упутства за руковање низовима да бисте осигурали тачне резултате.

Упозорења и мере опреза

• Носите одговарајућу заштитну опрему као што је заштита за руке и очи и лабораторијски мантили.
• Руковати реагенсима и сampлес пратећи добру лабораторијску праксу.
• Третирајте све материјале из људског извора као потенцијално заразне и пажљиво рукујте њима.

ФАК

• П: Колико дуго су реагенси комплета стабилни?
  О: Реагенси комплета су стабилни 6 месеци након отварања када се чувају под назначеним условима.
• П: Ко може да користи овај производ?
  О: Овај производ је намењен за употребу од стране обученог лабораторијског особља и медицинских стручњака у медицинском лабораторијском окружењу.

ввв.мадк.цом
АЛЛЕРГИ КСПЛОРЕР (АЛЕКС²) УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ

ОПИС

Аллерги Ксплорер (АЛЕКС²) је ензимски имуносорбентни тест (ЕЛИСА) – ин витро дијагностички тестови засновани на квантитативном мерењу специфичног за алерген ИгЕ (сИгЕ).
Ово Упутство за употребу важи за следеће производе:

Основни УДИ-ДИ	РЕФ	Производ
91201229202ЈК	02-2001-01	АЛЕКС² за 20 анализа
	02-5001-01	АЛЕКС² за 50 анализа

НАМЕЊЕНА СВРХА

АЛЕКС² Аллерги Ксплорер је комплет за тестирање који се користи за ин-витро испитивање људског серума или плазме (изузев ЕДТА-плазме) како би се пружиле информације које помажу у дијагнози пацијената који пате од болести посредованих ИгЕ у комбинацији са другим клиничким налазима или резултатима дијагностичких тестова. .
ИВД медицински уређај детектује алерген-специфичан ИгЕ (сИгЕ) квантитативно и укупан ИгЕ (тИгЕ) полуквантитативно. Производ користи обучено лабораторијско особље и медицински стручњаци у медицинској лабораторији.

РЕЗИМЕ И ОБЈАШЊЕЊЕ ТЕСТА

Алергијске реакције су непосредне реакције преосетљивости типа И и посредоване су антителима која припадају ИгЕ класи имуноглобулина. Након излагања специфичним алергенима, ослобађање хистамина и других медијатора посредовано ИгЕ из мастоцита и базофила доводи до клиничких манифестација као што су астма, алергијски ринокоњунктивитис, атопијски екцем и гастроинтестинални симптоми [1]. Стога, детаљан образац сензибилизације на специфичне алергене помаже у процени алергичних пацијената [2-6]. Нема ограничења за популацију за тестирање. Када се развијају ИгЕ тестови, старост и пол се обично не сматрају критичним факторима јер нивои ИгЕ, који се мере у овим тестовима, не варирају значајно на основу ових демографских података.
Сви главни извори алергена типа И су покривени АЛЕКС². Комплетна листа АЛЕКС² екстраката алергена и молекуларних алергена може се наћи на дну овог упутства.

Важне информације за корисника!
За правилну употребу АЛЕКС², неопходно је да корисник пажљиво прочита и следи ова упутства за употребу. Произвођач не преузима никакву одговорност за било какву употребу овог тест система која није описана у овом документу или за модификације од стране корисника тест система.
Пажња: Варијанта комплета 02-2001-01 АЛЕКС² теста (20 низова) је искључиво намењена за ручну обраду. Да бисте користили ову варијанту АЛЕКС² комплета са аутоматизованим МАКС 9к, раствор за прање (РЕФ 00-5003-01) и раствор за заустављање (РЕФ 00-5007-01) морају се наручити одвојено. Све додатне информације о производу можете пронаћи у одговарајућим упутствима за употребу: https://www.madx.com/extras.
Варијанта АЛЕКС² комплета 02-5001-01 (50 низова) може се користити за аутоматизовану обраду са МАКС 9к (РЕФ 17-0000-01) као и са МАКС 45к (РЕФ 16-0000-01) уређајем.

НАЧЕЛО ПОСТУПКА

АЛЕКС² је имунолошки тест заснован на ензимском имуносорбентном тесту (ЕЛИСА). Екстракти алергена или молекуларни алергени, који су спојени са наночестицама, се таложе на систематски начин на чврсту фазу формирајући макроскопски низ. Прво, алергени везани за честице реагују са специфичним ИгЕ који је присутан у пацијентовим сampле. Након инкубације, неспецифични ИгЕ се исперу. Процедура се наставља додавањем ензимом обележеног анти-хуманог ИгЕ детекционог антитела које формира комплекс са специфичним ИгЕ везаним за честице. После другог корака испирања, додаје се супстрат који се ензимом везаним за антитело претвара у нерастворљив обојени преципитат. Коначно, реакција ензим-супстрат се зауставља додавањем блокирајућег реагенса. Количина преципитата је пропорционална концентрацији специфичног ИгЕ у сampле. Процедура лабораторијског тестирања је праћена аквизицијом и анализом слике користећи или ручни систем (ИмагеКсплорер) или аутоматизовани систем (МАКС 45к или МАКС 9к). Резултати теста се анализирају помоћу софтвера за анализу РАПТОР СЕРВЕР-а и извештавају у јединицама ИгЕ одговора (кУА/л). Укупни ИгЕ резултати се такође приказују у јединицама ИгЕ одговора (кУ/л). РАПТОР СЕРВЕР је доступан у верзији 1, за пун четвороцифрени број верзије погледајте РАПТОР СЕРВЕР импресум доступан на ввв.раптор-сервер.цом/импринт.

ИСПОРУКА И СКЛАДИШТЕЊЕ
Испорука АЛЕКС² се одвија у условима собне температуре. Ипак, комплет се мора чувати одмах по испоруци на 2-8°Ц. Правилно ускладиштени, АЛЕКС² и његове компоненте се могу користити до назначеног датума истека.

Реагенси комплета су стабилни 6 месеци након отварања (у наведеним условима складиштења).

ОДЛАГАЊЕ ОТПАДА
Одложите искоришћени АЛЕКС² кертриџ и неискоришћене компоненте комплета са лабораторијским хемијским отпадом. Придржавајте се свих националних, државних и локалних прописа у вези са одлагањем.

REČNIK SIMBOLA

КИТ КОМПОНЕНТЕ
Свака компонента (реагенс) је стабилна до датума наведеног на етикети сваке појединачне компоненте. Не препоручује се здруживање реагенса из различитих серија комплета. За листу екстраката алергена и молекуларних алергена имобилисаних на АЛЕКС² низу, контактирајте суппорт@мадк.цом.

Компоненте комплета РЕФ 02-2001-01	Садржај	Својства
АЛЕКС² Цартридге	2 блистера по 10 АЛЕКС² за укупно 20 анализа. Калибрација преко главне криве доступна преко РАПТОР СЕРВЕР-а Софтвер за анализу.	Спреман за употребу. Чувати на 2-8°Ц до истека рока трајања.
АЛЕКС² Сampле Дилуент	1 бочица од 9 мл	Спреман за употребу. Чувати на 2-8°Ц до истека рока трајања. Оставите реагенс да достигне собну температуру пре употребе. Отворени реагенс је стабилан 6 месеци на 2-8°Ц, укључујући ЦЦД инхибитор.
Раствор за прање	2 бочица од 50 мл	Спреман за употребу. Чувати на 2-8°Ц до истека рока трајања. Оставите реагенс да достигне собну температуру пре употребе. Отворени реагенс је стабилан 6 месеци на 2-8°Ц.

Компоненте комплета РЕФ 02-2001-01	Садржај	Својства
АЛЕКС² Детецтион Антибоди	1 бочица од 11 мл	Спреман за употребу. Чувати на 2-8°Ц до истека рока трајања. Оставите реагенс да достигне собну температуру пре употребе. Отворени реагенс је стабилан 6 месеци на 2-8°Ц.
АЛЕКС² раствор супстрата	1 бочица од 11 мл	Спреман за употребу. Чувати на 2-8°Ц до истека рока трајања. Оставите реагенс да достигне собну температуру пре употребе. Отворени реагенс је стабилан 6 месеци на 2-8°Ц.
(АЛЕКС²) Стоп решење	1 бочица од 2.4 мл	Спреман за употребу. Чувати на 2-8°Ц до истека рока трајања. Оставите реагенс да достигне собну температуру пре употребе. Отворени реагенс је стабилан 6 месеци на 2-8°Ц. Може се појавити као замућен раствор након дужег складиштења. Ово нема утицаја на резултате.

Компоненте комплета РЕФ 02-5001-01	Садржај	Својства
АЛЕКС² Цартридге	5 блистера по 10 АЛЕКС² за укупно 50 анализа. Калибрација преко главне криве доступна преко РАПТОР СЕРВЕР софтвера за анализу.	Спреман за употребу. Чувати на 2-8°Ц до истека рока трајања.
АЛЕКС² Сampле Дилуент	1 бочица од 30 мл	Спреман за употребу. Чувати на 2-8°Ц до истека рока трајања. Оставите реагенс да достигне собну температуру пре употребе. Отворени реагенс је стабилан 6 месеци на 2-8°Ц, укључујући ЦЦД инхибитор.
Раствор за прање	4 к конц. 1 боца од 250 мл	Чувати на 2-8°Ц до истека рока трајања. Пре употребе разблажити 1 до 4 деминерализованом водом. Оставите реагенс да достигне собну температуру пре употребе. Отворени реагенс је стабилан 6 месеци на 2-8°Ц.
АЛЕКС² Детецтион Антибоди	1 бочица од 30 мл	Спреман за употребу. Чувати на 2-8°Ц до истека рока трајања. Оставите реагенс да достигне собну температуру пре употребе. Отворени реагенс је стабилан 6 месеци на 2-8°Ц.

Компоненте комплета РЕФ 02-5001-01	Садржај	Својства
АЛЕКС² раствор супстрата	1 бочица од 30 мл	Спреман за употребу. Чувати на 2-8°Ц до истека рока трајања. Оставите реагенс да достигне собну температуру пре употребе. Отворени реагенс је стабилан 6 месеци на 2-8°Ц.
(АЛЕКС²) Стоп решење	1 бочица од 10 мл	Спреман за употребу. Чувати на 2-8°Ц до истека рока трајања. Оставите реагенс да достигне собну температуру пре употребе. Отворени реагенс је стабилан 6 месеци на 2-8°Ц. Може се појавити као замућен раствор након дужег складиштења. Ово нема утицаја на резултате.

ПОТРЕБНА ОПРЕМА ЗА ОБРАДУ И АНАЛИЗУ

Мануал Аналисис

• ИмагеКсплорер
• Држач низа (опционо)
• Лаб Роцкер (угао нагиба 8°, потребна брзина 8 о/мин)
• Инкубациона комора (ШкДкВ – 35к25к2 цм)
• РАПТОР СЕРВЕР софтвер за анализу
• ПЦ/лаптоп

Потребна опрема, коју не обезбеђује МАДк:

• Деминерализована вода
• Пипете и врхови (100 µл & 100 – 1000 µл)

аутоматска анализа:

• МАКС уређај (МАКС 45к или МАКС 9к)
• Раствор за прање (РЕФ 00-5003-01)
• Стоп решење (РЕФ 00-5007-01)
• РАПТОР СЕРВЕР софтвер за анализу
• ПЦ/лаптоп

Услуге одржавања према упутствима произвођача.

РУКОВАЊЕ НИЗОВИМА

Не додирујте површину низа. Било какви површински дефекти узроковани тупим или оштрим предметима могу ометати исправно очитавање резултата. Немојте снимати АЛЕКС² слике пре него што се низ потпуно осуши (осуши на собној температури).

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

• Препоручује се ношење заштите за руке и очи, као и лабораторијских мантила и придржавање добрих лабораторијских пракси приликом припреме и руковања реагенсима и реагенсима.ampлес.
• У складу са добром лабораторијском праксом, сав материјал из људског извора треба сматрати потенцијално заразним и њиме треба поступати уз исте мере предострожности као и код пацијената.ampлес.
• АЛЕКС² СampРазблаживач и раствор за прање садрже натријум-азид (<0.1%) као конзерванс и са њима се мора пажљиво руковати. Безбедносни лист је доступан на захтев.
• (АЛЕКС²) Стоп раствор садржи раствор етилендиаминтетрасирћетне киселине (ЕДТА) и њиме се мора пажљиво руковати. Безбедносни лист је доступан на захтев.
• Само за ин витро дијагностичку употребу. Није за унутрашњу или спољашњу употребу код људи или животиња.
• Само особље обучено за лабораторијску праксу треба да користи овај комплет.
• По доласку проверите да ли су компоненте комплета оштећене. Ако је једна од компоненти оштећена (нпр. пуфер боце), контактирајте МАДк (суппорт@мадк.цом) или вашег локалног дистрибутера. Немојте користити оштећене компоненте комплета, јер њихова употреба може довести до лоших перформанси комплета.
• Немојте користити реагенсе након истека рока трајања.
• Не мешајте реагенсе из различитих серија.

ЕЛИСА ПОСТУПАК

Припрема
Припрема сampлес: Серум или плазма (хепарин, цитрат, без ЕДТА) сampмогу се користити лешеви из капиларне или венске крви. Блоод сampмогу се прикупити стандардним процедурама. Сторе сampна 2–8°Ц до једне недеље. Чувајте серум и плазму сampлес на -20°Ц за дуже складиштење. Испорука серума/плазме сampлес на собној температури је применљив. Увек дозволи сampда достигне собну температуру пре употребе.
Припрема раствора за прање (само за РЕФ 02-5001-01 и РЕФ 00-5003-01 када се користи са МАКС уређајем): Сипајте садржај 1 бочице раствора за прање у посуду за прање инструмента. Напуните деминерализовану воду до црвене ознаке и пажљиво промешајте посуду неколико пута без стварања пене. Отворени реагенс је стабилан 6 месеци на 2-8°Ц.
Инкубациона комора: Затворите поклопац за све кораке анализе да бисте спречили пад влажности.

Параметерс of Процедура:

• 100 µл сampле + 400 µл АЛЕКС² Сampле Дилуент
• 500 µл АЛЕКС² детекционо антитело
• 500 µл АЛЕКС² раствора супстрата
• 100 µл (АЛЕКС²) Стоп раствора
• 4500 µл раствора за прање

Време анализе је приближно 3 х 30 мин (без сушења обрађеног низа).
Не препоручује се извођење више тестова него што се може пипетирати за 8 минута. Све инкубације се изводе на собној температури, 20-26°Ц.

Сви реагенси се користе на собној температури (20-26°Ц). Тест се не сме изводити на директној сунчевој светлости.

Припремите инкубациону комору
Отворите инкубациону комору и ставите папирне пешкире на доњи део. Потопите папирне убрусе деминерализованом водом све док се не виде суви делови папирних убруса.

Sampле инкубација/ЦЦД инхибиција
Извадите потребан број АЛЕКС² кертриџа и ставите их у држач(е) низа. Додајте 400 μл АЛЕКС² Сampле Разблаживач за сваки кертриџ. Додати 100 μл пацијента сampле до патрона. Уверите се да се добијени раствор равномерно распоређује. Поставите кертриџе у припремљену комору за инкубацију и ставите инкубациону комору са кертриџима на лабораторијску клацкалицу тако да се кертриџи љуљају дуж дугачке стране кертриџа. Започните инкубацију серума са 8 обртаја у минути током 2 сата. Затворите инкубациону комору пре него што покренете лабораторијску клацкалицу. Након 2 сата, испразните сampлес у контејнер за сакупљање. Пажљиво обришите капљице са кертриџа папирним убрусом.

Избегавајте додиривање површине низа папирним убрусом! Избегавајте било какво преношење или унакрсну контаминацију сampлес између појединачних АЛЕКС² кертриџа!

Опциони или позитивни Хом с ЛФ (ЦЦД маркер): са стандардним ЦЦД протоколом инхибиције антитела (као што је описано у параграфу 2: сampле инкубација/ЦЦД инхибиција) ефикасност инхибиције ЦЦД је 85%. Ако је потребна већа стопа ефикасности инхибиције, припремите 1 мл сampле епрувете, додајте 400 μл АЛЕКС² Сampле Дилуент и 100 μл серума. Инкубирајте 30 минута (без мућкања), а затим наставите са уобичајеном процедуром анализе.
Напомена: Додатни корак инхибиције ЦЦД у многим случајевима доводи до стопе инхибиције за ЦЦД антитела од преко 95%.

1а. Прање И
Додајте 500 μл раствора за прање у сваки кертриџ и инкубирајте на лабораторијској клацкалици (на 8 о/мин) 5 минута. Испразните раствор за прање у посуду за сакупљање и снажно лупкајте кертриџима о хрпу сувих папирних убруса. Пажљиво обришите преостале капљице са кертриџа папирним убрусом.
Поновите овај корак још 2 пута.

Додајте антитело за детекцију
Додајте 500 µл АЛЕКС² детекционог антитела у сваки кертриџ.

Уверите се да је комплетна површина низа покривена раствором АЛЕКС² Детецтион Антибоди.

Ставите кертриџе у инкубациону комору на лабораторијској клацкалици и инкубирајте на 8 обртаја у минути 30 минута. Испразните раствор антитела за детекцију у посуду за сакупљање и снажно лупкајте кертриџима о хрпу сувих папирних убруса. Пажљиво обришите преостале капљице са кертриџа папирним убрусом.

2а. Прање ИИ
Додајте 500 μл раствора за прање у сваки кертриџ и инкубирајте на лабораторијској клацкалици на 8 обртаја у минути 5 минута. Испразните раствор за прање у контејнер за сакупљање и снажно лупкајте кертриџима о хрпу сувих папирних убруса. Пажљиво обришите преостале капљице са кертриџа папирним убрусом.
Поновите овај корак још 4 пута.

3+4. Додајте АЛЕКС² раствор супстрата и зауставите реакцију супстрата
Додајте 500 μл раствора АЛЕКС² супстрата у сваки кертриџ. Започните тајмер са пуњењем првог кертриџа и наставите са пуњењем преосталих кертриџа. Уверите се да је цела површина низа покривена раствором супстрата и инкубирајте низове тачно 8 минута без тресања (лабораторијска клацкалица на 0 о/мин и у хоризонталном положају).
После тачно 8 минута, додајте 100 μл (АЛЕКС²) Стоп раствора у све кертриџе, почевши од првог кертриџа да бисте били сигурни да су сви низови инкубирани у исто време са раствором АЛЕКС² супстрата. Пажљиво промешајте да бисте равномерно распоредили (АЛЕКС²) Стоп раствор у кертриџима низа, након што је (АЛЕКС²) Стоп раствор пипетиран на све низове. Након тога испразните (АЛЕКС²) супстрат/стоп раствор из кертриџа и снажно лупкајте кертриџима о хрпу сувих папирних убруса. Пажљиво обришите све преостале капљице са кертриџа помоћу папирног убруса.

Лаб Роцкер се НЕ сме ТРРЕСАТИ током инкубације супстрата!

4а. Прање ИИИ
Додајте 500 μл раствора за прање у сваки кертриџ и инкубирајте на лабораторијској клацкалици на 8 обртаја у минути 30 секунди. Испразните раствор за прање у контејнер за сакупљање и снажно лупкајте кертриџима о хрпу сувих папирних убруса. Пажљиво обришите све преостале капљице са кертриџа помоћу папирног убруса.

Анализа слике
Након завршетка поступка анализе, осушите низове на собној температури док се потпуно не осуше (може потрајати до 45 минута).

Потпуно сушење је неопходно за осетљивост теста. Само потпуно осушени низови пружају оптималан однос сигнала и шума.

Коначно, осушени низови се скенирају помоћу ИмагеКсплорер или МАКС уређаја и анализирају помоћу софтвера за анализу РАПТОР СЕРВЕР (погледајте детаље у приручнику за софтвер РАПТОР СЕРВЕР). Софтвер за анализу РАПТОР СЕРВЕР-а је верификован само у комбинацији са ИмагеКсплорер инструментом и МАКС уређајима, стога МАДк не преузима никакву одговорност за резултате који су добијени са било којим другим уређајем за снимање слике (као што су скенери).

Калибрација теста

АЛЕКС² главна калибрациона крива је успостављена референтним тестирањем на препарате серума са специфичним ИгЕ против различитих антигена који покривају предвиђени опсег мерења. Параметре калибрације специфичне за серију обезбеђује софтвер за анализу РАПТОР СЕРВЕР-а. Резултати теста АЛЕКС² сИгЕ су изражени као кУА/л. Укупни резултати ИгЕ су семи-квантитативни и израчунати су на основу мерења анти-ИгЕ са факторима калибрације специфичним за серију, које обезбеђује РАПТОР СЕРВЕР софтвер за анализу и бира се у складу са КР кодовима специфичним за серију.
Параметри криве за сваку серију се прилагођавају интерним референтним системом за тестирање, у односу на препарате серума тестираних на ИммуноЦАП (Тхермо Фисхер Сциентифиц) на специфичне ИгЕ против неколико алергена. Резултати АЛЕКС² се стога индиректно могу пратити у односу на референтни препарат СЗО 11/234 за укупни ИгЕ.
Систематске варијације у нивоима сигнала између серија се нормализују хетерологном калибрацијом према ИгЕ референтној кривој. Корекциони фактор се користи за систематско прилагођавање одступања мерења специфичних за серију.

Меасуринг Ранге
Специфични ИгЕ: 0.3-50 кУА/л квантитативно
Укупни ИгЕ: 20-2500 кУ/л полуквантитативно

КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА

Вођење евиденције за сваки тест
У складу са добром лабораторијском праксом, препоручује се евидентирање бројева серија свих употребљених реагенаса.

Цонтрол Специменс
Према доброј лабораторијској пракси препоручује се контрола квалитета сampсу укључени у дефинисаним интервалима. МАДк на захтев може обезбедити референтне вредности за одређене комерцијално доступне контролне серуме.

АНАЛИЗА ПОДАТАКА

За анализу слике обрађених низова треба користити ИмагеКсплорер или МАКС уређај. АЛЕКС² слике се аутоматски анализирају помоћу софтвера за анализу РАПТОР СЕРВЕР-а и генерише се извештај који сумира резултате за корисника.

РЕЗУЛТАТИ
АЛЕКС² је квантитативни ЕЛИСА тест за специфичне ИгЕ и семи-квантитативни метод за укупне ИгЕ. Алерген-специфична ИгЕ антитела се изражавају као ИгЕ одговорне јединице (кУА/л), укупни ИгЕ резултати као кУ/л. Софтвер за анализу РАПТОР СЕРВЕР-а аутоматски израчунава и извештава резултате сИгЕ (квантитативно) и тИгЕ резултате (полуквантитативно).

ОГРАНИЧЕЊА ПОСТУПКА

Коначна клиничка дијагноза треба да се поставља само у комбинацији са свим доступним клиничким налазима од стране медицинских стручњака и не сме се заснивати само на резултатима једне дијагностичке методе.
У одређеним областима примене (нпр. алергија на храну), циркулишућа ИгЕ антитела могу остати неоткривена иако може бити присутна клиничка манифестација алергије на храну на одређени алерген, јер ова антитела могу бити специфична за алергене који су модификовани током индустријске обраде, кувања или варења и стога не постоје на оригиналној храни за коју се пацијент тестира.
Негативни резултати отрова указују само на недетективне нивое ИгЕ антитела специфичних за отров (нпр. због дуготрајног неизлагања) и не искључују постојање клиничке преосетљивости на убоде инсеката.
Код деце, посебно до 2 године, нормални опсег тИгЕ је нижи него код адолесцената и одраслих [7]. Стога је за очекивати да је у већем броју деце млађе од 2 године укупан ИгЕ-ниво испод наведене границе детекције. Ово ограничење се не односи на специфично мерење ИгЕ.

ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ
Блиска повезаност између нивоа антитела специфичних за алерген ИгЕ и алергијске болести је добро позната и детаљно је описана у литератури [1]. Сваки сензибилизовани пацијент ће показати индивидуални ИгЕ проfile када је тестиран са АЛЕКС². ИгЕ одговор са сampкод здравих неалергијских појединаца биће испод 0.3 кУА/л за појединачне молекуларне алергене и за екстракте алергена када се тестирају са АЛЕКС². Референтна област за укупне ИгЕ код одраслих је < 100 кУ/л. Добра лабораторијска пракса препоручује да свака лабораторија успостави сопствени опсег очекиваних вредности.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСЕ
Карактеристике перформанси као и сажетак безбедности и перформанси могу се наћи на МАДк-у webсајт: https://www.madx.com/extras.

ГАРАНЦИЈА

Подаци о перформансама су добијени коришћењем процедуре описане у овом Упутству за употребу. Свака промена или модификација у процедури може утицати на резултате и МацроАрраи Диагностицс се одриче свих гаранција које су изражене (укључујући подразумевану гаранцију за продају и погодност за употребу) у таквом случају. Сходно томе, МацроАрраи Диагностицс и њени локални дистрибутери неће бити одговорни за индиректну или последичну штету у таквом случају.

СКРАЋЕНИЦЕ

АЛЕКС	Аллерги Ксплорер
ЦЦД	Унакрсно реактивне детерминанте угљених хидрата
ЕДТА	Етилендиаминтетрасирћетна киселина
ЕЛИСА	Ензимски имуносорбентни тест
ИгЕ	Имуноглобулин Е
ИВД	Ин витро дијагностика
кУ/л	Кило јединице по литру
кУА/л	Кило јединица ИгЕ специфичног за алерген по литру
МАДк	МацроАрраи Диагностицс
РЕФ	Референтни број
рпм	Рундова у минути
сИгЕ	Алерген-специфични ИгЕ
тИгЕ	Тотал ИгЕ
µл	Мицролитер

АЛЕРГЕНА ЛИСТА АЛЕКС²

Екстракти алергена: Аца м, Аца с, Ацх д, Аил а, Алл ц, Алл с, Ама р, Амб а, Ана о, Апи м, Арт в, Аве с, Бер е, Бос д месо, Бос д милк, Бро п , Цам д, Цан ф ♂ урин, Цан с, Цап а, Цап х епител, Цап х млеко, Цар ц, Цар и, Цар п, Цхе а, Цхе к, Цхи спп., Циц а, Цит с, Цла х , Цлу х, Цор а полен, Цуц п, Цуп с, Цин д, Дау ц, Дол спп., Еку ц милк, Еку ц месо, Фаг е, Фиц б, Фиц ц, Фра е, Гад м, Гал д месо , Гал д бело, Гал д жуманце, Хел а, Хом г, Хор в, Југ р, Јун а, Лен ц, Лит с, Лоц м, Лол спп., Луп а, Мац и, Ман и, Мел г, Мор р, Мус а, Мит е, Ори в, Ори меат, Ори с, Ост е, Ови а епитхелиа, Ови а месо, Ови а милк, Пан б, Пан м, Пап с, Пар ј, Пас н, Пец спп. , Пен цх, Пер а, Перс а, Пет ц, Пха в, Пхр ц, Пим а, Пис с, Пла л, Пол д, Поп н, Пру ав, Пру ду, Пир ц, Рај ц, Рат н, Руд спп., Сац ц, Сал к, Сал с, Сцо с, Сец ц брашно, Сец ц полен, Сес и, Син, Сол спп., Сола л, Сол т, Сус д епител, Сус д месо, Тен м, Тху а, Три фо, Три с, Тир п, Улм ц, Урт д, Вац м, Вес в, Зеа м брашно

Пречишћене природне компоненте: нАцт д 1, нАпи м 1, нАра х 1, нАра х 3, нБос д 4, нБос д 5, нБос д 6, нБос д 8, нЦан ф 3, нЦор а 9, нЦор а 11, нЦуп н а 1, нЕку ц 1, нФаг е 3, нГад м 2, нГад м 1 + 2, нГал д 3, нГал д 2, нГал д 3, нГал д 4, нГли м 5, нГли м г 5, н и6, нГ 4С албумин, нОле е 2 (РУО), нПап с 7С албумин, нПис в 2, нПла а 3, нТри а аА_ТИ

Рекомбинантне компоненте: рАцт д 10, рАцт д 2, рАцт д 5, рАлн г 1, рАлн г 4, рАлт а 1, рАлт а 6, рАмб а 1, рАмб а 4, рАна о 2, рАна о 3, рАни с 1, 3, рАпи г 1, рАпи г 2, рАпи г 6, рАпи м 10, рАра х 2, рАра х 6, рАра х 8, рАра х 9, рАра х 15, рАрг р 1, рАрт вАрт рАсп ф 1, рАсп ф 3, рАсп ф 1, рАсп ф 3, рБер е 4, рБет в 6, рБет в 1, рБет в 1, рБла г 2, рБла г 6, рБла г 1, рБла г 2, 4, рБло т 5, рБло т 9, рБло т 10, рБос д 21, рЦан ф 5, рЦан ф 2, рЦан ф 1, рЦан ф 2, рЦан ф Фел д 4 лике, рЦан с 6, рЦав пхе а 1, рЦла х 3, рЦлу х 1, рЦор а 1, рЦор а 8, рЦор а 1, рЦор а 1.0103 (РУО), рЦор а 1.0401, рЦра ц 8, , рЦуц м и п 12, рЦуц м и п 14 , рДау ц 6, рДер ф 2, рДер ф 1, рДер п 1, рДер п 1, рДер п 1, рДер п 2, рДер п 1, рДер п 10, рДер п 11, рДер п 2, р ц 20, рЕку ц 21, рФаг с 23, рФел д 5, рФел д 7, рФел д 1, рФел д 4, рФра а 1 + 1, рФра е 2, рГал д 4, рГли д 7, рГли р Г м м 1, рХев б 3, рХев б 1, рХев б 1, рХев б 2, рХев б 4, рХев б 8, рХом с ЛФ, рЈуг р 1, рЈуг р 3, рЈуг р 5, п Ле р 6.02 , рЛол п 8, рМал д 11, рМал д 1, рМала с 2, рМала с 3, рМала с 6, рМал д 2, рМер а 1, рМес а 1 (РУО), рМус м 3, рОле е 11, 5, рОри ц 6, рОри ц 2, рОри ц 1, рПар ј 1, рПен м 1, рПен м 1, рПен м 9, рПен м 1, рПер а 2, рПхл п 3, рПхл п 2, рПхл п хл, рПхл п 1, рПхл п 2, рПхл п 3, рПхо д 4, рПход с 7, рПис в 1, рПис в 12, рПис в 2 (РУО), рПла а 5.0101, рПла а 6, рПла л д 7, , рПру п 2, рПру п 1 (РУО), рРај ц Парвалбумин, рСал к 1, рСал с 2, рСцо с 4, рСес и 1, рСин а 3, рСола л 1, рСус д 5, рТху а 3, 7, рТри а 1, рТир п 1, рВес в 1, рВес в 1, рВит в 1, рКсип г 6, рЗеа м 1

ЛИТЕРАТУРА

1. Хамилтон, РГ. (2008). Процена алергијских болести људи. Цлиницал Иммунологи. 1471-1484. 10.1016/Б978-0-323-04404-2.10100-9.
2. Харванегг Ц, Лаффер С, Хиллер Р, Муеллер МВ, Крафт Д, Спитзауер С, Валента Р. Мицроарраиед рекомбинантни алергени за дијагнозу алергије. Цлин Екп Алергија. 2003 Јан;33(1):7-13. дои: 10.1046/ј.1365-2222.2003.01550.к. ПМИД: 12534543.
3. Хиллер Р, Лаффер С, Харванегг Ц, Хубер М, Сцхмидт ВМ, Твардосз А, Барлетта Б, Бецкер ВМ, Бласер К, Бреитенедер Х, Цхапман М, Црамери Р, Дуцхене М, Ферреира Ф, Фиебиг Х, Хоффманн-Соммергрубер К, Кинг ТП, Клебер-Јанке Т, Куруп ВП, Лехрер СБ, Лидхолм Ј, Муллер У, Пини Ц, Реесе Г, Сцхеинер О, Сцхеиниус А, Схен ХД, Спитзауер С, Суцк Р, Свобода И, Тхомас В, Тингхино Р, Ван Хаге-Хамстен М, Виртанен Т, Крафт Д, Муллер МВ, Валента Р. Мицроарраиед аллерген молецулес: диагностиц гатекееперс фор аллерги треатмент. ФАСЕБ Ј. 2002, мар;16(3):414-6. дои: 10.1096/фј.01-0711фје. Епуб 2002, 14. јануар. ПМИД: 11790727
4. Феррер М, Санз МЛ, Састре Ј, Бартра Ј, дел Цувилло А, Монторо Ј, Јаурегуи И, Давила И, Муллол Ј, Валеро А. Молекуларна дијагноза у алергологији: примена технике микромрежа. Ј Инвестиг Аллергол Цлин Иммунол. 2009;19 Суппл 1:19-24. ПМИД: 19476050.
5. Отт Х, Фолстер-Холст Р, Мерк ХФ, Барон ЈМ. Алергенски микромрежи: нови алат за профилисање ИгЕ високе резолуције код одраслих са атопијским дерматитисом. Еур Ј Дерматол. 2010 Јан-Феб;20(1):54-
   61. дои: 10.1684/ејд.2010.0810. Епуб 2009, 2. октобар. ПМИД: 19801343.
6. Састре Ј. Молекуларна дијагностика у алергији. Цлин Екп Алергија. 2010. октобар;40(10):1442-60. дои: 10.1111/ј.1365-2222.2010.03585.к. Епуб 2010. 2. август. ПМИД: 20682003.
7. Мартинс ТБ, Бандхауер МЕ, Бункер АМ, Робертс ВЛ, Хилл ХР. Нови референтни интервали за детињство и одрасле за укупне ИгЕ. Ј Аллерги Цлин Иммунол. 2014. фебруар;133(2):589-91.

За детаље о изведеним аналитичким и клиничким студијама погледајте карактеристике перформанси на https://www.madx.com/extras.

ПРОМЕНИ ИСТОРИЈУ

Версион	Опис	Замењује
11	нГал д1 промењен у рГал д1; URL ажурирано на мадк.цом; ЦЕ допуњен бројем нотификованог тела; додата историја промена	10

© Цопиригхт би МацроАрраи Диагностицс
МацроАрраи дијагностика (МАДк)
Лембоцкгассе 59, Топ 4
1230 Беч, Аустрија
+43 (0)1 865 2573
ввв.мадк.цом
Број верзије: 02-ИФУ-01-ЕН-11 Објављено: 09-2024

Брзи водич

МацроАрраи Диагностицс
Лембоцкгассе 59, Топ 4
1230 Беч
мадк.цом 
ЦРН 448974 г

Документи / Ресурси

МацроАрраи АЛЛЕРГИ КСПЛОРЕР Мацро Арраи Диагностицс [пдфУпутства 91201229202ЈК, 02-2001-01, 02-5001-01, АЛЛЕРГИ КСПЛОРЕР Дијагностика макро низа, АЛЛЕРГИ КСПЛОРЕР, дијагностика макро низа, дијагностика низа, дијагностика

Референце

• Упутство за употребу