MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics
Műszaki adatok
- Terméknév: Basic UDI-DI 91201229202JQ
- Hivatkozási számok: REF 02-2001-01, 02-5001-01
- Felhasználási terület: Az allergén-specifikus IgE (sIgE) mennyiségi és a teljes IgE (tIgE) félkvantitatív kimutatása
- Felhasználók: Képzett laboratóriumi személyzet és egészségügyi szakemberek az orvosi laboratóriumban
- Tárolás: A kit reagensek felbontás után 6 hónapig stabilak
A termék használati útmutatója
Az eljárás elve
A termék az allergén-specifikus IgE-t mennyiségileg és a teljes IgE-t félkvantitatívan detektálja.
Szállítás és tárolás
Győződjön meg arról, hogy a kit reagenseit a jelzett módon tárolják, és a felbontást követő 6 hónapon belül felhasználják.
Hulladékelhelyezés:
Kövesse az előírásoknak megfelelő hulladékkezelési eljárásokat.
Kit komponensek
A készlet összetevőivel kapcsolatos részletes információkért lásd a felhasználói kézikönyvet.
Szükséges felszerelés
Kézi elemzés: Győződjön meg arról, hogy rendelkezik a gyártó által biztosított szükséges felszereléssel.
Automatikus elemzés: Használjon MAX eszközt, mosóoldatot, leállító oldatot, RAPTOR SERVER elemző szoftvert és számítógépet/laptopot. Gondosan kövesse a karbantartási utasításokat.
A tömbök kezelése
A pontos eredmények érdekében gondosan kövesse a tömbök kezelésére vonatkozó utasításokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Viseljen megfelelő védőfelszerelést, például kéz- és szemvédőt és laborköpenyt.
- Kezelje a reagenseket és sampnem követi a helyes laboratóriumi gyakorlatot.
- Minden emberi eredetű anyagot kezeljen potenciálisan fertőző anyagként, és óvatosan kezelje azokat.
GYIK
- K: Mennyi ideig stabilak a kit reagensek?
V: A kit reagensek a felnyitás után 6 hónapig stabilak, ha a jelzett körülmények között tárolják. - K: Ki használhatja ezt a terméket?
V: Ezt a terméket képzett laboratóriumi személyzet és egészségügyi szakemberek általi használatra szánták orvosi laboratóriumi környezetben.
www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) HASZNÁLATI UTASÍTÁS
LEÍRÁS
Az Allergy Xplorer (ALEX²) egy enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) – az allergénspecifikus IgE (sIgE) mennyiségi mérésére szolgáló in vitro diagnosztikai teszt.
Ez a használati utasítás a következő termékekre vonatkozik:
| Alap UDI-DI | REF | Termék |
| 91201229202JQ | 02-2001-01 | ALEX² 20 elemzéshez |
| 02-5001-01 | ALEX² 50 elemzéshez |
RENDELTETETT CÉL
Az ALEX² Allergy Xplorer egy tesztkészlet, amelyet emberi szérum vagy plazma (az EDTA-plazma kivételével) in vitro vizsgálatára használnak, hogy információkat nyújtsanak az IgE által közvetített betegségekben szenvedő betegek diagnosztizálásához, más klinikai leletekkel vagy diagnosztikai vizsgálati eredményekkel együtt. .
Az IVD orvostechnikai eszköz az allergén-specifikus IgE-t (sIgE) kvantitatívan, a teljes IgE-t (tIgE) pedig félkvantitatívan érzékeli. A terméket képzett laboratóriumi személyzet és egészségügyi szakemberek használják orvosi laboratóriumban.
A TESZT ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS MAGYARÁZATA
Az allergiás reakciók azonnali I. típusú túlérzékenységi reakciók, amelyeket az immunglobulinok IgE osztályába tartozó antitestek közvetítenek. Specifikus allergéneknek való kitettség után a hisztamin és más mediátorok IgE által közvetített felszabadulása hízósejtekből és bazofil sejtekből olyan klinikai megnyilvánulásokat eredményez, mint például asztma, allergiás rhino-conjunctivitis, atópiás ekcéma és gyomor-bélrendszeri tünetek [1]. Ezért a specifikus allergénekre vonatkozó részletes szenzibilizációs minta segít az allergiás betegek értékelésében [2-6]. A tesztpopulációra nincs korlátozás. Az IgE-tesztek kidolgozásakor az életkor és a nem általában nem számít kritikus tényezőnek, mivel az ezekben a vizsgálatokban mért IgE-szintek nem változnak szignifikánsan e demográfiai adatok alapján.
Az ALEX² minden fő I-es típusú allergénforrást lefed. Az ALEX² allergén kivonatok és molekuláris allergének teljes listája az útmutató alján található.
Fontos információ a felhasználónak!
Az ALEX² helyes használatához a felhasználónak figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania ezt a használati utasítást. A gyártó nem vállal felelősséget ennek a tesztrendszernek a jelen dokumentumban nem szereplő olyan használatáért, illetve a tesztrendszer felhasználója által végzett módosításokért.
Figyelem: Az ALEX² teszt 02-2001-01 készletváltozata (20 tömb) kizárólag kézi feldolgozásra szolgál. Ennek az ALEX² készletváltozatnak az automatizált MAX 9k-vel történő használatához a mosóoldatot (REF 00-5003-01) és a leállító oldatot (REF 00-5007-01) külön kell megrendelni. Minden további termékinformáció megtalálható a megfelelő használati utasításban: https://www.madx.com/extras.
Az ALEX² kit változat 02-5001-01 (50 tömb) használható automatizált feldolgozásra a MAX 9k (REF 17-0000-01), valamint a MAX 45k (REF 16-0000-01) készülékkel.
AZ ELJÁRÁS ELVE
Az ALEX² egy immunoassay teszt, amely az Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-n (ELISA) alapul. A nanorészecskékhez kapcsolt allergénkivonatokat vagy molekuláris allergéneket szisztematikusan lerakják egy szilárd fázisra, és makroszkopikus tömböt képeznek. Először is, a részecskéhez kötött allergének reagálnak a páciens testében jelen lévő specifikus IgE-vel.ample. Inkubálás után a nem specifikus IgE-t lemossuk. Az eljárás egy enzimmel jelölt anti-humán IgE-detektáló antitest hozzáadásával folytatódik, amely komplexet képez a részecskéhez kötött specifikus IgE-vel. Egy második mosási lépés után szubsztrátot adunk hozzá, amelyet az antitesthez kötött enzim oldhatatlan, színes csapadékká alakít. Végül az enzim-szubsztrát reakciót blokkoló reagens hozzáadásával leállítjuk. A csapadék mennyisége arányos a specifikus IgE koncentrációjával a páciens vérébenample. A laboratóriumi vizsgálati eljárást képfelvétel és -elemzés követi manuális rendszerrel (ImageXplorer), vagy automatizált rendszerrel (MAX 45k vagy MAX 9k). A teszteredményeket a RAPTOR SERVER Analysis Software segítségével elemzik, és IgE válaszegységben (kUA/l) jelentik. A teljes IgE eredményeket IgE válaszegységben (kU/l) is közöljük. A RAPTOR SERVER az 1-es verzióban érhető el, a teljes négyjegyű verziószámot a RAPTOR SERVER impresszumában találja, amely itt érhető el. www.raptor-server.com/imprint.
SZÁLLÍTÁS ÉS TÁROLÁS
Az ALEX² szállítása környezeti hőmérsékleten történik. Ennek ellenére a készletet szállítás után azonnal 2-8°C-on kell tárolni. Megfelelő tárolás esetén az ALEX² és alkatrészei a feltüntetett lejárati dátumig használhatók.
A kit reagensek felbontás után 6 hónapig stabilak (a feltüntetett tárolási feltételek mellett).
HULLADÉKKEZELÉS
A használt ALEX² kazettát és a készlet fel nem használt alkatrészeit a laboratóriumi vegyi hulladékkal együtt dobja ki. Kövesse az összes nemzeti, állami és helyi előírást az ártalmatlanítással kapcsolatban.
SZIMBÓLÁK SZÓJEGYZÉKE
A KÉSZLET ALKATRÉSZEI
Minden komponens (reagens) stabil az egyes összetevők címkéjén feltüntetett dátumig. Nem javasolt a reagensek összevonása a különböző kit-tételekből. Az ALEX² tömbön rögzített allergénkivonatok és molekuláris allergének listájáért, kérjük, lépjen kapcsolatba support@madx.com.
| Kit komponensek REF 02-2001-01 | Tartalom | Tulajdonságok |
| ALEX² patron | 2 buborékcsomagolás à 10 ALEX² összesen 20 elemzéshez.
A mestergörbén keresztüli kalibrálás a RAPTOR SZERVEREN keresztül érhető el Elemző szoftver. |
Használatra kész. 2-8°C-on tárolandó a lejárati dátumig. |
| ALEX² Sample Hígító | 1 üveg 9 ml-es | Használatra kész. 2-8°C-on tárolandó a lejárati dátumig. Használat előtt hagyja a reagenst szobahőmérsékletre melegedni. A felbontott reagens 6 hónapig stabil 2-8°C-on, CCD inhibitort is tartalmaz. |
| Mosóoldat | 2 üveg 50 ml-es | Használatra kész. 2-8°C-on tárolandó a lejárati dátumig. Használat előtt hagyja a reagenst szobahőmérsékletre melegedni. A felbontott reagens 6-2°C-on 8 hónapig stabil. |
| Kit komponensek REF 02-2001-01 | Tartalom | Tulajdonságok |
| ALEX² Detection Antibody | 1 üveg 11 ml-es | Használatra kész. 2-8°C-on tárolandó a lejárati dátumig. Használat előtt hagyja a reagenst szobahőmérsékletre melegedni. A felbontott reagens 6-2°C-on 8 hónapig stabil. |
| ALEX² szubsztrát oldat | 1 üveg 11 ml-es | Használatra kész. 2-8°C-on tárolandó a lejárati dátumig. Használat előtt hagyja a reagenst szobahőmérsékletre melegedni. A felbontott reagens 6-2°C-on 8 hónapig stabil. |
| (ALEX²) Stop megoldás | 1 üveg 2.4 ml-es | Használatra kész. 2-8°C-on tárolandó a lejárati dátumig. Használat előtt hagyja a reagenst szobahőmérsékletre melegedni. A felbontott reagens 6-2°C-on 8 hónapig stabil. Hosszabb tárolás után zavaros oldatként jelenhet meg. Ennek nincs hatása az eredményekre. |
| Kit komponensek REF 02-5001-01 | Tartalom | Tulajdonságok |
| ALEX² patron | 5 buborékcsomagolás à 10 ALEX² összesen 50 elemzéshez.
A mestergörbével történő kalibrálás a RAPTOR SERVER Analysis Software segítségével érhető el. |
Használatra kész. 2-8°C-on tárolandó a lejárati dátumig. |
| ALEX² Sample Hígító | 1 üveg 30 ml-es | Használatra kész. 2-8°C-on tárolandó a lejárati dátumig. Használat előtt hagyja a reagenst szobahőmérsékletre melegedni. A felbontott reagens 6 hónapig stabil 2-8°C-on, CCD inhibitort is tartalmaz. |
| Mosóoldat | 4 x konc. 1 üveg à 250 ml | 2-8°C-on tárolandó a lejárati dátumig. Használat előtt hígítsa fel 1-4 arányban ioncserélt vízzel. Használat előtt hagyja a reagenst szobahőmérsékletre melegedni. A felbontott reagens 6-2°C-on 8 hónapig stabil. |
| ALEX² Detection Antibody | 1 üveg 30 ml-es | Használatra kész. 2-8°C-on tárolandó a lejárati dátumig. Használat előtt hagyja a reagenst szobahőmérsékletre melegedni. A felbontott reagens 6-2°C-on 8 hónapig stabil. |
| Kit komponensek REF 02-5001-01 | Tartalom | Tulajdonságok |
| ALEX² szubsztrát oldat | 1 üveg 30 ml-es | Használatra kész. 2-8°C-on tárolandó a lejárati dátumig. Használat előtt hagyja a reagenst szobahőmérsékletre melegedni. A nyitott reagens az
6-2°C-on 8 hónapig stabil. |
| (ALEX²) Stop megoldás | 1 üveg 10 ml-es | Használatra kész. 2-8°C-on tárolandó a lejárati dátumig. Használat előtt hagyja a reagenst szobahőmérsékletre melegedni. A felbontott reagens 6-2°C-on 8 hónapig stabil. Hosszabb tárolás után zavaros oldatként jelenhet meg. Ennek nincs hatása az eredményekre. |
A FELDOLGOZÁSHOZ ÉS AZ ELEMZÉSÉHEZ SZÜKSÉGES BERENDEZÉS
Kézi elemzés
- ImageXplorer
- Tömbtartó (opcionális)
- Lab Rocker (dőlésszöge 8°, szükséges sebesség 8 ford./perc)
- Inkubációs kamra (SzxMéxMa – 35x25x2 cm)
- RAPTOR SERVER elemző szoftver
- PC/laptop
Szükséges felszerelés, amelyet a MADx nem biztosít:
- Ásványtalanított víz
- Pipetták és hegyek (100 µl és 100 – 1000 µl)
Automatikus elemzés:
- MAX eszköz (MAX 45k vagy MAX 9k)
- Mosóoldat (REF 00-5003-01)
- Stop megoldás (REF 00-5007-01)
- RAPTOR SERVER elemző szoftver
- PC/laptop
Karbantartási szolgáltatások a gyártó utasításai szerint.
A TÖMBEK KEZELÉSE
Ne érintse meg a tömb felületét. A tompa vagy éles tárgyak által okozott felületi hibák megzavarhatják az eredmények helyes kiolvasását. Ne készítsen ALEX² képeket, amíg a tömb teljesen meg nem szárad (szobahőmérsékleten szárítsa meg).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
- A reagensek és a reagensek előkészítése és kezelése során ajánlott kéz- és szemvédő, valamint laborköpeny viselése, valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat betartása.amples.
- A helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelően minden emberi eredetű anyagot potenciálisan fertőzőnek kell tekinteni, és ugyanolyan óvintézkedésekkel kell kezelni, mint a betegekét.amples.
- ALEX² SampA hígító és mosóoldat nátrium-azidot (<0.1%) tartalmaz tartósítószerként, ezért óvatosan kell kezelni. Biztonsági adatlap kérésre rendelkezésre áll.
- Az (ALEX²) Stop oldat etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) oldatot tartalmaz, ezért óvatosan kell kezelni. Biztonsági adatlap kérésre rendelkezésre áll.
- Csak in vitro diagnosztikai használatra. Nem belső vagy külső használatra embereknél vagy állatoknál.
- Ezt a készletet csak a laboratóriumi gyakorlatra képzett személyzet használhatja.
- Érkezéskor ellenőrizze, hogy a készlet alkatrészei nem sérültek-e. Ha valamelyik alkatrész megsérül (pl. pufferpalackok), forduljon a MADx-hez (support@madx.com) vagy a helyi forgalmazónál. Ne használjon sérült készletelemeket, mivel ezek használata a készlet gyenge teljesítményéhez vezethet.
- Ne használjon reagenseket a lejárati időn túl.
- Ne keverje össze a különböző tételekből származó reagenseket.
ELISA ELJÁRÁS
Készítmény
Előkészítése samples: Szérum vagy plazma (heparin, citrát, EDTA nélkül) samples kapilláris vagy vénás vérből használható. Vér sampstandard eljárásokkal gyűjthetők össze. Store samp2-8°C-on legfeljebb egy hétig. Tartsa meg a szérumot és a plazmátamp-20°C-on hosszabb tároláshoz. Szérum/plazma szállításaamples szobahőmérsékleten alkalmazható. Mindig engedélyezze samphasználat előtt szobahőmérsékletű legyen.
Mosóoldat elkészítése (csak REF 02-5001-01 és REF 00-5003-01 esetén, MAX készülékkel együtt): Öntse 1 fiola mosóoldat tartalmát a műszer mosótartályába. Töltsön ioncserélt vizet a piros jelzésig, és óvatosan keverje meg többször a tartályt anélkül, hogy hab képződne. A felbontott reagens 6-2°C-on 8 hónapig stabil.
Inkubációs kamra: Zárja le a fedelet az összes vizsgálati lépéshez, hogy megakadályozza a páratartalom csökkenését.
Paraméterek of Eljárás:
- 100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Hígító
- 500 µl ALEX² detektáló antitest
- 500 µl ALEX² szubsztrát oldat
- 100 µl (ALEX²) Stop oldat
- 4500 µl mosóoldat
A vizsgálati idő körülbelül 3 óra 30 perc (a feldolgozott tömb szárítása nélkül).
Nem ajánlott több vizsgálatot lefuttatni, mint amennyit 8 perc alatt le lehet pipettázni. Valamennyi inkubációt szobahőmérsékleten, 20-26°C-on végezzük.
Minden reagenst szobahőmérsékleten (20-26°C) kell használni. A vizsgálatot nem szabad közvetlen napfényben végezni.
Készítse elő az inkubációs kamrát
Nyissa ki az inkubációs kamrát, és helyezzen papírtörlőt az alsó részre. Áztasson papírtörlőt ioncserélt vízzel, amíg a papírtörlő száraz részei nem látszanak.
Sample inkubáció/CCD gátlás
Vegye ki a szükséges számú ALEX² patront, és helyezze be őket a tömbtartó(k)ba. Adjon hozzá 400 μl ALEX² S-tample Hígítót minden patronhoz. Adjunk hozzá 100 μl beteget sample a patronokhoz. Ügyeljen arra, hogy a kapott oldatot egyenletesen eloszlassa. Helyezze a patronokat az előkészített inkubációs kamrába, és helyezze az inkubációs kamrát a patronokkal a laboratóriumi billenőre úgy, hogy a patronok a patron hosszú oldalán ringatózzanak. Indítsa el a szérum inkubálását 8 fordulat/perc sebességgel 2 órán keresztül. Zárja be az inkubációs kamrát, mielőtt elindítaná a laboratóriumi billenőkapcsolót. 2 óra múlva ürítse ki a sampgyűjtőedénybe. Óvatosan törölje le a cseppeket a patronról papírtörlővel.
Kerülje a tömb felületének megérintését a papírtörlővel! Kerülje el a sampkisebb az egyes ALEX² patronok között!
Opcionális vagy pozitív Hom s LF (CCD marker): szabványos CCD antitest gátlási protokollal (a 2. bekezdésben leírtak szerint: sample inkubáció/CCD gátlás) a CCD gátlási hatékonysága 85%. Ha nagyobb mértékű gátlási hatékonyságra van szükség, készítsünk 1 ml sample csőbe, adjon hozzá 400 μl ALEX² S-tample Diluent és 100 μl szérum. Inkubálja 30 percig (nem rázás), majd folytassa a szokásos vizsgálati eljárással.
Jegyzet: Az extra CCD gátlási lépés sok esetben 95% feletti gátlási arányhoz vezet a CCD antitestek esetében.
1a. Mosás I
Adjon 500 μl mosóoldatot minden patronhoz, és inkubálja a laboratóriumi hintőn (8 ford./perc sebességgel) 5 percig. Öntse ki a mosóoldatot egy gyűjtőedénybe, és erőteljesen ütögesse a patronokat egy köteg száraz papírtörlőn. Óvatosan törölje le a maradék cseppeket a patronokról papírtörlővel.
Ismételje meg ezt a lépést még 2-szer.
Adjon hozzá detektáló antitestet
Adjon 500 µl ALEX² Detection Antibodyt minden patronhoz.
Győződjön meg arról, hogy a teljes tömbfelületet befedi az ALEX² Detection Antibody megoldás.
Helyezze a patronokat az inkubációs kamrába a laboratóriumi billenőre, és inkubálja 8 ford./perc sebességgel 30 percig. Öntse ki a Detection Antibody oldatot egy gyűjtőedénybe, és erőteljesen ütögesse a patronokat egy köteg száraz papírtörlőn. Óvatosan törölje le a maradék cseppeket a patronokról papírtörlővel.
2a. Mosás II
Adjon hozzá 500 μl mosóoldatot minden patronhoz, és inkubálja a laboratóriumi hintón 8 ford./perc sebességgel 5 percig. Öntse ki a mosóoldatot egy gyűjtőedénybe, és erőteljesen ütögesse a patronokat egy köteg száraz papírtörlőn. Óvatosan törölje le a maradék cseppeket a patronokról papírtörlővel.
Ismételje meg ezt a lépést még 4-szer.
3+4. Adjon hozzá ALEX² szubsztrát oldatot, és állítsa le a szubsztrátum reakcióját
Adjon 500 μl ALEX² szubsztrát oldatot minden patronhoz. Indítson el egy időzítőt az első patron feltöltésével, és folytassa a többi patron feltöltésével. Győződjön meg arról, hogy a teljes tömb felületét beborítja a szubsztrátumoldat, és inkubálja a tömböket pontosan 8 percig rázás nélkül (laboratóriumi billenő 0 ford./perc mellett vízszintes helyzetben).
Pontosan 8 perc elteltével adjon hozzá 100 μl (ALEX²) Stop Solution oldatot az összes kazettához, az első patronnal kezdve, hogy biztosítsa, hogy minden tömb azonos ideig inkubálva legyen az ALEX² szubsztrát oldattal. Óvatosan keverje meg, hogy az (ALEX²) leállító oldat egyenletesen oszlik el a tömbpatronokban, miután az (ALEX²) leállító oldatot pipettázta az összes tömbre. Ezután ürítse ki az (ALEX²) szubsztrát/leállító oldatot a patronokból, és erőteljesen ütögesse a patronokat egy köteg száraz papírtörlőn. Óvatosan törölje le a maradék cseppeket a patronokról papírtörlővel.
A Lab Rocker TILOS RÁZÁSA az aljzat inkubálása közben!
4a. Mosás III
Adjon 500 μl mosóoldatot minden patronhoz, és inkubálja a laboratóriumi hintőn 8 ford./perc sebességgel 30 másodpercig. Öntse ki a mosóoldatot egy gyűjtőedénybe, és erőteljesen ütögesse a patronokat egy köteg száraz papírtörlőn. Óvatosan törölje le a maradék cseppeket a patronokról papírtörlővel.
Képelemzés
A vizsgálati eljárás befejezése után levegőn szárítsa meg a tömböket szobahőmérsékleten, amíg teljesen megszárad (akár 45 percig is eltarthat).
A teljes szárítás elengedhetetlen a teszt érzékenységéhez. Csak a teljesen kiszáradt tömbök biztosítanak optimális jel-zaj arányt.
Végül a megszáradt tömböket az ImageXplorerrel vagy egy MAX eszközzel szkenneljük, és a RAPTOR SERVER Analysis szoftverrel elemzik (a részleteket lásd a RAPTOR SERVER szoftver kézikönyvében). A RAPTOR SERVER Analysis Szoftver csak az ImageXplorer műszerrel és a MAX eszközökkel együtt kerül ellenőrzésre, ezért a MADx nem vállal felelősséget bármely más képrögzítő eszközzel (például szkennerekkel) kapott eredményekért.
Assay Calibration
Az ALEX² mesterkalibrációs görbét a kívánt mérési tartományt lefedő, specifikus IgE-t tartalmazó szérumkészítményekkel szembeni referenciateszttel hozták létre, különböző antigénekkel szemben. A tételspecifikus kalibrációs paramétereket a RAPTOR SERVER Analysis Software biztosítja. Az ALEX² sIgE teszt eredményeit kUA/l-ben fejezzük ki. A teljes IgE eredmények félkvantitatívak, és egy anti-IgE mérésből számítják ki, tételspecifikus kalibrációs faktorokkal, amelyeket a RAPTOR SERVER Analysis Software biztosít és a tételspecifikus QR-kódok alapján választ ki.
Az egyes tételek görbe paramétereit egy házon belüli referencia-tesztrendszer állítja be az ImmunoCAP-on (Thermo Fisher Scientific) tesztelt szérumkészítményekkel szemben, hogy számos allergén ellen specifikus IgE-t találjanak. Az ALEX²-eredmények ezért közvetve nyomon követhetők a WHO 11/234 referenciakészítményével szemben az össz-IgE-re vonatkozóan.
A tételek közötti jelszintek szisztematikus változásait heterológ kalibrációval normalizálják egy IgE referenciagörbével szemben. Korrekciós tényezőt használnak a tételspecifikus mérési eltérések szisztematikus kiigazítására.
Mérési tartomány
Specifikus IgE: 0.3-50 kUA/l mennyiségi
Összes IgE: 20-2500 kU/l félkvantitatív
MINŐSÉGELLENŐRZÉS
Nyilvántartás vezetése minden vizsgálathoz
A helyes laboratóriumi gyakorlat szerint ajánlott minden felhasznált reagens tételszámát feljegyezni.
Kontroll minták
A jó laboratóriumi gyakorlat szerint ajánlott minőség-ellenőrzés sampmeghatározott intervallumok közé tartoznak. A MADx kérésre megadhat referenciaértékeket egyes kereskedelemben kapható kontroll szérumokhoz.
ADATELEMZÉS
A feldolgozott tömbök képelemzéséhez ImageXplorer vagy MAX eszközt kell használni. Az ALEX²-képek automatikusan elemzésre kerülnek a RAPTOR SERVER Analysis Software segítségével, és jelentés készül az eredményekről a felhasználó számára.
EREDMÉNYEK
Az ALEX² egy kvantitatív ELISA-teszt a specifikus IgE-re, és félkvantitatív módszer a teljes IgE-re. Az allergén-specifikus IgE antitestek IgE válaszegységben (kUA/l), a teljes IgE eredmények kU/l-ben vannak kifejezve. A RAPTOR SERVER Analysis Software automatikusan kiszámítja és jelenti a sIgE eredményeket (mennyiségileg) és a tIgE eredményeket (félkvantitatívan).
AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI
A végleges klinikai diagnózist csak az összes rendelkezésre álló klinikai lelet alapján kell felállítani az egészségügyi szakembereknek, és nem szabad egyetlen diagnosztikai módszer eredményein alapulnia.
Bizonyos felhasználási területeken (pl. ételallergia) a keringő IgE antitestek kimutathatatlanok maradhatnak, bár jelen lehet egy bizonyos allergénnel szembeni ételallergia klinikai megnyilvánulása, mivel ezek az antitestek specifikusak lehetnek az ipari feldolgozás, főzés vagy emésztés során módosuló allergénekre. és ezért nem léteznek azon az eredeti táplálékon, amelyre a pácienst tesztelték.
A negatív méregeredmények csak a méregspecifikus IgE antitestek nem kimutatható szintjét jelzik (pl. a hosszú távú expozíció hiánya miatt), és nem zárják ki a rovarcsípésekkel szembeni klinikai túlérzékenység fennállását.
Gyermekeknél, különösen 2 éves korig, a tIgE normál tartománya alacsonyabb, mint serdülőknél és felnőtteknél [7]. Ezért várható, hogy a 2 évesnél fiatalabb gyermekek nagyobb hányadában az összes IgE-szint a meghatározott kimutatási határ alatt marad. Ez a korlátozás nem vonatkozik a specifikus IgE mérésekre.
VÁRHATÓ ÉRTÉKEK
Az allergén-specifikus IgE antitestszintek és az allergiás betegség közötti szoros kapcsolat jól ismert, és az irodalomban alaposan le van írva [1]. Minden érzékenyített beteg egyéni IgE pro-t mutatfile ALEX²-el tesztelve. Az IgE válasz sampAz egészséges, nem allergiás egyének esetében az ALEX²-vel végzett tesztelés során az egymolekuláris allergének és az allergénkivonatok esetében 0.3 kUA/l alatt lesz. A teljes IgE referenciaterülete felnőtteknél < 100 kU/l. A helyes laboratóriumi gyakorlat azt javasolja, hogy minden laboratórium határozza meg a saját elvárt értéktartományát.
TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK
A teljesítmény jellemzők, valamint a Biztonsági és Teljesítményi Összefoglaló megtalálható a MADx-en webtelek: https://www.madx.com/extras.
GARANCIA
A teljesítményadatokat a jelen Használati utasításban leírt eljárással szereztük be. Az eljárás bármely változása vagy módosítása befolyásolhatja az eredményeket, és a MacroArray Diagnostics elhárít minden ilyen esetben kifejezett garanciát (beleértve az eladhatóságra és a használatra való alkalmasságra vonatkozó vélelmezett garanciát). Következésképpen a MacroArray Diagnostics és helyi forgalmazói nem vállalnak felelősséget az ilyen esetben bekövetkező közvetett vagy következményes károkért.
RÖVIDÍTÉSEK
| ALEX | Allergia Xplorer |
| CCD | Keresztreaktív szénhidrát meghatározó tényezők |
| EDTA | Etilén-diamin-tetraecetsav |
| ELISA | Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálat |
| IgE | Immunglobulin E |
| IVD | In vitro diagnosztika |
| kU/l | Kilo egység literenként |
| kUA/l | Az allergén-specifikus IgE kilogramm egységei literenként |
| MADx | MacroArray diagnosztika |
| REF | Hivatkozási szám |
| fordulat | Kerekek percenként |
| sIgE | Allergén-specifikus IgE |
| tIgE | Összes IgE |
| µl | Mikroliter |
ALLERGÉNEK LISTÁJA ALEX²
Allergén kivonatok: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ vizelet, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h milk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a pollen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c milk, Equ c hús, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat , Gal d fehér, Gal d sárgája, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory hús, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c liszt, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Cs a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m liszt
Tisztított természetes összetevők: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCor a 1,jn 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac r 2 7S albumin, nOle e 2 (RUO), nPap s 3S albumin, nPis v 2, nPla a XNUMX, nTri a aA_TI
Rekombináns komponensek: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s s 1, rAni 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBlag 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1 , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2 , rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5 , rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14
IRODALOM
- Hamilton, RG. (2008). Emberi allergiás betegségek felmérése. Klinikai Immunológia. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
- Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed rekombináns allergének az allergia diagnosztizálására. Clin Exp Allergia. 2003. január;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
- Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergen molecules: Diagnostic gatekeepers for allergy treatment. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002. január 14. PMID: 11790727
- Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molekuláris diagnosztika az allergológiában: microarray technika alkalmazása. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
- Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Allergén microarray: új eszköz nagy felbontású IgE profilalkotáshoz atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél. Eur J Dermatol. 2010. január-febr.;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub, 2009. október 2. PMID: 19801343. - Sastre J. Molekuláris diagnózis az allergiában. Clin Exp Allergia. 2010. október;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 augusztus 2. PMID: 20682003.
- Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Új gyermekkori és felnőttkori referencia intervallumok a teljes IgE-hez. J Allergy Clin Immunol. 2014. február 133(2):589-91.
Az elvégzett analitikai és klinikai vizsgálatok részleteiért tekintse meg a teljesítmény jellemzőit a címen https://www.madx.com/extras.
VÁLTOZÁSTÖRTÉNET
| Változat | Leírás | Lecseréli |
| 11 | nGal d1 megváltozott rGal d1-re; URL frissítve erre madx.com; CE kiegészítve a bejelentett szervezet számával; változástörténet hozzáadva | 10 |
© Copyright a MacroArray Diagnostics tulajdona
MacroArray diagnosztika (MADx)
Lemböckgasse 59., Top 4
1230 Bécs, Ausztria
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Verziószám: 02-IFU-01-HU-11 Megjelenés: 09-2024
Gyors útmutató
MacroArray diagnosztika
Lemböckgasse 59., Top 4
1230 Bécs
madx.com
CRN 448974 g
Dokumentumok / Források
 |
MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdfUtasítások 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER makrótömb diagnosztika, ALLERGY XPLORER, makrótömb diagnosztika, tömbdiagnosztika, diagnosztika |
