MacroArray ALLERGY XPLORER Udhëzime për diagnostikimin e makro array

Numrat e referencës: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Përdorimi i synuar: Zbulimi i IgE (sIgE) specifike për alergjen në mënyrë sasiore dhe IgE totale (tIgE) gjysmë sasiore

Përdoruesit: Personel laboratorik i trajnuar dhe profesionistë mjekësorë në një laborator mjekësor
Ruajtja: Reagentët e kompletit janë të qëndrueshëm për 6 muaj pas hapjes

Udhëzimet e përdorimit të produktit

Parimi i procedurës
Produkti zbulon IgE specifike për alergjen në mënyrë sasiore dhe IgE totale gjysmë sasiore.

Dërgesa dhe ruajtja
Sigurohuni që reagentët e kompletit të ruhen siç tregohet dhe të përdoren brenda 6 muajve nga hapja.

Hedhja e mbeturinave:
Ndiqni procedurat e duhura të depozitimit të mbetjeve sipas rregulloreve.

Komponentët e kompletit
Referojuni manualit të përdorimit për informacion të detajuar mbi komponentët e kompletit.

Pajisjet e nevojshme

Analiza manuale: Sigurohuni që të keni pajisjet e nevojshme të ofruara nga prodhuesi.

Analiza automatike: Përdorni pajisjen MAX, tretësirë larëse, tretësirë ndaluese, softuer të analizës së SERVER RAPTOR dhe një PC/Laptop. Ndiqni me kujdes udhëzimet e mirëmbajtjes.

Trajtimi i vargjeve
Ndiqni me kujdes udhëzimet e dhëna për trajtimin e grupeve për të siguruar rezultate të sakta.

Paralajmërimet dhe masat paraprake

Vishni veshje të përshtatshme mbrojtëse si mbrojtje për duar dhe sy dhe veshje laboratori.

Trajtoni reagentët dhe samples ndjekja e praktikave të mira laboratorike.
Trajtoni të gjitha materialet me burim njerëzor si potencialisht infektive dhe trajtojini ato me kujdes.

FAQ

Pyetje: Për sa kohë janë të qëndrueshme reagentët e kompletit?
Përgjigje: Reagentët e kompletit janë të qëndrueshëm për 6 muaj pas hapjes kur ruhen në kushtet e treguara.

Pyetje: Kush mund ta përdorë këtë produkt?
Përgjigje: Ky produkt është menduar për përdorim nga personeli i trajnuar laboratorik dhe profesionistët mjekësorë në një mjedis laboratorik mjekësor.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) UDHËZIM PËR PËRDORIM

PËRSHKRIMI

Alergy Xplorer (ALEX²) është një analizë imunosorbente e lidhur me enzimën (ELISA) – e bazuar në teste diagnostikuese in-vitro për matjen sasiore të IgE (sIgE) specifike për alergjenin.
Ky udhëzim për përdorim është i zbatueshëm për produktet e mëposhtme:

UDI-DI bazë	REF	Produkti
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² për 20 analiza
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² për 50 analiza

QËLLIMI I PARAQITUR

ALEX² Alergy Xplorer është një komplet testimi që përdoret për ekzaminimin in-vitro të serumit ose plazmës njerëzore (me përjashtim të EDTA-plazmës) për të ofruar informacion për të ndihmuar në diagnostikimin e pacientëve që vuajnë nga sëmundjet e ndërmjetësuara nga IgE në lidhje me gjetjet e tjera klinike ose rezultatet e testeve diagnostikuese. .
Pajisja mjekësore IVD zbulon IgE (sIgE) specifike për alergjen në mënyrë sasiore dhe IgE totale (tIgE) gjysmë sasiore. Produkti përdoret nga personel i trajnuar laboratorik dhe profesionistë mjekësorë në një laborator mjekësor.

PËRMBLEDHJE DHE SHPJEGIM I TESTIT

Reaksionet alergjike janë reaksione të menjëhershme të mbindjeshmërisë së tipit I dhe ndërmjetësohen nga antitrupat që i përkasin klasës IgE të imunoglobulinave. Pas ekspozimit ndaj alergjenëve specifikë, çlirimi i histaminës i ndërmjetësuar nga IgE dhe ndërmjetësuesve të tjerë nga mastocitet dhe bazofilet rezulton në manifestime klinike si astma, rinokonjuktiviti alergjik, ekzema atopike dhe simptoma gastrointestinale [1]. Prandaj, një model i detajuar sensibilizimi ndaj alergeneve specifike ndihmon në vlerësimin e pacientëve alergjikë [2-6]. Nuk ka kufizime për popullatën e testimit. Kur zhvillohen analizat e IgE, mosha dhe gjinia zakonisht nuk konsiderohen si faktorë kritikë sepse nivelet e IgE, të cilat maten në këto analiza, nuk ndryshojnë ndjeshëm në bazë të këtyre demografive.
Të gjitha burimet kryesore të alergjenit të tipit I mbulohen nga ALEX². Një listë e plotë e ekstrakteve të alergjenëve ALEX² dhe alergjenëve molekularë mund të gjendet në fund të këtij udhëzimi.

Informacion i rëndësishëm për përdoruesit!
Për përdorimin e saktë të ALEX², është e nevojshme që përdoruesi të lexojë dhe të ndjekë me kujdes këto udhëzime për përdorim. Prodhuesi nuk mban asnjë përgjegjësi për çdo përdorim të këtij sistemi testimi që nuk përshkruhet në këtë dokument ose për modifikimet nga përdoruesi i sistemit të testimit.
Kujdes: Varianti i kompletit 02-2001-01 i testit ALEX² (20 vargje) është menduar ekskluzivisht për përpunim manual. Për të përdorur këtë variant të kompletit ALEX² me MAX 9k të automatizuar, Solution Larës (REF 00-5003-01) dhe Stop Solution (REF 00-5007-01) duhet të porositen veçmas. Të gjitha informacionet e mëtejshme të produktit mund të gjenden në udhëzimet përkatëse për përdorim: https://www.madx.com/extras.
Varianti i kompletit ALEX² 02-5001-01 (50 grupe) mund të përdoret për përpunim të automatizuar me pajisjen MAX 9k (REF 17-0000-01) si dhe me pajisjen MAX 45k (REF 16-0000-01).

PARIMI I PROCEDURËS

ALEX² është një test imuno-analizues i bazuar në analizën imunosorbente të lidhur me enzimën (ELISA). Ekstraktet e alergjenëve ose alergjenët molekularë, të cilët janë të lidhur me nanogrimcat, depozitohen në mënyrë sistematike në një fazë të ngurtë duke formuar një grup makroskopik. Së pari, alergjenët e lidhur me grimcat reagojnë me IgE specifike që është e pranishme në sëmundjen e pacientit.ample. Pas inkubacionit, IgE jo-specifike lahet. Procedura vazhdon duke shtuar një antitrup kundër zbulimit të IgE të etiketuar me enzimë, i cili formon një kompleks me IgE-në specifike të lidhur me grimcat. Pas një hapi të dytë larjeje, shtohet substrati i cili shndërrohet në një precipitat të patretshëm, me ngjyrë nga enzima e lidhur me antitrupat. Më në fund, reaksioni enzimë-substrat ndalet duke shtuar një reagent bllokues. Sasia e precipitatit është proporcionale me përqendrimin e IgE specifike në s të pacientitample. Procedura e testit laboratorik ndiqet nga përvetësimi dhe analizimi i imazhit duke përdorur ose sistemin manual (ImageXplorer) ose sistemin e automatizuar (MAX 45k ose MAX 9k). Rezultatet e testit analizohen me RAPTOR SERVER Analysis Software dhe raportohen në njësitë e përgjigjes IgE (kUA/l). Rezultatet totale të IgE raportohen gjithashtu në njësitë e përgjigjes IgE (kU/l). RAPTOR SERVER është i disponueshëm në versionin 1, për numrin e plotë të versionit me katër shifra ju lutemi referojuni printimit RAPTOR SERVER i disponueshëm në www.raptor-server.com/imprint.

DËRGIMI DHE RUAJTJA
Dërgesa e ALEX² bëhet në kushtet e temperaturës së ambientit. Megjithatë, kompleti duhet të ruhet menjëherë pas dorëzimit në 2-8°C. I ruajtur në mënyrë korrekte, ALEX² dhe përbërësit e tij mund të përdoren deri në datën e treguar të skadencës.

Reagentët e kompletit janë të qëndrueshëm për 6 muaj pas hapjes (në kushtet e treguara të ruajtjes).

HEQJA E MBETURINAVE
Hidhni fishekun e përdorur ALEX² dhe komponentët e paketës së papërdorur me mbetje kimike laboratorike. Ndiqni të gjitha rregullat kombëtare, shtetërore dhe lokale në lidhje me asgjësimin.

FJALOR I SIMBOLAVE

KOMPONENTET E KIT
Çdo komponent (reagent) është i qëndrueshëm deri në datën e shënuar në etiketën e secilit komponent individual. Nuk rekomandohet grumbullimi i reagentëve nga grupe të ndryshme komplete. Për një listë të ekstrakteve të alergjenit dhe alergjenëve molekularë të imobilizuar në grupin ALEX², ju lutemi kontaktoni support@madx.com.

Komponentët e kompletit REF 02-2001-01	përmbajtja	Vetitë
Fisheku ALEX²	2 blistera à 10 ALEX² për 20 analiza gjithsej. Kalibrimi nëpërmjet kurbës kryesore disponohet nëpërmjet RAPTOR SERVER Software Analiza.	Gati për përdorim. Ruani në 2-8°C deri në datën e skadencës.
ALEX² Sample Diluent	1 shishe à 9 ml	Gati për përdorim. Ruani në 2-8°C deri në datën e skadencës. Lëreni reagentin të arrijë temperaturën e dhomës përpara përdorimit. Reagenti i hapur është i qëndrueshëm për 6 muaj në 2-8°C, përfshin frenues CCD.
Zgjidhje larës	2 shishe à 50 ml	Gati për përdorim. Ruani në 2-8°C deri në datën e skadencës. Lëreni reagentin të arrijë temperaturën e dhomës përpara përdorimit. Reagenti i hapur është i qëndrueshëm për 6 muaj në 2-8°C.

Komponentët e kompletit REF 02-2001-01	përmbajtja	Vetitë
ALEX² Antitrupat e Zbulimit	1 shishe à 11 ml	Gati për përdorim. Ruani në 2-8°C deri në datën e skadencës. Lëreni reagentin të arrijë temperaturën e dhomës përpara përdorimit. Reagenti i hapur është i qëndrueshëm për 6 muaj në 2-8°C.
ALEX² Tretësirë e nënshtresës	1 shishe à 11 ml	Gati për përdorim. Ruani në 2-8°C deri në datën e skadencës. Lëreni reagentin të arrijë temperaturën e dhomës përpara përdorimit. Reagenti i hapur është i qëndrueshëm për 6 muaj në 2-8°C.
(ALEX²) Stop Solution	1 shishe à 2.4 ml	Gati për përdorim. Ruani në 2-8°C deri në datën e skadencës. Lëreni reagentin të arrijë temperaturën e dhomës përpara përdorimit. Reagenti i hapur është i qëndrueshëm për 6 muaj në 2-8°C. Mund të shfaqet si një zgjidhje e turbullt pas ruajtjes së zgjatur. Kjo nuk ka asnjë efekt në rezultatet.

Komponentët e kompletit REF 02-5001-01	përmbajtja	Vetitë
Fisheku ALEX²	5 blistera à 10 ALEX² për 50 analiza gjithsej. Kalibrimi nëpërmjet kurbës kryesore disponohet nëpërmjet Softuerit të Analizës RAPTOR SERVER.	Gati për përdorim. Ruani në 2-8°C deri në datën e skadencës.
ALEX² Sample Diluent	1 shishe à 30 ml	Gati për përdorim. Ruani në 2-8°C deri në datën e skadencës. Lëreni reagentin të arrijë temperaturën e dhomës përpara përdorimit. Reagenti i hapur është i qëndrueshëm për 6 muaj në 2-8°C, përfshin frenues CCD.
Zgjidhje larës	4 x konk. 1 shishe à 250 ml	Ruani në 2-8°C deri në datën e skadencës. Hollohet 1 deri në 4 me ujë të demineralizuar përpara përdorimit. Lëreni reagentin të arrijë temperaturën e dhomës përpara përdorimit. Reagenti i hapur është i qëndrueshëm për 6 muaj në 2-8°C.
ALEX² Antitrupat e Zbulimit	1 shishe à 30 ml	Gati për përdorim. Ruani në 2-8°C deri në datën e skadencës. Lëreni reagentin të arrijë temperaturën e dhomës përpara përdorimit. Reagenti i hapur është i qëndrueshëm për 6 muaj në 2-8°C.

Komponentët e kompletit REF 02-5001-01	përmbajtja	Vetitë
ALEX² Tretësirë e nënshtresës	1 shishe à 30 ml	Gati për përdorim. Ruani në 2-8°C deri në datën e skadencës. Lëreni reagentin të arrijë temperaturën e dhomës përpara përdorimit. Reagenti i hapur është e qëndrueshme për 6 muaj në 2-8°C.
(ALEX²) Stop Solution	1 shishe à 10 ml	Gati për përdorim. Ruani në 2-8°C deri në datën e skadencës. Lëreni reagentin të arrijë temperaturën e dhomës përpara përdorimit. Reagenti i hapur është i qëndrueshëm për 6 muaj në 2-8°C. Mund të shfaqet si një zgjidhje e turbullt pas ruajtjes së zgjatur. Kjo nuk ka asnjë efekt në rezultatet.

PAJISJET E KUJTUARA PËR PËRPUNIM DHE ANALIZIM

Analiza manuale

ImageXplorer
Mbajtës grupi (opsionale)
Lëkundje laboratorike (këndi i prirjes 8°, shpejtësia e kërkuar 8 rpm)
Dhoma e inkubacionit (WxDxH – 35x25x2 cm)
Software Analiza RAPTOR SERVER
PC/Laptop

Pajisjet e kërkuara, që nuk ofrohen nga MADx:

Uji i demineralizuar
Pipetat dhe maja (100 µl & 100 – 1000 µl)

Analiza automatike:

Pajisja MAX (MAX 45k ose MAX 9k)
Zgjidhje larës (REF 00-5003-01)
Stop Solution (REF 00-5007-01)
Software Analiza RAPTOR SERVER

PC/Laptop

Shërbimet e mirëmbajtjes sipas udhëzimeve të prodhuesit.

TRAJTIMI I RREGULLAVE

Mos e prekni sipërfaqen e grupit. Çdo defekt sipërfaqësor i shkaktuar nga objekte të mprehta ose të mprehta mund të ndërhyjë në leximin e saktë të rezultateve. Mos merrni imazhe ALEX² përpara se grupi të thahet plotësisht (thahet në temperaturën e dhomës).

PARALAJMËRIME DHE PARALAJMËRIME

Rekomandohet përdorimi i mbrojtjes së duarve dhe syve, si dhe veshjet laboratorike dhe ndjekja e praktikave të mira laboratorike gjatë përgatitjes dhe trajtimit të reagentëve dhe samples.
Në përputhje me praktikën e mirë laboratorike, i gjithë materiali burimor njerëzor duhet të konsiderohet potencialisht infektiv dhe të trajtohet me të njëjtat masa paraprake si pacientët.amples.
ALEX² SampDiluenti dhe tretësirat larës përmbajnë azid natriumi (<0.1%) si ruajtës dhe duhet të trajtohen me kujdes. Fleta e të dhënave të sigurisë është në dispozicion sipas kërkesës.

Tretësira ndaluese (ALEX²) përmban tretësirë të acidit etilendiaminetraacetik (EDTA) dhe duhet të trajtohet me kujdes. Fleta e të dhënave të sigurisë është në dispozicion sipas kërkesës.
Vetëm për përdorim diagnostik in-vitro. Jo për përdorim të brendshëm ose të jashtëm te njerëzit ose kafshët.
Vetëm personeli i trajnuar në praktikën laboratorike duhet ta përdorë këtë komplet.

Pas mbërritjes, kontrolloni komponentët e kompletit për dëmtime. Nëse një nga komponentët është dëmtuar (p.sh. shishet tampon), kontaktoni MADx (support@madx.com) ose distributorin tuaj lokal. Mos përdorni komponentë të dëmtuar të kompletit, pasi përdorimi i tyre mund të çojë në performancë të dobët të kompletit.
Mos përdorni reagentë përtej datave të tyre të skadencës.
Mos përzieni reagentët nga tufa të ndryshme.

PROCEDURA ELISA

Përgatitja
Përgatitja e samples: Serum ose plazma (heparin, citrate, pa EDTA) sampmund të përdoren les nga gjaku kapilar ose venoz. Gjaku sampLejet mund të mblidhen duke përdorur procedura standarde. Dyqani sampnë 2–8°C deri në një javë. Mbani serumin dhe plazmën sampnë -20°C për ruajtje të zgjatur. Dërgesa e serumit/plazmës samples në temperaturën e dhomës është e aplikueshme. Gjithmonë lejo samppër të arritur temperaturën e dhomës para përdorimit.
Përgatitja e Solucionit Larës (vetëm për REF 02-5001-01 dhe REF 00-5003-01 kur përdoret me pajisjen MAX): Derdhni përmbajtjen e 1 shishe me tretësirë larëse në enën larëse të instrumentit. Mbushni ujin e demineralizuar deri në shenjën e kuqe dhe përzieni me kujdes enën disa herë pa krijuar shkumë. Reagenti i hapur është i qëndrueshëm për 6 muaj në 2-8°C.
Dhoma e inkubacionit: Mbyllni kapakun për të gjitha hapat e analizës për të parandaluar rënien e lagështirës.

Parametrat of Procedura:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Diluent
500 µl ALEX² Antitrupa e Zbulimit
500 µl ALEX² Tretësirë e nënshtresës

100 µl (ALEX²) Tretësirë ndaluese
4500 µl tretësirë larës

Koha e analizës është afërsisht 3 orë 30 minuta (pa tharjen e grupit të përpunuar).
Nuk rekomandohet të kryhen më shumë analiza sesa mund të pipetohen në 8 minuta. Të gjitha inkubimet kryhen në temperaturën e dhomës, 20-26°C.

Të gjithë reagentët duhet të përdoren në temperaturën e dhomës (20-26°C). Analiza nuk duhet të kryhet në rrezet e diellit direkte.

Përgatitni dhomën e inkubacionit
Hapni dhomën e inkubacionit dhe vendosni peshqirë letre në pjesën e poshtme. Thithni peshqirët e letrës me ujë të demineralizuar derisa të mos duken pjesë të thata të peshqirëve të letrës.

Sampinkubimi/inhibimi i KCD
Hiqni numrin e nevojshëm të fishekëve ALEX² dhe vendosini në mbajtësin(at) e grupit. Shtoni 400 μl ALEX² Sample Diluent për çdo fishek. Shtoni 100 μl pacientitample te gëzhojat. Sigurohuni që tretësira që rezulton të shpërndahet në mënyrë të barabartë. Vendosni fishekët në dhomën e përgatitur të inkubacionit dhe vendoseni dhomën e inkubacionit me fishekët në rrotulluesin e laboratorit në mënyrë që fishekët të lëkunden përgjatë anës së gjatë të fishekut. Filloni inkubimin e serumit me 8 rpm për 2 orë. Mbyllni dhomën e inkubacionit përpara se të filloni rrotulluesin e laboratorit. Pas 2 orësh, shkarkojeni samples në një enë grumbullimi. Fshini me kujdes pikat nga fisheku duke përdorur një peshqir letre.

Shmangni prekjen e sipërfaqes së grupit me peshqir letre! Shmangni çdo bartje ose kontaminim të kryqëzuar të sampmë pak mes fishekëve individualë ALEX²!

Opsionale ose pozitive Hom s LF (shënues CCD): me protokollin standard të frenimit të antitrupave CCD (siç përshkruhet në paragrafin 2: sampinkubimi/inhibimi i CCD) efikasiteti i frenimit të CCD është 85%. Nëse kërkohet një shkallë më e lartë e efikasitetit të frenimit, përgatitni një 1 ml samptub, shtoni 400 μl ALEX² Sample Diluent dhe 100 μl serum. Inkuboni për 30 minuta (pa tundje) dhe më pas vazhdoni me procedurën e zakonshme të analizës.
Shënim: Hapi shtesë i frenimit të CCD çon në shumë raste në një shkallë frenimi për antitrupat CCD mbi 95%.

1a. Larja I
Shtoni 500 μl tretësirë larës në çdo fishek dhe inkuboni në rrotulluesin laboratorik (në 8 rpm) për 5 minuta. Hidhni tretësirën larëse në një enë grumbullimi dhe prekni me forcë fishekët në një pirg peshqirësh letre të thatë. Fshini me kujdes pikat e mbetura nga fishekët duke përdorur një peshqir letre.
Përsëriteni këtë hap edhe 2 herë.

Shto antitrupa zbulues
Shtoni 500 µl të Antitrupave të Zbulimit ALEX² në çdo fishek.

Sigurohuni që sipërfaqja e plotë e grupit të mbulohet nga tretësira e Antitrupave të Zbulimit ALEX².

Vendosni fishekët në dhomën e inkubacionit në rrotulluesin laboratorik dhe inkuboni me 8 rpm për 30 minuta. Shkarkoni tretësirën e Antitrupave të Zbulimit në një enë grumbullimi dhe prekni me forcë fishekët në një pirg peshqirësh letre të thatë. Fshini me kujdes pikat e mbetura nga fishekët duke përdorur një peshqir letre.

2a. Larja II
Shtoni 500 μl tretësirë larës në çdo fishek dhe inkuboni në rrotulluesin laboratorik me 8 rpm për 5 minuta. Hidhni tretësirën larëse në një enë grumbullimi dhe prekni me forcë fishekët në një pirg peshqirësh letre të thatë. Fshini me kujdes pikat e mbetura nga fishekët duke përdorur një peshqir letre.
Përsëriteni këtë hap edhe 4 herë.

3+4. Shtoni tretësirën e nënshtresës ALEX² dhe ndaloni reagimin e nënshtresës
Shtoni 500 μl tretësirë të nënshtresës ALEX² në çdo fishek. Filloni një kohëmatës me mbushjen e fishekut të parë dhe vazhdoni me mbushjen e fishekëve të mbetur. Sigurohuni që sipërfaqja e plotë e grupit të mbulohet nga tretësira e nënshtresës dhe inkuboni vargjet për saktësisht 8 minuta pa u tundur (lëkundje laboratori në 0 rpm dhe në pozicion horizontal).
Pas saktësisht 8 minutash, shtoni 100 μl të tretësirës ndaluese (ALEX²) në të gjitha fishekët, duke filluar me fishekun e parë për të siguruar që të gjitha grupet të inkubohen për të njëjtën kohë me tretësirën e nënshtresës ALEX². Përzieni me kujdes për të shpërndarë në mënyrë të barabartë tretësirën e ndalimit (ALEX²) në fishekët e grupit, pasi tretësira e ndalimit (ALEX²) u vendos me pipetë në të gjitha grupet. Më pas shkarkojeni tretësirën e nënshtresës/ndalimit (ALEX²) nga fishekët dhe prekni me forcë fishekët në një pirg peshqirësh letre të thatë. Fshini me kujdes çdo pikëz të mbetur nga fishekët duke përdorur një peshqir letre.

Lëkundësi i laboratorit NUK duhet të tundet gjatë inkubimit të substratit!

4a. Larja III
Shtoni 500 μl tretësirë larës në çdo fishek dhe inkuboni në rrotulluesin laboratorik me 8 rpm për 30 sekonda. Hidhni tretësirën larëse në një enë grumbullimi dhe prekni me forcë fishekët në një pirg peshqirësh letre të thatë. Fshini me kujdes çdo pikëz të mbetur nga fishekët duke përdorur një peshqir letre.

Analiza e imazhit
Pas përfundimit të procedurës së analizës, thajini me ajër grupet në temperaturën e dhomës derisa të thahen plotësisht (mund të zgjasë deri në 45 minuta).

Tharja e plotë është thelbësore për ndjeshmërinë e provës. Vetëm grupet e thara plotësisht ofrojnë një raport optimal sinjal ndaj zhurmës.

Së fundi, grupet e thara skanohen me ImageXplorer ose një pajisje MAX dhe analizohen me softuerin RAPTOR SERVER Analysis (shih detajet në manualin e softuerit RAPTOR SERVER). Softueri i analizës RAPTOR SERVER verifikohet vetëm në kombinim me instrumentin ImageXplorer dhe pajisjet MAX, prandaj MADx nuk merr asnjë përgjegjësi për rezultatet, të cilat janë marrë me ndonjë pajisje tjetër për kapjen e imazheve (si skanerët).

Kalibrimi i analizës

Kurba kryesore e kalibrimit ALEX² u krijua me anë të testimit të referencës kundër preparateve të serumit me IgE specifike kundër antigjeneve të ndryshëm që mbulojnë gamën e synuar të matjes. Parametrat specifikë të kalibrimit të loteve sigurohen nga Softueri i Analizës RAPTOR SERVER. Rezultatet e testit ALEX² sIgE shprehen si kUA/l. Rezultatet totale të IgE janë gjysmë sasiore dhe llogariten nga një matje anti-IgE me faktorë kalibrimi specifik për lot, të cilat ofrohen nga Softueri i Analizës RAPTOR SERVER dhe zgjidhen sipas kodeve QR specifike të lotit.
Parametrat e kurbës për çdo grup rregullohen nga një sistem testimi referues i brendshëm, kundrejt preparateve serumi të testuara në ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) për IgE specifike kundër disa alergeneve. Prandaj, rezultatet ALEX² janë në mënyrë indirekte të gjurmueshme kundrejt përgatitjes referencë të OBSH-së 11/234 për IgE totale.
Ndryshimet sistematike në nivelet e sinjalit ndërmjet loteve normalizohen nga kalibrimi heterolog kundrejt një kurbë referimi IgE. Një faktor korrigjimi përdoret për të rregulluar në mënyrë sistematike devijimet e matjes specifike të lotit.

Gama e matjes
IgE specifike: 0.3-50 kUA/l sasiore
IgE totale: 20-2500 kU/l gjysmë sasiore

KONTROLLI I CILËSISË

Mbajtja e shënimeve për çdo analizë
Sipas praktikës së mirë laboratorike, rekomandohet të regjistrohen numrat e lotit të të gjithë reagentëve të përdorur.

Mostrat e kontrollit
Sipas praktikës së mirë laboratorike rekomandohet që kontrolli i cilësisë samples përfshihen brenda intervaleve të përcaktuara. Vlerat e referencës për disa serume kontrolli të disponueshme në treg mund të sigurohen nga MADx sipas kërkesës.

ANALIZA E TË DHËNAVE

Për analizën e imazheve të grupeve të përpunuara, duhet të përdoret ImageXplorer ose një pajisje MAX. Imazhet ALEX² analizohen automatikisht duke përdorur Softuerin e Analizës RAPTOR SERVER dhe krijohet një raport që përmbledh rezultatet për përdoruesin.

REZULTATET
ALEX² është një test sasior ELISA për IgE specifike dhe metodë gjysmë sasiore për IgE totale. Antitrupat IgE specifike për alergjen shprehen si njësi përgjigjeje IgE (kUA/l), IgE totale rezulton si kU/l. Softueri i analizës RAPTOR SERVER llogarit dhe raporton automatikisht rezultatet sIgE (në mënyrë sasiore) dhe rezultatet tIgE (gjysmë sasiore).

KUFIZIMET E PROCEDURËS

Një diagnozë klinike përfundimtare duhet të bëhet vetëm në lidhje me të gjitha gjetjet klinike të disponueshme nga profesionistë mjekësorë dhe nuk duhet të bazohet vetëm në rezultatet e një metode të vetme diagnostike.
Në fusha të caktuara të aplikimit (p.sh. alergjia ushqimore), antitrupat qarkullues IgE mund të mbeten të padetektueshëm edhe pse mund të jetë i pranishëm një manifestim klinik i alergjisë ushqimore ndaj një alergjeni të caktuar, sepse këto antitrupa mund të jenë specifike për alergjenët që modifikohen gjatë përpunimit industrial, gatimit ose tretjes. dhe për këtë arsye nuk ekzistojnë në ushqimin origjinal për të cilin pacienti është testuar.
Rezultatet negative të helmit tregojnë vetëm nivele të pazbulueshme të antitrupave IgE specifike të helmit (p.sh. për shkak të mosekspozimit afatgjatë) dhe nuk përjashtojnë ekzistencën e mbindjeshmërisë klinike ndaj pickimeve të insekteve.
Tek fëmijët, veçanërisht deri në 2 vjeç, diapazoni normal i tIgE është më i ulët se tek adoleshentët dhe të rriturit [7]. Prandaj, duhet të pritet që në një përqindje më të lartë të fëmijëve më të vegjël se 2 vjeç, niveli total i IgE të jetë nën kufirin e specifikuar të zbulimit. Ky kufizim nuk zbatohet për matjet specifike të IgE.

VLERAT E PRITSHME
Lidhja e ngushtë midis niveleve të antitrupave IgE specifike për alergjen dhe sëmundjes alergjike është e njohur dhe përshkruhet tërësisht në literaturë [1]. Çdo pacient i sensibilizuar do të tregojë një IgE pro individualefile kur testohet me ALEX². Përgjigja IgE me sampLejet nga individë të shëndetshëm jo alergjikë do të jenë nën 0.3 kUA/l për alergenet e vetme molekulare dhe për ekstraktet e alergjenit kur testohen me ALEX². Zona e referencës për IgE totale tek të rriturit është < 100 kU/l. Praktika e mirë laboratorike rekomandon që çdo laborator të vendosë gamën e vet të vlerave të pritura.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS
Karakteristikat e performancës, si dhe Përmbledhja e Sigurisë dhe Performancës mund të gjenden në MADx webfaqe: https://www.madx.com/extras.

GARANCI

Të dhënat e performancës janë marrë duke përdorur procedurën e përshkruar në këtë udhëzim për përdorim. Çdo ndryshim ose modifikim në procedurë mund të ndikojë në rezultatet dhe MacroArray Diagnostics mohon të gjitha garancitë e shprehura (përfshirë garancinë e nënkuptuar të tregtueshmërisë dhe përshtatshmërisë për përdorim) në një ngjarje të tillë. Rrjedhimisht, MacroArray Diagnostics dhe shpërndarësit e saj lokalë nuk do të jenë përgjegjës për dëmet indirekte ose rrjedhimore në një ngjarje të tillë.

SHKURTESA

ALEKSI	Alergji Xplorer
CCD	Përcaktuesit e karbohidrateve ndër-reaktive
EDTA	Acidi etilendiaminetraacetik
ELISA	Analiza imunosorbente e lidhur me enzimën
IgE	Imunoglobulina E
IVD	Diagnostikimi in-vitro
kU/l	Njësi kilogramë për litër
kUA/l	Kilo njësi IgE specifike për alergjen për litër
MADx	Diagnostifikimi i MacroArray
REF	Numri i referencës
rpm	Raunde në minutë
sIgE	IgE specifike për alergjen
tIgE	IgE totale
µl	Mikrolitër

LISTA E ALERGJENVE ALEX²

Ekstraktet e alergjenëve: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d mish, Bos d qumësht, Bro p. , Cam d, Can f ♂ urinë, Can s, Cap a, Cap h epiteli, Cap h qumësht, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a polen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c qumesht, Equ c mish, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat , Gal d e bardhë, Gal d verdhë, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory mish, Ory s, Ost e, Ovi a epiteli, Ovi a mish, Ovi a qumësht, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c miell, Sec c polen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d mish, Dhjetë m, E enj a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m miell.

Përbërësit natyralë të pastruar: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nMund f 3, nCor a 9, nCor a nC nry a11, 1, nEqu c 1, nFag e 3, nGad m 2, nGad m 1 + 2, nGal d 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGly m 5, nGly m 5, nJug r, 6S Albumin, nOle e 4 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 7, nPla a 2, nTri a aA_TI

Komponentët rekombinantë: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, ramb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 si, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCy , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rEqu c 7, rEqu c 1, rFag s 4, rFel d 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFra a 7 + 1, rFra e 3, rGal d 1, rGly d 1, rGly m 2, rGly m 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHom s LF, rJug r 11, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rLep d 6 , rLol p 2, rMal d 1, rMal d 1, rMala s 3, rMala s 11, rMala s 5, rMal d 6, rMer a 2, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 1, rOry c 9, rOry c 1, rOry c 2, rPar j 3, rPen m 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPer a 4, rPhl p 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPho d 7, rPhod s 2, rPis v 1, rPis v 1, rPis v 2 (RUO), rPla a 4, rPla a 1, rPla l 3, rPol d 1 , rPru p 5, rPru p 3 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 7, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 1, rSus d 6, rThu a 1, rTri a 1, rTri a 14, rTyr p 19, rVes v 2, rVes v 1, rVit v 5, rXip g 1, rZea m 1

REFERENCAT

Hamilton, RG. (2008). Vlerësimi i sëmundjeve alergjike të njeriut. Imunologjia Klinike. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Alergjenët rekombinantë të mikroorganizuar për diagnostikimin e alergjisë. Clin Exp Alergji. 2003 janar; 33 (1): 7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Molekulat e alergjenit me mikroorganizim: portierë diagnostikues për trajtimin e alergjive. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 Janar 14. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Diagnoza molekulare në alergologji: aplikimi i teknikës së mikroarresë. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009; 19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Mikrovargjet e alergjenit: një mjet i ri për profilizimin e IgE me rezolucion të lartë tek të rriturit me dermatit atopik. Eur J Dermatol. 2010 janar-shkurt; 20 (1): 54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 Tetor 2. PMID: 19801343.

Sastre J. Diagnoza molekulare në alergji. Clin Exp Alergji. 2010 Tetor;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 gusht 2. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Intervalet e reja të referencës së fëmijërisë dhe të rriturve për IgE totale. J Alergy Clin Immunol. Shkurt 2014; 133 (2): 589-91.

Për detaje mbi studimet analitike dhe klinike të kryera referojuni karakteristikave të performancës në https://www.madx.com/extras.

NDRYSHO HISTORINË

Versioni	Përshkrimi	Zëvendëson
11	nGal d1 u ndryshua në rGal d1; URL përditësuar në madx.com; CE i plotësuar me numrin e Organit të Njoftuar; u shtua historia e ndryshimeve	10

© E drejta e autorit nga MacroArray Diagnostics
Diagnostifikimi i MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Vjenë, Austri
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Numri i versionit: 02-IFU-01-EN-11 Publikuar: 09-2024

Udhëzues i Shpejtë

Diagnostifikimi i MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Vjenë
madx.com
CRN 448974 g

Dokumentet / Burimet

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdfUdhëzime
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics

Referencat

Manuali i Përdoruesit

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics