MacroArray ALLERGY XPLORER Makro Array Diagnostics
Spesifikasies
- Produknaam: Basiese UDI-DI 91201229202JQ
- Verwysingsnommers: REF 02-2001-01, 02-5001-01
- Beoogde gebruik: Opsporing van allergeen-spesifieke IgE (sIgE) kwantitatief en totale IgE (tIgE) semi-kwantitatief
- Gebruikers: Opgeleide laboratoriumpersoneel en mediese beroepslui in 'n mediese laboratorium
- Berging: Stel reagense is stabiel vir 6 maande na oopmaak
Produkgebruiksinstruksies
Beginsel van die prosedure
Die produk bespeur allergeen-spesifieke IgE kwantitatief en totale IgE semi-kwantitatief.
Versending en berging
Maak seker dat stelreagense gestoor word soos aangedui en binne 6 maande na opening gebruik word.
Afvalverwydering:
Volg behoorlike afvalverwyderingsprosedures volgens regulasies.
Kit komponente
Verwys na die gebruikershandleiding vir gedetailleerde inligting oor stelkomponente.
Vereiste toerusting
Handmatige analise: Maak seker jy het die nodige toerusting wat deur die vervaardiger verskaf word.
Outomatiese analise: Gebruik MAX-toestel, wasoplossing, stopoplossing, RAPTOR-SERVER-analisesagteware en 'n rekenaar/skootrekenaar. Volg onderhoudsinstruksies noukeurig.
Hantering van Skikkings
Volg die instruksies wat verskaf word vir die hantering van skikkings noukeurig om akkurate resultate te verseker.
Waarskuwings en voorsorgmaatreëls
- Dra toepaslike beskermende toerusting soos hand- en oogbeskerming en laboratoriumjasse.
- Hanteer reagense en samples na goeie laboratoriumpraktyke.
- Behandel alle menslike bronmateriaal as potensieel aansteeklik en hanteer dit versigtig.
Gereelde vrae
- V: Hoe lank is kit-reagense stabiel?
A: Stel reagense is stabiel vir 6 maande na oopmaak wanneer dit onder die aangeduide toestande gestoor word. - V: Wie kan hierdie produk gebruik?
A: Hierdie produk is bedoel vir gebruik deur opgeleide laboratoriumpersoneel en mediese professionele persone in 'n mediese laboratorium-omgewing.
www.madx.com
ALLERGIE XPLORER (ALEX²) INSTRUKSIE VIR GEBRUIK
BESKRYWING
Die Allergy Xplorer (ALEX²) is 'n Ensiem-gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA)-gebaseerde in-vitro diagnostiese toetse vir die kwantitatiewe meting van allergeen-spesifieke IgE (sIgE).
Hierdie gebruiksaanwysing is van toepassing op die volgende produkte:
| Basiese UDI-DI | VERW | Produk |
| 91201229202JQ | 02-2001-01 | ALEX² vir 20 ontledings |
| 02-5001-01 | ALEX² vir 50 ontledings |
BEDOELDE DOEL
Die ALEX² Allergy Xplorer is 'n toetsstel wat gebruik word vir in vitro ondersoeke van menslike serum of plasma (uitsondering EDTA-plasma) om inligting te verskaf om die diagnose van pasiënte wat aan IgE-gemedieerde siektes ly te help saam met ander kliniese bevindings of diagnostiese toetsresultate .
Die IVD mediese toestel bespeur allergeen-spesifieke IgE (sIgE) kwantitatief en totale IgE (tIgE) semi-kwantitatief. Die produk word deur opgeleide laboratoriumpersoneel en mediese professionele persone in 'n mediese laboratorium gebruik.
OPSOMMING EN VERDUIDELIKING VAN DIE TOETS
Allergiese reaksies is onmiddellike tipe I hipersensitiwiteitsreaksies en word bemiddel deur teenliggaampies wat aan die IgE-klas immunoglobuliene behoort. Na blootstelling aan spesifieke allergene, lei IgE-gemedieerde vrystelling van histamien en ander mediators uit mastselle en basofiele tot kliniese manifestasies soos asma, allergiese renosterkonjunktivitis, atopiese ekseem en gastroïntestinale simptome [1]. Daarom help 'n gedetailleerde sensitiseringspatroon vir spesifieke allergene in die evaluering van allergiese pasiënte [2-6]. Daar is geen beperking op die toetspopulasie nie. Wanneer IgE-toetse ontwikkel word, word ouderdom en geslag tipies nie as kritieke faktore beskou nie, want IgE-vlakke, wat in hierdie toetse gemeet word, verskil nie beduidend op grond van hierdie demografie nie.
Alle hoof tipe I allergeenbronne word deur ALEX² gedek. 'n Volledige lys van ALEX²-allergeenekstrakte en molekulêre allergene kan onderaan hierdie instruksie gevind word.
Belangrike inligting vir die gebruiker!
Vir die korrekte gebruik van ALEX², is dit nodig dat die gebruiker hierdie gebruiksinstruksies noukeurig lees en volg. Die vervaardiger aanvaar geen aanspreeklikheid vir enige gebruik van hierdie toetsstelsel wat nie in hierdie dokument beskryf word nie of vir wysigings deur die gebruiker van die toetsstelsel.
Aandag: Die kit variant 02-2001-01 van die ALEX² toets (20 Arrays) is uitsluitlik bedoel vir handmatige verwerking. Om hierdie ALEX²-stelvariant met die outomatiese MAX 9k te gebruik, moet die wasoplossing (REF 00-5003-01) en die stopoplossing (REF 00-5007-01) apart bestel word. Alle verdere produkinligting kan gevind word in die ooreenstemmende gebruiksinstruksies: https://www.madx.com/extras.
Die ALEX²-kitvariant 02-5001-01 (50 skikkings) kan gebruik word vir outomatiese verwerking met die MAX 9k (REF 17-0000-01) sowel as die MAX 45k (REF 16-0000-01) toestel.
BEGINSEL VAN DIE PROSEDURE
ALEX² is 'n immunotoets wat gebaseer is op Ensiem-gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA). Allergeenekstrakte of molekulêre allergene, wat aan nanopartikels gekoppel is, word op 'n sistematiese wyse op 'n soliede fase neergelê wat 'n makroskopiese reeks vorm. Eerstens reageer die partikelgebonde allergene met spesifieke IgE wat in die pasiënt se s'n voorkomample. Na inkubasie word nie-spesifieke IgE afgewas. Die prosedure gaan voort deur 'n ensiem-gemerkte anti-menslike IgE-detectie-teenliggaam by te voeg wat 'n kompleks vorm met die deeltjie-gebonde spesifieke IgE. Na 'n tweede wasstap word substraat bygevoeg wat deur die teenliggaamgebonde ensiem na 'n onoplosbare, gekleurde neerslag omgeskakel word. Laastens word die ensiem-substraat reaksie gestop deur 'n blokkerende reagens by te voeg. Die hoeveelheid neerslag is eweredig aan die konsentrasie van spesifieke IgE in die pasiënt se sample. Die laboratoriumtoetsprosedure word gevolg deur beeldverkryging en ontleding deur óf die handstelsel (ImageXplorer) óf die outomatiese stelsel (MAX 45k of MAX 9k) te gebruik. Die toetsresultate word ontleed met RAPTOR SERVER Analysis Software en gerapporteer in IgE respons eenhede (kUA/l). Totale IgE-resultate word ook in IgE-reaksie-eenhede (kU/l) gerapporteer. RAPTOR SERVER is beskikbaar in weergawe 1, vir die volledige vier-syfer weergawe nommer verwys asseblief na die RAPTOR SERVER afdruk beskikbaar by www.raptor-server.com/imprint.
VERSENDING EN STOOR
Die verskeping van ALEX² vind plaas by omgewingstemperatuurtoestande. Nietemin moet die kit onmiddellik by aflewering by 2-8°C gestoor word. As u dit korrek gestoor het, kan ALEX² en sy komponente tot die aangeduide vervaldatum gebruik word.
Kit reagense is stabiel vir 6 maande na opening (by die aangeduide bergingstoestande).
AFVALVERWYDERING
Gooi die gebruikte ALEX²-patroon en ongebruikte stelkomponente saam met laboratoriumchemiese afval weg. Volg alle nasionale, staats- en plaaslike regulasies rakende wegdoening.
WOORDELYS VAN SIMBOLE
SAS KOMPONENTE
Elke komponent (reagens) is stabiel tot die datum wat op elke individuele komponent se etiket aangedui word. Dit word nie aanbeveel om enige reagense uit verskillende stelpartye saam te voeg nie. Vir 'n lys van allergeenekstrakte en molekulêre allergene wat op die ALEX²-skikking geïmmobiliseer is, kontak asseblief support@madx.com.
| Kit Komponente REF 02-2001-01 | Inhoud | Eienskappe |
| ALEX²-patroon | 2 blase à 10 ALEX² vir 20 ontledings in totaal.
Kalibrasie via meesterkurwe beskikbaar via RAPTOR SERVER Analise sagteware. |
Gereed vir gebruik. Berg by 2-8°C tot vervaldatum. |
| ALEX² Sampdie verdunningsmiddel | 1 bottel à 9 ml | Gereed vir gebruik. Berg by 2-8°C tot vervaldatum. Laat reagens kamertemperatuur bereik voor gebruik. Oopgemaakte reagens is stabiel vir 6 maande by 2-8°C, sluit CCD inhibeerder in. |
| Wasoplossing | 2 bottel à 50 ml | Gereed vir gebruik. Berg by 2-8°C tot vervaldatum. Laat reagens kamertemperatuur bereik voor gebruik. Oopgemaakte reagens is stabiel vir 6 maande by 2-8°C. |
| Kit Komponente REF 02-2001-01 | Inhoud | Eienskappe |
| ALEX² Opsporing Teenliggaam | 1 bottel à 11 ml | Gereed vir gebruik. Berg by 2-8°C tot vervaldatum. Laat reagens kamertemperatuur bereik voor gebruik. Oopgemaakte reagens is stabiel vir 6 maande by 2-8°C. |
| ALEX² Substraatoplossing | 1 bottel à 11 ml | Gereed vir gebruik. Berg by 2-8°C tot vervaldatum. Laat reagens kamertemperatuur bereik voor gebruik. Oopgemaakte reagens is stabiel vir 6 maande by 2-8°C. |
| (ALEX²) Stop Oplossing | 1 bottel à 2.4 ml | Gereed vir gebruik. Berg by 2-8°C tot vervaldatum. Laat reagens kamertemperatuur bereik voor gebruik. Oopgemaakte reagens is stabiel vir 6 maande by 2-8°C. Mag as 'n troebel oplossing verskyn na langdurige berging. Dit het geen effek op resultate nie. |
| Kit Komponente REF 02-5001-01 | Inhoud | Eienskappe |
| ALEX²-patroon | 5 blase à 10 ALEX² vir 50 ontledings in totaal.
Kalibrasie via meesterkurwe beskikbaar via RAPTOR SERVER Analise sagteware. |
Gereed vir gebruik. Berg by 2-8°C tot vervaldatum. |
| ALEX² Sampdie verdunningsmiddel | 1 bottel à 30 ml | Gereed vir gebruik. Berg by 2-8°C tot vervaldatum. Laat reagens kamertemperatuur bereik voor gebruik. Oopgemaakte reagens is stabiel vir 6 maande by 2-8°C, sluit CCD inhibeerder in. |
| Wasoplossing | 4 x kons. 1 bottel à 250 ml | Berg by 2-8°C tot vervaldatum. Verdun 1 tot 4 met gedemineraliseerde water voor gebruik. Laat reagens kamertemperatuur bereik voor gebruik. Oopgemaakte reagens is stabiel vir 6 maande by 2-8°C. |
| ALEX² Opsporing Teenliggaam | 1 bottel à 30 ml | Gereed vir gebruik. Berg by 2-8°C tot vervaldatum. Laat reagens kamertemperatuur bereik voor gebruik. Oopgemaakte reagens is stabiel vir 6 maande by 2-8°C. |
| Kit Komponente REF 02-5001-01 | Inhoud | Eienskappe |
| ALEX² Substraatoplossing | 1 bottel à 30 ml | Gereed vir gebruik. Berg by 2-8°C tot vervaldatum. Laat reagens kamertemperatuur bereik voor gebruik. Oopgemaakte reagens is
stabiel vir 6 maande by 2-8°C. |
| (ALEX²) Stop Oplossing | 1 bottel à 10 ml | Gereed vir gebruik. Berg by 2-8°C tot vervaldatum. Laat reagens kamertemperatuur bereik voor gebruik. Oopgemaakte reagens is stabiel vir 6 maande by 2-8°C. Mag as 'n troebel oplossing verskyn na langdurige berging. Dit het geen effek op resultate nie. |
BENODIGE TOERUSTING VIR VERWERKING EN ANALISERING
Handmatige analise
- ImageXplorer
- Skikkinghouer (opsioneel)
- Lab Rocker (hellingshoek 8°, vereiste spoed 8 rpm)
- Inkubasiekamer (BxDxH – 35x25x2 cm)
- RAPTOR SERVER Analise sagteware
- rekenaar/skootrekenaar
Vereiste toerusting, nie deur MADx verskaf nie:
- Gedemineraliseerde water
- Pipette en punte (100 µl & 100 – 1000 µl)
Outomatiese analise:
- MAX toestel (MAX 45k of MAX 9k)
- Wasoplossing (REF 00-5003-01)
- Stop Oplossing (REF 00-5007-01)
- RAPTOR SERVER Analise sagteware
- rekenaar/skootrekenaar
Onderhoudsdienste volgens vervaardiger se instruksies.
HANTERING VAN SKIKKINGS
Moenie aan die skikkingsoppervlak raak nie. Enige oppervlakdefekte wat deur stomp of skerp voorwerpe veroorsaak word, kan inmeng met die korrekte uitlees van die resultate. Moenie ALEX²-beelde verkry voordat die skikking heeltemal droog is nie (droog by kamertemperatuur).
WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS
- Dit word aanbeveel om hand- en oogbeskerming sowel as laboratoriumjasse te dra en goeie laboratoriumpraktyke te volg wanneer reagense en reagense voorberei en hanteer word.amples.
- In ooreenstemming met goeie laboratoriumpraktyke moet alle menslike bronmateriaal as potensieel aansteeklik beskou word en met dieselfde voorsorgmaatreëls as pasiënt s hanteer word.amples.
- ALEX² Sample Verdunningsmiddel en wasoplossing bevat natriumasied (<0.1%) as 'n preserveermiddel en moet versigtig hanteer word. Veiligheidsdatablad is op aanvraag beskikbaar.
- Die (ALEX²) Stop-oplossing bevat Etileendiamientetra-asynsuur (EDTA)-oplossing en moet versigtig hanteer word. Veiligheidsdatablad is op aanvraag beskikbaar.
- Slegs vir in-vitro diagnostiese gebruik. Nie vir interne of eksterne gebruik by mense of diere nie.
- Slegs personeel wat in laboratoriumpraktyke opgelei is, moet hierdie stel gebruik.
- By aankoms, kontroleer die stelkomponente vir skade. Indien een van die komponente beskadig is (bv. bufferbottels), kontak MADx (support@madx.com) of jou plaaslike verspreider. Moenie beskadigde stelkomponente gebruik nie, aangesien die gebruik daarvan tot swak werkverrigting kan lei.
- Moenie reagense na hul vervaldatums gebruik nie.
- Moenie reagense van verskillende groepe meng nie.
ELISA PROSEDURE
Voorbereiding
Voorbereiding van aamples: Serum of plasma (heparien, sitraat, geen EDTA) samplese van kapillêre of veneuse bloed kan gebruik word. Bloed samples kan met behulp van standaardprosedures ingesamel word. Winkel samples by 2–8°C vir tot een week. Hou serum en plasma samples by -20°C vir langdurige berging. Versending van serum/plasma samples by kamertemperatuur is van toepassing. Laat altyd samples om kamertemperatuur te bereik voor gebruik.
Bereiding van wasoplossing (slegs vir REF 02-5001-01 en REF 00-5003-01 wanneer dit met MAX-toestel gebruik word): Gooi die inhoud van 1 bottel wasoplossing in die washouer van die instrument. Vul gedemineraliseerde water tot by die rooi merk en meng die houer versigtig verskeie kere sonder om skuim op te wek. Die oopgemaakte reagens is stabiel vir 6 maande by 2-8°C.
Inkubasiekamer: Maak deksel toe vir alle toetsstappe om te verhoed dat die humiditeit daal.
Parameters of Prosedure:
- 100 µl sample + 400 µl ALEX² Sampdie verdunningsmiddel
- 500 µl ALEX² Opsporing Teenliggaam
- 500 µl ALEX² Substraatoplossing
- 100 µl (ALEX²) Stopoplossing
- 4500 µl wasoplossing
Toetstyd is ongeveer 3 uur 30 min (sonder om die verwerkte skikking te droog).
Dit word nie aanbeveel om meer toetse uit te voer as wat gepipetteer kan word in 8 min. Alle inkubasies word uitgevoer by kamertemperatuur, 20-26°C.
Alle reagense moet by kamertemperatuur (20-26°C) gebruik word. Die toets moet nie in direkte sonlig uitgevoer word nie.
Berei inkubasiekamer voor
Maak inkubasiekamer oop en plaas papierhanddoeke op die onderste deel. Week papierhanddoeke met gedemineraliseerde water totdat geen droë dele van die papierhanddoeke sigbaar is nie.
Sample inkubasie/CCD inhibisie
Haal die nodige aantal ALEX²-patrone uit en plaas dit in die skikkinghouer(s). Voeg 400 μl ALEX² S byample Verdunningsmiddel aan elke patroon. Voeg 100 μl pasiënt s byample na die patrone. Maak seker dat die resulterende oplossing eweredig versprei word. Plaas die patrone in die voorbereide inkubasiekamer en plaas die inkubasiekamer met die patrone op die laboratoriumtuimel sodat die patrone langs die lang kant van die patroon wieg. Begin die serum-inkubasie met 8 rpm vir 2 uur. Maak die inkubasiekamer toe voordat u die laboratoriumtuimel begin. Na 2 uur, ontlaai die samples in 'n versamelhouer. Vee druppels versigtig van die patroon af met 'n papierhanddoek.
Vermy om die skikkingsoppervlak met die papierhanddoek aan te raak! Vermy enige oordrag of kruisbesmetting van aamples tussen individuele ALEX²-patrone!
Opsionele of positiewe Hom s LF (CCD merker): met die standaard CCD-teenliggaam-inhibisieprotokol (soos beskryf in paragraaf 2: sample inkubasie/CCD-inhibisie) is die CCD-inhibisiedoeltreffendheid 85%. As 'n hoër tempo van inhibisie doeltreffendheid vereis word, berei 'n 1 ml sample buis, voeg 400 μl ALEX² S byample Verdunningsmiddel en 100 μl serum. Inkubeer vir 30 minute (nie-skud) en gaan dan voort met die gewone toetsprosedure.
Let wel: Die ekstra CCD-inhibisiestap lei in baie gevalle tot 'n inhibisiekoers vir CCD-teenliggaampies van bo 95%.
1a. Was I
Voeg 500 μl wasoplossing by elke patroon en inkubeer op die laboratoriumtuimel (teen 8 rpm) vir 5 minute. Gooi die wasoplossing in 'n opvanghouer en tik die patrone kragtig op 'n stapel droë papierhanddoeke. Vee die oorblywende druppels versigtig van die patrone af met 'n papierhanddoek.
Herhaal hierdie stap nog 2 keer.
Voeg opsporing teenliggaampies by
Voeg 500 µl ALEX² Detection Antibody by elke patroon.
Maak seker dat die volledige skikkingsoppervlak deur die ALEX² Detection Antibody-oplossing bedek is.
Plaas die patrone in die inkubasiekamer op die laboratoriumtuimel en inkubeer teen 8 rpm vir 30 minute. Gooi die Detection Antibody-oplossing in 'n versamelhouer en tik die patrone kragtig op 'n stapel droë papierhanddoeke. Vee die oorblywende druppels versigtig van die patrone af met 'n papierhanddoek.
2a. Wasgoed II
Voeg 500 μl wasoplossing by elke patroon en inkubeer op die laboratoriumtuimel teen 8 rpm vir 5 minute. Gooi die wasoplossing in 'n opvanghouer en tik die patrone kragtig op 'n stapel droë papierhanddoeke. Vee die oorblywende druppels versigtig van die patrone af met 'n papierhanddoek.
Herhaal hierdie stap nog 4 keer.
3+4. Voeg ALEX² Substraatoplossing by en stop substraatreaksie
Voeg 500 μl ALEX² Substraatoplossing by elke patroon. Begin 'n timer met die vul van die eerste patroon en gaan voort met die vul van die oorblywende patrone. Maak seker dat die volledige skikkingsoppervlak deur die Substraatoplossing bedek is en inkubeer die skikkings vir presies 8 minute sonder om te skud (laboratoriumwip teen 0 rpm en in horisontale posisie).
Na presies 8 minute, voeg 100 μl van die (ALEX²) Stopoplossing by alle patrone, begin met die eerste patroon om te verseker dat alle skikkings vir dieselfde tyd met die ALEX² Substraatoplossing geïnkubeer word. Roer versigtig om die (ALEX²) stopoplossing eweredig in die skikkingspatrone te versprei, nadat die (ALEX²) stopoplossing op alle skikkings gepipetteer is. Gooi daarna die (ALEX²) Substraat/Stopoplossing uit die patrone en tik die patrone kragtig op 'n stapel droë papierhanddoeke. Vee enige oorblywende druppels versigtig van die patrone af met 'n papierhanddoek.
Die Lab Rocker moet NIE SKUD tydens substraat-inkubasie nie!
4a. Wasgoed III
Voeg 500 μl wasoplossing by elke patroon en inkubeer op die laboratoriumtuimel teen 8 rpm vir 30 sekondes. Gooi die wasoplossing in 'n opvanghouer en tik die patrone kragtig op 'n stapel droë papierhanddoeke. Vee enige oorblywende druppels versigtig van die patrone af met 'n papierhanddoek.
Beeldontleding
Nadat die toetsprosedure voltooi is, lugdroog die skikkings by kamertemperatuur totdat hulle heeltemal droog is (kan tot 45 min neem).
Die volledige droging is noodsaaklik vir die sensitiwiteit van die toets. Slegs heeltemal gedroogde skikkings bied 'n optimale sein-tot-geraas-verhouding.
Laastens word die gedroogde skikkings geskandeer met die ImageXplorer of 'n MAX-toestel en ontleed met RAPTOR SERVER Analysis sagteware (sien besonderhede in die RAPTOR SERVER sagteware handboek). Die RAPTOR SERVER Analise Sagteware word slegs geverifieer in kombinasie met die ImageXplorer instrument en die MAX toestelle, daarom neem MADx geen verantwoordelikheid vir resultate, wat verkry is met enige ander beeld vaslegging toestel (soos skandeerders).
Assay Kalibrasie
Die ALEX² meesterkalibrasiekurwe is vasgestel deur verwysingstoetsing teen serumpreparate met spesifieke IgE teen verskillende antigene wat die beoogde meetreeks dek. Lot spesifieke kalibrasie parameters word verskaf deur die RAPTOR SERVER Analysis Software. ALEX² sIgE toetsresultate word uitgedruk as kUA/l. Totale IgE-resultate is semi-kwantitatief en bereken vanaf 'n anti-IgE meting met lotspesifieke kalibrasiefaktore, wat deur die RAPTOR SERVER Analise Sagteware verskaf word en volgens die lotspesifieke QR-kodes gekies word.
Krommeparameters vir elke lot word aangepas deur 'n interne verwysingstoetsstelsel, teen serumpreparate wat op ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) getoets is vir spesifieke IgE teen verskeie allergene. Die ALEX² resultate is dus indirek naspeurbaar teen die WGO verwysingspreparaat 11/234 vir totale IgE.
Sistematiese variasies in seinvlakke tussen lotte word genormaliseer deur heteroloë kalibrasie teen 'n IgE verwysingskurwe. 'n Korreksiefaktor word gebruik om sistematies aan te pas vir lotspesifieke metingsafwykings.
Meetreeks
Spesifieke IgE: 0.3-50 kUA/l kwantitatief
Totale IgE: 20-2500 kU/l semi-kwantitatief
GEHALTEBEHEER
Rekordhouding vir elke toets
Volgens goeie laboratoriumpraktyke word dit aanbeveel om die lotnommers van alle reagense wat gebruik word aan te teken.
Beheer monsters
Volgens goeie laboratoriumpraktyke word aanbeveel dat gehaltebeheer aamplese word binne gedefinieerde intervalle ingesluit. Verwysingswaardes vir sekere kommersieel beskikbare kontrolesera kan op aanvraag deur MADx verskaf word.
DATA ONTLEDING
Vir die beeldanalise van verwerkte skikkings moet die ImageXplorer of 'n MAX-toestel gebruik word. ALEX²-beelde word outomaties ontleed met behulp van RAPTOR SERVER Analysis Software en 'n verslag word gegenereer wat die resultate vir die gebruiker opsom.
RESULTATE
ALEX² is 'n kwantitatiewe ELISA-toets vir spesifieke IgE en semi-kwantitatiewe metode vir totale IgE. Allergeen-spesifieke IgE-teenliggaampies word uitgedruk as IgE-reaksie-eenhede (kUA/l), totale IgE-resultate as kU/l. RAPTOR SERVER Analise Sagteware bereken en rapporteer outomaties sIgE resultate (kwantitatief) en tIgE resultate (semi-kwantitatief).
BEPERKINGS VAN DIE PROSEDURE
'n Definitiewe kliniese diagnose moet slegs saam met alle beskikbare kliniese bevindings deur mediese professionele persone gemaak word en sal nie slegs op resultate van 'n enkele diagnostiese metode gebaseer word nie.
In sekere areas van toepassing (bv. voedselallergie), kan sirkulerende IgE-teenliggaampies onopspoorbaar bly, alhoewel 'n kliniese manifestasie van voedselallergie teen 'n sekere allergeen teenwoordig kan wees, omdat hierdie teenliggaampies spesifiek kan wees vir allergene wat tydens industriële verwerking, kook of vertering gemodifiseer word en bestaan dus nie op die oorspronklike voedsel waarvoor die pasiënt getoets word nie.
Negatiewe gifresultate dui slegs op onopspoorbare vlakke van gifspesifieke IgE-teenliggaampies (bv. as gevolg van langtermyn nie-blootstelling) en sluit nie die bestaan van kliniese hipersensitiwiteit vir inseksteke uit nie.
By kinders, veral tot 2 jaar oud, is die normale omvang van tIgE laer as by adolessente en volwassenes [7]. Daarom is dit te verwagte dat die totale IgE-vlak in 'n groter persentasie kinders jonger as 2 jaar onder die gespesifiseerde opsporingslimiet lê. Hierdie beperking is nie van toepassing op spesifieke IgE-meting nie.
VERWAGTE WAARDES
Die noue verband tussen allergeen-spesifieke IgE-teenliggaampies en allergiese siektes is welbekend en word deeglik in literatuur beskryf [1]. Elke sensitiewe pasiënt sal 'n individuele IgE pro wysfile wanneer getoets met ALEX². Die IgE-reaksie met aamplese van gesonde nie-allergiese individue sal onder 0.3 kUA/l wees vir enkelmolekulêre allergene en vir allergeenekstrakte wanneer dit met ALEX² getoets word. Die verwysingsarea vir totale IgE by volwassenes is < 100 kU/l. Goeie laboratoriumpraktyke beveel aan dat elke laboratorium sy eie reeks verwagte waardes daarstel.
PRESTASIE-KENMERKE
Die prestasie-eienskappe sowel as die Opsomming van Veiligheid en Werkverrigting kan op die MADx gevind word webwebwerf: https://www.madx.com/extras.
WAARBORG
Die prestasiedata is verkry deur gebruik te maak van die prosedure wat in hierdie Gebruiksaanwysings uiteengesit word. Enige verandering of wysiging in die prosedure kan die resultate beïnvloed en MacroArray Diagnostics ontken alle waarborge wat uitgespreek word (insluitend die geïmpliseerde waarborg van verhandelbaarheid en geskiktheid vir gebruik) in so 'n gebeurtenis. Gevolglik sal MacroArray Diagnostics en sy plaaslike verspreiders nie aanspreeklik wees vir indirekte skade of gevolglike skade in so 'n geval nie.
AFKORTINGS
| ALEX | Allergie Xplorer |
| CCD | Kruisreaktiewe koolhidraatdeterminante |
| EDTA | Etileendiamientetra-asynsuur |
| ELISA | Ensiem-gekoppelde immunosorberende toets |
| IgE | Immunoglobulien E |
| IVD | In vitro diagnostiese |
| kU/l | Kilo-eenhede per liter |
| kUA/l | Kilo-eenhede allergeen-spesifieke IgE per liter |
| MADx | MacroArray Diagnostics |
| VERW | Verwysingsnommer |
| rpm | Rondtes per minuut |
| sigE | Allergeen-spesifieke IgE |
| tIgE | Totale IgE |
| µl | Mikroliter |
ALLERGENE LYS ALEX²
Allergeen uittreksels: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d vleis, Bos d melk, Bro p , Cam d, Can f ♂ urine, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h melk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a stuifmeel, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c melk, Equ c vleis, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d vleis , Gal d wit, Gal d eiergeel, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory vleis, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a vleis, Ovi a melk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c meel, Sec c stuifmeel, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epiteel, Sus d vleis, Tien m, Do a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m meel
Gesuiwerde natuurlike komponente: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r i 4, n 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI
Rekombinante komponente: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1s, 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, r Art v rAsp f 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rBer e 6, rBet v 1, rBet v 1, rBet v 2, rBla g 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, 5, rBlo t 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBos d 5, rCan f 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f Fel d 6 like, rCan s 1, rCav p a 3, rCla h 1, rClu h 1, rCor a 8, rCor a 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401 (RUO), rCor a 8, rCra c 12, , rCuc m 14, c, 6Cyn , rDau c 2, rDer f 1, rDer f 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, r c 21, rEqu c 23, rFag s 5, rFel d 7, rFel d 1, rFel d 4, rFel d 1, rFra a 1 + 2, rFra e 4, rGal d 7, rGly d 1, rGly m 3, r m 1, rHev b 1, rHev b 2, rHev b 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHom s LF, rJug r 5, rJug r 6.02, rJug r 8, rJug , rLol p 11, rMal d 1, rMal d 2, rMala s 3, rMala s 6, rMala s 2, rMal d 1, rMer a 1, rMes a 3 (RUO), rMus m 11, rOle e 5, 6, rOry c 2, rOry c 1, rOry c 1, rPar j 1, rPen m 1, rPen m 9, rPen m 1, rPen m 2, rPer a 3, rPhl p 2, rPhl p 1, rPhl p rPhl p 2, rPhl p 3, rPhl p 4, rPho d 7, rPhod s 1, rPis v 12, rPis v 2, rPis v 5.0101 (RUO), rPla a 6, rPla a 7, rPla l 2, , rPru p 1, rPru p 1 (RUO), rRaj c Parvalbumien, rSal k 2, rSal s 4, rSco s 1, rSes i 3, rSin a 1, rSola l 5, rSus d 3, rThu a 7, 1, rTri a 1, rTyr p 1, rVes v 1, rVes v 1, rVit v 6, rXip g 1, rZea m 1
VERWYSINGS
- Hamilton, RG. (2008). Assessering van menslike allergiese siektes. Kliniese Immunologie. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
- Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed rekombinante allergene vir diagnose van allergie. Clin Exp Allergie. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
- Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergeen molecules: diagnostic gatekeepers for allergie treatment. FASEB J. 2002 Mrt;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14 Januarie. PMID: 11790727
- Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molekulêre diagnose in allergologie: toepassing van die mikroskikkingstegniek. J Ondersoek Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
- Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Allergeen mikroskikkings: 'n nuwe hulpmiddel vir hoë-resolusie IgE-profiele by volwassenes met atopiese dermatitis. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 2 Okt. PMID: 19801343. - Sastre J. Molekulêre diagnose in allergie. Clin Exp Allergie. 2010 Okt;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 2 Aug. PMID: 20682003.
- Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Nuwe kinderjare en volwasse verwysingsintervalle vir totale IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):589-91.
Vir besonderhede oor die uitgevoer analitiese en kliniese studies verwys na die prestasie eienskappe by https://www.madx.com/extras.
VERANDER GESKIEDENIS
| Weergawe | Beskrywing | Vervang |
| 11 | nGal d1 verander na rGal d1; URL opgedateer na madx.com; CE aangevul met die nommer van die aangemelde liggaam; verander geskiedenis bygevoeg | 10 |
© Kopiereg deur MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wene, Oostenryk
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Weergawenommer: 02-IFU-01-EN-11 Vrygestel: 09-2024
Vinnige gids
MacroArray Diagnostics
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wene
madx.com
CRN 448974 g
Dokumente / Hulpbronne
 |
MacroArray ALLERGY XPLORER Makro Array Diagnostics [pdf] Instruksies 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Makro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Makro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics |
