Hướng dẫn chẩn đoán MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array

Số tham chiếu: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Mục đích sử dụng: Phát hiện định lượng IgE đặc hiệu với chất gây dị ứng (sIgE) và định lượng bán tổng số IgE (tIgE)

Người sử dụng: Nhân viên phòng thí nghiệm được đào tạo và các chuyên gia y tế trong phòng thí nghiệm y tế
Bảo quản: Thuốc thử trong bộ ổn định trong 6 tháng sau khi mở

Hướng dẫn sử dụng sản phẩm

Nguyên tắc của thủ tục
Sản phẩm phát hiện định lượng IgE đặc hiệu với chất gây dị ứng và định lượng bán định lượng tổng IgE.

Vận chuyển và lưu trữ
Đảm bảo thuốc thử trong bộ dụng cụ được bảo quản theo đúng chỉ dẫn và được sử dụng trong vòng 6 tháng kể từ ngày mở.

Xử lý chất thải:
Thực hiện đúng quy trình xử lý chất thải theo quy định.

Linh kiện bộ dụng cụ
Tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin chi tiết về các thành phần của bộ dụng cụ.

Thiết bị cần thiết

Phân tích thủ công: Đảm bảo bạn có đủ thiết bị cần thiết do nhà sản xuất cung cấp.

Phân tích tự động: Sử dụng thiết bị MAX, dung dịch rửa, dung dịch dừng, phần mềm phân tích RAPTOR SERVER và máy tính cá nhân/máy tính xách tay. Thực hiện theo hướng dẫn bảo trì cẩn thận.

Xử lý mảng
Thực hiện theo hướng dẫn được cung cấp để xử lý mảng một cách cẩn thận để đảm bảo kết quả chính xác.

Cảnh báo và Phòng ngừa

Mặc đồ bảo hộ thích hợp như bảo vệ tay, mắt và áo khoác phòng thí nghiệm.

Xử lý thuốc thử và samptuân thủ các thực hành phòng thí nghiệm tốt.
Xử lý mọi vật liệu có nguồn gốc từ con người như vật liệu có khả năng lây nhiễm và cẩn thận khi sử dụng.

Câu hỏi thường gặp

H: Thuốc thử trong bộ dụng cụ có thể ổn định trong bao lâu?
A: Thuốc thử trong bộ xét nghiệm có thể ổn định trong 6 tháng sau khi mở nếu được bảo quản theo đúng điều kiện chỉ định.

H: Ai có thể sử dụng sản phẩm này?
A: Sản phẩm này dành cho nhân viên phòng thí nghiệm được đào tạo và các chuyên gia y tế trong môi trường phòng thí nghiệm y tế sử dụng.

www.madx.com
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ALLERGY XPLORER (ALEX²)

SỰ MIÊU TẢ

Allergy Xplorer (ALEX²) là xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm dựa trên phương pháp miễn dịch liên kết với enzyme (ELISA) để đo định lượng IgE đặc hiệu với chất gây dị ứng (sIgE).
Hướng dẫn sử dụng này áp dụng cho các sản phẩm sau:

UDI-DI cơ bản	THAM KHẢO	Sản phẩm
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² cho 20 Phân tích
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² cho 50 Phân tích

MỤC ĐÍCH DỰ KIẾN

ALEX² Allergy Xplorer là bộ xét nghiệm được sử dụng để xét nghiệm huyết thanh hoặc huyết tương của người trong ống nghiệm (ngoại trừ huyết tương EDTA) nhằm cung cấp thông tin hỗ trợ chẩn đoán bệnh nhân mắc các bệnh do IgE kết hợp với các phát hiện lâm sàng khác hoặc kết quả xét nghiệm chẩn đoán.
Thiết bị y tế IVD phát hiện định lượng IgE đặc hiệu với chất gây dị ứng (sIgE) và định lượng IgE toàn phần (tIgE). Sản phẩm được sử dụng bởi nhân viên phòng xét nghiệm được đào tạo và các chuyên gia y tế trong phòng xét nghiệm y tế.

TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH BÀI KIỂM TRA

Phản ứng dị ứng là phản ứng quá mẫn loại I tức thời và được trung gian bởi các kháng thể thuộc nhóm IgE của immunoglobulin. Sau khi tiếp xúc với các chất gây dị ứng cụ thể, giải phóng histamine và các chất trung gian khác qua trung gian IgE từ tế bào mast và bạch cầu ái kiềm dẫn đến các biểu hiện lâm sàng như hen suyễn, viêm mũi dị ứng, chàm dị ứng và các triệu chứng đường tiêu hóa [1]. Do đó, một mô hình nhạy cảm chi tiết với các chất gây dị ứng cụ thể hỗ trợ trong việc đánh giá bệnh nhân dị ứng [2-6]. Không có hạn chế nào đối với quần thể thử nghiệm. Khi phát triển các xét nghiệm IgE, tuổi và giới tính thường không được coi là các yếu tố quan trọng vì nồng độ IgE, được đo trong các xét nghiệm này, không thay đổi đáng kể dựa trên các đặc điểm nhân khẩu học này.
Tất cả các nguồn gây dị ứng loại I chính đều được ALEX² đề cập. Danh sách đầy đủ các chất chiết xuất gây dị ứng và chất gây dị ứng phân tử của ALEX² có thể được tìm thấy ở cuối hướng dẫn này.

Thông tin quan trọng cho người dùng!
Để sử dụng ALEX² đúng cách, người dùng cần đọc kỹ và làm theo các hướng dẫn sử dụng này. Nhà sản xuất không chịu trách nhiệm cho bất kỳ việc sử dụng hệ thống thử nghiệm này nào không được mô tả trong tài liệu này hoặc cho bất kỳ sửa đổi nào của người dùng hệ thống thử nghiệm.
Lưu ý: Biến thể bộ dụng cụ 02-2001-01 của thử nghiệm ALEX² (20 Mảng) chỉ dành riêng cho xử lý thủ công. Để sử dụng biến thể bộ dụng cụ ALEX² này với MAX 9k tự động, Dung dịch rửa (REF 00-5003-01) và Dung dịch dừng (REF 00-5007-01) cần được đặt hàng riêng. Tất cả thông tin sản phẩm khác có thể được tìm thấy trong hướng dẫn sử dụng tương ứng: https://www.madx.com/extras.
Bộ dụng cụ ALEX² biến thể 02-5001-01 (50 mảng) có thể được sử dụng để xử lý tự động với thiết bị MAX 9k (REF 17-0000-01) cũng như thiết bị MAX 45k (REF 16-0000-01).

NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC

ALEX² là xét nghiệm miễn dịch dựa trên Xét nghiệm miễn dịch hấp thụ liên kết với enzyme (ELISA). Chiết xuất chất gây dị ứng hoặc chất gây dị ứng phân tử, được ghép với các hạt nano, được lắng đọng theo cách có hệ thống trên một pha rắn tạo thành một mảng vĩ mô. Đầu tiên, các chất gây dị ứng liên kết với hạt phản ứng với IgE đặc hiệu có trong dịch của bệnh nhânample. Sau khi ủ, IgE không đặc hiệu được rửa sạch. Quy trình tiếp tục bằng cách thêm kháng thể phát hiện IgE của người được gắn nhãn bằng enzyme tạo thành phức hợp với IgE đặc hiệu liên kết với hạt. Sau bước rửa thứ hai, chất nền được thêm vào, chất nền này được chuyển thành chất kết tủa có màu không hòa tan bởi enzyme liên kết với kháng thể. Cuối cùng, phản ứng enzyme-chất nền được dừng lại bằng cách thêm thuốc thử chặn. Lượng chất kết tủa tỷ lệ thuận với nồng độ IgE đặc hiệu trong dịch của bệnh nhânample. Quy trình xét nghiệm trong phòng thí nghiệm được theo sau bởi việc thu thập và phân tích hình ảnh bằng hệ thống thủ công (ImageXplorer) hoặc hệ thống tự động (MAX 45k hoặc MAX 9k). Kết quả xét nghiệm được phân tích bằng Phần mềm phân tích RAPTOR SERVER và được báo cáo theo đơn vị phản ứng IgE (kUA/l). Tổng kết quả IgE cũng được báo cáo theo đơn vị phản ứng IgE (kU/l). RAPTOR SERVER có sẵn trong phiên bản 1, để biết số phiên bản đầy đủ gồm bốn chữ số, vui lòng tham khảo dấu ấn RAPTOR SERVER có tại www.raptor-server.com/in dấu.

VẬN CHUYỂN VÀ LƯU TRỮ
Việc vận chuyển ALEX² diễn ra ở điều kiện nhiệt độ môi trường. Tuy nhiên, bộ dụng cụ phải được bảo quản ngay sau khi giao hàng ở nhiệt độ 2-8°C. Nếu được bảo quản đúng cách, ALEX² và các thành phần của nó có thể được sử dụng cho đến ngày hết hạn đã chỉ định.

Thuốc thử Kit ổn định trong 6 tháng sau khi mở (ở các điều kiện bảo quản được chỉ định).

XỬ LÝ CHẤT THẢI
Vứt bỏ hộp mực ALEX² đã qua sử dụng và các thành phần của bộ dụng cụ chưa sử dụng cùng với chất thải hóa học trong phòng thí nghiệm. Tuân thủ mọi quy định của quốc gia, tiểu bang và địa phương về việc thải bỏ.

TÓM TẮT CÁC BIỂU TƯỢNG

THÀNH PHẦN CỦA KIT
Mỗi thành phần (thuốc thử) đều ổn định cho đến ngày ghi trên nhãn của từng thành phần riêng lẻ. Không nên gộp bất kỳ thuốc thử nào từ các lô bộ dụng cụ khác nhau. Để biết danh sách các chất chiết xuất gây dị ứng và chất gây dị ứng phân tử được cố định trên mảng ALEX², vui lòng liên hệ support@madx.com.

Linh kiện bộ dụng cụ REF 02-2001-01	Nội dung	Của cải
Hộp mực ALEX²	2 vỉ 10 ALEX² cho tổng cộng 20 lần phân tích. Hiệu chuẩn thông qua đường cong chính có sẵn thông qua RAPTOR SERVER Phần mềm phân tích.	Sẵn sàng sử dụng. Bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C cho đến ngày hết hạn.
ALEX² Sampchất pha loãng	1 chai 9 ml	Sẵn sàng sử dụng. Bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C cho đến ngày hết hạn. Để thuốc thử đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Thuốc thử đã mở có thể ổn định trong 6 tháng ở nhiệt độ 2-8°C, bao gồm chất ức chế CCD.
Giải pháp giặt	2 chai 50 ml	Sẵn sàng để sử dụng. Bảo quản ở 2-8 ° C cho đến khi hết hạn sử dụng. Để thuốc thử đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Thuốc thử đã mở nắp ổn định trong 6 tháng ở 2-8 ° C.

Linh kiện bộ dụng cụ REF 02-2001-01	Nội dung	Của cải
Kháng thể phát hiện ALEX²	1 chai 11 ml	Sẵn sàng để sử dụng. Bảo quản ở 2-8 ° C cho đến khi hết hạn sử dụng. Để thuốc thử đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Thuốc thử đã mở nắp ổn định trong 6 tháng ở 2-8 ° C.
Giải pháp nền ALEX²	1 chai 11 ml	Sẵn sàng để sử dụng. Bảo quản ở 2-8 ° C cho đến khi hết hạn sử dụng. Để thuốc thử đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Thuốc thử đã mở nắp ổn định trong 6 tháng ở 2-8 ° C.
(ALEX²) Giải pháp dừng	1 chai 2.4 ml	Sẵn sàng sử dụng. Bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C cho đến ngày hết hạn. Để thuốc thử đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Thuốc thử đã mở có thể ổn định trong 6 tháng ở nhiệt độ 2-8°C. Có thể xuất hiện dưới dạng dung dịch đục sau khi bảo quản kéo dài. Điều này không ảnh hưởng đến kết quả.

Linh kiện bộ dụng cụ REF 02-5001-01	Nội dung	Của cải
Hộp mực ALEX²	5 vỉ 10 ALEX² cho tổng cộng 50 lần phân tích. Hiệu chuẩn thông qua đường cong chính có sẵn thông qua Phần mềm phân tích RAPTOR SERVER.	Sẵn sàng sử dụng. Bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C cho đến ngày hết hạn.
ALEX² Sampchất pha loãng	1 chai 30 ml	Sẵn sàng sử dụng. Bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C cho đến ngày hết hạn. Để thuốc thử đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Thuốc thử đã mở có thể ổn định trong 6 tháng ở nhiệt độ 2-8°C, bao gồm chất ức chế CCD.
Giải pháp giặt	4 x conc. 1 chai 250 ml	Bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C cho đến ngày hết hạn. Pha loãng 1 đến 4 với nước khử khoáng trước khi sử dụng. Để thuốc thử đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Thuốc thử đã mở có thể ổn định trong 6 tháng ở nhiệt độ 2-8°C.
Kháng thể phát hiện ALEX²	1 chai 30 ml	Sẵn sàng để sử dụng. Bảo quản ở 2-8 ° C cho đến khi hết hạn sử dụng. Để thuốc thử đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Thuốc thử đã mở nắp ổn định trong 6 tháng ở 2-8 ° C.

Linh kiện bộ dụng cụ REF 02-5001-01	Nội dung	Của cải
Giải pháp nền ALEX²	1 chai 30 ml	Sẵn sàng sử dụng. Bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C cho đến ngày hết hạn. Để thuốc thử đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Thuốc thử đã mở ổn định trong 6 tháng ở nhiệt độ 2-8°C.
(ALEX²) Giải pháp dừng	1 chai 10 ml	Sẵn sàng sử dụng. Bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C cho đến ngày hết hạn. Để thuốc thử đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Thuốc thử đã mở có thể ổn định trong 6 tháng ở nhiệt độ 2-8°C. Có thể xuất hiện dưới dạng dung dịch đục sau khi bảo quản kéo dài. Điều này không ảnh hưởng đến kết quả.

THIẾT BỊ CẦN THIẾT ĐỂ XỬ LÝ VÀ PHÂN TÍCH

Phân tích thủ công

ImageXplorer
Arrayholder (tùy chọn)
Lab Rocker (góc nghiêng 8 °, tốc độ yêu cầu 8 vòng / phút)
Buồng ủ (WxDxH – 35x25x2 cm)
Phần mềm phân tích RAPTOR SERVER
Máy tính/Máy tính xách tay

Thiết bị cần thiết, không được cung cấp bởi MADx:

Nước khử khoáng
Pipet & đầu tip (100 µl & 100 – 1000 µl)

Phân tích tự động:

Thiết bị MAX (MAX 45k hoặc MAX 9k)
Dung dịch rửa (REF 00-5003-01)
Giải pháp dừng (REF 00-5007-01)
Phần mềm phân tích RAPTOR SERVER

Máy tính/Máy tính xách tay

Dịch vụ bảo trì theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

XỬ LÝ MẢNG

Không chạm vào bề mặt mảng. Bất kỳ khiếm khuyết bề mặt nào do vật cùn hoặc sắc nhọn gây ra đều có thể ảnh hưởng đến việc đọc kết quả chính xác. Không chụp ảnh ALEX² trước khi mảng khô hoàn toàn (khô ở nhiệt độ phòng).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Khuyến cáo nên đeo kính bảo vệ tay và mắt cũng như áo khoác phòng thí nghiệm và tuân theo các thực hành tốt trong phòng thí nghiệm khi chuẩn bị và xử lý thuốc thử và sampđồng nghiệp.
Theo thực hành tốt trong phòng thí nghiệm, tất cả các vật liệu có nguồn gốc từ con người phải được coi là có khả năng lây nhiễm và được xử lý với các biện pháp phòng ngừa tương tự như đối với bệnh nhân.ampđồng nghiệp.
ALEX² SampDung dịch pha loãng và rửa có chứa natri azide (<0.1%) làm chất bảo quản và phải được xử lý cẩn thận. Có thể yêu cầu cung cấp bảng dữ liệu an toàn.

Dung dịch dừng (ALEX²) chứa dung dịch axit Ethylenediaminetetraacetic (EDTA) và phải được xử lý cẩn thận. Có thể yêu cầu cung cấp bảng dữ liệu an toàn.
Chỉ dùng cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm. Không dùng cho mục đích bên trong hoặc bên ngoài cơ thể người hoặc động vật.
Chỉ những nhân viên được đào tạo về thực hành trong phòng thí nghiệm mới được sử dụng bộ dụng cụ này.

Khi nhận hàng, hãy kiểm tra các thành phần của bộ dụng cụ xem có bị hư hỏng không. Nếu một trong các thành phần bị hư hỏng (ví dụ như bình đệm), hãy liên hệ với MADx (support@madx.com) hoặc nhà phân phối địa phương của bạn. Không sử dụng các thành phần bị hỏng của bộ sản phẩm vì việc sử dụng chúng có thể dẫn đến hiệu suất kém của bộ sản phẩm.
Không sử dụng thuốc thử quá hạn sử dụng.
Không trộn thuốc thử từ các mẻ khác nhau.

QUY TRÌNH ELISA

Sự chuẩn bị
Chuẩn bị của samples: Huyết thanh hoặc huyết tương (heparin, citrate, không có EDTA)amptổn thương từ máu mao mạch hoặc tĩnh mạch có thể được sử dụng. Máu samples có thể được thu thập bằng cách sử dụng các quy trình tiêu chuẩn. Cửa hàng sampở nhiệt độ 2–8°C trong tối đa một tuần. Giữ huyết thanh và huyết tươngamples ở -20 ° C để bảo quản trong thời gian dài. Lô hàng huyết thanh / huyết tương samples ở nhiệt độ phòng có thể áp dụng. Luôn cho phép samples để đạt nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
Chuẩn bị dung dịch rửa (chỉ dành cho REF 02-5001-01 và REF 00-5003-01 khi sử dụng với thiết bị MAX): Đổ dung dịch rửa trong 1 lọ vào bình rửa của thiết bị. Đổ nước khử khoáng đến vạch đỏ và trộn cẩn thận bình nhiều lần mà không tạo bọt. Thuốc thử đã mở có thể ổn định trong 6 tháng ở nhiệt độ 2-8°C.
Buồng ủ: Đóng nắp trong tất cả các bước thử nghiệm để tránh độ ẩm giảm.

Các tham số of Thủ tục:

100 µl giâyamp+ 400 µl ALEX² Sampchất pha loãng
500 µl Kháng thể phát hiện ALEX²
500 µl dung dịch nền ALEX²

100 µl (ALEX²) Dung dịch dừng
4500 µl dung dịch rửa

Thời gian phân tích khoảng 3 giờ 30 phút (không tính thời gian làm khô mảng đã xử lý).
Không nên chạy nhiều xét nghiệm hơn số lượng có thể hút được trong 8 phút. Tất cả các lần ủ đều được thực hiện ở nhiệt độ phòng, 20-26°C.

Tất cả thuốc thử phải được sử dụng ở nhiệt độ phòng (20-26°C). Không được thực hiện xét nghiệm dưới ánh sáng mặt trời trực tiếp.

Chuẩn bị buồng ủ
Mở buồng ủ và đặt khăn giấy vào phần đáy. Ngâm khăn giấy vào nước khử khoáng cho đến khi không còn phần khăn giấy khô nào nhìn thấy được.

Sampủ le/ức chế CCD
Lấy ra số lượng hộp mực ALEX² cần thiết và đặt chúng vào giá đỡ mảng. Thêm 400 μl ALEX² Sample Diluent vào mỗi hộp mực. Thêm 100 μl dịch bệnh nhânample vào hộp mực. Đảm bảo rằng dung dịch thu được được trải đều. Đặt hộp mực vào buồng ủ đã chuẩn bị và đặt buồng ủ cùng hộp mực lên bệ lắc phòng thí nghiệm sao cho hộp mực lắc dọc theo cạnh dài của hộp mực. Bắt đầu ủ huyết thanh với tốc độ 8 vòng/phút trong 2 giờ. Đóng buồng ủ trước khi bắt đầu bệ lắc phòng thí nghiệm. Sau 2 giờ, xả samples vào một thùng chứa bộ sưu tập. Cẩn thận lau sạch các giọt nhỏ trên hộp mực bằng khăn giấy.

Tránh chạm vào bề mặt mảng bằng khăn giấy! Tránh bất kỳ sự mang theo hoặc lây nhiễm chéo của samples giữa các hộp mực ALEX² riêng lẻ!

Tùy chọn hoặc tích cực Hom s LF (điểm đánh dấu CCD): với giao thức ức chế kháng thể CCD tiêu chuẩn (như mô tả trong đoạn 2: samp(ủ/ức chế CCD) hiệu quả ức chế CCD là 85%. Nếu cần tỷ lệ hiệu quả ức chế cao hơn, hãy chuẩn bị 1 ml sampống, thêm 400 μl ALEX² Sample Diluent và 100 μl huyết thanh. Ủ trong 30 phút (không lắc) và sau đó tiến hành quy trình xét nghiệm thông thường.
Ghi chú: Bước ức chế CCD bổ sung trong nhiều trường hợp dẫn đến tỷ lệ ức chế kháng thể CCD trên 95%.

1a. Rửa tôi
Thêm 500 μl dung dịch rửa vào mỗi hộp mực và ủ trên máy lắc phòng thí nghiệm (ở tốc độ 8 vòng/phút) trong 5 phút. Xả dung dịch rửa vào hộp đựng và gõ mạnh hộp mực vào một chồng khăn giấy khô. Lau sạch cẩn thận các giọt còn lại trên hộp mực bằng khăn giấy.
Lặp lại bước này 2 lần nữa.

Thêm kháng thể phát hiện
Thêm 500 µl kháng thể phát hiện ALEX² vào mỗi hộp.

Đảm bảo rằng toàn bộ bề mặt mảng được bao phủ bởi dung dịch Kháng thể phát hiện ALEX².

Đặt hộp mực vào buồng ủ trên máy lắc phòng thí nghiệm và ủ ở tốc độ 8 vòng/phút trong 30 phút. Xả dung dịch Kháng thể phát hiện vào hộp đựng và gõ mạnh hộp mực vào một chồng khăn giấy khô. Lau sạch cẩn thận các giọt còn lại trên hộp mực bằng khăn giấy.

2a. Giặt II
Thêm 500 μl dung dịch rửa vào mỗi hộp mực và ủ trên máy lắc phòng thí nghiệm ở tốc độ 8 vòng/phút trong 5 phút. Xả dung dịch rửa vào hộp đựng và gõ mạnh hộp mực vào một chồng khăn giấy khô. Lau sạch cẩn thận các giọt còn lại trên hộp mực bằng khăn giấy.
Lặp lại bước này 4 lần nữa.

3+4. Thêm dung dịch nền ALEX² và dừng phản ứng nền
Thêm 500 μl dung dịch nền ALEX² vào mỗi hộp mực. Bắt đầu hẹn giờ bằng cách đổ đầy hộp mực đầu tiên và tiếp tục đổ đầy các hộp mực còn lại. Đảm bảo rằng toàn bộ bề mặt mảng được phủ bằng dung dịch nền và ủ các mảng trong đúng 8 phút mà không lắc (máy lắc phòng thí nghiệm ở tốc độ 0 vòng/phút và ở vị trí nằm ngang).
Sau đúng 8 phút, thêm 100 μl Dung dịch dừng (ALEX²) vào tất cả các hộp mực, bắt đầu từ hộp mực đầu tiên để đảm bảo rằng tất cả các mảng được ủ trong cùng một khoảng thời gian với Dung dịch nền ALEX². Khuấy cẩn thận để phân phối đều Dung dịch dừng (ALEX²) vào các hộp mực mảng, sau khi Dung dịch dừng (ALEX²) đã được nhỏ vào tất cả các mảng. Sau đó, xả (ALEX²) Chất nền/Dung dịch dừng ra khỏi hộp mực và gõ mạnh hộp mực vào một chồng khăn giấy khô. Lau sạch cẩn thận mọi giọt còn lại khỏi hộp mực bằng khăn giấy.

Lab Rocker KHÔNG ĐƯỢC LẮC trong quá trình ủ giá thể!

4a. Rửa III
Thêm 500 μl dung dịch rửa vào mỗi hộp mực và ủ trên máy lắc phòng thí nghiệm ở tốc độ 8 vòng/phút trong 30 giây. Xả dung dịch rửa vào hộp đựng và gõ mạnh hộp mực vào một chồng khăn giấy khô. Lau sạch cẩn thận mọi giọt còn sót lại trên hộp mực bằng khăn giấy.

Phân tích hình ảnh
Sau khi hoàn tất quy trình phân tích, hãy phơi khô các mảng ở nhiệt độ phòng cho đến khi chúng khô hoàn toàn (có thể mất tới 45 phút).

Việc sấy khô hoàn toàn là điều cần thiết cho độ nhạy của thử nghiệm. Chỉ có các mảng sấy khô hoàn toàn mới cung cấp tỷ lệ tín hiệu trên nhiễu tối ưu.

Cuối cùng, các mảng khô được quét bằng ImageXplorer hoặc thiết bị MAX và được phân tích bằng phần mềm Phân tích RAPTOR SERVER (xem chi tiết trong sổ tay hướng dẫn phần mềm RAPTOR SERVER). Phần mềm Phân tích RAPTOR SERVER chỉ được xác minh kết hợp với thiết bị ImageXplorer và các thiết bị MAX, do đó MADx không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với các kết quả thu được bằng bất kỳ thiết bị chụp ảnh nào khác (như máy quét).

Hiệu chuẩn xét nghiệm

Đường cong hiệu chuẩn chính ALEX² được thiết lập bằng thử nghiệm tham chiếu đối với các chế phẩm huyết thanh có IgE đặc hiệu với các kháng nguyên khác nhau bao phủ phạm vi đo dự định. Các thông số hiệu chuẩn cụ thể cho từng lô được cung cấp bởi Phần mềm phân tích RAPTOR SERVER. Kết quả xét nghiệm sIgE ALEX² được biểu thị dưới dạng kUA/l. Kết quả tổng IgE là bán định lượng và được tính toán từ phép đo kháng IgE với các yếu tố hiệu chuẩn cụ thể cho từng lô, được cung cấp bởi Phần mềm phân tích RAPTOR SERVER và được chọn theo mã QR cụ thể cho từng lô.
Các thông số đường cong cho mỗi lô được điều chỉnh bởi hệ thống thử nghiệm tham chiếu nội bộ, so với các chế phẩm huyết thanh được thử nghiệm trên ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) đối với IgE đặc hiệu chống lại một số chất gây dị ứng. Do đó, kết quả ALEX² có thể truy nguyên gián tiếp so với chế phẩm tham chiếu WHO 11/234 đối với tổng IgE.
Các biến thể có hệ thống trong mức tín hiệu giữa các lô được chuẩn hóa bằng hiệu chuẩn dị loại so với đường cong tham chiếu IgE. Một hệ số hiệu chỉnh được sử dụng để điều chỉnh có hệ thống cho các độ lệch đo lường cụ thể của từng lô.

Phạm vi đo lường
IgE đặc hiệu: 0.3-50 kUA/l định lượng
Tổng IgE: 20-2500 kU/l bán định lượng

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Lưu trữ hồ sơ cho mỗi thử nghiệm
Theo thông lệ phòng thí nghiệm tốt, nên ghi lại số lô của tất cả thuốc thử được sử dụng.

Kiểm soát mẫu vật
Theo thực hành phòng thí nghiệm tốt, nên kiểm soát chất lượngamples được bao gồm trong các khoảng thời gian xác định. Các giá trị tham chiếu cho một số huyết thanh kiểm soát có sẵn trên thị trường có thể được MADx cung cấp theo yêu cầu.

PHÂN TÍCH DỮ LIỆU

Đối với phân tích hình ảnh của các mảng đã xử lý, ImageXplorer hoặc thiết bị MAX sẽ được sử dụng. Hình ảnh ALEX² được phân tích tự động bằng Phần mềm phân tích RAPTOR SERVER và tạo báo cáo tóm tắt kết quả cho người dùng.

KẾT QUẢ
ALEX² là xét nghiệm ELISA định lượng cho IgE đặc hiệu và phương pháp bán định lượng cho tổng IgE. Kháng thể IgE đặc hiệu với chất gây dị ứng được biểu thị dưới dạng đơn vị phản ứng IgE (kUA/l), kết quả tổng IgE dưới dạng kU/l. Phần mềm phân tích RAPTOR SERVER tự động tính toán và báo cáo kết quả sIgE (định lượng) và kết quả tIgE (bán định lượng).

GIỚI HẠN CỦA THỦ TỤC

Chẩn đoán lâm sàng chắc chắn chỉ nên được thực hiện kết hợp với tất cả các phát hiện lâm sàng có sẵn của các chuyên gia y tế và không được chỉ dựa trên kết quả của một phương pháp chẩn đoán duy nhất.
Trong một số lĩnh vực ứng dụng (ví dụ dị ứng thực phẩm), kháng thể IgE lưu hành có thể không phát hiện được mặc dù có thể có biểu hiện lâm sàng của dị ứng thực phẩm đối với một chất gây dị ứng nhất định, vì các kháng thể này có thể đặc hiệu với các chất gây dị ứng bị biến đổi trong quá trình chế biến công nghiệp, nấu nướng hoặc tiêu hóa và do đó không tồn tại trong thực phẩm ban đầu mà bệnh nhân được xét nghiệm.
Kết quả xét nghiệm nọc độc âm tính chỉ cho thấy mức độ kháng thể IgE đặc hiệu với nọc độc không phát hiện được (ví dụ do không tiếp xúc trong thời gian dài) và không loại trừ khả năng xảy ra tình trạng quá mẫn lâm sàng với vết đốt của côn trùng.
Ở trẻ em, đặc biệt là trẻ dưới 2 tuổi, phạm vi bình thường của tIgE thấp hơn ở thanh thiếu niên và người lớn [7]. Do đó, có thể dự đoán rằng ở tỷ lệ trẻ em dưới 2 tuổi cao hơn, tổng mức IgE nằm dưới giới hạn phát hiện được chỉ định. Giới hạn này không áp dụng cho phép đo IgE đặc hiệu.

CÁC GIÁ TRỊ DỰ KIẾN
Mối liên hệ chặt chẽ giữa mức độ kháng thể IgE đặc hiệu với chất gây dị ứng và bệnh dị ứng đã được biết đến rộng rãi và được mô tả đầy đủ trong tài liệu [1]. Mỗi bệnh nhân nhạy cảm sẽ biểu hiện một phản ứng IgE riêng biệtfile khi được thử nghiệm với ALEX². Phản ứng IgE với samples từ những cá nhân khỏe mạnh không bị dị ứng sẽ thấp hơn 0.3 kUA/l đối với các chất gây dị ứng phân tử đơn lẻ và đối với các chiết xuất chất gây dị ứng khi thử nghiệm với ALEX². Khu vực tham chiếu cho tổng IgE ở người lớn là < 100 kU/l. Thực hành phòng xét nghiệm tốt khuyến nghị rằng mỗi phòng xét nghiệm thiết lập phạm vi giá trị mong đợi riêng của mình.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT
Các đặc điểm hiệu suất cũng như Tóm tắt về An toàn và Hiệu suất có thể được tìm thấy trên MADx webđịa điểm: https://www.madx.com/extras.

BẢO HÀNH

Dữ liệu hiệu suất được thu thập bằng cách sử dụng quy trình được nêu trong Hướng dẫn sử dụng này. Bất kỳ thay đổi hoặc sửa đổi nào trong quy trình đều có thể ảnh hưởng đến kết quả và MacroArray Diagnostics từ chối mọi bảo hành được nêu (bao gồm bảo hành ngụ ý về khả năng bán được và tính phù hợp để sử dụng) trong trường hợp như vậy. Do đó, MacroArray Diagnostics và các nhà phân phối địa phương của công ty sẽ không chịu trách nhiệm về các thiệt hại gián tiếp hoặc do hậu quả trong trường hợp như vậy.

VIẾT TẮT

ALEX	Người khám phá dị ứng
CCD	Các chất quyết định carbohydrate phản ứng chéo
EDTA	Axit etylendiamintetraacetic
ELISA	Xét nghiệm miễn dịch liên kết với enzyme
IgE	Miễn dịch Globulin E
IVD	Chẩn đoán trong ống nghiệm
kU/l	Đơn vị kilôgam trên lít
kUA/l	Đơn vị kilogam IgE đặc hiệu với chất gây dị ứng trên một lít
MADx	Chẩn đoán MacroArray
THAM KHẢO	Số tham chiếu
vòng/phút	Số vòng mỗi phút
dấu hiệu	IgE đặc hiệu với chất gây dị ứng
tIgE	Tổng IgE
µl	Microlit

DANH SÁCH CHẤT GÂY DỊ ỨNG ALEX²

Chiết xuất chất gây dị ứng: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d thịt, Bos d sữa, Bro p, Cam d, Can f ♂ nước tiểu, Can s, Cap a, Cap h biểu mô, Cap h sữa, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a phấn hoa, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c sữa, Equ c thịt, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d thịt, Gal d trắng, Gal d lòng đỏ, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Thịt Ory, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Thịt Ovi a, Sữa Ovi a, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp., Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Bột Sec c, Phấn hoa Sec c, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Biểu mô Sus d, Thịt Sus d, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Bột Zea m

Thành phần thiên nhiên tinh khiết: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i Albumin 2S, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Thành phần tái tổ hợp: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 thích, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCu m 2, rCyn d 1, rCyp c 1, rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2, rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, vai trò 1, vai trò 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3 , rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5, rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Hamilton, RG. (2008). Đánh giá các bệnh dị ứng ở người. Miễn dịch học lâm sàng. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Các chất gây dị ứng tái tổ hợp được sắp xếp trên vi mạch để chẩn đoán dị ứng. Clin Exp Allergy. 2003 tháng 33; 1 (7): 13-10.1046. doi: 1365/j.2222.2003.01550-12534543.x. PMID: XNUMX.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Các phân tử chất gây dị ứng có cấu trúc vi mô: những người gác cổng chẩn đoán để điều trị dị ứng. FASEB J. 2002 Tháng 16;3(414):6-10.1096. doi: 01/fj.0711-2002fje. Epub 14 ngày 11790727 tháng XNUMX. PMID: XNUMX
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Chẩn đoán phân tử trong dị ứng học: ứng dụng kỹ thuật mảng vi mô. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Mảng vi mô dị ứng: một công cụ mới để lập hồ sơ IgE độ phân giải cao ở người lớn bị viêm da dị ứng. Eur J Dermatol. 2010 tháng 20-tháng 1; 54 (XNUMX): XNUMX-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 Ngày 2 tháng 19801343. PMID: XNUMX.

Sastre J. Chẩn đoán phân tử trong dị ứng. Clin Exp Allergy. 2010 tháng 40; 10 (1442): 60-10.1111. doi: 1365 / j.2222.2010.03585-2010.x. Epub 2 tháng 20682003 XNUMX. PMID: XNUMX.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Khoảng tham chiếu mới cho trẻ em và người lớn về tổng lượng IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014 tháng 133;2(589):91-XNUMX.

Để biết chi tiết về các nghiên cứu phân tích và lâm sàng đã thực hiện, hãy tham khảo các đặc điểm hiệu suất tại https://www.madx.com/extras.

THAY ĐỔI LỊCH SỬ

Phiên bản	Sự miêu tả	Thay thế
11	nGal d1 đổi thành rGal d1; URL đã cập nhật đến madx.com; CE được bổ sung số lượng Cơ quan được thông báo; lịch sử thay đổi được thêm vào	10

© Bản quyền của MacroArray Diagnostics
Chẩn đoán MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Viên, Áo
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Số phiên bản: 02-IFU-01-EN-11 Ngày phát hành: 09-2024

Hướng dẫn nhanh

Chẩn đoán MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Viên
madx.com
CRN 448974 g

Tài liệu / Tài nguyên

MacroArray ALLERGY XPLORER Chẩn đoán Macro Array [tập tin pdf] Hướng dẫn
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, Chẩn đoán mảng macro ALLERGY XPLORER, ALLERGY XPLORER, Chẩn đoán mảng macro, Chẩn đoán mảng, Chẩn đoán

Tài liệu tham khảo

Hướng dẫn sử dụng

MacroArray ALLERGY XPLORER Chẩn đoán Macro Array