MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics Instruksjoner

Brukere: Opplært laboratoriepersonell og medisinsk fagpersonell i et medisinsk laboratorium
Oppbevaring: Sett-reagenser er stabile i 6 måneder etter åpning

Produktbruksinstruksjoner

Prinsippet for prosedyren
Produktet detekterer allergenspesifikk IgE kvantitativt og total IgE semikvantitativt.

Forsendelse og lagring
Sørg for at settreagenser oppbevares som angitt og brukes innen 6 måneder etter åpning.

Avfallshåndtering:
Følg riktige prosedyrer for avfallshåndtering i henhold til forskrifter.

Kitkomponenter
Se brukerhåndboken for detaljert informasjon om settkomponenter.

Nødvendig utstyr

Manuell analyse: Sørg for at du har nødvendig utstyr levert av produsenten.

Automatisk analyse: Bruk MAX-enhet, vaskeløsning, stoppløsning, RAPTOR SERVER-analyseprogramvare og en PC/bærbar PC. Følg vedlikeholdsinstruksjonene nøye.

Håndtering av matriser
Følg instruksjonene for håndtering av arrays nøye for å sikre nøyaktige resultater.

Advarsler og forholdsregler

Bruk passende verneutstyr som hånd- og øyebeskyttelse og laboratoriefrakker.

Håndter reagenser og samples etter god laboratoriepraksis.
Behandle alle menneskelige kildematerialer som potensielt smittsomme og håndter dem med forsiktighet.

FAQ

Spørsmål: Hvor lenge er sett-reagenser stabile?
A: Sett-reagenser er stabile i 6 måneder etter åpning når de oppbevares under de angitte forholdene.

Spørsmål: Hvem kan bruke dette produktet?
A: Dette produktet er beregnet for bruk av opplært laboratoriepersonell og medisinsk fagpersonell i medisinske laboratoriemiljøer.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) BRUKSANVISNING

BESKRIVELSE

Allergy Xplorer (ALEX²) er en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) – basert in vitro diagnostiske tester for kvantitativ måling av allergenspesifikk IgE (sIgE).
Denne bruksanvisningen gjelder for følgende produkter:

Grunnleggende UDI-DI	REF	Produkt
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² for 20 analyser
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² for 50 analyser

TILTENKT FORMÅL

ALEX² Allergy Xplorer er et testsett som brukes til in vitro-undersøkelse av humant serum eller plasma (unntatt EDTA-plasma) for å gi informasjon for å hjelpe diagnosen pasienter som lider av IgE-medierte sykdommer i forbindelse med andre kliniske funn eller diagnostiske testresultater .
Det medisinske IVD-utstyret oppdager allergenspesifikk IgE (sIgE) kvantitativt og total IgE (tIgE) semikvantitativt. Produktet brukes av opplært laboratoriepersonell og medisinsk fagpersonell i et medisinsk laboratorium.

OPPSUMMERING OG FORKLARING AV TESTEN

Allergiske reaksjoner er umiddelbare type I overfølsomhetsreaksjoner og medieres av antistoffer som tilhører IgE-klassen av immunglobuliner. Etter eksponering for spesifikke allergener, resulterer IgE-mediert frigjøring av histamin og andre mediatorer fra mastceller og basofiler i kliniske manifestasjoner som astma, allergisk rhino-konjunktivitt, atopisk eksem og gastrointestinale symptomer [1]. Derfor hjelper et detaljert sensibiliseringsmønster for spesifikke allergener i evalueringen av allergiske pasienter [2-6]. Det er ingen begrensning på testpopulasjonen. Når man utvikler IgE-analyser, anses alder og kjønn vanligvis ikke som kritiske faktorer fordi IgE-nivåer, som måles i disse analysene, ikke varierer betydelig basert på disse demografiene.
Alle store type I allergenkilder er dekket av ALEX². En fullstendig liste over ALEX² allergenekstrakter og molekylære allergener finner du nederst i denne instruksjonen.

Viktig informasjon til brukeren!
For riktig bruk av ALEX² er det nødvendig for brukeren å lese og følge denne bruksanvisningen nøye. Produsenten påtar seg intet ansvar for bruk av dette testsystemet som ikke er beskrevet i dette dokumentet eller for modifikasjoner av brukeren av testsystemet.
OBS: Settvarianten 02-2001-01 av ALEX²-testen (20 Arrays) er utelukkende beregnet på manuell behandling. For å bruke denne ALEX²-settvarianten med den automatiserte MAX 9k, må vaskeløsningen (REF 00-5003-01) og stoppløsningen (REF 00-5007-01) bestilles separat. All ytterligere produktinformasjon finner du i den tilhørende bruksanvisningen: https://www.madx.com/extras.
ALEX²-settvarianten 02-5001-01 (50 arrays) kan brukes til automatisert behandling med MAX 9k (REF 17-0000-01) så vel som MAX 45k (REF 16-0000-01) enheten.

PRINSIPP FOR PROSEDYREN

ALEX² er en immunoassay-test basert på Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Allergenekstrakter eller molekylære allergener, som er koblet til nanopartikler, avsettes på en systematisk måte på en fast fase som danner en makroskopisk rekke. Først reagerer de partikkelbundne allergenene med spesifikk IgE som er tilstede i pasientens sample. Etter inkubering vaskes uspesifikk IgE av. Prosedyren fortsetter ved å tilsette et enzymmerket anti-humant IgE-deteksjonsantistoff som danner et kompleks med det partikkelbundne spesifikke IgE. Etter et andre vasketrinn tilsettes substrat som omdannes til et uløselig, farget bunnfall av det antistoffbundne enzymet. Til slutt stoppes enzym-substratreaksjonen ved å tilsette et blokkerende reagens. Mengden bunnfall er proporsjonal med konsentrasjonen av spesifikt IgE i pasientens sample. Laboratorietestprosedyren følges av bildeinnsamling og analyse ved bruk av enten det manuelle systemet (ImageXplorer) eller det automatiserte systemet (MAX 45k eller MAX 9k). Testresultatene analyseres med RAPTOR SERVER Analysis Software og rapporteres i IgE-responsenheter (kUA/l). Totale IgE-resultater rapporteres også i IgE-responsenheter (kU/l). RAPTOR SERVER er tilgjengelig i versjon 1, for det fullstendige firesifrede versjonsnummeret, se RAPTOR SERVER-avtrykket tilgjengelig på www.raptor-server.com/imprint.

FORSENDELSE OG LAGRING
Forsendelsen av ALEX² skjer ved omgivelsestemperatur. Likevel må settet oppbevares umiddelbart ved levering ved 2-8°C. Lagret på riktig måte kan ALEX² og dets komponenter brukes til den angitte utløpsdatoen.

Sett-reagenser er stabile i 6 måneder etter åpning (ved de angitte lagringsforholdene).

AVFALLSHANTERING
Kast den brukte ALEX²-kassetten og ubrukte settkomponenter sammen med kjemisk laboratorieavfall. Følg alle nasjonale, statlige og lokale forskrifter angående avhending.

ORDLISTE OVER SYMBOLER

KITKOMPONENTER
Hver komponent (reagens) er stabil frem til datoen som er angitt på hver enkelt komponents etikett. Det anbefales ikke å slå sammen reagenser fra forskjellige settlots. For en liste over allergenekstrakter og molekylære allergener immobilisert på ALEX²-gruppen, vennligst kontakt support@madx.com.

Kitkomponenter REF 02-2001-01	Innhold	Egenskaper
ALEX²-kassett	2 blemmer à 10 ALEX² for totalt 20 analyser. Kalibrering via masterkurve tilgjengelig via RAPTOR SERVER Analyse programvare.	Klar til bruk. Oppbevares ved 2-8°C frem til utløpsdatoen.
ALEX² Sample Diluent	1 flaske à 9 ml	Klar til bruk. Oppbevares ved 2-8°C frem til utløpsdatoen. La reagenset nå romtemperatur før bruk. Åpnet reagens er stabil i 6 måneder ved 2-8°C, inkluderer CCD-hemmer.
Vaskeløsning	2 flaske à 50 ml	Klar til bruk. Oppbevares ved 2-8°C frem til utløpsdatoen. La reagenset nå romtemperatur før bruk. Åpnet reagens er stabil i 6 måneder ved 2-8°C.

Kitkomponenter REF 02-2001-01	Innhold	Egenskaper
ALEX² Deteksjonsantistoff	1 flaske à 11 ml	Klar til bruk. Oppbevares ved 2-8°C frem til utløpsdatoen. La reagenset nå romtemperatur før bruk. Åpnet reagens er stabil i 6 måneder ved 2-8°C.
ALEX² substratløsning	1 flaske à 11 ml	Klar til bruk. Oppbevares ved 2-8°C frem til utløpsdatoen. La reagenset nå romtemperatur før bruk. Åpnet reagens er stabil i 6 måneder ved 2-8°C.
(ALEX²) Stoppløsning	1 flaske à 2.4 ml	Klar til bruk. Oppbevares ved 2-8°C frem til utløpsdatoen. La reagenset nå romtemperatur før bruk. Åpnet reagens er stabil i 6 måneder ved 2-8°C. Kan fremstå som en grumsete løsning etter lengre tids lagring. Dette har ingen effekt på resultatene.

Kitkomponenter REF 02-5001-01	Innhold	Egenskaper
ALEX²-kassett	5 blemmer à 10 ALEX² for totalt 50 analyser. Kalibrering via masterkurve tilgjengelig via RAPTOR SERVER Analysis Software.	Klar til bruk. Oppbevares ved 2-8°C frem til utløpsdatoen.
ALEX² Sample Diluent	1 flaske à 30 ml	Klar til bruk. Oppbevares ved 2-8°C frem til utløpsdatoen. La reagenset nå romtemperatur før bruk. Åpnet reagens er stabil i 6 måneder ved 2-8°C, inkluderer CCD-hemmer.
Vaskeløsning	4 x kons. 1 flaske à 250 ml	Oppbevares ved 2-8°C frem til utløpsdatoen. Fortynn 1 til 4 med demineralisert vann før bruk. La reagenset nå romtemperatur før bruk. Åpnet reagens er stabil i 6 måneder ved 2-8°C.
ALEX² Deteksjonsantistoff	1 flaske à 30 ml	Klar til bruk. Oppbevares ved 2-8°C frem til utløpsdatoen. La reagenset nå romtemperatur før bruk. Åpnet reagens er stabil i 6 måneder ved 2-8°C.

Kitkomponenter REF 02-5001-01	Innhold	Egenskaper
ALEX² substratløsning	1 flaske à 30 ml	Klar til bruk. Oppbevares ved 2-8°C frem til utløpsdatoen. La reagenset nå romtemperatur før bruk. Åpnet reagens er stabil i 6 måneder ved 2-8°C.
(ALEX²) Stoppløsning	1 flaske à 10 ml	Klar til bruk. Oppbevares ved 2-8°C frem til utløpsdatoen. La reagenset nå romtemperatur før bruk. Åpnet reagens er stabil i 6 måneder ved 2-8°C. Kan fremstå som en grumsete løsning etter lengre tids lagring. Dette har ingen effekt på resultatene.

NØDVENDIG UTSTYR FOR BEHANDLING OG ANALYSE

Manuell analyse

ImageXplorer
Arrayholder (valgfritt)
Lab Rocker (hellingsvinkel 8°, nødvendig hastighet 8 rpm)
Inkubasjonskammer (BxDxH – 35x25x2 cm)
RAPTOR SERVER Analyseprogramvare
PC/bærbar PC

Nødvendig utstyr, ikke levert av MADx:

Demineralisert vann
Pipetter og spisser (100 µl og 100 – 1000 µl)

Automatisk analyse:

MAX-enhet (MAX 45k eller MAX 9k)
Vaskeløsning (REF 00-5003-01)
Stoppløsning (REF 00-5007-01)
RAPTOR SERVER Analyseprogramvare

PC/bærbar PC

Vedlikeholdstjenester i henhold til produsentens anvisninger.

HÅNDTERING AV ARRAYS

Ikke berør array-overflaten. Eventuelle overflatedefekter forårsaket av stumpe eller skarpe gjenstander kan forstyrre riktig avlesning av resultatene. Ikke ta ALEX²-bilder før matrisen er helt tørr (tørr ved romtemperatur).

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Det anbefales å bruke hånd- og øyevern samt laboratoriefrakker og følge god laboratoriepraksis ved klargjøring og håndtering av reagenser ogamples.
I samsvar med god laboratoriepraksis bør alt menneskelig kildemateriale anses som potensielt smittefarlig og håndteres med de samme forholdsregler som pasienter.amples.
ALEX² Sample Diluent and Washing Solution inneholder natriumazid (<0.1%) som konserveringsmiddel og må håndteres med forsiktighet. Sikkerhetsdatablad er tilgjengelig på forespørsel.

(ALEX²) stoppløsningen inneholder etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-løsning og må håndteres med forsiktighet. Sikkerhetsdatablad er tilgjengelig på forespørsel.
Kun for in vitro diagnostisk bruk. Ikke for intern eller ekstern bruk hos mennesker eller dyr.
Kun personell som er opplært i laboratoriepraksis bør bruke dette settet.

Ved ankomst, sjekk settets komponenter for skader. Hvis en av komponentene er skadet (f.eks. bufferflasker), kontakt MADx (support@madx.com) eller din lokale distributør. Ikke bruk skadede settkomponenter, da bruk av dem kan føre til dårlig settytelse.
Ikke bruk reagenser etter utløpsdatoen.
Ikke bland reagenser fra forskjellige batcher.

ELISA-PROSEDYRE

Preparat
Utarbeidelse av samples: Serum eller plasma (heparin, sitrat, ingen EDTA) samples fra kapillært eller venøst blod kan brukes. Blod samples kan samles inn ved hjelp av standardprosedyrer. Butikk samples ved 2–8 °C i opptil en uke. Oppbevar serum og plasmaamples ved -20°C for langvarig lagring. Forsendelse av serum/plasmaeramples ved romtemperatur gjelder. Tillat alltid samples for å nå romtemperatur før bruk.
Tilberedning av vaskeløsning (kun for REF 02-5001-01 og REF 00-5003-01 når den brukes med MAX-enhet): Hell innholdet av 1 hetteglass med vaskeløsning i vaskebeholderen til instrumentet. Fyll demineralisert vann opp til det røde merket og bland forsiktig beholderen flere ganger uten å danne skum. Den åpnede reagensen er stabil i 6 måneder ved 2-8°C.
Inkubasjonskammer: Lukk lokket for alle analysetrinn for å forhindre fall i fuktighet.

Parametere of Prosedyre:

100 ul sample + 400 µl ALEX² Sample Diluent
500 µl ALEX² Deteksjonsantistoff
500 µl ALEX² substratløsning

100 µl (ALEX²) stoppløsning
4500 µl vaskeløsning

Analysetiden er ca. 3 timer og 30 minutter (uten tørking av behandlet array).
Det anbefales ikke å kjøre flere analyser enn det som kan pipetteres på 8 min. Alle inkubasjoner utføres ved romtemperatur, 20-26°C.

Alle reagenser skal brukes ved romtemperatur (20-26°C). Analysen må ikke utføres i direkte sollys.

Forbered inkubasjonskammeret
Åpne inkubasjonskammeret og legg papirhåndklær på bunnen. Bløtlegg papirhåndklær med demineralisert vann til ingen tørre deler av papirhåndklær er synlige.

Sample inkubasjon/CCD-hemming
Ta ut det nødvendige antallet ALEX²-kassetter og plasser dem i arrayholderen(e). Tilsett 400 μl ALEX² Sample Fortynningsmiddel til hver patron. Tilsett 100 μl pasienterample til patronene. Sørg for at den resulterende løsningen spres jevnt. Plasser patronene i det forberedte inkubasjonskammeret og sett inkubasjonskammeret med patronene på laboratorievippen slik at patronene vugger langs langsiden av patronen. Start seruminkubasjonen med 8 rpm i 2 timer. Lukk inkubasjonskammeret før du starter laboratorievippen. Etter 2 timer, tøm ut samples i en oppsamlingsbeholder. Tørk forsiktig av dråper fra kassetten med et papirhåndkle.

Unngå å berøre array-overflaten med papirhåndkleet! Unngå overføring eller krysskontaminering av samples mellom individuelle ALEX²-kassetter!

Valgfri eller positiv Hom s LF (CCD-markør): med standard CCD-antistoffhemmingsprotokoll (som beskrevet i avsnitt 2: sample inkubasjon/CCD-hemming) er CCD-hemmingseffektiviteten 85 %. Hvis en høyere grad av hemmingseffektivitet er nødvendig, tilbered en 1 ml sample røret, tilsett 400 μl ALEX² Sample Diluent og 100 μl serum. Inkuber i 30 minutter (ikke-risting) og fortsett deretter med den vanlige analyseprosedyren.
Note: Det ekstra CCD-hemmingstrinnet fører i mange tilfeller til en inhiberingsrate for CCD-antistoffer på over 95 %.

1a. Vasker I
Tilsett 500 μl vaskeløsning til hver patron og inkuber på laboratorievippen (ved 8 rpm) i 5 minutter. Tøm vaskeløsningen i en oppsamlingsbeholder og bank patronene kraftig på en stabel med tørre papirhåndklær. Tørk forsiktig av gjenværende dråper fra patronene med et papirhåndkle.
Gjenta dette trinnet 2 ganger til.

Legg til deteksjonsantistoff
Tilsett 500 µl ALEX² Detection Antibody til hver patron.

Sørg for at hele array-overflaten er dekket av ALEX² Detection Antibody-løsningen.

Plasser patronene i inkubasjonskammeret på laboratorievippen og inkuber ved 8 rpm i 30 minutter. Tøm deteksjonsantistoff-løsningen i en oppsamlingsbeholder og bank patronene kraftig på en stabel med tørre papirhåndklær. Tørk forsiktig av gjenværende dråper fra patronene med et papirhåndkle.

2a. Vasking II
Tilsett 500 μl vaskeløsning til hver patron og inkuber på laboratorievippen ved 8 rpm i 5 minutter. Tøm vaskeløsningen i en oppsamlingsbeholder og bank patronene kraftig på en stabel med tørre papirhåndklær. Tørk forsiktig av gjenværende dråper fra patronene med et papirhåndkle.
Gjenta dette trinnet 4 ganger til.

3+4. Tilsett ALEX² Substrate Solution og stopp substratreaksjonen
Tilsett 500 μl ALEX² substratløsning til hver patron. Start en timer med å fylle den første patronen og fortsett med fyllingen av de resterende patronene. Pass på at hele arrayoverflaten er dekket av substratløsningen og inkuber arrayene i nøyaktig 8 minutter uten å riste (lab-vippe ved 0 rpm og i horisontal posisjon).
Etter nøyaktig 8 minutter, tilsett 100 μl av (ALEX²) stoppløsningen til alle kassettene, og start med den første kassetten for å sikre at alle arrayene inkuberes samtidig med ALEX²-substratløsningen. Rør forsiktig for å fordele (ALEX²) stoppløsningen jevnt i array-kassettene, etter at (ALEX²) stoppløsningen ble pipettert på alle arrays. Tøm deretter ut (ALEX²) substrat/stoppløsning fra patronene og bank patronene kraftig på en stabel med tørre papirhåndklær. Tørk forsiktig av eventuelle gjenværende dråper fra patronene med et papirhåndkle.

Lab Rocker må IKKE RISTE under substratinkubasjon!

4a. Vasking III
Tilsett 500 μl vaskeløsning til hver patron og inkuber på laboratorievippe ved 8 rpm i 30 sekunder. Tøm vaskeløsningen i en oppsamlingsbeholder og bank patronene kraftig på en stabel med tørre papirhåndklær. Tørk forsiktig av eventuelle gjenværende dråper fra patronene med et papirhåndkle.

Bildeanalyse
Etter å ha fullført analyseprosedyren, lufttørk arrayene ved romtemperatur til de er helt tørre (kan ta opptil 45 minutter).

Fullstendig tørking er avgjørende for testens følsomhet. Bare fullstendig tørkede arrays gir et optimalt signal/støyforhold.

Til slutt skannes de tørkede arrayene med ImageXplorer eller en MAX-enhet og analyseres med RAPTOR SERVER Analysis programvare (se detaljer i RAPTOR SERVER programvarehåndboken). RAPTOR SERVER-analyseprogramvaren er kun verifisert i kombinasjon med ImageXplorer-instrumentet og MAX-enhetene, derfor tar ikke MADx noe ansvar for resultater som er oppnådd med andre bildeopptaksenheter (som skannere).

Analysekalibrering

ALEX² hovedkalibreringskurven ble etablert ved referansetesting mot serumpreparater med spesifikt IgE mot forskjellige antigener som dekker det tiltenkte måleområdet. Lotspesifikke kalibreringsparametere leveres av RAPTOR SERVER Analysis Software. ALEX² sIgE testresultater er uttrykt som kUA/l. Totale IgE-resultater er semikvantitative og beregnet fra en anti-IgE-måling med lotspesifikke kalibreringsfaktorer, som leveres av RAPTOR SERVER Analysis Software og velges i henhold til de lotspesifikke QR-kodene.
Kurveparametre for hvert parti justeres av et internt referansetestingssystem, mot serumpreparater testet på ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) for spesifikt IgE mot flere allergener. ALEX²-resultatene kan derfor indirekte spores mot WHOs referansepreparat 11/234 for total IgE.
Systematiske variasjoner i signalnivåer mellom partier normaliseres ved heterolog kalibrering mot en IgE-referansekurve. En korreksjonsfaktor brukes for å systematisk justere for partispesifikke måleavvik.

Måleområde
Spesifikk IgE: 0.3-50 kUA/l kvantitativ
Total IgE: 20-2500 kU/l semi-kvantitativ

KVALITETSKONTROLL

Journalføring for hver analyse
I henhold til god laboratoriepraksis anbefales det å registrere partinumrene for alle reagenser som brukes.

Kontrollprøver
I henhold til god laboratoriepraksis anbefales det at kvalitetskontroll samples er inkludert innenfor definerte intervaller. Referanseverdier for visse kommersielt tilgjengelige kontrollsera kan leveres av MADx på forespørsel.

DATAANALYSE

For bildeanalyse av behandlede arrayer skal ImageXplorer eller en MAX-enhet brukes. ALEX²-bilder analyseres automatisk ved hjelp av RAPTOR SERVER Analysis Software og det genereres en rapport som oppsummerer resultatene for brukeren.

RESULTATER
ALEX² er en kvantitativ ELISA-test for spesifikk IgE og semi-kvantitativ metode for total IgE. Allergenspesifikke IgE-antistoffer uttrykkes som IgE-responsenheter (kUA/l), totale IgE-resultater som kU/l. RAPTOR SERVER Analysis Software beregner og rapporterer automatisk sIgE-resultater (kvantitativt) og tIgE-resultater (semi-kvantitativt).

PROSEDYRENS BEGRENSNINGER

En definitiv klinisk diagnose bør kun stilles i sammenheng med alle tilgjengelige kliniske funn av medisinsk fagpersonell og skal ikke være basert på kun resultater fra en enkelt diagnostisk metode.
I visse bruksområder (f.eks. matallergi), kan sirkulerende IgE-antistoffer forbli uoppdagelige selv om en klinisk manifestasjon av matallergi mot et bestemt allergen kan være tilstede, fordi disse antistoffene kan være spesifikke for allergener som modifiseres under industriell prosessering, matlaging eller fordøyelse og eksisterer derfor ikke på den originale maten som pasienten er testet for.
Negative giftresultater indikerer bare uoppdagelige nivåer av giftspesifikke IgE-antistoffer (f.eks. på grunn av langvarig ikke-eksponering) og utelukker ikke eksistensen av klinisk overfølsomhet overfor insektstikk.
Hos barn, spesielt opp til 2 år, er normalområdet for tIgE lavere enn hos ungdom og voksne [7]. Det er derfor å forvente at hos en høyere andel barn under 2 år ligger det totale IgE-nivået under spesifisert deteksjonsgrense. Denne begrensningen gjelder ikke for spesifikk IgE-måling.

FORVENTEDE VERDIER
Den nære sammenhengen mellom allergenspesifikke IgE-antistoffnivåer og allergisk sykdom er velkjent og er grundig beskrevet i litteraturen [1]. Hver sensibilisert pasient vil vise en individuell IgE profile når testet med ALEX². IgE-responsen med sampLes fra friske ikke-allergiske individer vil være under 0.3 kUA/l for enkeltmolekylære allergener og for allergenekstrakter når de testes med ALEX². Referanseområdet for total IgE hos voksne er < 100 kU/l. God laboratoriepraksis anbefaler at hvert laboratorium etablerer sitt eget utvalg av forventede verdier.

YTELSESKARAKTERISTIKA
Ytelseskarakteristikkene samt sammendraget av sikkerhet og ytelse finnes på MADx webnettsted: https://www.madx.com/extras.

GARANTI

Ytelsesdataene ble innhentet ved å bruke prosedyren som er beskrevet i denne bruksanvisningen. Enhver endring eller modifikasjon i prosedyren kan påvirke resultatene og MacroArray Diagnostics fraskriver seg alle uttrykte garantier (inkludert den underforståtte garantien for salgbarhet og egnethet for bruk) i en slik hendelse. Følgelig skal ikke MacroArray Diagnostics og dets lokale distributører holdes ansvarlige for indirekte skader eller følgeskader i en slik hendelse.

FORKORTELSER

ALEX	Allergi Xplorer
CCD	Kryssreaktive karbohydratdeterminanter
EDTA	Etylendiamintetraeddiksyre
ELISA	Enzym-linked immunosorbent assay
IgE	Immunoglobulin E
IVD	In vitro diagnostikk
kU/l	Kiloenheter per liter
kUA/l	Kiloenheter allergenspesifikk IgE per liter
MADx	MacroArray-diagnostikk
REF	Referansenummer
rpm	Runder per minutt
sIgE	Allergenspesifikk IgE
tIgE	Total IgE
ul	Mikroliter

ALLERGENLISTE ALEX²

Allergenekstrakter: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ urin, Can s, Cap a, Cap h epitel, Cap h melk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a pollen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c melk, Equ c kjøtt, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat , Gal d hvit, Gal d eggeplomme, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c mel, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d kjøtt, Ti m, tor a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m mel

Rensede naturlige komponenter: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r i, n 4S Albumin, nOle e 2 (RUO), nPap s 7S Albumin, nPis v 2, nPla a 3, nTri a aA_TI

Rekombinante komponenter: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1s, 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, r Art v rAsp f 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rBer e 6, rBet v 1, rBet v 1, rBet v 2, rBla g 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, 5, rBlo t 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBos d 5, rCan f 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f Fel d 6 like, rCan s 1, rCav p a 3, rCla h 1, rClu h 1, rCor a 8, rCor a 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401 (RUO), rCor a 8, rCra c 12, , rCuc m 14, 6,Cr d , rDau c 2, rDer f 1, rDer f 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, r c 21, rEqu c 23, rFag s 5, rFel d 7, rFel d 1, rFel d 4, rFel d 1, rFra a 1 + 2, rFra e 4, rGal d 7, rGly d 1, rGly m 3, r m 1, rHev b 1, rHev b 2, rHev b 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHom s LF, rJug r 5, rJug r 6.02, rJug r 8, rJug rJug , rLol p 11, rMal d 1, rMal d 2, rMala s 3, rMala s 6, rMala s 2, rMal d 1, rMer a 1, rMes a 3 (RUO), rMus m 11, rOle e 5, 6, rOry c 2, rOry c 1, rOry c 1, rPar j 1, rPen m 1, rPen m 9, rPen m 1, rPen m 2, rPer a 3, rPhl p 2, rPhl p 1, rPhl p rPhl p 2, rPhl p 3, rPhl p 4, rPho d 7, rPhod s 1, rPis v 12, rPis v 2, rPis v 5.0101 (RUO), rPla a 6, rPla a 7, rPla d 2, , rPru p 1, rPru p 1 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 2, rSal s 4, rSco s 1, rSes i 3, rSin a 1, rSola l 5, rSus d 3, rThu a 7, 1, rTri a 1, rTyr p 1, rVes v 1, rVes v 1, rVit v 6, rXip g 1, rZea m 1

REFERANSER

Hamilton, RG. (2008). Vurdering av menneskelige allergiske sykdommer. Klinisk immunologi. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed rekombinante allergener for diagnose av allergi. Clin Exp Allergi. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergi treatment. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14. januar. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molekylær diagnose i allergologi: anvendelse av mikroarrayteknikken. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Allergenmikroarrayer: et nytt verktøy for høyoppløselig IgE-profilering hos voksne med atopisk dermatitt. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 2. oktober. PMID: 19801343.

Sastre J. Molekylær diagnose ved allergi. Clin Exp Allergi. 2010 okt;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 2. august. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Nye barndoms- og voksenreferanseintervaller for total IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014 feb;133(2):589-91.

For detaljer om utførte analytiske og kliniske studier, se ytelsesegenskapene på https://www.madx.com/extras.

ENDRINGS HISTORIE

Versjon	Beskrivelse	Erstatter
11	nGal dl endret til rGal dl; URL oppdatert til madx.com; CE supplert med nummeret til det meldte organet; endringshistorikk lagt til	10

© Copyright av MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59, topp 4
1230 Wien, Østerrike
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Versjonsnummer: 02-IFU-01-EN-11 Utgitt: 09-2024

Hurtiginnføring

MacroArray-diagnostikk
Lemböckgasse 59, topp 4
1230 Wien
madx.com
CRN 448974 g

Dokumenter / Ressurser

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdf] Instruksjoner
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics

Referanser

Brukerhåndbok

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics