MacroArray ALLERGY XPLORER Diagnostikinstruktioner för makroarray

Referensnummer: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Avsedd användning: Detektion av allergenspecifikt IgE (sIgE) kvantitativt och totalt IgE (tIgE) semikvantitativt

Användare: Utbildad laboratoriepersonal och medicinsk personal i ett medicinskt laboratorium
Förvaring: Kit-reagenser är stabila i 6 månader efter öppnandet

Produktanvändningsinstruktioner

Principen för förfarandet
Produkten detekterar allergenspecifikt IgE kvantitativt och totalt IgE semikvantitativt.

Transport och förvaring
Se till att kitreagenser förvaras enligt anvisningarna och används inom 6 månader efter öppning.

Avfallshantering:
Följ korrekta förfaranden för avfallshantering enligt bestämmelserna.

Kitkomponenter
Se användarmanualen för detaljerad information om satsens komponenter.

Nödvändig utrustning

Manuell analys: Se till att du har den nödvändiga utrustningen som tillhandahålls av tillverkaren.

Automatisk analys: Använd MAX-enhet, tvättlösning, stopplösning, analysmjukvara för RAPTOR SERVER och en PC/laptop. Följ underhållsinstruktionerna noggrant.

Hantering av arrayer
Följ instruktionerna för hantering av matriser noggrant för att säkerställa korrekta resultat.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Bär lämplig skyddsutrustning som hand- och ögonskydd och labbrockar.

Hantera reagenser och sampefter god laboratoriepraxis.
Behandla allt material från mänskligt ursprung som potentiellt smittsamt och hantera dem varsamt.

FAQ

F: Hur länge är kit-reagenserna stabila?
S: Kitreagenser är stabila i 6 månader efter öppning när de förvaras under de angivna förhållandena.

F: Vem kan använda den här produkten?
S: Denna produkt är avsedd att användas av utbildad laboratoriepersonal och medicinsk personal i en medicinsk laboratoriemiljö.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) BRUKSANVISNING

BESKRIVNING

Allergy Xplorer (ALEX²) är en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) – baserade in vitro diagnostiska tester för kvantitativ mätning av allergenspecifikt IgE (sIgE).
Denna bruksanvisning gäller för följande produkter:

Grundläggande UDI-DI	REF	Produkt
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² för 20 analyser
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² för 50 analyser

AVSEDD SYFTE

ALEX² Allergy Xplorer är ett testkit som används för in vitro-undersökning av humant serum eller plasma (undantag EDTA-plasma) för att ge information för att underlätta diagnosen av patienter som lider av IgE-medierade sjukdomar i kombination med andra kliniska fynd eller diagnostiska testresultat .
Den medicinska IVD-enheten detekterar allergenspecifikt IgE (sIgE) kvantitativt och totalt IgE (tIgE) semikvantitativt. Produkten används av utbildad laboratoriepersonal och medicinsk personal i ett medicinskt laboratorium.

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV TESTET

Allergiska reaktioner är omedelbara typ I överkänslighetsreaktioner och medieras av antikroppar som tillhör IgE-klassen av immunglobuliner. Efter exponering för specifika allergener resulterar IgE-medierad frisättning av histamin och andra mediatorer från mastceller och basofiler i kliniska manifestationer som astma, allergisk rhino-konjunktivit, atopiskt eksem och gastrointestinala symtom [1]. Därför hjälper ett detaljerat sensibiliseringsmönster för specifika allergener vid utvärderingen av allergiska patienter [2-6]. Det finns inga begränsningar för testpopulationen. När man utvecklar IgE-analyser anses ålder och kön vanligtvis inte vara kritiska faktorer eftersom IgE-nivåerna, som mäts i dessa analyser, inte varierar signifikant baserat på dessa demografiska uppgifter.
Alla större typ I-allergenkällor omfattas av ALEX². En komplett lista över ALEX² allergenextrakt och molekylära allergener finns längst ner i denna instruktion.

Viktig information för användaren!
För korrekt användning av ALEX² är det nödvändigt för användaren att noggrant läsa och följa dessa bruksanvisningar. Tillverkaren tar inget ansvar för någon användning av detta testsystem som inte beskrivs i detta dokument eller för modifieringar av användaren av testsystemet.
Observera: Kitvarianten 02-2001-01 av ALEX²-testet (20 Arrays) är uteslutande avsedd för manuell bearbetning. För att använda denna ALEX²-kitvariant med den automatiska MAX 9k måste tvättlösningen (REF 00-5003-01) och stopplösningen (REF 00-5007-01) beställas separat. All ytterligare produktinformation finns i motsvarande bruksanvisning: https://www.madx.com/extras.
ALEX²-kitvarianten 02-5001-01 (50 arrayer) kan användas för automatiserad bearbetning med MAX 9k (REF 17-0000-01) såväl som MAX 45k (REF 16-0000-01).

PRINCIP FÖR FÖRFARANDET

ALEX² är ett immunoanalystest baserat på Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Allergenextrakt eller molekylära allergener, som är kopplade till nanopartiklar, deponeras på ett systematiskt sätt på en fast fas som bildar en makroskopisk array. Först reagerar de partikelbundna allergenerna med specifikt IgE som finns i patientens sample. Efter inkubation tvättas icke-specifikt IgE bort. Proceduren fortsätter genom att tillsätta en enzymmärkt anti-human IgE-detektionsantikropp som bildar ett komplex med det partikelbundna specifika IgE. Efter ett andra tvättsteg tillsätts substrat som omvandlas till en olöslig, färgad fällning av det antikroppsbundna enzymet. Slutligen stoppas enzym-substratreaktionen genom att tillsätta ett blockerande reagens. Mängden fällning är proportionell mot koncentrationen av specifikt IgE i patientens sample. Labbtestproceduren följs av bildinsamling och analys med antingen det manuella systemet (ImageXplorer) eller det automatiserade systemet (MAX 45k eller MAX 9k). Testresultaten analyseras med RAPTOR SERVER Analysis Software och rapporteras i IgE-svarsenheter (kUA/l). Totala IgE-resultat rapporteras också i IgE-svarsenheter (kU/l). RAPTOR SERVER finns i version 1, för det fullständiga fyrsiffriga versionsnumret, se RAPTOR SERVER-avtrycket som finns på www.raptor-server.com/imprint.

FRAKT OCH FÖRVARING
Transporten av ALEX² sker vid omgivningstemperatur. Ändå måste kitet förvaras omedelbart efter leverans vid 2-8°C. Förvarad på rätt sätt kan ALEX² och dess komponenter användas till det angivna utgångsdatumet.

Kit-reagenser är stabila i 6 månader efter öppning (vid de angivna förvaringsförhållandena).

AVFALLSHANTERING
Kassera den använda ALEX²-patronen och oanvända kitkomponenter tillsammans med kemiskt laboratorieavfall. Följ alla nationella, statliga och lokala föreskrifter angående kassering.

ORDLISTA ÖVER SYMBOLER

KITKOMPONENTER
Varje komponent (reagens) är stabil fram till det datum som anges på varje enskild komponents etikett. Det rekommenderas inte att slå ihop några reagenser från olika kitlots. För en lista över allergenextrakt och molekylära allergener immobiliserade på ALEX²-arrayen, vänligen kontakta support@madx.com.

Satskomponenter REF 02-2001-01	Innehåll	Egenskaper
ALEX² patron	2 blåsor à 10 ALEX² för totalt 20 analyser. Kalibrering via masterkurva tillgänglig via RAPTOR SERVER Analysprogramvara.	Färdig för användning. Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum.
ALEX² Sample Diluent	1 flaska à 9 ml	Färdig för användning. Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum. Låt reagenset nå rumstemperatur före användning. Öppnat reagens är stabilt i 6 månader vid 2-8°C, inkluderar CCD-hämmare.
Tvättlösning	2 flaska à 50 ml	Färdig för användning. Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum. Låt reagenset nå rumstemperatur före användning. Öppnat reagens är stabilt i 6 månader vid 2-8°C.

Satskomponenter REF 02-2001-01	Innehåll	Egenskaper
ALEX² Detektionsantikropp	1 flaska à 11 ml	Färdig för användning. Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum. Låt reagenset nå rumstemperatur före användning. Öppnat reagens är stabilt i 6 månader vid 2-8°C.
ALEX² substratlösning	1 flaska à 11 ml	Färdig för användning. Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum. Låt reagenset nå rumstemperatur före användning. Öppnat reagens är stabilt i 6 månader vid 2-8°C.
(ALEX²) Stopplösning	1 flaska à 2.4 ml	Färdig för användning. Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum. Låt reagenset nå rumstemperatur före användning. Öppnat reagens är stabilt i 6 månader vid 2-8°C. Kan uppträda som en grumlig lösning efter långvarig förvaring. Detta har ingen effekt på resultatet.

Satskomponenter REF 02-5001-01	Innehåll	Egenskaper
ALEX² patron	5 blåsor à 10 ALEX² för totalt 50 analyser. Kalibrering via masterkurva tillgänglig via RAPTOR SERVER Analysis Software.	Färdig för användning. Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum.
ALEX² Sample Diluent	1 flaska à 30 ml	Färdig för användning. Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum. Låt reagenset nå rumstemperatur före användning. Öppnat reagens är stabilt i 6 månader vid 2-8°C, inkluderar CCD-hämmare.
Tvättlösning	4 x konc. 1 flaska à 250 ml	Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum. Späd 1 till 4 med avmineraliserat vatten före användning. Låt reagenset nå rumstemperatur före användning. Öppnat reagens är stabilt i 6 månader vid 2-8°C.
ALEX² Detektionsantikropp	1 flaska à 30 ml	Färdig för användning. Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum. Låt reagenset nå rumstemperatur före användning. Öppnat reagens är stabilt i 6 månader vid 2-8°C.

Satskomponenter REF 02-5001-01	Innehåll	Egenskaper
ALEX² substratlösning	1 flaska à 30 ml	Färdig för användning. Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum. Låt reagenset nå rumstemperatur före användning. Öppnad reagens är stabil i 6 månader vid 2-8°C.
(ALEX²) Stopplösning	1 flaska à 10 ml	Färdig för användning. Förvaras vid 2-8°C fram till utgångsdatum. Låt reagenset nå rumstemperatur före användning. Öppnat reagens är stabilt i 6 månader vid 2-8°C. Kan uppträda som en grumlig lösning efter långvarig förvaring. Detta har ingen effekt på resultatet.

OBLIGATORISK UTRUSTNING FÖR BEHANDLING OCH ANALYSERING

Manuell analys

ImageXplorer
Arrayhållare (valfritt)
Lab Rocker (lutningsvinkel 8°, erforderlig hastighet 8 rpm)
Inkubationskammare (BxDxH – 35x25x2 cm)
RAPTOR SERVER Analysprogramvara
PC/Bärbar dator

Nödvändig utrustning, inte tillhandahållen av MADx:

Avmineraliserat vatten
Pipetter och spetsar (100 µl & 100 – 1000 µl)

Automatisk analys:

MAX-enhet (MAX 45k eller MAX 9k)
Tvättlösning (REF 00-5003-01)
Stoppa lösning (REF 00-5007-01)
RAPTOR SERVER Analysprogramvara

PC/Bärbar dator

Underhållstjänster enligt tillverkarens anvisningar.

HANTERING AV ARRASER

Rör inte arrayytan. Eventuella ytdefekter orsakade av trubbiga eller vassa föremål kan störa korrekt avläsning av resultaten. Skaffa inte ALEX²-bilder innan arrayen är helt torr (torka i rumstemperatur).

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Det rekommenderas att bära hand- och ögonskydd samt laboratorierockar och följa god laboratoriepraxis vid beredning och hantering av reagenser ochamples.
I enlighet med god laboratoriesed bör allt mänskligt källmaterial anses vara potentiellt smittsamt och hanteras med samma försiktighetsåtgärder som patientensamples.
ALEX² Sample Diluent and Washing Solution innehåller natriumazid (<0.1%) som konserveringsmedel och måste hanteras med försiktighet. Säkerhetsdatablad finns tillgängligt på begäran.

(ALEX²) stopplösningen innehåller etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-lösning och måste hanteras med försiktighet. Säkerhetsdatablad finns tillgängligt på begäran.
Endast för in vitro-diagnostik. Ej för intern eller extern användning hos människor eller djur.
Endast personal utbildad i laboratoriepraxis bör använda detta kit.

Vid ankomst, kontrollera satsens komponenter för skador. Om en av komponenterna är skadad (t.ex. buffertflaskor), kontakta MADx (support@madx.com) eller din lokala distributör. Använd inte skadade satskomponenter, eftersom användningen av dem kan leda till dålig satsprestanda.
Använd inte reagens efter utgångsdatum.
Blanda inte reagens från olika satser.

ELISA PROCEDUR

Förberedelse
Beredning av samples: Serum eller plasma (heparin, citrat, ingen EDTA) samples från kapillärt eller venöst blod kan användas. Blod sampfiler kan samlas in med standardprocedurer. Butik sampvid 2–8°C i upp till en vecka. Behåll serum och plasmaampvid -20°C för långvarig förvaring. Leverans av serum/plasmaamples vid rumstemperatur är tillämplig. Tillåt alltid sampläs för att nå rumstemperatur före användning.
Beredning av tvättlösning (endast för REF 02-5001-01 och REF 00-5003-01 när de används med MAX-enhet): Häll innehållet i 1 injektionsflaska med tvättlösning i instrumentets tvättbehållare. Fyll avmineraliserat vatten upp till den röda markeringen och blanda försiktigt behållaren flera gånger utan att bilda skum. Det öppnade reagenset är stabilt i 6 månader vid 2-8°C.
Inkubationskammare: Stäng locket för alla analyssteg för att förhindra fall i fuktighet.

Parametrar of Förfarande:

100 ul sample + 400 µl ALEX² Sample Diluent
500 µl ALEX² Detektionsantikropp
500 µl ALEX² substratlösning

100 µl (ALEX²) stopplösning
4500 µl tvättlösning

Analystiden är cirka 3 h 30 min (utan torkning av bearbetad array).
Det rekommenderas inte att köra fler analyser än vad som kan pipetteras på 8 min. Alla inkubationer utförs vid rumstemperatur, 20-26°C.

Alla reagenser ska användas vid rumstemperatur (20-26°C). Analysen får inte utföras i direkt solljus.

Förbered inkubationskammaren
Öppna inkubationskammaren och lägg pappershanddukar på bottendelen. Blötlägg pappershanddukar med avmineraliserat vatten tills inga torra delar av pappershanddukarna syns.

Sample inkubation/CCD-hämning
Ta ut det nödvändiga antalet ALEX²-kassetter och placera dem i arrayhållaren/-arna. Tillsätt 400 μl ALEX² Sample Spädningsmedel till varje patron. Tillsätt 100 μl patient sample till patronerna. Se till att den resulterande lösningen sprids jämnt. Placera patronerna i den förberedda inkubationskammaren och placera inkubationskammaren med patronerna på labbvippan så att patronerna gungar längs patronens långsida. Starta seruminkubationen med 8 rpm i 2 timmar. Stäng inkubationskammaren innan du startar labbvippan. Efter 2 timmar, ladda ur sampi en uppsamlingsbehållare. Torka försiktigt av dropparna från patronen med en pappershandduk.

Undvik att röra arrayytan med pappershandduken! Undvik överföring eller korskontaminering av samples mellan individuella ALEX²-patroner!

Valfri eller positiv Hom s LF (CCD-markör): med standardinhibitionsprotokollet för CCD-antikroppar (som beskrivs i stycke 2: sampinkubation/CCD-inhibering) är CCD-inhiberingseffektiviteten 85 %. Om en högre inhiberingseffektivitet krävs, förbered en 1 ml sampi röret, tillsätt 400 μl ALEX² Sample Diluent och 100 μl serum. Inkubera i 30 minuter (skakfri) och fortsätt sedan med den vanliga analysproceduren.
Notera: Det extra CCD-inhiberingssteget leder i många fall till en inhiberingsgrad för CCD-antikroppar på över 95 %.

1a. Tvätta I
Tillsätt 500 μl tvättlösning till varje patron och inkubera på labbvippan (vid 8 rpm) i 5 minuter. Häll ut tvättlösningen i en uppsamlingsbehållare och knacka kraftigt patronerna på en bunt torra pappershanddukar. Torka försiktigt bort kvarvarande droppar från patronerna med en pappershandduk.
Upprepa detta steg 2 gånger till.

Lägg till detektionsantikropp
Tillsätt 500 µl ALEX² Detection Antibody till varje patron.

Se till att hela arrayytan täcks av ALEX² Detection Antibody-lösningen.

Placera patronerna i inkubationskammaren på labbvippan och inkubera vid 8 rpm i 30 minuter. Töm detektionsantikroppslösningen i en uppsamlingsbehållare och knacka kraftigt patronerna på en bunt torra pappershanddukar. Torka försiktigt bort kvarvarande droppar från patronerna med en pappershandduk.

2a. Tvätt II
Tillsätt 500 μl tvättlösning till varje patron och inkubera på labbvippan vid 8 rpm i 5 minuter. Häll ut tvättlösningen i en uppsamlingsbehållare och knacka kraftigt patronerna på en bunt torra pappershanddukar. Torka försiktigt bort kvarvarande droppar från patronerna med en pappershandduk.
Upprepa detta steg 4 gånger till.

3+4. Tillsätt ALEX² Substrate Solution och stoppa substratreaktionen
Tillsätt 500 μl ALEX² substratlösning till varje patron. Starta en timer med att fylla den första patronen och fortsätt med att fylla de återstående patronerna. Se till att hela arrayytan täcks av substratlösningen och inkubera arrayerna i exakt 8 minuter utan att skaka (labbvippa vid 0 rpm och i horisontellt läge).
Efter exakt 8 minuter, tillsätt 100 μl av (ALEX²) stopplösningen till alla patroner, börja med den första patronen för att säkerställa att alla arrayer inkuberas under samma tid med ALEX²-substratlösningen. Skaka försiktigt för att jämnt fördela (ALEX²) stopplösningen i arraypatronerna efter att (ALEX²) stopplösningen pipetterats på alla arrayer. Töm sedan ut (ALEX²) substrat/stopplösning från patronerna och knacka kraftigt patronerna på en bunt torra pappershanddukar. Torka försiktigt bort eventuella kvarvarande droppar från patronerna med en pappershandduk.

Lab Rocker får INTE SKAKA under substratinkubation!

4a. Tvättning III
Tillsätt 500 μl tvättlösning till varje patron och inkubera på labbvippan vid 8 rpm i 30 sekunder. Häll ut tvättlösningen i en uppsamlingsbehållare och knacka kraftigt patronerna på en bunt torra pappershanddukar. Torka försiktigt bort eventuella kvarvarande droppar från patronerna med en pappershandduk.

Bildanalys
Efter avslutad analysprocedure, lufttorka arrayerna vid rumstemperatur tills de är helt torra (kan ta upp till 45 minuter).

En fullständig torkning är avgörande för testets känslighet. Endast helt torkade arrayer ger ett optimalt signal/brusförhållande.

Slutligen skannas de torkade arrayerna med ImageXplorer eller en MAX-enhet och analyseras med programvaran RAPTOR SERVER Analysis (se detaljer i RAPTOR SERVER-programvaruhandboken). Analysmjukvaran RAPTOR SERVER verifieras endast i kombination med ImageXplorer-instrumentet och MAX-enheterna, därför tar MADx inget ansvar för resultat som har erhållits med någon annan bildfångstenhet (som skannrar).

Analyskalibrering

ALEX² huvudkalibreringskurvan etablerades genom referenstestning mot serumpreparat med specifikt IgE mot olika antigener som täcker det avsedda mätområdet. Partispecifika kalibreringsparametrar tillhandahålls av RAPTOR SERVER Analysis Software. ALEX² sIgE testresultat uttrycks som kUA/l. Totala IgE-resultat är semikvantitativa och beräknade från en anti-IgE-mätning med lotspecifika kalibreringsfaktorer, som tillhandahålls av RAPTOR SERVER Analysis Software och väljs enligt de lotspecifika QR-koderna.
Kurvparametrar för varje lot justeras av ett internt referenstestsystem, mot serumpreparat testade på ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) för specifik IgE mot flera allergener. ALEX²-resultaten är därför indirekt spårbara mot WHO:s referenspreparat 11/234 för total IgE.
Systematiska variationer i signalnivåer mellan partier normaliseras genom heterolog kalibrering mot en IgE-referenskurva. En korrektionsfaktor används för att systematiskt justera för partispecifika mätavvikelser.

Mätområde
Specifik IgE: 0.3-50 kUA/l kvantitativt
Total IgE: 20-2500 kU/l semikvantitativ

KVALITETSKONTROLL

Journalföring för varje analys
Enligt god laboratoriesed rekommenderas det att registrera partinumren för alla reagenser som används.

Kontrollprover
Enligt god laboratoriesed rekommenderas att kvalitetskontroll sampfiler ingår inom definierade intervall. Referensvärden för vissa kommersiellt tillgängliga kontrollsera kan tillhandahållas av MADx på begäran.

DATAANALYS

För bildanalys av bearbetade arrayer ska ImageXplorer eller en MAX-enhet användas. ALEX²-bilder analyseras automatiskt med RAPTOR SERVER Analysis Software och en rapport genereras som sammanfattar resultaten för användaren.

RESULTAT
ALEX² är ett kvantitativt ELISA-test för specifik IgE och semikvantitativ metod för totalt IgE. Allergenspecifika IgE-antikroppar uttrycks som IgE-svarsenheter (kUA/l), totala IgE-resultat som kU/l. RAPTOR SERVER Analysis Software beräknar och rapporterar automatiskt sIgE-resultat (kvantitativt) och tIgE-resultat (semi-kvantitativt).

PROCEDURENS BEGRÄNSNINGAR

En definitiv klinisk diagnos bör endast göras i samband med alla tillgängliga kliniska fynd av medicinsk personal och ska inte baseras på resultat av en enda diagnostisk metod.
Inom vissa användningsområden (t.ex. livsmedelsallergi), kan cirkulerande IgE-antikroppar förbli oupptäckbara även om en klinisk manifestation av livsmedelsallergi mot ett visst allergen kan förekomma, eftersom dessa antikroppar kan vara specifika för allergener som modifieras under industriell bearbetning, matlagning eller matsmältning och därför inte existerar på det ursprungliga livsmedel som patienten testas för.
Negativa giftresultat indikerar endast odetekterbara nivåer av giftspecifika IgE-antikroppar (t.ex. på grund av långvarig icke-exponering) och utesluter inte förekomsten av klinisk överkänslighet mot insektsstick.
Hos barn, särskilt upp till 2 års ålder, är det normala intervallet för tIgE lägre än hos ungdomar och vuxna [7]. Därför kan man förvänta sig att hos en högre andel barn under 2 år ligger den totala IgE-nivån under den angivna detektionsgränsen. Denna begränsning gäller inte för specifik IgE-mätning.

FÖRVÄNTADE VÄRDEN
Det nära sambandet mellan allergenspecifika IgE-antikroppsnivåer och allergisk sjukdom är välkänt och beskrivs noggrant i litteraturen [1]. Varje sensibiliserad patient kommer att visa en individuell IgE-profile när den testades med ALEX². IgE-svaret med samples från friska icke-allergiska individer kommer att vara under 0.3 kUA/l för enstaka molekylära allergener och för allergenextrakt när de testas med ALEX². Referensarean för totalt IgE hos vuxna är < 100 kU/l. God laboratoriesed rekommenderar att varje laboratorium fastställer sina egna förväntade värden.

PRESTANDA KARAKTERISTIKA
Prestandaegenskaperna samt sammanfattningen av säkerhet och prestanda finns på MADx webplats: https://www.madx.com/extras.

GARANTI

Prestandadata erhölls med den procedur som beskrivs i denna bruksanvisning. Varje ändring eller modifiering av proceduren kan påverka resultaten och MacroArray Diagnostics frånsäger sig alla uttryckta garantier (inklusive den underförstådda garantin för säljbarhet och lämplighet för användning) i en sådan händelse. Följaktligen ska MacroArray Diagnostics och dess lokala distributörer inte hållas ansvariga för indirekta skador eller följdskador i en sådan händelse.

FÖRKORTNINGAR

ALEX	Allergy Xplorer
CCD	Korsreaktiva kolhydratdeterminanter
EDTA	Etylendiamintetraättiksyra
ELISA	Enzym-Linked Immunosorbent Assay
IgE	Immunglobulin E
IVD	In vitro diagnostik
kU/l	Kiloenheter per liter
kUA/l	Kiloenheter av allergenspecifikt IgE per liter
MADx	MacroArray Diagnostik
REF	Referensnummer
rpm	Varv per minut
sIgE	Allergenspecifikt IgE
tIgE	Totalt IgE
ul	Mikroliter

ALLERGENLISTA ALEX²

Allergenextrakt: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d kött, Bos d mjölk, Bro p , Cam d, Can f ♂ urin, Can s, Cap a, Cap h epitel, Cap h mjölk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a pollen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c mjölk, Equ c kött, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d kött , Gal d vit, Gal d äggula, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c mjöl, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d kött, Ten m, tors a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m mjöl

Renade naturliga komponenter: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r i, n 4S Albumin, nOle e 2 (RUO), nPap s 7S Albumin, nPis v 2, nPla a 3, nTri a aA_TI

Rekombinanta komponenter: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAlng 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1s, 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, r Art v rAsp f 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rBer e 6, rBet v 1, rBet v 1, rBet v 2, rBla g 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, 5, rBlo t 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBos d 5, rCan f 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f Fel d 6 like, rCan s 1, rCav p a 3, rCla h 1, rClu h 1, rCor a 8, rCor a 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401 (RUO), rCor a 8, rCra c 12, , rCuc m 14, 6, rC d , rDau c 2, rDer f 1, rDer f 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, r c 21, rEqu c 23, rFag s 5, rFel d 7, rFel d 1, rFel d 4, rFel d 1, rFra a 1 + 2, rFra e 4, rGal d 7, rGly d 1, rGly m 3, r m 1, rHev b 1, rHev b 2, rHev b 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHom s LF, rJug r 5, rJug r 6.02, rJug r 8, rJug rJug , rLol p 11, rMal d 1, rMal d 2, rMala s 3, rMala s 6, rMala s 2, rMal d 1, rMer a 1, rMes a 3 (RUO), rMus m 11, rOle e 5, 6, rOry c 2, rOry c 1, rOry c 1, rPar j 1, rPen m 1, rPen m 9, rPen m 1, rPen m 2, rPer a 3, rPhl p 2, rPhl p 1, rPhl p rPhl p 2, rPhl p 3, rPhl p 4, rPho d 7, rPhod s 1, rPis v 12, rPis v 2, rPis v 5.0101 (RUO), rPla a 6, rPla a 7, rPla l 2, , rPru p 1, rPru p 1 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 2, rSal s 4, rSco s 1, rSes i 3, rSin a 1, rSola l 5, rSus d 3, rThu a 7, 1, rTri a 1, rTyr p 1, rVes v 1, rVes v 1, rVit v 6, rXip g 1, rZea m 1

REFERENSER

Hamilton, RG. (2008). Bedömning av mänskliga allergiska sjukdomar. Klinisk immunologi. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed rekombinanta allergener för diagnos av allergi. Clin Exp Allergi. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergi treatment. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14 januari. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molecular diagnosis in allergology: application of the microarray technique. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Allergenmikroarrayer: ett nytt verktyg för högupplöst IgE-profilering hos vuxna med atopisk dermatit. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 2 oktober. PMID: 19801343.

Sastre J. Molekylär diagnos vid allergi. Clin Exp Allergi. 2010 okt;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 2 augusti. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Nya barndoms- och vuxenreferensintervall för total IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014 feb;133(2):589-91.

För detaljer om utförda analytiska och kliniska studier, se prestandaegenskaperna på https://www.madx.com/extras.

FÖRÄNDRA HISTORIEN

Version	Beskrivning	Ersätter
11	nGal dl ändras till rGal dl; URL uppdaterad till madx.com; CE kompletterat med numret på det anmälda organet; ändringshistorik har lagts till	10

© Copyright från MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wien, Österrike
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Versionsnummer: 02-IFU-01-SV-11 Utgiven: 09-2024

Snabb guide

MacroArray Diagnostik
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wien
madx.com
CRN 448974 g

Dokument/resurser

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdfInstruktioner
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics

Referenser

Användarmanual

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics