MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics Instructions

Numeri di riferenza: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Utilizzo destinatu: rilevazione di IgE allergene-specifiche (sIgE) quantitativamente è IgE totali (tIgE) semi-quantitative

Utenti: Personale di laboratoriu furmatu è prufessiunali medichi in un laboratoriu medico
Conservazione: I reagenti di u kit sò stabili per 6 mesi dopu l'apertura

Istruzzioni per l'usu di u produttu

Principiu di a prucedura
U pruduttu detecta l'IgE allergen-specifica quantitativamente è l'IgE totale semi-quantitativa.

Spedizioni è Storage
Assicuratevi chì i reagenti di u kit sò almacenati cum'è indicatu è sò usati in 6 mesi da l'apertura.

Eliminazione di i rifiuti:
Seguite e prucedure di eliminazione di i rifiuti adattate cum'è i regulamenti.

Cumpunenti di u kit
Riferite à u manuale d'utilizatore per infurmazioni detallate nantu à i cumpunenti di u kit.

Equipamentu necessariu

Analisi manuale: Assicuratevi di avè l'equipaggiu necessariu furnitu da u fabricatore.

Analisi automatica: Aduprate u dispositivu MAX, a Soluzione di Lavà, a Soluzione Stop, u Software di Analisi di RAPTOR SERVER, è un PC / Laptop. Segui attentamente e istruzioni di mantenimentu.

Trattamentu di Arrays
Segui attentamente l'istruzzioni furnite per a manipulazione di arrays per assicurà risultati precisi.

Avvertimenti è Precauzioni

Purtate l'attrezzatura protettiva adattata cum'è a prutezzione di e mani è di l'ochji è camici di laboratoriu.

Manipulà reagenti è sampi seguenti boni pratichi di laboratoriu.
Tratta tutti i materiali di fonte umana cum'è potenzialmente infettivi è trattà cun cura.

FAQ

Q: Quantu tempu sò stabili i reagenti di u kit?
A: I reagenti di u kit sò stabile per 6 mesi dopu l'apertura quandu sò almacenati in e cundizioni indicati.

Q: Quale pò aduprà stu pruduttu?
A: Stu pruduttu hè destinatu à l'usu di u persunale di laboratoriu furmatu è di i prufessiunali medichi in un ambiente di laboratoriu medico.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) ISTRUZIONI PER L'USO

DESSCRIPTION

L'Allergy Xplorer (ALEX²) hè un test d'immunosorbente ligatu à l'enzima (ELISA) - basatu in testi diagnostichi in vitro per a misurazione quantitativa di l'IgE allergen-specifica (sIgE).
Questa Istruzzioni per l'Usu hè applicabile per i seguenti prudutti:

UDI-DI di base	REF	Pruduttu
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² per 20 Analisi
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² per 50 Analisi

SCOPO INTENTU

L'ALEX² Allergy Xplorer hè un kit di teste utilizatu per l'esame in vitro di serum o plasma umanu (eccezzioni EDTA-plasma) per furnisce infurmazioni per aiutà u diagnosticu di i pazienti chì soffrenu di malatie mediate da IgE in cungiunzione cù altri risultati clinichi o risultati di test diagnostichi. .
U dispositivu medicale IVD detecta l'IgE allergen-specific (sIgE) quantitativamente è l'IgE totale (tIgE) semi-quantitatively. U pruduttu hè utilizatu da u persunale di laboratoriu furmatu è i prufessiunali medichi in un laboratoriu medico.

SUMARIO È SPIGAZIONE DI U TEST

E reazzioni allergii sò reazzioni di ipersensibilità immediata di tipu I è sò mediati da anticorpi chì appartenenu à a classe IgE di immunoglobuline. Dopu l'esposizione à l'allergeni specifichi, a liberazione mediata da IgE di istamina è altri mediatori da i mastociti è i basofili risulta in manifestazioni cliniche cum'è l'asma, rinoconjunctivitis allergique, eczema atopicu è sintomi gastrointestinali [1]. Dunque, un mudellu di sensibilizazione detallatu à allergens specifichi aiuta à a valutazione di i malati allergii [2-6]. Ùn ci hè micca restrizzione à a pupulazione di teste. Quandu si sviluppanu analisi IgE, l'età è u sessu ùn sò micca cunsiderate cum'è fattori critichi perchè i livelli di IgE, chì sò misurati in questi saggi, ùn varianu micca significativamente in basa di sti demografichi.
Tutte e principali fonti di allergene di tipu I sò cuparti da ALEX². Una lista completa di l'estratti allergeni ALEX² è l'allergeni moleculari ponu esse truvati à u fondu di sta struzzione.

Infurmazione impurtante per l'utilizatori!
Per l'usu currettu di ALEX², hè necessariu per l'utilizatori di leghje attentamente è seguite queste istruzioni per l'usu. U fabricatore ùn assume micca responsabilità per qualsiasi usu di stu sistema di prova chì ùn hè micca descrittu in stu documentu o per mudificazioni da l'utilizatori di u sistema di prova.
Attenzione: A variante di kit 02-2001-01 di a prova ALEX² (20 Arrays) hè destinata esclusivamente à l'elaborazione manuale. Per utilizà sta variante di kit ALEX² cù u MAX 9k automatizatu, a Soluzione di Lavaggio (REF 00-5003-01) è a Soluzione Stop (REF 00-5007-01) deve esse urdinatu separatamente. Tutte l'infurmazioni supplementari di u produttu ponu esse truvate in l'istruzzioni currispondenti per l'usu: https://www.madx.com/extras.
A variante di kit ALEX² 02-5001-01 (50 arrays) pò esse aduprata per u processu automatizatu cù u MAX 9k (REF 17-0000-01) è ancu u MAX 45k (REF 16-0000-01).

PRINCIPIU DI A PROCEDURA

ALEX² è un test immunoanalisi basato su ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). L'estratti di l'allergenu o l'allergeni molecolari, chì sò accumpagnati à nanoparticelle, sò dipositati in modu sistematicu nantu à una fase solida chì formanu un array macroscopicu. Prima, l'allergeni ligati à particella reagiscenu cù l'IgE specifichi chì sò prisenti in u s di u pazienteample. Dopu l'incubazione, l'IgE non specifica hè lavata. A prucedura cuntinueghja agghiuncennu un anticorpu di rilevazione anti-IgE umanu marcatu cù l'enzima chì forma un cumplessu cù l'IgE specifica ligata à particella. Dopu à una seconda tappa di lavatura, u sustrato hè aghjuntu chì hè cunvertitu in un precipitatu insolubile è coloratu da l'enzima ligata à l'anticorpu. Infine, a reazione di l'enzima-substratu hè fermata aghjunghjendu un reattivu di bloccu. A quantità di precipitatu hè proporzionale à a cuncentrazione di IgE specifichi in u s di u pazienteample. A prucedura di teste di laboratoriu hè seguita da l'acquisizione è l'analisi di l'imaghjini cù u sistema manuale (ImageXplorer) o u sistema automatizatu (MAX 45k o MAX 9k). I risultati di a prova sò analizati cù u Software di analisi RAPTOR SERVER è rappurtati in unità di risposta IgE (kUA/l). I risultati IgE totali sò ancu riportati in unità di risposta IgE (kU/l). RAPTOR SERVER hè dispunibule in a versione 1, per u numeru di versione di quattru cifre cumpletu per piacè riferite à l'impronta RAPTOR SERVER dispunibule à www.raptor-server.com/imprint.

SPEDIZIONE E MAGAZZINAGGIO
A spedizione di ALEX² hè fatta in cundizioni di temperatura ambiente. Tuttavia, u kit deve esse guardatu immediatamente dopu a consegna à 2-8 ° C. Cunservatu currettamente, ALEX² è i so cumpunenti ponu esse utilizati finu à a data di scadenza indicata.

I reagenti di u kit sò stabile per 6 mesi dopu l'apertura (à e cundizioni di almacenamento indicate).

DISPOSIZIONE DEI RIFIUTI
Eliminate a cartuccia ALEX² usata è i cumpunenti di u kit inutilizatu cù i rifiuti chimichi di laboratoriu. Segui tutte e regulazioni naziunali, statali è lucali in quantu à l'eliminazione.

GLOSSARU DI SIMBOLI

COMPONENTI KIT
Ogni cumpunente (reagente) hè stabile finu à a data indicata nantu à l'etichetta di ogni cumpunente. Ùn hè cunsigliatu di mette in un reagenti da diversi lotti di kit. Per una lista di l'estratti di l'allergenu è l'allergeni molecolari immobilizzati nantu à l'array ALEX², per piacè cuntattate support@madx.com.

Kit cumpunenti REF 02-2001-01	Cuntinutu	Pruprietà
Cartuccia ALEX²	2 blister da 10 ALEX² per 20 analisi in totale. Calibration via Master Curve dispunibule via RAPTOR SERVER Software di analisi.	Pronta per l'usu. Conservate à 2-8 ° C finu à a data di scadenza.
ALEX² Sample Diluent	1 bottiglia da 9 ml	Pronta per l'usu. Conservate à 2-8 ° C finu à a data di scadenza. Lasciate u reattivu per ghjunghje à a temperatura di l'ambienti prima di l'usu. U reattivu apertu hè stabile per 6 mesi à 2-8 ° C, include inhibitore CCD.
Soluzione per lavà	2 bottiglia da 50 ml	Pronta per l'usu. Conservate à 2-8 ° C finu à a data di scadenza. Lasciate u reattivu per ghjunghje à a temperatura di l'ambienti prima di l'usu. U reattivu apertu hè stabile per 6 mesi à 2-8 ° C.

Kit cumpunenti REF 02-2001-01	Cuntinutu	Pruprietà
Anticorpi di rilevazione ALEX²	1 bottiglia da 11 ml	Pronta per l'usu. Conservate à 2-8 ° C finu à a data di scadenza. Lasciate u reattivu per ghjunghje à a temperatura di l'ambienti prima di l'usu. U reattivu apertu hè stabile per 6 mesi à 2-8 ° C.
Soluzione di substratu ALEX²	1 bottiglia da 11 ml	Pronta per l'usu. Conservate à 2-8 ° C finu à a data di scadenza. Lasciate u reattivu per ghjunghje à a temperatura di l'ambienti prima di l'usu. U reattivu apertu hè stabile per 6 mesi à 2-8 ° C.
(ALEX²) Stop Solution	1 bottiglia da 2.4 ml	Pronta per l'usu. Conservate à 2-8 ° C finu à a data di scadenza. Lasciate u reattivu per ghjunghje à a temperatura di l'ambienti prima di l'usu. U reattivu apertu hè stabile per 6 mesi à 2-8 ° C. Pò esse cum'è una suluzione turbide dopu un almacenamentu prolongatu. Questu ùn hà micca effettu nantu à i risultati.

Kit cumpunenti REF 02-5001-01	Cuntinutu	Pruprietà
Cartuccia ALEX²	5 blister da 10 ALEX² per 50 analisi in totale. Calibrazione via curva maestra dispunibile via u Software di Analisi RAPTOR SERVER.	Pronta per l'usu. Conservate à 2-8 ° C finu à a data di scadenza.
ALEX² Sample Diluent	1 bottiglia da 30 ml	Pronta per l'usu. Conservate à 2-8 ° C finu à a data di scadenza. Lasciate u reattivu per ghjunghje à a temperatura di l'ambienti prima di l'usu. U reattivu apertu hè stabile per 6 mesi à 2-8 ° C, include inhibitore CCD.
Soluzione per lavà	4 x cunc. 1 bottiglia da 250 ml	Conservate à 2-8 ° C finu à a data di scadenza. Dilute 1 à 4 cù acqua desmineralizzata prima di l'usu. Lasciate u reattivu per ghjunghje à a temperatura di l'ambienti prima di l'usu. U reattivu apertu hè stabile per 6 mesi à 2-8 ° C.
Anticorpi di rilevazione ALEX²	1 bottiglia da 30 ml	Pronta per l'usu. Conservate à 2-8 ° C finu à a data di scadenza. Lasciate u reattivu per ghjunghje à a temperatura di l'ambienti prima di l'usu. U reattivu apertu hè stabile per 6 mesi à 2-8 ° C.

Kit cumpunenti REF 02-5001-01	Cuntinutu	Pruprietà
Soluzione di substratu ALEX²	1 bottiglia da 30 ml	Pronta per l'usu. Conservate à 2-8 ° C finu à a data di scadenza. Lasciate u reattivu per ghjunghje à a temperatura di l'ambienti prima di l'usu. Reattivu apertu hè stabile per 6 mesi à 2-8 ° C.
(ALEX²) Stop Solution	1 bottiglia da 10 ml	Pronta per l'usu. Conservate à 2-8 ° C finu à a data di scadenza. Lasciate u reattivu per ghjunghje à a temperatura di l'ambienti prima di l'usu. U reattivu apertu hè stabile per 6 mesi à 2-8 ° C. Pò esse cum'è una suluzione turbide dopu un almacenamentu prolongatu. Questu ùn hà micca effettu nantu à i risultati.

ATTREZZATURA NECESSARIA PER U TRATTamentu È L'ANALISI

Analisi manuale

ImageXplorer
Arrayholder (opcional)
Lab Rocker (angolo d'inclinazione 8°, velocità necessaria 8 rpm)
Camera d'incubazione (LxPxH - 35x25x2 cm)
Software di analisi RAPTOR SERVER
PC / Laptop

Equipamentu necessariu, micca furnitu da MADx:

Acqua demineralizzata
Pipette e puntali (100 µl & 100 – 1000 µl)

Analisi automatica:

Dispositivu MAX (MAX 45k o MAX 9k)
Soluzione di lavaggio (REF 00-5003-01)
Soluzione Stop (REF 00-5007-01)
Software di analisi RAPTOR SERVER

PC / Laptop

I servizii di mantenimentu secondu e istruzioni di u fabricatore.

MANIPULAZIONE DI ARRAYS

Ùn toccu micca a superficia di l'array. Qualchese difetti di a superficia causati da oggetti smussati o affilati ponu interferiscenu cù a lettura curretta di i risultati. Ùn acquistate micca l'imaghjini ALEX² prima chì a matrice hè completamente secca (secca à a temperatura di l'ambienti).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Hè ricumandemu di purtassi a prutezzione di e mani è di l'ochji è ancu di camice di laboratoriu è seguità e boni pratiche di laboratoriu quandu si preparanu è manighjà reagenti è s.amples.
In cunfurmità cù una bona pratica di laboratoriu, tuttu u materiale di fonte umana deve esse cunsideratu potenzialmente infettiva è trattatu cù e stesse precauzioni chì i pazienti.amples.
ALEX² Sample Diluent and Washing Solution cuntenenu sodium azide (<0.1%) cum'è conservative è deve esse trattatu cù cura. A scheda di dati di sicurezza hè dispunibule nantu à dumanda.

A (ALEX²) Stop Solution cuntene Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA)-Solution è deve esse trattatu cun cura. A scheda di dati di sicurezza hè dispunibule nantu à dumanda.
Solu per u diagnosticu in vitro. Ùn hè micca per l'usu internu o esternu in l'omu o l'animali.
Solu u persunale furmatu in a pratica di laboratoriu deve aduprà stu kit.

À l'arrivu, verificate i cumpunenti di u kit per danni. Se unu di i cumpunenti hè dannatu (per esempiu, buttigli di buffer), cuntattate MADx (support@madx.com) o u vostru distributore lucali. Ùn aduprate micca i cumpunenti di u kit dannatu, postu chì u so usu pò purtà à un rendimentu di u kit.
Ùn aduprate micca reagenti oltre a so data di scadenza.
Ùn mischjà micca reagenti da diverse lotte.

PROCEDURA ELISA

Preparazione
Preparazione di samples: Serum o plasma (heparina, citrate, senza EDTA) samppò ièssiri usatu le da sangue capillari o venoso. Sangue sampi pò esse raccolti cù e prucedure standard. Store sampà 2-8 ° C per una settimana. Mantene siru è plasma sampà -20 ° C per un almacenamentu prolongatu. Spedizioni di serum/plasma sampLes à température ambiante s'appliquent. Permette sempre sampLes à atteindre la température ambiante avant l'utilisation.
Preparazione di a Soluzione di Lavà (solu per REF 02-5001-01 è REF 00-5003-01 quandu s'utilice cù l'apparechju MAX): Versate u cuntenutu di 1 fiala di Soluzione di Lavà in u cuntainer di lavà di l'instrumentu. Riempite l'acqua demineralizzata finu à a marca rossa è mischjà cù cura u cuntinuu parechje volte senza generà spuma. U reattivu apertu hè stabile per 6 mesi à 2-8 ° C.
Camera d'incubazione: chiude u coperchiu per tutti i passi di l'analisi per impedisce a caduta di umidità.

Parametri of Prucedura:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Diluent
500 µl di anticorpi di rilevazione ALEX²
500 µl di soluzione di substrato ALEX²

Soluzione Stop 100 µl (ALEX²).
4500 µl di soluzione di lavaggio

U tempu di analisi hè di circa 3 h 30 min (senza siccazione di l'array processatu).
Ùn hè cunsigliatu per eseguisce più saggi di quelli chì ponu esse pipettati in 8 min. Tutte l'incubazioni sò realizati à a temperatura di l'ambienti, 20-26 ° C.

Tutti i reagenti sò da esse usatu à a temperatura di l'ambienti (20-26 ° C). L'analisi ùn deve esse realizatu in u sole direttu.

Preparate a camera d'incubazione
Aprite a camera d'incubazione è mette i tovaglioli di carta nantu à a parte inferiore. Immergete i tovaglioli di carta cù l'acqua demineralizzata finu à chì nisuna parte secca di i tovaglioli di carta sò visibili.

Sampl'incubazione / inibizione CCD
Pigliate u numeru necessariu di cartucce ALEX² è mette in u supportu di array. Aggiungere 400 μl di ALEX² Sample Diluent à ogni cartuccia. Aggiungere 100 μl di paziente sample à i cartucce. Assicuratevi chì a suluzione risultatu hè spargugliatu uniformemente. Pone i cartucce in a camera d'incubazione preparata è mette a camera d'incubazione cù i cartucce nantu à u rocker di u labburatoriu per chì i cartucce sò in u largu longu di u cartucciu. Cumincià l'incubazione di serum cù 8 rpm per 2 ore. Chiudere a camera d'incubazione prima di inizià u rocker di laboratoriu. Dopu à 2 ore, scaricate u sample in un contenitore di raccolta. Asciugà cù cura e gocce da a cartuccia cù una spugna di carta.

Evite di toccu a superficia di l'array cù a tovagliola di carta! Evitare ogni riporto o contaminazione incrociata di sample tra cartucce ALEX² individuali!

Optional o pusitivu Hom s LF (marcatore CCD): cù u protocolu standard di inibizione di l'anticorpi CCD (cum'è descritta in u paràgrafu 2: sample incubation/CCD inhibition) l'efficienza di inibizione CCD hè 85%. Se un tassu più altu di efficienza di inibizione hè necessariu, preparate un 1 ml sampu tubu, aghjunghje 400 μl ALEX² Sample Diluent et 100 μl de sérum. Incubate per 30 minuti (senza agitazione) è poi procede cù a prucedura di analisi abituale.
Nota: U passu extra di inibizione CCD porta in parechji casi à una rata di inhibizione per l'anticorpi CCD di sopra à 95%.

1a. Lavà I
Aggiungete 500 μl di Soluzione di Lavaggio a ogni cartuccia e incubate sul rocker di laboratorio (a 8 rpm) per 5 minuti. Scaricate a Soluzione di Lavaggio in un contenitore di raccolta è toccate vigorosamente i cartucce nantu à una pila di tovaglioli di carta secchi. Asciugà cù cura e gocce rimanenti da i cartucce cù una spugna di carta.
Repetite stu passu 2 volte più.

Aghjunghjite l'anticorpu di rilevazione
Aggiungere 500 µl di ALEX² Detection Antibody a ogni cartuccia.

Assicuratevi chì a superficia completa di l'array hè coperta da a suluzione ALEX² Detection Antibody.

Pone i cartucce in a camera d'incubazione nantu à u lab rocker è incubate à 8 rpm per 30 minuti. Scaricate a suluzione di Detection Antibody in un cuntainer di raccolta è toccu vigorosamente i cartucce nantu à una pila di tovaglioli di carta secchi. Asciugà cù cura e gocce rimanenti da i cartucce cù una spugna di carta.

2a. Lavà II
Aggiungete 500 μl di Soluzione di Lavaggio a ogni cartuccia e incubate sul rocker di laboratorio a 8 rpm per 5 minuti. Scaricate a Soluzione di Lavaggio in un contenitore di raccolta è toccate vigorosamente i cartucce nantu à una pila di tovaglioli di carta secchi. Asciugà cù cura e gocce rimanenti da i cartucce cù una spugna di carta.
Repetite stu passu 4 volte più.

3+4. Aghjunghjite ALEX² Substrate Solution è ferma a reazione di u substratu
Aggiungere 500 μl di soluzione di substrato ALEX² a ogni cartuccia. Accuminciate un timer cù riempimentu di u primu cartucciu è prucede cù u riempimentu di i cartucce rimanenti. Assicuratevi chì a superficia completa di l'array hè coperta da a Soluzione Substrate è incubate l'arrays per esattamente 8 minuti senza scuzzulate (lab rocker à 0 rpm è in pusizione horizontale).
Dopu esattamente 8 minuti, aghjunghje 100 μl di a Soluzione Stop (ALEX²) à tutti i cartucce, cuminciendu cù a prima cartuccia per assicurà chì tutti i array sò incubati per u stessu tempu cù a Soluzione di Substrate ALEX². Agite accuratamente per distribuisce uniformemente a Soluzione Stop (ALEX²) in i cartucce di array, dopu chì a Soluzione Stop (ALEX²) hè stata pipettata in tutti i array. In seguitu, scaricate a Soluzione Substrato/Stop (ALEX²) da e cartucce è battevi vigorosamente i cartucce nantu à una pila di tovaglioli di carta asciutti. Asciugà accuratamente tutte e gocce rimanenti da i cartucce cù una spugna di carta.

U Lab Rocker ùn deve micca ASCUTARE durante l'incubazione di u sustrato!

4a. Lavà III
Aggiungere 500 μl di Soluzione di Lavaggio a ogni cartuccia e incubare in un lab rocker a 8 rpm per 30 seconde. Scaricate a Soluzione di Lavaggio in un contenitore di raccolta è toccate vigorosamente i cartucce nantu à una pila di tovaglioli di carta secchi. Asciugà accuratamente tutte e gocce rimanenti da i cartucce cù una spugna di carta.

Analisi di l'imagine
Dopu avè finitu a prucedura di analisi, l'aria secca i arrays à a temperatura di l'ambienti finu à ch'elli sò completamente secchi (pò piglià finu à 45 min).

L'asciugatura cumpleta hè essenziale per a sensibilità di a prova. Solu i matrici completamente secchi furniscenu un rapportu ottimali di signale à rumore.

Infine, l'arrays secchi sò scannati cù l'ImageXplorer o un dispositivu MAX è analizati cù u software di analisi RAPTOR SERVER (vede i dettagli in u manuale di u software RAPTOR SERVER). U Software d'Analisi di RAPTOR SERVER hè verificatu solu in cumbinazione cù l'instrumentu ImageXplorer è i dispositi MAX, dunque MADx ùn assume micca responsabilità per i risultati, chì sò stati ottenuti cù qualsiasi altru dispositivu di cattura d'imaghjini (cum'è scanners).

Calibration de l'essai

A curva di calibrazione maestra ALEX² hè stata stabilita da teste di riferimentu contr'à preparati di serum cù IgE specifichi contr'à diversi antigeni chì coprenu a gamma di misurazione prevista. I paràmetri di calibrazione specifichi di lottu sò furniti da u Software di Analisi RAPTOR SERVER. I risultati di u test ALEX² sIgE sò espressi in kUA/l. I risultati IgE totali sò semi-quantitativi è calculati da una misurazione anti-IgE cù fatturi di calibrazione specifichi di lottu, chì sò furniti da u Software di analisi RAPTOR SERVER è selezziunati secondu i codici QR specifichi di u lottu.
I paràmetri di a curva per ogni lotto sò aghjustati da un sistema di teste di riferimentu in-house, contr'à preparati di serum testati in ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) per IgE specifichi contr'à parechji allergeni. I risultati ALEX² sò dunque indirettamente tracciabili versu a preparazione di riferimentu OMS 11/234 per l'IgE totale.
E variazioni sistematiche in i livelli di signale trà lotti sò nurmalizate da calibrazione eterologa contr'à una curva di riferimentu IgE. Un fattore di correzione hè utilizatu per aghjustà sistematicamente per e deviazioni di misurazione specifiche di lottu.

Gamma di misura
IgE specifichi: 0.3-50 kUA/l quantitative
IgE totale : 20-2500 kU/l semi-quantitative

CONTROLLO DI QUALITÀ

Registrazione per ogni analisi
Sicondu una bona pratica di laboratoriu, hè cunsigliatu di registrà i numeri di lottu di tutti i reagenti utilizati.

Specimens di cuntrollu
Sicondu a bona pratica di labburatoriu hè cunsigliatu chì u cuntrollu di qualità sampi le sò inclusi in intervalli definiti. I valori di riferimentu per certi sieri di cuntrollu dispunibili in u cummerciu ponu esse furniti da MADx nantu à dumanda.

ANALISI DATI

Per l'analisi di l'imaghjini di arrays processati, l'ImageXplorer o un dispositivu MAX deve esse usatu. L'imaghjini ALEX² sò analizati automaticamente cù u Software di Analisi RAPTOR SERVER è un rapportu hè generatu chì riassume i risultati per l'utilizatore.

RISULTATI
ALEX² hè un test ELISA quantitatiu per l'IgE specifiche è un metudu semi-quantitativu per l'IgE totale. L'anticorpi IgE specifichi di l'allergenu sò espressi in unità di risposta IgE (kUA/l), i risultati IgE totali cum'è kU/l. RAPTOR SERVER Analysis Software calcula automaticamente è raporta risultati sIgE (quantitativamente) è risultati tIgE (semi-quantitatively).

LIMITAZIONI DI A PROCEDURA

Un diagnosticu clinicu definitivu deve esse fattu solu in cunghjunzione cù tutti i risultati clinichi dispunibili da i prufessiunali medichi è ùn deve esse basatu solu nantu à i risultati di un solu metudu di diagnosticu.
In certi spazii di applicazione (per esempiu, allergie alimentaria), l'anticorpi IgE circulanti ponu esse indetectable, ancu s'ellu pò esse presente una manifestazione clinica di allergie alimentaria contru un certu allergenu, perchè questi anticorpi ponu esse specifichi à allergens chì sò mudificati durante u processu industriale, a cucina o a digestioni. è dunque ùn esiste micca nantu à l'alimentu originale per quale u paziente hè pruvatu.
I risultati negativi di velenu indicanu solu livelli indetectabili di anticorpi IgE specifichi di velenu (per esempiu, per via di a non esposizione à longu andà) è ùn impediscenu micca l'esistenza di ipersensibilità clinica à i pungi di insetti.
In i zitelli, soprattuttu finu à 2 anni di età, a gamma normale di tIgE hè più bassu chè in l'adulescenti è l'adulti [7]. Dunque, hè da esse espertu chì in una proporzione più altu di i zitelli di menu di 2 anni, u nivellu tutale di IgE si trova sottu à u limitu di deteczione specificatu. Cette limitation ne s'applique pas à la mesure d'IgE spécifique.

VALORI ASPETTATI
L'associazione stretta trà i livelli d'anticorpi IgE specifichi di allergenu è a malatia allergica hè ben cunnisciuta è hè descritta bè in a literatura [1]. Ogni paziente sensibilizatu mostrarà un individuale IgE profile quandu pruvatu cù ALEX². A risposta IgE cù sampI dati da individui sani senza allergii seranu sottu à 0.3 kUA/l per l'allergeni molekulari unichi è per l'estratti di allergenu quandu anu pruvatu cù ALEX². L'area di riferimentu per l'IgE totale in adulti hè < 100 kU/l. A bona pratica di u laboratoriu ricumanda chì ogni laboratoriu stabilisce a so propria gamma di valori previsti.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONI
E caratteristiche di u rendiment è u Riassuntu di Sicurezza è Prestazione ponu esse truvati nantu à u MADx websitu: https://www.madx.com/extras.

GARANTIA

I dati di prestazione sò stati ottenuti utilizendu a prucedura descritta in queste Istruzzioni per l'usu. Ogni cambiamentu o mudificazione in a prucedura pò influenzà i risultati è MacroArray Diagnostics declina tutte e garanzie espresse (cumpresa a garanzia implicita di cummerciabilità è idoneità per l'usu) in un tali avvenimentu. In cunseguenza, MacroArray Diagnostics è i so distributori lucali ùn saranu micca rispunsevuli di danni indiretti o cunsequenziali in tale avvenimentu.

ABBREVIAZIONI

ALEX	Allergy Xplorer
CCD	Determinanti di carbuidrati cross-reattivi
EDTA	Acidu etilendiamminotetraaceticu
ELISA	Assai immunosorbente enzimaticu
IgE	Immunoglobuline E
IVD	Diagnostica in vitro
kU/l	Kilo unità per litru
kUA/l	Kilo unità di IgE allergene specifichi per litru
MADx	Diagnostica MacroArray
REF	Numeru di riferimentu
rpm	Giru à minutu
sigE	IgE allergène-spécifique
tigE	IgE totale
µl	Microlitru

LISTA ALLERGENI ALEX²

Estratti allergeni: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ urine, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h milk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a pollen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c milk, Equ c meat, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat , Gal d white, Gal d yelk, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c farina, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m farina

Cumpunenti naturali purificati: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Cumpunenti ricombinanti: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, r Art v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla gla 5 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1 c, 1rCyn d 1 c , rDer c 1, rDer f 2, rDer f 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rD, rDer p 1, rD c 4, rEqu c 1, rFag s 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFel d 1, rFra a 3 + 1, rFra e 1, rGal d 2, rGly d 4, rGly m 8, rGly m 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHev b 1, rHom s LF, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rJug 2, rJug r 1, rJug , rLol p 1, rMal d 3, rMal d 11, rMala s 5, rMala s 6, rMala s 2, rMal d 1, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 9, rOle 1, rOry c 2, rOry c 3, rOry c 2, rPar j 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPen m 7, rPer a 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPhl p 2, rPho d 1, rPhod s 1, rPis v 2, rPis v 4, rPis v 1 (RUO), rPla a 3, rPla a 1, rPla l d 5 , rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, r 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

REFERENZE

Hamilton, RG. (2008). Valutazione di e malatie allergii umani. Immunologia clinica. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
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Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergy treatment. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 Jan 14. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Diagnostic Molecular in allergology: application of the microarray technique. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
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Sastre J. Diagnostic Molecular in allergy. Clin Exp Allergy. 2010 Oct;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 Aug 2. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Novi intervalli di riferimentu per a zitiddina è l'adultu per l'IgE tutale. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):589-91.

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