MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array диагностикасынын нускамалары

Колдонуучулар: Окутулган лаборатория кызматкерлери жана медициналык адистер медициналык лабораторияда
Сактоо: Комплект реагенттери ачылгандан кийин 6 ай бою туруктуу

Продукт колдонуу нускамалары

Процедуранын принциби
Продукт аллергенге тиешелүү IgEди сандык жана жалпы IgE жарым-сандык түрдө аныктайт.

Ташуу жана сактоо
Комплект реагенттери көрсөтүлгөндөй сакталышын жана ачылгандан кийин 6 ай ичинде колдонулушун камсыз кылыңыз.

Таштандыларды жок кылуу:
Эрежелерге ылайык таштандыларды жок кылуу процедураларын аткарыңыз.

Комплекттин компоненттери
Комплекттин компоненттери боюнча толук маалымат алуу үчүн колдонуучу нускамасынан караңыз.

Керектүү жабдуулар

Кол менен талдоо: Өндүрүүчү тарабынан камсыз кылынган керектүү жабдуулар бар экенине ынаныңыз.

Автоматтык анализ: MAX түзмөгүн, жуугуч эритмесин, токтотуу чечими, RAPTOR SERVER талдоо программасын жана компьютерди/ноутбукту колдонуңуз. Тейлөө көрсөтмөлөрүн кылдаттык менен аткарыңыз.

Массивдерди иштетүү
Так натыйжаларды камсыз кылуу үчүн массивдерди иштетүү боюнча берилген көрсөтмөлөрдү кылдаттык менен аткарыңыз.

Эскертүүлөр жана сактык чаралары

Колду жана көздү коргоо жана лабораториялык халат сыяктуу тиешелүү коргоочу шаймандарды кийиңиз.

Реагенттерди жана сampжакшы лабораториялык тажрыйбаларды колдонуу.
Адамдын бардык булагы материалдарын потенциалдуу жугуштуу деп эсептеп, аларды этияттык менен колдонуңуз.

Көп берилүүчү суроолор

С: Комплект реагенттер канча убакытка чейин туруктуу болот?
Ж: Комплект реагенттери көрсөтүлгөн шарттарда сакталганда ачылгандан кийин 6 ай бою туруктуу болот.

С: Бул продуктуну ким колдоно алат?
A: Бул продукт медициналык лаборатория шартында окутуудан өткөн лаборатория кызматкерлери жана медициналык адистер тарабынан колдонуу үчүн арналган.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) КОЛДОНУУ боюнча НУСКАМАСЫ

СҮРӨТТӨМ

Allergy Xplorer (ALEX²) - бул аллергенге мүнөздүү IgE (sIgE) сандык өлчөө үчүн in-vitro диагностикалык тесттерге негизделген энзим менен байланышкан иммуносорбент анализи (ELISA).
Колдонуу боюнча бул нускама төмөнкү продуктыларга тиешелүү:

Негизги UDI-DI	REF	Продукт
91201229202JQ	02-2001-01	20 талдоо үчүн ALEX²
91201229202JQ	02-5001-01	50 талдоо үчүн ALEX²

АРНАЛГАН МАКСАТ

ALEX² Allergy Xplorer - бул адамдын сывороткасын же плазмасын (EDTA-плазманы кошпогондо) in vitro изилдөө үчүн колдонулган тест комплекти, башка клиникалык табылгалар же диагностикалык тесттин натыйжалары менен бирге IgE-арачылыгы менен ооруган бейтаптарды диагностикалоого жардам берүү үчүн .
IVD медициналык аппараты аллергенге тиешелүү IgE (sIgE) сандык жана жалпы IgE (tIgE) жарым-сандык түрдө аныктайт. продукт медициналык лабораторияда үйрөтүлгөн лаборатория кызматкерлери жана медициналык адистер тарабынан колдонулат.

ТЕСТ ЖАНА ТҮШҮНДҮРҮҮ

Аллергиялык реакциялар дароо I типтеги гиперсезгичтик реакциялар болуп саналат жана иммуноглобулиндердин IgE классына таандык антителолор аркылуу ишке ашат. Белгилүү аллергендерге кабылгандан кийин IgE аркылуу гистаминдин жана башка медиаторлордун маст клеткаларынан жана базофилдерден бөлүнүп чыгышы астма, аллергиялык рино-конъюнктивит, атопиялык экзема жана ичеги-карын симптомдору сыяктуу клиникалык көрүнүштөрдү пайда кылат [1]. Ошондуктан, конкреттүү аллергендерге деталдуу сенсибилизация үлгүсү аллергиялык бейтаптарды баалоого жардам берет [2-6]. Сыноочулардын санына эч кандай чектөө жок. IgE анализдерин иштеп чыгууда, жашы жана жынысы адатта критикалык факторлор катары каралбайт, анткени бул анализдерде өлчөнгөн IgE деңгээли бул демографиялык көрсөткүчтөрдүн негизинде олуттуу айырмаланбайт.
Бардык негизги типтеги аллерген булактары ALEX² тарабынан камтылган. ALEX² аллерген экстрактыларынын жана молекулярдык аллергендердин толук тизмесин бул нускаманын ылдый жагында тапса болот.

Колдонуучу үчүн маанилүү маалымат!
ALEX² туура колдонуу үчүн, колдонуучу бул колдонуу боюнча нускамаларды кылдаттык менен окуп чыгып, аткарышы керек. Өндүрүүчү бул документте сүрөттөлбөгөн бул сыноо тутумун пайдалануу үчүн же сыноо системасын колдонуучу тарабынан киргизилген өзгөртүүлөр үчүн эч кандай жоопкерчиликти өзүнө албайт.
Көңүл буруңуз: ALEX² тестинин 02-2001-01 комплект варианты (20 массив) кол менен иштетүү үчүн гана арналган. Бул ALEX² комплектинин вариантын автоматташтырылган MAX 9k менен колдонуу үчүн, Жуу эритмеси (REF 00-5003-01) жана Stop Solution (REF 00-5007-01) өзүнчө заказ кылынышы керек. Бардык кошумча маалымат продуктуларды колдонуу боюнча тиешелүү нускамалардан тапса болот: https://www.madx.com/extras.
ALEX² комплект варианты 02-5001-01 (50 массив) MAX 9k (REF 17-0000-01), ошондой эле MAX 45k (REF 16-0000-01) менен автоматташтырылган иштетүү үчүн колдонулушу мүмкүн.

ПРОЦЕДУРАНЫН ПРИНЦИПИ

ALEX² - бул энзим менен байланыштырылган иммуносорбент анализине (ELISA) негизделген иммундук анализ. Нанобөлүкчөлөргө кошулган аллерген экстракттары же молекулярдык аллергендер макроскопиялык массивди түзүүчү катуу фазага системалуу түрдө жайгаштырылат. Биринчиден, бөлүкчөлөр менен байланышкан аллергендер пациенттин денесинде болгон белгилүү IgE менен реакцияга кирет.ample. Инкубациядан кийин спецификалык эмес IgE жуулат. Процедура бөлүкчөлөр менен байланышкан спецификалык IgE менен комплекс түзүүчү фермент менен белгиленген анти-адам IgE аныктоочу антителону кошуу менен уланат. Экинчи жуу кадамынан кийин антитело менен байланышкан ферменттин жардамы менен ээрибеген түстүү чөктүрүүгө айланган субстрат кошулат. Акырында фермент-субстрат реакциясы бөгөттөөчү реагентти кошуу менен токтотулат. Чөкмөнүн көлөмү оорулуунун s өзгөчө IgE концентрациясына пропорционалдууample. Лабораториялык сыноо процедурасынан кийин кол менен система (ImageXplorer) же автоматташтырылган система (MAX 45k же MAX 9k) аркылуу сүрөттү алуу жана талдоо жүргүзүлөт. Сыноонун натыйжалары RAPTOR SERVER Analysis Software менен талданат жана IgE жооп бирдиктеринде (kUA/l) кабарланат. Жалпы IgE натыйжалары да IgE жооп бирдиктеринде (кУ/л) билдирилет. RAPTOR SERVER 1-версиясында жеткиликтүү, толук төрт орундуу версия номери үчүн RAPTOR SERVER изин караңыз: www.raptor-server.com/imprint.

ЖАШОО ЖАНА САКТОО
ALEX² ташып жеткирүү айлана-чөйрөнүн температурасында ишке ашат. Ошого карабастан, комплект жеткирилгенден кийин дароо 2-8°C температурада сакталышы керек. Туура сакталган ALEX² жана анын компоненттери көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин колдонсо болот.

Комплект реагенттери ачылгандан кийин 6 ай бою туруктуу (сактоо шартында көрсөтүлгөн).

КАЛДЫКТАРДЫ ТАШТЫРУУ
Колдонулган ALEX² картриджди жана пайдаланылбаган комплекттин компоненттерин лабораториялык химиялык калдыктар менен бирге жок кылыңыз. Жок кылууга байланыштуу бардык улуттук, мамлекеттик жана жергиликтүү эрежелерди сактаңыз.

СИМБОЛДОРДУН ГЛОСАРИ

КИТ КОМПОНЕНТТЕР
Ар бир компонент (реагент) ар бир компоненттин этикеткасында көрсөтүлгөн күнгө чейин туруктуу. Ар кандай комплект лотторунан реагенттерди бириктирүү сунушталбайт. ALEX² массивинде иммобилизацияланган аллерген экстрактыларынын жана молекулярдык аллергендердин тизмеси үчүн кайрылыңыз. support@madx.com.

Комплекттин компоненттери REF 02-2001-01	Мазмун	Properties
ALEX² картридж	2 Блистер à 10 ALEX² жалпы 20 анализ үчүн. RAPTOR SERVER аркылуу жеткиликтүү мастер ийри аркылуу калибрлөө Анализ программасы.	Колдонууга даяр. 2-8°С температурада жарактуулук мөөнөтү бүткүчө сактаңыз.
ALEX² Sample Diluent	1 бөтөлкө 9 мл	Колдонууга даяр. 2-8°С температурада жарактуулук мөөнөтү бүткүчө сактаңыз. Колдонуудан мурун реагент бөлмө температурасына жетсин. Ачылган реагент 6-2°С температурада 8 айга туруктуу, ПЗС ингибитору кирет.
Кир жуугуч	2 бөтөлкө 50 мл	Колдонууга даяр. 2-8°С температурада жарактуулук мөөнөтү бүткүчө сактаңыз. Колдонуудан мурун реагент бөлмө температурасына жетсин. Ачылган реагент 6-2°С температурада 8 ай туруктуу болот.

Комплекттин компоненттери REF 02-2001-01	Мазмун	Properties
ALEX² Detection Antitel	1 бөтөлкө 11 мл	Колдонууга даяр. 2-8°С температурада жарактуулук мөөнөтү бүткүчө сактаңыз. Колдонуудан мурун реагент бөлмө температурасына жетсин. Ачылган реагент 6-2°С температурада 8 ай туруктуу болот.
ALEX² субстрат чечими	1 бөтөлкө 11 мл	Колдонууга даяр. 2-8°С температурада жарактуулук мөөнөтү бүткүчө сактаңыз. Колдонуудан мурун реагент бөлмө температурасына жетсин. Ачылган реагент 6-2°С температурада 8 ай туруктуу болот.
(ALEX²) Токтотуу чечими	1 бөтөлкө 2.4 мл	Колдонууга даяр. 2-8°С температурада жарактуулук мөөнөтү бүткүчө сактаңыз. Колдонуудан мурун реагент бөлмө температурасына жетсин. Ачылган реагент 6-2°С температурада 8 ай туруктуу болот. Узак сактоодон кийин булганган эритме катары пайда болушу мүмкүн. Бул жыйынтыктарга эч кандай таасир этпейт.

Комплекттин компоненттери REF 02-5001-01	Мазмун	Properties
ALEX² картридж	5 Блистер à 10 ALEX² жалпы 50 анализ үчүн. RAPTOR SERVER Analysis Software аркылуу жеткиликтүү мастер ийри аркылуу калибрлөө.	Колдонууга даяр. 2-8°С температурада жарактуулук мөөнөтү бүткүчө сактаңыз.
ALEX² Sample Diluent	1 бөтөлкө 30 мл	Колдонууга даяр. 2-8°С температурада жарактуулук мөөнөтү бүткүчө сактаңыз. Колдонуудан мурун реагент бөлмө температурасына жетсин. Ачылган реагент 6-2°С температурада 8 айга туруктуу, ПЗС ингибитору кирет.
Кир жуугуч	4 x конц. 1 бөтөлкө 250 мл	2-8°С температурада жарактуулук мөөнөтү бүткүчө сактаңыз. Колдонуудан мурун 1ден 4кө чейин минерализацияланган суу менен эритүү керек. Колдонуудан мурун реагент бөлмө температурасына жетсин. Ачылган реагент 6-2°С температурада 8 ай туруктуу болот.
ALEX² Detection Antitel	1 бөтөлкө 30 мл	Колдонууга даяр. 2-8°С температурада жарактуулук мөөнөтү бүткүчө сактаңыз. Колдонуудан мурун реагент бөлмө температурасына жетсин. Ачылган реагент 6-2°С температурада 8 ай туруктуу болот.

Комплекттин компоненттери REF 02-5001-01	Мазмун	Properties
ALEX² субстрат чечими	1 бөтөлкө 30 мл	Колдонууга даяр. 2-8°С температурада жарактуулук мөөнөтү бүткүчө сактаңыз. Колдонуудан мурун реагент бөлмө температурасына жетсин. Ачылган реагент 6-2°С температурада 8 айга чейин туруктуу.
(ALEX²) Токтотуу чечими	1 бөтөлкө 10 мл	Колдонууга даяр. 2-8°С температурада жарактуулук мөөнөтү бүткүчө сактаңыз. Колдонуудан мурун реагент бөлмө температурасына жетсин. Ачылган реагент 6-2°С температурада 8 ай туруктуу болот. Узак сактоодон кийин булганган эритме катары пайда болушу мүмкүн. Бул жыйынтыктарга эч кандай таасир этпейт.

ИШТЕГЕН ЖАНА ТАЛДОО ҮЧҮН КЕРЕКТҮҮ ЖАБДЫКТАР

Кол менен талдоо

ImageXplorer
Массив кармоочу (милдеттүү эмес)
Лабораториялык рокер (кийиш бурчу 8°, талап кылынган ылдамдык 8 айн/мин)
Инкубациялык камера (WxDxH – 35x25x2 см)
RAPTOR SERVER Анализ программасы
PC/ноутбук

MADx тарабынан камсыз кылынбаган керектүү жабдуулар:

Деминералдуу суу
Пипеткалар жана учтар (100 мкл & 100 – 1000 мкл)

Автоматтык анализ:

MAX түзмөк (MAX 45k же MAX 9k)
Кир жуугуч эритме (REF 00-5003-01)
Токтотуу чечими (REF 00-5007-01)
RAPTOR SERVER Анализ программасы

PC/ноутбук

Өндүрүүчүнүн көрсөтмөлөрүнө ылайык тейлөө кызматтары.

МАССИВДЕРДИ ИШТЕТҮҮ

Массивдин бетине тийбеңиз. Тук же учтуу нерселерден келип чыккан ар кандай беттик кемчиликтер жыйынтыктарды туура окууга тоскоол болушу мүмкүн. Массив толугу менен кургаганга чейин (бөлмө температурасында кургак) ALEX² сүрөттөрүн албаңыз.

ЭСКЕРТҮҮЛӨР ЖАНА ЭСКЕРТҮҮЛӨР

Реагенттерди жана реагенттерди даярдоодо жана иштетүүдө колду жана көздү коргоочу кийимдерди, ошондой эле лабораториялык халаттарды кийүү сунушталат.amples.
Жакшы лабораториялык практикага ылайык, адамдын бардык булагы потенциалдуу инфекциялык материал катары каралышы керек жана пациенттер сыяктуу эле сактык чаралары менен иштетилет.amples.
ALEX² SampЭритүүчү жана жуугуч эритмеде консервант катары натрий азиди (<0.1%) бар жана этияттык менен колдонуу керек. Коопсуздук маалымат баракчасы суроо-талабы боюнча берилет.

(ALEX²) Stop Solution курамында Этилендиаминтетрауксус кислотасы (EDTA)-эритмеси бар жана аны этияттык менен колдонуу керек. Коопсуздук маалымат баракчасы суроо-талабы боюнча берилет.
In vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана. Адамдарда же жаныбарларда ички же тышкы колдонуу үчүн эмес.
Бул комплектти лабораториялык практикадан өткөн кызматкерлер гана колдонушу керек.

Келгенден кийин, комплекттин компоненттеринин бузулганын текшериңиз. Эгерде компоненттердин бири бузулса (мисалы, буфердик бөтөлкөлөр), MADx (support@madx.com) же жергиликтүү дистрибьютериңизге. Бузулган комплект компоненттерин колдонбоңуз, анткени аларды колдонуу комплекттин начар иштешине алып келиши мүмкүн.
Жарамдуулук мөөнөтү өткөн реагенттерди колдонбоңуз.
Ар түрдүү партиялардагы реагенттерди аралаштырбаңыз.

ELISA ПРОЦЕДУРАСЫ

Даярдоо
с даярдооamples: Сыворотка же плазма (гепарин, цитрат, ЭДТА жок) сampкапиллярдык же веноздук канды колдонсо болот. Кан сamples стандарттык жол-жоболорду колдонуу менен чогултулушу мүмкүн. Дүкөн сamp2–8°С бир жумага чейин. Сыворотканы жана плазманы сактаңызampузак сактоо үчүн -20 ° C. Сыворотка/плазманы жөнөтүүampбөлмө температурасында les колдонулат. Ар дайым уруксат sampколдонуудан мурун бөлмө температурасына жетиши керек.
Кир жуугуч эритмени даярдоо (REF 02-5001-01 жана REF 00-5003-01 үчүн гана MAX аппараты менен колдонулганда): 1 флакон Жуучу эритменин мазмунун шаймандын жуугуч идишине куюңуз. Деминарализацияланган сууну кызыл белгиге чейин толтуруңуз жана көбүк пайда кылбастан, идишке бир нече жолу кылдат аралаштырыңыз. Ачылган реагент 6-2°С температурада 8 ай туруктуу болот.
Инкубация камерасы: нымдуулуктун төмөндөшүнө жол бербөө үчүн бардык анализ кадамдары үчүн капкакты жабыңыз.

Параметрлер of Процедура:

100 мкл сample + 400 μl ALEX² Sample Diluent
500 мкл ALEX² Detection Antitel
500 мкл ALEX² субстрат эритмеси

100 мкл (ALEX²) Stop Solution
4500 мкл жуугуч эритме

Талдоо убактысы болжол менен 3 саат 30 мүнөт (иштелген массивди кургатпай).
8 мүнөттүн ичинде пипеткага салууга мүмкүн болгон анализдерди көбүрөөк жүргүзүү сунушталбайт. Бардык инкубациялар бөлмө температурасында, 20-26°Сде жүргүзүлөт.

Бардык реагенттер бөлмө температурасында (20-26°C) колдонулушу керек. Талдоо күн нурунун астында жүргүзүлбөшү керек.

Инкубациялык камераны даярдаңыз
Инкубациялык камераны ачып, түбүнө кагаз сүлгүлөрдү коюңуз. Кагаз сүлгүлөрдүн кургак бөлүктөрү көрүнбөй калганга чейин минералсызданган сууга чылап коюңуз.

Sample incubation/CCD бөгөт коюу
Керектүү сандагы ALEX² картридждерин чыгарып, аларды массив кармагычка(ларга) салыңыз. 400 мкл ALEX² S кошуңузample Ар бир картриджге эритүүчү. 100 мкл оорулуу с кошууampле картридждерге. Алынган эритменин бир калыпта жайылышын камсыз кылыңыз. Картридждерди даярдалган инкубациялык камерага салыңыз жана картридждер картридждин узун тарабын бойлой солкулдашы үчүн лабораториялык рокерге картридждер менен инкубациялоо камерасын салыңыз. Сыворотка инкубациялоону 8 айн/мин 2 саатка баштаңыз. Лабораториялык рокерди баштоодон мурун инкубациялык камераны жабыңыз. 2 сааттан кийин, сampжыйноочу контейнерге салыңыз. Картридждеги тамчыларды кагаз сүлгү менен кылдаттык менен сүртүңүз.

Кагаз сүлгү менен массивдин бетине тийбеңиз! ар кандай ташып же кайчылаш булгануудан качууampжеке ALEX² картридждердин ортосунда!

Кошумча же оң Hom s LF (CCD маркер): стандарттуу CCD антитело бөгөт коюу протоколу менен (2-пунктта сүрөттөлгөндөй: сample incubation/CCD бөгөттөө) CCD бөгөт коюу натыйжалуулугу 85% түзөт. Тоскоолдук эффективдүүлүгүнүн жогорку ылдамдыгы талап кылынса, 1 мл с даярдаңызampтүтүкчө, 400 мкл ALEX² S кошуңузampле эритүүчү жана 100 мкл сыворотка. 30 мүнөт инкубациялоо (калтыратпай) жана андан кийин кадимки анализ процедурасын улантыңыз.
Эскертүү: Кошумча CCD бөгөт коюу кадамы көп учурларда CCD антителолорунун 95% дан жогору бөгөт коюу ылдамдыгына алып келет.

1а. Жуу И
Ар бир картриджге 500 мкл жуугуч эритмени кошуп, лабораториялык рокерде (8 айн/мин) 5 мүнөт инкубациялаңыз. Кир жуугуч эритмени чогултуучу контейнерге куюп, картридждерди кургак кагаз сүлгүлөрдүн үймөгүнө катуу таптаңыз. Картридждерден калган тамчыларды кагаз сүлгү менен кылдаттык менен сүртүңүз.
Бул кадамды дагы 2 жолу кайталаңыз.

аныктоочу антитело кошуу
Ар бир картриджге 500 мкл ALEX² аныктоочу антитело кошуңуз.

Толук массивдин бети ALEX² Detection Antitel эритмеси менен жабылганын текшериңиз.

Картридждерди лабораториялык рокердеги инкубациялык камерага салып, 8 айн/мин ылдамдыкта 30 мүнөт инкубациялаңыз. Антителолорду аныктоочу эритмени чогултуучу контейнерге куюңуз жана картридждерди кургак кагаз сүлгүлөрдүн үймөгүнө катуу таптаңыз. Картридждерден калган тамчыларды кагаз сүлгү менен кылдаттык менен сүртүңүз.

2а. Жуу II
Ар бир картриджге 500 мкл жуугуч эритмени кошуп, лабораториялык рокерде 8 айн/мин ылдамдыкта 5 мүнөт инкубациялаңыз. Кир жуугуч эритмени чогултуучу контейнерге куюп, картридждерди кургак кагаз сүлгүлөрдүн үймөгүнө катуу таптаңыз. Картридждерден калган тамчыларды кагаз сүлгү менен кылдаттык менен сүртүңүз.
Бул кадамды дагы 4 жолу кайталаңыз.

3+4. ALEX² субстрат эритмесин кошуп, субстрат реакциясын токтотуңуз
Ар бир картриджге 500 мкл ALEX² Substrate Solution кошуңуз. Биринчи картриджди толтуруу менен таймерди баштаңыз жана калган картридждерди толтурууну улантыңыз. Массивдин толук бети субстрат эритмеси менен жабылганын текшериңиз жана массивдерди так 8 мүнөт чайкоосуз инкубациялаңыз (лабораториялык рокер 0 айн/мин жана горизонталдуу абалда).
Туура 8 мүнөттөн кийин, бардык массивдер ALEX² субстрат эритмеси менен бир эле убакытта инкубацияланганына ынануу үчүн, биринчи картриджден баштап, бардык картридждерге 100 мкл (ALEX²) Stop Solution кошуңуз. (ALEX²) Токтотуу эритмени бардык массивдерге пипетка менен куюлгандан кийин, массив картридждеринде (ALEX²) Токтотуу эритменин бирдей бөлүштүрүү үчүн кылдат аралаштырыңыз. Андан кийин картридждерден (ALEX²) субстрат/токтотуучу эритмени чыгарыңыз жана картридждерди кургак кагаз сүлгүлөрдүн үймөгүнө катуу таптаңыз. Картридждерден калган тамчыларды кагаз сүлгү менен кылдаттык менен сүртүңүз.

Лабораториялык рокер субстрат инкубациялоо учурунда КЫЛМАШЫ керек!

4a. Жуу III
Ар бир картриджге 500 мкл жуугуч эритмени кошуп, лабораториялык рокерде 8 айн/мин ылдамдыкта 30 секунда инкубациялаңыз. Кир жуугуч эритмени чогултуучу контейнерге куюп, картридждерди кургак кагаз сүлгүлөрдүн үймөгүнө катуу таптаңыз. Картридждерден калган тамчыларды кагаз сүлгү менен кылдаттык менен сүртүңүз.

Сүрөт талдоо
Анализ процедурасын аяктагандан кийин, массивдерди бөлмө температурасында алар толугу менен кургагыча (45 мүнөткө чейин созулушу мүмкүн) кургатуу керек.

Толук кургатуу тесттин сезгичтиги үчүн маанилүү. Толугу менен кургатылган массивдер ызы-чуу катышына оптималдуу сигнал берет.

Акыр-аягы, кургатылган массивдер ImageXplorer же MAX аппараты менен сканерден өткөрүлөт жана RAPTOR SERVER Analysis программасы менен талданышат (RAPTOR SERVER программалык колдонмосунун маалыматын караңыз). RAPTOR SERVER Анализ Программасы ImageXplorer аспабы жана MAX түзмөктөрү менен айкалышта гана текшерилет, ошондуктан MADx башка сүрөттөрдү тартуучу аппараттар (мисалы, сканерлер) менен алынган натыйжалар үчүн эч кандай жоопкерчилик тартпайт.

Талдоо калибрлөө

ALEX² мастер калибрлөө ийри сызыгы белгиленген өлчөө диапазонун камтыган ар кандай антигендерге каршы спецификалык IgE менен сыворотка препараттарына карата эталондук тестирлөө аркылуу түзүлдү. Лоттун конкреттүү калибрлөө параметрлери RAPTOR SERVER Analysis Software тарабынан берилген. ALEX² sIgE тестинин натыйжалары кУА/л катары көрсөтүлөт. Жалпы IgE натыйжалары жарым сандык болуп саналат жана RAPTOR SERVER Анализ Программасы тарабынан камсыз кылынган жана лоттун атайын QR-коддоруна ылайык тандалып алынган, лотко тиешелүү калибрлөө факторлору менен анти-IgE өлчөөсүнөн эсептелет.
Ар бир лот үчүн ийри сызык параметрлери ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) аркылуу бир нече аллергендерге каршы спецификалык IgE үчүн сыналган сыворотка препараттарына каршы, ички маалымдама тестирлөө системасы менен жөнгө салынат. Ошентип, ALEX² натыйжалары жалпы IgE үчүн ДСУнун 11/234 маалымдамасына каршы кыйыр түрдө байкалат.
Лоттордун ортосундагы сигналдын деңгээлдеринин системалуу вариациялары IgE эталондук ийри сызыгына каршы гетерологиялык калибрлөө жолу менен нормалдаштырылган. Түзөтүү коэффициенти лот боюнча өлчөөлөрдүн четтөөлөрүн системалуу түрдө тууралоо үчүн колдонулат.

Өлчөө диапазону
Өзгөчө IgE: 0.3-50 кУА/л сандык
Жалпы IgE: 20-2500 кУ/л жарым сандык

САПАТТЫ КОНТРОЛДОО

Ар бир анализ үчүн эсепке алуу
Лабораториялык тажрыйбага ылайык, бардык колдонулган реагенттердин партияларынын номерлерин жазып алуу сунушталат.

Контролдоо үлгүлөрү
Жакшы лабораториялык практикага ылайык, сапатты көзөмөлдөө сунушталатamples аныкталган интервалдардын ичинде киргизилет. Кээ бир коммерциялык жеткиликтүү башкаруу сывороткасы үчүн маалымдама маанилери суроо-талабы боюнча MADx тарабынан берилиши мүмкүн.

МААЛЫМАТТАРДЫ ТАЛДОО

Иштелген массивдердин сүрөтүн талдоо үчүн ImageXplorer же MAX түзмөгү колдонулушу керек. ALEX² сүрөттөрү RAPTOR SERVER Анализ Программасынын жардамы менен автоматтык түрдө талданат жана колдонуучу үчүн натыйжаларды жалпылоочу отчет түзүлөт.

НАТЫЙЖАЛАРЫ
ALEX² конкреттүү IgE үчүн сандык ELISA тести жана жалпы IgE үчүн жарым-сандык ыкма. Аллергенге спецификалык IgE антителолору IgE жооп бирдиктери (kUA/l), жалпы IgE натыйжалары кУ/л катары көрсөтүлөт. RAPTOR SERVER Анализ программасы sIgE натыйжаларын (сандык) жана tIgE натыйжаларын (жарым сандык) автоматтык түрдө эсептеп чыгат жана отчет берет.

ПРОЦЕДУРАНЫН ЧЕКТӨӨЛӨРҮ

Акыркы клиникалык диагноз медициналык адистер тарабынан бардык жеткиликтүү клиникалык корутундулар менен бирге гана коюлушу керек жана бир гана диагностикалык методдун натыйжаларына негизделбеши керек.
Колдонуунун айрым аймактарында (мисалы, тамак-аш аллергиясы) айлануучу IgE антителолору аныкталбай калышы мүмкүн, бирок белгилүү бир аллергенге каршы тамак-аш аллергиясынын клиникалык көрүнүшү болушу мүмкүн, анткени бул антителолор өнөр жайлык иштетүү, тамак бышыруу же сиңирүү учурунда өзгөртүлгөн аллергендерге мүнөздүү болушу мүмкүн. жана демек, пациент сыналуучу оригиналдуу тамак-ашта жок.
Терс уунун натыйжалары ууга спецификалык IgE антителолорунун аныкталбаган деңгээлин гана көрсөтөт (мисалы, узак мөөнөттүү таасир этпегендиктен) жана курт-кумурскалардын чаккандарына клиникалык өтө сезгичтиктин бар экендигин жокко чыгарбайт.
Балдарда, өзгөчө 2 жашка чейин, tIgE нормалдуу диапазону өспүрүмдөр менен чоңдорго караганда төмөн [7]. Демек, 2 жашка чейинки балдардын көбүрөөк үлүшүндө IgE-деңгээли аныкталган аныктоо чегинен төмөн болот деп күтүүгө болот. Бул чектөө атайын IgE өлчөө үчүн колдонулбайт.

КУТУЛГАН БААЛУУЛАР
Аллергенге спецификалык IgE антителолорунун деңгээли менен аллергиялык оорунун ортосундагы тыгыз байланыш жакшы белгилүү жана адабияттарда кылдат сүрөттөлгөн [1]. Ар бир сезгич бейтап жеке IgE про көрсөтөтfile ALEX² менен сыналганда. s менен IgE жоопampАллергиясы жок дени сак адамдардан алынган заттар ALEX² менен текшерилгенде бир молекулярдык аллергендер жана аллерген экстрактылары үчүн 0.3 кУА/лден төмөн болот. Чоңдордогу жалпы IgE үчүн эталондук аймак < 100 кУ/л. Лабораториялык жакшы практика ар бир лаборатория күтүлгөн маанилердин өзүнүн диапазонун түзүүнү сунуш кылат.

АТКАРУУ МҮНӨЗДӨМҮ
Өндүрүштүк мүнөздөмөлөрдү, ошондой эле Коопсуздуктун жана Иштин Кыскача баяндамасын MADxтен тапса болот webсайт: https://www.madx.com/extras.

КЕПИЛДИК

Иштөө маалыматтары ушул Колдонуу нускамасында баяндалган процедураны колдонуу менен алынган. Процедурадагы ар кандай өзгөртүүлөр же өзгөртүүлөр натыйжаларга таасир этиши мүмкүн жана MacroArray Diagnostics мындай учурда айтылган бардык кепилдиктерден (анын ичинде сатууга жарамдуулугун жана колдонууга жарамдуулугун) баш тартат. Демек, MacroArray Diagnostics жана анын жергиликтүү дистрибьюторлору мындай учурда кыйыр же натыйжада келтирилген зыяндар үчүн жоопкерчилик тартпайт.

КЫСКАРТУУЛАР

ALEX	Allergy Xplorer
CCD	Кайчылаш-реактивдүү углеводдун детерминанттары
EDTA	Этилендиаминтетра уксус кислотасы
ELISA	Фермент менен байланышкан иммуносорбент анализи
IgE	Иммуноглобулин Е
IVD	In vitro диагностика
кУ/л	Бир литрге кило бирдиктер
кУА/л	Аллергенге тиешелүү IgEнин килограмм бирдиги литрине
MADx	MacroArray диагностикасы
REF	Маалымдама номери
rpm	Мүнөтүнө тегерекчелер
sIgE	Аллергенге мүнөздүү IgE
tIgE	Жалпы IgE
мкл	Микролитр

АЛЕРГЕНДЕРДИН ТИЗМЕСИ ALEX²

Аллерген экстракттары: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d et, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ заара, Can s, Cap a, Cap h эпителий, Cap h сүт, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a polen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c сүт, Equ c et, Fag e, Fic b, Fic в, Фрае, Гад м, Гал д эт, Гал д ак, Гал д сары, Хел а, Хом г, Хор в, Жуг р, Юн а, Лен с, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a et , Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp., Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s , Sco s, Sec c ун, Sec c polen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d et, Он м, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m ун

Тазаланган табигый компоненттер: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumin, (RUO), nPap s 7S Albumin, nPis v 2, nPla a 3, nTri a aA_TI

Рекомбинанттык компоненттер: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s1, 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, f 1, 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rB 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 окшош, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103r1.0401 же. a 8, rCor a 12, rCor a 14 (RUO), rCor a 6, rCra c 2, , rCuc m 1, rCyn d 1, rCyp c 1, rDau c 1, rDer f 2, rDer f 1, rDer p 10, rDer , rDer p 11, rDer стр 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rF, rFra a 7 + 1, rFra e 3, rGal d 1, rGly d 1, rGly m 2, rGly m 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHom s Lug, , rJug r 11, rJug r 1, rJug r 2, rLep d 3, rLol p 6, rMal d 2, rMal d 1, rMala s 1, rMala s 3, rMala s 11, rMal d 5, rMer a 6, rMes (rMes) , rMus m 2, rOle e 1, rOle e 1, rOry c 1, rOry c 1, rOry c 9, rPar j 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 2, rPen m 1, rPer a 2, rPhl p 3, rPen m 4, , rPhl p 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPho d 5.0101, rPhod s 6, rPis v 7, rPis v 2, rPis v 1 (RUO), rPla a 1, rPla a 2, rPla l 4, rPla d 1, rPol б 3, rPru 1-б (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 5, rSal s 3, rSco s 7, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 1, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 6, rTri ayr, pTri ayr 1, rVes v 1, rVes v 14, rVit v 19, rXip g 2, rZea m 1

АДАБИЯТТАР

Гамильтон, РГ. (2008). Адамдын аллергиялык ооруларына баа берүү. Клиникалык иммунология. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Хиллер R, Мюллер MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Аллергия диагностикасы үчүн Microarrayed рекомбинантты аллергендер. Clin Exp Allergy. 2003 январь;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Хиллер R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Лидхолм Дж, Мюллер У, Пини С, Риз Г, Шейнер О, Шейниус А, Шен HD, Шпицауэр С, Сок Р, Свобода I, Томас В, Тингино Р, Ван Хейге-Хамстен М, Виртанен Т, Крафт Д, Мюллер МВ , Valenta R. Microarrayed аллергендер молекулалары: диагностикалык gatekeepers үчүн аллергия дарылоо. FASEB J. 2002 Мар;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14 январь. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, дел Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Аллергологияда молекулярдык диагностика: microarray техникасын колдонуу. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Кошумча 1:19-24. PMID: 19476050.
Отт Х, Фёлстер-Холст Р, Мерк ХФ, барон Дж.М. Аллерген микроэлементтери: атопиялык дерматит менен ооруган кишилерде жогорку резолюциялуу IgE профилин түзүү үчүн жаңы курал. Eur J Dermatol. 2010 январь-февраль;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 2 окт. PMID: 19801343.

Sastre J. Аллергиянын молекулярдык диагностикасы. Clin Exp Allergy. 2010 окт;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 2-август. PMID: 20682003.
Мартинс ТБ, Бандхауэр ME, Бункер AM, Робертс ВЛ, Хилл HR. Жалпы IgE үчүн жаңы балалык жана чоңдордун маалымдама интервалдары. J Allergy Clin Immunol. 2014 февраль;133(2):589-91.

Жүргүзүлгөн аналитикалык жана клиникалык изилдөөлөр боюнча чоо-жайын билүү үчүн даректеги эффективдүү мүнөздөмөлөрдү караңыз https://www.madx.com/extras.

ТАРЫХЫ ӨЗГӨРТҮҮ

Версия	Description	алмаштырат
11	nGal d1 rGal d1 болуп өзгөрдү; URL чейин жаңыртылган madx.com; CE кабарланган органдын номери менен толукталган; өзгөртүү тарыхы кошулду	10

© Автордук укук MacroArray Diagnostics тарабынан
MacroArray диагностикасы (MADx)
Lemböckgasse 59, Топ 4
1230 Вена, Австрия
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Версия номери: 02-IFU-01-EN-11 Чыгарылган: 09-2024

Quick колдонмо

MacroArray диагностикасы
Lemböckgasse 59, Топ 4
1230 Вена
madx.com
CRN 448974 г

Документтер / Ресурстар

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array диагностикасы [pdf] Instructions
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Макро массив диагностикасы, ALLERGY XPLORER, Макро массив диагностикасы, массив диагностикасы, диагностика

Шилтемелер

User Manual

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array диагностикасы