MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics

Specifikationer

• Produktnavn: Basic UDI-DI 91201229202JQ
• Referencenumre: REF 02-2001-01, 02-5001-01
• Tilsigtet anvendelse: Påvisning af allergenspecifik IgE (sIgE) kvantitativt og total IgE (tIgE) semikvantitativt
• Brugere: Uddannet laboratoriepersonale og medicinske fagfolk i et medicinsk laboratorium
• Opbevaring: Kit-reagenser er stabile i 6 måneder efter åbning

Produktbrugsvejledning

Princippet for proceduren
Produktet detekterer allergen-specifikt IgE kvantitativt og total IgE semikvantitativt.

Forsendelse og opbevaring
Sørg for, at kit-reagenser opbevares som angivet og bruges inden for 6 måneder efter åbning.

Bortskaffelse af affald:
Følg korrekte affaldsbortskaffelsesprocedurer i henhold til reglerne.

Sættets komponenter
Se brugervejledningen for detaljerede oplysninger om sættets komponenter.

Nødvendigt udstyr

Manuel analyse: Sørg for, at du har det nødvendige udstyr leveret af producenten.

Automatisk analyse: Brug MAX-enhed, vaskeopløsning, stopopløsning, RAPTOR SERVER-analysesoftware og en pc/laptop. Følg vedligeholdelsesinstruktionerne omhyggeligt.

Håndtering af arrays
Følg instruktionerne til håndtering af arrays omhyggeligt for at sikre nøjagtige resultater.

Advarsler og forholdsregler

• Bær passende beskyttelsesudstyr som hånd- og øjenbeskyttelse og laboratoriefrakker.
• Håndter reagenser og samples efter god laboratoriepraksis.
• Behandl alle menneskelige kildematerialer som potentielt smitsomme og håndter dem med omhu.

FAQ

• Q: Hvor længe er kit-reagenser stabile?
  A: Kit-reagenser er stabile i 6 måneder efter åbning, når de opbevares under de angivne forhold.
• Q: Hvem kan bruge dette produkt?
  A: Dette produkt er beregnet til brug af uddannet laboratoriepersonale og medicinske fagfolk i et medicinsk laboratoriemiljø.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) BRUGSANVISNING

BESKRIVELSE

Allergy Xplorer (ALEX²) er en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) - baseret in vitro diagnostiske test til kvantitativ måling af allergen-specifik IgE (sIgE).
Denne brugsanvisning gælder for følgende produkter:

Grundlæggende UDI-DI	REF	Produkt
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² til 20 analyser
	02-5001-01	ALEX² til 50 analyser

TILSIGTET FORMÅL

ALEX² Allergy Xplorer er et testkit, der bruges til in vitro undersøgelse af humant serum eller plasma (undtagen EDTA-plasma) for at give information til at hjælpe med diagnosticering af patienter, der lider af IgE-medierede sygdomme sammen med andre kliniske fund eller diagnostiske testresultater .
Det medicinske IVD-udstyr detekterer allergenspecifikt IgE (sIgE) kvantitativt og total IgE (tIgE) semikvantitativt. Produktet bruges af uddannet laboratoriepersonale og medicinske fagfolk i et medicinsk laboratorium.

RESUMÉ OG FORKLARING AF TESTEN

Allergiske reaktioner er øjeblikkelige type I overfølsomhedsreaktioner og medieres af antistoffer, der tilhører IgE-klassen af ​​immunglobuliner. Efter eksponering for specifikke allergener resulterer IgE-medieret frigivelse af histamin og andre mediatorer fra mastceller og basofiler i kliniske manifestationer som astma, allergisk rhino-konjunktivitis, atopisk eksem og gastrointestinale symptomer [1]. Derfor hjælper et detaljeret sensibiliseringsmønster over for specifikke allergener i evalueringen af ​​allergiske patienter [2-6]. Der er ingen begrænsning på testpopulationen. Ved udvikling af IgE-assays betragtes alder og køn typisk ikke som kritiske faktorer, fordi IgE-niveauer, som måles i disse assays, ikke varierer væsentligt baseret på disse demografiske oplysninger.
Alle større type I allergenkilder er dækket af ALEX². En komplet liste over ALEX² allergenekstrakter og molekylære allergener kan findes nederst i denne vejledning.

Vigtig information til brugeren!
For korrekt brug af ALEX² er det nødvendigt, at brugeren omhyggeligt læser og følger denne brugsanvisning. Producenten påtager sig intet ansvar for enhver brug af dette testsystem, som ikke er beskrevet i dette dokument, eller for ændringer foretaget af brugeren af ​​testsystemet.
Bemærk: Kit-varianten 02-2001-01 af ALEX²-testen (20 Arrays) er udelukkende beregnet til manuel behandling. For at bruge denne ALEX²-kitvariant med den automatiske MAX 9k skal vaskeopløsningen (REF 00-5003-01) og stopopløsningen (REF 00-5007-01) bestilles separat. Alle yderligere produktinformationer kan findes i den tilhørende brugsanvisning: https://www.madx.com/extras.
ALEX²-sættets variant 02-5001-01 (50 arrays) kan bruges til automatiseret behandling med MAX 9k (REF 17-0000-01) samt MAX 45k (REF 16-0000-01) enheden.

PROCEDURENS PRINCIP

ALEX² er en immunoassay-test baseret på Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Allergenekstrakter eller molekylære allergener, som er koblet til nanopartikler, deponeres på en systematisk måde på en fast fase, der danner et makroskopisk array. For det første reagerer de partikelbundne allergener med specifikt IgE, der er til stede i patientens sample. Efter inkubation vaskes uspecifik IgE af. Proceduren fortsætter ved at tilføje et enzymmærket anti-humant IgE-detektionsantistof, som danner et kompleks med det partikelbundne specifikke IgE. Efter et andet vasketrin tilsættes substrat, som omdannes til et uopløseligt, farvet præcipitat af det antistofbundne enzym. Til sidst stoppes enzym-substratreaktionen ved at tilsætte et blokerende reagens. Mængden af ​​bundfald er proportional med koncentrationen af ​​specifikt IgE i patientens sample. Laboratorietestproceduren efterfølges af billedoptagelse og analyse ved hjælp af enten det manuelle system (ImageXplorer) eller det automatiserede system (MAX 45k eller MAX 9k). Testresultaterne analyseres med RAPTOR SERVER Analysis Software og rapporteres i IgE-responsenheder (kUA/l). Totale IgE-resultater rapporteres også i IgE-responsenheder (kU/l). RAPTOR SERVER er tilgængelig i version 1, for det fulde firecifrede versionsnummer henvises til RAPTOR SERVER-aftrykket tilgængeligt på www.raptor-server.com/imprint.

FORSENDELSE OG OPBEVARING
Forsendelsen af ​​ALEX² finder sted ved omgivende temperaturforhold. Ikke desto mindre skal sættet opbevares umiddelbart efter levering ved 2-8°C. Opbevaret korrekt kan ALEX² og dets komponenter bruges indtil den angivne udløbsdato.

Kit-reagenser er stabile i 6 måneder efter åbning (ved de angivne opbevaringsforhold).

BORTSKAFFELSE AF AFFALD
Bortskaf den brugte ALEX²-patron og ubrugte kitkomponenter sammen med laboratoriekemisk affald. Følg alle nationale, statslige og lokale bestemmelser vedrørende bortskaffelse.

ORDLISTE OVER SYMBOLER

SÆTSKOMPONENTER
Hver komponent (reagens) er stabil indtil den dato, der er angivet på hver enkelt komponents etiket. Det anbefales ikke at samle reagenser fra forskellige kitlots. For en liste over allergenekstrakter og molekylære allergener immobiliseret på ALEX²-arrayet, kontakt venligst support@madx.com.

Kitkomponenter REF 02-2001-01	Tilfreds	Egenskaber
ALEX² patron	2 blærer à 10 ALEX² til 20 analyser i alt. Kalibrering via masterkurve tilgængelig via RAPTOR SERVER Analyse software.	Klar til brug. Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen.
ALEX² Sampfortyndingsmiddel	1 flaske à 9 ml	Klar til brug. Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen. Lad reagenset nå stuetemperatur før brug. Åbnet reagens er stabilt i 6 måneder ved 2-8°C, inkluderer CCD-hæmmer.
Vaskeopløsning	2 flaske à 50 ml	Klar til brug. Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen. Lad reagenset nå stuetemperatur før brug. Åbnet reagens er stabilt i 6 måneder ved 2-8°C.

Kitkomponenter REF 02-2001-01	Tilfreds	Egenskaber
ALEX² Detektionsantistof	1 flaske à 11 ml	Klar til brug. Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen. Lad reagenset nå stuetemperatur før brug. Åbnet reagens er stabilt i 6 måneder ved 2-8°C.
ALEX² substratopløsning	1 flaske à 11 ml	Klar til brug. Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen. Lad reagenset nå stuetemperatur før brug. Åbnet reagens er stabilt i 6 måneder ved 2-8°C.
(ALEX²) Stopopløsning	1 flaske à 2.4 ml	Klar til brug. Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen. Lad reagenset nå stuetemperatur før brug. Åbnet reagens er stabilt i 6 måneder ved 2-8°C. Kan fremstå som en uklar opløsning efter længere tids opbevaring. Dette har ingen effekt på resultaterne.

Kitkomponenter REF 02-5001-01	Tilfreds	Egenskaber
ALEX² patron	5 blærer à 10 ALEX² til 50 analyser i alt. Kalibrering via masterkurve tilgængelig via RAPTOR SERVER Analysis Software.	Klar til brug. Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen.
ALEX² Sampfortyndingsmiddel	1 flaske à 30 ml	Klar til brug. Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen. Lad reagenset nå stuetemperatur før brug. Åbnet reagens er stabilt i 6 måneder ved 2-8°C, inkluderer CCD-hæmmer.
Vaskeopløsning	4 x konc. 1 flaske à 250 ml	Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen. Fortynd 1 til 4 med demineraliseret vand før brug. Lad reagenset nå stuetemperatur før brug. Åbnet reagens er stabilt i 6 måneder ved 2-8°C.
ALEX² Detektionsantistof	1 flaske à 30 ml	Klar til brug. Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen. Lad reagenset nå stuetemperatur før brug. Åbnet reagens er stabilt i 6 måneder ved 2-8°C.

Kitkomponenter REF 02-5001-01	Tilfreds	Egenskaber
ALEX² substratopløsning	1 flaske à 30 ml	Klar til brug. Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen. Lad reagenset nå stuetemperatur før brug. Åbnet reagens er stabil i 6 måneder ved 2-8°C.
(ALEX²) Stopopløsning	1 flaske à 10 ml	Klar til brug. Opbevares ved 2-8°C indtil udløbsdatoen. Lad reagenset nå stuetemperatur før brug. Åbnet reagens er stabilt i 6 måneder ved 2-8°C. Kan fremstå som en uklar opløsning efter længere tids opbevaring. Dette har ingen effekt på resultaterne.

NØDVENDIG UDSTYR TIL BEHANDLING OG ANALYSE

Manuel Analyse

• ImageXplorer
• Arrayholder (valgfrit)
• Lab Rocker (hældningsvinkel 8°, påkrævet hastighed 8 rpm)
• Inkubationskammer (BxDxH – 35x25x2 cm)
• RAPTOR SERVER Analysesoftware
• PC/laptop

Nødvendigt udstyr, ikke leveret af MADx:

• Demineraliseret vand
• Pipetter og spidser (100 µl & 100 – 1000 µl)

Automatisk analyse:

• MAX enhed (MAX 45k eller MAX 9k)
• Vaskeopløsning (REF 00-5003-01)
• Stopløsning (REF 00-5007-01)
• RAPTOR SERVER Analysesoftware
• PC/laptop

Vedligeholdelse i henhold til producentens anvisninger.

HÅNDTERING AF ARRAYS

Rør ikke ved arrayets overflade. Eventuelle overfladefejl forårsaget af stumpe eller skarpe genstande kan forstyrre den korrekte udlæsning af resultaterne. Tag ikke ALEX²-billeder, før arrayet er helt tørt (tørt ved stuetemperatur).

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

• Det anbefales at bære hånd- og øjenbeskyttelse samt laboratoriefrakker og følge god laboratoriepraksis ved klargøring og håndtering af reagenser og s.amples.
• I overensstemmelse med god laboratoriepraksis bør alt humant kildemateriale betragtes som potentielt smitsomt og håndteres med de samme forholdsregler som patientensamples.
• ALEX² Sample Diluent og vaskeopløsning indeholder natriumazid (<0.1%) som konserveringsmiddel og skal håndteres med forsigtighed. Sikkerhedsdatablad er tilgængeligt efter anmodning.
• (ALEX²) stopopløsningen indeholder ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-opløsning og skal håndteres med forsigtighed. Sikkerhedsdatablad er tilgængeligt efter anmodning.
• Kun til in vitro diagnostisk brug. Ikke til intern eller ekstern brug hos mennesker eller dyr.
• Kun personale, der er uddannet i laboratoriepraksis, bør bruge dette sæt.
• Ved ankomst skal du kontrollere sættets komponenter for skader. Hvis en af ​​komponenterne er beskadiget (f.eks. bufferflasker), skal du kontakte MADx (support@madx.com) eller din lokale distributør. Brug ikke beskadigede kitkomponenter, da deres brug kan føre til en dårlig kit-ydelse.
• Brug ikke reagenser efter deres udløbsdato.
• Bland ikke reagenser fra forskellige batches.

ELISA PROCEDURE

Forberedelse
Udarbejdelse af samples: Serum eller plasma (heparin, citrat, ingen EDTA) samples fra kapillært eller venøst ​​blod kan anvendes. Blod sampfiler kan indsamles ved hjælp af standardprocedurer. Butik samples ved 2–8°C i op til en uge. Opbevar serum og plasmaamples ved -20°C for længere tids opbevaring. Forsendelse af serum/plasmasamples ved stuetemperatur er anvendelig. Tillad altid samples for at nå stuetemperatur før brug.
Tilberedning af vaskeopløsning (kun for REF 02-5001-01 og REF 00-5003-01, når det bruges med MAX-enhed): Hæld indholdet af 1 hætteglas med vaskeopløsning i instrumentets vaskebeholder. Fyld demineraliseret vand op til det røde mærke og bland forsigtigt beholderen flere gange uden at danne skum. Det åbnede reagens er stabilt i 6 måneder ved 2-8°C.
Inkubationskammer: Luk låget for alle analysetrin for at forhindre fald i fugtigheden.

Parametre of Procedure:

• 100 µl sample + 400 µl ALEX² Sampfortyndingsmiddel
• 500 µl ALEX² Detektionsantistof
• 500 µl ALEX² substratopløsning
• 100 µl (ALEX²) stopopløsning
• 4500 µl vaskeopløsning

Analysetiden er ca. 3 timer og 30 minutter (uden tørring af bearbejdet array).
Det anbefales ikke at køre flere analyser, end der kan pipetteres på 8 min. Alle inkubationer udføres ved stuetemperatur, 20-26°C.

Alle reagenser skal bruges ved stuetemperatur (20-26°C). Analysen må ikke udføres i direkte sollys.

Forbered inkubationskammeret
Åbn inkubationskammeret og læg køkkenrulle på den nederste del. Læg køkkenrulle i blød med demineraliseret vand, indtil der ikke er synlige tørre dele af papirhåndklæderne.

Sample inkubation/CCD-hæmning
Tag det nødvendige antal ALEX² patroner ud og placer dem i arrayholderen(e). Tilsæt 400 μl ALEX² Sample Fortynder til hver patron. Tilsæt 100 μl patient sample til patronerne. Sørg for, at den resulterende opløsning fordeles jævnt. Placer patronerne i det forberedte inkubationskammer og sæt inkubationskammeret med patronerne på laboratorievippen, så patronerne vipper langs patronens langside. Start seruminkubationen med 8 rpm i 2 timer. Luk inkubationskammeret, før du starter laboratorievippen. Efter 2 timer aflades samples i en opsamlingsbeholder. Tør forsigtigt dråber af patronen med et papirhåndklæde.

Undgå at røre arrayets overflade med papirhåndklædet! Undgå enhver overførsel eller krydskontaminering af samples mellem individuelle ALEX² patroner!

Valgfri eller positiv Hom s LF (CCD-markør): med standard CCD-antistofhæmningsprotokol (som beskrevet i afsnit 2: sampinkubation/CCD-inhibering) CCD-hæmningseffektiviteten er 85%. Hvis en højere inhiberingseffektivitet er påkrævet, tilbered en 1 ml sampi røret, tilsæt 400 μl ALEX² Sample Diluent og 100 μl serum. Inkuber i 30 minutter (ryster ikke), og fortsæt derefter med den sædvanlige analyseprocedure.
Note: Det ekstra CCD-hæmningstrin fører i mange tilfælde til en hæmningsrate for CCD-antistoffer på over 95 %.

1a. Vask I
Tilsæt 500 μl vaskeopløsning til hver patron og inkuber på laboratorievippen (ved 8 rpm) i 5 minutter. Tøm vaskeopløsningen i en opsamlingsbeholder og bank kraftigt patronerne på en stak tørre papirhåndklæder. Tør forsigtigt de resterende dråber af patronerne med et papirhåndklæde.
Gentag dette trin 2 gange mere.

Tilføj detektionsantistof
Tilsæt 500 µl ALEX² Detection Antibody til hver patron.

Sørg for, at hele array-overfladen er dækket af ALEX² Detection Antibody-opløsningen.

Placer patronerne i inkubationskammeret på laboratorievippen og inkuber ved 8 rpm i 30 minutter. Tøm Detection Antibody-opløsningen i en opsamlingsbeholder og bank kraftigt patronerne på en stak tørre papirservietter. Tør forsigtigt de resterende dråber af patronerne med et papirhåndklæde.

2a. Vask II
Tilsæt 500 μl vaskeopløsning til hver patron og inkuber på laboratorievippen ved 8 rpm i 5 minutter. Tøm vaskeopløsningen i en opsamlingsbeholder og bank kraftigt patronerne på en stak tørre papirhåndklæder. Tør forsigtigt de resterende dråber af patronerne med et papirhåndklæde.
Gentag dette trin 4 gange mere.

3+4. Tilsæt ALEX² Substrate Solution og stop substratreaktion
Tilsæt 500 μl ALEX² substratopløsning til hver patron. Start en timer med påfyldning af den første patron og fortsæt med påfyldning af de resterende patroner. Sørg for, at hele arrayoverfladen er dækket af substratopløsningen, og inkuber arrayerne i nøjagtigt 8 minutter uden at ryste (lab-vippe ved 0 rpm og i vandret position).
Efter nøjagtig 8 minutter tilsættes 100 μl af (ALEX²) stopopløsningen til alle patroner, startende med den første patron for at sikre, at alle arrays inkuberes i samme tid med ALEX²-substratopløsningen. Ryst forsigtigt for at fordele (ALEX²) stopopløsningen jævnt i array-patronerne, efter at (ALEX²) stopopløsningen er blevet pipetteret på alle arrays. Tøm derefter (ALEX²)-substratet/stopopløsningen fra patronerne, og bank patronerne kraftigt på en stak tørre papirservietter. Tør forsigtigt eventuelle resterende dråber af patronerne med et papirhåndklæde.

Lab Rocker må IKKE RYSTES under substratinkubation!

4a. Vask III
Tilsæt 500 μl vaskeopløsning til hver patron og inkuber på laboratorievippen ved 8 rpm i 30 sekunder. Tøm vaskeopløsningen i en opsamlingsbeholder og bank kraftigt patronerne på en stak tørre papirhåndklæder. Tør forsigtigt eventuelle resterende dråber af patronerne med et papirhåndklæde.

Billedanalyse
Efter afslutning af analyseproceduren lufttørres arrays ved stuetemperatur, indtil de er helt tørre (kan tage op til 45 minutter).

Den fuldstændige tørring er afgørende for testens følsomhed. Kun fuldstændigt tørrede arrays giver et optimalt signal/støjforhold.

Til sidst scannes de tørrede arrays med ImageXplorer eller en MAX-enhed og analyseres med RAPTOR SERVER-analysesoftware (se detaljer i RAPTOR SERVER-softwarehåndbogen). RAPTOR SERVER-analysesoftwaren er kun verificeret i kombination med ImageXplorer-instrumentet og MAX-enhederne, og derfor påtager MADx sig intet ansvar for resultater, som er opnået med andre billedoptagelsesenheder (såsom scannere).

Assay kalibrering

ALEX²-masterkalibreringskurven blev etableret ved referencetest mod serumpræparater med specifikt IgE mod forskellige antigener, der dækker det tilsigtede måleområde. Partispecifikke kalibreringsparametre leveres af RAPTOR SERVER Analysis Software. ALEX² sIgE testresultater er udtrykt som kUA/l. Totale IgE-resultater er semikvantitative og beregnet ud fra en anti-IgE-måling med lotspecifikke kalibreringsfaktorer, som leveres af RAPTOR SERVER Analysis Software og vælges i henhold til de lotspecifikke QR-koder.
Kurveparametre for hvert parti justeres af et internt referencetestsystem mod serumpræparater testet på ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) for specifikt IgE mod flere allergener. ALEX²-resultaterne kan derfor indirekte spores mod WHO-referencepræparatet 11/234 for total IgE.
Systematiske variationer i signalniveauer mellem partier normaliseres ved heterolog kalibrering mod en IgE-referencekurve. En korrektionsfaktor bruges til systematisk at justere for partispecifikke måleafvigelser.

Måleområde
Specifik IgE: 0.3-50 kUA/l kvantitativ
Total IgE: 20-2500 kU/l semi-kvantitativ

KVALITETSKONTROL

Registrering for hver analyse
I henhold til god laboratoriepraksis anbefales det at registrere lotnumrene for alle anvendte reagenser.

Kontrolprøver
I henhold til god laboratorieskik anbefales det, at kvalitetskontrol samples er inkluderet inden for definerede intervaller. Referenceværdier for visse kommercielt tilgængelige kontrolsera kan leveres af MADx efter anmodning.

DATAANALYSE

Til billedanalyse af behandlede arrays skal ImageXplorer eller en MAX-enhed bruges. ALEX² billeder analyseres automatisk ved hjælp af RAPTOR SERVER Analysis Software, og der genereres en rapport, der opsummerer resultaterne for brugeren.

RESULTATER
ALEX² er en kvantitativ ELISA-test for specifikt IgE og semi-kvantitativ metode for total IgE. Allergenspecifikke IgE-antistoffer udtrykkes som IgE-responsenheder (kUA/l), totale IgE-resultater som kU/l. RAPTOR SERVER Analysis Software beregner og rapporterer automatisk sIgE-resultater (kvantitativt) og tIgE-resultater (semi-kvantitativt).

PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER

En endelig klinisk diagnose bør kun stilles sammen med alle tilgængelige kliniske fund af læger og må ikke være baseret på resultater af en enkelt diagnostisk metode.
I visse anvendelsesområder (f.eks. fødevareallergi) kan cirkulerende IgE-antistoffer forblive uopdagelige, selvom en klinisk manifestation af fødevareallergi mod et bestemt allergen kan være til stede, fordi disse antistoffer kan være specifikke for allergener, der modificeres under industriel forarbejdning, madlavning eller fordøjelse og eksisterer derfor ikke på den originale fødevare, som patienten er testet for.
Negative giftresultater indikerer kun uopdagelige niveauer af giftspecifikke IgE-antistoffer (f.eks. på grund af langvarig ikke-eksponering) og udelukker ikke eksistensen af ​​klinisk overfølsomhed over for insektstik.
Hos børn, især op til 2 år, er det normale interval for tIgE lavere end hos unge og voksne [7]. Derfor må det forventes, at det samlede IgE-niveau hos en højere andel af børn under 2 år ligger under den angivne detektionsgrænse. Denne begrænsning gælder ikke for specifik IgE-måling.

FORVENTEDE VÆRDIER
Den tætte sammenhæng mellem allergenspecifikke IgE-antistofniveauer og allergisk sygdom er velkendt og er grundigt beskrevet i litteraturen [1]. Hver sensibiliseret patient vil vise en individuel IgE profile ved test med ALEX². IgE-responset med samples fra raske ikke-allergiske individer vil være under 0.3 kUA/l for enkeltmolekylære allergener og for allergenekstrakter, når de testes med ALEX². Referenceområdet for total IgE hos voksne er < 100 kU/l. God laboratorieskik anbefaler, at hvert laboratorium etablerer sit eget udvalg af forventede værdier.

YDELSESKARAKTERISTIKA
Ydeevneegenskaberne samt resumé af sikkerhed og ydeevne kan findes på MADx webwebsted: https://www.madx.com/extras.

GARANTI

Ydeevnedataene blev opnået ved hjælp af proceduren beskrevet i denne brugsanvisning. Enhver ændring eller modifikation i proceduren kan påvirke resultaterne, og MacroArray Diagnostics fraskriver sig alle udtrykte garantier (inklusive den underforståede garanti for salgbarhed og egnethed til brug) i en sådan begivenhed. MacroArray Diagnostics og dets lokale distributører er derfor ikke ansvarlige for indirekte skader eller følgeskader i en sådan begivenhed.

FORKORTELSER

ALEX	Allergi Xplorer
CCD	Krydsreaktive kulhydratdeterminanter
EDTA	Ethylendiamintetraeddikesyre
ELISA	Enzym-Linked Immunosorbent Assay
IgE	Immunoglobulin E
IVD	In vitro diagnostik
kU/l	Kilo-enheder pr. liter
kUA/l	Kilo-enheder allergen-specifikt IgE pr. liter
MADx	MacroArray-diagnostik
REF	Referencenummer
rpm	Runder pr. Minut
sIgE	Allergen-specifik IgE
tIgE	Total IgE
µl	Mikroliter

ALLERGENLISTE ALEX²

Allergenekstrakter: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ urin, Can s, Cap a, Cap h epitel, Cap h mælk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a pollen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c mælk, Equ c kød, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d kød , Gal d hvid, Gal d æggeblomme, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c mel, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d kød, Ti m, tor a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m mel

Rensede naturlige komponenter: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug nMac 4, 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Rekombinante komponenter: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAlng 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1s, 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, r Art v rAsp f 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rBer e 6, rBet v 1, rBet v 1, rBet v 2, rBla g 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, 5, rBlo t 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBos d 5, rCan f 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f Fel d 6 like, rCan s 1, rCav p a 3, rCla h 1, rClu h 1, rCor a 8, rCor a 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401 (RUO), rCor a 8, rCra c 12, , rCuc m 14, rC d , rDau c 6, rDer f 2, rDer f 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, r c 20, rEqu c 21, rFag s 23, rFel d 5, rFel d 7, rFel d 1, rFel d 4, rFra a 1 + 1, rFra e 2, rGal d 4, rGly d 7, rGly m 1, r m 3, rHev b 1, rHev b 1, rHev b 2, rHev b 4, rHev b 8, rHev b 1, rHom s LF, rJug r 3, rJug r 5, rJug r 6.02, rJug rJug , rLol p 8, rMal d 11, rMal d 1, rMala s 2, rMala s 3, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 3, rOle e 11, 5, rOry c 6, rOry c 2, rOry c 1, rPar j 1, rPen m 1, rPen m 1, rPen m 9, rPen m 1, rPer a 2, rPhl p 3, rPhl p 2, rPhl p rPhl p 1, rPhl p 2, rPhl p 3, rPho d 4, rPhod s 7, rPis v 1, rPis v 12, rPis v 2 (RUO), rPla a 5.0101, rPla a 6, rPla d 7, , rPru p 2, rPru p 1 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 2, rSco s 4, rSes i 1, rSin a 3, rSola l 1, rSus d 5, rThu a 3, 7, rTri a 1, rTyr p 1, rVes v 1, rVes v 1, rVit v 1, rXip g 6, rZea m 1

REFERENCER

1. Hamilton, RG. (2008). Vurdering af humane allergiske sygdomme. Klinisk immunologi. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
2. Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Mikroarrayerede rekombinante allergener til diagnose af allergi. Clin Exp Allergi. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
3. Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergi treatment. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14. januar. PMID: 11790727
4. Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molekylær diagnose i allergologi: anvendelse af mikroarray-teknikken. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
5. Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Allergen-mikroarrays: et nyt værktøj til højopløsnings-IgE-profilering hos voksne med atopisk dermatitis. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Feb;20(1):54-
   61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 2. okt. PMID: 19801343.
6. Sastre J. Molekylær diagnose ved allergi. Clin Exp Allergi. 2010 okt;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 2. august. PMID: 20682003.
7. Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Nye barndoms- og voksenreferenceintervaller for total IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014 feb;133(2):589-91.

For detaljer om de udførte analytiske og kliniske undersøgelser henvises til præstationskarakteristika på https://www.madx.com/extras.

FORANDRINGSHISTORIE

Version	Beskrivelse	Erstatter
11	nGal d1 ændret til rGal d1; URL opdateret til madx.com; CE suppleret med nummeret på det bemyndigede organ; ændringshistorik tilføjet	10

© Copyright af MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wien, Østrig
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Versionsnummer: 02-IFU-01-EN-11 Udgivet: 09-2024

Hurtig guide

MacroArray-diagnostik
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wien
madx.com 
CRN 448974 g

Dokumenter/ressourcer

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdf] Instruktioner 91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics

Referencer

• Brugermanual