MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array -diagnostiikkaohjeet

Viitenumerot: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Käyttötarkoitus: Allergeenispesifisen IgE:n (sIgE) havaitseminen kvantitatiivisesti ja kokonais-IgE:n (tIgE) puolikvantitatiivisesti

Käyttäjät: Koulutettu laboratoriohenkilöstö ja lääketieteen ammattilaiset lääketieteellisessä laboratoriossa
Varastointi: Sarjan reagenssit ovat stabiileja 6 kuukautta avaamisen jälkeen

Tuotteen käyttöohjeet

Menettelyn periaate
Tuote havaitsee allergeenispesifisen IgE:n kvantitatiivisesti ja kokonais-IgE:n puolikvantitatiivisesti.

Lähetys ja varastointi
Varmista, että pakkauksen reagenssit säilytetään ohjeiden mukaisesti ja että ne käytetään 6 kuukauden sisällä avaamisesta.

Jätteiden hävittäminen:
Noudata asianmukaisia jätteenkäsittelyohjeita määräysten mukaisesti.

Sarjan komponentit
Katso käyttöohjeesta yksityiskohtaiset tiedot sarjan osista.

Tarvittavat varusteet

Manuaalinen analyysi: Varmista, että sinulla on valmistajan toimittamat tarvittavat laitteet.

Automaattinen analyysi: Käytä MAX-laitetta, pesuliuosta, pysäytysliuosta, RAPTOR SERVER -analyysiohjelmistoa ja PC:tä/kannettavaa. Noudata huolto-ohjeita huolellisesti.

Taulukon käsittely
Noudata taulukoiden käsittelyä koskevia ohjeita tarkasti varmistaaksesi tarkat tulokset.

Varoitukset ja varotoimet

Käytä asianmukaisia suojavarusteita, kuten käsi- ja silmäsuojaimia sekä laboratoriotakkia.

Käsittele reagensseja ja sampnoudattamalla hyviä laboratoriokäytäntöjä.
Käsittele kaikkia ihmisperäisiä materiaaleja mahdollisesti tarttuvana ja käsittele niitä varoen.

FAQ

K: Kuinka kauan sarjareagenssit ovat stabiileja?
V: Sarjan reagenssit ovat stabiileja 6 kuukautta avaamisen jälkeen, kun niitä säilytetään ilmoitetuissa olosuhteissa.

K: Kuka voi käyttää tätä tuotetta?
V: Tämä tuote on tarkoitettu koulutetun laboratoriohenkilöstön ja lääketieteen ammattilaisten käyttöön lääketieteellisessä laboratorioympäristössä.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) KÄYTTÖOHJE

KUVAUS

Allergy Xplorer (ALEX²) on entsyymikytketty immunosorbenttimääritys (ELISA) – perustuu in vitro diagnostisiin testeihin allergeenispesifisen IgE:n (sIgE) kvantitatiiviseen mittaamiseen.
Tämä käyttöohje koskee seuraavia tuotteita:

Perus UDI-DI	VIITE	Tuote
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² 20 analyysille
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² 50 analyysille

TARKOITUS

ALEX² Allergy Xplorer on testisarja, jota käytetään ihmisen seerumin tai plasman (poikkeuksena EDTA-plasma) in vitro -tutkimukseen. Se tarjoaa tietoa IgE-välitteisistä sairauksista kärsivien potilaiden diagnosoinnissa yhdessä muiden kliinisten löydösten tai diagnostisten testitulosten kanssa. .
IVD-lääketieteellinen laite havaitsee allergeenispesifisen IgE:n (sIgE) kvantitatiivisesti ja kokonais-IgE:n (tIgE) puolikvantitatiivisesti. Tuotetta käyttävät koulutettu laboratoriohenkilöstö ja lääketieteen ammattilaiset lääketieteellisessä laboratoriossa.

TESTIN YHTEENVETO JA SELITYS

Allergiset reaktiot ovat välittömiä tyypin I yliherkkyysreaktioita, ja niitä välittävät vasta-aineet, jotka kuuluvat immunoglobuliinien IgE-luokkaan. Tietyille allergeeneille altistumisen jälkeen histamiinin ja muiden välittäjien IgE-välitteinen vapautuminen syöttösoluista ja basofiileistä johtaa kliinisiin oireisiin, kuten astmaan, allergiseen rinokonjunktiviittiin, atooppiseen ekseemaan ja maha-suolikanavan oireisiin [1]. Siksi yksityiskohtainen herkistyskuvio tietyille allergeeneille auttaa allergisten potilaiden arvioinnissa [2-6]. Testijoukolle ei ole rajoituksia. IgE-määrityksiä kehitettäessä ikää ja sukupuolta ei tyypillisesti pidetä kriittisinä tekijöinä, koska näissä määrityksissä mitatut IgE-tasot eivät vaihtele merkittävästi näiden demografisten tietojen perusteella.
ALEX² kattaa kaikki tärkeimmät tyypin I allergeenilähteet. Täydellinen luettelo ALEX²-allergeeniuutteista ja molekyyliallergeeneista löytyy tämän ohjeen alaosasta.

Tärkeää tietoa käyttäjälle!
ALEX²:n oikeaa käyttöä varten käyttäjän on luettava huolellisesti nämä käyttöohjeet ja noudatettava niitä. Valmistaja ei ota vastuuta tämän testijärjestelmän mistään sellaisesta käytöstä, jota ei ole kuvattu tässä asiakirjassa, tai testausjärjestelmän käyttäjän tekemistä muutoksista.
Huomio: ALEX²-testin sarjaversio 02-2001-01 (20 Arrays) on tarkoitettu yksinomaan manuaaliseen käsittelyyn. Jotta tätä ALEX²-sarjan varianttia voidaan käyttää automatisoidun MAX 9k:n kanssa, pesuliuos (REF 00-5003-01) ja pysäytysliuos (REF 00-5007-01) on tilattava erikseen. Kaikki muut tuotetiedot löytyvät vastaavista käyttöohjeista: https://www.madx.com/extras.
ALEX²-sarjan varianttia 02-5001-01 (50 taulukkoa) voidaan käyttää automaattiseen käsittelyyn MAX 9k (REF 17-0000-01) sekä MAX 45k (REF 16-0000-01) -laitteen kanssa.

MENETTELYN PERIAATE

ALEX² on immunomääritystesti, joka perustuu entsyymikytkettyyn immunosorbenttianalyysiin (ELISA). Allergeeniuutteet tai molekyyliallergeenit, jotka on kytketty nanopartikkeleihin, kerrostetaan systemaattisesti kiinteään faasiin muodostaen makroskooppisen ryhmän. Ensinnäkin hiukkasiin sitoutuneet allergeenit reagoivat spesifisen IgE:n kanssa, joka on läsnä potilaan kehossa.ample. Inkuboinnin jälkeen epäspesifinen IgE pestään pois. Toimenpide jatkuu lisäämällä entsyymileimattua anti-ihmis-IgE-detektiovasta-ainetta, joka muodostaa kompleksin hiukkasiin sitoutuneen spesifisen IgE:n kanssa. Toisen pesuvaiheen jälkeen lisätään substraattia, joka muutetaan liukenemattomaksi, värilliseksi sakaksi vasta-aineeseen sitoutuneen entsyymin vaikutuksesta. Lopuksi entsyymi-substraattireaktio pysäytetään lisäämällä estoreagenssia. Saostuman määrä on verrannollinen spesifisen IgE:n pitoisuuteen potilaan kehossaample. Laboratoriotestimenettelyä seuraa kuvanotto ja analyysi käyttämällä joko manuaalista järjestelmää (ImageXplorer) tai automaattista järjestelmää (MAX 45k tai MAX 9k). Testitulokset analysoidaan RAPTOR SERVER Analysis Software -ohjelmistolla ja raportoidaan IgE-vasteyksiköissä (kUA/l). Kokonais-IgE-tulokset raportoidaan myös IgE-vasteyksiköissä (kU/l). RAPTOR SERVER on saatavilla versiossa 1. Katso täydellinen nelinumeroinen versionumero RAPTOR SERVER -julkaisusta, joka on saatavilla osoitteessa www.raptor-server.com/imprint.

LÄHETYS JA VARASTOINTI
ALEX²:n kuljetus tapahtuu ympäristön lämpötilaolosuhteissa. Sarja on kuitenkin säilytettävä heti toimituksen jälkeen 2-8°C:ssa. Oikein säilytettynä ALEX² ja sen osia voidaan käyttää ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivään asti.

Sarjan reagenssit ovat stabiileja 6 kuukautta avaamisen jälkeen (ilmoitetuissa säilytysolosuhteissa).

JÄTTEIDEN HÄVITTÄMINEN
Hävitä käytetty ALEX²-kasetti ja käyttämättömät sarjan osat laboratoriokemiallisen jätteen mukana. Noudata kaikkia kansallisia, osavaltion ja paikallisia hävittämistä koskevia määräyksiä.

SYMBOLIEN SANASTO

SARJAN KOMPONENTIT
Jokainen komponentti (reagenssi) on stabiili kunkin yksittäisen komponentin etiketissä mainittuun päivämäärään asti. Ei ole suositeltavaa yhdistää reagensseja eri sarjaeristä. Jos haluat luettelon ALEX²-sarjaan immobilisoiduista allergeeniuutteista ja molekulaarisista allergeeneista, ota yhteyttä support@madx.com.

Sarjan osat REF 02-2001-01	Sisältö	Ominaisuudet
ALEX² patruuna	2 rakkulaa à 10 ALEX² yhteensä 20 analyysiä varten. Kalibrointi pääkäyrän kautta saatavilla RAPTOR SERVERIN kautta Analyysiohjelmisto.	Käyttövalmis. Säilytä 2-8°C:ssa viimeiseen käyttöpäivään asti.
ALEX² Sample Diluent	1 pullo à 9 ml	Käyttövalmis. Säilytä 2-8°C:ssa viimeiseen käyttöpäivään asti. Anna reagenssin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Avattu reagenssi on stabiili 6 kuukautta 2-8 °C:ssa, sisältää CCD-inhibiittorin.
Pesuliuos	2 pullo à 50 ml	Valmis käytettäväksi. Säilytä 2-8°C:ssa viimeiseen käyttöpäivään asti. Anna reagenssin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Avattu reagenssi on stabiili 6 kuukautta 2-8°C:ssa.

Sarjan osat REF 02-2001-01	Sisältö	Ominaisuudet
ALEX²-tunnistusvasta-aine	1 pullo à 11 ml	Valmis käytettäväksi. Säilytä 2-8°C:ssa viimeiseen käyttöpäivään asti. Anna reagenssin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Avattu reagenssi on stabiili 6 kuukautta 2-8°C:ssa.
ALEX² alustaliuos	1 pullo à 11 ml	Valmis käytettäväksi. Säilytä 2-8°C:ssa viimeiseen käyttöpäivään asti. Anna reagenssin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Avattu reagenssi on stabiili 6 kuukautta 2-8°C:ssa.
(ALEX²) Pysäytysratkaisu	1 pullo à 2.4 ml	Käyttövalmis. Säilytä 2-8°C:ssa viimeiseen käyttöpäivään asti. Anna reagenssin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Avattu reagenssi säilyy 6 kuukautta 2-8°C:ssa. Saattaa näkyä sameana liuoksena pitkäaikaisen varastoinnin jälkeen. Tällä ei ole vaikutusta tuloksiin.

Sarjan osat REF 02-5001-01	Sisältö	Ominaisuudet
ALEX² patruuna	5 rakkulaa à 10 ALEX² yhteensä 50 analyysiä varten. Kalibrointi pääkäyrän kautta saatavilla RAPTOR SERVER Analysis Software -ohjelmiston kautta.	Käyttövalmis. Säilytä 2-8°C:ssa viimeiseen käyttöpäivään asti.
ALEX² Sample Diluent	1 pullo à 30 ml	Käyttövalmis. Säilytä 2-8°C:ssa viimeiseen käyttöpäivään asti. Anna reagenssin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Avattu reagenssi on stabiili 6 kuukautta 2-8 °C:ssa, sisältää CCD-inhibiittorin.
Pesuliuos	4 x kons. 1 pullo à 250 ml	Säilytä 2-8°C:ssa viimeiseen käyttöpäivään asti. Laimenna 1-4 demineralisoidulla vedellä ennen käyttöä. Anna reagenssin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Avattu reagenssi säilyy 6 kuukautta 2-8°C:ssa.
ALEX²-tunnistusvasta-aine	1 pullo à 30 ml	Valmis käytettäväksi. Säilytä 2-8°C:ssa viimeiseen käyttöpäivään asti. Anna reagenssin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Avattu reagenssi on stabiili 6 kuukautta 2-8°C:ssa.

Sarjan osat REF 02-5001-01	Sisältö	Ominaisuudet
ALEX² alustaliuos	1 pullo à 30 ml	Käyttövalmis. Säilytä 2-8°C:ssa viimeiseen käyttöpäivään asti. Anna reagenssin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Avattu reagenssi on stabiili 6 kuukautta 2-8°C:ssa.
(ALEX²) Pysäytysratkaisu	1 pullo à 10 ml	Käyttövalmis. Säilytä 2-8°C:ssa viimeiseen käyttöpäivään asti. Anna reagenssin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Avattu reagenssi säilyy 6 kuukautta 2-8°C:ssa. Saattaa näkyä sameana liuoksena pitkäaikaisen varastoinnin jälkeen. Tällä ei ole vaikutusta tuloksiin.

KÄSITTELYN JA ANALYSOINTIIN VAADITTAVAT LAITTEET

Manuaalinen analyysi

ImageXplorer
Arrayholder (valinnainen)
Lab Rocker (kaltevuuskulma 8°, vaadittu nopeus 8 rpm)
Inkubointikammio (LxSxK – 35x25x2 cm)
RAPTOR SERVER -analyysiohjelmisto
PC/kannettava

Vaaditut laitteet, joita MADx ei toimita:

Demineralisoitu vesi
Pipetit ja kärjet (100 µl & 100 – 1000 µl)

Automaattinen analyysi:

MAX laite (MAX 45k tai MAX 9k)
Pesuliuos (REF 00-5003-01)
Pysäytysratkaisu (REF 00-5007-01)
RAPTOR SERVER -analyysiohjelmisto

PC/kannettava

Huoltopalvelut valmistajan ohjeiden mukaan.

MATKELIEN KÄSITTELY

Älä koske sarjan pintaan. Tylpien tai terävien esineiden aiheuttamat pintavirheet voivat häiritä tulosten oikeaa lukemista. Älä hanki ALEX²-kuvia ennen kuin ryhmä on täysin kuiva (kuivaa huoneenlämmössä).

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

On suositeltavaa käyttää käsien ja silmien suojaimia sekä laboratoriotakkia ja noudattaa hyviä laboratoriokäytäntöjä valmistettaessa ja käsiteltäessä reagensseja jaamples.
Hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti kaikkea ihmisperäistä materiaalia on pidettävä mahdollisesti tarttuvana ja sitä on käsiteltävä samojen varotoimien mukaisesti kuin potilaita.amples.
ALEX² SampLe Diluent and Washing Solution sisältävät natriumatsidia (<0.1 %) säilöntäaineena ja niitä on käsiteltävä varoen. Käyttöturvallisuustiedote on saatavilla pyynnöstä.

(ALEX²) Stop Solution sisältää etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -liuosta ja sitä on käsiteltävä varoen. Käyttöturvallisuustiedote on saatavilla pyynnöstä.
Vain in vitro diagnostiseen käyttöön. Ei sisä- tai ulkokäyttöön ihmisille tai eläimille.
Vain laboratoriokäytäntöön koulutettu henkilöstö saa käyttää tätä sarjaa.

Tarkista saapuessasi pakkauksen osat vaurioiden varalta. Jos jokin komponenteista on vaurioitunut (esim. puskuripullot), ota yhteyttä MADx (support@madx.com) tai paikalliselta jakelijaltasi. Älä käytä vaurioituneita sarjan osia, koska niiden käyttö voi heikentää sarjan suorituskykyä.
Älä käytä reagensseja niiden viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Älä sekoita eri erien reagensseja.

ELISA-MENETTELY

Valmistelu
Valmistelu samples: Seerumi tai plasma (hepariini, sitraatti, ei EDTA:ta) sampvoidaan käyttää kapillaari- tai laskimoverestä. Veri sampvoidaan kerätä vakiomenettelyillä. Store samp2–8°C:ssa enintään viikon ajan. Säilytä seerumi ja plasma samp-20°C:ssa pitkäaikaista säilytystä varten. Seerumin/plasman lähetysamples huoneenlämmössä on sovellettavissa. Salli aina sampsaavuttaa huoneenlämpöinen ennen käyttöä.
Pesuliuoksen valmistaminen (vain REF 02-5001-01 ja REF 00-5003-01 käytettäessä MAX-laitteen kanssa): Kaada 1 pesuliuospullon sisältö instrumentin pesusäiliöön. Täytä demineralisoitua vettä punaiseen merkkiin asti ja sekoita astiaa varovasti useita kertoja muodostamatta vaahtoa. Avattu reagenssi on stabiili 6 kuukautta 2-8 °C:ssa.
Inkubointikammio: Sulje kansi kaikkia määritysvaiheita varten, jotta kosteus ei laske.

Parametrit of Toimenpide:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Diluent
500 µl ALEX²-tunnistusvasta-ainetta
500 µl ALEX²-substraattiliuosta

100 µl (ALEX²) pysäytysliuos
4500 µl pesuliuosta

Määritysaika on noin 3 h 30 min (ilman käsitellyn ryhmän kuivaamista).
Ei ole suositeltavaa suorittaa enempää määrityksiä kuin voidaan pipetoida 8 minuutissa. Kaikki inkubaatiot suoritetaan huoneenlämpötilassa, 20-26 °C.

Kaikkia reagensseja tulee käyttää huoneenlämpötilassa (20-26°C). Määritystä ei saa suorittaa suorassa auringonvalossa.

Valmistele inkubaatiokammio
Avaa inkubaatiokammio ja aseta paperipyyhkeet alaosaan. Kastele paperipyyhkeitä demineralisoidussa vedessä, kunnes paperipyyhkeistä ei näy kuivia osia.

Sampinkubaatio/CCD:n esto
Ota tarvittava määrä ALEX²-kasetteja ja aseta ne ryhmän pidikkeisiin. Lisää 400 μl ALEX² Sample Laimennusaine jokaiseen patruunaan. Lisää 100 μl potilastaample patruunoihin. Varmista, että saatu liuos leviää tasaisesti. Aseta patruunat valmisteltuun inkubointikammioon ja aseta inkubointikammio patruunoineen laboratorion keinuun niin, että patruunat keinuvat patruunan pitkää sivua pitkin. Aloita seerumin inkubointi nopeudella 8 rpm 2 tunnin ajan. Sulje inkubointikammio ennen kuin käynnistät laboratorion keinuvivun. 2 tunnin kuluttua tyhjennä sampne keräysastiaan. Pyyhi pisarat kasetista varovasti paperipyyhkeellä.

Vältä koskettamasta ryhmän pintaa paperipyyhkeellä! Vältä s:n siirtymistä tai ristikontaminaatiotaampvähemmän yksittäisten ALEX²-patruunoiden välillä!

Valinnainen tai positiivinen Hom s LF (CCD-merkki): standardin CCD-vasta-aineen estoprotokollan kanssa (kuten kappaleessa 2 on kuvattu: sampinkubaatio/CCD-inhibitio) CCD-inhibitioteho on 85 %. Jos tarvitaan suurempaa estotehoa, valmista 1 ml sample putkeen, lisää 400 μl ALEX² Sample Diluent ja 100 μl seerumia. Inkuboi 30 minuuttia (ravistamatta) ja jatka sitten tavanomaista määritysmenettelyä.
Huomautus: Ylimääräinen CCD-inhibitiovaihe johtaa monissa tapauksissa CCD-vasta-aineiden estoasteeseen, joka on yli 95 %.

1a. Pesu I
Lisää 500 μl pesuliuosta jokaiseen patruunaan ja inkuboi laboratoriokeinussa (8 rpm) 5 minuuttia. Tyhjennä pesuliuos keräysastiaan ja napauta kasetteja voimakkaasti kuivien paperipyyhkeiden pinoon. Pyyhi jäljelle jääneet pisarat patruunoista varovasti paperipyyhkeellä.
Toista tämä vaihe vielä 2 kertaa.

Lisää tunnistusvasta-aine
Lisää 500 µl ALEX²-tunnistusvasta-ainetta jokaiseen patruunaan.

Varmista, että koko ryhmän pinta on peitetty ALEX² Detection Antibody -liuoksella.

Aseta patruunat inkubointikammioon laboratorion keinussa ja inkuboi nopeudella 8 rpm 30 minuuttia. Tyhjennä tunnistusvasta-aineliuos keräysastiaan ja napauta patruunoita voimakkaasti kuivien paperipyyhkeiden pinoon. Pyyhi jäljelle jääneet pisarat patruunoista varovasti paperipyyhkeellä.

2a. Pesu II
Lisää 500 μl pesuliuosta jokaiseen patruunaan ja inkuboi laboratoriokeinussa nopeudella 8 rpm 5 minuuttia. Tyhjennä pesuliuos keräysastiaan ja napauta kasetteja voimakkaasti kuivien paperipyyhkeiden pinoon. Pyyhi jäljelle jääneet pisarat patruunoista varovasti paperipyyhkeellä.
Toista tämä vaihe vielä 4 kertaa.

3+4. Lisää ALEX²-substraattiliuosta ja pysäytä alustan reaktio
Lisää jokaiseen patruunaan 500 μl ALEX² Substrate Solution -liuosta. Käynnistä ajastin täyttämällä ensimmäinen patruuna ja jatka täyttämällä jäljellä olevat patruunat. Varmista, että substraattiliuos peittää koko ryhmän pinnan, ja inkuboi ryhmiä tarkalleen 8 minuuttia ravistamatta (laboratorion keinu nopeudella 0 rpm ja vaaka-asennossa).
Lisää tasan 8 minuutin kuluttua 100 μl (ALEX²) Stop-liuosta kaikkiin patruunoihin aloittaen ensimmäisestä kasetista varmistaaksesi, että kaikkia ryhmiä inkuboidaan saman ajan ALEX²-substraattiliuoksen kanssa. Sekoita varovasti, jotta (ALEX²) Stop-liuos jakautuu tasaisesti ryhmäkasetteihin sen jälkeen, kun (ALEX²) pysäytysliuos on pipetoitu kaikkiin ryhmiin. Tyhjennä sen jälkeen (ALEX²) substraatti/pysäytysliuos patruunoista ja napauta patruunoita voimakkaasti kuivien paperipyyhkeiden pinoon. Pyyhi jäljelle jääneet pisarat patruunoista huolellisesti paperipyyhkeellä.

Lab Rocker EI SAA RAVISTAA alustan inkuboinnin aikana!

4a. Pesu III
Lisää 500 μl pesuliuosta jokaiseen patruunaan ja inkuboi laboratoriokeinussa nopeudella 8 rpm 30 sekunnin ajan. Tyhjennä pesuliuos keräysastiaan ja napauta kasetteja voimakkaasti kuivien paperipyyhkeiden pinoon. Pyyhi jäljelle jääneet pisarat patruunoista huolellisesti paperipyyhkeellä.

Kuva-analyysi
Kun testitoimenpide on valmis, ilmakuivaa ryhmiä huoneenlämmössä, kunnes ne ovat täysin kuivia (voi kestää jopa 45 minuuttia).

Täydellinen kuivuminen on välttämätöntä testin herkkyyden kannalta. Vain täysin kuivatut ryhmät tarjoavat optimaalisen signaali-kohinasuhteen.

Lopuksi kuivatut ryhmät skannataan ImageXplorer- tai MAX-laitteella ja analysoidaan RAPTOR SERVER Analysis -ohjelmistolla (katso yksityiskohdat RAPTOR SERVER -ohjelmiston käsikirjasta). RAPTOR SERVER -analyysiohjelmisto varmistetaan vain yhdessä ImageXplorer-laitteen ja MAX-laitteiden kanssa, joten MADx ei ota mitään vastuuta tuloksista, jotka on saatu millä tahansa muulla kuvankaappauslaitteella (kuten skannerit).

Määrityksen kalibrointi

ALEX²-pääkalibrointikäyrä määritettiin vertailutestauksella seerumivalmisteita vastaan, joissa oli spesifistä IgE:tä eri antigeenejä vastaan, jotka kattavat aiotun mittausalueen. RAPTOR SERVER Analysis Software tarjoaa eräkohtaiset kalibrointiparametrit. ALEX² sIgE -testin tulokset ilmaistaan kUA/l. Kokonais-IgE-tulokset ovat puolikvantitatiivisia ja lasketaan anti-IgE-mittauksesta, jossa on eräkohtaisia kalibrointikertoimia, jotka saadaan RAPTOR SERVER Analysis -ohjelmistosta ja jotka valitaan eräkohtaisten QR-koodien mukaan.
Kunkin erän käyräparametreja säädetään talon sisäisellä vertailutestausjärjestelmällä verrattuna seerumivalmisteisiin, jotka on testattu ImmunoCAP:lla (Thermo Fisher Scientific) spesifisen IgE:n suhteen useita allergeeneja vastaan. ALEX²-tulokset ovat siksi epäsuorasti jäljitettävissä WHO:n viitevalmisteeseen 11/234 kokonais-IgE:lle.
Erien väliset systemaattiset vaihtelut signaalitasoissa normalisoidaan heterologisella kalibroinnilla IgE-referenssikäyrää vasten. Korjauskerrointa käytetään järjestelmällisesti eräkohtaisten mittauspoikkeamien mukauttamiseen.

Mittausalue
Spesifinen IgE: 0.3-50 kUA/l kvantitatiivisesti
Kokonais-IgE: 20-2500 kU/l puolikvantitatiivinen

LAADUNVALVONTA

Kirjaaminen jokaisesta määrityksestä
Hyvän laboratoriokäytännön mukaan on suositeltavaa kirjata kaikkien käytettyjen reagenssien eränumerot.

Kontrollinäytteet
Hyvän laboratoriokäytännön mukaan on suositeltavaa, että laadunvalvonta sampne sisältyvät määriteltyihin aikaväleihin. MADx voi pyynnöstä toimittaa viitearvot tietyille kaupallisesti saataville kontrolliseerumille.

TIETOJEN ANALYYSI

Käsiteltyjen taulukoiden kuva-analyysiin on käytettävä ImageXploreria tai MAX-laitetta. ALEX²-kuvat analysoidaan automaattisesti RAPTOR SERVER Analysis Software -ohjelmiston avulla, ja käyttäjälle luodaan yhteenveto tuloksista.

TULOKSET
ALEX² on kvantitatiivinen ELISA-testi spesifiselle IgE:lle ja puolikvantitatiivinen menetelmä kokonais-IgE:lle. Allergeenispesifiset IgE-vasta-aineet ilmaistaan IgE-vasteyksiköinä (kUA/l), kokonais-IgE-tulokset kU/l:na. RAPTOR SERVER Analysis Software laskee ja raportoi automaattisesti sIgE-tulokset (kvantitatiivisesti) ja tIgE-tulokset (puolikvantitatiivisesti).

MENETTELYN RAJOITUKSET

Lääketieteen ammattilaisten tulisi tehdä lopullinen kliininen diagnoosi vain yhdessä kaikkien saatavilla olevien kliinisten löydösten kanssa, eikä se saa perustua vain yhden diagnostisen menetelmän tuloksiin.
Tietyillä käyttökohteilla (esim. ruoka-aineallergiat) kiertävät IgE-vasta-aineet voivat jäädä havaitsemattomiksi, vaikka kliininen ilmentymä ruoka-aineallergiasta tiettyä allergeenia vastaan voi olla läsnä, koska nämä vasta-aineet voivat olla spesifisiä allergeeneille, jotka muuntuvat teollisen käsittelyn, kypsennyksen tai ruoansulatuksen aikana. ja näin ollen niitä ei ole alkuperäisessä ruoassa, jota varten potilas on testattu.
Negatiiviset myrkkytulokset osoittavat vain myrkkyspesifisten IgE-vasta-aineiden tasoja, joita ei voida havaita (esim. pitkäaikaisen altistumattomuuden vuoksi), eivätkä sulje pois kliinisen yliherkkyyden olemassaoloa hyönteisten pistoille.
Lapsilla, erityisesti alle 2-vuotiailla, normaali tIgE-alue on pienempi kuin nuorilla ja aikuisilla [7]. Siksi on odotettavissa, että suuremmalla osalla alle 2-vuotiaita lapsia kokonais-IgE-taso on määritellyn havaintorajan alapuolella. Tämä rajoitus ei koske tiettyä IgE-mittausta.

ODOTETUT ARVOT
Läheinen yhteys allergeenispesifisten IgE-vasta-ainetasojen ja allergisen sairauden välillä tunnetaan hyvin, ja se on kuvattu perusteellisesti kirjallisuudessa [1]. Jokaisella herkistyneellä potilaalla on yksilöllinen IgE profile kun testataan ALEX²:llä. IgE-vaste s:lläampTerveiden, ei-allergisten yksilöiden alennus on alle 0.3 kUA/l yksimolekyylisille allergeeneille ja allergeeniuutteille testattaessa ALEX²:llä. Kokonais-IgE:n vertailualue aikuisilla on < 100 kU/l. Hyvä laboratoriokäytäntö suosittelee, että jokainen laboratorio määrittää oman odotusarvonsa.

SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET
Suorituskykyominaisuudet sekä yhteenveto turvallisuudesta ja suorituskyvystä löytyvät MADx:sta websivusto: https://www.madx.com/extras.

TAKUU

Suorituskykytiedot on saatu tässä käyttöohjeessa kuvatulla tavalla. Kaikki menettelyn muutokset voivat vaikuttaa tuloksiin, ja MacroArray Diagnostics kiistää kaikki tällaisessa tapauksessa ilmaistut takuut (mukaan lukien oletettu takuu kaupallisuudesta ja käyttökelpoisuudesta). Näin ollen MacroArray Diagnostics ja sen paikalliset jakelijat eivät ole vastuussa välillisistä tai välillisistä vahingoista tällaisessa tapauksessa.

LYHENTEET

ALEKSI	Allergia Xplorer
CCD	Ristireaktiiviset hiilihydraattien määräävät tekijät
EDTA	Etyleenidiamiinitetraetikkahappo
ELISA	Entsyymi-immunosorbenttimääritys
IgE	Immunoglobuliini E
IVD	In vitro -diagnostiikka
kU/l	Kiloyksikköä litrassa
kUA/l	Kiloyksikköä allergeenispesifistä IgE:tä litrassa
MADx	MacroArray-diagnostiikka
VIITE	Viitenumero
rpm	Kierrosta minuutissa
sigE	Allergeenispesifinen IgE
tIGE	Kokonais-IgE
µl	Mikrolitra

ALLERGEENILUETTELO ALEX²

Allergeeniuutteet: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ virtsa, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h maito, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a siitepöly, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c maito, Equ c liha, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d liha , Gal d valkoinen, Gal d keltuainen, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a liha, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c jauhot, Sec c siitepöly, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m jauhot

Puhdistetut luonnolliset komponentit: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11,jn 1, nEqu c 1, nFag e 3, nGad m 2, nGad m 1 + 2, nGal d 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGly m 5, nGly m 5, nJug r 6, nMac r 4 2S-albumiini, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S albumiini, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Rekombinanttikomponentit: rAkt d 10, rAkt d 2, rAkt d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBlag g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1 , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2 , rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5 , rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumiini, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

VIITTEET

Hamilton, RG (2008). Ihmisten allergisten sairauksien arviointi. Kliininen immunologia. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed rekombinanttiallergeenit allergian diagnosointiin. Clin Exp -allergia. 2003 tammikuu;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommegruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergen molecules: diagnostiset portinvartijat allergian hoitoon. FASEB J. 2002 maaliskuu;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002, 14. tammikuuta. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molekyylidiagnoosi allergologiassa: microarray-tekniikan soveltaminen. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Allergeenimikrosirut: uusi työkalu korkearesoluutioiseen IgE-profilointiin aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma. Eur J Dermatol. 2010 tammi-helmikuu;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009, 2. lokakuuta. PMID: 19801343.

Sastre J. Molekyylidiagnoosi allergiassa. Clin Exp -allergia. 2010 lokakuu;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010, 2. elokuuta. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Uudet lapsuuden ja aikuisen vertailuvälit kokonais-IgE:lle. J Allergy Clin Immunol. 2014 helmikuu;133(2):589-91.

Lisätietoja suoritetuista analyyttisista ja kliinisistä tutkimuksista on suorituskyvyn ominaisuuksissa osoitteessa https://www.madx.com/extras.

MUUTOSHISTORIA

Versio	Kuvaus	Korvaa
11	nGal dl muutettiin rGal dl:ksi; URL päivitetty madx.com; CE täydennettynä ilmoitetun laitoksen numerolla; muutoshistoria lisätty	10

© Tekijänoikeus MacroArray Diagnosticsille
MacroArray-diagnostiikka (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wien, Itävalta
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Versionumero: 02-IFU-01-FI-11 Julkaistu: 09-2024

Pikaopas

MacroArray-diagnostiikka
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Wien
madx.com
CRN 448974 g

Asiakirjat / Resurssit

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdfOhjeet
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER -makroryhmädiagnostiikka, ALLERGY XPLORER, makrotaulukkodiagnostiikka, taulukkodiagnostiikka, diagnostiikka

Viitteet

Käyttöopas

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics