MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array diagnostikos instrukcijos

Nuorodos numeriai: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Numatytas naudojimas: alergenui specifinio IgE (sIgE) nustatymas kiekybiškai ir bendro IgE (tIgE) aptikimas pusiau kiekybiškai

Vartotojai: apmokytas laboratorijos personalas ir medicinos specialistai medicinos laboratorijoje
Laikymas: rinkinio reagentai yra stabilūs 6 mėnesius po atidarymo

Produkto naudojimo instrukcijos

Procedūros principas
Produktas aptinka alergenui specifinį IgE kiekybiškai ir bendrą IgE pusiau kiekybiškai.

Siuntimas ir sandėliavimas
Užtikrinkite, kad rinkinio reagentai būtų laikomi taip, kaip nurodyta, ir sunaudoti per 6 mėnesius nuo atidarymo.

Atliekų šalinimas:
Laikykitės tinkamų atliekų šalinimo procedūrų, kaip nurodyta taisyklėse.

Komplekto komponentai
Išsamios informacijos apie rinkinio komponentus rasite vartotojo vadove.

Reikalinga įranga

Rankinė analizė: Įsitikinkite, kad turite reikiamą gamintojo pateiktą įrangą.

Automatinė analizė: Naudokite MAX įrenginį, plovimo tirpalą, stabdymo tirpalą, RAPTOR SERVER analizės programinę įrangą ir asmeninį kompiuterį / nešiojamąjį kompiuterį. Atidžiai laikykitės priežiūros instrukcijų.

Masyvų tvarkymas
Atidžiai laikykitės nurodymų, kaip elgtis su matricomis, kad užtikrintumėte tikslius rezultatus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėvėkite tinkamas apsaugines priemones, pvz., rankų ir akių apsaugą bei laboratorinius chalatus.

Tvarkyti reagentus ir sampmažiau laikytis geros laboratorinės praktikos.
Su visomis žmogaus kilmės medžiagomis elkitės kaip su potencialiai užkrečiamomis medžiagomis ir su jomis elkitės atsargiai.

DUK

K: Kiek laiko rinkinio reagentai yra stabilūs?
A: Rinkinio reagentai yra stabilūs 6 mėnesius po atidarymo, laikant nurodytomis sąlygomis.

K: Kas gali naudoti šį produktą?
A: Šis gaminys skirtas naudoti apmokytam laboratorijos personalui ir medicinos specialistams medicinos laboratorijos aplinkoje.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

APRAŠYMAS

Allergy Xplorer (ALEX²) yra su fermentais susijęs imunosorbentinis tyrimas (ELISA) – pagrįstas in vitro diagnostikos testas, skirtas kiekybiškai išmatuoti alergenui specifinį IgE (sIgE).
Ši naudojimo instrukcija taikoma šiems produktams:

Pagrindinis UDI-DI	REF	Produktas
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² 20 analizių
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² 50 analizių

NUMATYTAS TIKSLAS

ALEX² Allergy Xplorer yra testų rinkinys, naudojamas žmogaus serumo arba plazmos (išskyrus EDTA plazmą) tyrimui in vitro, siekiant suteikti informacijos, padedančios diagnozuoti pacientus, sergančius IgE sukeliamomis ligomis, kartu su kitais klinikiniais radiniais arba diagnostinių tyrimų rezultatais. .
IVD medicinos prietaisas aptinka alergenui specifinį IgE (sIgE) kiekybiškai ir bendrą IgE (tIgE) pusiau kiekybiškai. Produktą naudoja apmokytas laboratorijos personalas ir medicinos specialistai medicinos laboratorijoje.

BANDYMO SANTRAUKA IR PAAIŠKINIMAS

Alerginės reakcijos yra tiesioginės I tipo padidėjusio jautrumo reakcijos, kurias sukelia IgE imunoglobulinų klasei priklausantys antikūnai. Po konkrečių alergenų poveikio IgE sukeltas histamino ir kitų mediatorių išsiskyrimas iš putliųjų ląstelių ir bazofilų sukelia tokius klinikinius simptomus kaip astma, alerginis rinokonjunktyvitas, atopinė egzema ir virškinimo trakto simptomai [1]. Todėl detalus jautrinimo konkretiems alergenams modelis padeda įvertinti alergiškus pacientus [2–6]. Bandymų populiacijai nėra jokių apribojimų. Kuriant IgE tyrimus, amžius ir lytis paprastai nėra laikomi kritiniais veiksniais, nes IgE lygiai, kurie matuojami atliekant šiuos tyrimus, reikšmingai nesiskiria, atsižvelgiant į šiuos demografinius rodiklius.
ALEX² apima visus pagrindinius I tipo alergenų šaltinius. Išsamų ALEX² alergenų ekstraktų ir molekulinių alergenų sąrašą rasite šios instrukcijos apačioje.

Svarbi informacija vartotojui!
Norint tinkamai naudoti ALEX², vartotojas turi atidžiai perskaityti ir laikytis šių naudojimo instrukcijų. Gamintojas neprisiima jokios atsakomybės už bet kokį šios testavimo sistemos naudojimą, kuris neaprašytas šiame dokumente, arba už bandymo sistemos naudotojo atliktas modifikacijas.
Dėmesio: ALEX² testo 02-2001-01 rinkinio variantas (20 masyvų) yra skirtas tik rankiniam apdorojimui. Norint naudoti šį ALEX² rinkinio variantą su automatizuotu MAX 9k, plovimo tirpalą (REF 00-5003-01) ir stabdymo tirpalą (REF 00-5007-01) reikia užsakyti atskirai. Visą kitą informaciją apie gaminį rasite atitinkamose naudojimo instrukcijose: https://www.madx.com/extras.
ALEX² rinkinio variantas 02-5001-01 (50 masyvų) gali būti naudojamas automatizuotam apdorojimui naudojant MAX 9k (REF 17-0000-01), taip pat MAX 45k (REF 16-0000-01) įrenginį.

PROCEDŪROS PRINCIPAS

ALEX² yra imunologinis tyrimas, pagrįstas su fermentais susietu imunosorbentu (ELISA). Alergenų ekstraktai arba molekuliniai alergenai, susieti su nanodalelėmis, sistemingai nusodinami ant kietos fazės, sudarydamos makroskopinį masyvą. Pirma, su dalelėmis surišti alergenai reaguoja su specifiniu IgE, esančiu paciento organizme.ample. Po inkubacijos nespecifinis IgE nuplaunamas. Procedūra tęsiama pridedant fermentu pažymėtą anti-žmogaus IgE aptikimo antikūną, kuris sudaro kompleksą su dalelėmis surištu specifiniu IgE. Po antrojo plovimo etapo pridedamas substratas, kuris, veikiant su antikūnu surištam fermentui, paverčiamas netirpiomis spalvotomis nuosėdomis. Galiausiai fermento-substrato reakcija sustabdoma pridedant blokuojančio reagento. Nuosėdų kiekis yra proporcingas specifinio IgE koncentracijai paciento sample. Po laboratorinių tyrimų procedūros atliekami vaizdo gavimas ir analizė naudojant rankinę sistemą (ImageXplorer) arba automatinę sistemą (MAX 45k arba MAX 9k). Bandymo rezultatai analizuojami naudojant RAPTOR SERVER Analysis Software ir pateikiami IgE atsako vienetais (kUA/l). Bendri IgE rezultatai taip pat pateikiami IgE atsako vienetais (kU/l). RAPTOR SERVER yra 1 versijoje. Visą keturių skaitmenų versijos numerį rasite RAPTOR SERVER spaudoje, kurią rasite adresu www.raptor-server.com/imprint.

SIUNTIMAS IR SANDĖLIAVIMAS
ALEX² gabenimas vyksta aplinkos temperatūros sąlygomis. Nepaisant to, rinkinį iškart po pristatymo reikia laikyti 2–8°C temperatūroje. Tinkamai laikant ALEX² ir jo komponentus galima naudoti iki nurodytos galiojimo datos.

Rinkinio reagentai yra stabilūs 6 mėnesių po atidarymo (nurodytomis laikymo sąlygomis).

ATLIEKŲ ŠALINIMAS
Panaudotą ALEX² kasetę ir nepanaudotus rinkinio komponentus išmeskite kartu su laboratorinėmis cheminėmis atliekomis. Laikykitės visų nacionalinių, valstijų ir vietinių atliekų šalinimo taisyklių.

SIMBOLIŲ ŽODYNAS

RINKINĖS KOMPONENTAI
Kiekvienas komponentas (reagentas) yra stabilus iki datos, nurodytos kiekvieno komponento etiketėje. Nerekomenduojama sujungti jokių reagentų iš skirtingų rinkinių partijų. Norėdami gauti ALEX² masyve imobilizuotų alergenų ekstraktų ir molekulinių alergenų sąrašo, susisiekite su support@madx.com.

Komplekto komponentai REF 02-2001-01	Turinys	Savybės
ALEX² kasetė	2 lizdinės plokštelės po 10 ALEX² iš viso 20 tyrimų. Kalibravimas naudojant pagrindinę kreivę galimas per RAPTOR SERVER Analizės programinė įranga.	Paruoštas naudojimui. Laikyti 2-8°C temperatūroje iki galiojimo datos.
ALEX² Sample Skiediklis	1 buteliukas po 9 ml	Paruoštas naudojimui. Laikyti 2-8°C temperatūroje iki galiojimo pabaigos. Prieš naudojimą leiskite reagentui sušilti iki kambario temperatūros. Atidarytas reagentas išlieka stabilus 6 mėnesius 2-8°C temperatūroje, įskaitant CCD inhibitorių.
Skalbimo tirpalas	2 buteliukas po 50 ml	Paruoštas naudojimui. Laikyti 2-8°C temperatūroje iki galiojimo pabaigos. Prieš naudojimą leiskite reagentui sušilti iki kambario temperatūros. Atidarytas reagentas išlieka stabilus 6 mėnesių 2-8°C temperatūroje.

Komplekto komponentai REF 02-2001-01	Turinys	Savybės
ALEX² aptikimo antikūnas	1 buteliukas po 11 ml	Paruoštas naudojimui. Laikyti 2-8°C temperatūroje iki galiojimo pabaigos. Prieš naudojimą leiskite reagentui sušilti iki kambario temperatūros. Atidarytas reagentas išlieka stabilus 6 mėnesių 2-8°C temperatūroje.
ALEX² substrato tirpalas	1 buteliukas po 11 ml	Paruoštas naudojimui. Laikyti 2-8°C temperatūroje iki galiojimo pabaigos. Prieš naudojimą leiskite reagentui sušilti iki kambario temperatūros. Atidarytas reagentas išlieka stabilus 6 mėnesių 2-8°C temperatūroje.
(ALEX²) Stabdymo tirpalas	1 buteliukas po 2.4 ml	Paruoštas naudojimui. Laikyti 2-8°C temperatūroje iki galiojimo datos. Prieš naudojimą leiskite reagentui sušilti iki kambario temperatūros. Atidarytas reagentas išlieka stabilus 6 mėnesius 2-8°C temperatūroje. Ilgai laikant, gali pasirodyti kaip drumstas tirpalas. Tai neturi įtakos rezultatams.

Komplekto komponentai REF 02-5001-01	Turinys	Savybės
ALEX² kasetė	5 lizdinės plokštelės po 10 ALEX² iš viso 50 tyrimų. Kalibravimas naudojant pagrindinę kreivę pasiekiamas naudojant RAPTOR SERVER analizės programinę įrangą.	Paruoštas naudojimui. Laikyti 2-8°C temperatūroje iki galiojimo datos.
ALEX² Sample Skiediklis	1 buteliukas po 30 ml	Paruoštas naudojimui. Laikyti 2-8°C temperatūroje iki galiojimo pabaigos. Prieš naudojimą leiskite reagentui sušilti iki kambario temperatūros. Atidarytas reagentas išlieka stabilus 6 mėnesius 2-8°C temperatūroje, įskaitant CCD inhibitorių.
Skalbimo tirpalas	4 x konc. 1 buteliukas à 250 ml	Laikyti 2-8°C temperatūroje iki galiojimo pabaigos. Prieš naudojimą praskieskite 1–4 demineralizuotu vandeniu. Prieš naudojimą leiskite reagentui sušilti iki kambario temperatūros. Atidarytas reagentas išlieka stabilus 6 mėnesius 2-8°C temperatūroje.
ALEX² aptikimo antikūnas	1 buteliukas po 30 ml	Paruoštas naudojimui. Laikyti 2-8°C temperatūroje iki galiojimo pabaigos. Prieš naudojimą leiskite reagentui sušilti iki kambario temperatūros. Atidarytas reagentas išlieka stabilus 6 mėnesių 2-8°C temperatūroje.

Komplekto komponentai REF 02-5001-01	Turinys	Savybės
ALEX² substrato tirpalas	1 buteliukas po 30 ml	Paruoštas naudojimui. Laikyti 2-8°C temperatūroje iki galiojimo datos. Prieš naudojimą leiskite reagentui sušilti iki kambario temperatūros. Atidarytas reagentas yra stabilus 6 mėnesius 2-8°C temperatūroje.
(ALEX²) Stabdymo tirpalas	1 buteliukas po 10 ml	Paruoštas naudojimui. Laikyti 2-8°C temperatūroje iki galiojimo datos. Prieš naudojimą leiskite reagentui sušilti iki kambario temperatūros. Atidarytas reagentas išlieka stabilus 6 mėnesius 2-8°C temperatūroje. Ilgai laikant, gali pasirodyti kaip drumstas tirpalas. Tai neturi įtakos rezultatams.

REIKALINGA ĮRANGA APDOROJIMUI IR ANALIZUOTI

Rankinė analizė

ImageXplorer
Masyvo turėtojas (neprivaloma)
Lab svirtis (pasvirimo kampas 8°, reikalingas greitis 8 aps./min.)
Inkubavimo kamera (PxPxA – 35x25x2 cm)
RAPTOR SERVER analizės programinė įranga
PC / nešiojamas kompiuteris

Reikalinga įranga, kurios nepateikia MADx:

Demineralizuotas vanduo
Pipetės ir antgaliai (100 µl ir 100–1000 µl)

Automatinė analizė:

MAX įrenginys (MAX 45k arba MAX 9k)
Skalbimo tirpalas (REF 00-5003-01)
Stabdymo sprendimas (REF 00-5007-01)
RAPTOR SERVER analizės programinė įranga

PC / nešiojamas kompiuteris

Techninės priežiūros paslaugos pagal gamintojo instrukcijas.

MASTYVŲ TVARKYMAS

Nelieskite masyvo paviršiaus. Bet kokie paviršiaus defektai, atsiradę dėl bukių ar aštrių daiktų, gali trukdyti teisingai nuskaityti rezultatus. Nedarykite ALEX² vaizdų, kol masyvas nėra visiškai išdžiūvęs (džiovinkite kambario temperatūroje).

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

Ruošiant ir tvarkant reagentus ir s.amples.
Laikantis geros laboratorinės praktikos, visos žmogaus kilmės medžiagos turėtų būti laikomos potencialiai užkrečiamosiomis ir tvarkomos laikantis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir pacientų.amples.
ALEX² SampSkiedime ir plovimo tirpale yra natrio azido (<0.1%) kaip konservanto, todėl su jais reikia elgtis atsargiai. Saugos duomenų lapą galima gauti paprašius.

(ALEX²) stabdymo tirpale yra etilendiaminotetraacto rūgšties (EDTA) tirpalo, todėl su juo reikia elgtis atsargiai. Saugos duomenų lapą galima gauti paprašius.
Tik in vitro diagnostikai. Neskirtas vidiniam ar išoriniam naudojimui žmonėms ar gyvūnams.
Šį rinkinį turėtų naudoti tik laboratorinės praktikos apmokytas personalas.

Atvykę patikrinkite, ar nepažeistos komplekto dalys. Jei vienas iš komponentų yra pažeistas (pvz., buferio buteliai), susisiekite su MADx (support@madx.com) arba vietiniam platintojui. Nenaudokite pažeistų rinkinio komponentų, nes dėl jų gali sumažėti rinkinio veikimas.
Nenaudokite reagentų pasibaigus jų galiojimo laikui.
Nemaišykite reagentų iš skirtingų partijų.

ELISA PROCEDŪRA

Pasiruošimas
Paruošimas samples: serumas arba plazma (heparinas, citratas, be EDTA) samples iš kapiliarinio ar veninio kraujo. Kraujas samples galima surinkti taikant standartines procedūras. Parduotuvė samp2–8°C temperatūroje iki vienos savaitės. Laikykite serumą ir plazmą samp-20°C temperatūroje ilgesniam laikymui. Serumo/plazmos siuntimasampmažiau kambario temperatūroje. Visada leisti sampprieš naudojimą turi pasiekti kambario temperatūrą.
Skalbimo tirpalo paruošimas (tik REF 02-5001-01 ir REF 00-5003-01, kai naudojamas su MAX įrenginiu): 1 plovimo tirpalo buteliuko turinį supilkite į instrumento plovimo indą. Įpilkite demineralizuoto vandens iki raudonos žymos ir kelis kartus atsargiai sumaišykite indą, nesukeldami putų. Atidarytas reagentas išlieka stabilus 6 mėnesius 2-8°C temperatūroje.
Inkubavimo kamera: uždarykite dangtį, kad atliktumėte visus tyrimo veiksmus, kad nesumažėtų drėgmė.

Parametrai of Procedūra:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Skiediklis
500 µl ALEX² aptikimo antikūnų
500 µl ALEX² substrato tirpalo

100 µl (ALEX²) stabdymo tirpalas
4500 µl plovimo tirpalo

Tyrimo laikas yra maždaug 3 h 30 min (be apdoroto masyvo džiovinimo).
Nerekomenduojama atlikti daugiau tyrimų, nei galima pipete išpilti per 8 min. Visos inkubacijos atliekamos kambario temperatūroje, 20-26°C.

Visi reagentai turi būti naudojami kambario temperatūroje (20-26°C). Tyrimo negalima atlikti tiesioginiuose saulės spinduliuose.

Paruoškite inkubacinę kamerą
Atidarykite inkubavimo kamerą ir padėkite popierinius rankšluosčius ant apatinės dalies. Popierinius rankšluosčius sudrėkinkite demineralizuotu vandeniu, kol nesimatysite sausų popierinių rankšluosčių dalių.

Sampinkubacijos/CCD slopinimas
Išimkite reikiamą skaičių ALEX² kasečių ir įdėkite jas į masyvo laikiklį (-ius). Įpilkite 400 μl ALEX² Sample Skiediklis į kiekvieną kasetę. Įpilkite 100 μl paciento sample prie šovinių. Užtikrinkite, kad gautas tirpalas pasiskirstytų tolygiai. Įdėkite kasetes į paruoštą inkubavimo kamerą, o inkubavimo kamerą su kasetėmis uždėkite ant laboratorijos svirties taip, kad kasetės siūbuotų išilgai ilgosios kasetės pusės. Pradėkite serumo inkubaciją 8 aps./min. greičiu 2 valandas. Prieš paleisdami laboratorijos svirtį, uždarykite inkubavimo kamerą. Po 2 valandų išleiskite samples į surinkimo konteinerį. Lašelius nuo kasetės atsargiai nuvalykite popieriniu rankšluosčiu.

Nelieskite masyvo paviršiaus popieriniu rankšluosčiu! Venkite bet kokio s pernešimo ar kryžminio užteršimoampmažiau tarp atskirų ALEX² kasečių!

Pasirenkamas arba teigiamas Hom s LF (CCD žymeklis): naudojant standartinį CCD antikūnų slopinimo protokolą (kaip aprašyta 2 dalyje: sampinkubacija/CCD slopinimas) CCD slopinimo efektyvumas yra 85%. Jei reikalingas didesnis slopinimo efektyvumas, paruoškite 1 ml sample vamzdelį, įpilkite 400 μl ALEX² Sample Skiediklis ir 100 μl serumo. Inkubuokite 30 minučių (nekratydami), tada tęskite įprastą tyrimo procedūrą.
Pastaba: Dėl papildomo CCD slopinimo žingsnio daugeliu atvejų CCD antikūnų slopinimo greitis viršija 95%.

1a. Skalbimas I
Į kiekvieną kasetę įpilkite 500 μl plovimo tirpalo ir inkubuokite ant laboratorijos svirties (8 aps./min.) 5 minutes. Išmeskite plovimo tirpalą į surinkimo indą ir stipriai bakstelėkite kasetes į krūvą sausų popierinių rankšluosčių. Likusius lašelius nuo kasečių atsargiai nuvalykite popieriniu rankšluosčiu.
Pakartokite šį veiksmą dar 2 kartus.

Pridėti aptikimo antikūną
Į kiekvieną kasetę įpilkite 500 µl ALEX² aptikimo antikūnų.

Įsitikinkite, kad visas matricos paviršius yra padengtas ALEX² Detection Antibody tirpalu.

Įdėkite kasetes į inkubavimo kamerą ant laboratorijos svirties ir inkubuokite 8 aps./min. greičiu 30 minučių. Išleiskite aptikimo antikūnų tirpalą į surinkimo indą ir stipriai bakstelėkite kasetes ant sausų popierinių rankšluosčių šūsnio. Likusius lašelius nuo kasečių atsargiai nuvalykite popieriniu rankšluosčiu.

2a. Skalbimas II
Į kiekvieną kasetę įpilkite 500 μl plovimo tirpalo ir inkubuokite ant laboratorijos svirties 8 aps./min. greičiu 5 minutes. Išmeskite plovimo tirpalą į surinkimo indą ir stipriai bakstelėkite kasetes į krūvą sausų popierinių rankšluosčių. Likusius lašelius nuo kasečių atsargiai nuvalykite popieriniu rankšluosčiu.
Pakartokite šį veiksmą dar 4 kartus.

3+4. Įpilkite ALEX² substrato tirpalo ir sustabdykite substrato reakciją
Į kiekvieną kasetę įpilkite 500 μl ALEX² substrato tirpalo. Įjunkite laikmatį užpildydami pirmą kasetę ir tęskite likusių kasečių užpildymą. Įsitikinkite, kad visas matricos paviršius yra padengtas substrato tirpalu, ir inkubuokite matricas tiksliai 8 minutes nekratydami (laboratorijos svirtis 0 aps./min. ir horizontalioje padėtyje).
Lygiai po 8 minučių į visas kasetes įpilkite 100 μl (ALEX²) Stop Solution, pradedant nuo pirmosios kasetės, kad užtikrintumėte, jog visos matricos būtų inkubuojamos tą patį laiką su ALEX² substrato tirpalu. Atsargiai sumaišykite, kad (ALEX²) stabdymo tirpalas tolygiai pasiskirstytų matricos kasetėse, po to, kai (ALEX²) stabdymo tirpalas buvo pipete įlašintas į visas matricas. Po to iš kasečių išpilkite (ALEX²) substrato/stabdymo tirpalą ir stipriai patapšnokite kasetes į krūvą sausų popierinių rankšluosčių. Atsargiai popieriniu rankšluosčiu nuvalykite nuo kasečių likusius lašelius.

Inkubuojant substratą „Lab Rocker“ NETURI SUKRARTOTĖS!

4a. Skalbimas III
Į kiekvieną kasetę įpilkite 500 μl plovimo tirpalo ir inkubuokite ant laboratorijos svirties 8 aps./min. greičiu 30 sekundžių. Išmeskite plovimo tirpalą į surinkimo indą ir stipriai bakstelėkite kasetes į krūvą sausų popierinių rankšluosčių. Atsargiai popieriniu rankšluosčiu nuvalykite nuo kasečių likusius lašelius.

Vaizdo analizė
Baigę tyrimo procedūrą, išdžiovinkite matricas kambario temperatūroje, kol jos visiškai išdžius (gali užtrukti iki 45 min.).

Visiškas džiovinimas yra būtinas norint nustatyti bandymo jautrumą. Tik visiškai išdžiovintos matricos užtikrina optimalų signalo ir triukšmo santykį.

Galiausiai išdžiovintos matricos nuskaitomos ImageXplorer arba MAX įrenginiu ir analizuojamos naudojant RAPTOR SERVER Analysis programinę įrangą (išsamią informaciją žr. RAPTOR SERVER programinės įrangos vadove). RAPTOR SERVER analizės programinė įranga tikrinama tik kartu su ImageXplorer instrumentu ir MAX įrenginiais, todėl MADx neprisiima jokios atsakomybės už rezultatus, gautus naudojant bet kurį kitą vaizdo fiksavimo įrenginį (pvz., skaitytuvus).

Tyrimo kalibravimas

Pagrindinė ALEX² kalibravimo kreivė buvo nustatyta atliekant etaloninius tyrimus su serumo preparatais su specifiniu IgE prieš skirtingus antigenus, apimančius numatytą matavimo diapazoną. Konkrečius partijos kalibravimo parametrus pateikia RAPTOR SERVER analizės programinė įranga. ALEX² sIgE tyrimo rezultatai išreiškiami kUA/l. Bendri IgE rezultatai yra pusiau kiekybiniai ir apskaičiuojami pagal anti-IgE matavimą su specifiniais partijos kalibravimo koeficientais, kuriuos pateikia RAPTOR SERVER analizės programinė įranga ir atrenkami pagal partijos specifinius QR kodus.
Kiekvienos partijos kreivės parametrai koreguojami naudojant vidinę etaloninio tyrimo sistemą, lyginant su serumo preparatais, tirtais naudojant ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific), siekiant nustatyti specifinį IgE prieš kelis alergenus. Todėl ALEX² rezultatus galima netiesiogiai atsekti pagal PSO etaloninį preparatą 11/234 bendram IgE.
Sisteminiai signalų lygių skirtumai tarp partijų normalizuojami heterologiniu kalibravimu pagal IgE atskaitos kreivę. Pataisos koeficientas naudojamas sistemingai koreguoti konkrečios partijos matavimo nuokrypius.

Matavimo diapazonas
Specifinis IgE: 0.3-50 kUA/l kiekybinis
Bendras IgE: 20-2500 kU/l pusiau kiekybinis

KOKYBĖS KONTROLĖ

Kiekvieno tyrimo įrašų saugojimas
Remiantis gera laboratorine praktika, rekomenduojama įrašyti visų naudojamų reagentų partijų numerius.

Kontroliniai mėginiai
Pagal gerą laboratorinę praktiką rekomenduojama, kad kokybės kontrolė samples yra įtraukiami į nustatytus intervalus. MADx paprašius gali pateikti tam tikrų komerciškai prieinamų kontrolinių serumų etalonines vertes.

DUOMENŲ ANALIZĖ

Apdorotų masyvų vaizdų analizei reikia naudoti ImageXplorer arba MAX įrenginį. ALEX² vaizdai automatiškai analizuojami naudojant RAPTOR SERVER analizės programinę įrangą ir vartotojui sukuriama ataskaita, kurioje apibendrinami rezultatai.

REZULTATAI
ALEX² yra kiekybinis ELISA tyrimas specifiniam IgE ir pusiau kiekybinis viso IgE metodas. Alergenui specifiniai IgE antikūnai išreiškiami IgE atsako vienetais (kUA/l), bendrieji IgE rezultatai – kU/l. RAPTOR SERVER analizės programinė įranga automatiškai apskaičiuoja ir praneša sIgE rezultatus (kiekybiškai) ir tIgE rezultatus (pusiau kiekybiškai).

PROCEDŪROS APRIBOJIMAI

Galutinę klinikinę diagnozę turėtų nustatyti tik medicinos specialistai, atsižvelgdami į visus turimus klinikinius duomenis, ir ji neturėtų būti pagrįsta tik vieno diagnostikos metodo rezultatais.
Tam tikrose naudojimo srityse (pvz., alergijai maistui) cirkuliuojantys IgE antikūnai gali likti neaptinkami, nors gali būti klinikinių maisto alergijos tam tikram alergenui apraiškų, nes šie antikūnai gali būti specifiniai alergenams, kurie modifikuojami pramoninio apdorojimo, virimo ar virškinimo metu. ir todėl nėra ant originalaus maisto, dėl kurio pacientas tiriamas.
Neigiami nuodų rezultatai rodo tik neaptinkamą nuodams specifinių IgE antikūnų kiekį (pvz., dėl ilgalaikio poveikio nebuvimo) ir neatmeta klinikinio padidėjusio jautrumo vabzdžių įgėlimams.
Vaikams, ypač iki 2 metų, normalus tIgE diapazonas yra mažesnis nei paauglių ir suaugusiųjų [7]. Todėl tikimasi, kad didesnei daliai vaikų, jaunesnių nei 2 metų, bendras IgE lygis bus mažesnis už nurodytą aptikimo ribą. Šis apribojimas netaikomas specifiniams IgE matavimams.

NUMATOMOS VERTĖS
Glaudus ryšys tarp alergenui specifinių IgE antikūnų kiekio ir alerginės ligos yra gerai žinomas ir išsamiai aprašytas literatūroje [1]. Kiekvienas jautrus pacientas parodys individualų IgE profile kai išbandyta su ALEX². IgE atsakas su sampSveikų nealergiškų asmenų mažėjimas bus mažesnis nei 0.3 kUA/l vienmolekuliniams alergenams ir alergenų ekstraktams tiriant su ALEX². Suaugusių žmonių bendro IgE etaloninis plotas yra < 100 kU/l. Gera laboratorinė praktika rekomenduoja kiekvienai laboratorijai nustatyti savo laukiamų verčių diapazoną.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS
Veikimo charakteristikas, taip pat saugos ir eksploatacinių savybių santrauką galite rasti MADx websvetainė: https://www.madx.com/extras.

GARANTIJA

Veikimo duomenys buvo gauti taikant šioje naudojimo instrukcijoje aprašytą procedūrą. Bet koks procedūros pakeitimas ar modifikavimas gali turėti įtakos rezultatams, o „MacroArray Diagnostics“ tokiu atveju atsisako bet kokių garantijų (įskaitant numanomą tinkamumo parduoti ir tinkamumo naudoti garantiją). Todėl „MacroArray Diagnostics“ ir jos vietiniai platintojai nėra atsakingi už netiesioginę ar pasekminę žalą tokiu atveju.

TRUMPINIMAI

ALEKSAS	Allergy Xplorer
CCD	Kryžminės reakcijos angliavandenių determinantai
EDTA	Etilendiamintetraacto rūgštis
ELISA	Su fermentais susijęs imunosorbentinis tyrimas
IgE	Imunoglobulinas E
IVD	In vitro diagnostika
kU/l	Kilo vienetai litre
kUA/l	Kilo vienetai alergenui specifinio IgE litre
MADx	„MacroArray“ diagnostika
REF	Nuorodos numeris
aps./min	Raundai per minutę
sigE	Alergenui specifinis IgE
tIgE	Bendras IgE
µl	Mikrolitras

ALERGENŲ SĄRAŠAS ALEX²

Alergenų ekstraktai: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ šlapimas, Can s, Cap a, Cap h epitelis, Cap h milk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a žiedadulkės, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c milk, Equ c mėsa, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d mėsa , Gal d baltas, Gal d trynys, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory mėsa, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a mėsa, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c miltai, Sec c žiedadulkės, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d mėsa, Ten m, Ket. a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m miltai

Išgryninti natūralūs komponentai: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, jn 1, nEqu c 1, nFag e 3, nGad m 2, nGad m 1 + 2, nGal d 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGly m 5, nGly m 5, nJug r 6, nMac r 4 2S albuminas, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S albuminas, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Rekombinantiniai komponentai: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBlag g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1 , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2 , rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5 , rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbuminas, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

NUORODOS

Hamiltonas, RG. (2008). Žmonių alerginių ligų įvertinimas. Klinikinė imunologija. 1471–1484 m. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed rekombinantiniai alergenai alergijos diagnostikai. Clin Exp alergija. 2003 sausis;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed alergenų molekulės: alergijos gydymo diagnostikos vartai. FASEB J. 2002 kovas;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 sausio 14 d. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molekulinė diagnostika alergologijoje: microarray technikos taikymas. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Alergenų mikroschemos: nauja didelės skiriamosios gebos IgE profiliavimo priemonė suaugusiems, sergantiems atopiniu dermatitu. Eur J Dermatol. 2010 m. sausis–vasaris;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub, 2009 m. spalio 2 d. PMID: 19801343.

Sastre J. Molekulinė alergijos diagnostika. Clin Exp alergija. 2010 m. spalis;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 rugpjūčio 2 d. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Nauji viso IgE vaikystės ir suaugusiųjų atskaitos intervalai. J Allergy Clin Immunol. 2014 m. vasario mėn.;133(2):589-91.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie atliktus analitinius ir klinikinius tyrimus, žr. veikimo charakteristikas adresu https://www.madx.com/extras.

POKYČIŲ ISTORIJA

Versija	Aprašymas	Pakeičia
11	nGal d1 pakeistas į rGal d1; URL atnaujinta į madx.com; CE papildytas notifikuotosios įstaigos numeriu; pridėta pakeitimų istorija	10

© Autorių teisės priklauso „MacroArray Diagnostics“.
„MacroArray“ diagnostika (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Viena, Austrija
+43 (0) 1 865 2573
www.madx.com
Versijos numeris: 02-IFU-01-LT-11 Išleista: 09-2024

Trumpas vadovas

„MacroArray“ diagnostika
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Viena
madx.com
CRN 448974 g

Dokumentai / Ištekliai

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array diagnostika [pdfInstrukcijos
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER makro matricos diagnostika, ALLERGY XPLORER, makro matricos diagnostika, masyvo diagnostika, diagnostika

Nuorodos

Vartotojo vadovas

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array diagnostika