Instruções de diagnóstico do MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array

Números de referência: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Uso pretendido: Detecção quantitativa de IgE específica para alérgenos (sIgE) e semiquantitativamente de IgE total (tIgE)

Usuários: Pessoal de laboratório treinado e profissionais médicos em um laboratório médico
Armazenamento: Os reagentes do kit são estáveis por 6 meses após a abertura

Instruções de uso do produto

Princípio do Procedimento
O produto detecta IgE específica para alérgenos quantitativamente e IgE total semiquantitativamente.

Envio e Armazenamento
Certifique-se de que os reagentes do kit sejam armazenados conforme indicado e sejam usados dentro de 6 meses após a abertura.

Eliminação de resíduos:
Siga os procedimentos adequados de descarte de resíduos conforme os regulamentos.

Componentes do kit
Consulte o manual do usuário para obter informações detalhadas sobre os componentes do kit.

Equipamento necessário

Análise manual: Certifique-se de ter o equipamento necessário fornecido pelo fabricante.

Análise Automática: Use o dispositivo MAX, Washing Solution, Stop Solution, RAPTOR SERVER Analysis Software e um PC/Laptop. Siga as instruções de manutenção cuidadosamente.

Manipulação de matrizes
Siga cuidadosamente as instruções fornecidas para manusear matrizes para garantir resultados precisos.

Avisos e Precauções

Use equipamentos de proteção adequados, como proteção para mãos e olhos e jalecos.

Manuseie reagentes e sampseguindo boas práticas de laboratório.
Trate todos os materiais de origem humana como potencialmente infecciosos e manuseie-os com cuidado.

Perguntas frequentes

P: Por quanto tempo os reagentes do kit são estáveis?
R: Os reagentes do kit são estáveis por 6 meses após a abertura, quando armazenados nas condições indicadas.

P: Quem pode usar este produto?
R: Este produto deve ser usado por pessoal de laboratório treinado e profissionais médicos em um ambiente de laboratório médico.

www.madx.com
INSTRUÇÕES DE USO DO ALLERGY XPLORER (ALEX²)

DESCRIÇÃO

O Allergy Xplorer (ALEX²) é um teste de diagnóstico in vitro baseado em ensaio imunoenzimático (ELISA) para a medição quantitativa de IgE específica para alérgenos (sIgE).
Estas Instruções de Uso são aplicáveis aos seguintes produtos:

UDI-DI básico	REFERÊNCIA	Produto
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² para 20 análises
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² para 50 análises

FINALIDADE PREVISTA

O ALEX² Allergy Xplorer é um kit de teste usado para exame in vitro de soro ou plasma humano (exceto plasma EDTA) para fornecer informações que auxiliem no diagnóstico de pacientes que sofrem de doenças mediadas por IgE em conjunto com outros achados clínicos ou resultados de testes diagnósticos.
O dispositivo médico IVD detecta IgE específica de alérgenos (sIgE) quantitativamente e IgE total (tIgE) semiquantitativamente. O produto é usado por pessoal de laboratório treinado e profissionais médicos em um laboratório médico.

RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE

As reações alérgicas são reações de hipersensibilidade imediata do tipo I e são mediadas por anticorpos pertencentes à classe IgE de imunoglobulinas. Após a exposição a alérgenos específicos, a liberação de histamina e outros mediadores mediada por IgE de mastócitos e basófilos resulta em manifestações clínicas como asma, rinoconjuntivite alérgica, eczema atópico e sintomas gastrointestinais [1]. Portanto, um padrão detalhado de sensibilização a alérgenos específicos auxilia na avaliação de pacientes alérgicos [2-6]. Não há restrição quanto à população de teste. Ao desenvolver ensaios de IgE, idade e sexo normalmente não são considerados fatores críticos porque os níveis de IgE, que são medidos nesses ensaios, não variam significativamente com base nesses dados demográficos.
Todas as principais fontes de alérgenos tipo I são cobertas pelo ALEX². Uma lista completa de extratos de alérgenos ALEX² e alérgenos moleculares pode ser encontrada no final desta instrução.

Informações importantes para o usuário!
Para o uso correto do ALEX², é necessário que o usuário leia e siga cuidadosamente estas instruções de uso. O fabricante não assume nenhuma responsabilidade por qualquer uso deste sistema de teste que não esteja descrito neste documento ou por modificações feitas pelo usuário do sistema de teste.
Atenção: A variante do kit 02-2001-01 do teste ALEX² (20 matrizes) é destinada exclusivamente ao processamento manual. Para usar esta variante do kit ALEX² com o MAX 9k automatizado, a solução de lavagem (REF 00-5003-01) e a solução de parada (REF 00-5007-01) precisam ser encomendadas separadamente. Todas as informações adicionais sobre o produto podem ser encontradas nas instruções de uso correspondentes: https://www.madx.com/extras.
A variante do kit ALEX² 02-5001-01 (50 matrizes) pode ser usada para processamento automatizado com o dispositivo MAX 9k (REF 17-0000-01) e também com o dispositivo MAX 45k (REF 16-0000-01).

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO

ALEX² é um teste de imunoensaio baseado em Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Extratos de alérgenos ou alérgenos moleculares, que são acoplados a nanopartículas, são depositados de forma sistemática em uma fase sólida formando uma matriz macroscópica. Primeiro, os alérgenos ligados a partículas reagem com IgE específica que está presente no sangue do paciente.ample. Após a incubação, a IgE não específica é lavada. O procedimento continua adicionando um anticorpo de detecção anti-IgE humana marcado com enzima que forma um complexo com a IgE específica ligada à partícula. Após uma segunda etapa de lavagem, é adicionado substrato que é convertido em um precipitado insolúvel e colorido pela enzima ligada ao anticorpo. Finalmente, a reação enzima-substrato é interrompida pela adição de um reagente de bloqueio. A quantidade de precipitado é proporcional à concentração de IgE específica no pacienteample. O procedimento de teste de laboratório é seguido pela aquisição e análise de imagens usando o sistema manual (ImageXplorer) ou o sistema automatizado (MAX 45k ou MAX 9k). Os resultados do teste são analisados com o software de análise RAPTOR SERVER e relatados em unidades de resposta de IgE (kUA/l). Os resultados totais de IgE também são relatados em unidades de resposta de IgE (kU/l). O RAPTOR SERVER está disponível na versão 1, para o número completo da versão de quatro dígitos, consulte a impressão do RAPTOR SERVER disponível em www.raptor-server.com/imprint.

ENVIO E ARMAZENAMENTO
O envio do ALEX² ocorre em condições de temperatura ambiente. No entanto, o kit deve ser armazenado imediatamente após a entrega a 2-8°C. Armazenados corretamente, o ALEX² e seus componentes podem ser usados até a data de validade indicada.

Os reagentes do kit são estáveis durante 6 meses após a abertura (nas condições de armazenamento indicadas).

ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS
Descarte o cartucho ALEX² usado e os componentes do kit não utilizados com resíduos químicos de laboratório. Siga todas as regulamentações nacionais, estaduais e locais sobre descarte.

GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS

COMPONENTES DO KIT
Cada componente (reagente) é estável até a data indicada no rótulo de cada componente individual. Não é recomendado reunir reagentes de lotes de kits diferentes. Para obter uma lista de extratos de alérgenos e alérgenos moleculares imobilizados no array ALEX², entre em contato com suporte@madx.com.

Componentes do kit REF 02-2001-01	Contente	Propriedades
Cartucho ALEX²	2 Blisters de 10 ALEX² para 20 análises no total. Calibração via curva mestre disponível via RAPTOR SERVER Software de análise.	Pronto para uso. Armazene a 2-8°C até a data de validade.
ALEX² Sampo Diluente	1 frasco de 9 ml	Pronto para uso. Armazene a 2-8°C até a data de validade. Deixe o reagente atingir a temperatura ambiente antes de usar. O reagente aberto é estável por 6 meses a 2-8°C, inclui inibidor de CCD.
Solução de lavagem	2 frasco de 50 ml	Pronto para uso. Armazenar entre 2-8°C até a data de validade. Deixe o reagente atingir a temperatura ambiente antes de usar. O reagente aberto é estável durante 6 meses a 2-8°C.

Componentes do kit REF 02-2001-01	Contente	Propriedades
Anticorpo de detecção ALEX²	1 frasco de 11 ml	Pronto para uso. Armazenar entre 2-8°C até a data de validade. Deixe o reagente atingir a temperatura ambiente antes de usar. O reagente aberto é estável durante 6 meses a 2-8°C.
Solução de substrato ALEX²	1 frasco de 11 ml	Pronto para uso. Armazenar entre 2-8°C até a data de validade. Deixe o reagente atingir a temperatura ambiente antes de usar. O reagente aberto é estável durante 6 meses a 2-8°C.
(ALEX²) Solução de parada	1 frasco de 2.4 ml	Pronto para uso. Armazene a 2-8°C até a data de validade. Deixe o reagente atingir a temperatura ambiente antes de usar. O reagente aberto é estável por 6 meses a 2-8°C. Pode aparecer como uma solução turva após armazenamento prolongado. Isso não tem efeito nos resultados.

Componentes do kit REF 02-5001-01	Contente	Propriedades
Cartucho ALEX²	5 Blisters de 10 ALEX² para 50 análises no total. Calibração via curva mestra disponível no software de análise RAPTOR SERVER.	Pronto para uso. Armazene a 2-8°C até a data de validade.
ALEX² Sampo Diluente	1 frasco de 30 ml	Pronto para uso. Armazene a 2-8°C até a data de validade. Deixe o reagente atingir a temperatura ambiente antes de usar. O reagente aberto é estável por 6 meses a 2-8°C, inclui inibidor de CCD.
Solução de lavagem	4 x conc. 1 frasco de 250 ml	Armazene a 2-8°C até a data de validade. Dilua 1 a 4 com água desmineralizada antes de usar. Deixe o reagente atingir a temperatura ambiente antes de usar. O reagente aberto é estável por 6 meses a 2-8°C.
Anticorpo de detecção ALEX²	1 frasco de 30 ml	Pronto para uso. Armazenar entre 2-8°C até a data de validade. Deixe o reagente atingir a temperatura ambiente antes de usar. O reagente aberto é estável durante 6 meses a 2-8°C.

Componentes do kit REF 02-5001-01	Contente	Propriedades
Solução de substrato ALEX²	1 frasco de 30 ml	Pronto para uso. Armazene a 2-8°C até a data de validade. Deixe o reagente atingir a temperatura ambiente antes de usar. O reagente aberto é estável por 6 meses a 2-8°C.
(ALEX²) Solução de parada	1 frasco de 10 ml	Pronto para uso. Armazene a 2-8°C até a data de validade. Deixe o reagente atingir a temperatura ambiente antes de usar. O reagente aberto é estável por 6 meses a 2-8°C. Pode aparecer como uma solução turva após armazenamento prolongado. Isso não tem efeito nos resultados.

EQUIPAMENTO NECESSÁRIO PARA PROCESSAMENTO E ANÁLISE

Análise Manual

ImageXplorer
Porta-matriz (opcional)
Lab Rocker (ângulo de inclinação 8°, velocidade necessária 8 rpm)
Câmara de incubação (LxPxA – 35x25x2 cm)
Software de análise do servidor RAPTOR
PC/Laptop

Equipamento necessário, não fornecido pela MADx:

Água Desmineralizada
Pipetas e pontas (100 µl e 100 – 1000 µl)

Análise Automática:

Dispositivo MAX (MAX 45k ou MAX 9k)
Solução de lavagem (REF 00-5003-01)
Solução de parada (REF 00-5007-01)
Software de análise do servidor RAPTOR

PC/Laptop

Serviços de manutenção de acordo com as instruções do fabricante.

MANUSEIO DE MATRIZES

Não toque na superfície do array. Quaisquer defeitos de superfície causados por objetos rombos ou afiados podem interferir na leitura correta dos resultados. Não adquira imagens ALEX² antes que o array esteja completamente seco (seque em temperatura ambiente).

AVISOS E PRECAUÇÕES

Recomenda-se usar proteção para as mãos e os olhos, bem como jalecos e seguir as boas práticas laboratoriais ao preparar e manusear reagentes e produtos.amples.
De acordo com as boas práticas laboratoriais, todo material de origem humana deve ser considerado potencialmente infeccioso e manuseado com as mesmas precauções que os pacientes.amples.
ALEX² SampO Diluente e a Solução de Lavagem contêm azida sódica (<0.1%) como conservante e devem ser manuseados com cuidado. A ficha de dados de segurança está disponível mediante solicitação.

A Solução de Parada (ALEX²) contém Solução de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e deve ser manuseada com cuidado. A ficha de dados de segurança está disponível mediante solicitação.
Somente para uso diagnóstico in vitro. Não para uso interno ou externo em humanos ou animais.
Somente pessoal treinado em práticas laboratoriais deve utilizar este kit.

Ao chegar, verifique se há danos nos componentes do kit. Se um dos componentes estiver danificado (por exemplo, frascos de tampão), entre em contato com a MADx (suporte@madx.com) ou seu distribuidor local. Não use componentes de kit danificados, pois seu uso pode levar a um desempenho ruim do kit.
Não utilize reagentes fora do prazo de validade.
Não misture reagentes de lotes diferentes.

PROCEDIMENTO ELISA

Preparação
Preparação de samples: Soro ou plasma (heparina, citrato, sem EDTA) sampPodem ser usados arquivos de sangue capilar ou venoso. SangueampOs arquivos podem ser coletados usando procedimentos padrão. Lojaampa 2–8°C por até uma semana. Mantenha o soro e o plasmaamparquivos a -20°C para armazenamento prolongado. Remessa de soro/plasmaamparquivos em temperatura ambiente são aplicáveis. Sempre permitaampdeixe-os atingir a temperatura ambiente antes de usar.
Preparação da Solução de Lavagem (somente para REF 02-5001-01 e REF 00-5003-01 quando usado com o dispositivo MAX): Despeje o conteúdo de 1 frasco de Solução de Lavagem no recipiente de lavagem do instrumento. Encha com água desmineralizada até a marca vermelha e misture cuidadosamente o recipiente várias vezes sem gerar espuma. O reagente aberto é estável por 6 meses a 2-8°C.
Câmara de incubação: Feche a tampa em todas as etapas do ensaio para evitar queda de umidade.

Parâmetros of Procedimento:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sampo Diluente
500 µl ALEX² Anticorpo de detecção
Solução de substrato ALEX² 500 µl

Solução de parada de 100 µl (ALEX²)
Solução de lavagem de 4500 µl

O tempo de análise é de aproximadamente 3 h 30 min (sem secagem da matriz processada).
Não é recomendado executar mais ensaios do que pode ser pipetado em 8 min. Todas as incubações são realizadas em temperatura ambiente, 20-26°C.

Todos os reagentes devem ser usados em temperatura ambiente (20-26°C). O ensaio não deve ser realizado sob luz solar direta.

Preparar câmara de incubação
Abra a câmara de incubação e coloque toalhas de papel na parte inferior. Molhe as toalhas de papel com água desmineralizada até que nenhuma parte seca das toalhas de papel esteja visível.

Sampincubação/inibição de CCD
Retire o número necessário de cartuchos ALEX² e coloque-os no(s) suporte(s) de matriz. Adicione 400 μl de ALEX² SampDiluente em cada cartucho. Adicione 100 μl de solução do pacienteample para os cartuchos. Certifique-se de que a solução resultante seja espalhada uniformemente. Coloque os cartuchos na câmara de incubação preparada e coloque a câmara de incubação com os cartuchos no agitador de laboratório de modo que os cartuchos balancem ao longo do lado longo do cartucho. Inicie a incubação do soro com 8 rpm por 2 horas. Feche a câmara de incubação antes de iniciar o agitador de laboratório. Após 2 horas, descarregue o samparquivos em um recipiente de coleta. Limpe cuidadosamente as gotas do cartucho usando uma toalha de papel.

Evite tocar a superfície da matriz com a toalha de papel! Evite qualquer transporte ou contaminação cruzada de sampentre cartuchos ALEX² individuais!

LF de Hom s opcional ou positivo (marcador CCD): com o protocolo padrão de inibição de anticorpos CCD (conforme descrito no parágrafo 2: sampincubação/inibição de CCD) a eficiência de inibição de CCD é de 85%. Se for necessária uma taxa maior de eficiência de inibição, prepare um s de 1 mlampno tubo, adicione 400 μl de ALEX² Sample Diluente e 100 μl de soro. Incube por 30 minutos (sem agitação) e então prossiga com o procedimento de ensaio usual.
Observação: A etapa extra de inibição do CCD leva, em muitos casos, a uma taxa de inibição de anticorpos CCD acima de 95%.

1a. Lavando eu
Adicione 500 μl de solução de lavagem a cada cartucho e incube no agitador de laboratório (a 8 rpm) por 5 minutos. Descarregue a solução de lavagem em um recipiente de coleta e bata vigorosamente os cartuchos em uma pilha de toalhas de papel secas. Limpe cuidadosamente as gotículas restantes dos cartuchos usando uma toalha de papel.
Repita este passo mais 2 vezes.

Adicionar anticorpo de detecção
Adicione 500 µl de anticorpo de detecção ALEX² a cada cartucho.

Certifique-se de que toda a superfície da matriz esteja coberta pela solução de anticorpos de detecção ALEX².

Coloque os cartuchos na câmara de incubação no agitador de laboratório e incube a 8 rpm por 30 minutos. Descarregue a solução de anticorpo de detecção em um recipiente de coleta e bata vigorosamente os cartuchos em uma pilha de toalhas de papel secas. Limpe cuidadosamente as gotículas restantes dos cartuchos usando uma toalha de papel.

2a. Lavagem II
Adicione 500 μl de solução de lavagem a cada cartucho e incube no agitador de laboratório a 8 rpm por 5 minutos. Descarregue a solução de lavagem em um recipiente de coleta e bata vigorosamente os cartuchos em uma pilha de toalhas de papel secas. Limpe cuidadosamente as gotículas restantes dos cartuchos usando uma toalha de papel.
Repita este passo mais 4 vezes.

3+4. Adicione a solução de substrato ALEX² e interrompa a reação do substrato
Adicione 500 μl de Solução de Substrato ALEX² a cada cartucho. Inicie um cronômetro com o enchimento do primeiro cartucho e prossiga com o enchimento dos cartuchos restantes. Certifique-se de que a superfície completa do array esteja coberta pela Solução de Substrato e incube os arrays por exatamente 8 minutos sem agitar (balanço de laboratório a 0 rpm e na posição horizontal).
Após exatamente 8 minutos, adicione 100 μl da Solução de Parada (ALEX²) a todos os cartuchos, começando com o primeiro cartucho para garantir que todos os arrays sejam incubados pelo mesmo tempo com a Solução de Substrato ALEX². Agite cuidadosamente para distribuir uniformemente a Solução de Parada (ALEX²) nos cartuchos do array, após a Solução de Parada (ALEX²) ter sido pipetada em todos os arrays. Depois, descarregue o Substrato (ALEX²)/Solução de Parada dos cartuchos e bata vigorosamente os cartuchos em uma pilha de toalhas de papel secas. Limpe cuidadosamente quaisquer gotas restantes dos cartuchos usando uma toalha de papel.

O Lab Rocker NÃO DEVE AGITAR durante a incubação do substrato!

4a. Lavagem III
Adicione 500 μl de solução de lavagem a cada cartucho e incube no agitador de laboratório a 8 rpm por 30 segundos. Descarregue a solução de lavagem em um recipiente de coleta e bata vigorosamente os cartuchos em uma pilha de toalhas de papel secas. Limpe cuidadosamente quaisquer gotas restantes dos cartuchos usando uma toalha de papel.

Análise de imagem
Após concluir o procedimento de análise, seque as matrizes ao ar em temperatura ambiente até que estejam completamente secas (pode levar até 45 minutos).

A secagem completa é essencial para a sensibilidade do teste. Apenas arrays completamente secos fornecem uma ótima relação sinal/ruído.

Finalmente, as matrizes secas são escaneadas com o ImageXplorer ou um dispositivo MAX e analisadas com o software de análise RAPTOR SERVER (veja detalhes no manual do software RAPTOR SERVER). O software de análise RAPTOR SERVER é verificado somente em combinação com o instrumento ImageXplorer e os dispositivos MAX, portanto, a MADx não assume nenhuma responsabilidade pelos resultados obtidos com qualquer outro dispositivo de captura de imagem (como scanners).

Calibração do ensaio

A curva de calibração mestre ALEX² foi estabelecida por testes de referência contra preparações de soro com IgE específica contra diferentes antígenos cobrindo a faixa de medição pretendida. Os parâmetros de calibração específicos do lote são fornecidos pelo Software de Análise RAPTOR SERVER. Os resultados do teste ALEX² sIgE são expressos como kUA/l. Os resultados de IgE total são semiquantitativos e calculados a partir de uma medição anti-IgE com fatores de calibração específicos do lote, que são fornecidos pelo Software de Análise RAPTOR SERVER e selecionados de acordo com os códigos QR específicos do lote.
Os parâmetros de curva para cada lote são ajustados por um sistema de teste de referência interno, contra preparações de soro testadas no ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) para IgE específica contra vários alérgenos. Os resultados do ALEX² são, portanto, indiretamente rastreáveis contra a preparação de referência da OMS 11/234 para IgE total.
Variações sistemáticas em níveis de sinal entre lotes são normalizadas por calibração heteróloga contra uma curva de referência de IgE. Um fator de correção é usado para ajustar sistematicamente desvios de medição específicos do lote.

Faixa de medição
IgE específica: 0.3-50 kUA/l quantitativa
IgE total: 20-2500 kU/l semiquantitativo

CONTROLE DE QUALIDADE

Manutenção de registros para cada ensaio
De acordo com as boas práticas de laboratório, é recomendável registrar os números de lote de todos os reagentes utilizados.

Espécimes de Controle
De acordo com as boas práticas de laboratório, recomenda-se que os procedimentos de controle de qualidadeampOs arquivos são incluídos dentro de intervalos definidos. Valores de referência para certos soros de controle disponíveis comercialmente podem ser fornecidos pela MADx mediante solicitação.

ANÁLISE DE DADOS

Para a análise de imagem de matrizes processadas, o ImageXplorer ou um dispositivo MAX deve ser usado. As imagens ALEX² são analisadas automaticamente usando o RAPTOR SERVER Analysis Software e um relatório é gerado resumindo os resultados para o usuário.

RESULTADOS
ALEX² é um teste ELISA quantitativo para IgE específica e um método semiquantitativo para IgE total. Os anticorpos IgE específicos para alérgenos são expressos como unidades de resposta de IgE (kUA/l), os resultados de IgE total como kU/l. O software de análise RAPTOR SERVER calcula e relata automaticamente os resultados de sIgE (quantitativamente) e os resultados de tIgE (semiquantitativamente).

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO

Um diagnóstico clínico definitivo só deve ser feito em conjunto com todos os achados clínicos disponíveis por profissionais médicos e não deve ser baseado nos resultados de um único método de diagnóstico.
Em certas áreas de aplicação (por exemplo, alergia alimentar), os anticorpos IgE circulantes podem permanecer indetectáveis, embora uma manifestação clínica de alergia alimentar contra um determinado alérgeno possa estar presente, porque esses anticorpos podem ser específicos para alérgenos que são modificados durante o processamento industrial, cozimento ou digestão e, portanto, não existem no alimento original para o qual o paciente é testado.
Resultados negativos para veneno indicam apenas níveis indetectáveis de anticorpos IgE específicos para veneno (por exemplo, devido à não exposição prolongada) e não excluem a existência de hipersensibilidade clínica a picadas de insetos.
Em crianças, especialmente até 2 anos de idade, a faixa normal de tIgE é menor do que em adolescentes e adultos [7]. Portanto, é de se esperar que em uma proporção maior de crianças menores de 2 anos o nível total de IgE fique abaixo do limite de detecção especificado. Essa limitação não se aplica à medição específica de IgE.

VALORES ESPERADOS
A estreita associação entre os níveis de anticorpos IgE específicos para alérgenos e a doença alérgica é bem conhecida e descrita exaustivamente na literatura [1]. Cada paciente sensibilizado apresentará um perfil IgE individualfile quando testado com ALEX². A resposta de IgE com sampOs resultados de indivíduos saudáveis não alérgicos estarão abaixo de 0.3 kUA/l para alérgenos moleculares simples e para extratos de alérgenos quando testados com ALEX². A área de referência para IgE total em adultos é < 100 kU/l. Boas práticas de laboratório recomendam que cada laboratório estabeleça sua própria faixa de valores esperados.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
As características de desempenho, bem como o Resumo de Segurança e Desempenho podem ser encontrados no MADx website: https://www.madx.com/extras.

GARANTIA

Os dados de desempenho foram obtidos usando o procedimento descrito nestas Instruções de Uso. Qualquer alteração ou modificação no procedimento pode afetar os resultados e a MacroArray Diagnostics se isenta de todas as garantias expressas (incluindo a garantia implícita de comercialização e adequação para uso) em tal evento. Consequentemente, a MacroArray Diagnostics e seus distribuidores locais não serão responsáveis por danos indiretos ou consequentes em tal evento.

ABREVIATURAS

ALEX	Alergia Xplorer
CCD	Determinantes de carboidratos de reatividade cruzada
EDTA	Ácido etilenodiaminotetracético
ELISA	Ensaio de imunoabsorção enzimática
IgE	Imunoglobulina E
IVD	Diagnóstico in vitro
kU/l	Unidades de quilo por litro
kUA/l	Unidades de quilo de IgE específica para alérgenos por litro
MADx	Diagnóstico de MacroArray
REFERÊNCIA	Número de referência
rpm	Rodadas por minuto
sigE	IgE específica para alérgenos
TIG E	IgE total
µl	Microlitro

LISTA DE ALÉRGICOS ALEX²

Extratos de alérgenos: Aca m, Aca s, Ach d, Aila, All c, All s, Amar, Amba, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d carne, Bos d leite, Bro p, Cam d, Can f ♂ urina, Can s, Cap a, Cap h epitélios, Cap h leite, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a pólen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c leite, Equ c carne, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d carne, Gal d branco, Gal d gema, Hela, Hom g, Hor v, Jarro, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory carne, Ory s, Oste, Ovi a epithelia, Ovi a carne, Ovi a leite, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp., Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Scos, Sec c farinha, Sec c pólen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d carne, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m farinha

Componentes naturais purificados: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFage 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i Albumina 2S, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumina, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Componentes recombinantes: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rapi g 1, rapi g 2, rapi g 6, rapi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, grosa f 1, grosa f 3, grosa f 4, grosa f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 como, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401 , rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1, rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23 , rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1 , rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2, rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3 , rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5, rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumina, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

REFERÊNCIAS

Hamilton, RG. (2008). Avaliação de doenças alérgicas humanas. Imunologia Clínica. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Alérgenos recombinantes microarrayados para diagnóstico de alergia. Clin Exp Allergy. 2003 Jan;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Moléculas de alérgenos microarrayed: guardiões do diagnóstico para tratamento de alergias. FASEB J. março de 2002;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14 de janeiro. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Diagnóstico molecular em alergologia: aplicação da técnica de microarray. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Microarrays de alérgenos: uma nova ferramenta para perfil de IgE de alta resolução em adultos com dermatite atópica. Eur J Dermatol. 2010 Jan-Fev;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 de outubro de 2. PMID: 19801343.

Sastre J. Diagnóstico molecular em alergia. Clin Exp Allergy. 2010 out;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 ago 2. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Novos intervalos de referência para IgE total na infância e no adulto. J Allergy Clin Immunol. 2014 fev;133(2):589-91.

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