MacroArray ALLERGY XPLORER Mga Tagubilin sa Macro Array Diagnostics

Mga Reference Number: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Nilalayong Paggamit: Pagtukoy ng allergen-specific IgE (sIgE) sa dami at kabuuang IgE (tIgE) sa semi-quantitatively

Mga Gumagamit: Sinanay na mga tauhan ng laboratoryo at mga medikal na propesyonal sa isang medikal na laboratoryo
Imbakan: Ang mga reagents ng kit ay matatag sa loob ng 6 na buwan pagkatapos buksan

Mga Tagubilin sa Paggamit ng Produkto

Prinsipyo ng Pamamaraan
Ang produkto ay nakakakita ng allergen-specific IgE sa dami at kabuuang IgE nang semi-quantitative.

Pagpapadala at Imbakan
Tiyaking nakaimbak ang mga reagents ng kit gaya ng ipinahiwatig at ginagamit sa loob ng 6 na buwan pagkatapos ng pagbubukas.

Pagtatapon ng Basura:
Sundin ang wastong pamamaraan sa pagtatapon ng basura ayon sa mga regulasyon.

Mga Bahagi ng Kit
Sumangguni sa manwal ng gumagamit para sa detalyadong impormasyon sa mga bahagi ng kit.

Kinakailangang Kagamitan

Manu-manong Pagsusuri: Tiyaking mayroon kang kinakailangang kagamitan na ibinigay ng tagagawa.

Awtomatikong Pagsusuri: Gumamit ng MAX device, Washing Solution, Stop Solution, RAPTOR SERVER Analysis Software, at PC/Laptop. Maingat na sundin ang mga tagubilin sa pagpapanatili.

Pangangasiwa ng mga Array
Sundin ang mga tagubiling ibinigay para sa paghawak ng mga array nang maingat upang matiyak ang mga tumpak na resulta.

Mga Babala at Pag-iingat

Magsuot ng naaangkop na kagamitang pang-proteksyon tulad ng proteksyon sa kamay at mata at mga lab coat.

Pangasiwaan ang mga reagents at sampang pagsunod sa mabubuting gawi sa laboratoryo.
Tratuhin ang lahat ng materyal na pinagmumulan ng tao bilang potensyal na nakakahawa at pangasiwaan ang mga ito nang may pag-iingat.

FAQ

Q: Gaano katagal ang kit reagents stable?
A: Ang mga kit reagents ay matatag sa loob ng 6 na buwan pagkatapos mabuksan kapag nakaimbak sa ilalim ng mga ipinahiwatig na kondisyon.

Q: Sino ang maaaring gumamit ng produktong ito?
A: Ang produktong ito ay inilaan para sa paggamit ng mga sinanay na tauhan ng laboratoryo at mga medikal na propesyonal sa isang medikal na laboratoryo na setting.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) INSTRUKSYON PARA SA PAGGAMIT

PAGLALARAWAN

Ang Allergy Xplorer (ALEX²) ay isang Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) – batay sa in-vitro diagnostic test para sa quantitative measurement ng allergen-specific IgE (sIgE).
Ang Tagubilin para sa Paggamit na ito ay naaangkop para sa mga sumusunod na produkto:

Pangunahing UDI-DI	REF	produkto
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² para sa 20 Pagsusuri
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² para sa 50 Pagsusuri

LAYUNIN

Ang ALEX² Allergy Xplorer ay isang test kit na ginagamit para sa in-vitro na pagsusuri ng human serum o plasma (exception EDTA-plasma) upang magbigay ng impormasyon para makatulong sa pag-diagnose ng mga pasyenteng dumaranas ng IgE-mediated na sakit kasabay ng iba pang clinical findings o diagnostic test results .
Ang IVD na medikal na aparato ay nakakakita ng allergen-specific na IgE (sIgE) sa dami at kabuuang IgE (tIgE) nang semi-quantitative. Ang produkto ay ginagamit ng mga sinanay na tauhan ng laboratoryo at mga medikal na propesyonal sa isang medikal na laboratoryo.

BUOD AT PALIWANAG NG PAGSUSULIT

Ang mga reaksiyong allergy ay mga agarang uri ng hypersensitivity na reaksyon at pinapamagitan ng mga antibodies na kabilang sa klase ng IgE ng mga immunoglobulin. Pagkatapos ng pagkakalantad sa mga partikular na allergens, ang IgE-mediated release ng histamine at iba pang mga mediator mula sa mast cell at basophils ay nagreresulta sa mga klinikal na pagpapakita tulad ng hika, allergic rhino-conjunctivitis, atopic eczema, at mga sintomas ng gastrointestinal [1]. Samakatuwid, ang isang detalyadong pattern ng sensitization sa mga tiyak na allergens ay tumutulong sa pagsusuri ng mga allergic na pasyente [2-6]. Walang paghihigpit sa populasyon ng pagsubok. Kapag bumubuo ng mga pagsusuri sa IgE, ang edad at kasarian ay karaniwang hindi itinuturing na mga kritikal na salik dahil ang mga antas ng IgE, na sinusukat sa mga pagsusuring ito, ay hindi gaanong nag-iiba batay sa mga demograpikong ito.
Ang lahat ng pangunahing uri I na pinagmumulan ng allergen ay sakop ng ALEX². Ang kumpletong listahan ng ALEX² allergen extract at molecular allergens ay makikita sa ibaba ng pagtuturong ito.

Mahalagang impormasyon para sa gumagamit!
Para sa tamang paggamit ng ALEX², kinakailangan para sa gumagamit na maingat na basahin at sundin ang mga tagubiling ito para sa paggamit. Ang tagagawa ay walang pananagutan para sa anumang paggamit ng sistema ng pagsubok na ito na hindi inilarawan sa dokumentong ito o para sa mga pagbabago ng gumagamit ng sistema ng pagsubok.
Pansin: Ang kit na variant 02-2001-01 ng ALEX² test (20 Arrays) ay eksklusibong inilaan para sa manu-manong pagproseso. Para magamit itong ALEX² kit variant na may automated na MAX 9k, ang Washing Solution (REF 00-5003-01) at ang Stop Solution (REF 00-5007-01) ay kailangang i-order nang hiwalay. Ang lahat ng karagdagang impormasyon ng produkto ay matatagpuan sa kaukulang mga tagubilin para sa paggamit: https://www.madx.com/extras.
Ang ALEX² kit variant 02-5001-01 (50 arrays) ay maaaring gamitin para sa automated processing gamit ang MAX 9k (REF 17-0000-01) pati na rin ang MAX 45k (REF 16-0000-01) device.

PRINSIPYO NG PAMAMARAAN

Ang ALEX² ay isang immunoassay test batay sa Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Ang mga allergen extract o molecular allergens, na pinagsama sa nanoparticles, ay idineposito sa isang sistematikong paraan sa isang solidong bahagi na bumubuo ng isang macroscopic array. Una, ang mga particle-bound allergens ay tumutugon sa tiyak na IgE na naroroon sa s ng pasyenteample. Pagkatapos ng pagpapapisa ng itlog, ang di-tiyak na IgE ay hinuhugasan. Ang pamamaraan ay nagpapatuloy sa pamamagitan ng pagdaragdag ng isang enzyme-label na anti-human IgE detection antibody na bumubuo ng isang complex na may particle-bound specific na IgE. Pagkatapos ng pangalawang hakbang sa paghuhugas, ang substrate ay idinagdag na kung saan ay na-convert sa isang hindi matutunaw, may kulay na precipitate ng antibody-bound enzyme. Sa wakas, ang reaksyon ng enzyme-substrate ay tumigil sa pamamagitan ng pagdaragdag ng isang blocking reagent. Ang dami ng namuo ay proporsyonal sa konsentrasyon ng tiyak na IgE sa s ng pasyenteample. Ang pamamaraan ng lab test ay sinusundan ng pagkuha at pagsusuri ng imahe gamit ang alinman sa manual system (ImageXplorer) o ang automated system (MAX 45k o MAX 9k). Ang mga resulta ng pagsubok ay sinusuri gamit ang RAPTOR SERVER Analysis Software at iniulat sa IgE response units (kUA/l). Ang kabuuang mga resulta ng IgE ay iniulat din sa mga yunit ng pagtugon sa IgE (kU/l). Ang RAPTOR SERVER ay available sa bersyon 1, para sa buong apat na digit na numero ng bersyon mangyaring sumangguni sa RAPTOR SERVER imprint na available sa www.raptor-server.com/imprint.

PAGDALA AT PAG-IMBOK
Ang pagpapadala ng ALEX² ay nagaganap sa mga kondisyon ng ambient temperature. Gayunpaman, ang kit ay dapat na nakaimbak kaagad pagkatapos maihatid sa 2-8°C. Naimbak nang tama, ang ALEX² at ang mga bahagi nito ay maaaring gamitin hanggang sa ipinahiwatig na petsa ng pag-expire.

Ang mga reagents ng kit ay matatag sa loob ng 6 buwan pagkatapos buksan (sa ipinahiwatig na mga kondisyon ng imbakan).

PAGTATAPON NG BASURA
Itapon ang ginamit na ALEX² cartridge at hindi nagamit na mga bahagi ng kit na may mga basurang kemikal sa laboratoryo. Sundin ang lahat ng pambansa, estado, at lokal na regulasyon tungkol sa pagtatapon.

GLOSSARY NG MGA SIMBOLO

KIT COMPONENTS
Ang bawat bahagi (reagent) ay matatag hanggang sa petsang nakasaad sa label ng bawat indibidwal na sangkap. Hindi inirerekomenda na i-pool ang anumang mga reagents mula sa iba't ibang lote ng kit. Para sa isang listahan ng mga allergen extract at molecular allergens na hindi kumikilos sa ALEX² array, mangyaring makipag-ugnayan support@madx.com.

Mga Bahagi ng Kit REF 02-2001-01	Nilalaman	Mga Katangian
ALEX² Cartridge	2 Blisters à 10 ALEX² para sa 20 pagsusuri sa kabuuan. Ang pagkakalibrate sa pamamagitan ng master curve ay magagamit sa pamamagitan ng RAPTOR SERVER Software ng Pagsusuri.	Handa nang gamitin. Mag-imbak sa 2-8°C hanggang sa petsa ng pag-expire.
ALEX² Sample Diluent	1 bote sa 9 ml	Handa nang gamitin. Mag-imbak sa 2-8°C hanggang sa petsa ng pag-expire. Pahintulutan ang reagent na maabot ang temperatura ng silid bago gamitin. Ang bukas na reagent ay matatag sa loob ng 6 na buwan sa 2-8°C, kasama ang CCD inhibitor.
Solusyon sa Paghuhugas	2 bote sa 50 ml	Maaari nang gamitin. Mag-imbak sa 2-8°C hanggang sa petsa ng pag-expire. Pahintulutan ang reagent na maabot ang temperatura ng silid bago gamitin. Ang bukas na reagent ay matatag sa loob ng 6 buwan sa 2-8°C.

Mga Bahagi ng Kit REF 02-2001-01	Nilalaman	Mga Katangian
ALEX² Detection Antibody	1 bote sa 11 ml	Maaari nang gamitin. Mag-imbak sa 2-8°C hanggang sa petsa ng pag-expire. Pahintulutan ang reagent na maabot ang temperatura ng silid bago gamitin. Ang bukas na reagent ay matatag sa loob ng 6 buwan sa 2-8°C.
ALEX² Substrate Solution	1 bote sa 11 ml	Maaari nang gamitin. Mag-imbak sa 2-8°C hanggang sa petsa ng pag-expire. Pahintulutan ang reagent na maabot ang temperatura ng silid bago gamitin. Ang bukas na reagent ay matatag sa loob ng 6 buwan sa 2-8°C.
(ALEX²) Stop Solution	1 bote sa 2.4 ml	Handa nang gamitin. Mag-imbak sa 2-8°C hanggang sa petsa ng pag-expire. Pahintulutan ang reagent na maabot ang temperatura ng silid bago gamitin. Ang bukas na reagent ay matatag sa loob ng 6 na buwan sa 2-8°C. Maaaring lumitaw bilang isang malabo na solusyon pagkatapos ng matagal na pag-iimbak. Wala itong epekto sa mga resulta.

Mga Bahagi ng Kit REF 02-5001-01	Nilalaman	Mga Katangian
ALEX² Cartridge	5 Blisters à 10 ALEX² para sa 50 pagsusuri sa kabuuan. Ang pagkakalibrate sa pamamagitan ng master curve na makukuha sa pamamagitan ng RAPTOR SERVER Analysis Software.	Handa nang gamitin. Mag-imbak sa 2-8°C hanggang sa petsa ng pag-expire.
ALEX² Sample Diluent	1 bote sa 30 ml	Handa nang gamitin. Mag-imbak sa 2-8°C hanggang sa petsa ng pag-expire. Pahintulutan ang reagent na maabot ang temperatura ng silid bago gamitin. Ang bukas na reagent ay matatag sa loob ng 6 na buwan sa 2-8°C, kasama ang CCD inhibitor.
Solusyon sa Paghuhugas	4 x conc. 1 bote sa 250 ml	Mag-imbak sa 2-8°C hanggang sa petsa ng pag-expire. Dilute ang 1 hanggang 4 na may demineralized na tubig bago gamitin. Pahintulutan ang reagent na maabot ang temperatura ng silid bago gamitin. Ang bukas na reagent ay matatag sa loob ng 6 na buwan sa 2-8°C.
ALEX² Detection Antibody	1 bote sa 30 ml	Maaari nang gamitin. Mag-imbak sa 2-8°C hanggang sa petsa ng pag-expire. Pahintulutan ang reagent na maabot ang temperatura ng silid bago gamitin. Ang bukas na reagent ay matatag sa loob ng 6 buwan sa 2-8°C.

Mga Bahagi ng Kit REF 02-5001-01	Nilalaman	Mga Katangian
ALEX² Substrate Solution	1 bote sa 30 ml	Handa nang gamitin. Mag-imbak sa 2-8°C hanggang sa petsa ng pag-expire. Pahintulutan ang reagent na maabot ang temperatura ng silid bago gamitin. Ang nakabukas na reagent ay matatag sa loob ng 6 na buwan sa 2-8°C.
(ALEX²) Stop Solution	1 bote sa 10 ml	Handa nang gamitin. Mag-imbak sa 2-8°C hanggang sa petsa ng pag-expire. Pahintulutan ang reagent na maabot ang temperatura ng silid bago gamitin. Ang bukas na reagent ay matatag sa loob ng 6 na buwan sa 2-8°C. Maaaring lumitaw bilang isang malabo na solusyon pagkatapos ng matagal na pag-iimbak. Wala itong epekto sa mga resulta.

KINAKAILANGAN NA KAGAMITAN PARA SA PAGPROSESO AT PAGSUSURI

Manu-manong Pagsusuri

ImageXplorer
Arrayholder (opsyonal)
Lab Rocker (anggulo ng pagkahilig 8°, kinakailangang bilis 8 rpm)
Incubation chamber (WxDxH – 35x25x2 cm)
Software ng Pagsusuri ng RAPTOR SERVER
PC/Laptop

Mga kinakailangang kagamitan, hindi ibinigay ng MADx:

Demineralized na Tubig
Mga pipette at tip (100 µl at 100 – 1000 µl)

Awtomatikong Pagsusuri:

MAX na device (MAX 45k o MAX 9k)
Solusyon sa Paghuhugas (REF 00-5003-01)
Stop Solution (REF 00-5007-01)
Software ng Pagsusuri ng RAPTOR SERVER

PC/Laptop

Mga serbisyo sa pagpapanatili ayon sa mga tagubilin ng tagagawa.

HANDLING OF ARRAYS

Huwag hawakan ang ibabaw ng array. Ang anumang mga depekto sa ibabaw na dulot ng mapurol o matutulis na bagay ay maaaring makagambala sa tamang pagbabasa ng mga resulta. Huwag kumuha ng mga larawan ng ALEX² bago ang array ay ganap na tuyo (tuyo sa temperatura ng silid).

MGA BABALA AT PAG-Iingat

Inirerekomenda na magsuot ng proteksyon sa kamay at mata pati na rin ang mga lab coat at sundin ang mga mahusay na kasanayan sa laboratoryo kapag naghahanda at humahawak ng mga reagents at s.amples.
Alinsunod sa mahusay na kasanayan sa laboratoryo, ang lahat ng materyal na pinagmumulan ng tao ay dapat ituring na potensyal na nakakahawa at pangasiwaan nang may parehong pag-iingat gaya ng mga pasyente.amples.
ALEX² SampAng Diluent at Washing Solution ay naglalaman ng sodium azide (<0.1%) bilang isang preservative at dapat pangasiwaan nang may pag-iingat. Available ang safety data sheet kapag hiniling.

Ang (ALEX²) Stop Solution ay naglalaman ng Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA)-Solution at dapat pangasiwaan nang may pag-iingat. Available ang safety data sheet kapag hiniling.
Para sa in-vitro diagnostic na paggamit lamang. Hindi para sa panloob o panlabas na paggamit sa mga tao o hayop.
Tanging ang mga tauhan na sinanay sa pagsasanay sa laboratoryo ang dapat gumamit ng kit na ito.

Sa pagdating, suriin ang mga bahagi ng kit para sa pinsala. Kung ang isa sa mga bahagi ay nasira (hal. buffer bottles), makipag-ugnayan sa MADx (support@madx.com) o ang iyong lokal na distributor. Huwag gumamit ng mga nasirang bahagi ng kit, dahil ang paggamit ng mga ito ay maaaring humantong sa hindi magandang pagganap ng kit.
Huwag gumamit ng mga reagents na lampas sa kanilang mga petsa ng pag-expire.
Huwag paghaluin ang mga reagents mula sa iba't ibang mga batch.

PAMAMARAAN ELISA

Paghahanda
Paghahanda ng samples: Serum o plasma (heparin, citrate, walang EDTA) samples mula sa capillary o venous blood ay maaaring gamitin. Dugo sampmaaaring kolektahin ang mga ito gamit ang mga karaniwang pamamaraan. Tindahan sampmas mababa sa 2–8°C hanggang sa isang linggo. Panatilihin ang serum at plasma samples sa -20°C para sa matagal na imbakan. Pagpapadala ng serum/plasma samples sa temperatura ng kuwarto ay naaangkop. Palaging payagan samples upang maabot ang temperatura ng kuwarto bago gamitin.
Paghahanda ng Washing Solution (para lamang sa REF 02-5001-01 at REF 00-5003-01 kapag ginamit sa MAX device): Ibuhos ang nilalaman ng 1 vial ng Washing Solution sa lalagyan ng paghuhugas ng instrumento. Punan ang demineralized na tubig hanggang sa pulang marka at maingat na paghaluin ang lalagyan nang maraming beses nang hindi bumubuo ng bula. Ang bukas na reagent ay matatag sa loob ng 6 na buwan sa 2-8°C.
Incubation chamber: Isara ang takip para sa lahat ng mga hakbang sa pagsusuri upang maiwasan ang pagbaba ng halumigmig.

Mga Parameter of Pamamaraan:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Diluent
500 µl ALEX² Detection Antibody
500 µl ALEX² Substrate Solution

100 µl (ALEX²) Stop Solution
4500 µl Solusyon sa Paghuhugas

Ang oras ng assay ay humigit-kumulang 3 h 30 min (nang walang pagpapatuyo ng naprosesong array).
Hindi inirerekumenda na magpatakbo ng mas maraming assay kaysa sa maaaring i-pipet sa loob ng 8 min. Ang lahat ng mga pagpapapisa ng itlog ay isinasagawa sa temperatura ng silid, 20-26 ° C.

Lahat ng reagents ay dapat gamitin sa room temperature (20-26°C). Ang pagsusuri ay hindi dapat isagawa sa direktang sikat ng araw.

Maghanda ng incubation chamber
Buksan ang incubation chamber at ilagay ang mga tuwalya ng papel sa ilalim na bahagi. Ibabad ang mga paper towel na may demineralized na tubig hanggang sa walang nakikitang tuyong bahagi ng mga paper towel.

Sample incubation/CCD inhibition
Kunin ang kinakailangang bilang ng ALEX² cartridge at ilagay ang mga ito sa (mga) array holder. Magdagdag ng 400 μl ng ALEX² Sample Diluent sa bawat cartridge. Magdagdag ng 100 μl na pasyente sample sa mga cartridge. Tiyakin na ang resultang solusyon ay kumakalat nang pantay-pantay. Ilagay ang mga cartridge sa inihandang incubation chamber at ilagay ang incubation chamber na may mga cartridge sa lab rocker upang ang mga cartridge ay umuuga sa mahabang gilid ng cartridge. Simulan ang serum incubation na may 8 rpm sa loob ng 2 oras. Isara ang incubation chamber bago simulan ang lab rocker. Pagkatapos ng 2 oras, i-discharge ang samples sa isang lalagyan ng koleksyon. Maingat na punasan ang mga droplet mula sa cartridge gamit ang isang tuwalya ng papel.

Iwasang hawakan ang array surface gamit ang paper towel! Iwasan ang anumang carry over o cross-contamination ng samples sa pagitan ng mga indibidwal na ALEX² cartridge!

Opsyonal o positibong Hom s LF (CCD marker): na may karaniwang CCD antibody inhibition protocol (tulad ng inilarawan sa talata 2: sample incubation/CCD inhibition) ang CCD inhibition efficiency ay 85%. Kung kailangan ng mas mataas na rate ng inhibition efficiency, maghanda ng 1 ml sample tube, magdagdag ng 400 μl ALEX² Sample Diluent at 100 μl serum. I-incubate sa loob ng 30 minuto (hindi nanginginig) at pagkatapos ay magpatuloy sa karaniwang pamamaraan ng assay.
Tandaan: Ang karagdagang hakbang sa pagsugpo sa CCD ay humahantong sa maraming kaso sa isang rate ng pagsugpo para sa mga antibodies ng CCD na higit sa 95%.

1a. Paghuhugas I
Magdagdag ng 500 μl Washing Solution sa bawat cartridge at i-incubate sa lab rocker (sa 8 rpm) sa loob ng 5 minuto. I-discharge ang Washing Solution sa isang lalagyan ng koleksyon at i-tap ang mga cartridge sa isang stack ng mga tuyong papel na tuwalya. Maingat na punasan ang natitirang mga droplet mula sa mga cartridge gamit ang isang tuwalya ng papel.
Ulitin ang hakbang na ito ng 2 beses.

Magdagdag ng detection antibody
Magdagdag ng 500 µl ng ALEX² Detection Antibody sa bawat cartridge.

Siguraduhin na ang kumpletong array surface ay sakop ng ALEX² Detection Antibody solution.

Ilagay ang mga cartridge sa incubation chamber sa lab rocker at i-incubate sa 8 rpm sa loob ng 30 minuto. Ilabas ang Detection Antibody solution sa isang lalagyan ng koleksyon at masiglang i-tap ang mga cartridge sa isang stack ng mga tuyong papel na tuwalya. Maingat na punasan ang natitirang mga droplet mula sa mga cartridge gamit ang isang tuwalya ng papel.

2a. Paglalaba II
Magdagdag ng 500 μl Washing Solution sa bawat cartridge at i-incubate sa lab rocker sa 8 rpm sa loob ng 5 minuto. I-discharge ang Washing Solution sa isang lalagyan ng koleksyon at i-tap ang mga cartridge sa isang stack ng mga tuyong papel na tuwalya. Maingat na punasan ang natitirang mga droplet mula sa mga cartridge gamit ang isang tuwalya ng papel.
Ulitin ang hakbang na ito ng 4 beses.

3+4. Magdagdag ng ALEX² Substrate Solution at itigil ang reaksyon ng substrate
Magdagdag ng 500 μl ng ALEX² Substrate Solution sa bawat cartridge. Magsimula ng timer sa pagpuno sa unang kartutso at magpatuloy sa pagpuno ng natitirang mga cartridge. Siguraduhin na ang kumpletong array surface ay sakop ng Substrate Solution at incubate ang arrays nang eksaktong 8 minuto nang hindi nanginginig (lab rocker sa 0 rpm at nasa pahalang na posisyon).
Pagkatapos ng eksaktong 8 minuto, magdagdag ng 100 μl ng (ALEX²) Stop Solution sa lahat ng mga cartridge, simula sa unang cartridge upang matiyak na ang lahat ng mga array ay incubated para sa parehong oras sa ALEX² Substrate Solution. Maingat na pukawin upang pantay-pantay na ipamahagi ang (ALEX²) Stop Solution sa mga array cartridge, pagkatapos ma-pipette ang (ALEX²) Stop Solution sa lahat ng array. Pagkatapos ay i-discharge ang (ALEX²) Substrate/Stop Solution mula sa mga cartridge at masiglang i-tap ang mga cartridge sa isang stack ng mga tuyong papel na tuwalya. Maingat na punasan ang anumang natitirang droplet mula sa mga cartridge gamit ang isang tuwalya ng papel.

Ang Lab Rocker ay HINDI dapat MAG-ULOG sa panahon ng pagpapapisa ng substrate!

4a. Paglalaba III
Magdagdag ng 500 μl Washing Solution sa bawat cartridge at i-incubate sa lab rocker sa 8 rpm sa loob ng 30 segundo. I-discharge ang Washing Solution sa isang lalagyan ng koleksyon at i-tap ang mga cartridge sa isang stack ng mga tuyong papel na tuwalya. Maingat na punasan ang anumang natitirang droplet mula sa mga cartridge gamit ang isang tuwalya ng papel.

Pagsusuri ng imahe
Pagkatapos tapusin ang pamamaraan ng assay, patuyuin ng hangin ang mga array sa temperatura ng silid hanggang sa ganap silang matuyo (maaaring tumagal ng hanggang 45 min).

Ang kumpletong pagpapatayo ay mahalaga para sa sensitivity ng pagsubok. Tanging ang ganap na tuyo na mga array ang nagbibigay ng pinakamainam na ratio ng signal sa ingay.

Sa wakas, ang mga pinatuyong array ay ini-scan gamit ang ImageXplorer o isang MAX device at sinusuri gamit ang RAPTOR SERVER Analysis software (tingnan ang mga detalye sa RAPTOR SERVER software handbook). Ang Software ng Pagsusuri ng RAPTOR SERVER ay na-verify lamang kasama ang instrumento ng ImageXplorer at ang mga MAX na device, samakatuwid ang MADx ay hindi kumukuha ng anumang mga responsibilidad para sa mga resulta, na nakuha sa anumang iba pang device sa pagkuha ng larawan (tulad ng mga scanner).

Pag-calibrate ng Assay

Ang ALEX² master calibration curve ay itinatag sa pamamagitan ng reference testing laban sa mga serum na paghahanda na may partikular na IgE laban sa iba't ibang antigens na sumasaklaw sa nilalayon na saklaw ng pagsukat. Ibinibigay ng RAPTOR SERVER Analysis Software ang mga partikular na parameter ng calibration ng lot. Ang mga resulta ng pagsusulit ng ALEX² sIgE ay ipinahayag bilang kUA/l. Ang kabuuang mga resulta ng IgE ay semi-quantitative at kinakalkula mula sa isang anti-IgE measurement na may lot-specific calibration factor, na ibinibigay ng RAPTOR SERVER Analysis Software at pinili ayon sa lot-specific QR-codes.
Ang mga curve parameter para sa bawat lot ay inaayos ng isang in-house na reference testing system, laban sa mga serum na paghahanda na nasubok sa ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) para sa partikular na IgE laban sa ilang allergens. Samakatuwid, ang mga resulta ng ALEX² ay hindi direktang nasusubaybayan laban sa paghahanda ng sangguniang WHO 11/234 para sa kabuuang IgE.
Ang mga sistematikong pagkakaiba-iba sa mga antas ng signal sa pagitan ng mga lot ay na-normalize ng heterologous na pagkakalibrate laban sa isang IgE reference curve. Ginagamit ang correction factor para sistematikong mag-adjust para sa mga deviation ng pagsukat na partikular sa lot.

Saklaw ng Pagsukat
Tukoy na IgE: 0.3-50 kUA/l quantitative
Kabuuang IgE: 20-2500 kU/l semi-quantitative

KONTROL SA KALIDAD

Pag-iingat ng rekord para sa bawat pagsusuri
Ayon sa mahusay na kasanayan sa laboratoryo, inirerekomenda na itala ang mga numero ng lot ng lahat ng reagents na ginamit.

Kontrolin ang mga Ispesimen
Ayon sa mahusay na kasanayan sa laboratoryo, inirerekomenda na kontrolin ang kalidad samples ay kasama sa loob ng tinukoy na mga pagitan. Maaaring ibigay ng MADx ang mga halaga ng sanggunian para sa ilang partikular na available na komersyal na control sera kapag hiniling.

PAGSUSURI NG DATOS

Para sa pagsusuri ng imahe ng mga naprosesong array, ang ImageXplorer o isang MAX na device ang gagamitin. Ang mga larawan ng ALEX² ay awtomatikong sinusuri gamit ang RAPTOR SERVER Analysis Software at isang ulat ang nabuo na nagbubuod ng mga resulta para sa user.

RESULTA
Ang ALEX² ay isang quantitative ELISA test para sa partikular na IgE at semi-quantitative na pamamaraan para sa kabuuang IgE. Ang mga allergen-specific na IgE antibodies ay ipinahayag bilang IgE response units (kUA/l), ang kabuuang resulta ng IgE bilang kU/l. Ang RAPTOR SERVER Analysis Software ay awtomatikong nagkalkula at nag-uulat ng mga resulta ng sigE (sa dami) at mga resulta ng tIgE (semi-quantitative).

MGA LIMITASYON NG PAMAMARAAN

Ang isang tiyak na klinikal na diyagnosis ay dapat lamang gawin kasabay ng lahat ng magagamit na klinikal na natuklasan ng mga medikal na propesyonal at hindi dapat ibabatay sa mga resulta ng isang paraan ng diagnostic lamang.
Sa ilang partikular na lugar ng aplikasyon (hal. allergy sa pagkain), ang mga nagpapalipat-lipat na IgE antibodies ay maaaring manatiling hindi matukoy kahit na ang isang klinikal na pagpapakita ng allergy sa pagkain laban sa isang partikular na allergen ay maaaring naroroon, dahil ang mga antibodies na ito ay maaaring partikular sa mga allergen na binago sa panahon ng industriyal na pagproseso, pagluluto o pagtunaw. at samakatuwid ay wala sa orihinal na pagkain kung saan sinusuri ang pasyente.
Ang mga negatibong resulta ng kamandag ay nagpapahiwatig lamang ng mga hindi matukoy na antas ng lason na partikular na IgE antibodies (hal. dahil sa pangmatagalang hindi pagkakalantad) at hindi pinipigilan ang pagkakaroon ng klinikal na hypersensitivity sa mga kagat ng insekto.
Sa mga bata, lalo na hanggang 2 taong gulang, ang normal na hanay ng tIgE ay mas mababa kaysa sa mga kabataan at matatanda [7]. Samakatuwid, inaasahan na sa mas mataas na proporsyon ng mga batang wala pang 2 taong gulang ang kabuuang antas ng IgE ay nasa ibaba ng tinukoy na limitasyon sa pagtuklas. Ang limitasyong ito ay hindi nalalapat sa partikular na pagsukat ng IgE.

MGA INAASAHANG HALAGA
Ang malapit na kaugnayan sa pagitan ng allergen-specific IgE antibody level at allergic disease ay kilala at inilarawan nang lubusan sa panitikan [1]. Ang bawat sensitibong pasyente ay magpapakita ng indibidwal na IgE profile kapag sinubukan sa ALEX². Ang tugon ng IgE na may sampmas mababa sa 0.3 kUA/l ang mga les mula sa malulusog na di-allergic na indibidwal para sa mga single molecular allergens at para sa mga allergen extract kapag sinubukan sa ALEX². Ang lugar ng sanggunian para sa kabuuang IgE sa mga matatanda ay <100 kU/l. Inirerekomenda ng mahusay na kasanayan sa laboratoryo na ang bawat laboratoryo ay nagtatatag ng sarili nitong hanay ng mga inaasahang halaga.

MGA KATANGIAN NG PAGGANAP
Ang mga katangian ng pagganap pati na rin ang Buod ng Kaligtasan at Pagganap ay matatagpuan sa MADx website: https://www.madx.com/extras.

WARRANTY

Ang data ng pagganap ay nakuha gamit ang pamamaraang nakabalangkas sa Mga Tagubilin para sa Paggamit na ito. Ang anumang pagbabago o pagbabago sa pamamaraan ay maaaring makaapekto sa mga resulta at itinatanggi ng MacroArray Diagnostics ang lahat ng mga warranty na ipinahayag (kabilang ang ipinahiwatig na warranty ng kakayahang maikalakal at pagiging angkop para sa paggamit) sa naturang kaganapan. Dahil dito, ang MacroArray Diagnostics at ang mga lokal na distributor nito ay hindi mananagot para sa mga pinsalang hindi direkta o kinahinatnan sa naturang kaganapan.

MGA pagdadaglat

ALEX	Allergy Xplorer
CCD	Cross-reactive carbohydrate determinants
EDTA	Ethylenediaminetetraacetic acid
ELISA	Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
IgE	Immunoglobulin E
IVD	In-vitro diagnostic
kU/l	Kilo unit kada Litro
kUA/l	Kilong yunit ng IgE na partikular sa allergen bawat litro
MADx	MacroArray Diagnostics
REF	Reference number
rpm	Mga bilog bawat minuto
sIgE	IgE na partikular sa allergen
tIgE	Kabuuang IgE
µl	Microliter

LISTAHAN NG ALLERGEN ALEX²

Mga allergen extract: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ ihi, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h milk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a pollen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c milk, Equ c meat, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat , Gal d white, Gal d yolk, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c flour, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m flour

Purified natural na mga bahagi: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Mga recombinant na bahagi: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1 , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2 , rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5 , rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

MGA SANGGUNIAN

Hamilton, RG. (2008). Pagtatasa ng mga sakit na allergic ng tao. Klinikal na Immunology. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens para sa diagnosis ng allergy. Clin Exp Allergy. 2003 Ene;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers para sa allergy treatment. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 Ene 14. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molecular diagnosis sa allergology: application ng microarray technique. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Allergen microarrays: isang nobelang tool para sa high-resolution na IgE profiling sa mga nasa hustong gulang na may atopic dermatitis. Eur J Dermatol. 2010 Ene-Peb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 Okt 2. PMID: 19801343.

Sastre J. Molecular diagnosis sa allergy. Clin Exp Allergy. 2010 Okt;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 Ago 2. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Mga bagong agwat ng sanggunian sa pagkabata at pang-adulto para sa kabuuang IgE. J Allergy Clin Immunol. 2014 Peb;133(2):589-91.

Para sa mga detalye sa isinagawang analytical at klinikal na pag-aaral ay sumangguni sa mga katangian ng pagganap sa https://www.madx.com/extras.

BAGUHIN ANG KASAYSAYAN

Bersyon	Paglalarawan	Pinapalitan
11	nGal d1 binago sa rGal d1; URL na-update sa madx.com; CE na dinagdagan ng bilang ng Notified Body; idinagdag ang kasaysayan ng pagbabago	10

© Copyright ng MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Vienna, Austria
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Numero ng bersyon: 02-IFU-01-EN-11 Inilabas: 09-2024

Mabilis na Gabay

MacroArray Diagnostics
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Vienna
madx.com
CRN 448974 g

Mga Dokumento / Mga Mapagkukunan

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdf] Mga tagubilin
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Diagnostics

Mga sanggunian

User Manual

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics