MacroArray ALLERGY XPLORER Instrucțiuni de diagnosticare Macro Array

Numere de referință: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Utilizare prevăzută: detectarea IgE specifică alergenului (sIgE) cantitativ și a IgE totale (tIgE) semicantitativ

Utilizatori: Personal de laborator instruit și profesioniști medicali într-un laborator medical
Depozitare: Reactivii trusei sunt stabili timp de 6 luni de la deschidere

Instrucțiuni de utilizare a produsului

Principiul procedurii
Produsul detectează cantitativ IgE specifice alergenului și semicantitativ IgE totale.

Livrare și depozitare
Asigurați-vă că reactivii trusei sunt depozitați conform indicațiilor și sunt utilizați în termen de 6 luni de la deschidere.

Eliminarea deșeurilor:
Urmați procedurile adecvate de eliminare a deșeurilor conform reglementărilor.

Componentele kitului
Consultați manualul de utilizare pentru informații detaliate despre componentele kit-ului.

Echipament necesar

Analiza manuala: Asigurați-vă că aveți echipamentul necesar furnizat de producător.

Analiza automata: Utilizați dispozitivul MAX, soluția de spălare, soluția de oprire, software-ul de analiză RAPTOR SERVER și un computer/laptop. Urmați cu atenție instrucțiunile de întreținere.

Manipularea matricelor
Urmați cu atenție instrucțiunile furnizate pentru manipularea matricelor pentru a asigura rezultate precise.

Avertismente și precauții

Purtați echipament de protecție adecvat, cum ar fi protecție pentru mâini și pentru ochi și halate de laborator.

Manipulați reactivii și sampurmând bunele practici de laborator.
Tratați toate materialele de origine umană ca fiind potențial infecțioase și manipulați-le cu grijă.

FAQ

Î: Cât timp sunt stabili reactivii kit-ului?
R: Reactivii trusei sunt stabili timp de 6 luni de la deschidere atunci când sunt depozitați în condițiile indicate.

Î: Cine poate folosi acest produs?
R: Acest produs este destinat utilizării de către personalul de laborator instruit și profesioniștii medicali într-un cadru de laborator medical.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

DESCRIERE

Allergy Xplorer (ALEX²) este un test imunoabsorbant legat de enzime (ELISA) – teste de diagnosticare in vitro pentru măsurarea cantitativă a IgE specifică alergenului (sIgE).
Acest manual de utilizare este valabil pentru următoarele produse:

UDI-DI de bază	REF	Produs
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² pentru 20 de analize
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² pentru 50 de analize

SCOP PREVIZAT

ALEX² Allergy Xplorer este un kit de testare utilizat pentru examinarea in vitro a serului sau plasmei umane (cu excepția EDTA-plasmei) pentru a oferi informații pentru a ajuta la diagnosticarea pacienților care suferă de boli mediate de IgE, împreună cu alte constatări clinice sau rezultate ale testelor de diagnosticare. .
Dispozitivul medical IVD detectează cantitativ IgE specifice alergenului (sIgE) și semicantitativ IgE totale (tIgE). Produsul este utilizat de către personalul de laborator instruit și profesioniștii medicali într-un laborator medical.

REZUMAT ȘI EXPLICAȚIA TESTEI

Reacțiile alergice sunt reacții de hipersensibilitate imediată de tip I și sunt mediate de anticorpi aparținând clasei IgE a imunoglobulinelor. După expunerea la alergeni specifici, eliberarea mediată de IgE a histaminei și a altor mediatori din mastocite și bazofile duce la manifestări clinice precum astm, rino-conjunctivită alergică, eczemă atopică și simptome gastrointestinale [1]. Prin urmare, un model de sensibilizare detaliat la alergeni specifici ajută la evaluarea pacienților alergici [2-6]. Nu există nicio restricție asupra populației de testare. Când se dezvoltă teste IgE, vârsta și sexul nu sunt considerate în mod obișnuit ca factori critici, deoarece nivelurile de IgE, care sunt măsurate în aceste teste, nu variază semnificativ în funcție de aceste date demografice.
Toate sursele majore de alergen de tip I sunt acoperite de ALEX². O listă completă de extracte de alergeni ALEX² și alergeni moleculari poate fi găsită în partea de jos a acestei instrucțiuni.

Informații importante pentru utilizator!
Pentru utilizarea corectă a ALEX², este necesar ca utilizatorul să citească cu atenție și să urmeze aceste instrucțiuni de utilizare. Producătorul nu își asumă nicio responsabilitate pentru orice utilizare a acestui sistem de testare care nu este descrisă în acest document sau pentru modificările efectuate de utilizatorul sistemului de testare.
Atentie: Varianta de kit 02-2001-01 a testului ALEX² (20 Arrays) este destinata exclusiv prelucrarii manuale. Pentru a utiliza această variantă de kit ALEX² cu MAX 9k automat, soluția de spălare (REF 00-5003-01) și soluția de oprire (REF 00-5007-01) trebuie comandate separat. Toate informațiile suplimentare despre produs pot fi găsite în instrucțiunile de utilizare corespunzătoare: https://www.madx.com/extras.
Varianta de kit ALEX² 02-5001-01 (50 de matrice) poate fi utilizată pentru procesarea automată cu dispozitivul MAX 9k (REF 17-0000-01), precum și cu dispozitivul MAX 45k (REF 16-0000-01).

PRINCIPIUL PROCEDURII

ALEX² este un test imunologic bazat pe testul imunosorbent legat de enzime (ELISA). Extractele de alergeni sau alergenii moleculari, care sunt cuplate la nanoparticule, sunt depuse în mod sistematic pe o fază solidă formând o matrice macroscopică. În primul rând, alergenii legați de particule reacționează cu IgE specifică care este prezentă în s-ul pacientuluiample. După incubare, IgE nespecifică este spălată. Procedura continuă prin adăugarea unui anticorp anti-IgE uman marcat cu enzimă care formează un complex cu IgE specifică legată de particule. După o a doua etapă de spălare, se adaugă substratul care este transformat într-un precipitat colorat insolubil de către enzima legată de anticorp. În cele din urmă, reacția enzimă-substrat este oprită prin adăugarea unui reactiv de blocare. Cantitatea de precipitat este proporțională cu concentrația de IgE specifică din s-ul pacientuluiample. Procedura de testare de laborator este urmată de achiziția și analiza imaginii folosind fie sistemul manual (ImageXplorer), fie sistemul automat (MAX 45k sau MAX 9k). Rezultatele testelor sunt analizate cu software-ul de analiză RAPTOR SERVER și raportate în unități de răspuns IgE (kUA/l). Rezultatele IgE totale sunt, de asemenea, raportate în unități de răspuns IgE (kU/l). RAPTOR SERVER este disponibil în versiunea 1, pentru numărul complet al versiunii din patru cifre, vă rugăm să consultați amprenta RAPTOR SERVER disponibilă la www.raptor-server.com/imprint.

EXPEDIERE ȘI DEPOZITARE
Expedierea ALEX² are loc în condiții de temperatură ambientală. Cu toate acestea, trusa trebuie depozitată imediat după livrare la 2-8°C. Depozitate corect, ALEX² și componentele sale pot fi utilizate până la data de expirare indicată.

Reactivii trusei sunt stabili timp de 6 luni de la deschidere (la conditiile de pastrare indicate).

ELIMINAREA DEŞEURILOR
Aruncați cartușul ALEX² uzat și componentele trusei neutilizate cu deșeurile chimice de laborator. Respectați toate reglementările naționale, de stat și locale privind eliminarea.

GLOSARUL SIMBOLELOR

COMPONENTE KIT
Fiecare componentă (reactiv) este stabilă până la data menționată pe eticheta fiecărei componente individuale. Nu este recomandat să combinați reactivi din diferite loturi de truse. Pentru o listă de extracte de alergeni și alergeni moleculari imobilizați pe matricea ALEX², vă rugăm să contactați support@madx.com.

Kit Componente REF 02-2001-01	Conţinut	Proprietăți
Cartuș ALEX²	2 blistere à 10 ALEX² pentru 20 de analize în total. Calibrare prin curba principală disponibilă prin RAPTOR SERVER Software de analiză.	Gata de utilizare. A se păstra la 2-8°C până la data expirării.
ALEX² Sample Diluant	1 flacon de 9 ml	Gata de utilizare. A se păstra la 2-8°C până la data expirării. Lăsați reactivul să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Reactivul deschis este stabil timp de 6 luni la 2-8°C, include inhibitor CCD.
Solutie de spalare	2 flacon de 50 ml	Gata de folosit. A se păstra la 2-8°C până la data expirării. Lăsați reactivul să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Reactivul deschis este stabil timp de 6 luni la 2-8°C.

Kit Componente REF 02-2001-01	Conţinut	Proprietăți
Anticorp de detectare ALEX²	1 flacon de 11 ml	Gata de folosit. A se păstra la 2-8°C până la data expirării. Lăsați reactivul să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Reactivul deschis este stabil timp de 6 luni la 2-8°C.
Soluție de substrat ALEX²	1 flacon de 11 ml	Gata de folosit. A se păstra la 2-8°C până la data expirării. Lăsați reactivul să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Reactivul deschis este stabil timp de 6 luni la 2-8°C.
(ALEX²) Soluție de oprire	1 flacon de 2.4 ml	Gata de utilizare. A se păstra la 2-8°C până la data expirării. Lăsați reactivul să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Reactivul deschis este stabil timp de 6 luni la 2-8°C. Poate apărea ca o soluție tulbure după depozitare prelungită. Acest lucru nu are niciun efect asupra rezultatelor.

Kit Componente REF 02-5001-01	Conţinut	Proprietăți
Cartuș ALEX²	5 blistere à 10 ALEX² pentru 50 de analize în total. Calibrare prin curba principală disponibilă prin software-ul de analiză RAPTOR SERVER.	Gata de utilizare. A se păstra la 2-8°C până la data expirării.
ALEX² Sample Diluant	1 flacon de 30 ml	Gata de utilizare. A se păstra la 2-8°C până la data expirării. Lăsați reactivul să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Reactivul deschis este stabil timp de 6 luni la 2-8°C, include inhibitor CCD.
Solutie de spalare	4 x conc. 1 flacon de 250 ml	A se păstra la 2-8°C până la data expirării. Se diluează 1 până la 4 cu apă demineralizată înainte de utilizare. Lăsați reactivul să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Reactivul deschis este stabil timp de 6 luni la 2-8°C.
Anticorp de detectare ALEX²	1 flacon de 30 ml	Gata de folosit. A se păstra la 2-8°C până la data expirării. Lăsați reactivul să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Reactivul deschis este stabil timp de 6 luni la 2-8°C.

Kit Componente REF 02-5001-01	Conţinut	Proprietăți
Soluție de substrat ALEX²	1 flacon de 30 ml	Gata de utilizare. A se păstra la 2-8°C până la data expirării. Lăsați reactivul să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Reactivul deschis este stabil timp de 6 luni la 2-8°C.
(ALEX²) Soluție de oprire	1 flacon de 10 ml	Gata de utilizare. A se păstra la 2-8°C până la data expirării. Lăsați reactivul să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Reactivul deschis este stabil timp de 6 luni la 2-8°C. Poate apărea ca o soluție tulbure după depozitare prelungită. Acest lucru nu are niciun efect asupra rezultatelor.

ECHIPAMENT NECESAR PENTRU PRELUCRARE ȘI ANALIZARE

Analiza manuală

ImageXplorer
Arrayholder (opțional)
Lab Rocker (unghi de înclinare 8°, viteza necesară 8 rpm)
Camera de incubație (LxPxH – 35x25x2 cm)
Software de analiză RAPTOR SERVER
PC/Laptop

Echipament necesar, nefurnizat de MADx:

Apa demineralizata
Pipete și vârfuri (100 µl și 100 – 1000 µl)

Analiza automata:

Dispozitiv MAX (MAX 45k sau MAX 9k)
Soluție de spălare (REF 00-5003-01)
Soluție de oprire (REF 00-5007-01)
Software de analiză RAPTOR SERVER

PC/Laptop

Servicii de întreținere conform instrucțiunilor producătorului.

MANIPULAREA MATRICELOR

Nu atingeți suprafața matricei. Orice defecte de suprafață cauzate de obiecte contondente sau ascuțite pot interfera cu citirea corectă a rezultatelor. Nu achiziționați imagini ALEX² înainte ca matricea să fie complet uscată (uscată la temperatura camerei).

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII

Se recomandă să purtați protecție pentru mâini și ochi, precum și halate de laborator și să urmați bunele practici de laborator atunci când pregătiți și manipulați reactivii șiamples.
În conformitate cu bunele practici de laborator, toate materialele de sursă umană trebuie considerate potențial infecțioase și manipulate cu aceleași precauții ca și pacienții.amples.
ALEX² SampDiluantul și soluția de spălare conțin azidă de sodiu (<0.1%) ca conservant și trebuie manipulate cu grijă. Fișa cu date de securitate este disponibilă la cerere.

Soluția de oprire (ALEX²) conține soluție de acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) și trebuie manipulată cu grijă. Fișa cu date de securitate este disponibilă la cerere.
Numai pentru diagnostic in vitro. Nu pentru uz intern sau extern la oameni sau animale.
Numai personalul instruit în practica de laborator ar trebui să utilizeze acest kit.

La sosire, verificați componentele kit-ului pentru eventuale deteriorari. Dacă una dintre componente este deteriorată (de exemplu, sticle tampon), contactați MADx (support@madx.com) sau distribuitorul dvs. local. Nu utilizați componente deteriorate ale kit-ului, deoarece utilizarea acestora poate duce la o performanță slabă a kit-ului.
Nu utilizați reactivi după datele de expirare ale acestora.
Nu amestecați reactivi din loturi diferite.

PROCEDURA ELISA

Pregătirea
Pregătirea samples: ser sau plasmă (heparină, citrat, fără EDTA) samppot fi folosite leuri din sângele capilar sau venos. Sânge sampfișierele pot fi colectate folosind proceduri standard. Magazin sampla 2–8°C timp de până la o săptămână. Păstrați serul și plasmaampla -20°C pentru depozitare prelungită. Transport de ser/plasmă sampla temperatura camerei este aplicabilă. Permite întotdeauna sampsă atingă temperatura camerei înainte de utilizare.
Prepararea soluției de spălare (numai pentru REF 02-5001-01 și REF 00-5003-01 când este utilizată cu dispozitivul MAX): Turnați conținutul unui flacon de soluție de spălare în recipientul de spălare al instrumentului. Umpleți apă demineralizată până la semnul roșu și amestecați cu grijă recipientul de mai multe ori fără a genera spumă. Reactivul deschis este stabil timp de 1 luni la 6-2°C.
Camera de incubare: Închideți capacul pentru toate etapele testului pentru a preveni scăderea umidității.

Parametrii of Procedură:

100 µl sample + 400 µl ALEX² Sample Diluant
500 µl de anticorp de detectare ALEX²
500 µl soluție de substrat ALEX²

100 µl (ALEX²) Soluție Stop
4500 µl soluție de spălare

Timpul de testare este de aproximativ 3 h 30 min (fără uscarea matricei procesate).
Nu se recomandă efectuarea mai multor teste decât pot fi pipetate în 8 minute. Toate incubările se efectuează la temperatura camerei, 20-26°C.

Toți reactivii trebuie utilizați la temperatura camerei (20-26°C). Testul nu trebuie efectuat în lumina directă a soarelui.

Pregătiți camera de incubație
Deschideți camera de incubare și puneți prosoape de hârtie în partea de jos. Înmuiați prosoapele de hârtie cu apă demineralizată până când nu sunt vizibile părți uscate ale prosoapelor de hârtie.

Sample incubation/CCD inhibition
Scoateți numărul necesar de cartușe ALEX² și puneți-le în suportul (suporturile) matricei. Adăugați 400 μl de ALEX² Sample Diluant la fiecare cartuş. Adăugați 100 μl pacient sample la cartuşe. Asigurați-vă că soluția rezultată este răspândită uniform. Așezați cartușele în camera de incubare pregătită și puneți camera de incubare cu cartușele pe balansoarul de laborator, astfel încât cartușele să se balanseze de-a lungul părții lungi a cartuşului. Începeți incubarea serului cu 8 rpm timp de 2 ore. Închideți camera de incubare înainte de a porni balansoarul de laborator. După 2 ore, descărcați sampversurile într-un recipient de colectare. Ștergeți cu atenție picăturile din cartuş folosind un prosop de hârtie.

Evitați să atingeți suprafața matricei cu prosopul de hârtie! Evitați orice transfer sau contaminare încrucișată a sampîntre cartușele individuale ALEX²!

Opțional sau pozitiv Hom s LF (marker CCD): cu protocolul standard de inhibare a anticorpilor CCD (așa cum este descris în paragraful 2: sample incubation/CCD inhibition) eficiența inhibării CCD este de 85%. Dacă este necesară o rată mai mare de eficiență de inhibare, pregătiți un s de 1 mlampîn tub, adăugați 400 μl ALEX² Sample Diluant și 100 μl ser. Incubați timp de 30 de minute (fără agitare) și apoi continuați cu procedura obișnuită de testare.
Nota: Etapa suplimentară de inhibare a CCD conduce, în multe cazuri, la o rată de inhibare a anticorpilor CCD de peste 95%.

1a. Spălarea I
Adăugați 500 μl de soluție de spălare la fiecare cartuș și incubați pe rockerul de laborator (la 8 rpm) timp de 5 minute. Descărcați soluția de spălare într-un recipient de colectare și bateți puternic cartușele pe un teanc de prosoape de hârtie uscate. Ștergeți cu grijă picăturile rămase din cartușe folosind un prosop de hârtie.
Repetați acest pas de încă 2 ori.

Adăugați anticorpi de detectare
Adăugați 500 µl de anticorp de detectare ALEX² la fiecare cartuş.

Asigurați-vă că întreaga suprafață a matricei este acoperită de soluția ALEX² Detection Antibody.

Puneți cartușele în camera de incubare de pe balansoarul de laborator și incubați la 8 rpm timp de 30 de minute. Descărcați soluția de anticorpi de detectare într-un recipient de colectare și bateți puternic cartușele pe un teanc de prosoape de hârtie uscate. Ștergeți cu grijă picăturile rămase din cartușe folosind un prosop de hârtie.

2a. Spălarea II
Adăugați 500 μl de soluție de spălare în fiecare cartuș și incubați pe rockerul de laborator la 8 rpm timp de 5 minute. Descărcați soluția de spălare într-un recipient de colectare și bateți puternic cartușele pe un teanc de prosoape de hârtie uscate. Ștergeți cu grijă picăturile rămase din cartușe folosind un prosop de hârtie.
Repetați acest pas de încă 4 ori.

3+4. Adăugați ALEX² Substrate Solution și opriți reacția substratului
Adăugați 500 μl de soluție de substrat ALEX² în fiecare cartuş. Porniți un cronometru cu umplerea primului cartuș și continuați cu umplerea cartuşelor rămase. Asigurați-vă că întreaga suprafață a matricei este acoperită de soluția de substrat și incubați matricele exact timp de 8 minute fără agitare (balance de laborator la 0 rpm și în poziție orizontală).
După exact 8 minute, adăugați 100 μl de soluție de oprire (ALEX²) la toate cartușele, începând cu primul cartuș pentru a vă asigura că toate matricele sunt incubate în același timp cu soluția de substrat ALEX². Agitați cu grijă pentru a distribui uniform soluția de oprire (ALEX²) în cartușele matricei, după ce soluția de oprire (ALEX²) a fost pipetată pe toate matricele. După aceea, descărcați (ALEX²) Substratul/Soluția de oprire din cartușe și bateți puternic cartușele pe un teanc de prosoape de hârtie uscate. Ștergeți cu atenție picăturile rămase din cartușe folosind un prosop de hârtie.

Lab Rocker-ul NU trebuie să se agită în timpul incubării substratului!

4a. Spălarea III
Adăugați 500 μl de soluție de spălare în fiecare cartuș și incubați pe balansoarul de laborator la 8 rpm timp de 30 de secunde. Descărcați soluția de spălare într-un recipient de colectare și bateți puternic cartușele pe un teanc de prosoape de hârtie uscate. Ștergeți cu atenție picăturile rămase din cartușe folosind un prosop de hârtie.

Analiza imaginii
După terminarea procedurii de testare, uscați matricele la aer la temperatura camerei până când sunt complet uscate (poate dura până la 45 de minute).

Uscarea completă este esențială pentru sensibilitatea testului. Doar matricele complet uscate oferă un raport optim semnal/zgomot.

În cele din urmă, matricele uscate sunt scanate cu ImageXplorer sau un dispozitiv MAX și analizate cu software-ul de analiză RAPTOR SERVER (vezi detalii în manualul software RAPTOR SERVER). Software-ul de analiză RAPTOR SERVER este verificat numai în combinație cu instrumentul ImageXplorer și dispozitivele MAX, prin urmare MADx nu își asumă nicio responsabilitate pentru rezultatele, care au fost obținute cu orice alt dispozitiv de captare a imaginii (cum ar fi scanerele).

Calibrarea testului

Curba de calibrare principală ALEX² a fost stabilită prin testarea de referință împotriva preparatelor de ser cu IgE specifică față de diferiți antigeni care acoperă domeniul de măsurare prevăzut. Parametrii de calibrare specifici lotului sunt furnizați de software-ul de analiză RAPTOR SERVER. Rezultatele testului ALEX² sIgE sunt exprimate în kUA/l. Rezultatele IgE totale sunt semi-cantitative și calculate dintr-o măsurătoare anti-IgE cu factori de calibrare specifici lotului, care sunt furnizați de software-ul de analiză RAPTOR SERVER și selectați în funcție de codurile QR specifice lotului.
Parametrii curbei pentru fiecare lot sunt ajustați printr-un sistem intern de testare de referință, față de preparatele serice testate pe ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) pentru IgE specifică împotriva mai multor alergeni. Rezultatele ALEX² sunt, prin urmare, indirect urmăribile față de preparatul de referință OMS 11/234 pentru IgE totală.
Variațiile sistematice ale nivelurilor semnalului între loturi sunt normalizate prin calibrare heterologă față de o curbă de referință IgE. Un factor de corecție este utilizat pentru a ajusta sistematic pentru abaterile de măsurare specifice lotului.

Domeniul de măsurare
IgE specifică: 0.3-50 kUA/l cantitativ
IgE totală: 20-2500 kU/l semicantitativ

CONTROLUL CALITATII

Păstrarea înregistrărilor pentru fiecare analiză
Conform bunelor practici de laborator, se recomandă înregistrarea numerelor de lot ale tuturor reactivilor utilizați.

Specimenele de control
Conform bunelor practici de laborator, se recomandă ca controlul calității sampfișierele sunt incluse în intervale definite. Valorile de referință pentru anumite seruri de control disponibile comercial pot fi furnizate de MADx la cerere.

ANALIZA DATELOR

Pentru analiza imaginilor matricelor procesate, trebuie utilizat ImageXplorer sau un dispozitiv MAX. Imaginile ALEX² sunt analizate automat folosind software-ul de analiză RAPTOR SERVER și este generat un raport care rezumă rezultatele pentru utilizator.

REZULTATE
ALEX² este un test ELISA cantitativ pentru IgE specifice și o metodă semi-cantitativă pentru IgE totale. Anticorpii IgE specifici alergenului sunt exprimați ca unități de răspuns IgE (kUA/l), IgE totale rezultă ca kU/l. Software-ul de analiză RAPTOR SERVER calculează și raportează automat rezultatele sIgE (cantitativ) și rezultatele tIgE (semi-cantitativ).

LIMITARI ALE PROCEDURII

Un diagnostic clinic definitiv ar trebui făcut numai împreună cu toate constatările clinice disponibile de către profesioniștii medicali și nu trebuie să se bazeze doar pe rezultatele unei singure metode de diagnosticare.
În anumite domenii de aplicare (ex. alergie alimentară), anticorpii IgE circulanți pot rămâne nedetectabili, deși poate fi prezentă o manifestare clinică a alergiei alimentare împotriva unui anumit alergen, deoarece acești anticorpi pot fi specifici alergenilor care sunt modificați în timpul prelucrării industriale, gătirii sau digestiei. și, prin urmare, nu există pe alimentul original pentru care pacientul este testat.
Rezultatele negative la venin indică doar niveluri nedetectabile de anticorpi IgE specifici veninului (de exemplu, din cauza neexpunerii pe termen lung) și nu exclud existența unei hipersensibilități clinice la înțepăturile de insecte.
La copii, în special până la vârsta de 2 ani, intervalul normal al tIgE este mai scăzut decât la adolescenți și adulți [7]. Prin urmare, este de așteptat ca la o proporție mai mare de copii sub 2 ani nivelul total de IgE să fie sub limita de detecție specificată. Această limitare nu se aplică măsurătorilor specifice de IgE.

VALORI AȘTEPTATE
Asocierea strânsă dintre nivelurile de anticorpi IgE specifici alergenului și boala alergică este bine cunoscută și este descrisă în detaliu în literatură [1]. Fiecare pacient sensibilizat va prezenta un IgE pro individualfile când este testat cu ALEX². Răspunsul IgE cu sampcantitățile de la indivizi sănătoși, non-alergici, vor fi sub 0.3 kUA/l pentru alergenii cu o singură moleculă și pentru extractele de alergen atunci când sunt testate cu ALEX². Zona de referință pentru IgE totale la adulți este < 100 kU/l. Buna practică de laborator recomandă ca fiecare laborator să-și stabilească propriul interval de valori așteptate.

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ
Caracteristicile de performanță, precum și Rezumatul siguranței și performanței pot fi găsite pe MADx website: https://www.madx.com/extras.

GARANȚIE

Datele de performanță au fost obținute utilizând procedura descrisă în aceste instrucțiuni de utilizare. Orice modificare sau modificare a procedurii poate afecta rezultatele, iar MacroArray Diagnostics declină toate garanțiile exprimate (inclusiv garanția implicită de vandabilitate și potrivire pentru utilizare) într-un astfel de eveniment. În consecință, MacroArray Diagnostics și distribuitorii săi locali nu vor fi răspunzători pentru daune indirecte sau în consecință într-un astfel de eveniment.

ABREVIERI

ALEX	Allergy Xplorer
CCD	Determinanți carbohidrați reactivi încrucișați
EDTA	Acid etilendiaminotetraacetic
ELISA	Testul imunosorbant legat de enzime
IgE	Imunoglobulina E
IVD	Diagnosticare in vitro
kU/l	Kilo unități pe litru
kUA/l	Kilo unități de IgE specifică alergenului pe litru
MADx	Diagnosticare MacroArray
REF	Număr de referință
rpm	Runde pe minut
sIgE	IgE specifică alergenului
tIgE	IgE totală
µl	Microlitru

LISTA ALERGENI ALEX²

Extracte de alergeni: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p , Cam d, Can f ♂ urina, Can s, Cap a, Cap h epitelii, Cap h lapte, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a polen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c lapte, Equ c carne, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d carne , Gal d alb, Gal d gălbenuș, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c făină, Sec c polen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epitel, Sus d carne, Zece m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m făină

Componente naturale purificate: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Albumin, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Albumin, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Componente recombinante: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, r Art v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla gla 5 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1 c, 1rCy , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rD c 7, rEqu c 1, rFag s 4, rFel d 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFra a 7 + 1, rFra e 3, rGal d 1, rGly d 1, rGly m 2, rG m 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHom s LF, rJug r 11, rJug r 1, rJug r 2, rJug 3, rJug 6 , rLol p 2, rMal d 1, rMal d 1, rMala s 3, rMala s 11, rMala s 5, rMal d 6, rMer a 2, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rol e 1, rOle 1, rOry c 9, rOry c 1, rOry c 2, rPar j 3, rPen m 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPer a 4, rPhl p 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPho d 7, rPhod s 2, rPis v 1, rPis v 1, rPis v 2 (RUO), rPla a 4, rPla a 1, rPla l d 3, rPla a 1, rPla l d 5 , rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, r 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

REFERINȚE

Hamilton, RG. (2008). Evaluarea bolilor alergice umane. Imunologie clinică. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens for diagnostic of allergy. Clin Exp Alergie. 2003 ianuarie;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergy treatment. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 Jan 14. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Molecular diagnostic in allergology: application of the microarray technique. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Microarrays de alergeni: un instrument nou pentru profilarea IgE de înaltă rezoluție la adulții cu dermatită atopică. Eur J Dermatol. 2010 ianuarie-feb;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 Oct 2. PMID: 19801343.

Sastre J. Diagnosticul molecular în alergie. Clin Exp Alergie. 2010 oct;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 Aug 2. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Noi intervale de referință pentru copilărie și adulți pentru IgE totale. J Allergy Clin Immunol. 2014 februarie;133(2):589-91.

Pentru detalii privind studiile analitice și clinice efectuate, consultați caracteristicile de performanță la https://www.madx.com/extras.

ISTORICUL SCHIMBĂRII

Versiune	Descriere	Înlocuiește
11	nGal d1 schimbat în rGal d1; URL actualizat la madx.com; CE completat cu numărul organismului notificat; a fost adăugat istoricul modificărilor	10

© Copyright de către MacroArray Diagnostics
Diagnosticare MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Viena, Austria
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Număr versiune: 02-IFU-01-EN-11 Lansare: 09-2024

Ghid rapid

Diagnosticare MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Viena
madx.com
CRN 448974 g

Documente/Resurse

MacroArray ALLERGY XPLORER Diagnosticare Macro Array [pdfInstrucțiuni
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Diagnosticare matrice macro, ALLERGY XPLORER, Diagnosticare matrice macro, Diagnosticare matrice, Diagnosticare

Referințe

Manual de utilizare

MacroArray ALLERGY XPLORER Diagnosticare Macro Array