MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics Instructions

Назва продукту: Basic UDI-DI 91201229202JQ
Референтні номери: REF 02-2001-01, 02-5001-01
Призначення: визначення алерген-специфічного IgE (sIgE) кількісно та загального IgE (tIgE) напівкількісно

Користувачі: навчений лабораторний персонал і медичні працівники в медичній лабораторії
Зберігання: Реагенти набору стабільні протягом 6 місяців після відкриття

Інструкція з використання продукту

Принцип Порядку
Продукт виявляє алерген-специфічний IgE кількісно та загальний IgE напівкількісно.

Відвантаження та зберігання
Переконайтеся, що реагенти набору зберігаються відповідно до вказівок і використовуються протягом 6 місяців після відкриття.

Утилізація відходів:
Дотримуйтеся належних процедур утилізації відходів згідно з правилами.

Компоненти набору
Зверніться до посібника користувача для отримання детальної інформації про компоненти набору.

Необхідне обладнання

Ручний аналіз: Переконайтеся, що у вас є необхідне обладнання, надане виробником.

Автоматичний аналіз: Використовуйте пристрій MAX, розчин для миття, розчин для зупинки, програмне забезпечення для аналізу RAPTOR SERVER та ПК/ноутбук. Уважно дотримуйтесь інструкцій з обслуговування.

Обробка масивів
Ретельно дотримуйтесь інструкцій щодо роботи з масивами, щоб отримати точні результати.

Попередження та запобіжні заходи

Одягайте відповідне захисне спорядження, як-от засоби захисту рук і очей, а також лабораторні халати.

Обробка реагентів і sampдотримання належної лабораторної практики.
Ставтеся до всіх матеріалів людського походження як до потенційно інфекційних і поводьтеся з ними обережно.

FAQ

П: Як довго реагенти набору стабільні?
A: Реагенти набору стабільні протягом 6 місяців після відкриття за умови зберігання в зазначених умовах.

Q: Хто може використовувати цей продукт?
A: Цей продукт призначений для використання навченим лабораторним персоналом і медичними працівниками в медичних лабораторних умовах.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

ОПИС

Allergy Xplorer (ALEX²) — це діагностичний тест in vitro на основі імуноферментного аналізу (ELISA) для кількісного вимірювання алерген-специфічного IgE (sIgE).
Ця інструкція з використання стосується наступних продуктів:

Базовий UDI-DI	REF	Продукт
91201229202JQ	02-2001-01	ALEX² для 20 аналізів
91201229202JQ	02-5001-01	ALEX² для 50 аналізів

ПРИЗНАЧЕННЯ

ALEX² Allergy Xplorer — це набір тестів, який використовується для in vitro дослідження сироватки або плазми людини (за винятком EDTA-плазми), щоб надати інформацію для діагностики пацієнтів із IgE-опосередкованими захворюваннями в поєднанні з іншими клінічними результатами або результатами діагностичних тестів. .
Медичний пристрій IVD виявляє алерген-специфічний IgE (sIgE) кількісно та загальний IgE (tIgE) напівкількісно. Продукт використовується навченим лабораторним персоналом і медичними працівниками в медичній лабораторії.

ПІДСУМОК ТА ПОЯСНЕННЯ ДО КОНТРОЛЬНОЇ РОБОТИ

Алергічні реакції є реакціями гіперчутливості негайного типу I і опосередковуються антитілами, що належать до класу імуноглобулінів IgE. Після впливу специфічних алергенів IgE-опосередковане вивільнення гістаміну та інших медіаторів з тучних клітин і базофілів призводить до таких клінічних проявів, як астма, алергічний ринокон’юнктивіт, атопічна екзема та шлунково-кишкові симптоми [1]. Таким чином, детальна картина сенсибілізації до конкретних алергенів допомагає в оцінці пацієнтів з алергією [2-6]. Немає обмежень щодо тестової популяції. При розробці аналізів на IgE вік і стать зазвичай не розглядаються як критичні фактори, оскільки рівні IgE, які вимірюються в цих аналізах, істотно не відрізняються залежно від цих демографічних показників.
ALEX² охоплює всі основні джерела алергенів типу I. Повний список екстрактів алергенів ALEX² і молекулярних алергенів можна знайти в кінці цієї інструкції.

Важлива інформація для користувача!
Для правильного використання ALEX² необхідно, щоб користувач уважно прочитав і дотримувався цієї інструкції з використання. Виробник не несе відповідальності за будь-яке використання цієї тестової системи, не описане в цьому документі, або за модифікації користувачем тестової системи.
Увага: Варіант набору 02-2001-01 тесту ALEX² (20 масивів) призначений виключно для ручної обробки. Щоб використовувати цей варіант комплекту ALEX² з автоматизованим MAX 9k, миючий розчин (REF 00-5003-01) і стоп-розчин (REF 00-5007-01) потрібно замовляти окремо. Усю додаткову інформацію про продукт можна знайти у відповідних інструкціях із застосування: https://www.madx.com/extras.
Варіант набору ALEX² 02-5001-01 (50 масивів) можна використовувати для автоматизованої обробки з пристроєм MAX 9k (REF 17-0000-01), а також MAX 45k (REF 16-0000-01).

ПРИНЦИП ПОРЯДОКУ

ALEX² — це імунологічний тест на основі імуноферментного аналізу (ELISA). Екстракти алергенів або молекулярні алергени, які з’єднані з наночастинками, систематично осідають на тверду фазу, утворюючи макроскопічний масив. По-перше, алергени, пов’язані з частинками, реагують зі специфічним IgE, який присутній в організмі пацієнтаample. Після інкубації неспецифічний IgE змивається. Процедура продовжується додаванням міченого ферментом антитіла проти людського IgE, яке утворює комплекс із зв’язаним із частинками специфічним IgE. Після другого етапу промивання додається субстрат, який перетворюється на нерозчинний забарвлений осад за допомогою ферменту, зв’язаного з антитілом. Нарешті фермент-субстратну реакцію зупиняють додаванням блокуючого реагенту. Кількість преципітату пропорційна концентрації специфічного IgE в крові пацієнтаample. Після процедури лабораторних випробувань слід отримання й аналіз зображень за допомогою ручної системи (ImageXplorer) або автоматизованої системи (MAX 45k або MAX 9k). Результати аналізу аналізуються за допомогою програмного забезпечення RAPTOR SERVER Analysis Software і повідомляються в одиницях відповіді IgE (кОд/л). Результати загального IgE також повідомляються в одиницях відповіді IgE (кОд/л). RAPTOR SERVER доступний у версії 1, повний чотиризначний номер версії можна знайти в вихідних даних RAPTOR SERVER за адресою www.raptor-server.com/imprint.

ВІДПРАВЛЕННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Транспортування ALEX² відбувається при температурі навколишнього середовища. Незважаючи на це, набір слід зберігати відразу після доставки при температурі 2-8°C. При правильному зберіганні ALEX² та його компоненти можна використовувати до закінчення зазначеного терміну придатності.

Реагенти набору стабільні протягом 6 місяців після відкриття (за зазначених умов зберігання).

УТИЛІЗАЦІЯ ВІДХОДІВ
Утилізуйте використаний картридж ALEX² і невикористані компоненти набору разом із лабораторними хімічними відходами. Дотримуйтеся всіх національних, державних і місцевих норм щодо утилізації.

СЛОВНИК СИМВОЛІВ

КОМПОНЕНТИ НАБОРУ
Кожен компонент (реагент) стабільний до дати, зазначеної на етикетці кожного окремого компонента. Не рекомендується об’єднувати будь-які реагенти з різних партій набору. Щоб отримати список екстрактів алергенів і молекулярних алергенів, іммобілізованих на масиві ALEX², будь ласка, зв’яжіться з support@madx.com.

Компоненти набору REF 02-2001-01	Зміст	Властивості
Картридж ALEX²	2 блістери по 10 ALEX² для всього 20 аналізів. Калібрування за допомогою головної кривої доступне через RAPTOR SERVER Програмне забезпечення для аналізу.	Готовий до використання. Зберігати при температурі 2-8°C до закінчення терміну придатності.
АЛЕКС² Сampрозріджувач	1 флакон по 9 мл	Готовий до використання. Зберігати при температурі 2-8°C до закінчення терміну придатності. Перед використанням дайте реагенту нагрітися до кімнатної температури. Розкритий реагент стабільний протягом 6 місяців при 2-8°C, містить інгібітор CCD.
Промивний розчин	2 флакон по 50 мл	Готовий до використання. Зберігати при температурі 2-8°C до закінчення терміну придатності. Перед використанням дайте реагенту нагрітися до кімнатної температури. Розкритий реагент стабільний протягом 6 місяців при 2-8°C.

Компоненти набору REF 02-2001-01	Зміст	Властивості
Антитіла для виявлення ALEX²	1 флакон по 11 мл	Готовий до використання. Зберігати при температурі 2-8°C до закінчення терміну придатності. Перед використанням дайте реагенту нагрітися до кімнатної температури. Розкритий реагент стабільний протягом 6 місяців при 2-8°C.
Розчин субстрату ALEX²	1 флакон по 11 мл	Готовий до використання. Зберігати при температурі 2-8°C до закінчення терміну придатності. Перед використанням дайте реагенту нагрітися до кімнатної температури. Розкритий реагент стабільний протягом 6 місяців при 2-8°C.
(ALEX²) Стоп Рішення	1 флакон по 2.4 мл	Готовий до використання. Зберігати при температурі 2-8°C до закінчення терміну придатності. Перед використанням дайте реагенту нагрітися до кімнатної температури. Розкритий реагент стабільний протягом 6 місяців при 2-8°C. Після тривалого зберігання може виглядати каламутним розчином. Це не впливає на результати.

Компоненти набору REF 02-5001-01	Зміст	Властивості
Картридж ALEX²	5 блістери по 10 ALEX² для всього 50 аналізів. Калібрування за допомогою основної кривої доступне через програмне забезпечення для аналізу RAPTOR SERVER.	Готовий до використання. Зберігати при температурі 2-8°C до закінчення терміну придатності.
АЛЕКС² Сampрозріджувач	1 флакон по 30 мл	Готовий до використання. Зберігати при температурі 2-8°C до закінчення терміну придатності. Перед використанням дайте реагенту нагрітися до кімнатної температури. Розкритий реагент стабільний протягом 6 місяців при 2-8°C, містить інгібітор CCD.
Промивний розчин	4 х конц. 1 флакон 250 мл	Зберігати при температурі 2-8°C до закінчення терміну придатності. Перед використанням розведіть 1 до 4 демінералізованою водою. Перед використанням дайте реагенту нагрітися до кімнатної температури. Розкритий реагент стабільний протягом 6 місяців при 2-8°C.
Антитіла для виявлення ALEX²	1 флакон по 30 мл	Готовий до використання. Зберігати при температурі 2-8°C до закінчення терміну придатності. Перед використанням дайте реагенту нагрітися до кімнатної температури. Розкритий реагент стабільний протягом 6 місяців при 2-8°C.

Компоненти набору REF 02-5001-01	Зміст	Властивості
Розчин субстрату ALEX²	1 флакон по 30 мл	Готовий до використання. Зберігати при температурі 2-8°C до закінчення терміну придатності. Перед використанням дайте реагенту нагрітися до кімнатної температури. Розкритий реактив є стабільний протягом 6 місяців при 2-8°C.
(ALEX²) Стоп Рішення	1 флакон по 10 мл	Готовий до використання. Зберігати при температурі 2-8°C до закінчення терміну придатності. Перед використанням дайте реагенту нагрітися до кімнатної температури. Розкритий реагент стабільний протягом 6 місяців при 2-8°C. Після тривалого зберігання може виглядати каламутним розчином. Це не впливає на результати.

НЕОБХІДНЕ ОБЛАДНАННЯ ДЛЯ ОБРОБКИ ТА АНАЛІЗУ

Ручний аналіз

ImageXplorer
Arrayholder (необов’язково)
Lab Rocker (кут нахилу 8°, необхідна швидкість 8 об/хв)
Інкубаційна камера (ШxГxВ – 35x25x2 см)
Програмне забезпечення для аналізу RAPTOR SERVER
ПК/ноутбук

Необхідне обладнання, не надане MADx:

Демінералізована вода
Піпетки та наконечники (100 мкл і 100 – 1000 мкл)

Автоматичний аналіз:

MAX пристрій (MAX 45k або MAX 9k)
Миючий розчин (REF 00-5003-01)
Стоп розчин (REF 00-5007-01)
Програмне забезпечення для аналізу RAPTOR SERVER
ПК/ноутбук

Технічне обслуговування згідно інструкцій виробника.

ОБРОБКА МАСИВІВ

Не торкайтеся поверхні масиву. Будь-які дефекти поверхні, викликані тупими або гострими предметами, можуть перешкодити правильному зчитуванню результатів. Не отримуйте зображення ALEX², поки масив повністю не висохне (сушіть при кімнатній температурі).

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Рекомендується носити засоби захисту рук і очей, а також лабораторні халати та дотримуватися належної лабораторної практики під час підготовки та поводження з реагентами таampлес.
Згідно з належною лабораторною практикою, весь людський матеріал слід вважати потенційно інфекційним і поводитися з ним з такими ж запобіжними заходами, як і з пацієнтом.ampлес.

АЛЕКС² Сample Розчинник і промивний розчин містять азид натрію (<0.1%) як консервант, і з ними потрібно поводитися обережно. Паспорт безпеки надається за запитом.
Стоп-розчин (ALEX²) містить розчин етилендіамінтетраоцтової кислоти (EDTA), і з ним слід поводитися обережно. Паспорт безпеки надається за запитом.

Тільки для діагностики in vitro. Не для внутрішнього чи зовнішнього застосування людям або тваринам.
Використовувати цей набір має лише персонал, який пройшов навчання в лабораторії.

Після прибуття перевірте компоненти набору на наявність пошкоджень. Якщо один із компонентів пошкоджено (наприклад, буферні пляшки), зверніться до MADx (support@madx.com) або місцевого дистриб’ютора. Не використовуйте пошкоджені компоненти набору, оскільки їх використання може призвести до поганої роботи набору.
Не використовуйте реагенти після закінчення терміну придатності.
Не змішуйте реагенти з різних серій.

ПРОЦЕДУРА ІФА

Підготовка
Підготовка сampсироватка або плазма (гепарин, цитрат, без ЕДТА).ampможна використовувати капілярну або венозну кров. Кров сampфайли можна збирати за допомогою стандартних процедур. Магазин сampпри 2–8°C протягом одного тижня. Зберігайте сироватку та плазмуampпри -20°C для тривалого зберігання. Відвантаження сироватки/плазмиampможна використовувати при кімнатній температурі. Завжди дозволяти sampперед використанням досягти кімнатної температури.
Приготування розчину для промивання (лише для REF 02-5001-01 і REF 00-5003-01 при використанні з пристроєм MAX): налийте вміст 1 флакона розчину для промивання в контейнер для промивання інструменту. Долийте демінералізовану воду до червоної мітки та ретельно перемішайте ємність кілька разів, не допускаючи утворення піни. Розкритий реагент стабільний протягом 6 місяців при 2-8°С.
Інкубаційна камера: закривайте кришку на всіх етапах аналізу, щоб запобігти падінню вологості.

Параметри of Процедура:

100 мкл сample + 400 мкл ALEX² Sampрозріджувач
500 мкл антитіла ALEX² для виявлення
500 мкл розчину субстрату ALEX²
100 мкл (ALEX²) стоп-розчину
4500 мкл промивного розчину

Час аналізу приблизно 3 години 30 хвилин (без сушіння обробленого масиву).
Не рекомендується проводити більше аналізів, ніж можна пропіпетувати за 8 хв. Усі інкубації проводять при кімнатній температурі 20-26°C.

Усі реагенти використовувати при кімнатній температурі (20-26°C). Аналіз не можна проводити під прямими сонячними променями.

Підготуйте інкубаційну камеру
Відкрийте інкубаційну камеру та покладіть на дно паперові рушники. Змочіть паперові рушники демінералізованою водою, доки не стане видно сухих частин паперових рушників.

Sample інкубація/CCD інгібування
Вийміть необхідну кількість картриджів ALEX² і помістіть їх у тримачі масиву. Додайте 400 мкл ALEX² Sample Розріджувач для кожного картриджа. Додайте 100 мкл пацієнтаampле до патронів. Слідкуйте за тим, щоб отриманий розчин розподілився рівномірно. Помістіть картриджі в підготовлену інкубаційну камеру та поставте інкубаційну камеру з картриджами на лабораторне коромисло так, щоб картриджі гойдалися вздовж довгої сторони картриджа. Почніть інкубацію сироватки зі швидкістю 8 об/хв протягом 2 годин. Закрийте інкубаційну камеру перед запуском лабораторного гойдалки. Через 2 години розрядіть sampфайли в контейнер для збору. Обережно витріть краплі з картриджа паперовим рушником.

Уникайте торкання поверхні масиву паперовим рушником! Уникайте будь-якого перенесення або перехресного забруднення sampміж окремими картриджами ALEX²!

Додатковий або позитивний Hom s LF (CCD маркер): зі стандартним протоколом інгібування антитілами CCD (як описано в параграфі 2: sample інкубація/інгібування CCD) ефективність інгібування CCD становить 85%. Якщо потрібна більш висока ефективність інгібування, приготуйте 1 мл сample пробірку, додайте 400 мкл ALEX² Sample Розчинник і 100 мкл сироватки. Інкубуйте протягом 30 хвилин (не струшуючи), а потім продовжуйте звичайну процедуру аналізу.
Примітка: Додатковий етап інгібування CCD призводить у багатьох випадках до рівня інгібування антитіл CCD понад 95%.

1а. Прання І
Додайте 500 мкл промивного розчину до кожного картриджа та інкубуйте на лабораторному гойдалці (при 8 об/хв) протягом 5 хвилин. Злийте миючий розчин у контейнер для збору й енергійно постукайте картриджами по стосі сухих паперових рушників. Обережно витріть залишки крапель з картриджів паперовим рушником.
Повторіть цей крок ще 2 рази.

Додайте антитіла для виявлення
Додайте 500 мкл ALEX² Detection Antibody до кожного картриджа.

Переконайтеся, що вся поверхня масиву покрита розчином ALEX² Detection Antibody.

Помістіть картриджі в інкубаційну камеру на лабораторному гойдалці та інкубуйте при 8 об/хв протягом 30 хвилин. Злийте розчин антитіл для виявлення в контейнер для збору та енергійно постукайте картриджами по стопі сухих паперових рушників. Обережно витріть залишки крапель з картриджів паперовим рушником.

2а. Прання II
Додайте 500 мкл промивного розчину до кожного картриджа та інкубуйте на лабораторному гойдалці при 8 об/хв протягом 5 хвилин. Злийте миючий розчин у збірний контейнер і енергійно постукайте картриджами по стопці сухих паперових рушників. Обережно витріть залишки крапель з картриджів паперовим рушником.
Повторіть цей крок ще 4 рази.

3+4. Додайте розчин субстрату ALEX² і зупиніть реакцію субстрату
Додайте 500 мкл розчину субстрату ALEX² до кожного картриджа. Запустіть таймер із заповненням першого картриджа та продовжуйте заповнення решти картриджів. Переконайтеся, що вся поверхня масиву покрита розчином субстрату, і інкубуйте масиви рівно 8 хвилин без струшування (лабораторна гойдалка при 0 об/хв і в горизонтальному положенні).
Рівно через 8 хвилин додайте 100 мкл стоп-розчину (ALEX²) до всіх картриджів, починаючи з першого картриджа, щоб переконатися, що всі масиви інкубуються протягом однакового часу з розчином субстрату ALEX². Обережно перемішайте, щоб рівномірно розподілити стоп-розчин (ALEX²) у картриджах масиву після того, як стоп-розчин (ALEX²) було нанесено піпеткою на всі масиви. Після цього вийміть (ALEX²) субстрат/стоп-розчин із картриджів і енергійно постукайте картриджами по стопці сухих паперових рушників. Обережно витріть залишки крапель з картриджів за допомогою паперового рушника.

Під час інкубації субстрату Lab Rocker НЕ МОЖЕ ТРУСТИТИ!

4а. Промивання III
Додайте 500 мкл промивного розчину до кожного картриджа та інкубуйте на лабораторному гойдалці при 8 об/хв протягом 30 секунд. Злийте миючий розчин у збірний контейнер і енергійно постукайте картриджами по стопці сухих паперових рушників. Обережно витріть залишки крапель з картриджів за допомогою паперового рушника.

Аналіз зображення
Після завершення процедури аналізу висушіть масиви на повітрі при кімнатній температурі, поки вони повністю не висохнуть (може зайняти до 45 хвилин).

Повне висихання має важливе значення для чутливості тесту. Тільки повністю висушені масиви забезпечують оптимальне співвідношення сигнал/шум.

Нарешті, висушені масиви скануються за допомогою пристрою ImageXplorer або пристрою MAX і аналізуються за допомогою програмного забезпечення RAPTOR SERVER Analysis (докладніше див. у посібнику з програмного забезпечення RAPTOR SERVER). Програмне забезпечення для аналізу RAPTOR SERVER перевіряється лише в поєднанні з інструментом ImageXplorer і пристроями MAX, тому MADx не несе жодної відповідальності за результати, отримані за допомогою будь-якого іншого пристрою захоплення зображення (наприклад, сканерів).

Калібрування аналізу

Головну калібрувальну криву ALEX² було встановлено шляхом еталонного тестування проти препаратів сироватки зі специфічним IgE проти різних антигенів, що охоплюють призначений діапазон вимірювання. Специфічні параметри калібрування партії надаються програмним забезпеченням для аналізу RAPTOR SERVER. Результати тесту ALEX² sIgE виражаються як kUA/л. Загальні результати IgE є напівкількісними та розраховуються на основі вимірювання анти-IgE із специфічними для партії калібрувальними факторами, які надаються програмним забезпеченням аналізу RAPTOR SERVER і вибираються відповідно до QR-кодів для конкретної партії.
Параметри кривої для кожної партії коригуються внутрішньою еталонною системою тестування щодо препаратів сироватки, перевірених на ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) на специфічний IgE проти кількох алергенів. Таким чином, результати ALEX² можна опосередковано порівняти з еталонним препаратом ВООЗ 11/234 для загального IgE.
Систематичні варіації рівнів сигналу між партіями нормалізуються шляхом гетерологічного калібрування за еталонною кривою IgE. Коригувальний коефіцієнт використовується для систематичного коригування відхилень вимірювань, характерних для партії.

Діапазон вимірювання
Специфічний IgE: 0.3-50 кОд/л кільк
Загальний IgE: 20-2500 кОд/л напівкількісний

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Ведення записів для кожного аналізу
Відповідно до належної лабораторної практики рекомендується записувати номери партій усіх використаних реагентів.

Контрольні зразки
Відповідно до належної лабораторної практики рекомендується контролювати якість sampфайли включаються в межах визначених інтервалів. Референсні значення для певних комерційно доступних контрольних сироваток можуть бути надані MADx на запит.

АНАЛІЗ ДАНИХ

Для аналізу зображень оброблених масивів слід використовувати ImageXplorer або пристрій MAX. Зображення ALEX² автоматично аналізуються за допомогою програмного забезпечення для аналізу RAPTOR SERVER, і для користувача створюється звіт із узагальненням результатів.

РЕЗУЛЬТАТИ
ALEX² — це кількісний ELISA-тест для специфічного IgE та напівкількісний метод для загального IgE. Алергенспецифічні IgE антитіла виражаються в одиницях відповіді IgE (кОд/л), загальний IgE виражається як кОд/л. Програмне забезпечення RAPTOR SERVER Analysis автоматично розраховує та повідомляє результати sIgE (кількісно) та результати tIgE (напівкількісно).

ОБМЕЖЕННЯ ПРОЦЕДУРИ

Остаточний клінічний діагноз повинен бути встановлений медичними працівниками лише в поєднанні з усіма наявними клінічними висновками, а не на основі результатів лише одного діагностичного методу.
У певних сферах застосування (наприклад, при харчовій алергії) циркулюючі антитіла IgE можуть залишатися невиявленими, хоча клінічні прояви харчової алергії на певний алерген можуть бути присутніми, оскільки ці антитіла можуть бути специфічними до алергенів, які модифікуються під час промислової обробки, приготування їжі чи травлення. і, отже, не існують на оригінальній їжі, на яку тестується пацієнт.
Негативні результати тесту на отруту лише вказують на невизначені рівні специфічних до отрути антитіл IgE (наприклад, через тривалу відсутність контакту) і не виключають існування клінічної гіперчутливості до укусів комах.
У дітей, особливо до 2 років, нормальний діапазон tIgE нижчий, ніж у підлітків і дорослих [7]. Таким чином, слід очікувати, що у більшої частини дітей молодше 2 років загальний рівень IgE буде нижче встановленої межі виявлення. Це обмеження не стосується специфічного вимірювання IgE.

ОЧІКУВАНІ ЗНАЧЕННЯ
Тісний зв’язок між рівнями алерген-специфічних антитіл IgE та алергічним захворюванням добре відомий і детально описаний у літературі [1]. Кожен сенсибілізований пацієнт покаже індивідуальний IgE profile під час тестування з ALEX². Відповідь IgE з sampу здорових людей без алергії буде нижче 0.3 kUA/л для окремих молекулярних алергенів і для екстрактів алергенів під час тестування ALEX². Референтна площа загального IgE у дорослих становить < 100 кОд/л. Належна лабораторна практика рекомендує, щоб кожна лабораторія встановлювала власний діапазон очікуваних значень.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики продуктивності, а також короткий опис безпеки та продуктивності можна знайти на MADx webсайт: https://www.madx.com/extras.

ГАРАНТІЯ

Дані продуктивності були отримані за допомогою процедури, описаної в цій Інструкції з використання. Будь-які зміни або модифікації в процедурі можуть вплинути на результати, і MacroArray Diagnostics відмовляється від усіх наданих гарантій (включно з неявною гарантією товарної придатності та придатності до використання) у такому випадку. Отже, MacroArray Diagnostics та її місцеві дистриб’ютори не несуть відповідальності за непрямі чи непрямі збитки в такому випадку.

СКОРОЧЕННЯ

ОЛЕКС	Алергія Xplorer
CCD	Перехресно реактивні вуглеводні детермінанти
EDTA	Етилендіамінтетраоцтова кислота
ІФА	Імуноферментний аналіз
IgE	Імуноглобулін Е
IVD	Діагностика in vitro
кОд/л	Кіло одиниць на літр
к.о./л	Кіло одиниць алерген-специфічного IgE на літр
MADx	Діагностика MacroArray
REF	Довідковий номер
об/хв	Раундів за хвилину
sIgE	Алергенспецифічний IgE
tIgE	Загальний IgE
μl	Мікролітр

СПИСОК АЛЕРГЕНІВ ALEX²

Екстракти алергенів: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d м’ясо, Bos d молоко, Bro p , Cam d, Can f ♂ сеча, Can s, Cap a, Cap h епітелій, Cap h молоко, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a pollen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c milk, Equ c meat, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d meat , Gal d white, Gal d yolk, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phrc c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c борошно, Sec c пилок, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d епітелій, Sus d м’ясо, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m борошно

Очищені натуральні компоненти: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCup a 1, nCry j 1, nEqu c 3, nFag e 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 5, nGly m 6, nJug r 4, nMac i 2S Альбумін, nOle e 7 (RUO), nPap s 2S Альбумін, nPis v 3, nPla a 2, nTri a aA_TI

Рекомбінантні компоненти: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 як, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, , rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1 , rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 2, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGal d 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 1, rJug r 2, rJug r 3, rJug r 6, rLep d 2 , rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMal d 2, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 1, rOle e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 2, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5 , rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSes i 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rVit v 1, rXip g 1, rZea m 14

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ

Гамільтон, Р.Г. (2008). Оцінка алергічних захворювань людини. Клінічна імунологія. 1471-1484. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.

Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens for diagnostic of allergy. Clin Exp Allergy. Січень 2003;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
Хіллер Р., Лаффер С., Харванегг К., Хубер М., Шмідт В.М., Твардош А., Барлетта Б., Беккер В.М., Блазер К., Брейтенедер Х., Чепмен М., Крамері Р., Дюшен М., Феррейра Ф., Фібіг Х., Хоффманн-Зоммергрубер К., Кінг Т.П., Клебер-Янке Т., Куруп В.П., Лерер С.Б., Лідхольм Дж., Мюллер У., Піні С., Різ Г., Шейнер О., Шейніус А., Шен Х.Д., Шпіцауер С., Сак Р., Свобода І., Томас В., Тінгіно Р., Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergy treatment. FASEB J. 2002 Березень;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002, 14 січня. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Молекулярна діагностика в алергології: застосування техніки мікрочіпів. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Додаток 1:19-24. PMID: 19476050.

Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. Мікрочіпи алергенів: новий інструмент для визначення профілю IgE з високою роздільною здатністю у дорослих з атопічним дерматитом. Eur J Dermatol. 2010 Січень-лютий;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009, 2 жовтня. PMID: 19801343.
Састр Дж. Молекулярна діагностика алергії. Clin Exp Allergy. 2010 Жовтень;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010, 2 серпня. PMID: 20682003.
Мартінс Т.Б., Бандхауер М.Е., Бункер А.М., Робертс В.Л., Хілл Х.Р. Нові референтні інтервали для дітей і дорослих для загального IgE. J Allergy Clin Immunol. Лютий 2014 р.; 133 (2): 589-91.

Детальніше про проведені аналітичні та клінічні дослідження див https://www.madx.com/extras.

ІСТОРІЯ ЗМІН

Версія	опис	Замінює
11	nGal d1 змінено на rGal d1; URL оновлено до madx.com; CE, доповнений номером уповноваженого органу; додано історію змін	10

© Авторське право MacroArray Diagnostics
Діагностика MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 Відень, Австрія
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Номер версії: 02-IFU-01-EN-11 Випущено: 09-2024

Короткий посібник

Діагностика MacroArray
Lemböckgasse 59, Top 4
1230 р. Відень
madx.com
CRN 448974 г

Документи / Ресурси

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics [pdfІнструкції
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics, ALLERGY XPLORER, Macro Array Diagnostics, Array Diagnostics, Діагностика

Список літератури

Посібник користувача

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array Diagnostics