MacroArray ALLERGY XPLORER Макро массивінің диагностикасы бойынша нұсқаулар

Пайдаланушылар: Медициналық зертханада оқытылған зертхана қызметкерлері мен медицина мамандары
Сақтау: жинақ реагенттері ашылғаннан кейін 6 ай бойы тұрақты

Өнімді пайдалану нұсқаулары

Процедураның принципі
Өнім аллергенге тән IgE-ны сандық және жалпы IgE-ны жартылай сандық түрде анықтайды.

Тасымалдау және сақтау
Жинақ реагенттерінің көрсетілгендей сақталуын және ашылғаннан кейін 6 ай ішінде пайдаланылуын қамтамасыз етіңіз.

Қалдықтарды жою:
Ережелерге сәйкес қоқысты жою процедураларын орындаңыз.

Жинақ құрамдас бөліктері
Жинақтың құрамдас бөліктері туралы толық ақпаратты пайдаланушы нұсқаулығынан қараңыз.

Қажетті жабдық

Қолмен талдау: Өндіруші берген қажетті жабдықтың бар екеніне көз жеткізіңіз.

Автоматты талдау: MAX құрылғысын, жуу ерітіндісін, тоқтату шешімін, RAPTOR SERVER талдау бағдарламалық құралын және компьютер/ноутбукті пайдаланыңыз. Техникалық қызмет көрсету нұсқауларын мұқият орындаңыз.

Массивтерді өңдеу
Нәтижелердің дәлдігін қамтамасыз ету үшін массивтерді өңдеуге арналған нұсқауларды мұқият орындаңыз.

Ескертулер мен сақтық шаралары

Қолды және көзді қорғау және зертханалық халат сияқты тиісті қорғаныс құралдарын киіңіз.

Реагенттерді және сampжақсы зертханалық тәжірибелерді сақтайды.
Адамның барлық бастапқы материалдарын ықтимал жұқпалы ретінде қарастырыңыз және оларды абайлап ұстаңыз.

Жиі қойылатын сұрақтар

С: Жинақ реагенттері қанша уақытқа дейін тұрақты?
A: Жинақ реагенттері көрсетілген шарттарда сақталған кезде ашылғаннан кейін 6 ай бойы тұрақты болады.

С: Бұл өнімді кім пайдалана алады?
A: Бұл өнім медициналық зертханалық жағдайда оқытылған зертхана қызметкерлері мен медицина мамандарына пайдалануға арналған.

www.madx.com
ALLERGY XPLORER (ALEX²) ҚОЛДАНУ НҰСҚАУЛЫҒЫ

СИПАТТАМАСЫ

Allergy Xplorer (ALEX²) - бұл аллергенге тән IgE (sIgE) мөлшерін сандық өлшеуге арналған in vitro диагностикалық сынақтарға негізделген ферментпен байланысты иммуносорбентті талдау (ELISA).
Бұл пайдалану жөніндегі нұсқаулық келесі өнімдерге қатысты:

Негізгі UDI-DI	REF	Өнім
91201229202JQ	02-2001-01	20 талдау үшін ALEX²
91201229202JQ	02-5001-01	50 талдау үшін ALEX²

МАҚСАТ

ALEX² Allergy Xplorer — адам сарысуын немесе плазмасын (EDTA-плазмадан басқа) in vitro зерттеуге арналған, басқа клиникалық нәтижелермен немесе диагностикалық сынақ нәтижелерімен бірге IgE арқылы жүретін аурулардан зардап шегетін науқастарды диагностикалауға көмектесетін ақпаратты қамтамасыз ету үшін пайдаланылатын сынақ жинағы. .
IVD медициналық құрылғысы аллергенге тән IgE (sIgE) сандық және жалпы IgE (tIgE) жартылай сандық түрде анықтайды. Өнімді медициналық зертханада оқытылған зертхана қызметкерлері мен медицина мамандары пайдаланады.

ТЕСТ ТУРАЛЫ ҚОРЫТЫНДЫ ЖӘНЕ ТҮСІНДІК

Аллергиялық реакциялар бірден I типті жоғары сезімталдық реакциялары болып табылады және иммуноглобулиндердің IgE класына жататын антиденелер арқылы жүзеге асады. Арнайы аллергендерге әсер еткеннен кейін, IgE арқылы гистаминнің және басқа медиаторлардың мастикалық жасушалар мен базофилдерден босатылуы астма, аллергиялық рино-конъюнктивит, атопиялық экзема және асқазан-ішек симптомдары сияқты клиникалық көріністерге әкеледі [1]. Сондықтан нақты аллергендерге егжей-тегжейлі сенсибилизация үлгісі аллергиясы бар науқастарды бағалауға көмектеседі [2-6]. Сынақ популяциясына ешқандай шектеулер жоқ. IgE талдауларын жасау кезінде жас пен жыныс әдетте маңызды факторлар ретінде қарастырылмайды, өйткені осы талдауларда өлшенетін IgE деңгейлері осы демографиялық көрсеткіштерге байланысты айтарлықтай өзгермейді.
Барлық негізгі I типті аллерген көздері ALEX² арқылы қамтылған. ALEX² аллерген сығындылары мен молекулалық аллергендердің толық тізімін осы нұсқаулықтың төменгі жағында табуға болады.

Пайдаланушы үшін маңызды ақпарат!
ALEX² дұрыс пайдалану үшін пайдаланушы осы пайдалану нұсқауларын мұқият оқып, орындауы керек. Өндіруші осы құжатта сипатталмаған осы сынақ жүйесін пайдалану үшін немесе сынақ жүйесін пайдаланушы жасаған өзгертулер үшін жауапкершілік көтермейді.
Назар аударыңыз: ALEX² сынағының (02 массив) 2001-01-20 жинақ нұсқасы тек қолмен өңдеуге арналған. Бұл ALEX² жинағының нұсқасын автоматтандырылған MAX 9k құрылғысымен пайдалану үшін жуу ерітіндісіне (REF 00-5003-01) және тоқтату ерітіндісіне (REF 00-5007-01) бөлек тапсырыс беру керек. Өнім туралы барлық қосымша ақпаратты тиісті пайдалану нұсқауларынан табуға болады: https://www.madx.com/extras.
ALEX² жинағының 02-5001-01 (50 массив) нұсқасын MAX 9k (REF 17-0000-01), сондай-ақ MAX 45k (REF 16-0000-01) құрылғысымен автоматтандырылған өңдеу үшін пайдалануға болады.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ

ALEX² – ферментпен байланысты иммуносорбентті талдауға (ИФА) негізделген иммундық талдау сынағы. Нанобөлшектермен байланысқан аллерген сығындылары немесе молекулалық аллергендер макроскопиялық массив құрайтын қатты фазаға жүйелі түрде қойылады. Біріншіден, бөлшектермен байланысқан аллергендер пациенттің қанында болатын арнайы IgE-мен әрекеттеседі.ampле. Инкубациядан кейін спецификалық емес IgE жуылады. Процедура бөлшектермен байланысқан спецификалық IgE бар кешен құрайтын ферментпен таңбаланған адамға қарсы IgE анықтау антиденесін қосу арқылы жалғасады. Екінші жуу қадамынан кейін антиденемен байланысқан фермент арқылы ерімейтін, түсті тұнбаға айналатын субстрат қосылады. Соңында фермент-субстрат реакциясы блоктаушы реагент қосу арқылы тоқтатылады. Тұнбаның мөлшері науқастың s-дегі спецификалық IgE концентрациясына пропорционалampле. Зертханалық сынақ процедурасы қолмен жүйені (ImageXplorer) немесе автоматтандырылған жүйені (MAX 45k немесе MAX 9k) пайдалану арқылы кескінді алу және талдау арқылы орындалады. Сынақ нәтижелері RAPTOR SERVER Analysis Software көмегімен талданады және IgE жауап бірліктерімен (кУА/л) хабарланады. Жалпы IgE нәтижелері де IgE жауап бірліктерімен (кУ/л) хабарланады. RAPTOR SERVER 1 нұсқасында қол жетімді, толық төрт таңбалы нұсқа нөмірін мына жерден қол жетімді RAPTOR SERVER ізін қараңыз. www.raptor-server.com/imprint.

ЖЕТКІЗУ ЖӘНЕ САҚТАУ
ALEX² жөнелту қоршаған орта температурасы жағдайында жүзеге асырылады. Дегенмен, жинақ жеткізілгеннен кейін бірден 2-8°C температурада сақталуы керек. Дұрыс сақталған жағдайда ALEX² және оның құрамдас бөліктері көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін пайдалануға болады.

Жинақ реагенттері ашылғаннан кейін 6 ай бойы тұрақты болады (көрсетілген сақтау шарттарында).

ҚАЛДЫҚТАРДЫ ЖОЮ
Пайдаланылған ALEX² картриджін және пайдаланылмаған жинақ компоненттерін зертханалық химиялық қалдықтармен бірге тастаңыз. Жоюға қатысты барлық ұлттық, мемлекеттік және жергілікті ережелерді сақтаңыз.

Рәміздер сөздігі

ЖИНАҚ КОМПОНЕНТТЕРІ
Әрбір компонент (реагент) әрбір жеке компоненттің жапсырмасында көрсетілген күнге дейін тұрақты. Әр түрлі жиынтық лоттарындағы реагенттерді біріктіру ұсынылмайды. ALEX² массивінде иммобилизацияланған аллерген сығындылары мен молекулалық аллергендер тізімін алу үшін хабарласыңыз. support@madx.com.

Жинақ құрамдастары REF 02-2001-01	Мазмұны	Қасиеттер
ALEX² картридж	Барлығы 2 талдау үшін 10 ALEX² 20 көпіршік. RAPTOR SERVER арқылы қол жетімді негізгі қисық арқылы калибрлеу Талдау бағдарламалық құралы.	Қолдануға дайын. Жарамдылық мерзімі біткенше 2-8°C температурада сақтаңыз.
ALEX² Sample еріткіш	1 бөтелке 9 мл	Қолдануға дайын. Жарамдылық мерзімі біткенше 2-8°C температурада сақтаңыз. Қолданар алдында реагенттің бөлме температурасына жетуін күтіңіз. Ашылған реагент 6-2°С температурада 8 ай бойы тұрақты, ПЗС ингибиторы кіреді.
Жуу ерітіндісі	2 бөтелке 50 мл	Қолдануға дайын. Жарамдылық мерзімі біткенше 2-8°C температурада сақтаңыз. Қолданар алдында реагенттің бөлме температурасына жетуін күтіңіз. Ашылған реагент 6-2°C температурада 8 ай бойы тұрақты.

Жинақ құрамдастары REF 02-2001-01	Мазмұны	Қасиеттер
ALEX² анықтау антиденесі	1 бөтелке 11 мл	Қолдануға дайын. Жарамдылық мерзімі біткенше 2-8°C температурада сақтаңыз. Қолданар алдында реагенттің бөлме температурасына жетуін күтіңіз. Ашылған реагент 6-2°C температурада 8 ай бойы тұрақты.
ALEX² субстрат ерітіндісі	1 бөтелке 11 мл	Қолдануға дайын. Жарамдылық мерзімі біткенше 2-8°C температурада сақтаңыз. Қолданар алдында реагенттің бөлме температурасына жетуін күтіңіз. Ашылған реагент 6-2°C температурада 8 ай бойы тұрақты.
(ALEX²) Тоқтату шешімі	1 бөтелке 2.4 мл	Қолдануға дайын. Жарамдылық мерзімі біткенше 2-8°C температурада сақтаңыз. Қолданар алдында реагенттің бөлме температурасына жетуіне мүмкіндік беріңіз. Ашылған реагент 6-2°C температурада 8 ай бойы тұрақты. Ұзақ сақтаудан кейін бұлыңғыр ерітінді ретінде пайда болуы мүмкін. Бұл нәтижелерге әсер етпейді.

Жинақ құрамдастары REF 02-5001-01	Мазмұны	Қасиеттер
ALEX² картридж	Барлығы 5 талдау үшін 10 ALEX² 50 көпіршік. RAPTOR SERVER Analysis Software арқылы қол жетімді негізгі қисық арқылы калибрлеу.	Қолдануға дайын. Жарамдылық мерзімі біткенше 2-8°C температурада сақтаңыз.
ALEX² Sample еріткіш	1 бөтелке 30 мл	Қолдануға дайын. Жарамдылық мерзімі біткенше 2-8°C температурада сақтаңыз. Қолданар алдында реагенттің бөлме температурасына жетуін күтіңіз. Ашылған реагент 6-2°С температурада 8 ай бойы тұрақты, ПЗС ингибиторы кіреді.
Жуу ерітіндісі	4 x конс. 1 бөтелке 250 мл	Жарамдылық мерзімі біткенше 2-8°C температурада сақтаңыз. Қолданар алдында 1-ден 4-ке дейін минералсыздандырылған сумен сұйылтыңыз. Қолданар алдында реагенттің бөлме температурасына жетуін күтіңіз. Ашылған реагент 6-2°C температурада 8 ай бойы тұрақты.
ALEX² анықтау антиденесі	1 бөтелке 30 мл	Қолдануға дайын. Жарамдылық мерзімі біткенше 2-8°C температурада сақтаңыз. Қолданар алдында реагенттің бөлме температурасына жетуін күтіңіз. Ашылған реагент 6-2°C температурада 8 ай бойы тұрақты.

Жинақ құрамдастары REF 02-5001-01	Мазмұны	Қасиеттер
ALEX² субстрат ерітіндісі	1 бөтелке 30 мл	Қолдануға дайын. Жарамдылық мерзімі біткенше 2-8°C температурада сақтаңыз. Қолданар алдында реагенттің бөлме температурасына жетуін күтіңіз. Ашық реагент болып табылады 6-2°С температурада 8 ай бойы тұрақты.
(ALEX²) Тоқтату шешімі	1 бөтелке 10 мл	Қолдануға дайын. Жарамдылық мерзімі біткенше 2-8°C температурада сақтаңыз. Қолданар алдында реагенттің бөлме температурасына жетуіне мүмкіндік беріңіз. Ашылған реагент 6-2°C температурада 8 ай бойы тұрақты. Ұзақ сақтаудан кейін бұлыңғыр ерітінді ретінде пайда болуы мүмкін. Бұл нәтижелерге әсер етпейді.

ӨҢДЕУ ЖӘНЕ ТАЛДАУ ҮШІН ҚАЖЕТТІ ЖАБДЫҚ

Қолмен талдау

ImageXplorer
Массив ұстаушы (міндетті емес)
Lab Rocker (көлбеу бұрышы 8°, қажетті жылдамдық 8 айн/мин)
Инкубациялық камера (WxDxH – 35x25x2 см)
RAPTOR SERVER талдау бағдарламалық құралы
ДК/ноутбук

MADx қамтамасыз етпейтін қажетті жабдық:

Деминералды су
Тамшуырлар мен ұштар (100 мкл және 100 – 1000 мкл)

Автоматты талдау:

MAX құрылғы (MAX 45k немесе MAX 9k)
Жуу ерітіндісі (REF 00-5003-01)
Тоқтату шешімі (REF 00-5007-01)
RAPTOR SERVER талдау бағдарламалық құралы

ДК/ноутбук

Өндірушінің нұсқауларына сәйкес техникалық қызмет көрсету.

МАССИПТЕРДІ ӨҢДЕУ

Массив бетіне қол тигізбеңіз. Доғал немесе үшкір заттардан туындаған кез келген бет ақаулары нәтижелерді дұрыс оқуға кедергі келтіруі мүмкін. ALEX² кескіндерін массив толығымен құрғамай тұрып (бөлме температурасында кептіруге) алмаңыз.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ

Реагенттер мен реагенттерді дайындау және өңдеу кезінде қолды және көзді қорғау құралдарын, сондай-ақ зертханалық халаттарды кию және жақсы зертханалық тәжірибелерді сақтау ұсынылады.amples.
Тиісті зертханалық тәжірибеге сәйкес, адамның барлық бастапқы материалы ықтимал жұқпалы деп саналып, емделушілерге ұқсас сақтық шараларымен өңделуі керек.amples.
ALEX² Sample Еріткіш және жуу ерітіндісі құрамында консервант ретінде натрий азиді (<0.1%) бар және оны абайлап пайдалану керек. Қауіпсіздік деректер парағы сұраныс бойынша қол жетімді.

(ALEX²) тоқтату ерітіндісінің құрамында этилендиаминтетрасірке қышқылы (EDTA)-ерітіндісі бар және оны абайлап қолдану керек. Қауіпсіздік деректер парағы сұраныс бойынша қол жетімді.
Тек in vitro диагностикалық пайдалану үшін. Адамдарда немесе жануарларда ішкі немесе сыртқы қолдануға арналмаған.
Бұл жинақты тек зертханалық тәжірибеден өткен қызметкерлер ғана пайдалануы керек.

Келгеннен кейін жинақтың құрамдас бөліктерінің зақымдалуын тексеріңіз. Егер құрамдастардың бірі зақымдалған болса (мысалы, буферлік бөтелкелер), MADx (support@madx.com) немесе жергілікті дистрибьютор. Зақымдалған жинақ құрамдастарын пайдаланбаңыз, себебі оларды пайдалану жинақтың нашар жұмысына әкелуі мүмкін.
Жарамдылық мерзімі өткен реагенттерді пайдаланбаңыз.
Әртүрлі партиялардағы реагенттерді араластырмаңыз.

ИФА ПРОЦЕДУРАСЫ

Дайындық
с дайындауamples: Сарысу немесе плазма (гепарин, цитрат, ЭДТА жоқ) сampкапиллярлық немесе веноздық қанды қолдануға болады. Қан сampстандартты процедуралар арқылы жинауға болады. Дүкен сamp2–8°C температурада бір аптаға дейін. Сарысу мен плазманы сақтаңызampұзақ сақтау үшін -20°C температурада. Сарысуды/плазманы жөнелтуampбөлме температурасында қолдануға болады. Әрқашан рұқсат етіңізampқолданар алдында бөлме температурасына дейін жеткізіңіз.
Жуу ерітіндісін дайындау (тек MAX құрылғысымен пайдаланылғанда REF 02-5001-01 және REF 00-5003-01 үшін): Жуу ерітіндісінің 1 құтысының мазмұнын құралдың жуу контейнеріне құйыңыз. Майсыздандырылған суды қызыл белгіге дейін толтырыңыз және көбік жасамай, контейнерді бірнеше рет мұқият араластырыңыз. Ашылған реагент 6-2°С температурада 8 ай бойы тұрақты.
Инкубациялық камера: ылғалдылықтың төмендеуін болдырмау үшін барлық талдау қадамдары үшін қақпақты жабыңыз.

Параметрлер of Процедура:

100 мкл сample + 400 мкл ALEX² Sample еріткіш
500 мкл ALEX² анықтау антиденесі
500 мкл ALEX² субстрат ерітіндісі

100 мкл (ALEX²) тоқтату ерітіндісі
4500 мкл жууға арналған ерітінді

Талдау уақыты шамамен 3 сағ 30 мин (өңделген массивті кептірмей).
8 минут ішінде тамшуырға енгізуге болатын талдаулардан көбірек орындау ұсынылмайды. Барлық инкубациялар бөлме температурасында, 20-26°С температурада жүргізіледі.

Барлық реагенттер бөлме температурасында (20-26°C) қолданылуы керек. Талдау тікелей күн сәулесінде жүргізілмеуі керек.

Инкубациялық камераны дайындаңыз
Инкубациялық камераны ашып, астыңғы бөлігіне қағаз сүлгілерді салыңыз. Қағаз сүлгілерді минералсыздандырылған сумен сулаңыз, қағаз сүлгілердің құрғақ бөліктері көрінбейді.

Sampинкубация/CCD тежелу
ALEX² картридждерінің қажетті санын шығарып алып, оларды массив ұстағыштарына салыңыз. 400 мкл ALEX² S қосыңызample Әр картриджге еріткіш. Науқасқа 100 мкл қосыңызampкартридждерге. Алынған ерітіндінің біркелкі таралуын қамтамасыз етіңіз. Картридждерді дайындалған инкубациялық камераға салыңыз және картридждер картридждің ұзын жағымен тербелетіндей етіп зертханалық рокерге картридждері бар инкубация камерасын салыңыз. Сарысуды инкубациялауды 8 айн/мин жылдамдықпен 2 сағатқа бастаңыз. Зертханалық рокерді іске қоспас бұрын инкубациялық камераны жабыңыз. 2 сағаттан кейін s шығарыңызampжинау контейнеріне салыңыз. Қағаз сүлгімен картридждегі тамшыларды абайлап сүртіңіз.

Қағаз сүлгімен массивтің бетіне тимеңіз! s кез келген тасымалдануын немесе айқас ластануын болдырмаңызampжеке ALEX² картридждері арасында!

Қосымша немесе оң Hom s LF (CCD маркер): стандартты CCD антиденелерді тежеу протоколымен (2-тармақта сипатталғандай: sample incubation/CCD тежеу) CCD тежеу тиімділігі 85% құрайды. Тежеу тиімділігінің жоғары жылдамдығы қажет болса, 1 мл с дайындаңызampтүтікке 400 мкл ALEX² S қосыңызample еріткіш және 100 мкл сарысу. 30 минут бойы инкубациялаңыз (сілкпейді), содан кейін әдеттегі талдау процедурасын жалғастырыңыз.
Ескерту: Қосымша CCD тежеу қадамы көптеген жағдайларда ПЗС антиденелерінің 95% жоғары тежелу жылдамдығына әкеледі.

1а. Жуу I
Әр картриджге 500 мкл жуу ерітіндісін қосып, зертханалық рокерде (8 айн/мин) 5 минут бойы инкубациялаңыз. Жуу ерітіндісін жинауға арналған контейнерге ағызып, картридждерді құрғақ қағаз сүлгілер дестесіне қатты түртіңіз. Қағаз сүлгімен картридждерден қалған тамшыларды абайлап сүртіңіз.
Бұл қадамды тағы 2 рет қайталаңыз.

Антиденені анықтау
Әр картриджге 500 мкл ALEX² анықтау антиденесін қосыңыз.

Массивтің толық беті ALEX² Антиденені анықтау ерітіндісімен жабылғанына көз жеткізіңіз.

Картридждерді зертханалық рокердегі инкубациялық камераға салыңыз және 8 айн/мин 30 минут бойы инкубациялаңыз. Антиденелерді анықтау ерітіндісін жинау контейнеріне құйыңыз және картридждерді құрғақ қағаз сүлгілер дестесіне қатты түртіңіз. Қағаз сүлгімен картридждерден қалған тамшыларды абайлап сүртіңіз.

2а. Жуу II
Әр картриджге 500 мкл жуу ерітіндісін қосып, зертханалық рокерде 8 айн/мин жылдамдықпен 5 минут инкубациялаңыз. Жуу ерітіндісін жинауға арналған контейнерге ағызып, картридждерді құрғақ қағаз сүлгілер дестесіне қатты түртіңіз. Қағаз сүлгімен картридждерден қалған тамшыларды абайлап сүртіңіз.
Бұл қадамды тағы 4 рет қайталаңыз.

3+4. ALEX² субстрат ерітіндісін қосыңыз және субстрат реакциясын тоқтатыңыз
Әрбір картриджге 500 мкл ALEX² субстрат ерітіндісін қосыңыз. Бірінші картриджді толтыру арқылы таймерді бастаңыз және қалған картридждерді толтыруды жалғастырыңыз. Массивтің толық беті субстрат ерітіндісімен жабылғанына көз жеткізіңіз және массивтерді шайқамай тура 8 минут бойы инкубациялаңыз (зертханалық рокер 0 айн/мин және көлденең күйде).
Дәл 8 минуттан кейін барлық массивтердің ALEX² субстрат ерітіндісімен бір уақытта инкубацияланғанына көз жеткізу үшін бірінші картриджден бастап барлық картридждерге 100 мкл (ALEX²) тоқтату ерітіндісін қосыңыз. (ALEX²) Тоқтату ерітіндісін барлық массивтерге тамшуырлағаннан кейін массив картридждерінде (ALEX²) тоқтату ерітіндісін біркелкі тарату үшін абайлап араластырыңыз. Содан кейін картридждерден (ALEX²) субстрат/тоқтату ерітіндісін босатыңыз және картридждерді құрғақ қағаз сүлгілер дестесіне қатты түртіңіз. Қағаз сүлгімен картридждерден қалған тамшыларды абайлап сүртіңіз.

Зертханалық рокер субстратты инкубациялау кезінде СІЛТЕМЕУ керек!

4а. Жуу III
Әр картриджге 500 мкл жуу ерітіндісін қосып, зертханалық рокерде 8 айн/мин 30 секунд бойы инкубациялаңыз. Жуу ерітіндісін жинауға арналған контейнерге ағызып, картридждерді құрғақ қағаз сүлгілер дестесіне қатты түртіңіз. Қағаз сүлгімен картридждерден қалған тамшыларды абайлап сүртіңіз.

Суретті талдау
Талдау процедурасын аяқтағаннан кейін массивтерді толығымен құрғағанша бөлме температурасында ауамен кептіріңіз (45 минутқа дейін созылуы мүмкін).

Толық кептіру сынақтың сезімталдығы үшін өте маңызды. Толық кептірілген массивтер ғана шуылға сигналдың оңтайлы қатынасын қамтамасыз етеді.

Соңында кептірілген массивтер ImageXplorer немесе MAX құрылғысымен сканерленеді және RAPTOR SERVER Analysis бағдарламалық құралымен талданады (мәліметтерді RAPTOR SERVER бағдарламалық құралының анықтамалығында қараңыз). RAPTOR SERVER талдау бағдарламалық құралы тек ImageXplorer құралымен және MAX құрылғыларымен бірге тексеріледі, сондықтан MADx кез келген басқа суретке түсіру құрылғысымен (мысалы, сканерлер) алынған нәтижелер үшін ешқандай жауапкершілік алмайды.

Талдауды калибрлеу

ALEX² негізгі калибрлеу қисығы тағайындалған өлшеу диапазонын қамтитын әртүрлі антигендерге қарсы арнайы IgE бар сарысу препараттарына қатысты анықтамалық тестілеу арқылы орнатылды. Лоттың нақты калибрлеу параметрлерін RAPTOR SERVER талдау бағдарламалық құралы қамтамасыз етеді. ALEX² sIgE сынақ нәтижелері кУА/л ретінде көрсетіледі. Жалпы IgE нәтижелері жартылай сандық болып табылады және RAPTOR SERVER талдау бағдарламалық құралы қамтамасыз ететін және лотқа арналған QR-кодтарына сәйкес таңдалған лотқа тән калибрлеу факторлары бар анти-IgE өлшеуінен есептеледі.
Әрбір лот үшін қисық параметрлері ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) жүйесінде бірнеше аллергендерге қарсы арнайы IgE үшін сыналған сарысу препараттарына қарсы ішкі анықтамалық тестілеу жүйесі арқылы реттеледі. Осылайша, ALEX² нәтижелері жалпы IgE үшін ДДҰ 11/234 анықтамалық препаратына қарсы жанама түрде бақыланады.
Лоттар арасындағы сигнал деңгейлерінің жүйелі ауытқулары IgE анықтамалық қисығына қарсы гетерологиялық калибрлеу арқылы қалыпқа келтіріледі. Лотқа тән өлшем ауытқуларын жүйелі түрде реттеу үшін түзету коэффициенті қолданылады.

Өлшеу диапазоны
Меншікті IgE: 0.3-50 кУА/л сандық
Жалпы IgE: 20-2500 кУ/л жартылай сандық

САПА БАҚЫЛАУ

Әрбір талдау үшін жазбаларды жүргізу
Тиісті зертханалық тәжірибеге сәйкес барлық қолданылатын реагенттердің партия нөмірлерін жазып алу ұсынылады.

Бақылау үлгілері
Жақсы зертханалық тәжірибеге сәйкес сапаны бақылау ұсыныладыamples анықталған интервалдарға қосылады. Белгілі бір коммерциялық қол жетімді басқару сарысуларының анықтамалық мәндерін сұрау бойынша MADx қамтамасыз етуі мүмкін.

ДЕРЕКТЕРДІ ТАЛДАУ

Өңделген массивтердің кескінін талдау үшін ImageXplorer немесе MAX құрылғысы пайдаланылуы керек. ALEX² кескіндері RAPTOR SERVER Analysis Software көмегімен автоматты түрде талданады және пайдаланушы үшін нәтижелерді қорытындылайтын есеп жасалады.

НӘТИЖЕЛЕР
ALEX² – нақты IgE үшін ELISA сандық сынағы және жалпы IgE үшін жартылай сандық әдіс. Аллергенге тән IgE антиденелері IgE жауап бірліктері (kUA/l), жалпы IgE нәтижелері kU/l түрінде көрсетіледі. RAPTOR SERVER Analysis бағдарламалық құралы sIgE нәтижелерін (сандық) және tIgE нәтижелерін (жартылай сандық) автоматты түрде есептейді және хабарлайды.

ПРОЦЕДУРА ШЕКТЕУЛЕРІ

Түпкілікті клиникалық диагнозды тек медицина мамандары қолда бар барлық клиникалық мәліметтермен бірге қоюы керек және тек бір ғана диагностикалық әдістің нәтижелеріне негізделмеуі керек.
Белгілі бір қолдану салаларында (мысалы, тағамдық аллергия) айналымдағы IgE антиденелері анықталмауы мүмкін, бірақ белгілі бір аллергенге қарсы тағамдық аллергияның клиникалық көрінісі болуы мүмкін, себебі бұл антиденелер өнеркәсіптік өңдеу, пісіру немесе ас қорыту кезінде өзгертілген аллергендерге тән болуы мүмкін. сондықтан емделуші тексерілетін бастапқы тағамда жоқ.
Удың теріс нәтижелері тек уға тән IgE антиденелерінің анықталмайтын деңгейін көрсетеді (мысалы, ұзақ уақыт әсер етпеуіне байланысты) және жәндіктердің шағуына клиникалық жоғары сезімталдықтың болуын жоққа шығармайды.
Балаларда, әсіресе 2 жасқа дейін, tIgE қалыпты диапазоны жасөспірімдер мен ересектерге қарағанда төмен [7]. Сондықтан 2 жасқа толмаған балалардың жоғары үлесінде жалпы IgE деңгейі анықталған анықтау шегінен төмен болады деп күту керек. Бұл шектеу арнайы IgE өлшеуіне қолданылмайды.

КҮТІЛГЕН МӘНДЕР
Аллергенге спецификалық IgE антиденелерінің деңгейі мен аллергиялық ауру арасындағы тығыз байланыс жақсы белгілі және әдебиеттерде мұқият сипатталған [1]. Әрбір сезімтал пациент жеке IgE про көрсетедіfile ALEX² арқылы сыналғанда. IgE реакциясы sampALEX²-мен сыналған кезде аллергиясы жоқ дені сау адамдардан алынған дәрілер бір молекулалық аллергендер үшін және аллерген сығындылары үшін 0.3 кУА/л-ден төмен болады. Ересектердегі жалпы IgE үшін анықтамалық аймақ < 100 кУ/л. Жақсы зертханалық тәжірибе әрбір зертханаға күтілетін мәндердің өзіндік ауқымын орнатуды ұсынады.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ
Өнімділік сипаттамаларын, сондай-ақ Қауіпсіздік пен өнімділіктің қысқаша мазмұнын MADx сайтынан табуға болады webсайт: https://www.madx.com/extras.

КЕПІЛДІК

Өнімділік деректері осы Пайдалану нұсқаулығында сипатталған процедура арқылы алынды. Процедурадағы кез келген өзгерту немесе түрлендіру нәтижелерге әсер етуі мүмкін және MacroArray Diagnostics мұндай жағдайда көрсетілген барлық кепілдіктерден (соның ішінде сатуға жарамдылығы мен пайдалануға жарамдылық кепілдігінен) бас тартады. Демек, MacroArray Diagnostics және оның жергілікті дистрибьюторлары мұндай жағдайда жанама немесе салдарлық зиян үшін жауапты болмайды.

ҚЫСҚАРТУЛАР

АЛЕКС	Allergy Xplorer
CCD	Айқас реактивті көмірсулардың детерминанттары
EDTA	Этилендиаминтетрасірке қышқылы
ИФА	Ферментпен байланысты иммуносорбентті талдау
IgE	Иммуноглобулин Е
IVD	In vitro диагностикасы
кУ/л	Бір литрге кило бірлік
кУА/л	Бір литрге аллергенге спецификалық IgE килограмм бірліктері
MADx	MacroArray диагностикасы
REF	Анықтама нөмірі
айн/мин	Минутына раундтар
sIgE	Аллергенге тән IgE
tIgE	Жалпы IgE
мкл	Микролитр

АЛЕРГЕНДЕР ТІЗІМІ ALEX²

Аллерген сығындылары: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d сүт, Bro p , Cam d, Can f ♂ зәр, Can s, Cap a, Cap h эпителий, Cap h сүт, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h , Clu h, Cor a тозаңы, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Equ c сүт, Equ c ет, Fag e, Fic b, Fic c, Fra e, Gad m, Gal d ет , Gal d ақ, Гал д сарысы, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a et, Ovi a сүт, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp. , Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru av, Pru du, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c un, Sec c polen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d эпители, Сус д ет, Он м, Пс. a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m ұн

Тазартылған табиғи компоненттер: nAct d 1, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 9, nCor a 11, nCor a 1, nCor a 1, 3, nEqu c 2, nFag e 1, nGad m 2, nGad m 3 + 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGal d 5, nGly m 6, nGly m 4, nJugn Mai 2, 7S Albumin, nOle e 2 (RUO), nPap s 3S Albumin, nPis v 2, nPla a XNUMX, nTri a aA_TI

Рекомбинантты компоненттер: rAct d 10, rAct d 2, rAct d 5, rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s1 , 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1, r, rAsp f 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rBer e 6, rBet v 1, rBet v 1, rBet v 2, rBla g 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, g 5, rBlo t 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBos d 5, rCan f 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f Fel d 6 ұқсас, rCan s 1, rCr Ch a 3, rCla h 1, rClu h 1, rCor a 8, rCor a 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401 (RUO), rCor a 8, rCra c 12, , rCuc m 14, d6p yC , rDau c 2, rDer f 1, rDer f 1, rDer p 1, rDer p 1, rDer p 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, p 21 , c 23, rEqu c 5, rFag s 7, rFel d 1, rFel d 4, rFel d 1, rFel d 1, rFra a 2 + 4, rFra e 7, rGal d 1, rGly d 3, rGly G m 1, m 1, rHev b 2, rHev b 4, rHev b 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHom s LF, rJug r 6.02, rJug r 8, rJug r 11, dJ1r, , rLol p 2, rMal d 3, rMal d 6, rMala s 2, rMala s 1, rMala s 1, rMal d 3, rMer a 11, rMes a 5 (RUO), rMus m 6, rOle e 2, 1, rOry c 1, rOry c 1, rOry c 1, rPar j 9, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 2, rPer a 1, rPhl p 2, rPhl p 3, rPen, rPhl p 4, rPhl p 7, rPhl p 1, rPho d 12, rPhod s 2, rPis v 5.0101, rPis v 6, rPis v 7 (RUO), rPla a 2, rPla a 1, rPla P l d 1, , rPru p 2, rPru p 4 (RUO), rRaj c Парвалбумин, rSal k 1, rSal s 3, rSco s 1, rSes i 5, rSin a 3, rSola l 7, rSus d 1, rThurT a1, 1, rTri a 1, rTyr p 1, rVes v 6, rVes v 1, rVit v 1, rXip g 14, rZea m 19

ӘДЕБИЕТТЕР

Гамильтон, ОРГ. (2008). Адамның аллергиялық ауруларын бағалау. Клиникалық иммунология. 1471-1484 жж. 10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Аллергияның диагностикасы үшін микроорганикалық рекомбинантты аллергендер. Clin Exp аллергиясы. 2003 қаңтар;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.

Хиллер Р, Лаффер С, Харванегг С, Хубер М, Шмидт В.М., Твардош А, Барлетта Б, Беккер В.М., Блейзер К, Брайтендер Х, Чапман М, Крамери Р, Дюшен М, Феррейра Ф, Фибиг Х, Хоффман-Зоммергрубер К, Король ТП, Клебер-Жанке Т, Куруп В.П., Лерер С.Б., Лидхолм Дж, Мюллер У, Пини С, Риз Г, Шейнер О, Шейниус А, Шен HD, Шпицауэр С, Сок Р, Свобода I, Томас В, Тингино Р, Ван Хэйге-Хамстен М, Виртанен Т, Крафт Д, Мюллер МВ, Валента Р. Микроорталанған аллерген молекулалары: аллергияны емдеуге арналған диагностикалық қақпашылар. FASEB J. 2002 наурыз;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14 қаңтар. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jauregui I, Dávila I, Mullol J, Valero A. Аллергологиядағы молекулалық диагностика: микроаррей техникасын қолдану. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Қосымша 1:19-24. PMID: 19476050.
Отт Х, Фолстер-Холст Р, Мерк ХФ, барон Дж.М. Аллергенді микромассивтер: атопиялық дерматиті бар ересектерде жоғары ажыратымдылықтағы IgE профилін анықтауға арналған жаңа құрал. Eur J Dermatol. 2010 жылдың қаңтар-ақпан;20(1):54-
61. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 2 қазан. PMID: 19801343.

Sastre J. Аллергиядағы молекулалық диагностика. Clin Exp аллергиясы. 2010 қазан;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 2 тамыз. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. Жалпы IgE үшін жаңа балалық және ересек анықтамалық интервалдар. J Allergy Clin Immunol. 2014 ақпан;133(2):589-91.

Орындалған аналитикалық және клиникалық зерттеулер туралы толық ақпаратты мына жерден пайдалану сипаттамаларын қараңыз https://www.madx.com/extras.

ТАРИХТЫ ӨЗГЕРТУ

Нұсқа	Сипаттама	ауыстырады
11	nGal d1 rGal d1 болып өзгерді; URL дейін жаңартылды madx.com; Хабарландырылған органның нөмірімен толықтырылған CE; өзгерту тарихы қосылды	10

© Авторлық құқық MacroArray Diagnostics
MacroArray диагностикасы (MADx)
Lemböckgasse 59, Топ 4
1230 Вена, Австрия
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
Нұсқа нөмірі: 02-IFU-01-EN-11 Шығарылған: 09-2024

Жылдам нұсқаулық

MacroArray диагностикасы
Lemböckgasse 59, Топ 4
1230 Вена
madx.com
CRN 448974 г

Құжаттар / Ресурстар

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array диагностикасы [pdf] Нұсқаулар
91201229202JQ, 02-2001-01, 02-5001-01, ALLERGY XPLORER макро массив диагностикасы, ALLERGY XPLORER, макро массив диагностикасы, массив диагностикасы, диагностика

Анықтамалар

Пайдаланушы нұсқаулығы

MacroArray ALLERGY XPLORER Macro Array диагностикасы