KÄYTTÖOHJE

PLORER-makrotaulukon diagnostiikka

VASTUUVAPAUSLAUSEKE

MacroArray Diagnostics on vahvistanut tälle analysaattorille toimitetut ohjeet, reagenssit, instrumentit, ohjelmistot ja mukautettavat ominaisuudet optimoidakseen tuotteen suorituskyvyn ja täyttääkseen tuotteen tekniset tiedot. MacroArray Diagnostics ei tue käyttäjän määrittämiä muutoksia, koska ne voivat vaikuttaa analysaattorin suorituskykyyn ja testituloksiin. Käyttäjän vastuulla on vahvistaa kaikki MacroArray Diagnosticsin toimittamiin ohjeisiin, instrumentteihin, reagensseihin tai ohjelmistoihin tehdyt muutokset.
Tutustu ALEX²- ja FOX-testien käyttöohjeisiin ennen käsittelyä!

VASTUULOSTE

Tämän oppaan oikeellisuus on tarkistettu. ImageXplorerin ohjeet ja kuvaukset olivat oikein tämän oppaan kirjoitushetkellä. Myöhemmät oppaat voivat olla
muutettu ilman ennakkoilmoitusta; MacroArray Diagnostics ei kuitenkaan ota vastuuta vahingoista, jotka aiheutuvat suoraan tai epäsuorasti oppaan virheistä. ImageXplorer on in vitro -diagnostiikkalaite, joka on tarkoitettu vain koulutetun laboratoriohenkilöstön käyttöön.
Tämä opas ja kuvattu ohjelmisto on suojattu tekijänoikeudella. Mitään tämän oppaan tai kuvatun ohjelmiston osaa ei saa monistaa, jäljentää tai kopioida sähköiseen tietovälineeseen tai koneellisesti luettavaan muotoon ilman MacroArray Diagnosticsin etukäteen antamaa kirjallista lupaa.

TERMIT JA MÄÄRITELMÄT

Vahingoittaa	Fyysinen vamma tai vahinko ihmisten terveydelle, vahinko tavaroille tai ympäristölle.
Tarkoitettu toiminta	Käyttö, mukaan lukien käyttövalmius, käyttöohjeen tai käyttötarkoituksen mukaisesti.
Käyttötarkoitus	Tuotteen, menetelmän tai palvelun käyttö Macro Array Diagnosticsin (MADx) määrittämien spesifikaatioiden ja ohjeiden mukaisesti.
Ilmeinen vahinko	Vauriot, jotka voidaan tunnistaa pelkästään paljaalla silmällä analysaattoria tai sen osaa tarkkailemalla tai tarkkailemalla saatavilla olevia näyttöjä, signaaleja tai lähetettyjä tietoja.
Operaattori	Laitteen käytöstä ja huollosta vastaava henkilö tai ryhmä. Käyttäjä varmistaa, että käyttäjiä on asianmukaisesti opastettu laitteen käytöstä.
Käsitellä	Resurssit ja toiminnot, jotka ovat vuorovaikutuksessa syötteiden muuntamiseksi tuloksiksi.
Koulutettu henkilökunta	Työntekijät, jotka ovat suorittaneet tunnustetun koulutusohjelman heille osoitettuun tehtävään, jotka tuntevat työympäristönsä erityispiirteet ja vaarat ja jotka jatkavat koulutustaan ​​säännöllisillä koulutustilaisuuksilla muutoksista ja kehityksestä (kuten standardit ja ohjeet ), jotka liittyvät heidän koulutukseensa ja työhönsä.
Käyttäjä	Henkilö, joka käyttää laitetta ohjeiden mukaisesti.
Validointi	Vahvistus antamalla objektiivinen näyttö siitä, että erityisesti tarkoitetun käytön tai erityisesti tarkoitetun sovelluksen vaatimukset on täytetty.
Vahvistus	Vahvistus antamalla objektiivinen näyttö siitä, että määritellyt vaatimukset on täytetty.

KÄYTTÖÖN TARKOITETTU IMAGEEXPLORERILLE

ImageXplorer on instrumentti, joka on tarkoitettu ALEX-teknologiaan perustuvien tuotteiden lisävarusteeksi.
IVD-lääketieteellinen tuote kerää kuvia ALEX-teknologiaan perustuvista ryhmistä, ja sitä käyttävät koulutettu laboratoriohenkilöstö ja lääketieteen ammattilaiset lääketieteellisessä laboratoriossa.

VALMISTAJA JA MERKINNÄT

V.1 VALMISTAJA
ImageXplorerin valmistaa MacroArray Diagnostics (MADx)
MacroArray-diagnostiikka
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Wien, Itävalta

V.2 LAITTEIDEN TUNNISTAMINEN
Tunnistetarra on kiinnitetty ImageXplorerin takapuolelle.

VI. SUORITUSKYKYTIEDOT
VI.1 MÄÄRITYKSEN KALIBROINTI
Katso määrityskalibrointi ALEX²- tai FOX-testin IFU:sta.
VI.2 MITTAUSALUE
Katso mittausalue ALEX²- tai FOX-testin vastaavista IFU-ohjeista.

VI.3 LAADUNVALVONTA
Jokaisen määrityksen kirjaaminen:
Hyvän laboratoriokäytännön mukaan on suositeltavaa kirjata kaikkien käytettyjen reagenssien eränumerot. Kaikkien reagenssien eränumerot tallennetaan jokaista ajoa varten, ja tiedot voidaan hakea takautuvasti jokaiselle ajotunnukselle RAPTOR SERVER Analysis -ohjelmiston avulla.

Kontrollinäytteet:
Hyvän laboratoriokäytännön mukaan on suositeltavaa, että laadunvalvonta sampne sisältyvät määriteltyihin aikaväleihin. MacroArray Diagnostics tarjoaa hyväksyntäalueet Lyphochek® sIgE Control Panel A:n uusimmille erille. Nämä arvot tallennetaan RAPTOR SERVERiin, eikä käyttäjä voi muokata niitä.
VI.4 TIETOJEN ANALYYSI
ALEX²- ja FOX-kuvat analysoidaan automaattisesti MADx:n RAPTOR SERVER -palvelimella ja tuloksesta luodaan yhteenveto käyttäjälle.
VI.5 TULOKSET
ALEX² on kvantitatiivinen menetelmä spesifisen IgE:n määrittämiseen ja puolikvantitatiivinen menetelmä kokonais-IgE:n määrittämiseen. Allergeenispesifiset IgE-vasta-aineet ilmaistaan ​​IgE-vasteyksiköinä (kUA/L), kokonais-IgE-tulokset kU/L:na. MADx:n RAPTOR SERVER Analysis -ohjelmisto laskee ja raportoi automaattisesti sIgE-tulokset (kvantitatiivisesti) ja tIgE-tulokset (puolikvantitatiivisesti).
FOX on puolikvantitatiivinen menetelmä spesifiseen IgG-määritykseen. Spesifiset IgG-vasta-aineet ilmaistaan ​​IgG-vasteyksikköinä (ug/ml). MADx:n RAPTOR SERVER Analysis -ohjelmisto laskee ja raportoi automaattisesti sIgG-tulokset puolikvantitatiivisesti luokkina (matala, keskitaso ja korkea).

VI.6 MENETTELYN RAJOITUS
Katso menettelyn rajoitukset ALEX²-testin tai FOX-testin IFU:sta.
VI.7 ODOTETUT ARVOT
Katso odotetut arvot ALEX²- tai FOX-testin vastaavista IFU-ohjeista.

VI.8 SUORITUSKYKYN OMINAISUUDET
ALEX²-testi:
Tarkkuus:
Tarkkuuden vuoksi katsomme ALEX²-testin IFU:n osien suorituskykyominaisuuksia.

Toistettavuus (ajon tarkkuudella):
Toistettavuustutkimuksessa moniherkistetyt sampsama operaattori testasi 10 kertaa eri päivinä. Tutkimus sisälsi 319 allergeenia per sekuntiampyhdistelmät
kattaa 165 yksittäistä allergeenia 3 eri tasolla (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L ja 0.3-1 kUA/L).

Pitoisuus – kUA/L	CV yhteensä %
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Analyyttinen herkkyys:
Havaitsemisrajan osalta viitataan ALEX²-testin IFU:n osien suorituskykyominaisuuksiin.
Analyyttinen spesifisyys:
Analyyttisen spesifisyyden osalta katsomme ALEX²-testin IFU:n osan suorituskykyominaisuuksia.
Häiriöt:
Muiden aineiden häiriöiden osalta katsomme ALEX²-testin IFU:n osien suorituskykyominaisuuksia.

FOX testi
Tarkkuus (erän vaihtelu):
Erien välinen vaihtelu määritettiin kolmella patruunaerällä kolmessa erillisessä ajossa. Moniherkkä sampvähemmän otettiin mukaan tutkimukseen. Tutkimus sisälsi 867 allergeenia/sample yhdistelmät, jotka kattavat 121 yksittäistä allergeenia koko mittausalueella.

Pitoisuus – µg/ml	Sisäinen CV %	Inter CV %	CV yhteensä %
10.0-19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Toistettavuus (ajon tarkkuudella):
Toistettavuustutkimuksessa moniherkistetyt samptestattiin 10 kertaa samalla toimenpiteellä eri päivinä. Tutkimus sisälsi 862 antigeeniä/sample yhdistelmät, jotka kattavat 115 yksittäistä antigeeniä koko mittausalueella.

Pitoisuus – µg/ml	CV yhteensä %
10.0-19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Analyyttinen herkkyys:
Havaitsemisrajan osalta viitataan FOX-testin IFU:n osien suorituskykyominaisuuksiin.
Häiriöt:
Muiden aineiden häiriöiden osalta katsomme FOX-testin IFU:n osien suorituskykyominaisuuksia.

VII. MENETTELYN PERIAATE
VII.1 ALEX²-TESTIPERIAATE
ALEX² on kiinteäfaasinen immunomääritys. Allergeeniuutteet tai molekyyliallergeenit, jotka on kytketty nanopartikkeleihin, kerrostetaan systemaattisesti kiinteään faasiin muodostaen makroskooppisen ryhmän. Ensinnäkin hiukkasiin sitoutuneet allergeenit reagoivat spesifisen IgE:n kanssa, joka on läsnä potilaan kehossa.ample. Inkuboinnin jälkeen epäspesifinen IgE pestään pois. Toimenpide jatkuu lisäämällä entsyymileimattua anti-ihmis-IgE-detektiovasta-ainetta, joka muodostaa kompleksin hiukkasiin sitoutuneen spesifisen IgE:n kanssa. Toisen pesuvaiheen jälkeen lisätään substraattia, joka muutetaan liukenemattomaksi, värilliseksi sakaksi vasta-aineeseen sitoutuneen entsyymin vaikutuksesta. Lopuksi entsyymi-substraattireaktio pysäytetään lisäämällä estoreagenssia. Saostuman määrä on verrannollinen spesifisen IgE:n pitoisuuteen potilaassaample. Määritysmenettelyä seuraa automaattinen kuvanotto ja analyysi, joka on integroitu ImageXploreriin. Testitulokset analysoidaan MADx:n RAPTOR SERVER Analysis Software -ohjelmistolla ja raportoidaan IgE-vasteyksiköissä (kUA/L). Kokonais-IgE-tulokset raportoidaan myös IgE-vasteyksiköissä (kU/L).

VII.2 KETTUTESTIPERIAATE
FOX on kiinteäfaasinen immunomääritys. Elintarvikeuutteet, jotka on kytketty nanopartikkeleihin, kerrostetaan systemaattisesti kiinteään faasiin muodostaen makroskooppisen ryhmän. Ensinnäkin hiukkasiin sitoutuneet proteiinit reagoivat spesifisen IgG:n kanssa, joka on läsnä potilaan sisample. Inkuboinnin jälkeen epäspesifinen IgG pestään pois. Toimenpide jatkuu lisäämällä entsyymileimattua anti-ihmis-IgG-detektiovasta-ainetta, joka muodostaa kompleksin hiukkasiin sitoutuneen spesifisen IgG:n kanssa. Toisen pesuvaiheen jälkeen lisätään substraattia, joka muunnetaan liukenemattomaksi, värilliseksi sakaksi vasta-aineeseen sitoutuneen entsyymin vaikutuksesta. Lopuksi entsyymi-substraattireaktio pysäytetään lisäämällä estoreagenssia. Saostuman määrä on verrannollinen spesifisen IgG:n pitoisuuteen potilaassaample. Laboratoriotestimenettelyä seuraa automaattinen kuvanotto ja analyysi, joka on integroitu ImageXploreriin. Testitulokset analysoidaan MADx:n RAPTOR SERVER Analysis Software -ohjelmistolla ja raportoidaan µg/ml ja IgG-luokissa.

VIII. PALVELU
MacroArray Diagnostics tai sen paikalliset jälleenmyyjät ovat käytettävissä korjaamaan laitteen normaaleina paikallisina toimistoaikoina. Jos palvelua tarvitaan muina aikoina, ota yhteyttä MacroArray Diagnostics -palveluun (support@macroarraydx.com) tai paikalliselta jakelijaltasi. Sovitun palvelun laajuus sisältyy palvelusopimukseesi.

IX. TAKUU
MacroArray Diagnostics ja sen paikalliset jakelijat takaavat, että ImageXplorer ei osoita vikoja käytön aikana, jos pätevä ja koulutettu henkilökunta asentaa sen ja käyttää sitä tämän oppaan mukaisesti. Lisätietoja takuusta saat MacroArray Diagnostics -palvelusta tai sen jakelijoista. Takuu ei ole voimassa vaurioille, jotka aiheutuvat tämän oppaan noudattamatta jättämisestä. Korjauksen ja huollon saavat suorittaa vain MacroArray Diagnosticsin kouluttamat ja sertifioimat henkilöt. Huolto on suoritettava tässä käsikirjassa kuvatulla tavalla. Epäasianmukaiset toimenpiteet laitteeseen mitätöivät takuun ja voivat johtaa huoltokuluihin. Käytä laitetta vain tarkoitetulla tavalla. Jos laitetta ei käytetä tarkoitetulla tavalla, MacroArray Diagnostics ei ole vastuussa analysaattorille aiheutuneista vaurioista.

TILAUSTIEDOT

Käytä vain MacroArray Diagnosticsin toimittamia tai suosittelemia kulutusosia, lisävarusteita ja varaosia. Tilaa nämä tuotteet vain MacroArray Diagnosticsilta tai paikalliselta
jakelijat. Katso tilaustiedot ImageXplorerimme MacroArray Diagnostics -esitteestä ottamalla yhteyttä MacroArray Diagnostics -tiimiin osoitteessa orders@macroarraydx.com tai paikalliselta jälleenmyyjältäsi.
ImageXplorerin MADx-artikkelinumero (REF) on 11-0000-01.

XI. TURVALLINEN KÄSITTELY
Analysaattorin tekninen turvallisuus on tarkastettu ennen toimitusta. Tämän tilan säilyttämiseksi ja vaarattoman toiminnan varmistamiseksi:

• Noudata aina tämän oppaan ohjeita.
• Noudata aina hyvää laboratoriokäytäntöä.

Lisäksi MacroArray Diagnostics ilmoittaa selkeästi, että analysaattorin käyttö tavalla, jota ei ole määritelty tässä käsikirjassa tai muualla MacroArray Diagnosticsin toimesta, voi vaikuttaa valmistajan toteuttamiin turvatoimiin ja johtaa myös vaaralliseen tilanteeseen tai vääriin testituloksiin.

XI.1 KÄYTTÄJÄN PÄTEVYYS
ImageXploreria saa käyttää laboratoriotyöskentelyyn riittävän pätevä teknikko tai käyttäjä tai sen tulee olla hänen valvonnassaan. Ennen kuin käytät ImageXploreria ja RAPTOR SERVER Analysis -ohjelmistoa, käyttäjän tulee:

• Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti
• Ole tietoinen kaikista asiaankuuluvista laboratoriotoimenpiteistä
• Ole tietoinen kaikista asiaankuuluvista turvallisuussäännöistä ja määräyksistä

Noudata huolellisesti näiden käyttöohjeiden ohjeita järjestelmän käytössä ja kunnossapidossa. Huolto, jota ei ole kuvattu käyttöohjeissa, tulee jättää pätevien huoltoteknikkojen tehtäväksi.

ÄLÄ avaa instrumenttikoteloa!
Elektroniset laitteet voivat olla sähköiskujen lähde!
Vain Macro Array Diagnosticsin tai sen paikallisten jälleenmyyjien tulee suorittaa huolto ja korjaus.

XI.2 KÄYTTÖTURVALLISUUS
Kuten minkä tahansa mekaanisen järjestelmän kohdalla, kuvantamislaitetta käytettäessä on noudatettava tiettyjä varotoimia.

ÄLÄ lataa kosteita tai märkiä patruunoita!

Laitteen päälle roiskunut neste voi johtaa järjestelmän toimintahäiriöön. Jos nestettä roiskuu instrumentin päälle, pyyhi se välittömästi pois ja ota yhteyttä tekniseen tukeen.

XI.3 PUHDISTUS
Turvallisuussyistä ImageXplorer on desinfioitava/desinfioitava ennen korjaus- ja huoltotöitä. Varmista, että noudatat analysaattorin dekontaminoinnin ohjeita. Ennen puhdistusta ja/tai desinfiointia irrota analysaattori virtalähteestä (vedä pistoke). Käyttäjä on yksin vastuussa käytettävien desinfiointi- ja dekontaminaatiomenetelmien tehokkuudesta ja niiden validoinnista.

XII. SYMBOLIEN SANASTO

	Tutustu käyttöohjeeseen
	In vitro diagnostinen lääketieteellinen laite
	CE-merkki
	Valmistaja
	Sarjanumero
	Sähkö- ja elektroniikkaromut
	Varoitus

XIII. TURVALLISUUSVIESTIT
Kaikkia turvallisuusviestejä on noudatettava, jotta vältetään vaaratilanteet, jotka voivat johtaa kuolemaan, loukkaantumiseen tai laitteen vaurioitumiseen.

Ilmaisee vaarallista tilannetta, joka johtaa kuolemaan, vakavaan tai lievään loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä.

XIV. LAILLISET VAATIMUKSET
XIV.1 KANSAINVÄLISET STANDARDIT
ImageXplorer on kehitetty, testattu ja valmistettu ohjeiden mukaisesti
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 ja EN ISO 62366.

XIV.2 CE-VAATIMUSTENMUKAISUUS
ImageXplorerilla on CE-merkki, joka todistaa, että laitteet täyttävät seuraavien eurooppalaisten direktiivien olennaiset vaatimukset:

• In vitro diagnostisista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 98/79/EY
• Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskeva direktiivi 2012/19/EU
• Direktiivi vaarallisten aineiden rajoittamisesta 2011/65/EY

XIV.3 SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS (EMC), RADIOHÄIRIÖIDEN VAIMISTUS JA HÄIRIÖIDEN KESTÄMINEN
ImageXplorer on testattu standardin EN IEC 61326-2-6 mukaisesti ja se vastaa CISPR 11 Class B -standardia.
XV. ELINKAARI
Tässä osiossa kuvataan stagImageXplorer käy läpi toimituksesta hävittämiseen asti ja käyttäjälle asetetut vaatimukset kunkin s:n aikana.tage.

XV.1 TOIMITUS
XV.1.1 VAHINGOT KULJETUKSEN AIKANA
ImageXplorerin ulkopakkaus varmistaa parhaan mahdollisen suojan kuljetusvaurioita vastaan. Tarkista kuitenkin jokainen lähetys välittömästi vastaanotettuasi näkyvien kuljetusvaurioiden varalta. Jos saat epätäydellisen tai vahingoittuneen lähetyksen, ota suoraan yhteyttä MacroArray Diagnosticsiin tai paikalliseen jälleenmyyjääsi. Ilmoita kuljetusliikkeelle ilmeisistä vaurioista.

XV.1.2 TOIMITUSLAAJUUS

Mukana olevat kohteet

1x ImageXplorer

1x ImageXplorer-vaunu

1x liitäntäkaapeli (PC:stä ImageXploreriin)

Taulukko 1 Luettelo toimitettavista tuotteista

Laitteen käyttöä varten tarvitaan ALEX² (50x: REF 02-5001-01 tai 20x: REF 02-2001-01) tai FOX (REF 80-5001-01) määrityssarja, joka ei sisälly toimitukseen ImageXplorerista ja se on tilattava erikseen.

XV.2 HÄVITTÄMINEN
Euroopan unionissa analysaattorin hävittämistä säätelee sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskeva direktiivi 2012/19/EU ja vastaavat kansalliset säädökset.
MacroArray Diagnostics on sitoutunut ottamaan takaisin ja kierrättämään sähkö- ja elektroniikkalaitteita alueilla, joilla yllä mainittua direktiiviä sovelletaan.
Alueilla, joilla edellä mainittua direktiiviä ei noudateta, ota yhteyttä MacroArray Diagnostics -palveluun tai paikalliseen jälleenmyyjään analysaattorin hävittämistä varten.
Sovelluksista riippuen analysaattorin osat voivat olla biovaarallisten tai vaarallisten kemiallisten materiaalien saastuttamia.

Käsittele saastunutta materiaalia kansallisten ja paikallisten standardien ja määräysten mukaisesti. Ennen kuljetusta tai hävittämistä desinfioi analysaattorin osat, jotka voivat olla saastuneet kansallisten ja paikallisten standardien ja määräysten mukaisesti. Jos tarvitset apua, ota yhteyttä MacroArray Diagnosticsiin tai paikalliseen jälleenmyyjään.
Älä käsittele sähkö- ja elektroniikkalaitteita lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä ja tarkista hävittämistä koskevat erityiset vaatimukset paikalliselta jätehuoltoliikkeeltä. Kerää sähkö- ja elektroniikkaromu erikseen ja palauta ne MacroArray Diagnosticsille tai paikalliselle jälleenmyyjälle alueilla, joilla yllä mainittua direktiiviä sovelletaan.

XV.3 TIETOJEN VARMUUSKOPIOINTI
Käytettäessä RAPTOR SERVER Analysis Software -ohjelmistoa kaikki analyyttiset ja potilaaseen liittyvät tiedot tallennetaan MADx-palvelusopimuksen mukaisesti Microsoft Azure Online -portaaliin. Tutustu myös Microsoftin Online Services -ehtoihin (OST), jotka ovat saatavilla osoitteessa https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Ota yhteyttä paikalliseen IT-järjestelmänvalvojaan RAPTOR SERVER on-premise -versiosta.

XVI. KUVAUS

V: alusta
B: liukusäädin
C: kuljetus

ImageXplorerin asiaankuuluvat järjestelmäkomponentit ovat:

• CCD (lataukseen kytketty laite) Kamera kuvanottoa varten
• Mukautettu LED-valopiirilevy
• Kelkka patruunoiden asettamiseen
• Stage patruunan pidikkeen liukumiseen
• USB 2.0 tai USB 3.0 kaapeli

XVI.1 IMAGEEXPLORERIN KYTKEMINEN PC:hen
ImageXplorer ei ole itsenäinen laite, ja sitä on aina käytettävä yhdessä RAPTOR SERVER Analysis Software -ohjelmiston kanssa. ImageXplorer liitetään tietokoneeseen mukana toimitetulla USB 2.0- tai USB 3.0 -kaapelilla, ja sekä yhteyttä että virtalähdettä hallitaan tietokoneen USB 3.0 -portin kautta mukana toimitetulla USB-kaapelilla.
Huomautus: Laitetta voidaan käyttää myös USB 2.0 -portissa, mutta analyysi vaatii pidemmän ajan alhaisempien tiedonsiirtonopeuksien vuoksi.

XVI.2 RAPTOR-PALVELINOHJELMISTON ASENNUS
Google Chromea suositellaan selaimeksi RAPTOR SERVERin käyttämiseen. RAPTOR SERVERin graafiseen käyttöliittymään pääsee käsiksi websivusto:
https://www.raptor-server.com.
RAPTOR SERVER -ilmentymä on suunniteltu SaaS-käyttöön ja tukee siksi useita itsenäisiä vuokralaisia. Jokainen vuokralainen erottuu loogisesti kaikista muista vuokralaisista, eikä vuokralaisten välinen tiedonvaihto ole mahdollista millään tavalla. Jos mittauksia halutaan siirtää vuokralaiselta toiselle, se on tehtävä aktiivisesti RAPTOR SERVER Analysis Software -ohjelmistossa.
Lisätietoja RAPTOR-PALVELIMISTA saat vastaavista käyttöohjeista.

XVI.3 IMAGEEXPLORER AGENT -OHJELMISTON LATAA JA IMAGEEXPLORER MÄÄRITELMÄ
Voit määrittää ImageXplorerin vuokralaisellesi siirtymällä vuokralaisen järjestelmänvalvojan alueelle ja napsauttamalla "Manage ImageXplorers". Jos haluat lisätä uuden ImageXplorerin, valitse "Lisää uusi ImageXplorer" ja anna sille nimi. ImageXplorer-avain luodaan automaattisesti.

Napsautettuasi "Tallenna" palaat takaisin päälleview vastaavan ImageXplorerin sivu.
Täältä lataat ImageXplorer Agent -ohjelmiston.

Suorita ImageXplorer-agentin asennus tavallisena asennusprosessina.
HUOMAA: ImageXplorerin käyttö edellyttää ohjelmiston "Pylon Runtime 6.1.1, Basler. Jos asennat ImageXplorer Agentin "täysi" version, ohjelmisto tulee mukana. Jos sinulla on jo tämä ohjelmisto, riittää, että asennat Ohjelmiston "slim" version.
HUOMAA: On suositeltavaa poistaa kaikki muut Pylon-ohjelmistot tietokoneesta ennen ImageXplorer Agentin asentamista, kuten Pylon Runtime -ohjelman aiemmat versiot.
Aktivoi agentti ja liitä se ImageXploreriin ja RAPTOR SERVERiin siirtymällä kohtaan Asetukset ja kirjoittamalla RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com ja ImageXplorer-avaimesi ja napsauta "Jatka".

V: Yhteys RAPTOR SERVERiin
B: Yhteys ImageXploreriin

Jos yhteys sekä RAPTOR SERVERiin että ImageXploreriin muodostetaan, molemmat kentät on korostettu vihreällä. Jos jokin yhteys epäonnistuu, katso lisätietoja vianetsintäosiosta.
Jos sisäänkirjautuminen onnistui, RAPTOR SERVER Analysis Softwaren kotisivu tulee näkyviin kojelaudan kanssa, joka sisältää uudet ja hyväksytyt mittaustulokset aiemmista ALEX²- ja FOX-määrityksistä ImageXplorerilla. ja viimeisen ConfigXplorer-skannauksen ja/tai kuukausittaisen huollon päivämäärä (vain MAX-laitteille).

XVI.4 IMAGEEXPLORER-ASETUSTEN SÄÄTÄMINEN
Jokaisella ImageXplorerilla on ainutlaatuiset kuva-asetukset, jotka on kalibroitava ConfigXplorerin avulla ensimmäisen asennuksen aikana ja sen jälkeen 60 päivän välein.
Ensimmäisen asennuksen yhteydessä tai uuden RAPTOR SERVER -version ensimmäisen käynnistyksen yhteydessä ImageXplorerilla ei voi tehdä mittauksia ilman ConfigXplorer-skannausta.

Jokaisessa uudessa ImageXplorer-järjestelmässä on kalibrointi ConfigXplorer, jossa on erityinen viivakoodi, joka alkaa numeroilla "30" tarrassa (esim. 30AAF267). Kalibrointiryhmä toimitetaan uudelleen suljettavassa pussissa ja sitä tulee aina säilyttää pimeässä paikassa huoneenlämmössä.
Kun olet napsauttanut "Määritä" valikossa "Manage ImageXplorers", sinut ohjataan alueelle, jossa voit suorittaa ConfigXplorer-skannauksen.

Napsauta "Aloita uusi ConfigXplorer-skannaus" -painiketta, asetusten säätöjen kalibrointi alkaa (kestää noin 1-2 minuuttia).

Tämä kalibrointimittaus tunnistaa ja säätää optimaaliset asetukset x, y, ryhmän reunojen leveys ja korkeus sekä optimaalinen valotus. Kun laskenta on valmis, ConfigXplorer Scanin raportti tulee näkyviin. Käyttäjä ottaa käyttöön uudet ImageXplorerin asetukset napsauttamalla "Käytä havaitut asetukset".
HUOMAA: Jos kalibrointi ConfigXplorer Scan juuttuu eikä päivitä tilaa muutamaan minuuttiin, napsauta keskeytä. Napsauta ImageXplorerin määrityssivulla "Aloita ConfigXplorer-skannaus" uudelleen. Jos tämä ongelma ilmenee pitkällä aikavälillä, tarkista liitännät luvun XVI.10 ohjeiden mukaisesti.

ConfigXplorer-skannauksen säännöllinen suorittaminen varmistaa, että ImageXplorer käyttää optimaalista kokoonpanoa. Tästä syystä 60 päivän kuluttua näyttöön tulee viesti, joka kehottaa sinua toistamaan ImageXplorer ConfigXplorer -skannauksen 30 päivän kuluessa.

Jos et toista ImageXplorer-testiä, uusia mittauksia ei voi tehdä 90 päivän kuluttua. Aiemmat tulokset ovat saatavilla kuten ennenkin.
Nykyiset ImageXplorerin asetukset löytyvät kohdasta "Vuokralaisen hallinta" ->"Manage ImageXplorers" -> "Configure". Jos QR-koodia ei tunnisteta ConfigXplorer-skannauksen aikana, standardi "QR-Code Exposure" -arvoa 3.000 XNUMX voidaan suurentaa.

Määritä "Neuer Ⅸ

Kalibrointiasetus on oletusarvoisesti "Käytä automaattista valotusta", joka pysyy 2500:n valotuksen ajan. Se voidaan kuitenkin asettaa asetukseksi "Käytä manuaalista valotusta". Tässä tilassa valotusta voidaan korjata ylös tai alas. XVI.5 MITTAUSTEN KUVAUS JA ANALYYSI
XVI.5.1 KASETIN ASETTAMINEN IMAGEEXPLORERIIN
ImageXplorerissa on syöttömekanismi yhden käsitellyn kasetin lataamiseksi laitteeseen ajoissa. Ota kasetti varovasti (älä koske patruunan kalvoon) ja aseta se vaunuun osoittamalla QR-koodia kohti ImageXplorerin MADx-logoa.
Varmista, että patruuna on työnnetty kokonaan vaunuun, eikä edes edessä norin takaosaa ylös (katso kuvat alla). Kun olet asettanut kasetin, sulje liukusäädin liikuttamalla sitä varovasti eteenpäin, kunnes se pysähtyy. V: liukusäädin
B: kuljetus
XVI.5.2 KUVAN HANKINTA, QR-KOODIN LUKEMINEN JA VERKKOHAKU
Päälläview -sivulta löydät välilehden "Uudet mittaukset", välilehden "Hyväksytyt mittaukset", painikkeen "Aloita mittaus ImageXplorerilla" ja painikkeen MAX-laitteille. Välilehti "Uudet mitat" sisältää kaikki uudet ja hyväksymättömät mittaukset, välilehti "Hyväksytyt mitat" sisältää kaikki tähän asti hyväksytyt mittaukset.
Napsauta "Aloita mittaus" RAPTOR SERVER -selainikkunassa saadaksesi kuvan ja aloittaaksesi analyyttisen sekvenssin. Jos vain yksi ImageXplorer on kytkettynä, analyysi alkaa välittömästi. Jos useita ImageXplorereita on kytketty vuokralaiseen RAPTOR SERVER -palvelimella, käyttäjän on ensin valittava, mitä ImageXploreria hän haluaa käyttää. RAPTOR SERVER tunnistaa automaattisesti QR-koodin, joka on kaiken jatkokäsittelyn perusta ja määrittää tunnistetun QR-koodin uudelle mittaukselle.
Huomio: Ole tietoinen siitä, mitä ImageXploreria käytät, jotta saat oikeat testitulokset tietylle potilaalle!
Jokaisen patruunan QR-koodi sisältää seuraavat tiedot:

• testiryhmän tyyppi (ALEX2 / FOX)
• vastaava allergeeniasetelma
• QC tiedot
• Kasetin erämäärä

Lisätietoja RAPTOR SERVER -analyysiohjelmiston ominaisuuksista, kuten raporttien mukauttamisesta ja mittojen hyväksymisestä/viennistä, on vastaavassa käyttöohjeessa.

XVI.6 SISÄINEN LAADUNVALVONTA

ALEX²- ja FOX-patruunoissa on sisäänrakennettu testiajon ohjaus, jota edustavat ns. "Ohjauspisteet" (GD) patruunan pinnan kolmessa kulmassa. ALEX²-kasetit toimivat 3 ohjaimen kanssa
Pisteitä, kun taas FOX-patruunat toimivat 3 ohjauspisteen kanssa alla kuvatulla tavalla
ALEX²- tai FOX-kasetin kuvanoton aikana RAPTOR SERVER arvioi kaikkien ohjauspisteiden signaalin sekä kalvopinnan taustasignaalin. Jos kaikki laatukriteerit täyttyvät, kuvan alla oleva "automaattinen laadunvalvonta" -kenttä on asetettu arvoon "OK". Katso RAPTOR SERVER -analyysiohjelmiston käyttöohjeet saadaksesi lisätietoja kasettiin kiinnitetystä laadunvarmistuksesta. Jos laadunvalvontakriteerit eivät täyty, ota yhteyttä MADx-tukeen tai paikalliseen jälleenmyyjääsi.

Lisäksi on suositeltavaa suorittaa vähintään yksi negatiivinen ja yksi positiivinen laadunvalvontaample jokaisen määritysajon yhteydessä. RAPTOR SERVER sisältää peruslaadunvalvontamoduulin, joka voi seurata laadunvarmistussuorituskykyä kaupallisten laadunvalvontalaitteiden avullaample “Lyphochek® sIgE Control, Panel A” yhtiöltä Bio-Rad. Katso tämän ohjausmateriaalin käytöstä valmistajan käyttöohjeesta. Tällä hetkellä RAPTOR SERVERin QC-moduuli on saatavilla vain ALEX²:lle, ei FOXille.
MacroArray Diagnostics tarjoaa hyväksyntäalueet viimeisimmälle Lyphochek® sIgE Control Panel A -erille. Nämä arvot tallennetaan RAPTOR SERVERiin, eikä käyttäjä voi muokata niitä. Jos haluat käyttää Lyphochek® sIgE -ohjauspaneelia A sisäisenä laadunvalvontana ImageXplorer-analyysin aikana, käytä kontrollin viivakoodina eränumeroa, jonka tuotetunnus on 32.ample, esimample “3222630” Lyphochek® sIgE Control Panelille Paljon 22640. RAPTOR SERVER tunnistaa tämän viivakoodin QC:ksiample.
Erälle 22640 RAPTOR SERVER -analyysiohjelmistossa on ennalta määritetty seuraavat allergeenit ja hyväksymisrajat:

Ominaisuuden nimi	Minimaalinen kynnys	Suurin kynnys
Ara h 9	0.3	1.63
Veto v 1	0.5	3.36
Der p 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl p 1	1.61	7.36

Laadunvalvontatulokset voidaan saada ImageXplorerin asetussivulta ("System Admin" → Manage QC Lots).
Lisäksi ConfigXplorer-skannauksen tulokset löytyvät ImageXplorerin asetussivulta ("Tenant Admin" → "Manage ImageXplorers" → "Configure").

XVI.7 TEKNINEN TUKI
Jos sinulla on ImageXplorer- tai RAPTOR SERVER -analyysiohjelmistoon liittyviä kysymyksiä, kokemuksia tai vaikeuksia, ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjääsi.

XVI.8 TEKNISET TIEDOT JA VAATIMUKSET

Ominaisuudet	Parametrit
Yhteensopivat testimuodot	ALEX² tai FOX patruunat
Kasetin mitat (L x S x K)	53 x 18 x 7 mm
Suurin skannausalue (L x S)	50 x 30 mm
Valon lähde	Valkoinen valo LED
Käytettävissä olevat väriaineet	Kolorimetriset väriaineet
Skannauksen tarkkuus	Jopa 600 dpi
Skannausnopeus	Suorittimesta riippuva, ​​< 5 s per patruuna
Dynaaminen alue	2.5 puuta
Toistettavuus	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Tarkennusetäisyys	80 ± 10 mm
Kuva File Muoto	BMP 16-bittinen
Voitage	5 V USB
Tehoa	< 5 wattia

Ominaisuudet	Parametrit
Virtalähde	Laite saa virtansa joko mukana toimitetusta +5V USB 2.0 -kaapelista tai USB 3.0:sta. Lisävirtalähdettä ei tarvita.
Koko (L x S x K)	160 x 180 x 180 mm
Paino	1.2 kg
Viivakoodin tunnistus	QR-koodi
Käyttöjärjestelmä	PC, jossa on MS Windows® 10 tai uudempi
Vaadittu ohjelmisto (sisältää Agent-asennusohjelman täyden version)	Pylon Runtime v6.1.1
Yhteys	USB 2.0 tai uudempi
Lämpötila-alue	Huoneen lämpötila (15-30°C)
Kosteus	30 – 85 %, ei kondensoituvaa
Pöly	Suositeltava pölytön ympäristö

XVI.9 HUOLTO
ImageXplorer on herkkä kuvantamislaite, ja sitä tulee käsitellä huolellisesti. Tarkkojen tulosten saamiseksi on tärkeää, että instrumentti pidetään mahdollisimman pölyttömänä. Tätä varten ImageXplorerin ulkoinen kotelo on puhdistettava säännöllisesti nukkaamattomalla liinalla. Älä käytä puhdistukseen mitään pesuaineita. Patruunoita sisältävä vaunu voidaan tarvittaessa puhdistaa erikseen miedoilla pesuaineilla tai alkoholiliuoksilla.

ÄLÄ avaa instrumentin koteloa!

XVI.10 VIANETSINTÄ
Seuraavat virheet ovat yleisimpiä, ja siksi ne selitetään tässä yksityiskohtaisemmin.
Palvelinyhteys kohteeseen www.raptor-server.com epäonnistui (Agentti merkitsee yhteyden punaisella värillä)

Mahdollisia ratkaisuja:

• Tarkista Internet-yhteys
• Napsauta asetukset ja tarkista, onko RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com on oikein
• Napsauta asetukset ja tarkista, onko ImageXplorer-avain oikea ja vastaako RAPTOR SERVERin vuokralaiselle määritettyä.

ImageXplorer-yhteys epäonnistui (Agentti ilmoittaa yhteyden punaisena):

Mahdollisia ratkaisuja:

• Tarkista, onko ImageXplorer kytketty tietokoneeseen
• Liitä ImageXplorer uudelleen tietokoneeseen (vedä ulos ja liitä USB-kaapeli uudelleen).
• Napsauta asetukset ja tarkista, onko ImageXplorer-avain oikea ja sama kuin RAPTOR SERVERissa

Aloita mittaus ei ole mahdollista:

Mahdollisia ratkaisuja:

• Tarkista, onko ImageXplorer kytketty
• Tarkista, onko viimeisin vaadittu ConfigXplorer-skannaus suoritettu

Jos sinulla on edelleen ongelmia tai sinulla on muita kysymyksiä MacroArray Diagnosticsin tuotteista ja palveluista, ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjääsi.

©Tekijänoikeus MacroArray Diagnosticsilla
MacroArray-diagnostiikka (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Wien, Itävalta
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Versionumero: 11-IFU-01-FI-14
Julkaisupäivä: 2022-12

MacroArray-diagnostiikka
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 Wien
• macroarraydx.com
• CRN 448974 g

Asiakirjat / Resurssit

IMAGE PLORER -makrotaulukon diagnostiikka [pdfOhjeet Makrotaulukon diagnostiikka, makrotaulukko, diagnostiikka

Viitteet

• Käyttöopas