UDHËZIM PËR PËRDORIM

PLORER Macro Array Diagnostics

MOFIMI

MacroArray Diagnostics ka vërtetuar udhëzimet e dhëna, reagentët, instrumentin, softuerin dhe veçoritë e personalizueshme për këtë analizues për të optimizuar performancën e produktit dhe për të përmbushur specifikimet e produktit. Modifikimet e përcaktuara nga përdoruesi nuk mbështeten nga MacroArray Diagnostics pasi ato mund të ndikojnë në performancën e analizuesit dhe rezultatet e testimit. Është përgjegjësi e përdoruesit të vërtetojë çdo modifikim të bërë në këto udhëzime, instrumente, reagentë ose softuer të ofruar nga MacroArray Diagnostics.
Ju lutemi, konsultohuni me udhëzimet përkatëse për përdorimin e testeve ALEX² dhe FOX përpara përpunimit!

DEKLARATA E PËRGJEGJËSISË

Ky udhëzues u kontrollua për korrektësi. Udhëzimet dhe përshkrimet për ImageXplorer ishin të sakta në kohën kur u shkrua ky udhëzues. Udhëzuesit e mëvonshëm mund të jenë
ndryshuar pa njoftim paraprak; megjithatë, MacroArray Diagnostics nuk merr përsipër asnjë përgjegjësi për dëmin e shkaktuar drejtpërdrejt ose tërthorazi nga gabimet nga udhëzuesi. ImageXplorer është një pajisje diagnostike in-vitro që synohet të përdoret vetëm nga personeli i trajnuar laboratorik.
Ky udhëzues dhe softueri i përshkruar mbrohen nga e drejta e autorit. Asnjë pjesë e këtij udhëzuesi ose e softuerit të përshkruar nuk mund të kopjohet, riprodhohet ose kopjohet në një medium elektronik ose format të lexueshëm nga makineri pa lejen paraprake me shkrim nga MacroArray Diagnostics.

TERMAT DHE PËRKUFIZIMET

Dëmtimi	Lëndim fizik ose dëmtim të shëndetit të njerëzve, dëmtim të mallrave ose mjedisit.
Operacioni i synuar	Funksionimi, duke përfshirë gatishmërinë për funksionim, në përputhje me udhëzimet e përdorimit ose përdorimin e synuar.
Përdorimi i synuar	Përdorimi i një produkti, metode ose shërbimi në përputhje me specifikimet dhe udhëzimet e përcaktuara nga Macro Array Diagnostics (MADx).
Dëme të dukshme	Dëme që mund të dallohen vetëm me sy të lirë duke vëzhguar me kujdes analizuesin ose përbërësin e tij, ose duke monitoruar ekranet, sinjalet ose të dhënat e transmetuara në dispozicion.
Operatori	Individ ose grup përgjegjës për përdorimin dhe mirëmbajtjen e pajisjes. Operatori sigurohet që përdoruesit të jenë udhëzuar siç duhet për mënyrën e përdorimit të pajisjes.
Procesi	Burimet dhe aktivitetet që ndërveprojnë për të kthyer inputet në rezultate.
Personel i trajnuar	Punonjësit që kanë përfunduar një program arsimor të njohur për detyrën që u është caktuar, të cilët janë të njohur me aspektet dhe rreziqet e veçanta të mjedisit të tyre të punës dhe që vazhdojnë arsimimin e tyre me seanca të rregullta trajnimi rreth ndryshimeve dhe zhvillimeve (si standardet dhe udhëzimet ) që kanë lidhje me arsimimin dhe punën e tyre.
Përdoruesi	Personi që përdor pajisjen në përputhje me specifikimet.
Vleresimi	Konfirmimi duke ofruar prova objektive që kërkesat për një përdorim specifik ose aplikim të synuar posaçërisht janë përmbushur.
Verifikimi	Konfirmimi duke ofruar dëshmi objektive se kërkesat e përcaktuara janë përmbushur.

PËRDORIMI I SENDUAR PËR IMAGEXPORER

ImageXplorer është një instrument dhe i destinuar si aksesor i produkteve të bazuara në teknologjinë ALEX.
Produkti mjekësor IVD merr fotografi të grupeve të bazuara në teknologjinë ALEX dhe përdoret nga personeli i trajnuar i laboratorit dhe profesionistët mjekësorë në një laborator mjekësor.

PRODHUESI DHE EMITIMI

V.1 PRODHUESI
ImageXplorer është prodhuar nga MacroArray Diagnostics (MADx)
Diagnostifikimi i MacroArray
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Vjenë, Austri

V.2 IDENTIFIKIMI I PAJISJEVE
Një etiketë identifikimi vendoset në anën e pasme të ImageXplorer.

VI. TË DHËNAT E PERFORMANCËS
VI.1 KALIBRIMI I VLERËSIMIT
Për kalibrimin e analizës referojuni IFU-së përkatëse të testit ALEX² ose FOX.
VI.2 FARM MATËS
Për diapazonin e matjes, referojuni IFU-së përkatëse të testit ALEX² ose FOX.

VI.3 KONTROLLI I CILËSISË
Mbajtja e shënimeve për çdo analizë:
Sipas praktikës së mirë laboratorike, rekomandohet të regjistrohen numrat e lotit të të gjithë reagentëve të përdorur. Numrat e grupeve të të gjithë reagentëve ruhen për çdo ekzekutim dhe informacioni mund të merret në mënyrë retrospektive për çdo Run ID nëpërmjet Softuerit të Analizës RAPTOR SERVER.

Mostrat e kontrollit:
Sipas praktikës së mirë laboratorike rekomandohet që kontrolli i cilësisë samples përfshihen brenda intervaleve të përcaktuara. MacroArray Diagnostics ofron intervale pranimi për grupet më të fundit të Panelit të Kontrollit A të Lyphochek® sIgE. Këto vlera ruhen në RAPTOR SERVER dhe nuk mund të modifikohen nga përdoruesi.
VI.4 ANALIZA E TË DHËNAVE
Imazhet ALEX² dhe FOX analizohen automatikisht duke përdorur SERVER RAPTOR të MADx dhe krijohet një raport që përmbledh rezultatet për përdoruesit.
VI.5 REZULTATET
ALEX² është një metodë sasiore për IgE specifike dhe një metodë gjysmë sasiore për përcaktimin total të IgE. Antitrupat IgE specifike ndaj alergjenit shprehen si njësi përgjigjeje IgE (kUA/L), IgE totale rezulton si kU/L. Softueri i analizës së RAPTOR SERVER MADx llogarit automatikisht dhe raporton rezultatet sIgE (në mënyrë sasiore) dhe rezultatet tIgE (gjysmë sasiore).
FOX është një metodë gjysmë sasiore për përcaktimin specifik të IgG. Antitrupat specifikë të IgG shprehen si njësi përgjigjeje IgG (µg/ml). Softueri i Analizës RAPTOR SERVER MADx llogarit automatikisht dhe raporton rezultatet sIgG në mënyrë gjysmë sasiore si klasa (të ulëta, të ndërmjetme dhe shumë të larta).

VI.6 KUFIZIMI I PROCEDURËS
Për kufizimin e procedurës referojuni IFU-së përkatëse të testit ALEX² ose testit FOX.
VI.7 VLERAT E PRITSHME
Për vlerat e pritshme referojuni IFU-së përkatëse të testit ALEX² ose testit FOX.

VI.8 KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS
Testi ALEX²:
Saktësia:
Për saktësinë, ne i referohemi karakteristikave të performancës së seksionit në IFU të testit ALEX².

Përsëritshmëria (brenda saktësisë):
Në studimin e përsëritshmërisë, s me shumë sensibilitetampAto u testuan 10 herë nga i njëjti operator në ditë të ndryshme. Studimi përfshinte 319 alergjenë për sampkombinime
duke mbuluar 165 alergjenë individualë në 3 nivele të ndryshme (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L dhe 0.3-1 kUA/L).

Përqendrimi – kUA/L	CV total %
≥ 0.3 - < 1.0	25.6
≥ 1 - < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Ndjeshmëria analitike:
Për kufirin e zbulimit, ne i referohemi karakteristikave të performancës së seksionit në IFU të testit ALEX².
Specifikat analitike:
Për specifikën analitike, ne i referohemi karakteristikave të performancës së seksionit në IFU të testit ALEX².
Ndërhyrja:
Për ndërhyrjen me substanca të tjera, i referohemi karakteristikave të performancës së seksionit në IFU të testit ALEX².

Testi FOX
Saktësia (ndryshim shumë-shumë):
Variacioni nga shumë në shumë u përcaktua në 3 pjesë fishekësh në tre drejtime të veçanta. s i shumëndjeshëmamptë tilla janë përfshirë në studim. Studimi përfshinte 867 alergjen/sampkombinime që mbulojnë 121 alergjenë individualë në të gjithë gamën matëse.

Përqendrimi - µg/ml	% e brendshme CV	Inter CV %	CV total %
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Përsëritshmëria (brenda saktësisë):
Në studimin e përsëritshmërisë, s me shumë sensibilitetampAto u testuan 10 herë nga i njëjti operacion në ditë të ndryshme. Studimi përbëhej nga 862 antigjen/sampkombinime që mbulojnë 115 antigjene individuale në të gjithë gamën matëse.

Përqendrimi - µg/ml	CV total %
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Ndjeshmëria analitike:
Për kufirin e zbulimit, ne i referohemi karakteristikave të performancës së seksionit në IFU të testit FOX.
Ndërhyrja:
Për ndërhyrjen me substanca të tjera, i referohemi karakteristikave të performancës së seksionit në IFU të testit FOX.

VII. PARIMI I PROCEDURËS
VII.1 PARIMI I PROVIMIT ALEX²
ALEX² është një imunoterapi me fazë të ngurtë. Ekstraktet e alergjenit ose alergjenët molekularë, të cilët janë të lidhur me nanogrimcat, depozitohen në mënyrë sistematike në një fazë të ngurtë, duke formuar një grup makroskopik. Së pari, alergjenët e lidhur me grimcat reagojnë me IgE specifike që është e pranishme në sëmundjen e pacientit.ample. Pas inkubacionit, IgE jo-specifike lahet. Procedura vazhdon duke shtuar një antitrup anti-njerëzor për zbulimin e IgE të etiketuar me enzimë, i cili formon një kompleks me IgE specifike të lidhur me grimcat. Pas një hapi të dytë larjeje, shtohet substrati i cili shndërrohet në një precipitat të patretshëm, me ngjyrë nga enzima e lidhur me antitrupat. Më në fund, reaksioni enzimë-substrat ndalet duke shtuar një reagent bllokues. Sasia e precipitatit është proporcionale me përqendrimin e IgE specifike në pacientinample. Procedura e analizës ndiqet nga një përvetësim dhe analizë e automatizuar e imazhit e cila është e integruar në ImageXplorer. Rezultatet e testit analizohen me Softuerin e Analizës RAPTOR SERVER MADx dhe raportohen në njësitë e përgjigjes IgE (kUA/L). Rezultatet totale të IgE raportohen gjithashtu në njësitë e përgjigjes IgE (kU/L).

VII.2 PARIMI I PROVËS SË DELPRAVE
FOX është një analizë imunologjike në fazë të ngurtë. Ekstraktet e ushqimit, të cilat janë të lidhura me nanogrimcat, depozitohen në mënyrë sistematike në një fazë të ngurtë duke formuar një grup makroskopik. Së pari, proteinat e lidhura me grimcat reagojnë me IgG specifike që është e pranishme në sëmundjen e pacientitample. Pas inkubacionit, IgG jo-specifike lahet. Procedura vazhdon duke shtuar një antitrup anti-njerëzor për zbulimin e IgG të etiketuar me enzimë, i cili formon një kompleks me IgG specifike të lidhur me grimcat. Pas një hapi të dytë larjeje, shtohet substrati i cili shndërrohet në një precipitat të patretshëm, me ngjyrë nga enzima e lidhur me antitrupat. Më në fund, reaksioni enzimë-substrat ndalet duke shtuar një reagent bllokues. Sasia e precipitatit është proporcionale me përqendrimin e IgG specifike në pacientin sample. Procedura e testit laboratorik ndiqet nga një përvetësim dhe analizë e automatizuar e imazhit e cila është e integruar në ImageXplorer. Rezultatet e testit analizohen me Softuerin e Analizës RAPTOR SERVER MADx dhe raportohen në µg/ml dhe në klasat IgG.

VIII. SHËRBIMI
MacroArray Diagnostics ose shpërndarësit e tij lokalë janë të disponueshëm për të riparuar pajisjen gjatë orarit normal të zyrës lokale. Në rast se kërkohet një shërbim në çdo kohë tjetër, kontaktoni shërbimin MacroArray Diagnostics (support@macroarraydx.com) ose distributorin tuaj lokal. Objekti i shërbimit të rënë dakord përfshihet në kontratën tuaj të shërbimit.

IX GARANCI
MacroArray Diagnostics dhe shpërndarësit e tij vendas garantojnë që ImageXplorer nuk do të shfaqë asnjë defekt gjatë funksionimit nëse instalohet dhe përdoret sipas këtij manuali nga personel i kualifikuar dhe i trajnuar. Për informacion të mëtejshëm rreth garancisë, kontaktoni shërbimin MacroArray Diagnostics ose shpërndarësit e tij. Garancia nuk është e vlefshme për dëmtimet që ndodhin për shkak të mospërputhjes me këtë manual, ku riparimet dhe servisimi duhet të kryhen vetëm nga persona të trajnuar dhe të certifikuar nga MacroArray Diagnostics. Mirëmbajtja duhet të kryhet siç përshkruhet në këtë manual. Ndërhyrjet e pahijshme në pajisje anulojnë garancinë dhe mund të rezultojnë në tarifa shërbimi. Përdoreni pajisjen vetëm siç është menduar. Nëse pajisja nuk përdoret siç synohet, MacroArray Diagnostics heq dorë nga çdo përgjegjësi për dëmtimin e analizuesit.

INFORMACION PËR POROSINË

Përdorni vetëm materiale harxhuese, aksesorë dhe pjesë këmbimi të ofruara ose të rekomanduara nga MacroArray Diagnostics. Porositni këto artikuj vetëm nga MacroArray Diagnostics ose lokale
shpërndarësit. Për informacione për porositjen, shihni broshurën MacroArray Diagnostics për ImageXplorer tonë, kontaktoni ekipin e MacroArray Diagnostics në orders@macroarraydx.com ose distributori juaj lokal.
Numri i artikullit MADx (REF) për ImageXplorer është 11-0000-01.

XI. TRAJTIMI I SIGURT
Analizatori është inspektuar për sigurinë teknike përpara dërgesës. Për të ruajtur këtë status dhe për të siguruar funksionimin pa rreziqe:

• Ndiqni gjithmonë udhëzimet në këtë manual.
• Ndiqni gjithmonë praktikën e mirë laboratorike.

Përveç kësaj, MacroArray Diagnostics thekson qartë se përdorimi i analizuesit në një mënyrë që nuk specifikohet në këtë manual ose diku tjetër nga MacroArray Diagnostics mund të ndikojë në masat e sigurisë të zbatuara nga prodhuesi dhe gjithashtu mund të rezultojë në një situatë të rrezikshme ose të çojë në rezultate të gabuara të testit.

XI.1 KUALIFIKIMI I OPERATORIT
ImageXplorer duhet të operohet nga ose nën mbikëqyrjen e një tekniku ose operatori i cili është mjaftueshëm i kualifikuar për punë laboratorike. Përpara se të përdorni softuerin ImageXplorer dhe Analizën RAPTOR SERVER, operatori duhet:

• Lexoni me kujdes këto udhëzime për përdorim
• Jini të vetëdijshëm për të gjitha procedurat përkatëse laboratorike
• Kini parasysh të gjitha rregullat dhe rregulloret përkatëse të sigurisë

Ndiqni me kujdes procedurën e specifikuar në këto udhëzime për përdorim për funksionimin dhe mirëmbajtjen e sistemit. Mirëmbajtja që nuk përshkruhet në Udhëzimet e Përdorimit duhet t'u lihet inxhinierëve të kualifikuar të shërbimit.

MOS e hapni kutinë e instrumentit!
Pajisjet elektronike mund të jenë burim goditjesh elektrike!
Shërbimi dhe riparimi duhet të kryhen vetëm nga Macro Array Diagnostics ose shpërndarësit e saj lokalë.

XI.2 SIGURIA OPERACIONALE
Ashtu si me çdo sistem mekanik, duhet të merren disa masa paraprake gjatë përdorimit të imazherit.

MOS ngarkoni fishekë të lagësht ose të lagur!

Çdo lëng i derdhur mbi instrument mund të rezultojë në mosfunksionim të sistemit. Nëse lëngu derdhet mbi instrument, fshijeni atë menjëherë dhe kontaktoni mbështetjen teknike.

XI.3 DEKONTAMINIMI
Për arsye sigurie, ImageXplorer duhet të dezinfektohet/dekontaminohet përpara se të kryhen riparimet dhe punët e shërbimit. Sigurohuni që të ndiqni udhëzimet për dekontaminimin e analizuesit. Përpara dekontaminimit dhe/ose dezinfektimit, shkëputeni analizuesin nga furnizimi me energji elektrike (tërheqeni spinën). Operatori është i vetmi përgjegjës për efektivitetin e metodave të përdorura të dezinfektimit dhe dekontaminimit dhe vërtetimin e tyre.

XII. FJALOR I SIMBOLEVE

	Konsultohuni me udhëzimet për përdorim
	Pajisje mjekësore diagnostikuese in vitro
	Shenja CE
	Prodhuesi
	Numri serial
	Mbeturinat e pajisjeve elektrike dhe elektronike
	Kujdes

XIII. MESAZHET E SIGURISË
Të gjitha mesazhet e sigurisë duhet të respektohen për të shmangur situatat e rrezikshme që mund të rezultojnë në vdekje, lëndim ose dëmtim të pajisjes.

Tregon një situatë të rrezikshme e cila, nëse nuk shmanget, do të rezultojë në vdekje, lëndime të rënda ose të lehta.

XIV. KËRKESAT LIGJORE
XIV.1 STANDARDET NDËRKOMBËTARE
ImageXplorer është zhvilluar, testuar dhe prodhuar në përputhje me
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 dhe EN ISO 62366.

XIV.2 KONFORMITETI I CE
ImageXplorer mban një shenjë CE e cila vërteton se pajisjet plotësojnë kërkesat thelbësore të direktivave evropiane të mëposhtme:

• Direktiva për Pajisjet Mjekësore Diagnostike In Vitro 98/79/EC
• Direktiva për Mbetjet e Pajisjeve Elektrike dhe Elektronike 2012/19/BE
• Direktiva për Kufizimin e Substancave të Rrezikshme 2011/65/EC

XIV.3 Pajtueshmëria ELEKTROMAGNETIKE (EMC), SHKURTIMI I NDËRHYRJES SË RADIO DHE IMUNITETI NDAJ NDËRHYRJES
ImageXplorer është testuar në përputhje me EN IEC 61326-2-6 dhe korrespondon me CISPR 11 Klasa B.
XV. CIKLI I JETES
Ky seksion përshkruan stagi kalon ImageXplorer, duke filluar nga dorëzimi deri te asgjësimi, dhe kërkesat e përfshira për operatorin brenda çdo stage.

XV.1 DORËZIMI
XV.1.1 DËMET GJATË TRANSPORTIT
Paketimi i jashtëm i ImageXplorer siguron mbrojtjen më të mirë të mundshme kundër dëmtimit të transportit. Megjithatë, ju lutemi kontrolloni çdo dërgesë menjëherë pas marrjes për dëmtime të dukshme të transportit. Nëse merrni një dërgesë jo të plotë ose të dëmtuar, ju lutemi kontaktoni drejtpërdrejt me MacroArray Diagnostics ose shpërndarësin tuaj lokal. Ju lutemi njoftoni transportuesin për dëmtimin e dukshëm.

XV.1.2 FUSHA E DORËZIMIT

Artikuj të përfshirë

1x ImageXplorer

1x karrocë ImageXplorer

1x kabllo lidhëse (PC me ImageXplorer)

Tabela 1 Lista e artikujve të disponueshëm për dorëzim

Për funksionimin e pajisjes, kërkohet një grup analizash ALEX² (50x: REF 02-5001-01 ose 20x: REF 02-2001-01) ose FOX (REF 80-5001-01), i cili nuk përfshihet në dërgesë. i ImageXplorer dhe duhet të porositet veçmas.

XV.2 ASNJOHJA
Në Bashkimin Evropian, asgjësimi i analizatorit rregullohet nga Direktiva 2012/19/BE për mbetjet e pajisjeve elektrike dhe elektronike (WEEE) dhe transpozimet kombëtare përkatëse.
MacroArray Diagnostics është e angazhuar të marrë mbrapsht dhe riciklojë pajisjet elektrike dhe elektronike në zonat ku zbatohet direktiva e sipërpërmendur.
Në zonat ku direktiva e sipërpërmendur nuk zbatohet, kontaktoni shërbimin MacroArray Diagnostics ose një shpërndarës lokal në lidhje me asgjësimin e analizuesit.
Në varësi të aplikimit, pjesët e analizuesit mund të jenë të kontaminuara me materiale kimike bio-rrezikshme ose të rrezikshme.

Trajtoni materialin e kontaminuar sipas standardeve dhe rregulloreve kombëtare dhe lokale. Përpara transportit ose asgjësimit, dezinfektoni pjesët e analizuesit që mund të jenë të kontaminuara sipas standardeve dhe rregulloreve kombëtare dhe lokale. Nëse keni nevojë për ndihmë, kontaktoni MacroArray Diagnostics ose një shpërndarës lokal.
Mos i trajtoni pajisjet elektrike dhe elektronike si mbeturina komunale të pazgjedhura dhe kontrolloni me kontraktorin tuaj lokal të depozitimit të mbetjeve për kërkesat specifike në lidhje me asgjësimin. Ju lutemi mblidhni veçmas mbetjet e pajisjeve elektrike dhe elektronike dhe kthejini ato te MacroArray Diagnostics ose një shpërndarës lokal në zonat ku zbatohet direktiva e sipërpërmendur.

XV.3 REZERVIMI I TË DHËNAVE
Kur përdorni softuerin e analizës RAPTOR SERVER, të gjitha të dhënat analitike dhe të lidhura me pacientët ruhen sipas Marrëveshjes për Kushtet e Shërbimit MADx në Portalin Online Microsoft Azure. Ju lutemi referojuni gjithashtu Kushteve të Shërbimeve Online (OST) të Microsoft, të disponueshme në https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Për versionin e brendshëm të RAPTOR SERVER, ju lutemi konsultohuni me administratorin tuaj lokal të IT.

XVI. PËRSHKRIM

A: shasi
B: rrëshqitës
C: karrocë

Komponentët përkatës të sistemit të ImageXplorer janë:

• CCD (pajisje e lidhur me ngarkesë) Kamera për marrjen e imazhit
• Pllakë qark me dritë LED me porosi
• Karrocë për futjen e fishekëve
• Stage për rrëshqitje të mbajtëses së fishekut
• Kabllo USB 2.0 ose USB 3.0

XVI.1 LIDHJA E IMAGEXPLORER ME PC
ImageXplorer nuk është një pajisje e pavarur dhe duhet të përdoret gjithmonë në kombinim me softuerin e analizës RAPTOR SERVER. ImageXplorer lidhet me një kompjuter nëpërmjet kabllit të dhënë USB 2.0 ose USB 3.0 dhe lidhja dhe furnizimi me energji menaxhohen përmes portës USB 3.0 të kompjuterit nga kablloja USB e dhënë.
Shënim: Pajisja mund të përdoret gjithashtu në një port USB 2.0, por analiza do të kërkojë më shumë kohë për shkak të shpejtësive më të ulëta të transmetimit të të dhënave.

XVI.2 KONFIGURIMI I SOFTWAREVE TË SERVERIT RAPTOR
Google Chrome rekomandohet si shfletues për përdorimin e RAPTOR SERVER. Ndërfaqja grafike e përdoruesit të RAPTOR SERVER mund të aksesohet në webfaqe:
https://www.raptor-server.com.
Shembulli RAPTOR SERVER është krijuar për funksionimin SaaS dhe për këtë arsye mbështet qiramarrës të shumtë të pavarur. Çdo qiramarrës është logjikisht i diferencuar nga të gjithë qiramarrësit e tjerë dhe asnjë shkëmbim i të dhënave midis qiramarrësve nuk është i mundur në asnjë mënyrë. Nëse matjet duhet të transferohen nga një qiramarrës te tjetri, kjo duhet të bëhet në mënyrë aktive në Softuerin e Analizës RAPTOR SERVER.
Për më shumë informacion mbi RAPTOR SERVER, ju lutemi referojuni udhëzimeve përkatëse për përdorim.

XVI.3 SHKARKONI SOFTUERIT IMAGEXPLORER AGENT DHE PËRCAKTIMI I IMAGEXPLORER
Për të konfiguruar një ImageXplorer për qiramarrësin tuaj, shkoni te zona e Administratorit të Qiramarrësit dhe klikoni "Menaxho ImageXplorers". Për të shtuar një ImageXplorer të ri, ju lutemi zgjidhni "Add new ImageXplorer" dhe caktojeni një emër për të. Një çelës ImageXplorer do të gjenerohet automatikisht.

Pasi të klikoni në "Ruaj" do të ktheheni në fundview faqen e ImageXplorer-it përkatës.
Këtu do të shkarkoni softuerin ImageXplorer Agent.

Kryeni instalimin e agjentit ImageXplorer, si një proces i rregullt instalimi.
SHËNIM: Përdorimi i ImageXplorer kërkon praninë e softuerit “Pylon Runtime 6.1.1, nga Basler. Nëse instaloni versionin "të plotë" të ImageXplorer Agent, softueri përfshihet. Nëse e keni tashmë këtë softuer, mjafton të instaloni versionin "i hollë" të Softuerit.
SHËNIM: Sugjerohet të hiqni çdo softuer tjetër Pylon nga kompjuteri përpara se të instaloni ImageXplorer Agent, siç janë versionet e mëparshme të Pylon Runtime.
Për të aktivizuar Agjentin dhe për ta lidhur atë me ImageXplorer dhe RAPTOR SERVER, ju lutemi shkoni te Settings dhe shkruani RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com dhe çelësin tuaj ImageXplorer dhe klikoni "Vazhdo".

Përgjigje: Lidhja me RAPTOR SERVER
B: Lidhja me ImageXplorer

Nëse vendoset një lidhje me RAPTOR SERVER dhe ImageXplorer, të dyja fushat theksohen me jeshile. Nëse një lidhje dështon, referojuni seksionit të zgjidhjes së problemeve për udhëzime të mëtejshme.
Nëse identifikimi ishte i suksesshëm, faqja kryesore e Softuerit të Analizës RAPTOR SERVER shfaqet me panelin e kontrollit, i cili përfshin rezultate të reja dhe të miratuara të matjeve nga analizat e mëparshme ALEX² dhe FOX që ekzekutohen në ImageXplorer. dhe datën e skanimit të fundit të ConfigXplorer dhe/ose mirëmbajtjes mujore (vetëm për pajisjet MAX).

XVI.4 RREGULLIMI I CILIMEVE TË IMAGEXPLORER
Çdo ImageXplorer ka cilësime unike të imazhit që duhet të kalibrohen duke përdorur ConfigXplorer gjatë instalimit të parë dhe më pas çdo 60 ditë.
Me instalimin e parë ose me fillimin e versionit të ri RAPTOR SERVER për herë të parë, asnjë matje nuk mund të bëhet me ImageXplorer pa një skanim ConfigXplorer.

Çdo sistem i ri ImageXplorer do të përfshijë një ConfigXplorer kalibrimi me një barkod të veçantë që fillon me shifrat "30" në etiketë (p.sh., 30AAF267). Grupi i kalibrimit dorëzohet në një qese të rimbyllshme dhe duhet të ruhet gjithmonë në një vend të errët në temperaturën e dhomës.
Pasi të klikoni "Configure" në menynë "Manage ImageXplorers", ju drejtoheni në zonën ku mund të ekzekutoni një skanim ConfigXplorer.

Duke klikuar në “Filloni skanimin e ri ConfigXplorer”, fillon kalibrimi i rregullimeve të cilësimeve (zgjat rreth 1-2 minuta).

Kjo matje kalibruese do të identifikojë dhe rregullojë cilësimet optimale për x, y, gjerësinë dhe lartësinë e skajeve të grupit dhe ekspozimin optimal. Pas përfundimit të llogaritjes, shfaqet një raport i skanimit të ConfigXplorer. Përdoruesi do të aplikojë cilësimet e reja të ImageXplorer duke klikuar "Aplikoni cilësimet e zbuluara".
SHËNIM: Nëse kalibrimi ConfigXplorer Scan ngec dhe nuk e përditëson gjendjen për disa minuta, klikoni në ndërprerje. Në faqen e konfigurimit të ImageXplorer, klikoni përsëri "Start ConfigXplorer scan". Nëse ky problem shfaqet në afat të gjatë, kontrolloni lidhjet tuaja, siç përshkruhet në kapitullin XVI.10.

Drejtimi i rregullt i skanimit të ConfigXplorer do të sigurojë që ImageXplorer të përdorë konfigurimin optimal. Prandaj, pas 60 ditësh do të shfaqet një mesazh, i cili ju kërkon të përsërisni ImageXplorer ConfigXplorer Scan brenda 30 ditëve.

Nëse nuk e përsëritni testin ImageXplorer, asnjë matje e re nuk do të jetë e mundur pas 90 ditësh. Rezultatet e mëparshme do të jenë të arritshme si më parë.
Cilësimet aktuale të ImageXplorer mund të gjenden në zonën "Tenant Administration" ->"Manage ImageXplorers" -> "Configure". Nëse QR-Code nuk njihet gjatë skanimit të ConfigXplorer, standardi "QR-Code Exposure" prej 3.000 mund të rritet.

Konfiguro “Neuer Ⅸ

Konfigurimi i Kalibrimit është caktuar si parazgjedhje në "Përdor ekspozimin automatik", i cili qëndron për një ekspozim prej 2500. Megjithatë, mund të vendoset në "Përdor ekspozimin manual". Me këtë modalitet, ekspozimi mund të korrigjohet lart ose poshtë. XVI.5 IMAZHIMI DHE ANALIZA E MATJEVE
XVI.5.1 FYRTJA E FISHEKUT NË IMAGEXPLORER
ImageXplorer ka një mekanizëm futjeje për të ngarkuar një fishek të përpunuar në një kohë në pajisje. Merrni me kujdes fishekun (mos e prekni membranën e fishekut) dhe futeni duke e kthyer kodin QR në logon MADx në ImageXplorer në karrocë.
Sigurohuni që fisheku të jetë futur plotësisht në karrocë dhe as përpara as mbrapa të ngritur lart (shih fotot më poshtë). Pasi të keni futur një fishek, mbylleni rrëshqitësin duke e lëvizur butësisht përpara derisa të ndalojë. A: rrëshqitës
B: karrocë
XVI.5.2 AKTIVITETI I IMAZHIT, LEXIMI I KODIVE QR DHE GJETJA E RRJETIT
Në fundview në faqe do të gjeni një skedë "Matje të reja", një skedë "Matje të miratuara", një buton për "Fillimi i matjes me ImageXplorer" dhe një buton për pajisjet MAX. Skeda "Matje të reja" përmban të gjitha matjet e reja dhe të pamiratuara, skeda "Matje të miratuara" përmban të gjitha matjet e miratuara deri tani.
Klikoni në "Fillimi i matjes" në dritaren e shfletuesit RAPTOR SERVER për të marrë një imazh dhe për të filluar sekuencën analitike. Nëse lidhet vetëm një ImageXplorer, analiza do të fillojë menjëherë. Nëse disa ImageXplorer janë të lidhur me qiramarrësin në RAPTOR SERVER, përdoruesi duhet së pari të zgjedhë cilin ImageXplorer dëshiron të përdorë. RAPTOR SERVER automatikisht njeh QRCode, i cili është baza e të gjithë përpunimit të mëtejshëm dhe cakton QR-Kodin e identifikuar në matjen e re.
Kujdes: Kini kujdes se cilin ImageXplorer po përdorni, që të keni rezultatet e sakta të testit për një pacient të caktuar!
Kodi QR në çdo fishek përmban informacionin e mëposhtëm:

• lloji i grupit testues (ALEX2 / FOX)
• paraqitjen përkatëse të alergjenit
• Informacioni i QC
• Numri i madh i fishekut

Për më shumë informacion mbi veçoritë e Softuerit të Analizës RAPTOR SERVER, si p.sh. personalizimi i raporteve dhe miratimi/eksportimi i matjeve, ju lutemi referojuni udhëzimeve përkatëse për përdorim.

XVI.6 KONTROLLI I BRENDSHËM I CILËSISË

Fishekët ALEX² dhe FOX kanë një kontroll të integruar të ekzekutimit të analizës, të përfaqësuar nga të ashtuquajturat "Pika udhëzuese" (GD) në 3 kënde në sipërfaqen e fishekut. Fishekët ALEX² punojnë me 4 Guide
Pikat, ndërsa fishekët FOX punojnë me 3 pika udhëzuese, në pozicionet siç përshkruhet më poshtë
Gjatë marrjes së imazhit të një fisheku ALEX² ose FOX, RAPTOR SERVER vlerëson sinjalin e të gjitha pikave udhëzuese si dhe sinjalin e sfondit të sipërfaqes së membranës. Nëse plotësohen të gjitha kriteret e cilësisë, fusha "QC automatike" nën imazh vendoset në "OK". Ju lutemi, konsultohuni me Udhëzimet për përdorim të softuerit të analizës së RAPTOR SERVER për informacione të mëtejshme rreth QC-së të bashkangjitur në fishek. Nëse kriteret e QC nuk plotësohen, ju lutemi kontaktoni mbështetjen e MADx ose shpërndarësin tuaj lokal.

Për më tepër, rekomandohet të kryhet të paktën një kontroll negativ dhe një pozitiv i cilësisëample me çdo ekzekutim të analizës. RAPTOR SERVER përmban një modul bazë QC i cili mund të monitorojë performancën e QC me kontrollin komercial të cilësisë sample “Lyphochek® sIgE Control, Panel A” nga kompania Bio-Rad. Ju lutemi, konsultohuni me Udhëzimet e Përdorimit nga prodhuesi se si të përdorni këtë material kontrolli. Aktualisht, moduli QC në RAPTOR SERVER është i disponueshëm vetëm për ALEX², jo për FOX.
MacroArray Diagnostics ofron intervale pranimi për grupin më të fundit të Panelit të Kontrollit A të Lyphochek® sIgE. Këto vlera ruhen në RAPTOR SERVER dhe nuk mund të modifikohen nga përdoruesi. Për të përdorur Lyphochek® sIgE Control Panel A si një kontroll të brendshëm të cilësisë gjatë një analize me ImageXplorer, përdorni numrin e lotit me ID-në e produktit vijues "32" të kontrollit si barkod për sample, për shembullample “3222630” për Lyphochek® sIgE Control Panel A lot 22640. RAPTOR SERVER do ta njohë këtë barkod si një QC sample.
Për lotin #22640, alergjenët e mëposhtëm dhe kufijtë e pranimit janë paracaktuar në programin e analizës RAPTOR SERVER:

Emri i veçorisë	Pragu Min	Pragu maksimal
Ara h 9	0.3	1.63
Bast v 1	0.5	3.36
Der p 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl p 1	1.61	7.36

Rezultatet e QC mund të merren nga faqja e cilësimeve të ImageXplorer (“Administrja e sistemit” → Menaxho shumë QC”).
Për më tepër, rezultatet e skanimit të ConfigXplorer mund të gjenden në faqen e cilësimeve të ImageXplorer ("Tenant Admin" → "Manage ImageXplorers" → "Configure").

XVI.7 MBËSHTETJE TEKNIKE
Nëse keni ndonjë pyetje, përvojë ose vështirësi në lidhje me softuerin e analizës ImageXplorer ose RAPTOR SERVER, ju lutemi kontaktoni shpërndarësin tuaj lokal.

XVI.8 TË DHËNAT DHE KËRKESAT TEKNIKE

Veçoritë	Parametrat
Formatet e përputhshme të testit	fishekë ALEX² ose FOX
Dimensionet e fishekut (W x D x H)	53 x 18 x 7 mm
Zona maksimale e skanimit (P x D)	50 x 30 mm
Burimi i dritës	Dritë e bardhë LED
Ngjyra të aplikueshme	Ngjyrat kolorimetrike
Rezolucioni i skanimit	Deri në 600 dpi
Shpejtësia e skanimit	Në varësi të CPU-së, < 5 s për fishek
Gama dinamike	2.5 trungje
Përsëritshmëria	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Distanca e fokusit	80 10 mm
Imazhi File Formati	BMP 16 bit
Vëlltage	5 V USB
Fuqia	< 5 vat

Veçoritë	Parametrat
Furnizimi me energji elektrike	Pajisja mundësohet ose nga kablloja USB 5 e furnizuar +2.0V ose një USB 3.0. Nuk nevojitet furnizim shtesë me energji elektrike.
Madhësia (W x D x H)	160 x 180 x 180 mm
Pesha	1.2 kg
Identifikimi i barkodit	QR-Kodi
Sistemi Operativ	PC me MS Windows® 10 ose më të lartë
Softueri i kërkuar (Përfshirë me versionin e plotë të instaluesit Agent)	Pilon Runtime v6.1.1
Lidhja	USB 2.0 ose më i lartë
Gama e temperaturës	Temperatura e dhomës (15 – 30°C)
Lagështia	30 – 85%, jo kondensues
Pluhuri	Rekomandohet ambient pa pluhur

XVI.9 MIRËMBAJTJA
ImageXplorer është një pajisje imazherike e ndjeshme dhe duhet të trajtohet me kujdes. Për rezultate të sakta, është thelbësore që instrumenti të ruhet sa më shumë që të jetë e mundur pa pluhur. Për këtë qëllim, kutia e jashtme e ImageXplorer duhet të pastrohet rregullisht me një leckë pa garzë. Mos përdorni asnjë detergjent për pastrim. Karroca që mban fishekët mund të pastrohet veçmas nëse është e nevojshme, duke përdorur detergjentë të butë ose solucione alkoolike.

MOS e hapni shasinë e instrumentit!

XVI.10 ZGJIDHJA E PROBLEMEVE
Gabimet e mëposhtme janë më të zakonshmet dhe për këtë arsye shpjegohen këtu në më shumë detaje.
Lidhja e serverit me www.raptor-server.com dështoi (Agjenti shënon lidhjen me ngjyrë të kuqe)

Zgjidhjet e mundshme:

• Kontrollo lidhjen e internetit
• Klikoni cilësimet dhe kontrolloni nëse RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com është e saktë
• Klikoni cilësimet dhe kontrolloni nëse çelësi ImageXplorer është i saktë dhe korrespondon me atë të specifikuar për qiramarrësin në RAPTOR SERVER

Lidhja ImageXplorer dështoi (Agjenti shënon lidhjen me ngjyrë të kuqe):

Zgjidhjet e mundshme:

• Kontrolloni nëse ImageXplorer është i lidhur me kompjuterin
• Rilidheni ImageXplorer me kompjuterin (nxirreni dhe futeni sërish kabllon USB).
• Klikoni cilësimet dhe kontrolloni nëse tasti ImageXplorer është i saktë dhe i njëjtë si në RAPTOR SERVER

Fillimi i matjes nuk është i mundur:

Zgjidhjet e mundshme:

• Kontrolloni nëse ImageXplorer është i lidhur
• Kontrolloni nëse është kryer skanimi i fundit i kërkuar i ConfigXplorer

Nëse keni ende probleme ose keni ndonjë pyetje tjetër për produktet dhe shërbimet e MacroArray Diagnostics, ju lutemi kontaktoni shpërndarësin tuaj lokal.

©E drejta e autorit nga MacroArray Diagnostics
Diagnostifikimi i MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Vjenë, Austri
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Numri i versionit: 11-IFU-01-EN-14
Data e Lëshimit: 2022-12

Diagnostifikimi i MacroArray
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 Vjenë
• macroarraydx.com
• CRN 448974 g

Dokumentet / Burimet

IMAGE PLORER Diagnostifikimi i Makro Array [pdfUdhëzime Diagnostikimi i grupeve makro, diagnostifikimi i makrove

Referencat

• Manuali i Përdoruesit