KULLANIM TALİMATLARI

PLORER Makro Dizi Tanılaması

SORUMLULUK REDDİ

MacroArray Diagnostics, ürün performansını optimize etmek ve ürün özelliklerini karşılamak için bu analizör için sağlanan talimatları, reaktifleri, cihazı, yazılımı ve özelleştirilebilir özellikleri doğrulamıştır. Kullanıcı tanımlı değişiklikler, analizörün performansını ve test sonuçlarını etkileyebileceğinden MacroArray Diagnostics tarafından desteklenmez. MacroArray Diagnostics tarafından sağlanan bu talimatlarda, cihazlarda, reaktiflerde veya yazılımlarda yapılan tüm değişiklikleri doğrulamak kullanıcının sorumluluğundadır.
İşleme başlamadan önce ALEX² ve FOX testlerinin kullanımına ilişkin ilgili talimatlara bakınız!

SORUMLULUK TABLOSU

Bu kılavuz doğruluk açısından kontrol edildi. ImageXplorer için talimatlar ve açıklamalar bu kılavuz yazıldığı sırada doğruydu. Sonraki kılavuzlar
önceden haber verilmeksizin değiştirilmiştir; ancak MacroArray Diagnostics, kılavuzdaki hatalardan doğrudan veya dolaylı olarak kaynaklanan zararlardan sorumlu değildir. ImageXplorer, yalnızca eğitimli laboratuvar personeli tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış bir in vitro tanı cihazıdır.
Bu kılavuz ve açıklanan yazılım telif hakkıyla korunmaktadır. Bu kılavuzun veya açıklanan yazılımın hiçbir bölümü MacroArray Diagnostics'in önceden yazılı izni olmadan çoğaltılamaz, yeniden üretilemez veya elektronik ortama veya makine tarafından okunabilir biçime kopyalanamaz.

TERİMLER VE TANIMLAR

Zarar	İnsan sağlığına zarar veya fiziksel yaralanma, mallara veya çevreye zarar.
Amaçlanan İşlem	İşletme talimatlarına veya kullanım amacına uygun olarak işletmeye hazır olma durumu da dahil olmak üzere işletme.
Amaçlanan Kullanım	Bir ürünün, yöntemin veya hizmetin Macro Array Diagnostics (MADx) tarafından tanımlanan özelliklere ve talimatlara uygun olarak kullanılması.
bariz hasar	Analizörün veya bileşeninin dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi veya mevcut ekranların, sinyallerin veya iletilen verilerin izlenmesi yoluyla yalnızca çıplak gözle fark edilebilen hasar.
Operatör	Cihazın kullanımından ve bakımından sorumlu kişi veya grup. Operatör, kullanıcıların cihazın nasıl çalıştırılacağı konusunda uygun şekilde bilgilendirildiğinden emin olur.
İşlem	Girdiyi sonuca dönüştürmek için etkileşimde bulunan kaynaklar ve faaliyetler.
Eğitimli personel	Kendilerine verilen görev için tanınmış bir eğitim programını tamamlamış, çalışma ortamlarının özel yönleri ve tehlikeleri konusunda bilgi sahibi olan ve eğitimleri ve işleri ile ilgili değişiklik ve gelişmeler (standartlar ve kılavuzlar gibi) konusunda düzenli eğitim oturumlarıyla eğitimlerini sürdüren çalışanlar.
Kullanıcı	Cihazı, belirtilen özelliklere uygun şekilde kullanan kişi.
Doğrulama	Belirli bir amaç için öngörülen kullanım veya belirli bir amaç için öngörülen uygulama gerekliliklerinin yerine getirildiğinin nesnel kanıt sağlanarak doğrulanması.
Doğrulama	Tanımlanmış gerekliliklerin yerine getirildiğinin objektif kanıt sağlanarak teyit edilmesi.

IMAGEXPLORER'IN AMAÇLANAN KULLANIMI

ImageXplorer bir araçtır ve ALEX teknolojisine dayalı ürünlere aksesuar olarak tasarlanmıştır.
IVD tıbbi ürünü, ALEX teknolojisi tabanlı dizilerin görüntülerini elde eder ve tıbbi bir laboratuvarda eğitimli laboratuvar personeli ve sağlık profesyonelleri tarafından kullanılır.

ÜRETİCİ VE ETİKETLEME

V.1 ÜRETİCİ
ImageXplorer, MacroArray Diagnostics (MADx) tarafından üretilmiştir
Makro Dizi Tanılama
Lemböckgasse 59/İlk 4
A-1230 Viyana, Avusturya

V.2 CİHAZLARIN TANIMLANMASI
ImageXplorer'ın arka tarafına bir kimlik etiketi yerleştirilmiştir.

VI. PERFORMANS VERİLERİ
VI.1 DENEY KALİBRASYONU
Test Kalibrasyonu için ALEX² veya FOX testinin ilgili Kullanım Talimatlarına bakın.
VI.2 ÖLÇÜM ARALIĞI
Ölçüm Aralığı için ALEX² veya FOX testinin ilgili Kullanım Talimatlarına bakın.

VI.3 KALİTE KONTROLÜ
Her bir analiz için kayıt tutma:
İyi laboratuvar uygulamalarına göre kullanılan tüm reaktiflerin lot numaralarının kaydedilmesi önerilir. Tüm reaktiflerin lot numaraları her çalışma için kaydedilir ve bilgiler her Çalışma Kimliği için RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı aracılığıyla geriye dönük olarak alınabilir.

Kontrol Numuneleri:
İyi laboratuvar uygulamalarına göre kalite kontrollerinin yapılması önerilir.ampdosyalar tanımlanmış aralıklar içinde dahil edilir. MacroArray Diagnostics, Lyphochek® sIgE Control Panel A'nın en son grupları için kabul aralıkları sağlar. Bu değerler RAPTOR SERVER'da saklanır ve kullanıcı tarafından düzenlenemez.
VI.4 VERİ ANALİZİ
ALEX² ve FOX görüntüleri MADx'in RAPTOR SERVER'ı kullanılarak otomatik olarak analiz edilir ve kullanıcı için sonuçları özetleyen bir rapor oluşturulur.
VI.5 SONUÇLAR
ALEX², spesifik IgE için kantitatif bir yöntem ve toplam IgE tayini için yarı kantitatif bir yöntemdir. Alerjen-spesifik IgE antikorları IgE yanıt birimleri (kUA/L) olarak, toplam IgE sonuçları kU/L olarak ifade edilir. MADx'in RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı sIgE sonuçlarını (kantitatif) ve tIgE sonuçlarını (yarı kantitatif) otomatik olarak hesaplar ve raporlar.
FOX, spesifik IgG tayini için yarı-kantitatif bir yöntemdir. Spesifik IgG antikorları, IgG yanıt birimleri (µg/ml) olarak ifade edilir. MADx'in RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı, sIgG sonuçlarını otomatik olarak yarı-kantitatif olarak sınıflar (düşük, orta ve çok yüksek) olarak hesaplar ve raporlar.

VI.6 İŞLEMİN SINIRLANDIRILMASI
İşlemin sınırlamaları için ALEX² testi veya FOX testinin ilgili kullanım kılavuzuna bakın.
VI.7 BEKLENEN DEĞERLER
Beklenen değerler için ALEX² testinin veya FOX testinin ilgili kullanım talimatlarına bakın.

VI.8 PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
ALEX² testi:
Kesinlik:
Hassasiyet için ALEX² testinin kullanım kılavuzunda yer alan kesit performans özelliklerine bakıyoruz.

Tekrarlanabilirlik (çalışma içi hassasiyet):
Tekrarlanabilirlik çalışmasında çoklu duyarlılaştırılmış samples aynı operatör tarafından farklı günlerde 10 kez test edildi. Çalışma, saniyede 319 alerjen içeriyorduample kombinasyonları
165 farklı seviyede (>3 kUA/L, 10-1 kUA/L ve 10-0.3 kUA/L) 1 ayrı alerjeni kapsamaktadır.

Konsantrasyon – kUA/L	Toplam CV %
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Analitik Hassasiyet:
Tespit Sınırı için ALEX² testinin IFU'sunda yer alan kesit performans özelliklerine başvuruyoruz.
Analitik Özgüllük:
Analitik Özgüllük için ALEX² testinin Kullanım Kılavuzunda yer alan kesit performans özelliklerine başvuruyoruz.
Parazit yapmak:
Diğer maddelerle etkileşim için ALEX² testinin kullanım kılavuzunda bölüm performans özelliklerine bakıyoruz.

FOX testi
Hassasiyet (parti-parti değişimi):
Partiden partiye değişim, üç ayrı çalışmada 3 kartuş partisinde belirlendi. Çoklu duyarlılaştırılmışampÇalışmaya 867 alerjen/alerjen dahil edildi.ampTüm ölçüm aralığında 121 ayrı alerjeni kapsayan kombinasyonlar.

Konsantrasyon – µg/ml	CV İçi %	Arası CV %	Toplam CV %
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Tekrarlanabilirlik (çalışma içi hassasiyet):
Tekrarlanabilirlik çalışmasında çoklu duyarlılaştırılmış samples aynı operasyonla farklı günlerde 10 kez test edildi. Çalışma 862 antijen/s içeriyorduampTüm ölçüm aralığı boyunca 115 ayrı antijeni kapsayan le kombinasyonları.

Konsantrasyon – µg/ml	Toplam CV %
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Analitik Hassasiyet:
Tespit Sınırı için FOX testinin IFU'sunda yer alan kesit performans özelliklerine başvuruyoruz.
Parazit yapmak:
Diğer maddelerle etkileşimler için FOX testinin kullanım kılavuzunda yer alan bölüm performans özelliklerine bakılır.

VII. İŞLEMİN İLKESİ
VII.1 ALEX² TEST PRENSİBİ
ALEX² katı fazlı bir immünolojik testtir. Nanopartiküllere bağlanan alerjen özütleri veya moleküler alerjenler, sistematik bir şekilde katı bir faza biriktirilir ve makroskobik bir dizi oluşturur. İlk olarak, partikül bağlı alerjenler hastanın s'sinde bulunan spesifik IgE ile reaksiyona girer.ample. İnkübasyondan sonra, spesifik olmayan IgE yıkanır. Prosedür, partikül bağlı spesifik IgE ile bir kompleks oluşturan anti-insan IgE tespit antikoru etiketli bir enzim eklenerek devam eder. İkinci bir yıkama adımından sonra, antikor bağlı enzim tarafından çözünmeyen, renkli bir çökeltiye dönüştürülen substrat eklenir. Son olarak, enzim-substrat reaksiyonu bir blokaj reaktifi eklenerek durdurulur. Çökelti miktarı, hastanın kanındaki spesifik IgE konsantrasyonuyla orantılıdırample. Analiz prosedürü, ImageXplorer'a entegre edilmiş otomatik bir görüntü edinimi ve analizi ile takip edilir. Test sonuçları MADx'in RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı ile analiz edilir ve IgE yanıt birimleri (kUA/L) olarak raporlanır. Toplam IgE sonuçları da IgE yanıt birimleri (kU/L) olarak raporlanır.

VII.2 FOX TESTİ PRENSİBİ
FOX katı fazlı bir immünolojik analizdir. Nanopartiküllere bağlanan gıda özütleri, sistematik bir şekilde makroskobik bir dizi oluşturan katı bir faza biriktirilir. İlk olarak, partikül bağlı proteinler hastanın s'sinde bulunan spesifik IgG ile reaksiyona girer.ample. İnkübasyondan sonra, spesifik olmayan IgG yıkanır. Prosedür, partikül bağlı spesifik IgG ile bir kompleks oluşturan anti-insan IgG tespit antikoru etiketli bir enzim eklenerek devam eder. İkinci bir yıkama adımından sonra, antikor bağlı enzim tarafından çözünmeyen, renkli bir çökeltiye dönüştürülen substrat eklenir. Son olarak, enzim-substrat reaksiyonu bir blokaj reaktifi eklenerek durdurulur. Çökelti miktarı, hastanın kanındaki spesifik IgG konsantrasyonuyla orantılıdırample. Laboratuvar test prosedürü, ImageXplorer'a entegre edilmiş otomatik bir görüntü edinimi ve analizi ile takip edilir. Test sonuçları MADx'in RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı ile analiz edilir ve µg/ml ve IgG sınıfları olarak raporlanır.

VIII. HİZMET
MacroArray Diagnostics veya yerel distribütörleri, normal yerel ofis saatleri içerisinde cihazı onarmak için hazırdır. Başka bir zamanda bir servise ihtiyaç duyulması halinde, MacroArray Diagnostics servisiyle iletişime geçin (destek@macroarraydx.com) veya yerel distribütörünüz. Anlaşılan hizmetin kapsamı servis sözleşmenizde yer almaktadır.

IX. GARANTİ
MacroArray Diagnostics ve yerel distribütörleri, ImageXplorer'ın bu kılavuza uygun olarak kalifiye ve eğitimli personel tarafından kurulup çalıştırılması durumunda çalışma sırasında hiçbir kusur göstermeyeceğini garanti eder. Garanti hakkında daha fazla bilgi için MacroArray Diagnostics servisi veya distribütörleriyle iletişime geçin. Bu kılavuza uyulmaması nedeniyle oluşan hasarlar için garanti geçerli değildir, bu nedenle onarımlar ve servis yalnızca MacroArray Diagnostics tarafından eğitilmiş ve sertifikalandırılmış kişiler tarafından yapılmalıdır. Bakım, bu kılavuzda açıklandığı şekilde yapılmalıdır. Cihaza uygunsuz müdahaleler garantiyi geçersiz kılar ve servis ücretlerine neden olabilir. Cihazı yalnızca amacına uygun şekilde kullanın. Cihaz amacına uygun şekilde kullanılmazsa, MacroArray Diagnostics analizöre verilen hasardan kaynaklanan tüm sorumluluğu reddeder.

SİPARİŞ BİLGİLERİ

Yalnızca MacroArray Diagnostics tarafından sağlanan veya önerilen sarf malzemelerini, aksesuarları ve yedek parçaları kullanın. Bu öğeleri yalnızca MacroArray Diagnostics'ten veya yerel
distribütörler. Sipariş bilgileri için ImageXplorer'ımız için MacroArray Diagnostics broşürüne bakın. MacroArray Diagnostics ekibiyle şu adresten iletişime geçin: siparişler@macroarraydx.com veya yerel distribütörünüze başvurun.
ImageXplorer için MADx makale numarası (REF) 11-0000-01'dir.

XI. GÜVENLİ KULLANIM
Analizör sevkiyattan önce teknik güvenlik açısından denetlenmiştir. Bu durumu korumak ve tehlikesiz bir çalışma sağlamak için:

• Daima bu kılavuzdaki talimatları izleyin.
• Her zaman iyi laboratuvar uygulamalarını takip edin.

Ayrıca MacroArray Diagnostics, analizörün bu kılavuzda veya MacroArray Diagnostics tarafından başka bir yerde belirtilmeyen şekilde kullanılmasının, üretici tarafından uygulanan güvenlik önlemlerini etkileyebileceğini ve ayrıca tehlikeli bir duruma yol açabileceğini veya yanlış test sonuçlarına yol açabileceğini açıkça belirtmektedir.

XI.1 OPERATÖR NİTELİĞİ
ImageXplorer, laboratuvar çalışması için yeterince nitelikli bir teknisyen veya operatör tarafından veya onun gözetimi altında çalıştırılmalıdır. ImageXplorer ve RAPTOR SERVER Analiz yazılımını çalıştırmadan önce operatör şunları yapmalıdır:

• Bu Kullanım Talimatlarını dikkatlice okuyun
• Tüm ilgili laboratuvar prosedürlerinden haberdar olun
• Tüm ilgili güvenlik kuralları ve düzenlemelerinden haberdar olun

Sistemin işletimi ve bakımı için bu Kullanım Talimatlarında belirtilen prosedürü dikkatlice izleyin. Kullanım Talimatlarında açıklanmayan bakım, kalifiye servis mühendislerine bırakılmalıdır.

Cihazın muhafazasını AÇMAYIN!
Elektronik cihazlar elektrik çarpmasına neden olabilir!
Servis ve Onarım yalnızca Macro Array Diagnostics veya yerel distribütörleri tarafından yapılmalıdır.

XI.2 İŞLETİMSEL GÜVENLİK
Her mekanik sistemde olduğu gibi, görüntüleme cihazının çalıştırılması sırasında da bazı önlemlerin alınması gerekir.

Nemli veya ıslak kartuşları yüklemeyin!

Enstrümanın üzerine dökülen herhangi bir sıvı sistemin arızalanmasına neden olabilir. Enstrümanın üzerine sıvı dökülürse, hemen silin ve teknik destekle iletişime geçin.

XI.3 DEKONTAMİNASYON
Güvenlik nedeniyle, onarım ve servis çalışmaları yapılmadan önce ImageXplorer dezenfekte edilmeli/kirletici maddelerden arındırılmalıdır. Analizörün dekontaminasyonuna ilişkin talimatları izlediğinizden emin olun. Dekontaminasyon ve/veya dezenfeksiyondan önce analizörün güç kaynağıyla bağlantısını kesin (fişi çekin). Operatör, kullanılan dezenfeksiyon ve dekontaminasyon yöntemlerinin etkinliğinden ve bunların geçerliliğinden tek başına sorumludur.

XII. SEMBOLLER SÖZLÜĞÜ

	Kullanım talimatına bakın
	In vitro tanı tıbbi cihazı
	CE işareti
	Üretici
	Seri numarası
	Atık elektrikli ve elektronik ekipmanlar
	Dikkat

XIII. GÜVENLİK MESAJLARI
Ölüm, yaralanma veya ekipman hasarıyla sonuçlanabilecek tehlikeli durumlardan kaçınmak için tüm güvenlik mesajlarına uyulmalıdır.

Önlenmediği takdirde ölüme, ciddi veya küçük yaralanmalara yol açacak tehlikeli bir durumu ifade eder.

XIV. YASAL GEREKLİLİKLER
XIV.1 ULUSLARARASI STANDARTLAR
ImageXplorer, aşağıdakilere uygun olarak geliştirilmiş, test edilmiş ve üretilmiştir:
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 ve EN ISO 62366.

XIV.2 CE UYGUNLUK
ImageXplorer, cihazların aşağıdaki Avrupa direktiflerinin temel gereksinimlerini karşıladığını onaylayan bir CE işaretine sahiptir:

• In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi 98/79/EC
• Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipman Direktifi 2012/19/EU
• Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanmasına Dair Direktif 2011/65/EC

XIV.3 ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK (EMC), RADYO GİRİŞİMİNİN BASTIRILMASI VE GİRİŞİME KARŞI BAĞIŞIKLIK
ImageXplorer, EN IEC 61326-2-6'ya göre test edilmiş olup CISPR 11 Sınıf B'ye uygundur.
XV. YAŞAM DÖNGÜSÜ
Bu bölüm, stagImageXplorer'ın teslimattan bertarafa kadar geçirdiği aşamalar ve her aşamada operatör için söz konusu olan gereksinimlertage.

XV.1 TESLİMAT
XV.1.1 TAŞIMA SIRASINDAKİ HASARLAR
ImageXplorer'ın dış ambalajı, nakliye hasarına karşı mümkün olan en iyi korumayı sağlar. Yine de, lütfen her sevkiyatı teslim aldıktan hemen sonra görünür nakliye hasarı açısından kontrol edin. Eksik veya hasarlı bir sevkiyat alırsanız, lütfen doğrudan MacroArray Diagnostics veya yerel dağıtımcınızla iletişime geçin. Lütfen taşıyıcıyı görünür hasar konusunda bilgilendirin.

XV.1.2 TESLİMAT KAPSAMI

Dahil Öğeler

1x ImageXplorer

1x ImageXplorer Taşıyıcı

1x Bağlantı kablosu (PC'den ImageXplorer'a)

Tablo 1 Teslimat için mevcut ürünlerin listesi

Cihazın çalıştırılması için ALEX² (50x: REF 02-5001-01 veya 20x: REF 02-2001-01) veya FOX (REF 80-5001-01) analiz kiti gereklidir. Bu kit ImageXplorer'ın sevkiyatına dahil değildir ve ayrıca sipariş edilmelidir.

XV.2 ELDEN ÇIKARMA
Avrupa Birliği'nde analizörlerin bertarafı, Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipman (AEEE) ile ilgili 2012/19/AB Direktifi ve ilgili ulusal düzenlemelerle düzenlenmektedir.
MacroArray Diagnostics, yukarıda belirtilen direktifin uygulandığı bölgelerdeki elektrikli ve elektronik ekipmanları geri alma ve geri dönüştürme konusunda kararlıdır.
Yukarıda belirtilen direktifin uygulanmadığı bölgelerde, analizörün bertarafı konusunda MacroArray Diagnostics servisine veya yerel bir distribütöre başvurun.
Uygulamalara bağlı olarak analizörün bazı parçaları biyolojik olarak tehlikeli veya zararlı kimyasal maddelerle kirlenmiş olabilir.

Kirlenmiş materyali ulusal ve yerel standartlara ve yönetmeliklere göre işleyin. Taşıma veya bertaraftan önce, analizörün kirlenmiş olabilecek parçalarını ulusal ve yerel standartlara ve yönetmeliklere göre dezenfekte edin. Yardıma ihtiyacınız varsa MacroArray Diagnostics veya yerel bir distribütörle iletişime geçin.
Elektrikli ve elektronik ekipmanları sınıflandırılmamış belediye atığı olarak ele almayın ve bertaraf konusunda özel gereklilikler için yerel atık bertaraf yüklenicinize danışın. Lütfen atık elektrikli ve elektronik ekipmanları ayrı olarak toplayın ve yukarıda belirtilen direktifin uygulandığı bölgelerde MacroArray Diagnostics'e veya yerel bir distribütöre iade edin.

XV.3 VERİ YEDEKLEME
RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı kullanılırken, tüm analitik ve hasta ile ilgili veriler Microsoft Azure Çevrimiçi Portal'daki MADx Hizmet Şartları Sözleşmesi'ne göre saklanır. Lütfen ayrıca Microsoft'un Çevrimiçi Hizmet Şartları'na (OST) bakın, şu adreste mevcuttur: https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/productsRAPTOR SERVER'ın şirket içi sürümü için lütfen yerel BT yöneticinize danışın.

XVI. AÇIKLAMA

A: Şasi
B: kaydırıcı
C: araba

ImageXplorer'ın ilgili sistem bileşenleri şunlardır:

• Görüntü edinimi için CCD (yük-bağlantılı cihaz) Kamera
• Özel LED ışık devre kartı
• Kartuşları yerleştirmek için taşıyıcı
• Stage kartuş tutucuyu kaydırmak için
• USB 2.0 veya USB 3.0 kablosu

XVI.1 IMAGEXPLORER'I BİLGİSAYARA BAĞLAMA
ImageXplorer tek başına bir cihaz değildir ve her zaman RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı ile birlikte kullanılmalıdır. ImageXplorer, sağlanan USB 2.0 veya USB 3.0 kablosuyla bir bilgisayara takılır ve hem bağlantı hem de güç kaynağı, sağlanan USB kablosuyla bilgisayarın USB 3.0 portu üzerinden yönetilir.
Not: Cihaz USB 2.0 portu üzerinden de kullanılabilir ancak veri aktarım hızı düşük olduğundan analiz daha uzun sürecektir.

XVI.2 RAPTOR SUNUCUSU YAZILIM KURULUMU
RAPTOR SERVER'ı kullanmak için tarayıcı olarak Google Chrome önerilir. RAPTOR SERVER'ın grafiksel kullanıcı arayüzüne şu adresten erişilebilir: webalan:
https://www.raptor-server.com.
RAPTOR SERVER örneği SaaS işlemi için tasarlanmıştır ve bu nedenle birden fazla bağımsız kiracıyı destekler. Her kiracı mantıksal olarak diğer tüm kiracılardan farklıdır ve kiracılar arasında hiçbir şekilde veri alışverişi mümkün değildir. Ölçümler bir kiracıdan diğerine aktarılacaksa, bunun RAPTOR SERVER Analiz Yazılımında aktif olarak yapılması gerekir.
RAPTOR SERVER hakkında daha fazla bilgi için lütfen ilgili Kullanım Talimatlarına bakın.

XVI.3 IMAGEXPLORER AGENT YAZILIMININ İNDİRİLMESİ VE IMAGEXPLORER TANIMI
Kiracınız için bir ImageXplorer kurmak için, Kiracı Yönetim alanına gidin ve “ImageXplorer'ları Yönet”e tıklayın. Yeni bir ImageXplorer eklemek için lütfen “Yeni ImageXplorer Ekle”yi seçin ve ona bir ad atayın. Bir ImageXplorer anahtarı otomatik olarak oluşturulacaktır.

"Kaydet"e tıkladıktan sonra, üst tarafa geri döneceksiniz.view İlgili ImageXplorer'ın sayfası.
Buradan ImageXplorer Agent yazılımını indireceksiniz.

ImageXplorer aracının kurulumunu, normal kurulum işlemi gibi gerçekleştirin.
NOT: ImageXplorer'ın kullanımı, Basler tarafından geliştirilen “Pylon Runtime 6.1.1” yazılımının varlığını gerektirir. ImageXplorer Agent'ın “tam” sürümünü yüklerseniz, yazılım dahil olur. Bu yazılıma zaten sahipseniz, Yazılımın “ince” sürümünü yüklemeniz yeterlidir.
NOT: ImageXplorer Agent'ı kurmadan önce bilgisayarınızda Pylon Runtime'ın önceki sürümleri gibi diğer tüm Pylon yazılımlarını kaldırmanız önerilir.
Agent'ı etkinleştirmek ve ImageXplorer ve RAPTOR SERVER'a bağlamak için lütfen Ayarlar'a gidin ve RAPTOR SERVER yazın URL: https://www.raptor-server.com ve ImageXplorer Anahtarınızı girin ve “Devam”a tıklayın.

A: RAPTOR SUNUCUSU'na bağlantı
B: ImageXplorer'a Bağlantı

Hem RAPTOR SERVER hem de ImageXplorer'a bir bağlantı kurulursa, her iki alan da yeşil renkle vurgulanır. Bir bağlantı başarısız olursa, daha fazla talimat için sorun giderme bölümüne bakın.
Giriş başarılı olursa, RAPTOR SERVER Analiz Yazılımının ana sayfası, ImageXplorer'da önceki ALEX² ve FOX test çalıştırmalarından yeni ve onaylanmış ölçüm sonuçlarını ve son ConfigXplorer taramasının ve/veya aylık bakımın (sadece MAX cihazları için) tarihini içeren gösterge paneliyle birlikte görüntülenir.

XVI.4 IMAGEXPLORER AYARLARININ YAPILMASI
Her ImageXplorer'ın, ilk kurulum sırasında ve ardından her 60 günde bir ConfigXplorer kullanılarak kalibre edilmesi gereken benzersiz görüntü ayarları vardır.
İlk kurulumda veya yeni RAPTOR SERVER sürümünü ilk kez başlattığınızda, ConfigXplorer taraması yapılmadan ImageXplorer ile ölçüm yapılamaz.

Her yeni ImageXplorer sistemi, etikette "30" rakamlarıyla başlayan özel bir barkoda sahip bir kalibrasyon ConfigXplorer içerecektir (örneğin, 30AAF267). Kalibrasyon dizisi yeniden kapatılabilir bir poşette teslim edilir ve her zaman oda sıcaklığında karanlık bir yerde saklanmalıdır.
“Manage ImageXplorers” menüsünde “Configure”a tıkladıktan sonra ConfigXplorer Taramasını çalıştırabileceğiniz alana yönlendirileceksiniz.

“Yeni ConfigXplorer taramasını başlat” butonuna tıklandığında ayar-düzeltmelerin kalibrasyonu başlar (yaklaşık 1-2 dakika sürer).

Bu kalibrasyon ölçümü, dizi kenarlarının x, y, genişlik ve yüksekliği için en uygun ayarları ve en uygun pozlamayı belirleyecek ve ayarlayacaktır. Hesaplama tamamlandıktan sonra, ConfigXplorer Taraması raporu görüntülenir. Kullanıcı, "Algılanan ayarları uygula"ya tıklayarak yeni ImageXplorer ayarlarını uygulamalıdır.
NOT: Kalibrasyon ConfigXplorer Taraması takılırsa ve durumu birkaç dakika boyunca güncellemezse, abort'a tıklayın. ImageXplorer'ın yapılandırma sayfasında, "ConfigXplorer taramasını başlat"a tekrar tıklayın. Bu sorun uzun vadede meydana gelirse, XVI.10. bölümde açıklandığı gibi bağlantılarınızı kontrol edin.

ConfigXplorer Taramasını düzenli olarak çalıştırmak, ImageXplorer'ın en iyi yapılandırmayı kullanmasını sağlayacaktır. Bu nedenle, 60 gün sonra, ImageXplorer ConfigXplorer Taramasını 30 gün içinde tekrarlamanızı isteyen bir mesaj görünecektir.

ImageXplorer testini tekrarlamazsanız, 90 gün sonra yeni ölçümler mümkün olmayacaktır. Önceki sonuçlara daha önce olduğu gibi erişilebilir olacaktır.
Mevcut ImageXplorer ayarları “Kiracı Yönetimi” alanı –>“ImageXplorers'ı Yönet” –> “Yapılandır”da bulunabilir. QR-Kodu ConfigXplorer Taraması sırasında tanınmazsa, 3.000'lik standart “QR-Kodu Pozlaması” artırılabilir.

“Neuer Ⅸ” öğesini yapılandırın

Kalibrasyon yapılandırması varsayılan olarak "Otomatik pozlamayı kullan" olarak ayarlanmıştır ve bu 2500 pozlama için geçerlidir. Ancak "Manuel pozlamayı kullan" olarak ayarlanabilir. Bu modla pozlama yukarı veya aşağı düzeltilebilir. XVI.5 ÖLÇÜMLERİN GÖRÜNTÜLENMESİ VE ANALİZİ
XVI.5.1 KARTUŞUN IMAGEXPLORER'A TAKILMASI
ImageXplorer, cihaza bir defada bir işlenmiş kartuş yüklemek için bir yerleştirme mekanizmasına sahiptir. Kartuşu dikkatlice alın (kartuşun zarına dokunmayın) ve QR-Kodunu ImageXplorer üzerindeki MADx logosuna doğru tutarak taşıyıcıya yerleştirin.
Kartuşun taşıyıcıya tamamen yerleştirildiğinden ve ne ön ne de arka tarafın yukarı kaldırılmadığından emin olun (aşağıdaki resimlere bakın). Kartuşu yerleştirdikten sonra, durana kadar kaydırıcıyı yavaşça ileri doğru hareket ettirerek kapatın. A: kaydırıcı
B: araba
XVI.5.2 GÖRÜNTÜ EDİNİMİ, QR-KOD OKUMA VE GRID BULMA
üzerindeview sayfasında "Yeni ölçümler" sekmesini, "Onaylanmış ölçümler" sekmesini, "ImageXplorer ile ölçümü başlat" düğmesini ve MAX cihazları için bir düğme bulacaksınız. "Yeni ölçümler" sekmesi tüm yeni ve onaylanmamış ölçümleri içerir, "onaylanmış ölçümler" sekmesi ise bugüne kadar onaylanmış tüm ölçümleri içerir.
Bir görüntü almak ve analitik diziyi başlatmak için RAPTOR SERVER tarayıcı penceresinde “Ölçümü Başlat” öğesine tıklayın. Yalnızca bir ImageXplorer bağlıysa, analiz hemen başlayacaktır. RAPTOR SERVER'daki kiracıya birden fazla ImageXplorer bağlıysa, kullanıcı önce hangi ImageXplorer'ı kullanmak istediğini seçmelidir. RAPTOR SERVER, tüm sonraki işlemlerin temeli olan QRCode'u otomatik olarak tanır ve tanımlanan QR-Code'u yeni ölçüme atar.
Dikkat: Belirli bir hasta için doğru test sonuçlarına sahip olmak için hangi ImageXplorer'ı kullandığınıza dikkat edin!
Her kartuştaki QR kodunda şu bilgiler yer almaktadır:

• test dizisi türü (ALEX2 / FOX)
• karşılık gelen alerjen düzeni
• QC bilgisi
• Kartuşun parti numarası

Raporların özelleştirilmesi ve ölçümlerin onaylanması/dışa aktarılması gibi RAPTOR SERVER Analiz Yazılımının özellikleri hakkında daha fazla bilgi için lütfen ilgili Kullanım Talimatlarına bakın.

XVI.6 İÇ KALİTE KONTROLÜ

ALEX² ve FOX kartuşları, kartuş yüzeyindeki 3 köşede bulunan "Kılavuz Noktaları" (GD) olarak adlandırılan dahili bir deneme çalıştırma kontrolüne sahiptir. ALEX² kartuşları 4 Kılavuz Nokta ile çalışır
Noktalar, FOX kartuşları aşağıda gösterildiği gibi konumlarda 3 Kılavuz Nokta ile çalışırken
ALEX² veya FOX kartuşunun görüntü alımı sırasında, RAPTOR SERVER tüm Kılavuz Noktalarının sinyalini ve membran yüzeyinin arka plan sinyalini değerlendirir. Tüm kalite kriterleri karşılanırsa, görüntünün altındaki “otomatik QC” alanı “OK” olarak ayarlanır. Kartuşa bağlı QC hakkında daha fazla bilgi için lütfen RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı Kullanım Talimatlarına bakın. QC kriterleri karşılanmazsa, lütfen MADx desteği veya yerel dağıtımcınızla iletişime geçin.

Ek olarak, en az bir negatif ve bir pozitif kalite kontrol testinin çalıştırılması önerilir.ampher deneme çalışmasında. RAPTOR SERVER, ticari kalite kontrol sistemleriyle QC performansını izleyebilen temel bir QC modülü içerirampBio-Rad şirketinden “Lyphochek® sIgE Control, Panel A”. Bu kontrol materyalinin nasıl kullanılacağı konusunda lütfen üreticinin Kullanım Talimatlarına bakın. Şu anda, RAPTOR SERVER'daki QC modülü yalnızca ALEX² için kullanılabilir, FOX için değil.
MacroArray Diagnostics, Lyphochek® sIgE Control Panel A'nın en son partisi için kabul aralıkları sağlar. Bu değerler RAPTOR SERVER'da saklanır ve kullanıcı tarafından düzenlenemez. Lyphochek® sIgE Control Panel A'yı ImageXplorer ile yapılan bir analiz sırasında dahili kalite kontrolü olarak kullanmak için, kontrolün "32" numaralı devam eden ürün kimliğine sahip parti numarasını barkod olarak kullanın.ample, örneğinampLyphochek® sIgE Kontrol Paneli için “3222630” numaralı barkod 22640 numaralı barkoddur. RAPTOR SERVER bu barkodu bir QC barkodu olarak tanıyacaktır.ampley.
#22640 numaralı lot için, RAPTOR SERVER analiz yazılımında aşağıdaki alerjenler ve kabul limitleri önceden tanımlanmıştır:

Özellik Adı	Minimum Eşik	Maksimum Eşik
Ara h9	0.3	1.63
Bahis v 1	0.5	3.36
Sayfa 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl s 1	1.61	7.36

QC sonuçları ImageXplorer ayarları sayfasından (“Sistem Yöneticisi” →QC Partilerini Yönet”) alınabilir.
Ayrıca, ConfigXplorer taramasının sonuçları ImageXplorer ayarları sayfasında bulunabilir (“Kiracı Yöneticisi” → “ImageXplorer'ları Yönet” → “Yapılandır”).

XVI.7 TEKNİK DESTEK
ImageXplorer veya RAPTOR SERVER Analiz Yazılımı ile ilgili herhangi bir sorunuz, deneyiminiz veya zorluğunuz varsa lütfen yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

XVI.8 TEKNİK VERİLER VE GEREKLİLİKLER

Özellikler	Parametreler
Uyumlu Test Formatları	ALEX² veya FOX kartuşları
Kartuş Boyutları (G x D x Y)	53x18x7 mm
Maksimum Tarama Alanı (G x D)	50x30 mm
Işık kaynağı	Beyaz ışık LED
Uygulanabilir Boyalar	Kolorimetrik Boyalar
Tarama Çözünürlüğü	600 dpi'ye kadar
Tarama Hızı	CPU'ya bağlı, kartuş başına < 5 sn
Dinamik Aralık	2.5 günlük
Tekrarlanabilirlik	R² ≥ %99, CV ≤ %5
Odak Uzaklığı	80 ± 10 mm
Resim File Biçim	BMP 16 Bit
Cilttage	5V USB
Güç	< 5 Watt

Özellikler	Parametreler
Güç kaynağı	Cihaz, birlikte verilen +5V USB 2.0 kablosu veya USB 3.0 ile çalıştırılır. Ek bir güç kaynağına gerek yoktur.
Boyut (G x D x Y)	160x180x180 mm
Ağırlık	1.2 kilo
Barkod Tanımlama	QR-Kodu
İşletim Sistemi	MS Windows® 10 veya üzeri işletim sistemine sahip PC
Gerekli yazılım (Agent yükleyicisinin tam sürümü dahil)	Pilon Çalışma Zamanı v6.1.1
Bağlantı	USB 2.0 veya üstü
Sıcaklık Aralığı	Oda Sıcaklığı (15 – 30°C)
Nem	30 – 85%, yoğuşmasız
Toz	Tozsuz ortam önerilir

XVI.9 BAKIM
ImageXplorer hassas bir görüntüleme cihazıdır ve dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Doğru sonuçlar için, cihazın mümkün olduğunca tozsuz bir durumda tutulması esastır. Bu amaçla, harici ImageXplorer muhafazası düzenli olarak tiftiksiz bir bezle temizlenmelidir. Temizlik için herhangi bir deterjan kullanmayın. Kartuşları tutan taşıyıcı, gerekirse hafif deterjanlar veya alkollü solüsyonlar kullanılarak ayrı olarak temizlenebilir.

Aletin kasasını AÇMAYIN!

XVI.10 SORUN GİDERME
Aşağıdaki hatalar en sık karşılaşılan hatalardır ve bu nedenle burada daha detaylı olarak açıklanmıştır.
Sunucu Bağlantısı www.raptor-server.com başarısız (Ajan bağlantıyı kırmızı renkle işaretler)

Olası Çözümler:

• İnternet bağlantısını kontrol edin
• Ayarlara tıklayın ve RAPTOR SUNUCUSU'nun olup olmadığını kontrol edin URL (www.raptor-server.com doğrudur
• Ayarlara tıklayın ve ImageXplorer anahtarının doğru olup olmadığını ve RAPTOR SERVER'daki Kiracı için belirtilen anahtara karşılık gelip gelmediğini kontrol edin

ImageXplorer Bağlantısı başarısız oldu (Ajan bağlantıyı kırmızı renkle işaretliyor):

Olası Çözümler:

• ImageXplorer'ın bilgisayara bağlı olup olmadığını kontrol edin
• ImageXplorer'ı bilgisayara yeniden bağlayın (USB kablosunu çıkarıp tekrar takın).
• Ayarlara tıklayın ve ImageXplorer anahtarının doğru olup olmadığını ve RAPTOR SERVER'dakiyle aynı olup olmadığını kontrol edin

Ölçüm Başlatma mümkün değil:

Olası Çözümler:

• ImageXplorer'ın bağlı olup olmadığını kontrol edin
• Son gerekli ConfigXplorer Taramasının gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğini kontrol edin

MacroArray Diagnostics ürünleri ve hizmetleriyle ilgili hala sorun yaşıyorsanız veya başka sorularınız varsa lütfen yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

©Copyright by MacroArray Diagnostics
Makro Dizi Tanılama (MADx)
Lemböckgasse 59/İlk 4
1230 Viyana, Avusturya
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Sürüm numarası: 11-IFU-01-TR-14
Yayın Tarihi: 2022-12

Makro Dizi Tanılama
• Lemböckgasse 59/En İyi 4
• 1230 Viyana
• makrodizidx.com
• CRN448974 gr

Belgeler / Kaynaklar

IMAGE PLORER Makro Dizi Tanılaması [pdf] Talimatlar Makro Dizi Tanılama, Makro Dizi, Tanılama

Referanslar

• Kullanıcı Kılavuzu