NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

PLORER makro masyvo diagnostika

ATSISAKYMAS

„MacroArray Diagnostics“ patvirtino pateiktas šio analizatoriaus instrukcijas, reagentus, prietaisą, programinę įrangą ir pritaikomas funkcijas, kad optimizuotų gaminio veikimą ir atitiktų gaminio specifikacijas. „MacroArray Diagnostics“ nepalaiko vartotojo nustatytų modifikacijų, nes jos gali turėti įtakos analizatoriaus veikimui ir bandymo rezultatams. Naudotojas yra atsakingas už bet kokių „MacroArray Diagnostics“ pateiktų nurodymų, prietaisų, reagentų ar programinės įrangos modifikacijų patvirtinimą.
Prieš apdorodami perskaitykite atitinkamas ALEX² ir FOX testų naudojimo instrukcijas!

ATSAKOMYBĖS PAREIŠKIMAS

Šio vadovo teisingumas buvo patikrintas. Šio vadovo rašymo metu „ImageXplorer“ instrukcijos ir aprašymai buvo teisingi. Vėlesni vadovai gali būti
pakeisti be išankstinio įspėjimo; tačiau MacroArray Diagnostics neprisiima jokios atsakomybės už žalą, kurią tiesiogiai ar netiesiogiai sukelia vadovo klaidos. ImageXplorer yra in vitro diagnostikos prietaisas, skirtas naudoti tik apmokytam laboratorijos personalui.
Šis vadovas ir aprašyta programinė įranga yra saugomi autorių teisių. Jokia šio vadovo ar aprašytos programinės įrangos dalis negali būti dauginama, atkuriama ar kopijuojama į elektroninę laikmeną arba mašininio skaitymo formatą be išankstinio raštiško „MacroArray Diagnostics“ leidimo.

TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI

Žala	Fizinis sužalojimas arba žala žmonių sveikatai, žala prekėms ar aplinkai.
Numatyta operacija	Naudojimas, įskaitant pasirengimą darbui, pagal naudojimo instrukciją arba numatytą naudojimą.
Naudojimas pagal paskirtį	Produkto, metodo ar paslaugos naudojimas pagal Macro Array Diagnostics (MADx) apibrėžtas specifikacijas ir instrukcijas.
Akivaizdi žala	Žala, kurią galima atpažinti vien plika akimi atidžiai stebint analizatorių ar jo komponentą arba stebint turimus ekranus, signalus ar perduodamus duomenis.
Operatorius	Asmuo arba grupė, atsakinga už įrenginio naudojimą ir priežiūrą. Operatorius užtikrina, kad naudotojai būtų tinkamai instruktuoti, kaip valdyti įrenginį.
Procesas	Ištekliai ir veikla, kurios sąveikauja paverčiant įvestis rezultatais.
Apmokytas personalas	Darbuotojai, baigę pripažintą mokymo programą, skirtą jiems pavestai užduočiai atlikti, kurie yra susipažinę su ypatingais savo darbo aplinkos aspektais ir pavojais ir kurie tęsia mokymąsi reguliariuose mokymuose apie pokyčius ir pokyčius (pvz., standartus ir gaires). ), kurie yra svarbūs jų išsilavinimui ir darbui.
Vartotojas	Asmuo, naudojantį įrenginį pagal specifikacijas.
Patvirtinimas	Patvirtinimas pateikiant objektyvius įrodymus, kad buvo įvykdyti konkrečiai numatytam naudojimui arba konkrečiai numatytam naudojimui keliami reikalavimai.
Patikrinimas	Patvirtinimas pateikiant objektyvius įrodymus, kad nustatyti reikalavimai buvo įvykdyti.

NAUDOJIMAS IMAGEEXPLORER

„ImageXplorer“ yra prietaisas, skirtas ALEX technologija pagrįstų produktų priedui.
IVD medicinos gaminys įgauna ALEX technologija pagrįstų matricų nuotraukas ir jį naudoja apmokytas laboratorijos personalas ir medicinos specialistai medicinos laboratorijoje.

GAMINTOJAS IR ŽENKLINIMAS

V.1 GAMINTOJAS
„ImageXplorer“ gamina „MacroArray Diagnostics“ (MADx)
„MacroArray“ diagnostika
Lemböckgasse 59 / Top 4
A-1230 Viena, Austrija

V.2 PRIETAISŲ IDENTIFIKAVIMAS
Atpažinimo etiketė yra užpakalinėje „ImageXplorer“ pusėje.

VI. PASIRODYMO DATA
VI.1 TYRIMO KALIBRAVIMAS
Dėl analizės kalibravimo žr. atitinkamą ALEX² arba FOX testo IFU.
VI.2 MATAVIMO DIAPAZONAS
Matavimo diapazoną rasite atitinkamoje ALEX² arba FOX testo IFU.

VI.3 KOKYBĖS KONTROLĖ
Kiekvieno tyrimo įrašų saugojimas:
Remiantis gera laboratorine praktika, rekomenduojama įrašyti visų naudojamų reagentų partijų numerius. Visų reagentų partijų numeriai išsaugomi kiekvienam paleidimui ir informaciją galima gauti retrospektyviai kiekvienam paleidimo ID naudojant RAPTOR SERVER analizės programinę įrangą.

Kontroliniai mėginiai:
Pagal gerą laboratorinę praktiką rekomenduojama, kad kokybės kontrolė samples yra įtraukiami į nustatytus intervalus. „MacroArray Diagnostics“ pateikia naujausių Lyphochek® sIgE valdymo skydelio A partijų priimtinumo diapazonus. Šios reikšmės saugomos RAPTOR SERVER ir vartotojas negali jų redaguoti.
VI.4 DUOMENŲ ANALIZĖ
ALEX² ir FOX vaizdai automatiškai analizuojami naudojant MADx RAPTOR SERVER ir sugeneruojama ataskaita, kurioje vartotojui apibendrinami rezultatai.
VI.5 REZULTATAI
ALEX² yra kiekybinis specifinio IgE ir pusiau kiekybinis viso IgE nustatymo metodas. Alergenui specifiniai IgE antikūnai išreiškiami IgE atsako vienetais (kUA/L), o bendrieji IgE rezultatai – kU/L. MADx RAPTOR SERVER analizės programinė įranga automatiškai apskaičiuoja ir praneša sIgE rezultatus (kiekybiškai) ir tIgE rezultatus (pusiau kiekybiškai).
FOX yra pusiau kiekybinis specifinio IgG nustatymo metodas. Specifiniai IgG antikūnai išreiškiami IgG atsako vienetais (µg/ml). MADx RAPTOR SERVER analizės programinė įranga automatiškai apskaičiuoja ir praneša sIgG rezultatus pusiau kiekybiškai kaip klases (žemas, vidutinis ir labai aukštas).

VI.6 PROCEDŪROS APRIBOJIMAS
Norėdami sužinoti apie procedūros apribojimus, žr. atitinkamą ALEX² testo arba FOX testo IFU.
VI.7 NUMATOMOS VERTĖS
Tikėtinas vertes rasite atitinkamoje ALEX² testo arba FOX testo IFU.

VI.8 VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS
ALEX² testas:
Tikslumas:
Dėl tikslumo kreipiamės į ALEX² testo IFU skyriaus veikimo charakteristikas.

Pakartojamumas (vykdymo tikslumu):
Atliekant pakartojamumo tyrimą, daugkartinio jautrumo samples tas pats operatorius išbandė 10 kartų skirtingomis dienomis. Tyrimas apėmė 319 alergenų per sample kombinacijas
apimanti 165 atskirus alergenus 3 skirtingais lygiais (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L ir 0.3-1 kUA/L).

Koncentracija – kUA/L	Bendras CV %
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Analitinis jautrumas:
Dėl aptikimo ribos žr. skyriaus veikimo charakteristikas ALEX² testo IFU.
Analitinis specifiškumas:
Dėl analitinio specifiškumo remiamės ALEX² testo IFU skyriaus veikimo charakteristikomis.
Trikdžiai:
Dėl trikdžių su kitomis medžiagomis žr. ALEX² testo IFU skyriaus veikimo charakteristikas.

FOX testas
Tikslumas (partijos variacija):
Skirtumas tarp partijų buvo nustatytas 3 kasečių partijoms per tris atskirus bandymus. Daugiajautrinis samples buvo įtraukti į tyrimą. Tyrimas apėmė 867 alergenus/sampderiniai, apimantys 121 atskirą alergeną visame matavimo diapazone.

Koncentracija – µg/ml	Vidinis CV %	Tarpinis CV %	Bendras CV %
10.0-19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Pakartojamumas (vykdymo tikslumu):
Atliekant pakartojamumo tyrimą, daugkartinio jautrumo samples buvo tikrinami 10 kartų ta pačia operacija skirtingomis dienomis. Tyrimas apėmė 862 antigenus/sampderiniai, apimantys 115 atskirą antigeną visame matavimo diapazone.

Koncentracija – µg/ml	Bendras CV %
10.0-19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Analitinis jautrumas:
Dėl aptikimo ribos remiamės FOX testo IFU skyriaus veikimo charakteristikomis.
Trikdžiai:
Dėl trikdžių su kitomis medžiagomis žr. FOX testo IFU skyriaus veikimo charakteristikas.

VII. PROCEDŪROS PRINCIPAS
VII.1 ALEX² BANDYMO PRINCIPAS
ALEX² yra kietosios fazės imunologinis tyrimas. Alergenų ekstraktai arba molekuliniai alergenai, susieti su nanodalelėmis, sistemingai nusodinami ant kietos fazės, sudarydami makroskopinį masyvą. Pirma, su dalelėmis surišti alergenai reaguoja su specifiniu IgE, esančiu paciento organizme.ample. Po inkubacijos nespecifinis IgE nuplaunamas. Procedūra tęsiama pridedant fermentu pažymėtą anti-žmogaus IgE aptikimo antikūną, kuris sudaro kompleksą su dalelėmis surištu specifiniu IgE. Po antrojo plovimo etapo pridedamas substratas, kuris, veikiant su antikūnu surištam fermentui, paverčiamas netirpiomis spalvotomis nuosėdomis. Galiausiai fermento-substrato reakcija sustabdoma pridedant blokuojančio reagento. Nuosėdų kiekis yra proporcingas specifinio IgE koncentracijai paciento organizmeample. Po tyrimo procedūros atliekamas automatinis vaizdo gavimas ir analizė, kuri yra integruota į ImageXplorer. Bandymo rezultatai analizuojami naudojant MADx RAPTOR SERVER Analysis Software ir pateikiami IgE atsako vienetais (kUA/L). Bendri IgE rezultatai taip pat pateikiami IgE atsako vienetais (kU/L).

VII.2 LAPĖS BANDYMO PRINCIPAS
FOX yra kietosios fazės imunologinis tyrimas. Maisto ekstraktai, sujungti su nanodalelėmis, sistemingai nusodinami ant kietos fazės, sudarydamos makroskopinį masyvą. Pirma, su dalelėmis surišti baltymai reaguoja su specifiniu IgG, kuris yra paciento sample. Po inkubacijos nespecifinis IgG nuplaunamas. Procedūra tęsiama pridedant fermentu pažymėtą anti-žmogaus IgG aptikimo antikūną, kuris sudaro kompleksą su dalelėmis surištu specifiniu IgG. Po antrojo plovimo etapo pridedamas substratas, kuris, veikiant su antikūnu surištam fermentui, paverčiamas netirpiomis spalvotomis nuosėdomis. Galiausiai fermento ir substrato reakcija sustabdoma pridedant blokuojančio reagento. Nuosėdų kiekis yra proporcingas specifinio IgG koncentracijai paciento organizmeample. Po laboratorinio tyrimo procedūros atliekamas automatinis vaizdo gavimas ir analizė, kuri yra integruota į ImageXplorer. Tyrimo rezultatai analizuojami naudojant MADx RAPTOR SERVER Analysis Software ir pateikiami µg/ml ir IgG klasėmis.

VIII. PASLAUGA
„MacroArray Diagnostics“ arba jos vietiniai platintojai gali pataisyti įrenginį įprastomis vietinio darbo valandomis. Jei paslauga reikalinga bet kuriuo kitu metu, susisiekite su MacroArray diagnostikos tarnyba (support@macroarraydx.com) arba vietiniam platintojui. Sutartos paslaugos apimtis yra įtraukta į jūsų paslaugų sutartį.

IX. GARANTIJA
„MacroArray Diagnostics“ ir jos vietiniai platintojai garantuoja, kad „ImageXplorer“ veikimo metu nerodys jokių defektų, jei jį įdiegs ir naudos pagal šį vadovą kvalifikuotas ir apmokytas personalas. Norėdami gauti daugiau informacijos apie garantiją, kreipkitės į MacroArray Diagnostics tarnybą arba jos platintojus. Garantija negalioja žalai, kuri atsirado dėl šio vadovo nesilaikymo, todėl remontą ir techninę priežiūrą gali atlikti tik MacroArray Diagnostics apmokyti ir sertifikuoti asmenys. Priežiūra turi būti atliekama taip, kaip aprašyta šiame vadove. Netinkamai įsikišus į įrenginį, garantija negalioja ir gali būti taikomi aptarnavimo mokesčiai. Prietaisą naudokite tik pagal paskirtį. Jei prietaisas naudojamas ne pagal paskirtį, MacroArray Diagnostics neprisiima jokios atsakomybės už analizatoriaus sugadinimą.

UŽSAKYMO INFORMACIJA

Naudokite tik MacroArray Diagnostics tiekiamas arba rekomenduojamas eksploatacines medžiagas, priedus ir atsargines dalis. Užsisakykite šiuos elementus tik iš „MacroArray Diagnostics“ arba vietos
platintojai. Norėdami sužinoti užsakymo informaciją, žr. „MacroArray Diagnostics“ brošiūrą, skirtą „ImageXplorer“, susisiekite su „MacroArray Diagnostics“ komanda adresu orders@macroarraydx.com arba vietiniam platintojui.
„ImageXplorer“ MADx straipsnio numeris (REF) yra 11-0000-01.

XI. SAUGUS TVARKYMAS
Prieš išsiunčiant analizatorius buvo patikrintas dėl techninės saugos. Norėdami išlaikyti šią būseną ir užtikrinti veikimą be pavojaus:

• Visada laikykitės šiame vadove pateiktų nurodymų.
• Visada laikykitės geros laboratorinės praktikos.

Be to, „MacroArray Diagnostics“ aiškiai nurodo, kad naudojant analizatorių tokiu būdu, kuris nenurodytas šiame vadove ar kitur „MacroArray Diagnostics“ gali turėti įtakos gamintojo įdiegtoms saugos priemonėms, taip pat gali susidaryti pavojinga situacija arba gauti klaidingi tyrimo rezultatai.

XI.1 OPERATORIAUS KVALIFIKACIJA
„ImageXplorer“ turėtų valdyti arba jam turi būti prižiūrimas technikas arba operatorius, kuris yra pakankamai kvalifikuotas atlikti laboratorinius darbus. Prieš naudodamas ImageXplorer ir RAPTOR SERVER Analysis programinę įrangą, operatorius turi:

• Atidžiai perskaitykite šias naudojimo instrukcijas
• Žinokite apie visas susijusias laboratorines procedūras
• Žinokite visas atitinkamas saugos taisykles ir taisykles

Atidžiai laikykitės šiose naudojimo instrukcijose nurodytos sistemos eksploatavimo ir priežiūros tvarkos. Naudojimo instrukcijose neaprašyta techninė priežiūra turėtų būti patikėta kvalifikuotiems techninės priežiūros inžinieriams.

NEGALIMA atidaryti prietaiso korpuso!
Elektroninė įranga gali būti elektros smūgio šaltinis!
Priežiūrą ir remontą turėtų atlikti tik „Macro Array Diagnostics“ arba jos vietiniai platintojai.

XI.2 EKSPLOATAVIMO SAUGA
Kaip ir naudojant bet kurią mechaninę sistemą, naudojant vaizdo grotuvą reikia imtis tam tikrų atsargumo priemonių.

NEGALIMA krauti drėgnų ar šlapių kasečių!

Bet koks skystis, išsiliejęs ant prietaiso, gali sukelti sistemos gedimą. Jei ant instrumento išsiliejo skystis, nedelsdami jį nuvalykite ir susisiekite su technine pagalba.

XI.3 DEKONTAMINAVIMAS
Saugumo sumetimais „ImageXplorer“ turi būti dezinfekuotas / nukenksmintas prieš atliekant remonto ir priežiūros darbus. Įsitikinkite, kad laikotės analizatoriaus nukenksminimo instrukcijų. Prieš nukenksmindami ir (arba) dezinfekuodami, atjunkite analizatorių nuo maitinimo šaltinio (ištraukite kištuką). Už naudojamų dezinfekcijos ir nukenksminimo metodų veiksmingumą ir jų patvirtinimą atsako tik operatorius.

XII. SIMBOLIŲ ŽODYNAS

	Peržiūrėkite naudojimo instrukciją
	In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
	CE ženklas
	Gamintojas
	Serijos numeris
	Elektros ir elektroninės įrangos atliekos
	Atsargiai

XIII. SAUGOS PRANEŠIMAI
Būtina laikytis visų saugos pranešimų, kad būtų išvengta pavojingų situacijų, kurios gali baigtis mirtimi, susižalojimu arba sugadinti įrangą.

Nurodo pavojingą situaciją, kurios neišvengus gali įvykti mirtis, sunkus ar nedidelis sužalojimas.

XIV. TEISĖTI REIKALAVIMAI
XIV.1 TARPTAUTINIAI STANDARTAI
„ImageXplorer“ buvo sukurtas, išbandytas ir pagamintas pagal
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 ir EN ISO 62366.

XIV.2 CE ATITIKTIS
ImageXplorer turi CE ženklą, kuris patvirtina, kad įrenginiai atitinka esminius šių Europos direktyvų reikalavimus:

• In vitro diagnostikos medicinos prietaisų direktyva 98/79/EB
• Elektros ir elektroninės įrangos atliekų direktyva 2012/19/ES
• Direktyva dėl pavojingų medžiagų apribojimo 2011/65/EB

XIV.3 ELEKTROMAGNETINIS SUDERINAMUMAS (EMS), RADIJO TRUKDŽIŲ SLAPINIMAS IR ATSPARUMAS TRUKDŽIAMS
„ImageXplorer“ buvo išbandytas pagal EN IEC 61326-2-6 ir atitinka CISPR 11 B klasę.
XV. GYVENIMO CIKLAS
Šiame skyriuje aprašomi stag„ImageXplorer“ praeina, pradedant nuo pristatymo ir baigiant šalinimu, ir operatoriui keliamus reikalavimus per kiekvieną sekundę.tage.

XV.1 PRISTATYMAS
XV.1.1 ŽALAI TRANSPORTAVIMO METU
Išorinė ImageXplorer pakuotė užtikrina geriausią įmanomą apsaugą nuo transportavimo pažeidimų. Nepaisant to, nedelsdami patikrinkite kiekvieną siuntą, ar nėra matomų transportavimo pažeidimų. Jei gaunate nepilną arba sugadintą siuntą, susisiekite tiesiogiai su MacroArray Diagnostics arba vietiniu platintoju. Praneškite vežėjui apie akivaizdžius pažeidimus.

XV.1.2 PRISTATYMO APIMTIS

Įtraukti daiktai

1x ImageXplorer

1x ImageXplorer vežimėlis

1x jungiamasis laidas (kompiuteris su ImageXplorer)

1 lentelė Prekių, kurias galima pristatyti, sąrašas

Kad prietaisas veiktų, reikalingas ALEX² (50x: REF 02-5001-01 arba 20x: REF 02-2001-01) arba FOX (REF 80-5001-01) tyrimo rinkinys, kuris į siuntą neįeina. „ImageXplorer“ ir turi būti užsakytas atskirai.

XV.2 IŠMETIMAS
Europos Sąjungoje analizatoriaus išmetimą reglamentuoja Direktyva 2012/19/ES dėl elektros ir elektroninės įrangos atliekų (EEĮ atliekų) ir atitinkami nacionaliniai perkėlimai.
„MacroArray Diagnostics“ yra įsipareigojusi atsiimti ir perdirbti elektrinę ir elektroninę įrangą tose srityse, kuriose taikoma aukščiau minėta direktyva.
Srityse, kuriose aukščiau minėta direktyva nevykdoma, susisiekite su MacroArray Diagnostics tarnyba arba vietiniu platintoju dėl analizatoriaus utilizavimo.
Priklausomai nuo naudojimo, analizatoriaus dalys gali būti užterštos biologiškai pavojingomis arba pavojingomis cheminėmis medžiagomis.

Apdorokite užterštą medžiagą pagal nacionalinius ir vietinius standartus ir taisykles. Prieš transportuodami arba išmesdami, dezinfekuokite analizatoriaus dalis, kurios gali būti užterštos pagal nacionalinius ir vietinius standartus ir taisykles. Jei reikia pagalbos, susisiekite su MacroArray Diagnostics arba vietiniu platintoju.
Nenaudokite elektros ir elektroninės įrangos kaip nerūšiuotų komunalinių atliekų ir kreipkitės į vietinį atliekų šalinimo rangovą dėl konkrečių reikalavimų dėl pašalinimo. Atskirai surinkite elektros ir elektroninės įrangos atliekas ir grąžinkite jas „MacroArray Diagnostics“ arba vietiniam platintojui tose vietose, kur galioja aukščiau minėta direktyva.

XV.3 ATSARGINĖ DUOMENŲ KOPIJA
Naudojant RAPTOR SERVER analizės programinę įrangą, visi analitiniai ir su pacientais susiję duomenys yra saugomi pagal MADx paslaugų teikimo sąlygas Microsoft Azure internetiniame portale. Taip pat žr. „Microsoft“ internetinių paslaugų sąlygas (OST), kurias galite rasti adresu https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Dėl RAPTOR SERVER vietinės versijos kreipkitės į vietinį IT administratorių.

XVI. APIBŪDINIMAS

A: važiuoklė
B: slankiklis
C: vežimas

Atitinkami „ImageXplorer“ sistemos komponentai yra šie:

• CCD (su įkrovimu prijungtas įrenginys) Kamera vaizdams gauti
• Individualizuotos LED šviesos grandinės plokštė
• Vežimėlis kasetėms įdėti
• Stage kasetės laikikliui pastumti
• USB 2.0 arba USB 3.0 laidas

XVI.1 IMAGEEXPLORER PRIJUNGIMAS PRIE PC
ImageXplorer nėra atskiras įrenginys ir visada turi būti naudojamas kartu su RAPTOR SERVER analizės programine įranga. „ImageXplorer“ prijungiamas prie kompiuterio per pateiktą USB 2.0 arba USB 3.0 laidą, o tiek jungtis, tiek maitinimas valdomi per kompiuterio USB 3.0 prievadą pateiktu USB kabeliu.
Pastaba: Įrenginys taip pat gali būti naudojamas USB 2.0 prievade, tačiau analizė užtruks ilgiau, nes duomenų perdavimo sparta mažesnė.

XVI.2 RAPTOR SERVERIO PROGRAMINĖS ĮRANGOS NUSTATYMAS
„Google Chrome“ rekomenduojama kaip naršyklė, skirta naudoti RAPTOR SERVER. Grafinę RAPTOR SERVER vartotojo sąsają galima pasiekti websvetainė:
https://www.raptor-server.com.
RAPTOR SERVER egzempliorius yra skirtas SaaS veikimui ir todėl palaiko kelis nepriklausomus nuomininkus. Kiekvienas nuomininkas yra logiškai atskirtas nuo visų kitų nuomininkų ir jokiu būdu negalima keistis duomenimis tarp nuomininkų. Jei matavimus reikia perkelti iš vieno nuomininko kitam, tai turi būti daroma aktyviai naudojant RAPTOR SERVER analizės programinę įrangą.
Daugiau informacijos apie RAPTOR SERVERĮ rasite atitinkamose naudojimo instrukcijose.

XVI.3 IMAGEXPLORER AGENTŲ PROGRAMINĖS ĮRANGOS ATSISIUNTIMAS IR IMAGEEXPLORER APIBRĖŽIMAS
Norėdami nustatyti „ImageXplorer“ savo nuomininkui, eikite į Nuomininko administratoriaus sritį ir spustelėkite „Tvarkyti ImageXplorers“. Norėdami pridėti naują „ImageXplorer“, pasirinkite „Pridėti naują ImageXplorer“ ir priskirkite jam pavadinimą. „ImageXplorer“ raktas bus sugeneruotas automatiškai.

Paspaudę „Išsaugoti“, grįšite į pabaigąview atitinkamo ImageXplorer puslapyje.
Čia atsisiųsite „ImageXplorer Agent“ programinę įrangą.

Įdiekite „ImageXplorer“ agentą kaip įprastą diegimo procesą.
PASTABA: Norint naudoti „ImageXplorer“, reikalinga programinė įranga „Pylon Runtime 6.1.1, Basler. Jei įdiegiate „pilną“ „ImageXplorer Agent“ versiją, programinė įranga yra įtraukta. Jei jau turite šią programinę įrangą, pakanka įdiegti „plonąją“ programinės įrangos versiją.
PASTABA: Prieš diegiant „ImageXplorer Agent“, rekomenduojama iš kompiuterio pašalinti bet kokią kitą „Pylon“ programinę įrangą, pvz., ankstesnes „Pylon Runtime“ versijas.
Norėdami suaktyvinti agentą ir prijungti jį prie ImageXplorer ir RAPTOR SERVER, eikite į nustatymus ir įveskite RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com ir „ImageXplorer“ raktą ir spustelėkite „Tęsti“.

A: Prisijungimas prie RAPTOR SERVER
B: Prisijungimas prie ImageXplorer

Jei užmezgamas ryšys ir su RAPTOR SERVER, ir su ImageXplorer, abu laukai paryškinami žalia spalva. Jei vienas ryšys nepavyksta, daugiau instrukcijų ieškokite trikčių šalinimo skyriuje.
Jei prisijungimas buvo sėkmingas, RAPTOR SERVER analizės programinės įrangos pagrindinis puslapis bus rodomas su prietaisų skydeliu, kuriame pateikiami nauji ir patvirtinti matavimo rezultatai iš ankstesnių ALEX² ir FOX tyrimų, kurie buvo vykdomi „ImageXplorer“. ir paskutinio ConfigXplorer nuskaitymo ir (arba) mėnesinės priežiūros data (tik MAX įrenginiams).

XVI.4 IMAGEEXPLORER NUSTATYMŲ REGULIAVIMAS
Kiekvienas „ImageXplorer“ turi unikalius vaizdo nustatymus, kuriuos reikia kalibruoti naudojant „ConfigXplorer“ pirmojo diegimo metu ir vėliau kas 60 dienų.
Pirmą kartą įdiegus arba pirmą kartą paleidus naują RAPTOR SERVER versiją, su ImageXplorer negalima atlikti matavimų be ConfigXplorer nuskaitymo.

Kiekviena nauja ImageXplorer sistema turės kalibravimo ConfigXplorer su specialiu brūkšniniu kodu, prasidedančiu skaitmenimis „30“ etiketėje (pvz., 30AAF267). Kalibravimo masyvas tiekiamas pakartotinai uždaromame maišelyje ir visada turi būti laikomas tamsioje vietoje kambario temperatūroje.
Meniu „Manage ImageXplorers“ spustelėję „Konfigūruoti“, būsite nukreipti į sritį, kurioje galite paleisti „ConfigXplorer“ nuskaitymą.

Spustelėjus „Pradėti naują ConfigXplorer nuskaitymą“, prasideda nustatymų-koregavimo kalibravimas (užtrunka apie 1-2 minutes).

Šis kalibravimo matavimas nustatys ir sureguliuos optimalius x, y, masyvo kraštų pločio ir aukščio nustatymus bei optimalią ekspoziciją. Baigus skaičiavimą, rodoma ConfigXplorer Scan ataskaita. Vartotojas turi pritaikyti naujus ImageXplorer nustatymus spustelėdamas „Taikyti aptiktus nustatymus“.
PASTABA: Jei kalibravimas ConfigXplorer Scan užstringa ir kelias minutes neatnaujina būsenos, spustelėkite nutraukti. „ImageXplorer“ konfigūravimo puslapyje dar kartą spustelėkite „Pradėti ConfigXplorer nuskaitymą“. Jei ši problema iškyla ilgą laiką, patikrinkite jungtis, kaip aprašyta XVI.10 skyriuje.

Reguliarus ConfigXplorer nuskaitymas užtikrins, kad ImageXplorer naudos optimalią konfigūraciją. Todėl po 60 dienų pasirodys pranešimas, raginantis pakartoti ImageXplorer ConfigXplorer nuskaitymą per 30 dienų.

Jei nekartosite ImageXplorer testo, po 90 dienų nebus galima atlikti naujų matavimų. Ankstesni rezultatai bus pasiekiami kaip ir anksčiau.
Dabartinius „ImageXplorer“ nustatymus rasite skiltyje „Nuomininko administravimas“ –> „Tvarkyti ImageXplorers“ –> „Konfigūruoti“. Jei „ConfigXplorer“ nuskaitymo metu QR kodas neatpažįstamas, standartinė „QR-Code Exposure“ 3.000 XNUMX gali būti padidinta.

Konfigūruokite „Neuer Ⅸ

Kalibravimo konfigūracija pagal numatytuosius nustatymus nustatyta kaip „Naudoti automatinį ekspoziciją“, kuri išlieka, kai ekspozicija yra 2500. Tačiau ją galima nustatyti į „Naudoti rankinį ekspoziciją“. Naudojant šį režimą, ekspoziciją galima koreguoti aukštyn arba žemyn. XVI.5 MATAVIMŲ VAIZDAVIMAS IR ANALIZĖ
XVI.5.1 KASETĖS ĮDĖJIMAS Į IMAGEEXPLORER
„ImageXplorer“ turi įdėjimo mechanizmą, skirtą vienai apdorotai kasetei įkelti vienu metu į įrenginį. Atsargiai paimkite kasetę (nelieskite kasetės membranos) ir įdėkite ją nukreipdami QR kodą į MADx logotipą ImageXplorer į vežimėlį.
Įsitikinkite, kad kasetė yra visiškai įdėta į vežimėlį ir nei priešais, nei nugarėlė pakelta aukštyn (žr. paveikslėlius žemiau). Įdėję kasetę uždarykite slankiklį švelniai judėdami į priekį, kol sustos. A: slankiklis
B: vežimas
XVI.5.2 VAIZDO GAVIMAS, QR KODŲ SKAITYMAS IR GRANDELIO RASTI
Ant viršausview puslapyje rasite skirtuką „Nauji matavimai“, skirtuką „Patvirtinti matavimai“, mygtuką „Pradėti matavimą su ImageXplorer“ ir mygtuką MAX įrenginiams. Skirtuke „Nauji išmatavimai“ pateikiami visi nauji ir nepatvirtinti matavimai, skirtuke „Patvirtinti matavimai“ – visi iki šiol patvirtinti matavimai.
Spustelėkite „Pradėti matavimą“ RAPTOR SERVER naršyklės lange, kad gautumėte vaizdą ir pradėtumėte analitinę seką. Jei prijungtas tik vienas ImageXplorer, analizė prasidės nedelsiant. Jei prie RAPTOR SERVER nuomininko yra prijungti keli „ImageXplorer“, vartotojas pirmiausia turi pasirinkti, kurią „ImageXplorer“ nori naudoti. RAPTOR SERVER automatiškai atpažįsta QR kodą, kuris yra viso tolesnio apdorojimo pagrindas ir priskiria identifikuotą QR kodą naujam matavimui.
Dėmesio: Žinokite, kurį ImageXplorer naudojate, kad gautumėte teisingus tyrimo rezultatus konkrečiam pacientui!
Kiekvienos kasetės QR kode yra ši informacija:

• bandymo masyvo tipas (ALEX2 / FOX)
• atitinkamas alergenų išdėstymas
• QC informacija
• Kasetės partijos numeris

Daugiau informacijos apie RAPTOR SERVER analizės programinės įrangos funkcijas, tokias kaip ataskaitų pritaikymas ir matavimų patvirtinimas / eksportavimas, rasite atitinkamose naudojimo instrukcijose.

XVI.6 VIDAUS KOKYBĖS KONTROLĖ

ALEX² ir FOX kasetės turi įmontuotą tyrimo vykdymo valdiklį, pažymėtą vadinamaisiais „vadovais taškais“ (GD) 3 kasetės paviršiaus kampuose. ALEX² kasetės veikia su 4 kreiptuvais
Taškai, o FOX kasetės veikia su 3 kreipiniais taškais, padėtyse, kaip parodyta toliau
Gaudamas ALEX² arba FOX kasetės vaizdą, RAPTOR SERVER įvertina visų kreipiamųjų taškų signalą, taip pat foninį membranos paviršiaus signalą. Jei tenkinami visi kokybės kriterijai, lauke „automatinis QC“ po vaizdu nustatomas „Gerai“. Daugiau informacijos apie QC, pritvirtintą prie kasetės, rasite RAPTOR SERVER analizės programinės įrangos naudojimo instrukcijose. Jei kokybės kontrolės kriterijai netenkinami, susisiekite su MADx palaikymo tarnyba arba vietiniu platintoju.

Be to, rekomenduojama atlikti bent vieną neigiamą ir vieną teigiamą kokybės kontrolęampkiekvieną kartą atliekant tyrimą. RAPTOR SERVER yra pagrindinis QC modulis, kuris gali stebėti QC veikimą naudojant komercinę kokybės kontrolės sistemąample "Lyphochek® sIgE Control, Panel A" iš bendrovės Bio-Rad. Kaip naudoti šią kontrolinę medžiagą, skaitykite gamintojo pateiktoje naudojimo instrukcijoje. Šiuo metu RAPTOR SERVER QC modulis galimas tik ALEX², o ne FOX.
„MacroArray Diagnostics“ pateikia naujausios Lyphochek® sIgE valdymo skydelio A partijos priimtinumo diapazonus. Šios reikšmės saugomos RAPTOR SERVER ir vartotojas negali jų redaguoti. Jei norite naudoti Lyphochek® sIgE valdymo skydelį A kaip vidinę kokybės kontrolę atliekant analizę su ImageXplorer, kaip s brūkšninį kodą naudokite partijos numerį su kontrolinio produkto ID „32“.ample, pvzample "3222630", skirtas Lyphochek® sIgE valdymo pultui Daug 22640. RAPTOR SERVER atpažins šį brūkšninį kodą kaip QCample.
Partijai Nr. 22640 RAPTOR SERVER analizės programinėje įrangoje buvo iš anksto nustatyti šie alergenai ir priimtinumo ribos:

Funkcijos pavadinimas	Min. slenkstis	Maksimalus slenkstis
Ara h 9	0.3	1.63
Statymas prieš 1	0.5	3.36
1 p	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl p 1	1.61	7.36

QC rezultatus galima gauti „ImageXplorer“ nustatymų puslapyje („System Admin“ → Manage QC Lots“).
Be to, „ConfigXplorer“ nuskaitymo rezultatus galite rasti „ImageXplorer“ nustatymų puslapyje („Nuomininko administratorius“ → „Tvarkyti ImageXplorers“ → „Konfigūruoti“).

XVI.7 TECHNINĖ PARAMA
Jei turite klausimų, patirties ar sunkumų, susijusių su ImageXplorer arba RAPTOR SERVER analizės programine įranga, susisiekite su vietiniu platintoju.

XVI.8 TECHNINIAI DUOMENYS IR REIKALAVIMAI

Savybės	Parametrai
Suderinami testų formatai	ALEX² arba FOX kasetės
Kasetės matmenys (P x G x A)	53 x 18 x 7 mm
Didžiausias nuskaitymo plotas (P x D)	50 x 30 mm
Šviesos šaltinis	Baltos šviesos LED
Taikomi dažai	Kolorimetriniai dažai
Nuskaitymo raiška	Iki 600 dpi
Nuskaitymo greitis	Priklauso nuo procesoriaus, < 5 s vienai kasetei
Dinaminis diapazonas	2.5 rąstai
Pakartojamumas	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Fokusavimo atstumas	80 ± 10 mm
Vaizdas File Formatas	BMP 16 bitų
ttage	5 V USB
Galia	< 5 vatai

Savybės	Parametrai
Maitinimas	Įrenginys maitinamas pridedamu +5 V USB 2.0 kabeliu arba USB 3.0. Nereikia papildomo maitinimo šaltinio.
Dydis (P x A x A)	160 x 180 x 180 mm
Svoris	1.2 kg
Brūkšninio kodo identifikavimas	QR kodas
Operacinė sistema	Kompiuteris su MS Windows® 10 ar naujesne versija
Reikalinga programinė įranga (įskaitant su visa agento diegimo programos versija)	Pylon Runtime v6.1.1
Ryšys	USB 2.0 arba naujesnė versija
Temperatūros diapazonas	Kambario temperatūra (15–30°C)
Drėgmė	30 – 85%, nekondensuojantis
Dulkės	Rekomenduojama aplinka be dulkių

XVI.9 PRIEŽIŪRA
ImageXplorer yra jautrus vaizdo gavimo įrenginys, todėl su juo reikia elgtis atsargiai. Norint gauti tikslius rezultatus, labai svarbu, kad prietaisas būtų kuo labiau be dulkių. Šiuo tikslu išorinis ImageXplorer korpusas turi būti reguliariai valomas nepūkuotu skudurėliu. Valymui nenaudokite jokių ploviklių. Jei reikia, vežimėlį, kuriame laikomos kasetės, galima valyti atskirai, naudojant švelnius ploviklius arba alkoholinius tirpalus.

NEGALIMA atidaryti prietaiso korpuso!

XVI.10 TRIKČIŲ ŠALINIMAS
Šios klaidos yra dažniausiai pasitaikančios, todėl čia paaiškinamos išsamiau.
Serverio prisijungimas prie www.raptor-server.com nepavyko (agentas žymi ryšį raudonai)

Galimi sprendimai:

• Patikrinkite interneto ryšį
• Spustelėkite nustatymus ir patikrinkite, ar RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com yra teisinga
• Spustelėkite nustatymus ir patikrinkite, ar „ImageXplorer“ raktas yra teisingas ir atitinka tą, kuris nurodytas nuomininkui RAPTOR SERVER.

„ImageXplorer“ nepavyko prisijungti (agentas žymi ryšį raudonai):

Galimi sprendimai:

• Patikrinkite, ar ImageXplorer prijungtas prie kompiuterio
• Iš naujo prijunkite ImageXplorer prie kompiuterio (ištraukite ir vėl prijunkite USB kabelį).
• Spustelėkite nustatymus ir patikrinkite, ar ImageXplorer raktas yra teisingas ir toks pat kaip RAPTOR SERVER

Pradėti matavimą negalima:

Galimi sprendimai:

• Patikrinkite, ar „ImageXplorer“ prijungtas
• Patikrinkite, ar buvo atliktas paskutinis reikalingas ConfigXplorer nuskaitymas

Jei vis tiek susiduriate su problemomis ar turite kitų klausimų dėl MacroArray Diagnostics produktų ir paslaugų, susisiekite su vietiniu platintoju.

©Autorių teisės priklauso „MacroArray Diagnostics“.
„MacroArray“ diagnostika (MADx)
Lemböckgasse 59 / Top 4
1230 Viena, Austrija
+43 (0) 1 865 2573
www.macroarraydx.com
Versijos numeris: 11-IFU-01-LT-14
Išleidimo data: 2022–12 m

„MacroArray“ diagnostika
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 Viena
• macroarraydx.com
• CRN 448974 g

Dokumentai / Ištekliai

IMAGE PLORER makro masyvo diagnostika [pdfInstrukcijos Makro masyvo diagnostika, makro masyvo, diagnostika

Nuorodos

• Vartotojo vadovas