הוראות שימוש

אבחון מערך מאקרו של PLORER

כתב ויתור

MacroArray Diagnostics אימתה את ההוראות, הריאגנטים, המכשירים, התוכנה והתכונות הניתנות להתאמה אישית עבור מנתח זה כדי לייעל את ביצועי המוצר ולעמוד במפרטי המוצר. שינויים המוגדרים על ידי משתמש אינם נתמכים על ידי MacroArray Diagnostics מכיוון שהם עשויים להשפיע על הביצועים של הנתח ותוצאות הבדיקה. באחריות המשתמש לאמת כל שינוי שנעשה בהוראות, מכשירים, ריאגנטים או תוכנה אלה שסופקו על ידי MacroArray Diagnostics.
אנא עיין בהוראות הרלוונטיות לשימוש בבדיקות ALEX² ו-FOX לפני העיבוד!

הצהרת אחריות

מדריך זה נבדק על תקינותו. ההוראות והתיאורים של ImageXplorer היו נכונים בזמן כתיבת מדריך זה. מדריכים הבאים עשויים להיות
שונה ללא הודעה מוקדמת; עם זאת, MacroArray Diagnostics אינה נושאת באחריות לנזק שנגרם במישרין או בעקיפין עקב שגיאות מהמדריך. ה-ImageXplorer הוא מכשיר אבחון במבחנה המיועד לשימוש על ידי צוות מעבדה מיומן בלבד.
מדריך זה והתוכנה המתוארת מוגנים בזכויות יוצרים. אין לשכפל, לשכפל או להעתיק שום חלק ממדריך זה או מהתוכנה המתוארת למדיה אלקטרונית או פורמט קריא במכונה ללא אישור מראש ובכתב מאת MacroArray Diagnostics.

תנאים והגדרות

נֵזֶק	פגיעה פיזית או נזק לבריאות האדם, נזק לסחורה או לסביבה.
המבצע המיועד	הפעלה, לרבות מוכנות להפעלה, בהתאם להוראות ההפעלה או לשימוש המיועד.
שימוש מיועד	שימוש במוצר, שיטה או שירות בהתאם למפרטים ולהוראות שהוגדרו על ידי מאקרו מערך אבחון (MADx).
נזק ברור	נזק שניתן לזהות בעין בלתי מזוינת בלבד על ידי התבוננות קפדנית של המנתח או הרכיב שלו, או על ידי ניטור צגים זמינים, אותות או נתונים משודרים.
מַפעִיל	אדם או קבוצה אחראי על השימוש והתחזוקה של המכשיר. המפעיל מוודא שהמשתמשים קיבלו הדרכה מתאימה לגבי אופן הפעלת המכשיר.
תַהֲלִיך	משאבים ופעילויות המקיימים אינטראקציה כדי להמיר תשומות לתוצאות.
כוח אדם מיומן	עובדים שסיימו תכנית חינוך מוכרת למשימה שהוטלה עליהם, אשר מכירים את ההיבטים והסיכונים המיוחדים של סביבת עבודתם וממשיכים את השכלתם בהשתלמויות קבועות על שינויים והתפתחויות (כגון תקנים והנחיות ) הרלוונטיים להשכלתם ולעבודתם.
מִשׁתַמֵשׁ	אדם המשתמש במכשיר בהתאם למפרטים.
מַתַן תוֹקֵף	אישור על ידי מתן ראיה אובייקטיבית לכך שהתמלאו הדרישות לשימוש ספציפי או יישום שנועד ספציפית.
אימות	אישור על ידי מתן ראיה אובייקטיבית לכך שדרישות מוגדרות מולאו.

שימוש מיועד ל-IMAGEEXPLORER

ה-ImageXplorer הוא מכשיר ומיועד כאביזר למוצרים מבוססי טכנולוגיית ALEX.
המוצר הרפואי של IVD רוכש תמונות של המערכים מבוססי הטכנולוגיה של ALEX ומשמש אנשי מעבדה מיומנים ואנשי מקצוע רפואיים במעבדה רפואית.

יצרן ותיוג

V.1 יצרן
ה-ImageXplorer מיוצר על ידי MacroArray Diagnostics (MADx)
אבחון MacroArray
Lemböckgasse 59/טופ 4
A-1230 וינה, אוסטריה

V.2 זיהוי המכשירים
תווית זיהוי ממוקמת בצד האחורי של ה-ImageXplorer.

VI. נתוני ביצועים
VI.1 כיול מבחן
לכיול המבחן, עיין ב-IFU המתאים של בדיקת ALEX² או FOX.
VI.2 טווח מדידה
עבור טווח המדידה, עיין ב-IFU המתאים של בדיקת ALEX² או FOX.

VI.3 בקרת איכות
שמירת תיעוד עבור כל בדיקה:
על פי שיטות מעבדה טובות, מומלץ לרשום את מספרי המנות של כל הריאגנטים שבהם נעשה שימוש. מספרי לוט של כל הריאגנטים נשמרים עבור כל ריצה וניתן לאחזר את המידע בדיעבד עבור כל מזהה ריצה באמצעות תוכנת ניתוח RAPTOR SERVER.

דגימות בקרה:
על פי שיטות מעבדה טובות מומלץ לבקרת איכות סamples נכללים במרווחים מוגדרים. MacroArray Diagnostics מספק טווחי קבלה לאצוות העדכניות ביותר של Lyphochek® sIgE Panel A. ערכים אלה מאוחסנים ב- RAPTOR SERVER ולא ניתן לערוך אותם על ידי המשתמש.
VI.4 ניתוח נתונים
תמונות ALEX² ו-FOX מנותחות אוטומטית באמצעות RAPTOR SERVER של MADx ומופק דוח המסכם את התוצאות עבור המשתמש.
VI.5 תוצאות
ALEX² היא שיטה כמותית ל-IgE ספציפי ושיטה חצי-כמותית לקביעת IgE כוללת. נוגדני IgE ספציפיים לאלרגנים מתבטאים כיחידות תגובה ל-IgE (kUA/L), תוצאות IgE הכוללות כ-kU/L. תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER של MADx מחשבת ומדווחת אוטומטית על תוצאות sIgE (כמותית) ותוצאות tIgE (חצי כמותית).
FOX היא שיטה חצי כמותית לקביעת IgG ספציפית. נוגדני IgG ספציפיים מתבטאים כיחידות תגובה ל-IgG (מיקרוגרם/מ"ל). תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER של MADx מחשבת ומדווחת אוטומטית על תוצאות sIgG באופן חצי כמותי כמחלקות (נמוכות, בינוניות ורמות גבוהות).

VI.6 הגבלה של הנוהל
להגבלת ההליך, עיין ב-IFU המתאים של בדיקת ALEX² או בדיקת FOX.
VI.7 ערכים צפויים
לערכים הצפויים, עיין ב-IFU המתאים של בדיקת ALEX² או בדיקת FOX.

VI.8 מאפייני ביצועים
מבחן ALEX²:
דִיוּק:
לדיוק, אנו מתייחסים למאפייני הביצועים של הסעיף ב-IFU של מבחן ALEX².

יכולת חזרה (דיוק בתוך ריצה):
במחקר החזרה, s multi-sensitizedampאלה נבדקו 10 פעמים על ידי אותו מפעיל בימים שונים. המחקר כלל 319 אלרגנים לשנייהampשילובים
מכסה 165 אלרגנים בודדים ב-3 רמות שונות (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L ו-0.3-1 kUA/L).

ריכוז – kUA/L	סך קורות חיים %
≥ 0.3 - < 1.0	25.6
≥ 1 - < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

רגישות אנליטית:
עבור מגבלת הזיהוי, אנו מתייחסים למאפייני הביצועים של הסעיף ב-IFU של מבחן ALEX².
ספציפיות אנליטית:
לגבי הספציפיות האנליטית, אנו מתייחסים לסעיף מאפייני הביצועים ב-IFU של מבחן ALEX².
הַפרָעָה:
לגבי ההפרעה לחומרים אחרים, אנו מתייחסים לסעיף מאפייני הביצועים ב-IFU של מבחן ALEX².

מבחן FOX
דיוק (וריאציה בהרבה):
הווריאציה בין מנה למגרש נקבעה על 3 מגרשי מחסניות בשלוש ריצות נפרדות. Multisensitized sampחלקים נכללו במחקר. המחקר כלל 867 אלרגניםampשילובי le המכסים 121 אלרגנים בודדים בכל טווח המדידה.

ריכוז - מיקרוגרם/מ"ל	Intra CV %	קורות חיים בין %	סך קורות חיים %
10.0 - 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

יכולת חזרה (דיוק בתוך ריצה):
במחקר החזרה, s multi-sensitizedampהבדיקות נבדקו 10 פעמים באותו ניתוח בימים שונים. המחקר כלל 862 אנטיגן/יםampשילובים המכסים 115 אנטיגנים בודדים בכל טווח המדידה.

ריכוז - מיקרוגרם/מ"ל	סך קורות חיים %
10.0 - 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

רגישות אנליטית:
לגבי מגבלת הזיהוי, אנו מתייחסים למאפייני הביצועים של הסעיף ב-IFU של בדיקת FOX.
הַפרָעָה:
לגבי ההפרעה לחומרים אחרים, אנו מתייחסים לסעיף מאפייני הביצועים ב-IFU של בדיקת FOX.

VII. עיקרון הנוהל
VII.1 ALEX² עיקרון בדיקה
ALEX² הוא בדיקה חיסונית בשלב מוצק. תמציות אלרגנים או אלרגנים מולקולריים, המחוברים לננו-חלקיקים, מופקדים בצורה שיטתית על שלב מוצק, ויוצרים מערך מקרוסקופי. ראשית, האלרגנים הקשורים לחלקיקים מגיבים עם IgE ספציפי הקיים ב-s של המטופלample. לאחר הדגירה, IgE לא ספציפי נשטף. ההליך ממשיך על ידי הוספת נוגדן לזיהוי IgE אנטי אנושי עם אנזים שיוצר קומפלקס עם IgE ספציפי הקשור לחלקיקים. לאחר שלב כביסה שני, מוסיפים מצע אשר הופך למשקע בלתי מסיס וצבעוני על ידי האנזים הקשור לנוגדנים. לבסוף, תגובת האנזים-סובסטרט נעצרת על ידי הוספת מגיב חוסם. כמות המשקעים פרופורציונלית לריכוז ה-IgE הספציפי במטופליםample. הליך הבדיקה מלווה ברכישת תמונה וניתוח אוטומטיים המשולבים ב-ImageXplorer. תוצאות הבדיקה מנותחות עם תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER של MADx ומדווחות ביחידות תגובה של IgE (kUA/L). תוצאות סך IgE מדווחות גם ביחידות תגובה ל-IgE (kU/L).

VII.2 עיקרון בדיקת פוקס
FOX הוא בדיקה חיסונית בשלב מוצק. תמציות מזון, המחוברות לננו-חלקיקים, מופקדות בצורה שיטתית על שלב מוצק היוצר מערך מקרוסקופי. ראשית, החלבונים הקשורים לחלקיקים מגיבים עם IgG ספציפי שקיים ב-s של המטופלample. לאחר הדגירה, IgG לא ספציפי נשטף. ההליך ממשיך על ידי הוספת נוגדן לזיהוי IgG אנטי אנושי עם אנזים שיוצר קומפלקס עם IgG ספציפי הקשור לחלקיקים. לאחר שלב כביסה שני, מוסיפים מצע אשר הופך למשקע בלתי מסיס וצבעוני על ידי האנזים הקשור לנוגדנים. לבסוף, תגובת האנזים-סובסטרט נעצרת על ידי הוספת מגיב חוסם. כמות המשקעים פרופורציונלית לריכוז ה-IgG הספציפי במטופליםample. הליך בדיקת המעבדה מלווה ברכישת תמונה אוטומטית וניתוח המשולב ב-ImageXplorer. תוצאות הבדיקה מנותחות עם תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER של MADx ומדווחות במיקרוגרם/מ"ל ובמחלקות IgG.

ח. שֵׁרוּת
MacroArray Diagnostics או המפיצים המקומיים שלה זמינים לתיקון המכשיר בשעות המשרד המקומיות הרגילות. במקרה שנדרש שירות בכל זמן אחר, צור קשר עם שירות MacroArray Diagnostics (support@macroarraydx.com) או המפיץ המקומי שלך. היקף השירות המוסכם כלול בחוזה השירות שלך.

ט. אַחֲרָיוּת
MacroArray Diagnostics והמפיצים המקומיים שלה מבטיחים שה-ImageXplorer לא יראה פגמים במהלך הפעולה אם הוא מותקן ומופעל בהתאם למדריך זה על ידי צוות מוסמך ומיומן. למידע נוסף על אחריות, פנה לשירות MacroArray Diagnostics או למפיצים שלו. האחריות אינה תקפה לנזק שנגרם עקב אי ציות למדריך זה, לפיו תיקונים ושירות חייבים להתבצע רק על ידי אנשים שהוכשרו ומוסמכים על ידי MacroArray Diagnostics. יש לבצע תחזוקה כמתואר במדריך זה. התערבות לא נכונה במכשיר מבטלת את האחריות ועלולה לגרום לדמי שירות. השתמש במכשיר רק כמתוכנן. אם לא נעשה שימוש במכשיר כמתוכנן, MacroArray Diagnostics מסירה כל אחריות לנזק לנתח.

מידע על הזמנה

השתמש רק בחומרים מתכלים, אביזרים וחלקי חילוף המסופקים על ידי או מומלצים על ידי MacroArray Diagnostics. הזמינו פריטים אלה רק מ-MacroArray Diagnostics או מקומית
מפיצים. למידע על הזמנה, עיין בחוברת MacroArray Diagnostics עבור ImageXplorer שלנו צור קשר עם צוות MacroArray Diagnostics בכתובת orders@macroarraydx.com או המפיץ המקומי שלך.
מספר המאמר של MADx (REF) עבור ImageXplorer הוא 11-0000-01.

XI. טיפול בטוח
המנתח נבדק לבטיחות טכנית לפני המשלוח. כדי לשמור על מצב זה ולהבטיח פעולה נקייה מסיכון:

• פעל תמיד לפי ההוראות במדריך זה.
• הקפידו תמיד על נוהלי מעבדה טובים.

בנוסף, MacroArray Diagnostics מציינת בבירור ששימוש בנתח באופן שלא צוין במדריך זה או במקום אחר על ידי MacroArray Diagnostics עלול להשפיע על אמצעי הבטיחות המיושמים על ידי היצרן ועלול גם לגרום למצב מסוכן או להוביל לתוצאות בדיקה שגויות.

XI.1 הסמכת מפעיל
יש להפעיל את ה-ImageXplorer על ידי או תחת פיקוחו של טכנאי או מפעיל המוסמך מספיק לעבודת מעבדה. לפני הפעלת ImageXplorer ותוכנת RAPTOR SERVER Analysis, על המפעיל:

• קרא בעיון את הוראות השימוש הללו
• היו מודעים לכל נהלי המעבדה הרלוונטיים
• היו מודעים לכל כללי הבטיחות והתקנות הרלוונטיים

פעל בקפידה על ההליך המפורט בהוראות שימוש אלה לתפעול ותחזוקה של המערכת. תחזוקה שאינה מתוארת בהוראות השימוש יש להשאיר למהנדסי שירות מוסמכים.

אין לפתוח את בית המכשיר!
ציוד אלקטרוני יכול להיות מקור להתחשמלות!
שירות ותיקון צריכים להתבצע רק על ידי Macro Array Diagnostics או המפיצים המקומיים שלה.

XI.2 בטיחות תפעולית
כמו בכל מערכת מכנית, יש לנקוט באמצעי זהירות מסוימים בעת הפעלת הצילום.

אין לטעון מחסניות לחות או רטובות!

כל נוזל שנשפך על המכשיר עלול לגרום לתקלה במערכת. אם נשפך נוזל על המכשיר, נגב אותו מיד ופנה לתמיכה הטכנית.

XI.3 טיהור
מטעמי בטיחות, יש לחטא/לנקות את ה-ImageXplorer לפני ביצוע תיקונים ועבודות שירות. ודא שאתה פועל לפי ההוראות לטיהור המנתח. לפני טיהור ו/או חיטוי, נתק את המנתח מאספקת החשמל (משוך את התקע). המפעיל הוא האחראי הבלעדי לאפקטיביות שיטות החיטוי והטיהור המשמשות ולאיקוף שלהן.

XII. מילון מונחים של סמלים

	עיין בהוראות השימוש
	מכשיר רפואי לאבחון במבחנה
	סימון CE
	יַצרָן
	מספר סידורי
	פסולת ציוד חשמלי ואלקטרוני
	זְהִירוּת

XIII. הודעות בטיחות
יש להקפיד על כל הודעות הבטיחות כדי למנוע מצבים מסוכנים שעלולים לגרום למוות, פציעה או נזק לציוד.

מציין מצב מסוכן שאם לא יימנע, יגרום למוות, לפציעה חמורה או קלה.

XIV. דרישות משפטיות
XIV.1 תקנים בינלאומיים
ה-ImageXplorer פותח, נבדק ויוצר בהתאם
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 ו-EN ISO 62366.

XIV.2 קונפורמיות CE
ה-ImageXplorer מחזיק בסימן CE המאשר שהמכשירים עומדים בדרישות החיוניות של ההנחיות האירופיות הבאות:

• הוראה 98/79/EC של מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה
• הוראה על פסולת ציוד חשמלי ואלקטרוני 2012/19/EU
• הוראה על הגבלת חומרים מסוכנים 2011/65/EC

XIV.3 תאימות אלקטרומגנטית (EMC), דיכוי הפרעות רדיו וחסינות להפרעות
ה-ImageXplorer נבדק בהתאם ל-EN IEC 61326-2-6 ומתאים ל-CISPR 11 Class B.
XV. מעגל החיים
סעיף זה מתאר את הס'tagה-ImageXplorer עובר, החל מהמסירה ועד לסילוק, והדרישות הכרוכות עבור המפעיל בכל stage.

XV.1 משלוח
XV.1.1 נזקים במהלך הובלה
האריזה החיצונית של ImageXplorer מבטיחה את ההגנה הטובה ביותר מפני נזקי הובלה. עם זאת, אנא בדוק כל משלוח מיד עם קבלתו עבור נזקי הובלה גלויים. אם אתה מקבל משלוח לא שלם או פגום, אנא צור קשר ישירות עם MacroArray Diagnostics או למפיץ המקומי שלך. נא להודיע ​​למוביל על נזק ברור.

XV.1.2 היקף האספקה

פריטים כלולים

1x ImageXplorer

1x עגלת ImageXplorer

1x כבל חיבור (מחשב ל-ImageXplorer)

טבלה 1 רשימת הפריטים הזמינים למשלוח

לצורך תפעול המכשיר נדרשת ערכת בדיקה של ALEX² (50x: REF 02-5001-01 או 20x: REF 02-2001-01) או FOX (REF 80-5001-01), שאינה כלולה במשלוח. של ImageXplorer ויש להזמין אותו בנפרד.

XV.2 סילוק
באיחוד האירופי, סילוק הנתח מוסדר על ידי הוראה 2012/19/EU בנושא פסולת ציוד חשמלי ואלקטרוני (WEEE) והטרנספוזיציות לאומיות תואמות.
MacroArray Diagnostics מחויבת לקחת חזרה ולמחזר ציוד חשמלי ואלקטרוני באזורים בהם נאכפת ההנחיה הנ"ל.
באזורים שבהם ההוראה הנ"ל אינה נאכפת, פנה לשירות MacroArray Diagnostics או למפיץ מקומי בנוגע לסילוק המנתח.
בהתאם ליישומים, חלקים מהנתח עשויים להיות מזוהמים בחומר מסוכן ביולוגי או מסוכן.

טפל בחומר מזוהם בהתאם לתקנים ותקנות לאומיים ומקומיים. לפני הובלה או השלכה, יש לחטא חלקים של הנתח שעלולים להיות מזוהמים בהתאם לתקנים ולתקנות הלאומיים והמקומיים. אם אתה זקוק לסיוע, צור קשר עם MacroArray Diagnostics או למפיץ מקומי.
אל תתייחס לציוד חשמלי ואלקטרוני כפסולת עירונית לא ממוינת ובדוק עם קבלן פינוי הפסולת המקומי שלך לגבי דרישות ספציפיות בנוגע לסילוק. נא לאסוף פסולת של ציוד חשמלי ואלקטרוני בנפרד ולהחזיר אותם ל- MacroArray Diagnostics או למפיץ מקומי באזורים שבהם נאכפת ההוראה הנ"ל.

XV.3 גיבוי נתונים
בעת שימוש בתוכנת ניתוח RAPTOR SERVER, כל הנתונים האנליטיים והנתונים הקשורים למטופלים מאוחסנים בהתאם להסכם התנאים וההגבלות של MADx ב-Microsoft Azure Online Portal. עיין גם בתנאי השירותים המקוונים (OST) של Microsoft, הזמינים בכתובת https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. עבור הגרסה המקומית של RAPTOR SERVER, נא להתייעץ עם מנהל ה-IT המקומי שלך.

XVI. תיאור

ת: שלדה
ב: מחוון
ג: כרכרה

רכיבי המערכת הרלוונטיים של ImageXplorer הם:

• CCD (מכשיר מצמד טעינה) מצלמה לרכישת תמונה
• לוח מעגל אור LED מותאם אישית
• גררה להכנסת מחסניות
• Stagה להזזה של מחזיק המחסנית
• כבל USB 2.0 או USB 3.0

XVI.1 חיבור ה-IMAGEXPLORER למחשב
ה-ImageXplorer אינו מכשיר עצמאי ויש להשתמש בו תמיד בשילוב עם תוכנת ניתוח RAPTOR SERVER. ה-ImageXplorer מחובר למחשב באמצעות כבל ה-USB 2.0 או ה-USB 3.0 המצורף, וגם החיבור וגם אספקת החשמל מנוהלים דרך יציאת ה-USB 3.0 של המחשב באמצעות כבל ה-USB המצורף.
פֶּתֶק: ניתן להשתמש במכשיר גם ביציאת USB 2.0, אך הניתוח ידרוש זמן רב יותר בגלל קצבי העברת נתונים נמוכים יותר.

XVI.2 הגדרת תוכנת שרת RAPTOR
Google Chrome מומלץ כדפדפן לשימוש ב-RAPTOR SERVER. ניתן לגשת לממשק המשתמש הגרפי של RAPTOR SERVER ב- webאֲתַר:
https://www.raptor-server.com.
מופע RAPTOR SERVER מיועד לתפעול SaaS ולכן תומך במספר דיירים עצמאיים. כל דייר מובחן לוגית מכל שאר הדיירים ולא מתאפשרת חילופי נתונים בין דיירים בשום אופן. אם יש להעביר מדידות מדייר אחד למשנהו, יש לבצע זאת באופן פעיל בתוכנת הניתוח RAPTOR SERVER.
למידע נוסף על RAPTOR SERVER אנא עיין בהוראות השימוש המתאימות.

XVI.3 הורדה של תוכנת IMAGEXPLORER AGENT ו הגדרת IMAGEEXPLORER
כדי להגדיר ImageXplorer עבור הדייר שלך, עבור אל אזור מנהל הדיירים ולחץ על "ניהול ImageXplorer". כדי להוסיף ImageXplorer חדש, אנא בחר "הוסף ImageXplorer חדש" והקצה לו שם. מפתח ImageXplorer ייווצר באופן אוטומטי.

לאחר לחיצה על "שמור" תחזור לסוףview הדף של ImageXplorer המתאים.
כאן תוריד את תוכנת ImageXplorer Agent.

בצע את ההתקנה של סוכן ImageXplorer, כתהליך התקנה רגיל.
פֶּתֶק: השימוש ב-ImageXplorer מחייב נוכחות של התוכנה "Pylon Runtime 6.1.1, מאת Basler. אם תתקין את הגרסה "המלאה" של ה-ImageXplorer Agent, התוכנה כלולה. אם כבר יש לך תוכנה זו, מספיק להתקין את הגרסה ה"דקה" של התוכנה.
פֶּתֶק: מומלץ להסיר כל תוכנת Pylon אחרת מהמחשב לפני התקנת ה-ImageXplorer Agent, כגון גרסאות קודמות של Pylon Runtime.
כדי להפעיל את הסוכן ולחבר אותו ל-ImageXplorer ול-RAPTOR SERVER, נא עבור אל הגדרות והקלד את RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com ומפתח ImageXplorer שלך ולחץ על "המשך".

ת: חיבור לשרת RAPTOR
ב: חיבור ל-ImageXplorer

אם נוצר חיבור גם ל-RAPTOR SERVER וגם ל-ImageXplorer, שני השדות מסומנים בירוק. אם חיבור אחד נכשל, עיין בסעיף פתרון בעיות להנחיות נוספות.
אם הכניסה הצליחה, דף הבית של תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER מופיע עם לוח המחוונים, הכולל תוצאות מדידה חדשות ומאושרות מהרצות קודמות של ALEX² ו-FOX ב-ImageXplorer. ואת התאריך של סריקת ConfigXplorer האחרונה ו/או תחזוקה חודשית (עבור מכשירי MAX בלבד).

XVI.4 התאמת הגדרות IMAGEEXPLORER
לכל ImageXplorer יש הגדרות תמונה ייחודיות שצריך לכייל באמצעות ה-ConfigXplorer במהלך ההתקנה הראשונה ולאחר מכן כל 60 יום.
עם ההתקנה הראשונה או עם הפעלת הגרסה החדשה של RAPTOR SERVER בפעם הראשונה, לא ניתן לבצע מדידה עם ImageXplorer ללא סריקת ConfigXplorer.

כל מערכת ImageXplorer חדשה תכלול ConfigXplorer כיול עם ברקוד מיוחד שמתחיל בספרות "30" על התווית (למשל, 30AAF267). מערך הכיול מסופק בתיק הניתן לסגירה חוזרת ויש לאחסן אותו תמיד במקום חשוך בטמפרטורת החדר.
לאחר לחיצה על "הגדר" בתפריט "ניהול ImageXplorers" אתה מופנה לאזור בו תוכל להפעיל סריקת ConfigXplorer.

על ידי לחיצה על "התחל סריקת ConfigXplorer חדשה", כיול ההתאמות של ההגדרות מתחיל (לוקח בערך 1-2 דקות).

מדידת כיול זו תזהה ותתאים את ההגדרות האופטימליות עבור x, y, רוחב וגובה של קצוות המערך והחשיפה האופטימלית. לאחר סיום החישוב, מוצג דוח של סריקת ConfigXplorer. המשתמש יחיל את ההגדרות החדשות של ImageXplorer על ידי לחיצה על "החל הגדרות שזוהו".
פֶּתֶק: אם כיול ConfigXplorer Scan נתקע ואינו מעדכן את המצב למשך מספר דקות, לחץ על ביטול. בדף התצורה של ImageXplorer, לחץ שוב על "התחל סריקת ConfigXplorer". אם בעיה זו מתרחשת בטווח הארוך, בדוק את החיבורים שלך, כמתואר בפרק XVI.10.

הפעלת סריקת ConfigXplorer על בסיס קבוע תבטיח שה-ImageXplorer ישתמש בתצורה האופטימלית. לכן, לאחר 60 יום תופיע הודעה, המנחה אותך לחזור על סריקת ImageXplorer ConfigXplorer תוך 30 יום.

אם לא תחזור על בדיקת ImageXplorer, לא תתאפשרנה מדידות חדשות לאחר 90 יום. תוצאות קודמות יהיו נגישות כמו קודם.
ההגדרות הנוכחיות של ImageXplorer נמצאות באזור "ניהול דיירים" -> "ניהול ImageXplorer" -> "הגדר". אם ה-QR-Code אינו מזוהה במהלך סריקת ConfigXplorer, ניתן להגדיל את ה-"QR-Code Exposure" הסטנדרטי של 3.000.

הגדר את "Neuer Ⅸ

תצורת הכיול מוגדרת כברירת מחדל ל"השתמש בחשיפה אוטומטית", שנשארת לחשיפה של 2500. עם זאת, ניתן להגדיר אותה ל"השתמש בחשיפה ידנית". במצב זה, ניתן לתקן את החשיפה למעלה או למטה. XVI.5 הדמיה וניתוח של מדידות
XVI.5.1 הכנסת מחסנית ל-IMAGEXPLORER
ל-ImageXplorer יש מנגנון החדרה לטעינת מחסנית מעובדת אחת בכל פעם למכשיר. קח בזהירות את המחסנית (אל תיגע בממברנה של המחסנית) והכנס אותה על ידי פניה אל ה-QR-Code אל הלוגו של MADx ב-ImageXplorer לתוך הגררה.
ודא שהמחסנית מוכנסת לגמרי לתוך הגררה ולא מלפנים ולא מאחור מורם למעלה (ראה תמונות למטה). לאחר הכנסת מחסנית, סגור את המחוון על ידי הזזתו קדימה בעדינות עד שייעצר. ת: מחוון
ב: כרכרה
XVI.5.2 רכישת תמונה, קריאת קוד QR ואיתור רשת
על הסוףview בדף תמצאו לשונית "מדידות חדשות", לשונית "מידות מאושרות", כפתור "התחלת מדידה עם ImageXplorer" וכפתור למכשירי MAX. הכרטיסייה "מידות חדשות" מכילה את כל המידות החדשות והלא מאושרות, הכרטיסייה "מידות מאושרות" מכילה את כל המידות שאושרו עד כה.
לחץ על "התחל מדידה" בחלון הדפדפן RAPTOR SERVER כדי לרכוש תמונה ולהתחיל את הרצף האנליטי. אם רק ImageXplorer אחד מחובר, הניתוח יתחיל מיד. אם מספר ImageXplorer מחוברים לדייר ב- RAPTOR SERVER, על המשתמש לבחור תחילה באיזה ImageXplorer הוא רוצה להשתמש. RAPTOR SERVER מזהה אוטומטית את QRCode, שהוא הבסיס לכל עיבוד נוסף ומקצה את ה-QR-Code המזוהה למדידה החדשה.
תְשׁוּמַת לֵב: היה מודע באיזה ImageXplorer אתה משתמש, כדי לקבל את תוצאות הבדיקה הנכונות עבור מטופל נתון!
קוד ה-QR על כל מחסנית מכיל את המידע הבא:

• סוג מערך הבדיקה (ALEX2 / FOX)
• פריסת אלרגן מתאימה
• מידע QC
• מספר חבילה של מחסנית

למידע נוסף על התכונות של תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER כגון התאמה אישית של דוחות ואישור/ייצוא מדידות, עיין בהוראות השימוש המתאימות.

XVI.6 בקרת איכות פנימית

למחסניות ALEX² ו-FOX יש בקרה מובנית של הפעלת מבחן, המיוצגת על ידי מה שנקרא "נקודות מנחות" (GD) ב-3 פינות על פני המחסנית. מחסניות ALEX² עובדות עם 4 Guides
נקודות, בעוד מחסניות FOX עובדות עם 3 נקודות מדריכות, במיקומים כפי שמתואר להלן
במהלך רכישת התמונה של מחסנית ALEX² או FOX, RAPTOR SERVER מעריך את האות של כל ה-Guide Dots וכן את אות הרקע של משטח הממברנה. אם כל קריטריוני האיכות מתקיימים, השדה "QC אוטומטי" מתחת לתמונה מוגדר ל"אישור". אנא עיין בהוראות השימוש של תוכנת RAPTOR SERVER Analysis למידע נוסף על QC המחובר למחסנית. אם קריטריוני QC אינם מתקיימים, אנא צור קשר עם תמיכת MADx או עם המפיץ המקומי שלך.

בנוסף, מומלץ להפעיל לפחות בקרת איכות שלילית אחת ואחת חיוביתample עם כל ריצת בדיקה. RAPTOR SERVER מכיל מודול QC בסיסי שיכול לנטר את ביצועי QC עם בקרת האיכות המסחריתample "Lyphochek® sIgE Control, Panel A" של חברת Bio-Rad. אנא עיין בהוראות השימוש מהיצרן לגבי אופן השימוש בחומר הבקרה הזה. נכון לעכשיו, מודול ה-QC ב- RAPTOR SERVER זמין רק עבור ALEX², לא עבור FOX.
MacroArray Diagnostics מספק טווחי קבלה לאצווה העדכנית ביותר של Lyphochek® sIgE לוח הבקרה A. ערכים אלה מאוחסנים ב- RAPTOR SERVER ולא ניתן לערוך אותם על ידי המשתמש. על מנת להשתמש ב- Lyphochek® sIgE Control Panel A כבקרת איכות פנימית במהלך ניתוח עם ImageXplorer, השתמש במספר הגרלה עם מזהה המוצר המתקדם "32" של הפקד כברקוד עבור ה-sample, למשלample "3222630" עבור Lyphochek® sIgE לוח הבקרה הרבה 22640. RAPTOR SERVER יזהה ברקוד זה כ-QC sample.
עבור חלקה #22640, האלרגנים הבאים ומגבלות הקבלה הוגדרו מראש בתוכנת ניתוח RAPTOR SERVER:

שם תכונה	סף מינימלי	סף מקסימלי
ערה ח 9	0.3	1.63
Bet v 1	0.5	3.36
דר עמ' 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl p 1	1.61	7.36

ניתן לקבל תוצאות QC מדף ההגדרות של ImageXplorer ("מנהל מערכת" → ניהול QC Lots").
בנוסף, ניתן למצוא את התוצאות של סריקת ConfigXplorer בדף ההגדרות של ImageXplorer ("ניהול דייר" → "ניהול ImageXplorer" → "הגדר").

XVI.7 תמיכה טכנית
אם יש לך שאלות, חוויות או קשיים בנוגע לתוכנת הניתוח של ImageXplorer או RAPTOR SERVER, אנא פנה למפיץ המקומי שלך.

XVI.8 נתונים ודרישות טכניות

תכונות	פרמטרים
פורמטי בדיקה תואמים	מחסניות ALEX² או FOX
מידות מחסנית (W x D x H)	53 x 18 x 7 מ"מ
שטח סריקה מקסימלי (ב x D)	50 x 30 מ"מ
מקור אור	LED אור לבן
צבעים ישימים	צבעים קולורימטריים
רזולוציית סריקה	עד 600 dpi
מהירות סריקה	תלוי במעבד, < 5 שניות לכל מחסנית
טווח דינמי	2.5 יומנים
הֲדִירוּת	R² ≥ 99%, קורות חיים ≤ 5%
מרחק פוקוס	80 ± 10 מ"מ
תְמוּנָה File פוּרמָט	BMP 16 ביט
כרך ידtage	5 V USB
כּוֹחַ	< 5 וואט

תכונות	פרמטרים
ספק כוח	ההתקן מופעל באמצעות כבל +5V USB 2.0 או USB 3.0 המצורף. אין צורך באספקת חשמל נוספת.
גודל (W x D x H)	160 x 180 x 180 מ"מ
מִשׁקָל	1.2 ק"ג
זיהוי ברקוד	QR-קוד
מַעֲרֶכֶת הַפעָלָה	מחשב עם MS Windows® 10 ומעלה
תוכנה נדרשת (כולל עם הגרסה המלאה של מתקין הסוכן)	Pylon Runtime v6.1.1
קֶשֶׁר	USB 2.0 ומעלה
טווח טמפרטורה	טמפרטורת החדר (15 - 30 מעלות צלזיוס)
לַחוּת	30 - 85%, לא מתעבה
אָבָק	סביבה נטולת אבק מומלצת

XVI.9 תחזוקה
ה-ImageXplorer הוא מכשיר הדמיה רגיש ויש לטפל בו בזהירות. לתוצאות מדויקות, חיוני שהמכשיר יישמר במצב נקי מאבק ככל האפשר. לשם כך, יש לנקות באופן קבוע את בית ImageXplorer החיצוני עם מטלית נטולת מוך. אין להשתמש בחומרי ניקוי לניקוי. את הגררה שמחזיקה את המחסניות ניתן לנקות בנפרד במידת הצורך, באמצעות חומרי ניקוי עדינים או תמיסות אלכוהוליות.

אין לפתוח את שלדת המכשיר!

XVI.10 פתרון בעיות
השגיאות הבאות הן הנפוצות ביותר ולכן מוסברות כאן ביתר פירוט.
חיבור שרת ל www.raptor-server.com נכשל (הסוכן מסמן חיבור בצבע אדום)

פתרונות אפשריים:

• Check internet connection
• לחץ על הגדרות ובדוק אם RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com נכון
• לחץ על הגדרות ובדוק אם מפתח ImageXplorer נכון ומתאים לזה שצוין עבור הדייר ב-RAPTOR SERVER

חיבור ImageXplorer נכשל (הסוכן מסמן חיבור בצבע אדום):

פתרונות אפשריים:

• בדוק אם ImageXplorer מחובר למחשב
• חבר מחדש את ImageXplorer למחשב (שלוף וחבר שוב את כבל ה-USB).
• לחץ על הגדרות ובדוק אם מפתח ImageXplorer נכון וזהה לזה של RAPTOR SERVER

לא ניתן להתחיל מדידה:

פתרונות אפשריים:

• בדוק אם ImageXplorer מחובר
• בדוק אם סריקת ConfigXplorer האחרונה הנדרשת בוצעה

אם אתה עדיין נתקל בבעיות או שיש לך שאלות אחרות לגבי המוצרים והשירותים של MacroArray Diagnostics, אנא צור קשר עם המפיץ המקומי שלך.

©זכויות יוצרים מאת MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59/טופ 4
1230 וינה, אוסטריה
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
מספר גרסה: 11-IFU-01-EN-14
תאריך הנפקה: 2022-12

אבחון MacroArray
• Lemböckgasse 59/טופ 4
• 1230 וינה
• macroarraydx.com
• CRN 448974 גרם

מסמכים / משאבים

IMAGE PLORER אבחון מערך מאקרו [pdfהוראות אבחון מערך מאקרו, מערך מאקרו, אבחון

הפניות

• מדריך למשתמש