ISTRUZIONI PER L'USO

Diagnostica di array di macro PLORER

DISCLAIMER

MacroArray Diagnostics ha convalidato le istruzioni fornite, i reagenti, lo strumento, il software e le funzioni personalizzabili per questo analizzatore per ottimizzare le prestazioni del prodotto e soddisfare le specifiche del prodotto. Le modifiche definite dall'utente non sono supportate da MacroArray Diagnostics in quanto potrebbero influire sulle prestazioni dell'analizzatore e sui risultati del test. È responsabilità dell'utente convalidare eventuali modifiche apportate a queste istruzioni, strumenti, reagenti o software forniti da MacroArray Diagnostics.
Si prega di consultare le relative istruzioni per l'uso dei test ALEX² e FOX prima dell'elaborazione!

DICHIARAZIONE DI RESPONSABILITÀ

Questa guida è stata verificata per correttezza. Le istruzioni e le descrizioni per ImageXplorer erano corrette al momento della stesura di questa guida. Le guide successive potrebbero essere
modificato senza preavviso; tuttavia, MacroArray Diagnostics non si assume alcuna responsabilità per danni causati direttamente o indirettamente da errori della guida. ImageXplorer è un dispositivo diagnostico in vitro destinato all'uso esclusivo da parte di personale di laboratorio addestrato.
Questa guida e il software descritto sono protetti da copyright. Nessuna parte di questa guida o del software descritto può essere duplicata, riprodotta o copiata su un supporto elettronico o in un formato leggibile dalla macchina senza previa autorizzazione scritta di MacroArray Diagnostics.

TERMINI E DEFINIZIONI

Danno	Lesioni fisiche o danni alla salute umana, danni alle merci o all'ambiente.
Operazione prevista	Funzionamento, compresa la disponibilità al funzionamento, in conformità alle istruzioni per l'uso o all'uso previsto.
Uso previsto	Utilizzo di un prodotto, metodo o servizio in conformità con le specifiche e le istruzioni definite da Macro Array Diagnostics (MADx).
Danno evidente	Danni che possono essere riconosciuti solo ad occhio nudo mediante un'attenta osservazione dell'analizzatore o dei suoi componenti, o monitorando i display disponibili, i segnali oi dati trasmessi.
Operatore	Individuo o gruppo responsabile dell'uso e della manutenzione del dispositivo. L'operatore si assicura che gli utenti siano stati opportunamente istruiti su come utilizzare il dispositivo.
Processo	Risorse e attività che interagiscono per convertire gli input in risultati.
Personale formato	I dipendenti che hanno completato un programma di formazione riconosciuto per il compito loro assegnato, che hanno familiarità con gli aspetti speciali e i rischi del loro ambiente di lavoro e che continuano la loro formazione con sessioni di formazione regolari su cambiamenti e sviluppi (come standard e linee guida ) rilevanti per la loro formazione e il loro lavoro.
Utente	Persona che utilizza il dispositivo in conformità con le specifiche.
Validazione	Conferma mediante evidenza obiettiva che i requisiti per un uso o un'applicazione specificamente previsti sono stati soddisfatti.
Verifica	Conferma mediante evidenza oggettiva che i requisiti definiti sono stati soddisfatti.

UTILIZZO PREVISTO PER IMAGEXPLORER

ImageXplorer è uno strumento e inteso come accessorio dei prodotti basati sulla tecnologia ALEX.
Il prodotto medico IVD acquisisce le immagini degli array basati sulla tecnologia ALEX e viene utilizzato da personale di laboratorio addestrato e professionisti medici in un laboratorio medico.

PRODUTTORE ED ETICHETTATURA

V.1 PRODUTTORE
ImageXplorer è prodotto da MacroArray Diagnostics (MADx)
Diagnostica macroarray
Lembockgasse 59/Top 4
A-1230 Vienna, Austria

V.2 IDENTIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI
Un'etichetta di identificazione è posizionata sul lato posteriore di ImageXplorer.

VI. DATI DI PRESTAZIONE
VI.1 CALIBRAZIONE DEL TEST
Per la calibrazione del test fare riferimento alle rispettive IFU del test ALEX² o FOX.
VI.2 CAMPO DI MISURA
Per l'intervallo di misurazione fare riferimento alle rispettive IFU del test ALEX² o FOX.

VI.3 CONTROLLO DI QUALITÀ
Conservazione dei registri per ogni analisi:
Secondo le buone pratiche di laboratorio si raccomanda di registrare i numeri di lotto di tutti i reagenti utilizzati. I numeri di lotto di tutti i reagenti vengono salvati per ogni corsa e le informazioni possono essere recuperate in modo retrospettivo per ogni ID corsa tramite il software di analisi RAPTOR SERVER.

Campioni di controllo:
Secondo la buona pratica di laboratorio si raccomanda che il controllo di qualità sampi le sono inclusi all'interno di intervalli definiti. MacroArray Diagnostics fornisce intervalli di accettazione per i lotti più recenti di Lyphochek® sIgE Control Panel A. Questi valori sono memorizzati in RAPTOR SERVER e non possono essere modificati dall'utente.
VI.4 ANALISI DEI DATI
Le immagini ALEX² e FOX vengono analizzate automaticamente utilizzando RAPTOR SERVER di MADx e viene generato un report che riassume i risultati per l'utente.
VI.5 RISULTATI
ALEX² è un metodo quantitativo per le IgE specifiche e un metodo semiquantitativo per la determinazione delle IgE totali. Gli anticorpi IgE allergene-specifici sono espressi come unità di risposta IgE (kUA/L), i risultati IgE totali come kU/L. Il software di analisi RAPTOR SERVER di MADx calcola e riporta automaticamente i risultati sIgE (quantitativamente) e tIgE (semi-quantitativamente).
FOX è un metodo semiquantitativo per la determinazione delle IgG specifiche. Gli anticorpi IgG specifici sono espressi come unità di risposta IgG (µg/ml). Il software di analisi RAPTOR SERVER di MADx calcola e riporta automaticamente i risultati sIgG in modo semiquantitativo come classi (basso, intermedio e molto elevato).

VI.6 LIMITAZIONE DELLA PROCEDURA
Per la limitazione della procedura fare riferimento alle rispettive IFU del test ALEX² o del test FOX.
VI.7 VALORI ATTESI
Per i valori attesi fare riferimento alle rispettive IFU del test ALEX² o del test FOX.

VI.8 CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
Prova ALEX²:
Precisione:
Per la precisione, facciamo riferimento alla sezione caratteristiche prestazionali nelle IFU del test ALEX².

Ripetibilità (precisione all'interno della corsa):
Nello studio di ripetibilità, sampsono stati testati 10 volte dallo stesso operatore in giorni diversi. Lo studio comprendeva 319 allergeni per sample combinazioni
copre 165 singoli allergeni a 3 diversi livelli (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L e 0.3-1 kUA/L).

Concentrazione – kUA/L	CV totale %
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Sensibilità analitica:
Per il limite di rilevamento, si fa riferimento alla sezione caratteristiche prestazionali nelle IFU del test ALEX².
Specificità analitica:
Per la Specificità Analitica si fa riferimento alla sezione caratteristiche prestazionali nelle IFU del test ALEX².
Interferenza:
Per l'interferenza con altre sostanze, si rimanda alla sezione caratteristiche prestazionali nelle IFU del test ALEX².

Prova VOLPE
Precisione (variazione lotto-lotto):
La variazione da lotto a lotto è stata determinata su 3 lotti di cartucce in tre esecuzioni separate. Multisensibilizzato samples sono stati inclusi nello studio. Lo studio comprendeva 867 allergeni/sample combinazioni che coprono 121 singoli allergeni sull'intero range di misurazione.

Concentrazione – µg/ml	% CV intra	Curriculum Vitae %	CV totale %
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Ripetibilità (precisione all'interno della corsa):
Nello studio di ripetibilità, sample sono state testate 10 volte con la stessa operazione in giorni diversi. Lo studio comprendeva 862 antigeni/sample combinazioni che coprono 115 antigeni individuali nell'intero campo di misura.

Concentrazione – µg/ml	CV totale %
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Sensibilità analitica:
Per il limite di rilevamento, si fa riferimento alla sezione caratteristiche prestazionali nelle IFU del test FOX.
Interferenza:
Per l'interferenza con altre sostanze, si rimanda alla sezione caratteristiche prestazionali nelle IFU del test FOX.

VII. PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
VII.1 PRINCIPIO DEL TEST ALEX²
ALEX² è un immunodosaggio in fase solida. Estratti allergenici o allergeni molecolari, che sono accoppiati a nanoparticelle, vengono depositati in modo sistematico su una fase solida, formando un array macroscopico. In primo luogo, gli allergeni legati alle particelle reagiscono con le IgE specifiche presenti nella s del pazienteample. Dopo l'incubazione, le IgE non specifiche vengono lavate via. La procedura continua aggiungendo un anticorpo di rilevazione anti-IgE umana marcato con enzima che forma un complesso con l'IgE specifica legata alla particella. Dopo una seconda fase di lavaggio, viene aggiunto il substrato che viene convertito in un precipitato colorato insolubile dall'enzima legato all'anticorpo. Infine, la reazione enzima-substrato viene arrestata mediante l'aggiunta di un reagente bloccante. La quantità di precipitato è proporzionale alla concentrazione di IgE specifiche nei pazientiample. La procedura di analisi è seguita da un'acquisizione e un'analisi di immagini automatizzate integrate in ImageXplorer. I risultati del test vengono analizzati con il software di analisi RAPTOR SERVER di MADx e riportati in unità di risposta IgE (kUA/L). I risultati delle IgE totali sono riportati anche in unità di risposta IgE (kU/L).

VII.2 PRINCIPIO DEL TEST FOX
FOX è un immunodosaggio in fase solida. Gli estratti alimentari, che sono accoppiati a nanoparticelle, vengono depositati in modo sistematico su una fase solida formando una matrice macroscopica. In primo luogo, le proteine ​​legate alle particelle reagiscono con le IgG specifiche presenti nelle s del pazienteample. Dopo l'incubazione, le IgG non specifiche vengono lavate via. La procedura continua aggiungendo un anticorpo di rilevazione anti-IgG umana marcato con enzima che forma un complesso con l'IgG specifica legata alla particella. Dopo una seconda fase di lavaggio, viene aggiunto il substrato che viene convertito in un precipitato colorato insolubile dall'enzima legato all'anticorpo. Infine, la reazione enzima-substrato viene arrestata mediante l'aggiunta di un reagente bloccante. La quantità di precipitato è proporzionale alla concentrazione di IgG specifiche nei pazientiample. La procedura del test di laboratorio è seguita da un'acquisizione e un'analisi automatizzate delle immagini integrate in ImageXplorer. I risultati del test vengono analizzati con il software di analisi RAPTOR SERVER di MADx e riportati in µg/ml e in classi IgG.

VIII. SERVIZIO
MacroArray Diagnostics oi suoi distributori locali sono disponibili per riparare il dispositivo durante il normale orario d'ufficio locale. Nel caso in cui sia necessario un servizio in qualsiasi altro momento, contattare il servizio MacroArray Diagnostics (support@macroarraydx.com) o il vostro distributore locale. L'ambito del servizio concordato è incluso nel contratto di servizio.

IX. GARANZIA
MacroArray Diagnostics e i suoi distributori locali garantiscono che ImageXplorer non mostrerà difetti durante il funzionamento se installato e utilizzato secondo questo manuale da personale qualificato e addestrato. Per ulteriori informazioni sulla garanzia, contattare il servizio MacroArray Diagnostics oi suoi distributori. La garanzia non è valida per i danni che si verificano a causa del mancato rispetto di questo manuale, per cui le riparazioni e l'assistenza devono essere eseguite solo da persone addestrate e certificate da MacroArray Diagnostics. La manutenzione deve essere eseguita come descritto in questo manuale. Interventi impropri sul dispositivo annullano la garanzia e possono comportare costi di servizio. Utilizzare il dispositivo solo come previsto. Se il dispositivo non viene utilizzato come previsto, MacroArray Diagnostics declina ogni responsabilità per danni all'analizzatore.

INFORMAZIONI PER L'ORDINE

Utilizzare solo materiali di consumo, accessori e parti di ricambio forniti o consigliati da MacroArray Diagnostics. Ordina questi articoli solo da MacroArray Diagnostics o locale
distributori. Per informazioni sull'ordinazione, consultare la brochure di MacroArray Diagnostics per il nostro ImageXplorer, contattare il team di MacroArray Diagnostics all'indirizzo ordini@macroarraydx.com o al tuo distributore locale.
Il numero articolo MADx (REF) per ImageXplorer è 11-0000-01.

XI. MANIPOLAZIONE SICURA
L'analizzatore è stato ispezionato per la sicurezza tecnica prima della spedizione. Per mantenere questo stato e garantire un funzionamento senza rischi:

• Segui sempre le istruzioni in questo manuale.
• Seguire sempre le buone pratiche di laboratorio.

Inoltre, MacroArray Diagnostics afferma chiaramente che l'utilizzo dell'analizzatore in un modo non specificato da questo manuale o altrove da MacroArray Diagnostics può influenzare le misure di sicurezza implementate dal produttore e può anche provocare una situazione pericolosa o portare a risultati di test errati.

XI.1 QUALIFICA DELL'OPERATORE
ImageXplorer deve essere utilizzato da o sotto la supervisione di un tecnico o operatore sufficientemente qualificato per il lavoro di laboratorio. Prima di utilizzare ImageXplorer e il software RAPTOR SERVER Analysis, l'operatore deve:

• Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso
• Essere a conoscenza di tutte le procedure di laboratorio pertinenti
• Essere a conoscenza di tutte le norme e i regolamenti di sicurezza pertinenti

Seguire scrupolosamente la procedura specificata nelle presenti Istruzioni per l'uso per il funzionamento e la manutenzione del sistema. La manutenzione non descritta nelle istruzioni per l'uso deve essere affidata a tecnici dell'assistenza qualificati.

NON aprire l'alloggiamento dello strumento!
Le apparecchiature elettroniche possono essere fonte di scosse elettriche!
L'assistenza e la riparazione devono essere eseguite esclusivamente da Macro Array Diagnostics o dai suoi distributori locali.

XI.2 SICUREZZA OPERATIVA
Come con qualsiasi sistema meccanico, è necessario prendere alcune precauzioni quando si utilizza il riproduttore d'immagini.

NON caricare cartucce umide o bagnate!

Qualsiasi liquido versato sullo strumento può provocare il malfunzionamento del sistema. In caso di versamento di liquido sullo strumento, pulirlo immediatamente e contattare l'assistenza tecnica.

XI.3 DECONTAMINAZIONE
Per motivi di sicurezza, ImageXplorer deve essere disinfettato/decontaminato prima di eseguire riparazioni e interventi di assistenza. Assicurarsi di seguire le istruzioni per la decontaminazione dell'analizzatore. Prima della decontaminazione e/o disinfezione, scollegare l'analizzatore dall'alimentazione (staccare la spina). L'operatore è l'unico responsabile dell'efficacia dei metodi di disinfezione e decontaminazione utilizzati e della loro convalida.

XII. GLOSSARIO DEI SIMBOLI

	Consultare le istruzioni per l'uso
	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Marchio CE
	Produttore
	Numero di serie
	Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche
	Attenzione

XIII. MESSAGGI DI SICUREZZA
Tutti i messaggi di sicurezza devono essere osservati per evitare situazioni pericolose che possono causare morte, lesioni o danni all'apparecchiatura.

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, provocherà morte, lesioni gravi o lievi.

XIV. REQUISITI LEGALI
XIV.1 NORME INTERNAZIONALI
ImageXplorer è stato sviluppato, testato e prodotto in conformità con
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 e EN ISO 62366.

XIV.2 CONFORMITÀ CE
ImageXplorer possiede un marchio CE che certifica che i dispositivi soddisfano i requisiti essenziali delle seguenti direttive europee:

• Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE
• Direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche 2012/19/UE
• Direttiva sulla restrizione dell'uso di sostanze pericolose 2011/65/CE

XIV.3 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (EMC), SOPPRESSIONE DEI DISTURBI RADIO E IMMUNITÀ AI DISTURBI
ImageXplorer è stato testato in conformità con EN IEC 61326-2-6 e corrisponde a CISPR 11 Classe B.
XV. CICLO VITALE
Questa sezione descrive la stages passa attraverso ImageXplorer, a partire dalla consegna allo smaltimento, e i requisiti coinvolti per l'operatore all'interno di ogni stage.

XV.1 CONSEGNA
XV.1.1 DANNI DURANTE IL TRASPORTO
L'imballaggio esterno di ImageXplorer garantisce la migliore protezione possibile contro i danni dovuti al trasporto. Tuttavia, si prega di controllare immediatamente ogni spedizione al ricevimento per eventuali danni visibili dovuti al trasporto. Se ricevi una spedizione incompleta o danneggiata, contatta direttamente MacroArray Diagnostics o il tuo distributore locale. Si prega di avvisare il corriere in caso di danni apparenti.

XV.1.2 CONTENUTO DELLA FORNITURA

Articoli inclusi

1x ImageXplorer

1 carrello ImageXplorer

1 cavo di collegamento (da PC a ImageXplorer)

Tabella 1 Elenco degli articoli disponibili per la consegna

Per il funzionamento del dispositivo è necessario un kit di analisi ALEX² (50x: REF 02-5001-01 o 20x: REF 02-2001-01) o FOX (REF 80-5001-01), che non è incluso nella spedizione di ImageXplorer e deve essere ordinato separatamente.

XV.2 SMALTIMENTO
Nell'Unione Europea, lo smaltimento dell'analizzatore è regolato dalla Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) e dalle corrispondenti trasposizioni nazionali.
MacroArray Diagnostics si impegna a ritirare e riciclare le apparecchiature elettriche ed elettroniche nelle aree in cui viene applicata la suddetta direttiva.
Nelle aree in cui la suddetta direttiva non viene applicata, contattare il servizio MacroArray Diagnostics o un distributore locale per quanto riguarda lo smaltimento dell'analizzatore.
A seconda delle applicazioni, parti dell'analizzatore possono essere contaminate da materiale chimico a rischio biologico o pericoloso.

Trattare il materiale contaminato secondo gli standard e le normative nazionali e locali. Prima del trasporto o dello smaltimento, disinfettare le parti dell'analizzatore che potrebbero essere contaminate secondo gli standard e le normative nazionali e locali. Se hai bisogno di assistenza, contatta MacroArray Diagnostics o un distributore locale.
Non trattare le apparecchiature elettriche ed elettroniche come rifiuti urbani indifferenziati e verificare con l'appaltatore locale per lo smaltimento dei rifiuti i requisiti specifici relativi allo smaltimento. Si prega di raccogliere separatamente i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche e di restituirli a MacroArray Diagnostics oa un distributore locale nelle aree in cui viene applicata la suddetta direttiva.

XV.3 BACKUP DEI DATI
Quando si utilizza il software di analisi RAPTOR SERVER, tutti i dati analitici e relativi al paziente vengono archiviati in base ai termini del contratto di servizio MADx nel portale online di Microsoft Azure. Si prega di fare riferimento anche alle condizioni dei servizi online (OST) di Microsoft, disponibili all'indirizzo https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Per la versione on-premise di RAPTOR SERVER, consultare l'amministratore IT locale.

XVI. DESCRIZIONE

R: telaio
B: cursore
C: carrozza

I componenti di sistema rilevanti di ImageXplorer sono:

• Telecamera CCD (dispositivo ad accoppiamento di carica) per l'acquisizione di immagini
• Circuito luminoso a LED personalizzato
• Carrello per l'inserimento delle cartucce
• Stage per far scorrere il portacartuccia
• Cavo USB 2.0 o USB 3.0

XVI.1 COLLEGAMENTO DI IMAGEXPLORER AL PC
ImageXplorer non è un dispositivo autonomo e deve essere sempre utilizzato in combinazione con il software di analisi RAPTOR SERVER. ImageXplorer è collegato a un computer tramite il cavo USB 2.0 o USB 3.0 in dotazione e sia la connessione che l'alimentazione sono gestite tramite la porta USB 3.0 del computer tramite il cavo USB in dotazione.
Nota: Il dispositivo può essere utilizzato anche su una porta USB 2.0, ma l'analisi richiederà tempi più lunghi a causa della minore velocità di trasmissione dei dati.

XVI.2 IMPOSTAZIONE DEL SOFTWARE RAPTOR SERVER
Google Chrome è consigliato come browser per l'utilizzo del RAPTOR SERVER. È possibile accedere all'interfaccia utente grafica di RAPTOR SERVER su websito:
https://www.raptor-server.com.
L'istanza RAPTOR SERVER è progettata per il funzionamento SaaS e pertanto supporta più tenant indipendenti. Ogni tenant è logicamente differenziato da tutti gli altri tenant e non è possibile in alcun modo lo scambio di dati tra tenant. Se le misurazioni devono essere trasferite da un tenant a un altro, è necessario farlo attivamente nel software di analisi RAPTOR SERVER.
Per ulteriori informazioni sul RAPTOR SERVER fare riferimento alle relative Istruzioni per l'uso.

XVI.3 DOWNLOAD DEL SOFTWARE IMAGEXPLORER AGENT E DEFINIZIONE DI IMAGEXPLORER
Per configurare un ImageXplorer per il tuo tenant, vai all'area Amministrazione tenant e fai clic su "Gestisci ImageXplorer". Per aggiungere un nuovo ImageXplorer, seleziona "Aggiungi nuovo ImageXplorer" e assegnagli un nome. Verrà generata automaticamente una chiave ImageXplorer.

Dopo aver cliccato su “Salva” tornerai all'overview pagina del rispettivo ImageXplorer.
Qui dovrai scaricare il software ImageXplorer Agent.

Eseguire l'installazione dell'agente ImageXplorer, come normale processo di installazione.
NOTA: L'utilizzo dell'ImageXplorer richiede la presenza del software “Pylon Runtime 6.1.1, della Basler. Se installi la versione "completa" di ImageXplorer Agent, il software è incluso. Se già possiedi questo software, è sufficiente installare la versione “slim” del Software.
NOTA: Si consiglia di rimuovere qualsiasi altro software Pylon dal PC prima di installare ImageXplorer Agent, come le versioni precedenti di Pylon Runtime.
Per attivare l'agente e connetterlo a ImageXplorer e RAPTOR SERVER, vai su Impostazioni e digita RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com e la tua chiave ImageXplorer e fai clic su "Continua".

R: Connessione a RAPTOR SERVER
B: Connessione a ImageXplorer

Se viene stabilita una connessione sia a RAPTOR SERVER che a ImageXplorer, entrambi i campi vengono evidenziati in verde. Se una connessione fallisce, fare riferimento alla sezione sulla risoluzione dei problemi per ulteriori istruzioni.
Se l'accesso è andato a buon fine, la home page del software di analisi RAPTOR SERVER viene visualizzata con il dashboard, che include i risultati delle misurazioni nuove e approvate delle precedenti esecuzioni di test ALEX² e FOX su ImageXplorer. e la data dell'ultima scansione di ConfigXplorer e/o della manutenzione mensile (solo per i dispositivi MAX).

XVI.4 REGOLAZIONE DELLE IMPOSTAZIONI DI IMAGEXPLORER
Ogni ImageXplorer ha impostazioni di immagine univoche che devono essere calibrate utilizzando ConfigXplorer durante la prima installazione e successivamente ogni 60 giorni.
Alla prima installazione o al primo avvio della nuova versione di RAPTOR SERVER, nessuna misurazione può essere effettuata con ImageXplorer senza una scansione ConfigXplorer.

Ogni nuovo sistema ImageXplorer includerà un ConfigXplorer di calibrazione con uno speciale codice a barre che inizia con le cifre "30" sull'etichetta (ad esempio, 30AAF267). L'array di calibrazione viene fornito in una busta richiudibile e deve essere sempre conservato in un luogo buio a temperatura ambiente.
Dopo aver fatto clic su "Configura" nel menu "Gestisci ImageXplorer", si viene indirizzati all'area in cui è possibile eseguire una scansione ConfigXplorer.

Cliccando su “Start new ConfigXplorer scan”, si avvia la calibrazione delle impostazioni-regolazioni (richiede circa 1-2 minuti).

Questa misurazione di calibrazione identificherà e regolerà le impostazioni ottimali per x, y, larghezza e altezza dei bordi dell'array e l'esposizione ottimale. Al termine del calcolo, viene visualizzato un report della scansione ConfigXplorer. L'utente applicherà le nuove impostazioni di ImageXplorer facendo clic su "Applica impostazioni rilevate".
NOTA: Se la calibrazione ConfigXplorer Scan si blocca e non aggiorna lo stato per un paio di minuti, fare clic su Interrompi. Nella pagina di configurazione di ImageXplorer, fare di nuovo clic su "Avvia scansione ConfigXplorer". Se questo problema si verifica a lungo termine, controllare le connessioni, come descritto nel capitolo XVI.10.

L'esecuzione regolare di ConfigXplorer Scan assicurerà che ImageXplorer utilizzi la configurazione ottimale. Pertanto, dopo 60 giorni verrà visualizzato un messaggio che richiede di ripetere la scansione ImageXplorer ConfigXplorer entro 30 giorni.

Se non si ripete il test ImageXplorer, non saranno possibili nuove misurazioni dopo 90 giorni. I risultati precedenti saranno accessibili come prima.
Le impostazioni correnti di ImageXplorer si trovano nell'area “Amministrazione tenant” –>“Gestisci ImageXplorer” –> “Configura”. Se il codice QR non viene riconosciuto durante la scansione di ConfigXplorer, è possibile aumentare la "esposizione del codice QR" standard di 3.000.

Configura “Neuer Ⅸ

La configurazione della calibrazione è impostata per impostazione predefinita su "Usa esposizione automatica", che rimane per un'esposizione di 2500. Tuttavia, può essere impostata su "Usa esposizione manuale". Con questa modalità, l'esposizione può essere corretta verso l'alto o verso il basso. XVI.5 IMAGING E ANALISI DELLE MISURE
XVI.5.1 INSERIMENTO DI UNA CARTUCCIA IN IMAGEXPLORER
ImageXplorer dispone di un meccanismo di inserimento per caricare una cartuccia elaborata alla volta nel dispositivo. Prendere con attenzione la cartuccia (non toccare la membrana della cartuccia) e inserirla rivolgendo il QR-Code al logo MADx su ImageXplorer nel carrello.
Assicurarsi che la cartuccia sia completamente inserita nel carrello e non sollevata né davanti né posteriormente (vedi immagini sotto). Dopo aver inserito una cartuccia, chiudere il cursore spostandolo delicatamente in avanti fino all'arresto. A: cursore
B: carrozza
XVI.5.2 ACQUISIZIONE IMMAGINI, LETTURA QR-CODE E RICERCA GRIGLIA
Al di sopraview pagina troverai una scheda "Nuove misurazioni", una scheda "Misurazioni approvate", un pulsante per "Avvia misurazione con ImageXplorer" e un pulsante per i dispositivi MAX. La scheda "Nuove misurazioni" contiene tutte le misurazioni nuove e non approvate, la scheda "Misure approvate" contiene tutte le misurazioni finora approvate.
Fare clic su "Start Measurement" nella finestra del browser RAPTOR SERVER per acquisire un'immagine e avviare la sequenza analitica. Se è connesso un solo ImageXplorer, l'analisi verrà avviata immediatamente. Se diversi ImageXplorer sono connessi al tenant su RAPTOR SERVER, l'utente deve prima selezionare quale ImageXplorer desidera utilizzare. RAPTOR SERVER riconosce automaticamente il QRCode, che è alla base di ogni ulteriore elaborazione e assegna il QR-Code identificato alla nuova misurazione.
Attenzione: Essere consapevoli di quale ImageXplorer si sta utilizzando, per avere i risultati del test corretti per un dato paziente!
Il QR-Code su ciascuna cartuccia contiene le seguenti informazioni:

• tipo di array di test (ALEX2 / FOX)
• corrispondente disposizione degli allergeni
• Informazioni sul controllo di qualità
• Numero di lotto della cartuccia

Per ulteriori informazioni sulle funzionalità del software di analisi RAPTOR SERVER, come la personalizzazione dei report e l'approvazione/esportazione delle misurazioni, fare riferimento alle corrispondenti Istruzioni per l'uso.

XVI.6 CONTROLLO DI QUALITÀ INTERNO

Le cartucce ALEX² e FOX hanno un controllo integrato della corsa del test, rappresentato dai cosiddetti "punti guida" (GD) ai 3 angoli della superficie della cartuccia. Le cartucce ALEX² funzionano con 4 guide
Punti, mentre le cartucce FOX funzionano con 3 punti guida, nelle posizioni come illustrato di seguito
Durante l'acquisizione dell'immagine di una cartuccia ALEX² o FOX, RAPTOR SERVER valuta il segnale di tutti i punti guida e il segnale di fondo della superficie della membrana. Se tutti i criteri di qualità sono soddisfatti, il campo "CQ automatico" sotto l'immagine viene impostato su "OK". Si prega di consultare le Istruzioni per l'uso del software di analisi RAPTOR SERVER per ulteriori informazioni sul QC allegato alla cartuccia. Se i criteri QC non sono soddisfatti, contattare l'assistenza MADx o il distributore locale.

Inoltre, si consiglia di eseguire almeno un controllo di qualità negativo e uno positivoample con ogni esecuzione del test. RAPTOR SERVER contiene un modulo CQ di base in grado di monitorare le prestazioni CQ con i controlli di qualità commercialiample “Lyphochek® sIgE Control, Panel A” dell'azienda Bio-Rad. Si prega di consultare le istruzioni per l'uso del produttore su come utilizzare questo materiale di controllo. Attualmente, il modulo QC in RAPTOR SERVER è disponibile solo per ALEX², non per FOX.
MacroArray Diagnostics fornisce gli intervalli di accettazione per il lotto più recente di Lyphochek® sIgE Control Panel A. Questi valori sono memorizzati in RAPTOR SERVER e non possono essere modificati dall'utente. Per utilizzare Lyphochek® sIgE Control Panel A come controllo di qualità interno durante un'analisi con ImageXplorer, utilizzare il numero di lotto con l'ID del prodotto "32" del controllo come codice a barre per il sample, ad esample “3222630” per Lyphochek® sIgE Control Panel Lotto 22640. RAPTOR SERVER riconoscerà questo codice a barre come QC samplui.
Per il lotto n. 22640, i seguenti allergeni e limiti di accettazione sono stati predefiniti nel software di analisi RAPTOR SERVER:

Nome della caratteristica	Soglia minima	Soglia massima
Ora h 9	0.3	1.63
Scommetti contro 1	0.5	3.36
Der p 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl p 1	1.61	7.36

I risultati QC possono essere ottenuti dalla pagina delle impostazioni di ImageXplorer ("Amministratore di sistema" →Gestisci lotti QC").
Inoltre, i risultati della scansione di ConfigXplorer sono disponibili nella pagina delle impostazioni di ImageXplorer ("Tenant Admin" → "Manage ImageXplorers" → "Configure").

XVI.7 SUPPORTO TECNICO
In caso di domande, esperienze o difficoltà relative al software di analisi ImageXplorer o RAPTOR SERVER, contattare il distributore locale.

XVI.8 DATI TECNICI E REQUISITI

Caratteristiche	Parametri
Formati di test compatibili	Cartucce ALEX² o FOX
Dimensioni cartuccia (L x P x A)	Dimensioni: 53 x 18 x 7 mm
Area di scansione massima (L x P)	50 x 30 millimetri
Sorgente luminosa	LED a luce bianca
Coloranti applicabili	Coloranti colorimetrici
Risoluzione di scansione	Fino a 600 dpi
Velocità di scansione	Dipendente dalla CPU, <5 s per cartuccia
Gamma dinamica	2.5 registri
Ripetibilità	R² ≥ 99%, CV ≤ 5%
Distanza di messa a fuoco	80 ± 10 mm
Immagine File Formato	BMP 16bit
Voltage	USB 5V
Energia	< 5 Watt

Caratteristiche	Parametri
Alimentazione elettrica	Il dispositivo è alimentato dal cavo USB 5 +2.0V in dotazione o da una USB 3.0. Non è necessaria alcuna alimentazione aggiuntiva.
Dimensioni (L x P x A)	Dimensioni: 160 x 180 x 180 mm
Peso	1.2 kg
Identificazione del codice a barre	Codice QR
Sistema operativo	PC con MS Windows® 10 o superiore
Software richiesto (incl. con la versione completa del programma di installazione dell'agente)	Runtime del pilone v6.1.1
Connessione	USB 2.0 o superiore
Intervallo di temperatura	Temperatura ambiente (15 – 30°C)
Umidità	30 – 85%, senza condensa
Polvere	Ambiente privo di polvere consigliato

XVI.9 MANUTENZIONE
ImageXplorer è un dispositivo di imaging sensibile e deve essere maneggiato con cura. Per risultati accurati, è essenziale che lo strumento sia mantenuto il più possibile privo di polvere. A tal fine, l'alloggiamento esterno di ImageXplorer deve essere pulito regolarmente con un panno privo di lanugine. Non utilizzare detergenti per la pulizia. Il carrello che contiene le cartucce può essere pulito separatamente, se necessario, utilizzando detergenti delicati o soluzioni alcoliche.

NON aprire il telaio dello strumento!

XVI.10 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
I seguenti errori sono i più comuni e quindi spiegati qui in modo più dettagliato.
Connessione al server a www.raptor-server.com non riuscita (l'agente segnala la connessione in rosso)

Possibili soluzioni:

• Controllare la connessione Internet
• Fare clic su impostazioni e verificare se RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com è corretto
• Fare clic su impostazioni e verificare se la chiave ImageXplorer è corretta e corrisponde a quella specificata per il Tenant su RAPTOR SERVER

Connessione ImageXplorer non riuscita (l'agente contrassegna la connessione in rosso):

Possibili soluzioni:

• Controlla se ImageXplorer è connesso al computer
• Ricollegare ImageXplorer al computer (estrarre e ricollegare il cavo USB).
• Fare clic su impostazioni e verificare se la chiave ImageXplorer è corretta e la stessa di RAPTOR SERVER

Avviare la misurazione non è possibile:

Possibili soluzioni:

• Controlla se ImageXplorer è connesso
• Verificare se è stata eseguita l'ultima scansione ConfigXplorer richiesta

Se si riscontrano ancora problemi o si hanno altre domande sui prodotti e servizi di MacroArray Diagnostics, contattare il distributore locale.

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Data di rilascio: 2022-12

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Documenti / Risorse

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Riferimenti

• Manuale d'uso