PETUNJUK PENGGUNAAN

Diagnostik Array Makro PLORER

PENAFIAN

Diagnostik MacroArray telah memvalidasi instruksi, reagen, instrumen, perangkat lunak, dan fitur yang dapat disesuaikan yang disediakan untuk penganalisis ini guna mengoptimalkan kinerja produk dan memenuhi spesifikasi produk. Modifikasi yang ditentukan pengguna tidak didukung oleh Diagnostik MacroArray karena dapat mempengaruhi kinerja penganalisis dan hasil pengujian. Pengguna bertanggung jawab untuk memvalidasi setiap modifikasi yang dilakukan pada instruksi, instrumen, reagen, atau perangkat lunak yang disediakan oleh MacroArray Diagnostics.
Silakan berkonsultasi dengan instruksi yang relevan untuk penggunaan tes ALEX² dan FOX sebelum diproses!

PERNYATAAN TANGGUNG JAWAB

Panduan ini telah diperiksa kebenarannya. Petunjuk dan deskripsi ImageXplorer sudah benar pada saat panduan ini ditulis. Panduan selanjutnya mungkin
diubah tanpa pemberitahuan sebelumnya; namun, Diagnostik MacroArray tidak bertanggung jawab atas kerugian yang disebabkan secara langsung atau tidak langsung oleh kesalahan dalam panduan ini. ImageXplorer adalah perangkat diagnostik in-vitro yang dimaksudkan untuk digunakan hanya oleh personel laboratorium terlatih.
Panduan ini dan perangkat lunak yang dijelaskan dilindungi oleh hak cipta. Tidak ada bagian dari panduan ini atau perangkat lunak yang dijelaskan yang boleh diduplikasi, direproduksi, atau disalin ke media elektronik atau format yang dapat dibaca mesin tanpa izin tertulis sebelumnya dari MacroArray Diagnostics.

ISTILAH DAN DEFINISI

Kerusakan	Cedera fisik atau kerusakan terhadap kesehatan manusia, kerusakan barang atau lingkungan.
Operasi yang Dimaksudkan	Pengoperasian, termasuk kesiapan pengoperasian, sesuai dengan petunjuk pengoperasian atau tujuan penggunaan.
Penggunaan yang Dimaksud	Penggunaan produk, metode, atau layanan sesuai dengan spesifikasi dan instruksi yang ditentukan oleh Macro Array Diagnostics (MADx).
Kerusakan yang jelas	Kerusakan yang dapat dikenali hanya dengan mata telanjang melalui pengamatan cermat terhadap alat analisa atau komponennya, atau dengan memantau tampilan, sinyal, atau data yang dikirimkan.
Operator	Individu atau kelompok yang bertanggung jawab atas penggunaan dan pemeliharaan perangkat. Operator memastikan pengguna telah diinstruksikan dengan tepat tentang cara mengoperasikan perangkat.
Proses	Sumber daya dan aktivitas yang berinteraksi untuk mengubah masukan menjadi hasil.
Personel terlatih	Karyawan yang telah menyelesaikan program pendidikan yang diakui untuk tugas yang diberikan kepada mereka, yang memahami aspek-aspek khusus dan bahaya di lingkungan kerja mereka dan yang melanjutkan pendidikan mereka dengan sesi pelatihan reguler tentang perubahan dan perkembangan (seperti standar dan pedoman ) yang relevan dengan pendidikan dan pekerjaan mereka.
Pengguna	Orang yang menggunakan perangkat sesuai dengan spesifikasi.
Validasi	Konfirmasi dengan memberikan bukti obyektif bahwa persyaratan untuk penggunaan yang dimaksudkan secara khusus atau penerapan yang dimaksudkan secara khusus telah dipenuhi.
Verifikasi	Konfirmasi dengan memberikan bukti obyektif bahwa persyaratan yang ditetapkan telah dipenuhi.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN UNTUK IMAGEXPLORER

ImageXplorer adalah instrumen dan dimaksudkan sebagai aksesori untuk produk berbasis teknologi ALEX.
Produk medis IVD memperoleh gambar susunan berbasis teknologi ALEX dan digunakan oleh personel laboratorium terlatih dan profesional medis di laboratorium medis.

PRODUSEN DAN LABEL

V.1 PRODUSEN
ImageXplorer diproduksi oleh MacroArray Diagnostics (MADx)
Diagnostik MacroArray
Lemböckgasse 59/4 Teratas
A-1230 Wina, Austria

V.2 IDENTIFIKASI PERANGKAT
Label identifikasi ditempatkan di sisi belakang ImageXplorer.

VI. DATA KINERJA
VI.1 KALIBRASI ASSAY
Untuk Kalibrasi Pengujian, rujuk ke PP masing-masing pengujian ALEX² atau FOX.
VI.2 RANGE PENGUKURAN
Untuk Rentang Pengukuran, lihat IFU masing-masing tes ALEX² atau FOX.

VI.3 PENGENDALIAN KUALITAS
Pencatatan untuk setiap pengujian:
Berdasarkan praktik laboratorium yang baik, disarankan untuk mencatat nomor lot semua reagen yang digunakan. Nomor lot semua reagen disimpan untuk setiap proses dan informasinya dapat diambil secara retrospektif untuk setiap ID Proses melalui Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER.

Spesimen Kontrol:
Menurut praktik laboratorium yang baik, pengendalian mutu direkomendasikanample disertakan dalam interval yang ditentukan. Diagnostik MacroArray memberikan rentang penerimaan untuk batch terbaru Lyphochek® sIgE Control Panel A. Nilai-nilai ini disimpan di RAPTOR SERVER dan tidak dapat diedit oleh pengguna.
VI.4 ANALISIS DATA
Gambar ALEX² dan FOX secara otomatis dianalisis menggunakan SERVER RAPTOR MADx dan laporan dihasilkan yang merangkum hasilnya untuk pengguna.
VI.5 HASIL
ALEX² adalah metode kuantitatif untuk penentuan IgE spesifik dan metode semi kuantitatif untuk penentuan IgE total. Antibodi IgE spesifik alergen dinyatakan sebagai unit respons IgE (kUA/L), hasil IgE total sebagai kU/L. Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER MADx secara otomatis menghitung dan melaporkan hasil sIgE (secara kuantitatif) dan hasil tIgE (semi-kuantitatif).
FOX adalah metode semi-kuantitatif untuk penentuan IgG spesifik. Antibodi IgG spesifik dinyatakan sebagai unit respons IgG (µg/ml). Perangkat Lunak Analisis SERVER RAPTOR MADx secara otomatis menghitung dan melaporkan hasil sIgG secara semi-kuantitatif sebagai kelas (rendah, menengah, dan sangat tinggi).

VI.6 PEMBATASAN PROSEDUR
Untuk Batasan prosedur, lihat PP masing-masing tes ALEX² atau tes FOX.
VI.7 NILAI YANG DIHARAPKAN
Untuk nilai yang diharapkan, lihat IFU masing-masing tes ALEX² atau tes FOX.

VI.8 KARAKTERISTIK KINERJA
Tes ALEX²:
Presisi:
Untuk presisinya, kami mengacu pada karakteristik kinerja bagian dalam IFU pengujian ALEX².

Pengulangan (presisi dalam jangka waktu):
Dalam studi pengulangan, s. multi-sensitisasiample diuji 10 kali oleh operator yang sama pada hari yang berbeda. Penelitian ini terdiri dari 319 alergen per detikampkombinasi
mencakup 165 alergen individu pada 3 tingkat berbeda (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L dan 0.3-1 kUA/L).

Konsentrasi – kUA/L	Jumlah CV%
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Sensitivitas Analitis:
Untuk Batas Deteksi, kami mengacu pada bagian karakteristik kinerja di IFU pengujian ALEX².
Spesifisitas Analitis:
Untuk Kekhususan Analitik, kami mengacu pada bagian karakteristik kinerja dalam IFU pengujian ALEX².
Gangguan:
Untuk interferensi dengan zat lain, kami mengacu pada bagian karakteristik kinerja dalam IFU pengujian ALEX².

tes FOX
Presisi (variasi banyak-banyak):
Variasi lot-to-lot ditentukan pada 3 lot kartrid dalam tiga proses terpisah. S yang multisensitisasiample dimasukkan dalam penelitian ini. Penelitian ini terdiri dari 867 alergen/dtkample kombinasi mencakup 121 alergen individu pada seluruh rentang pengukuran.

Konsentrasi – g/ml	% CV Intra	Antar CV %	Jumlah CV%
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Pengulangan (presisi dalam jangka waktu):
Dalam studi pengulangan, s. multi-sensitisasiample diuji 10 kali dengan operasi yang sama pada hari yang berbeda. Penelitian ini terdiri dari 862 antigen/sample kombinasi yang mencakup 115 antigen individu pada seluruh rentang pengukuran.

Konsentrasi – g/ml	Jumlah CV%
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Sensitivitas Analitis:
Untuk Batas Deteksi, kami mengacu pada bagian karakteristik kinerja di IFU pengujian FOX.
Gangguan:
Untuk interferensi dengan zat lain, kami mengacu pada bagian karakteristik kinerja dalam IFU uji FOX.

VII. PRINSIP PROSEDUR
VII.1 PRINSIP UJI ALEX²
ALEX² adalah immunoassay fase padat. Ekstrak alergen atau alergen molekuler, yang digabungkan dengan nanopartikel, disimpan secara sistematis ke dalam fase padat, membentuk susunan makroskopis. Pertama, alergen yang terikat partikel bereaksi dengan IgE spesifik yang ada pada tubuh pasienample. Setelah inkubasi, IgE non-spesifik dibersihkan. Prosedur dilanjutkan dengan menambahkan enzim berlabel antibodi pendeteksi IgE anti-manusia yang membentuk kompleks dengan IgE spesifik yang terikat partikel. Setelah langkah pencucian kedua, substrat ditambahkan yang diubah menjadi endapan berwarna yang tidak larut oleh enzim yang terikat antibodi. Akhirnya, reaksi enzim-substrat dihentikan dengan menambahkan reagen penghambat. Banyaknya endapan sebanding dengan konsentrasi IgE spesifik pada pasienample. Prosedur pengujian diikuti dengan akuisisi dan analisis gambar otomatis yang terintegrasi dalam ImageXplorer. Hasil tes dianalisis dengan Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER MADx dan dilaporkan dalam unit respons IgE (kUA/L). Hasil total IgE juga dilaporkan dalam unit respons IgE (kU/L).

VII.2 PRINSIP UJI FOX
FOX adalah immunoassay fase padat. Ekstrak makanan, yang digabungkan dengan nanopartikel, disimpan secara sistematis ke dalam fase padat yang membentuk susunan makroskopis. Pertama, protein yang terikat partikel bereaksi dengan IgG spesifik yang ada pada pasienample. Setelah inkubasi, IgG non-spesifik dibersihkan. Prosedur dilanjutkan dengan menambahkan enzim berlabel antibodi pendeteksi IgG anti-manusia yang membentuk kompleks dengan IgG spesifik yang terikat partikel. Setelah langkah pencucian kedua, substrat ditambahkan yang diubah menjadi endapan berwarna yang tidak larut oleh enzim yang terikat antibodi. Akhirnya, reaksi enzim-substrat dihentikan dengan menambahkan reagen penghambat. Banyaknya endapan sebanding dengan konsentrasi IgG spesifik pada pasienample. Prosedur uji lab diikuti dengan akuisisi dan analisis gambar otomatis yang terintegrasi dalam ImageXplorer. Hasil tes dianalisis dengan Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER MADx dan dilaporkan dalam µg/ml dan kelas IgG.

VIII. MELAYANI
Diagnostik MacroArray atau distributor lokalnya tersedia untuk memperbaiki perangkat selama jam kerja normal setempat. Jika layanan diperlukan di lain waktu, hubungi layanan Diagnostik MacroArray (dukungan@macroarraydx.com) atau distributor lokal Anda. Cakupan layanan yang disepakati disertakan dalam kontrak layanan Anda.

IX. JAMINAN
Diagnostik MacroArray dan distributor lokalnya menjamin bahwa ImageXplorer tidak akan menunjukkan cacat selama pengoperasian jika dipasang dan dioperasikan sesuai dengan manual ini oleh personel yang berkualifikasi dan terlatih. Untuk informasi lebih lanjut mengenai garansi, hubungi layanan Diagnostik MacroArray atau distributornya. Garansi tidak berlaku untuk kerusakan yang terjadi karena ketidakpatuhan terhadap manual ini, sehingga perbaikan dan servis hanya boleh dilakukan oleh orang yang terlatih dan tersertifikasi oleh MacroArray Diagnostics. Perawatan perlu dilakukan seperti yang dijelaskan dalam manual ini. Intervensi yang tidak tepat pada perangkat akan membatalkan garansi dan dapat mengakibatkan biaya layanan. Gunakan perangkat hanya sebagaimana mestinya. Jika perangkat tidak digunakan sebagaimana mestinya, Diagnostik MacroArray melepaskan semua tanggung jawab atas kerusakan pada alat analisa.

INFORMASI PEMESANAN

Gunakan hanya bahan habis pakai, aksesori, dan suku cadang yang disediakan atau direkomendasikan oleh MacroArray Diagnostics. Pesan item ini hanya dari MacroArray Diagnostics atau lokal
distributor. Untuk informasi pemesanan lihat brosur MacroArray Diagnostics untuk ImageXplorer kami, hubungi tim MacroArray Diagnostics di pesanan@macroarraydx.com atau distributor lokal Anda.
Nomor artikel MADx (REF) untuk ImageXplorer adalah 11-0000-01.

XI. PENANGANAN AMAN
Alat analisa telah diperiksa keamanan teknisnya sebelum dikirim. Untuk mempertahankan status ini dan memastikan pengoperasian bebas bahaya:

• Selalu ikuti petunjuk dalam manual ini.
• Selalu ikuti praktik laboratorium yang baik.

Selain itu, Diagnostik MacroArray dengan jelas menyatakan bahwa penggunaan penganalisis dengan cara yang tidak ditentukan dalam manual ini atau di tempat lain oleh Diagnostik MacroArray dapat mempengaruhi tindakan keselamatan yang diterapkan oleh produsen dan juga dapat mengakibatkan situasi berbahaya atau menyebabkan hasil pengujian yang salah.

XI.1 KUALIFIKASI OPERATOR
ImageXplorer harus dioperasikan oleh atau di bawah pengawasan teknisi atau operator yang cukup berkualifikasi untuk pekerjaan laboratorium. Sebelum mengoperasikan perangkat lunak ImageXplorer dan Analisis RAPTOR SERVER, operator harus:

• Baca Petunjuk Penggunaan ini dengan cermat
• Waspadai semua prosedur laboratorium yang relevan
• Waspadai semua peraturan dan regulasi keselamatan yang relevan

Ikuti dengan cermat prosedur yang ditentukan dalam Petunjuk Penggunaan ini untuk pengoperasian dan pemeliharaan sistem. Perawatan yang tidak dijelaskan dalam Petunjuk Penggunaan harus diserahkan kepada teknisi servis yang berkualifikasi.

JANGAN buka rumah instrumen!
Peralatan elektronik bisa menjadi sumber sengatan listrik!
Servis dan Perbaikan hanya boleh dilakukan oleh Macro Array Diagnostics atau distributor lokalnya.

XI.2 KESELAMATAN OPERASIONAL
Seperti halnya sistem mekanis lainnya, tindakan pencegahan tertentu harus dilakukan saat mengoperasikan imager.

JANGAN memuat kartrid yang lembap atau basah!

Cairan apa pun yang tumpah ke instrumen dapat mengakibatkan kegagalan fungsi sistem. Jika cairan tumpah ke instrumen, segera bersihkan dan hubungi dukungan teknis.

XI.3 DEKONTAMINASI
Demi alasan keamanan, ImageXplorer harus didesinfeksi/dekontaminasi sebelum pekerjaan perbaikan dan servis dilakukan. Pastikan Anda mengikuti petunjuk untuk mendekontaminasi alat analisa. Sebelum melakukan dekontaminasi dan/atau disinfeksi, putuskan sambungan alat analisa dari catu daya (cabut stekernya). Operator bertanggung jawab penuh atas efektivitas metode desinfeksi dan dekontaminasi yang digunakan serta validasinya.

XII. DAFTAR ISTILAH SIMBOL

	Konsultasikan instruksi untuk digunakan
	Alat diagnostik medis in vitro
	tanda CE
	Pabrikan
	Nomor seri
	Limbah peralatan listrik dan elektronik
	Peringatan

XIII. PESAN KESELAMATAN
Semua pesan keselamatan harus dipatuhi untuk menghindari situasi berbahaya yang dapat mengakibatkan kematian, cedera, atau kerusakan pada peralatan.

Menunjukkan situasi berbahaya yang, jika tidak dihindari, akan mengakibatkan kematian, cedera serius atau ringan.

XIV. PERSYARATAN RESMI
XIV.1 STANDAR INTERNASIONAL
ImageXplorer telah dikembangkan, diuji, dan diproduksi sesuai dengan
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 dan EN ISO 62366.

XIV.2 KESESUAIAN CE
ImageXplorer memiliki tanda CE yang menyatakan bahwa perangkat tersebut memenuhi persyaratan penting arahan Eropa berikut:

• Petunjuk Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro 98/79/EC
• Petunjuk tentang Limbah Peralatan Listrik dan Elektronik 2012/19/EU
• Petunjuk Pembatasan Bahan Berbahaya 2011/65/EC

XIV.3 KOMPATIBILITAS ELEKTROMAGNETIK (EMC), SUPRESI INTERFERENSI RADIO DAN KEKEBALAN TERHADAP GANGGUAN
ImageXplorer telah diuji sesuai dengan EN IEC 61326-2-6 dan sesuai dengan CISPR 11 Kelas B.
XV. LINGKARAN KEHIDUPAN
Bagian ini menjelaskan stages yang dilalui ImageXplorer, mulai dari pengiriman hingga pembuangan, dan persyaratan yang terlibat untuk operator dalam setiap detiktage.

XV.1 PENGIRIMAN
XV.1.1 KERUSAKAN SELAMA PENGANGKUTAN
Kemasan luar ImageXplorer memastikan perlindungan terbaik terhadap kerusakan akibat pengangkutan. Namun demikian, harap segera memeriksa setiap kiriman setelah diterima untuk mengetahui adanya kerusakan transportasi. Jika Anda menerima kiriman yang tidak lengkap atau rusak, harap langsung menghubungi MacroArray Diagnostics atau distributor lokal Anda. Harap beri tahu operator tentang kerusakan yang nyata.

XV.1.2 RUANG LINGKUP PENGIRIMAN

Barang yang termasuk

1x GambarXplorer

1x Kereta ImageXplorer

1x Kabel penghubung (PC ke ImageXplorer)

Tabel 1 Daftar barang yang tersedia untuk pengiriman

Untuk pengoperasian perangkat, diperlukan kit pengujian ALEX² (50x: REF 02-5001-01 atau 20x: REF 02-2001-01) atau FOX (REF 80-5001-01), yang tidak termasuk dalam pengiriman dari ImageXplorer dan harus dipesan secara terpisah.

XV.2 PEMBUANGAN
Di Uni Eropa, pembuangan alat analisa ini diatur oleh Directive 2012/19/EU tentang limbah peralatan listrik dan elektronik (WEEE) dan transposisi nasional terkait.
Diagnostik MacroArray berkomitmen untuk mengambil kembali dan mendaur ulang peralatan listrik dan elektronik di area di mana arahan yang disebutkan di atas diberlakukan.
Di area di mana arahan yang disebutkan di atas tidak diterapkan, hubungi layanan Diagnostik MacroArray atau distributor lokal mengenai pembuangan alat analisa.
Tergantung pada aplikasinya, bagian alat analisa mungkin terkontaminasi dengan bahan kimia berbahaya atau biohazard.

Perlakukan bahan yang terkontaminasi sesuai dengan standar dan peraturan nasional dan lokal. Sebelum diangkut atau dibuang, disinfeksi bagian alat analisa yang mungkin terkontaminasi sesuai dengan standar dan peraturan nasional dan lokal. Jika Anda memerlukan bantuan, hubungi MacroArray Diagnostics atau distributor lokal.
Jangan perlakukan peralatan listrik dan elektronik sebagai sampah kota yang tidak disortir dan tanyakan kepada kontraktor pembuangan sampah setempat untuk mengetahui persyaratan khusus mengenai pembuangan. Harap kumpulkan limbah peralatan listrik dan elektronik secara terpisah dan kembalikan ke MacroArray Diagnostics atau distributor lokal di area di mana arahan yang disebutkan di atas diberlakukan.

XV.3 CADANGAN DATA
Saat menggunakan Perangkat Lunak Analisis SERVER RAPTOR, semua data analitis dan terkait pasien disimpan sesuai dengan Perjanjian Ketentuan Layanan MADx di Portal Online Microsoft Azure. Silakan lihat juga Ketentuan Layanan Online (OST) Microsoft, yang tersedia di https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Untuk versi lokal RAPTOR SERVER, silakan berkonsultasi dengan administrator TI setempat Anda.

XVI. KETERANGAN

J: sasis
B: penggeser
C: gerbong

Komponen sistem yang relevan dari ImageXplorer adalah:

• CCD (perangkat yang dilengkapi biaya) Kamera untuk akuisisi gambar
• Papan sirkuit lampu LED khusus
• Tempat untuk memasukkan kartrid
• Stage untuk menggeser dudukan kartrid
• Kabel USB 2.0 atau USB 3.0

XVI.1 MENGHUBUNGKAN IMAGEXPLORER KE PC
ImageXplorer bukan perangkat yang berdiri sendiri dan harus selalu digunakan bersama dengan Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER. ImageXplorer dicolokkan ke komputer melalui kabel USB 2.0 atau USB 3.0 yang disediakan, dan sambungan serta catu daya dikelola melalui port USB 3.0 komputer dengan kabel USB yang disediakan.
Catatan: Perangkat juga dapat digunakan pada port USB 2.0, namun analisisnya memerlukan waktu lebih lama karena kecepatan transmisi data yang lebih rendah.

XVI.2 PENYIAPAN PERANGKAT LUNAK SERVER RAPTOR
Google Chrome direkomendasikan sebagai browser untuk menggunakan RAPTOR SERVER. Antarmuka pengguna grafis RAPTOR SERVER dapat diakses di weblokasi:
https://www.raptor-server.com.
Mesin virtual RAPTOR SERVER dirancang untuk operasi SaaS dan oleh karena itu mendukung banyak penyewa independen. Setiap penyewa secara logis dibedakan dari semua penyewa lainnya dan pertukaran data antar penyewa tidak dapat dilakukan dengan cara apa pun. Jika pengukuran harus ditransfer dari satu penyewa ke penyewa lainnya, hal itu harus dilakukan secara aktif di Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER.
Untuk informasi lebih lanjut tentang SERVER RAPTOR silakan merujuk ke Petunjuk Penggunaan terkait.

XVI.3 UNDUH PERANGKAT LUNAK AGEN IMAGEXPLORER DAN DEFINISI PENJELAJAHI GAMBAR
Untuk menyiapkan ImageXplorer untuk penyewa Anda, buka area Admin Penyewa dan klik “Kelola ImageXplorers”. Untuk menambahkan ImageXplorer baru, silakan pilih “Tambahkan ImageXplorer baru” dan beri nama padanya. Kunci ImageXplorer akan dibuat secara otomatis.

Setelah mengklik “Simpan” Anda akan kembali ke atasview halaman ImageXplorer masing-masing.
Di sini Anda harus mengunduh perangkat lunak Agen ImageXplorer.

Lakukan instalasi agen ImageXplorer, sebagai proses instalasi reguler.
CATATAN: Penggunaan ImageXplorer memerlukan kehadiran software “Pylon Runtime 6.1.1, by Basler. Jika Anda menginstal Agen ImageXplorer versi “lengkap”, perangkat lunaknya disertakan. Jika Anda sudah memiliki software ini, cukup menginstal Software versi “slim”.
CATATAN: Disarankan untuk menghapus perangkat lunak Pylon lainnya dari PC sebelum menginstal Agen ImageXplorer, seperti versi Pylon Runtime sebelumnya.
Untuk mengaktifkan Agen dan menghubungkannya ke ImageXplorer dan RAPTOR SERVER, silakan masuk ke Pengaturan dan ketik RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com dan Kunci ImageXplorer Anda dan klik "Lanjutkan".

A: Koneksi ke SERVER RAPTOR
B: Koneksi ke ImageXplorer

Jika koneksi ke RAPTOR SERVER dan ImageXplorer terjalin, kedua bidang disorot dengan warna hijau. Jika satu koneksi gagal, lihat bagian pemecahan masalah untuk petunjuk lebih lanjut.
Jika Log in berhasil, beranda Perangkat Lunak Analisis RAPTOR SERVER akan muncul bersama dasbor, yang mencakup hasil pengukuran baru dan disetujui dari pengujian ALEX² dan FOX sebelumnya yang dijalankan pada ImageXplorer. dan tanggal pemindaian ConfigXplorer terakhir dan/atau pemeliharaan bulanan (hanya untuk perangkat MAX).

XVI.4 MENYESUAIKAN PENGATURAN IMAGEXPLORER
Setiap ImageXplorer memiliki pengaturan gambar unik yang perlu dikalibrasi menggunakan ConfigXplorer selama instalasi pertama dan kemudian setiap 60 hari.
Saat instalasi pertama atau saat memulai versi RAPTOR SERVER baru untuk pertama kalinya, tidak ada pengukuran yang dapat dilakukan dengan ImageXplorer tanpa pemindaian ConfigXplorer.

Setiap sistem ImageXplorer baru akan menyertakan ConfigXplorer kalibrasi dengan kode batang khusus yang dimulai dengan angka “30” pada label (misalnya, 30AAF267). Susunan kalibrasi dikirimkan dalam kantong yang dapat ditutup kembali dan harus selalu disimpan di tempat gelap pada suhu kamar.
Setelah mengklik “Configure” di menu “Manage ImageXplorers” Anda diarahkan ke area di mana Anda dapat menjalankan ConfigXplorer Scan.

Dengan mengklik “Mulai pemindaian ConfigXplorer baru”, kalibrasi penyesuaian pengaturan dimulai (membutuhkan waktu sekitar 1-2 menit).

Pengukuran kalibrasi ini akan mengidentifikasi dan menyesuaikan pengaturan optimal untuk x, y, lebar dan tinggi tepi array serta eksposur optimal. Setelah penghitungan selesai, laporan Pemindaian ConfigXplorer ditampilkan. Pengguna harus menerapkan pengaturan ImageXplorer baru dengan mengklik “Terapkan pengaturan yang terdeteksi.”
CATATAN: Jika kalibrasi ConfigXplorer Scan terhenti dan tidak memperbarui status selama beberapa menit, klik batalkan. Pada halaman konfigurasi ImageXplorer, klik “Mulai pemindaian ConfigXplorer” lagi. Jika masalah ini terjadi dalam jangka panjang, periksa koneksi Anda seperti yang dijelaskan pada bab XVI.10.

Menjalankan Pemindaian ConfigXplorer secara teratur akan memastikan bahwa ImageXplorer menggunakan konfigurasi optimal. Oleh karena itu, setelah 60 hari sebuah pesan akan muncul, yang meminta Anda mengulangi Pemindaian ConfigXplorer ImageXplorer dalam waktu 30 hari.

Jika Anda tidak mengulangi pengujian ImageXplorer, pengukuran baru tidak dapat dilakukan setelah 90 hari. Hasil sebelumnya akan dapat diakses seperti sebelumnya.
Pengaturan ImageXplorer saat ini dapat ditemukan di area “Administrasi Penyewa” -> “Kelola ImageXplorers” -> “Konfigurasi”. Jika QR-Code tidak dikenali selama Pemindaian ConfigXplorer, standar “QR-Code Exposure” sebesar 3.000 dapat ditingkatkan.

Konfigurasikan “Neuer Ⅸ

Konfigurasi Kalibrasi diatur secara default ke “Gunakan eksposur otomatis”, yang tetap untuk eksposur 2500. Namun, dapat diatur ke “Gunakan eksposur manual”. Dengan mode ini, eksposur dapat dikoreksi naik atau turun. XVI.5 GAMBARAN DAN ANALISIS PENGUKURAN
XVI.5.1 MEMASUKKAN KARTRID KE IMAGEXPLORER
ImageXplorer memiliki mekanisme penyisipan untuk memuat satu kartrid yang diproses sekaligus ke dalam perangkat. Ambil kartrid dengan hati-hati (jangan sentuh membran kartrid) dan masukkan dengan menghadapkan QR-Code ke logo MADx pada ImageXplorer ke dalam kereta.
Pastikan kartrid dimasukkan sepenuhnya ke dalam wadahnya dan tidak ada bagian depan maupun belakang yang terangkat (lihat gambar di bawah). Setelah memasukkan kartrid, tutup penggeser dengan menggerakkannya ke depan secara perlahan hingga berhenti. J: penggeser
B: gerbong
XVI.5.2 AKUISISI GAMBAR, PEMBACAAN KODE QR DAN PENCARIAN GRID
di atasview Di halaman Anda akan menemukan tab “Pengukuran baru”, tab “Pengukuran yang disetujui”, tombol untuk “Mulai pengukuran dengan ImageXplorer” dan tombol untuk perangkat MAX. Tab “Pengukuran baru” berisi semua pengukuran baru dan yang belum disetujui, tab “pengukuran yang disetujui” berisi semua pengukuran yang disetujui sampai sekarang.
Klik “Mulai Pengukuran” di jendela browser RAPTOR SERVER untuk memperoleh gambar dan memulai urutan analitik. Jika hanya satu ImageXplorer yang terhubung, analisis akan segera dimulai. Jika beberapa ImageXplorer terhubung ke penyewa di RAPTOR SERVER, pengguna harus memilih ImageXplorer mana yang ingin digunakan terlebih dahulu. RAPTOR SERVER secara otomatis mengenali QRCode, yang merupakan dasar dari semua pemrosesan lebih lanjut dan menetapkan QR-Code yang diidentifikasi ke pengukuran baru.
Perhatian: Waspadai ImageXplorer mana yang Anda gunakan, untuk mendapatkan hasil tes yang benar untuk pasien tertentu!
QR-Code pada setiap kartrid berisi informasi berikut:

• jenis array uji (ALEX2 / FOX)
• tata letak alergen yang sesuai
• informasi QC
• Jumlah kartrid yang banyak

Untuk informasi lebih lanjut tentang fitur Perangkat Lunak Analisis SERVER RAPTOR seperti menyesuaikan laporan dan menyetujui / mengekspor pengukuran, silakan lihat Petunjuk Penggunaan terkait.

XVI.6 PENGENDALIAN KUALITAS INTERNAL

Kartrid ALEX² dan FOX memiliki kontrol pelaksanaan pengujian bawaan, diwakili oleh apa yang disebut “Titik Panduan” (GD) di 3 sudut pada permukaan kartrid. Kartrid ALEX² dapat digunakan dengan 4 Panduan
Titik, sedangkan kartrid FOX bekerja dengan 3 Titik Panduan, pada posisi seperti gambar di bawah
Selama akuisisi gambar kartrid ALEX² atau FOX, RAPTOR SERVER mengevaluasi sinyal semua Titik Panduan serta sinyal latar belakang permukaan membran. Jika semua kriteria kualitas terpenuhi, kolom “QC otomatis” di bawah gambar disetel ke “OK”. Silakan berkonsultasi dengan Petunjuk Penggunaan Perangkat Lunak Analisis SERVER RAPTOR untuk informasi lebih lanjut tentang QC yang terpasang pada kartrid. Jika kriteria QC tidak terpenuhi, silakan hubungi dukungan MADx atau distributor lokal Anda.

Selain itu, disarankan untuk menjalankan setidaknya satu kendali mutu negatif dan satu kendali mutu positifample dengan setiap pengujian yang dijalankan. RAPTOR SERVER berisi modul QC dasar yang dapat memantau kinerja QC dengan kontrol kualitas komersialample “Lyphochek® sIgE Control, Panel A” dari perusahaan Bio-Rad. Silakan baca Petunjuk Penggunaan dari produsen tentang cara menggunakan bahan kontrol ini. Saat ini modul QC di RAPTOR SERVER hanya tersedia untuk ALEX², bukan untuk FOX.
Diagnostik MacroArray memberikan rentang penerimaan untuk batch terbaru Lyphochek® sIgE Control Panel A. Nilai-nilai ini disimpan di RAPTOR SERVER dan tidak dapat diedit oleh pengguna. Untuk menggunakan Lyphochek® sIgE Control Panel A sebagai kontrol kualitas internal selama analisis dengan ImageXplorer, gunakan nomor lot dengan ID produk lanjutan “32” dari kontrol sebagai kode batang untuk sample, misalnyaample “3222630” untuk Panel Kontrol Lyphochek® sIgE Banyak 22640. SERVER RAPTOR akan mengenali kode batang ini sebagai QC sampsaya.
Untuk lot #22640, alergen dan batas penerimaan berikut telah ditentukan sebelumnya dalam perangkat lunak analisis RAPTOR SERVER:

Nama Fitur	Ambang Batas Min	Ambang Batas Maks
Ara jam 9	0.3	1.63
Taruhan v 1	0.5	3.36
Itu hal 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl hal 1	1.61	7.36

Hasil QC dapat diperoleh dari halaman pengaturan ImageXplorer (“Admin Sistem” →Kelola Lot QC”).
Selain itu, hasil pemindaian ConfigXplorer dapat ditemukan di halaman pengaturan ImageXplorer (“Admin Penyewa” → “Kelola ImageXplorers” → “Konfigurasi”).

XVI.7 DUKUNGAN TEKNIS
Jika Anda memiliki pertanyaan, pengalaman atau kesulitan mengenai Perangkat Lunak Analisis ImageXplorer atau RAPTOR SERVER, silakan hubungi distributor lokal Anda.

XVI.8 DATA DAN PERSYARATAN TEKNIS

Fitur	Parameter
Format Tes yang Kompatibel	Kartrid ALEX² atau FOX
Dimensi Kartrid (P x L x T)	Ukuran 53x18x7 mm
Area Pemindaian Maksimum (L x D)	Ukuran: 50x30mm
Sumber Cahaya	Lampu LED putih
Pewarna yang Berlaku	Pewarna Kolorimetri
Resolusi Pindai	Hingga 600 dpi
Kecepatan Pindai	Tergantung CPU, <5 detik per kartrid
Rentang Dinamis	2.5 log
Kemampuan mengulang	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Jarak Fokus	80 ± 10 mm
Gambar File Format	BMP 16bit
Jil.tage	5V USB
Kekuatan	< 5 Watt

Fitur	Parameter
Catu daya	Perangkat ini diberi daya oleh kabel +5V USB 2.0 yang disertakan atau USB 3.0. Tidak diperlukan catu daya tambahan.
Ukuran (L x D x T)	Ukuran 160x180x180 mm
Berat	1.2 kg
Identifikasi Kode Batang	Kode QR
Sistem Operasi	PC dengan MS Windows® 10 atau lebih tinggi
Perangkat lunak yang diperlukan (Termasuk dengan versi lengkap penginstal Agen)	Waktu Proses Tiang v6.1.1
Koneksi	USB 2.0 atau lebih tinggi
Kisaran Suhu	Suhu Ruangan (15 – 30°C)
Kelembaban	30 – 85%, non-kondensasi
Debu	Lingkungan bebas debu direkomendasikan

XVI.9 PEMELIHARAAN
ImageXplorer adalah perangkat pencitraan sensitif dan harus ditangani dengan hati-hati. Untuk mendapatkan hasil yang akurat, instrumen harus dijaga kondisinya sebisa mungkin bebas debu. Untuk tujuan ini, housing ImageXplorer eksternal harus dibersihkan secara rutin dengan kain tidak berbulu. Jangan gunakan deterjen apa pun untuk membersihkan. Wadah yang menampung kartrid dapat dibersihkan secara terpisah jika perlu, menggunakan deterjen ringan atau larutan beralkohol.

JANGAN buka sasis instrumen!

XVI.10 PEMECAHAN MASALAH
Kesalahan berikut adalah yang paling umum dan oleh karena itu dijelaskan di sini secara lebih rinci.
Koneksi Server ke www.raptor-server.com gagal (Agen menandai koneksi dengan warna merah)

Solusi yang mungkin:

• Periksa koneksi internet
• Klik pengaturan dan periksa apakah RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com benar
• Klik pengaturan dan periksa apakah kunci ImageXplorer sudah benar dan sesuai dengan yang ditentukan untuk Penyewa di RAPTOR SERVER

Koneksi ImageXplorer gagal (Agen menandai koneksi dengan warna merah):

Solusi yang mungkin:

• Periksa apakah ImageXplorer terhubung ke komputer
• Sambungkan kembali ImageXplorer ke komputer (cabut dan sambungkan kembali kabel USB).
• Klik pengaturan dan periksa apakah kunci ImageXplorer sudah benar dan sama seperti di RAPTOR SERVER

Mulai Pengukuran tidak dimungkinkan:

Solusi yang mungkin:

• Periksa apakah ImageXplorer terhubung
• Periksa apakah Pemindaian ConfigXplorer terakhir yang diperlukan telah dilakukan

Jika Anda masih mengalami masalah atau memiliki pertanyaan lain mengenai produk dan layanan Diagnostik MacroArray, silakan hubungi distributor setempat Anda.

©Hak Cipta oleh MacroArray Diagnostics
Diagnostik MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/4 Teratas
1230 Wina, Austria
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Nomor versi: 11-IFU-01-EN-14
Tanggal Penerbitan: 2022-12

Diagnostik MacroArray
• Lemböckgasse 59/4 Teratas
• 1230 Wina
• makroarraydx.com
• CRN 448974g

Dokumen / Sumber Daya

Diagnostik Array Makro PLORER GAMBAR [Bahasa Indonesia:] Instruksi Diagnostik Array Makro, Array Makro, Diagnostik

Referensi

• Panduan Pengguna