ІНСТРУКЦЫЯ ПА ВЫКАРЫСТАННІ

PLORER Macro Array Diagnostics

АДМОВА АД АДКАЗНАСЦІ

Кампанія MacroArray Diagnostics пацвердзіла прадастаўленыя інструкцыі, рэагенты, прыборы, праграмнае забеспячэнне і наладжвальныя функцыі для гэтага аналізатара для аптымізацыі прадукцыйнасці прадукту і адпаведнасці спецыфікацыям прадукту. Мадыфікацыі, вызначаныя карыстальнікам, не падтрымліваюцца MacroArray Diagnostics, паколькі яны могуць паўплываць на прадукцыйнасць аналізатара і вынікі тэстаў. Карыстальнік нясе адказнасць за пацверджанне любых змяненняў, зробленых у гэтых інструкцыях, прыборах, рэагентах або праграмным забеспячэнні, прадастаўленых MacroArray Diagnostics.
Калі ласка, азнаёмцеся з адпаведнымі інструкцыямі па выкарыстанні тэстаў ALEX² і FOX перад апрацоўкай!

ЗАЯВА АБ АДКАЗНАСЦІ

Гэта кіраўніцтва было праверана на правільнасць. Інструкцыі і апісанні для ImageXplorer былі правільнымі на момант напісання гэтага кіраўніцтва. Наступныя кіраўніцтва могуць быць
зменены без папярэдняга паведамлення; аднак MacroArray Diagnostics не нясе адказнасці за шкоду, нанесеную прама ці ўскосна памылкамі ў кіраўніцтве. ImageXplorer - гэта прылада для дыягностыкі in vitro, якое прызначана для выкарыстання толькі падрыхтаваным лабараторным персаналам.
Гэта кіраўніцтва і апісанае праграмнае забеспячэнне абаронены аўтарскім правам. Ні адна частка гэтага кіраўніцтва або апісанага праграмнага забеспячэння не можа быць дублявана, прайграна або скапіравана на электронны носьбіт або ў машыначытальны фармат без папярэдняга пісьмовага дазволу MacroArray Diagnostics.

ТЭРМІНЫ І ВЫЗНАЧЭННІ

пашкоджанне	Цялесныя траўмы або шкоду здароўю чалавека, шкоду таварам або навакольнаму асяроддзю.
Меркаваная аперацыя	Эксплуатацыя, у тым ліку гатоўнасць да эксплуатацыі, у адпаведнасці з інструкцыяй па эксплуатацыі або выкарыстаннем па прызначэнні.
Выкарыстанне па прызначэнні	Выкарыстанне прадукту, метаду або паслугі ў адпаведнасці са спецыфікацыямі і інструкцыямі, вызначанымі Macro Array Diagnostics (MADx).
Відавочныя пашкоджанні	Пашкоджанні, якія можна распазнаць няўзброеным вокам пры ўважлівым назіранні за аналізатарам або яго кампанентамі, або шляхам маніторынгу даступных дысплеяў, сігналаў або перададзеных даных.
Аператар	Асоба або група, адказная за выкарыстанне і абслугоўванне прылады. Аператар сочыць за тым, каб карыстальнікі былі адпаведным чынам праінструктаваныя аб тым, як кіраваць прыладай.
Працэс	Рэсурсы і віды дзейнасці, якія ўзаемадзейнічаюць для пераўтварэння ўваходных дадзеных у вынікі.
Падрыхтаваны персанал	Супрацоўнікі, якія прайшлі прызнаную адукацыйную праграму для задачы, якая была ім пастаўлена, якія знаёмыя з асаблівымі аспектамі і небяспекамі іх працоўнага асяроддзя і якія працягваюць навучанне на рэгулярных навучальных сесіях аб зменах і распрацоўках (такіх як стандарты і рэкамендацыі ), якія маюць дачыненне да іх адукацыі і працы.
Карыстальнік	Чалавек, які выкарыстоўвае прыладу ў адпаведнасці са спецыфікацыямі.
Праверка	Пацвярджэнне шляхам прадастаўлення аб'ектыўных доказаў таго, што патрабаванні да спецыяльнага прызначэння або прымянення былі выкананы.
Праверка	Пацверджанне шляхам прадастаўлення аб'ектыўных доказаў таго, што вызначаныя патрабаванні былі выкананы.

ВЫКАРЫСТАННЕ ДЛЯ IMAGEEXPLORER

ImageXplorer з'яўляецца інструментам і прызначаны ў якасці дадатку да прадуктаў на аснове тэхналогіі ALEX.
Медыцынскі прадукт IVD атрымлівае выявы масіваў на аснове тэхналогіі ALEX і выкарыстоўваецца падрыхтаваным лабараторным персаналам і медыцынскімі работнікамі ў медыцынскай лабараторыі.

ВЫтворца і маркіроўка

V.1 ВЫТВОРЦА
ImageXplorer вырабляецца MacroArray Diagnostics (MADx)
Дыягностыка MacroArray
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Вена, Аўстрыя

V.2 ІДЭНТЫФІКАЦЫЯ ПРЫЛАД
Ідэнтыфікацыйная этыкетка размешчана на задняй частцы ImageXplorer.

VI. ДАДЗЕНЫЯ аб прадукцыйнасці
VI.1 Каліброўка аналізу
Каб даведацца пра каліброўку аналізу, звярніцеся да адпаведнага IFU тэсту ALEX² або FOX.
VI.2 ДЫЯПАЗОН ВЫМЯРЭННЯ
Каб даведацца аб дыяпазоне вымярэнняў, звярніцеся да адпаведных IFU тэстаў ALEX² або FOX.

VI.3 КАНТРОЛЬ ЯКАСЦІ
Вядзенне запісу для кожнага аналізу:
Згодна з добрай лабараторнай практыкай, рэкамендуецца запісваць нумары партый усіх выкарыстаных рэагентаў. Нумары партый усіх рэагентаў захоўваюцца для кожнага цыкла, і інфармацыю можна атрымаць рэтраспектыўна для кожнага ідэнтыфікатара цыкла праз праграмнае забеспячэнне для аналізу RAPTOR SERVER.

Кантрольныя ўзоры:
У адпаведнасці з добрай лабараторнай практыкай рэкамендуецца кантроль якасці sampфайлы ўключаны ў вызначаныя інтэрвалы. MacroArray Diagnostics забяспечвае дыяпазоны прыняцця для самых апошніх партый Lyphochek® sIgE Control Panel A. Гэтыя значэнні захоўваюцца ў RAPTOR SERVER і не могуць быць зменены карыстальнікам.
VI.4 АНАЛІЗ ДАДЗЕНЫХ
Выявы ALEX² і FOX аўтаматычна аналізуюцца з дапамогай RAPTOR SERVER ад MADx, і для карыстальніка ствараецца справаздача з падвядзеннем вынікаў.
VI.5 ВЫНІКІ
ALEX² - гэта колькасны метад вызначэння спецыфічнага IgE і полуколичественный метад вызначэння агульнага IgE. Алергенспецыфічныя антыцелы IgE выяўляюцца ў адзінках рэакцыі IgE (кЕА/л), вынікі агульнага IgE - у кЕ/л. Праграмнае забеспячэнне для аналізу RAPTOR SERVER ад MADx аўтаматычна разлічвае і паведамляе вынікі sIgE (колькасна) і вынікі tIgE (паўколькасна).
FOX - полуколичественный метад вызначэння спецыфічных IgG. Спецыфічныя антыцелы IgG выяўляюцца ў адзінках адказу IgG (мкг/мл). Праграмнае забеспячэнне для аналізу RAPTOR SERVER ад MADx аўтаматычна разлічвае і паведамляе вынікі sIgG паўколькасна ў выглядзе класаў (нізкі, сярэдні і моцна павышаны).

VI.6 АБМЕЖАВАННЕ ПРАЦЭДУРЫ
Каб даведацца аб абмежаванні працэдуры, звярніцеся да адпаведнага IFU тэсту ALEX² або тэсту FOX.
VI.7 ЧАКАЕМЫЯ ЗНАЧЭННІ
Каб даведацца пра чаканыя значэнні, звярніцеся да адпаведнага IFU тэсту ALEX² або тэсту FOX.

VI.8 ЭКСПЛУАТАЦЫЙНЫЯ ХАРАКТАРЫСТЫКІ
Тэст ALEX²:
Дакладнасць:
Для дакладнасці мы спасылаемся на раздзел прадукцыйных характарыстык у IFU тэсту ALEX².

Паўтараемасць (дакладнасць у серыі):
У даследаванні паўтаральнасці мультысенсібілізаваныя сampLes былі правераны 10 разоў адным аператарам у розныя дні. Даследаванне ўключала 319 алергенаў на сampле камбінацыі
ахоплівае 165 індывідуальных алергенаў на 3 розных узроўнях (>10 кЕА/л, 1-10 кЕА/л і 0.3-1 кЕА/л).

Канцэнтрацыя – kUA/л	Агульны CV %
≥ 0.3 - < 1.0	25.6
≥ 1 - < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Аналітычная адчувальнасць:
Каб даведацца пра мяжу выяўлення, мы спасылаемся на раздзел прадукцыйных характарыстык у IFU тэсту ALEX².
Аналітычная спецыфіка:
Для аналітычнай спецыфічнасці мы спасылаемся на раздзел прадукцыйных характарыстык у IFU тэсту ALEX².
Перашкоды:
Для ўзаемадзеяння з іншымі рэчывамі мы спасылаемся на раздзел прадукцыйных характарыстык у IFU тэсту ALEX².

Тэст FOX
Дакладнасць (варыяцыя лот-лот):
Адрозненне ад партыі да партыі было вызначана на 3 партыях патронаў у трох асобных серыях. Мультысенсібілізаваны сampу даследаванне былі ўключаны лес. Даследаванне ўключала 867 алергенаўample камбінацыі, якія ахопліваюць 121 індывідуальны алерген ва ўсім дыяпазоне вымярэнняў.

Канцэнтрацыя – мкг/мл	Унутраны CV %	Inter CV %	Агульны CV %
10.0 - 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Паўтараемасць (дакладнасць у серыі):
У даследаванні паўтаральнасці мультысенсібілізаваныя сampLes былі правераны 10 разоў адной і той жа аперацыяй у розныя дні. Даследаванне ўключала 862 антыгенаўample камбінацыі, якія ахопліваюць 115 індывідуальны антыген ва ўсім дыяпазоне вымярэнняў.

Канцэнтрацыя – мкг/мл	Агульны CV %
10.0 - 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Аналітычная адчувальнасць:
Каб даведацца пра мяжу выяўлення, мы спасылаемся на раздзел прадукцыйных характарыстык у IFU тэсту FOX.
Перашкоды:
Для ўзаемадзеяння з іншымі рэчывамі мы спасылаемся на раздзел прадукцыйных характарыстык у IFU тэсту FOX.

VII. ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ
VII.1 ПРЫНЦЫП ТЭСТА ALEX²
ALEX² - гэта цвёрдафазны імунааналіз. Экстракты алергенаў або малекулярныя алергены, якія спалучаюцца з наначасціцамі, сістэматычна адкладаюцца на цвёрдую фазу, утвараючы макраскапічны масіў. Па-першае, звязаныя з часціцамі алергены ўступаюць у рэакцыю са спецыфічнымі IgE, якія прысутнічаюць у арганізме пацыентаampле. Пасля інкубацыі неспецыфічны IgE змываюць. Працэдура працягваецца даданнем ферментнага антыцела супраць чалавечага IgE, якое ўтварае комплекс са спецыфічным IgE, звязаным з часціцай. Пасля другога этапу прамывання дадаецца субстрат, які ператвараецца ў нерастваральны афарбаваны асадак ферментам, звязаным з антыцеламі. Нарэшце фермент-субстратную рэакцыю спыняюць даданнем блакавальнага рэагента. Колькасць преципитата прапарцыйна канцэнтрацыі спецыфічнага IgE ў арганізме хворагаampле. Працэдура аналізу суправаджаецца аўтаматызаваным атрыманнем і аналізам малюнкаў, які інтэграваны ў ImageXplorer. Вынікі аналізу аналізуюцца з дапамогай праграмнага забеспячэння MADx's RAPTOR SERVER Analysis Software і паведамляюцца ў адзінках адказу IgE (kUA/л). Вынікі агульнага IgE таксама паведамляюцца ў адзінках адказу IgE (кЕд/л).

VII.2 ПРЫНЦЫП ТЭСТА FOX
FOX - цвёрдафазны імуналагічны аналіз. Харчовыя экстракты, якія спалучаюцца з наначасціцамі, сістэматычна наносяцца на цвёрдую фазу, утвараючы макраскапічны масіў. Па-першае, вавёркі, звязаныя з часціцамі, уступаюць у рэакцыю са спецыфічнымі IgG, якія прысутнічаюць у арганізме пацыентаampле. Пасля інкубацыі неспецыфічныя IgG змываюць. Працэдура працягваецца даданнем пазначаных ферментам антыцелаў супраць чалавечага IgG, якія ўтвараюць комплекс са спецыфічным IgG, звязаным з часціцай. Пасля другога этапу прамывання дадаецца субстрат, які ператвараецца ў нерастваральны афарбаваны асадак ферментам, звязаным з антыцеламі. Нарэшце фермент-субстратную рэакцыю спыняюць даданнем блакавальнага рэагента. Колькасць преципитата прапарцыйна канцэнтрацыі спецыфічных IgG ў арганізме хворагаampле. Працэдура лабараторных выпрабаванняў суправаджаецца аўтаматызаваным атрыманнем і аналізам малюнкаў, які інтэграваны ў ImageXplorer. Вынікі аналізу аналізуюцца з дапамогай праграмнага забеспячэння MADx RAPTOR SERVER Analysis Software і паведамляюцца ў мкг/мл і ў класах IgG.

VIII. СЭРВІС
Кампанія MacroArray Diagnostics або яе мясцовыя дыстрыб'ютары могуць адрамантаваць прыладу ў звычайны працоўны час. Калі паслуга спатрэбіцца ў іншы час, звярніцеся ў службу дыягностыкі MacroArray (support@macroarraydx.com) або вашага мясцовага дыстрыбутара. Аб'ём узгодненых паслуг уключаны ў ваш кантракт на абслугоўванне.

IX. ГАРАНТЫЯ
MacroArray Diagnostics і яе мясцовыя дыстрыб'ютары гарантуюць, што ImageXplorer не будзе выяўляць дэфектаў падчас працы, калі ён усталяваны і эксплуатуецца ў адпаведнасці з гэтым кіраўніцтвам кваліфікаваным і навучаным персаналам. Для атрымання дадатковай інфармацыі аб гарантыі звяртайцеся ў службу MacroArray Diagnostics або да яе дыстрыб'ютараў. Гарантыя не распаўсюджваецца на пашкоджанні, якія ўзніклі з-за невыканання дадзенага кіраўніцтва, таму рамонт і абслугоўванне павінны праводзіцца толькі асобамі, якія прайшлі навучанне і сертыфікаваны MacroArray Diagnostics. Тэхнічнае абслугоўванне неабходна выконваць, як апісана ў гэтай інструкцыі. Няправільнае ўмяшанне ў прыладу прыводзіць да анулявання гарантыі і можа прывесці да спагнання платы за абслугоўванне. Выкарыстоўвайце прыладу толькі па прызначэнні. Калі прылада выкарыстоўваецца не па прызначэнні, MacroArray Diagnostics адмаўляецца ад любой адказнасці за пашкоджанне аналізатара.

ІНФАРМАЦЫЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Выкарыстоўвайце толькі расходныя матэрыялы, аксэсуары і запасныя часткі, прадастаўленыя або рэкамендаваныя MacroArray Diagnostics. Заказвайце гэтыя тавары толькі ў MacroArray Diagnostics або на мясцовым узроўні
дыстрыбутары. Для атрымання інфармацыі аб замове глядзіце брашуру MacroArray Diagnostics для нашага ImageXplorer, звяжыцеся з камандай MacroArray Diagnostics па адрасе orders@macroarraydx.com або ваш мясцовы дыстрыб'ютар.
Нумар артыкула MADx (REF) для ImageXplorer - 11-0000-01.

XI. БЯСПЕЧНАЕ КАРЫСТАННЕ
Перад адпраўкай аналізатар прайшоў праверку на тэхнічную бяспеку. Каб падтрымліваць гэты статус і забяспечваць бяспечную працу:

• Заўсёды выконвайце інструкцыі ў гэтай інструкцыі.
• Заўсёды выконвайце належную лабараторную практыку.

Акрамя таго, MacroArray Diagnostics ясна сцвярджае, што выкарыстанне аналізатара спосабам, не прадугледжаным у гэтым кіраўніцтве або ў іншым месцы MacroArray Diagnostics, можа паўплываць на меры бяспекі, уведзеныя вытворцам, а таксама прывесці да небяспечнай сітуацыі або прывесці да няправільных вынікаў тэсту.

XI.1 КВАЛІФІКАЦЫЯ АПЕРАТАРА
ImageXplorer павінен выкарыстоўвацца спецыялістам або аператарам, якія маюць дастатковую кваліфікацыю для лабараторных работ, або пад іх наглядам. Перад выкарыстаннем ImageXplorer і праграмнага забеспячэння RAPTOR SERVER Analysis аператар павінен:

• Уважліва прачытайце гэтыя Інструкцыі па выкарыстанні
• Будзьце ў курсе ўсіх адпаведных лабараторных працэдур
• Ведайце ўсе адпаведныя правілы і нормы бяспекі

Уважліва выконвайце працэдуру, указаную ў гэтай Інструкцыі па эксплуатацыі і абслугоўванні сістэмы. Тэхнічнае абслугоўванне, якое не апісана ў Інструкцыях па эксплуатацыі, варта даручыць кваліфікаваным інжынерам па абслугоўванні.

НЕ адкрывайце корпус прыбора!
Электроннае абсталяванне можа быць крыніцай паразы электрычным токам!
Абслугоўванне і рамонт павінны праводзіцца толькі Macro Array Diagnostics або яе мясцовымі дыстрыб'ютарамі.

XI.2 БЯСПЕКА ЭКСПЛУАТАЦЫІ
Як і ў выпадку з любой механічнай сістэмай, пры эксплуатацыі візаграфа неабходна выконваць пэўныя меры засцярогі.

НЕ загружайце вільготныя або мокрыя картрыджы!

Любая вадкасць, пралітая на прыбор, можа прывесці да няспраўнасці сістэмы. Калі на прыбор пралілася вадкасць, неадкладна вытрыце яе і звярніцеся ў службу тэхнічнай падтрымкі.

XI.3 ДЭЗАКТАМІНАЦЫЯ
У мэтах бяспекі ImageXplorer неабходна прадэзінфікаваць/абеззаразіць перад рамонтам і абслугоўваннем. Пераканайцеся, што вы выконваеце інструкцыі па дэзактывацыі аналізатара. Перад дэзактывацыяй і/ці дэзінфекцыяй адключыце аналізатар ад электрасеткі (выцягніце вілку). Аператар нясе поўную адказнасць за эфектыўнасць выкарыстоўваных метадаў дэзінфекцыі і дэзактывацыі і іх праверку.

XII. СЛОЎНІК СІМВОЛАЎ

	Звярніцеся да інструкцыі па ўжыванні
	Медыцынскі прыбор для дыягностыкі in vitro
	Марка CE
	Вытворца
	Серыйны нумар
	Адходы электрычнага і электроннага абсталявання
	Асцярожна

XIII. ПАВЕДАМЛЕННІ АБ БЯСПЕКІ
Неабходна выконваць усе паведамленні па тэхніцы бяспекі, каб пазбегнуць небяспечных сітуацый, якія могуць прывесці да смерці, траўмаў або пашкоджання абсталявання.

Паказвае на небяспечную сітуацыю, якая, калі яе не пазбегнуць, прывядзе да смерці, сур'ёзных або лёгкіх траўмаў.

XIV. ЗАКАНАДАВЫЯ ПАТРАБАВАННІ
XIV.1 МІЖНАРОДНЫЯ СТАНДАРТЫ
ImageXplorer быў распрацаваны, пратэставаны і выраблены ў адпаведнасці з
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 і EN ISO 62366.

XIV.2 АДПАВЕДНАСЦЬ СЕ
ImageXplorer мае маркіроўку CE, якая пацвярджае, што прылады адпавядаюць асноўным патрабаванням наступных еўрапейскіх дырэктыў:

• Дырэктыва аб медыцынскіх прыборах для дыягностыкі in vitro 98/79/EC
• Дырэктыва аб адходах электрычнага і электроннага абсталявання 2012/19/ЕС
• Дырэктыва аб абмежаванні небяспечных рэчываў 2011/65/EC

XIV.3 ЭЛЕКТРАМАГНІТНАЯ СУМЕШЧАЛЬНАСЦЬ (ЭМС), ПАДАЎЛЕННЕ РАДЫЁПЕРАМЕХОЎ І ЎСТОЙЛІВАСЦЬ ДА ПЕРАМЕХОЎ
ImageXplorer быў пратэставаны ў адпаведнасці са стандартам EN IEC 61326-2-6 і адпавядае CISPR 11, клас B.
XV. ЖЫЦЦЁВЫ ЦЫКЛ
У гэтым раздзеле апісваецца stagImageXplorer праходзіць усё, пачынаючы ад дастаўкі да ўтылізацыі, а таксама патрабаванні да аператара ў кожнайtage.

XV.1 ДАСТАЎКА
XV.1.1 ШКОДЫ ПАДЧАС ТРАНСПАРТАВАННЯ
Знешняя ўпакоўка ImageXplorer забяспечвае найлепшую абарону ад пашкоджанняў падчас транспарціроўкі. Тым не менш, калі ласка, правярайце кожны груз адразу пасля яго атрымання на наяўнасць бачных пашкоджанняў падчас транспарціроўкі. Калі вы атрымалі няпоўную або пашкоджаную партыю, звярніцеся непасрэдна да MacroArray Diagnostics або да мясцовага дыстрыбутара. Калі ласка, паведаміце перавозчыку аб відавочных пашкоджаннях.

XV.1.2 АБ'ЁМ ПАСТАЎКІ

У камплекце

1x ImageXplorer

1 карэтка ImageXplorer

1x злучальны кабель (ПК да ImageXplorer)

Табліца 1 Спіс тавараў, даступных для пастаўкі

Для працы прыбора неабходны набор для аналізу ALEX² (50x: REF 02-5001-01 або 20x: REF 02-2001-01) або FOX (REF 80-5001-01), які не ўваходзіць у камплект пастаўкі. ImageXplorer і трэба заказваць асобна.

XV.2 УТЫЛІЗАЦЫЯ
У Еўрапейскім Саюзе ўтылізацыя аналізатара рэгулюецца Дырэктывай 2012/19/ЕС аб ​​адходах электрычнага і электроннага абсталявання (WEEE) і адпаведнымі нацыянальнымі транспазіцыямі.
MacroArray Diagnostics абавязваецца прымаць назад і перапрацоўваць электрычнае і электроннае абсталяванне ў раёнах, дзе выконваецца вышэйзгаданая дырэктыва.
У раёнах, дзе вышэйзгаданая дырэктыва не выконваецца, звярніцеся ў службу MacroArray Diagnostics або да мясцовага дыстрыб'ютара наконт утылізацыі аналізатара.
У залежнасці ад прымянення часткі аналізатара могуць быць забруджаныя біялагічнымі або небяспечнымі хімічнымі матэрыяламі.

Апрацуйце забруджаныя матэрыялы ў адпаведнасці з нацыянальнымі і мясцовымі стандартамі і правіламі. Перад транспарціроўкай або ўтылізацыяй прадэзінфікуйце часткі аналізатара, якія могуць быць забруджаныя, у адпаведнасці з нацыянальнымі і мясцовымі стандартамі і правіламі. Калі вам патрэбна дапамога, звярніцеся да MacroArray Diagnostics або да мясцовага дыстрыбутара.
Не разглядайце электрычнае і электроннае абсталяванне як несартаваныя гарадскія адходы і пракансультуйцеся з вашым мясцовым падрадчыкам па ўтылізацыі адходаў, каб даведацца аб асаблівых патрабаваннях адносна ўтылізацыі. Калі ласка, збірайце адходы электрычнага і электроннага абсталявання асобна і вяртайце іх MacroArray Diagnostics або мясцоваму дыстрыб'ютару ў раёнах, дзе выконваецца вышэйзгаданая дырэктыва.

XV.3 РЭЗЭРВОВАЕ КАПІЯВАННЕ
Пры выкарыстанні праграмнага забеспячэння для аналізу RAPTOR SERVER усе аналітычныя даныя і даныя пацыентаў захоўваюцца ў адпаведнасці з Умовамі абслугоўвання MADx на Інтэрнэт-партале Microsoft Azure. Таксама азнаёмцеся з Умовамі Інтэрнэт-сэрвісаў (OST) Microsoft, даступнымі па адрасе https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Каб даведацца пра лакальную версію RAPTOR SERVER, звярніцеся да мясцовага ІТ-адміністратара.

XVI. АПІСАННЕ

A: шасі
Б: паўзунок
C: карэта

Адпаведныя сістэмныя кампаненты ImageXplorer:

• CCD (прылада з зарадавай сувяззю) Камера для атрымання выявы
• Карыстальніцкая святлодыёдная плата
• Карэтка для ўстаўкі патронаў
• Stage для слізгацення трымальніка картрыджа
• Кабель USB 2.0 або USB 3.0

XVI.1 ПАДКЛЮЧЭННЕ IMAGEEXPLORER ДА ПК
ImageXplorer не з'яўляецца аўтаномнай прыладай і заўсёды павінен выкарыстоўвацца ў спалучэнні з праграмным забеспячэннем для аналізу RAPTOR SERVER. ImageXplorer падключаецца да камп'ютара з дапамогай кабеля USB 2.0 або USB 3.0, які ўваходзіць у камплект, а злучэнне і сілкаванне ажыццяўляюцца праз порт USB 3.0 камп'ютара з дапамогай кабеля USB, які ўваходзіць у камплект.
Заўвага: Прыладу таксама можна выкарыстоўваць на порце USB 2.0, але для аналізу спатрэбіцца больш часу з-за меншай хуткасці перадачы дадзеных.

XVI.2 НАЛАДКА ПРАГРАМНАГА ЗАБЕСПЯЧЭННЯ СЕРВЕРА RAPTOR
Google Chrome рэкамендуецца ў якасці браўзера для выкарыстання RAPTOR SERVER. Доступ да графічнага карыстальніцкага інтэрфейсу RAPTOR SERVER можна атрымаць на webсайт:
https://www.raptor-server.com.
Экземпляр RAPTOR SERVER прызначаны для працы SaaS і таму падтрымлівае некалькі незалежных арандатараў. Кожны арандатар лагічна адрозніваецца ад усіх астатніх арандатараў, і ніякі абмен дадзенымі паміж арандатарамі немагчымы. Калі вымярэнні павінны быць перададзены ад аднаго арандатара да іншага, гэта павінна быць зроблена актыўна ў праграмным забеспячэнні для аналізу RAPTOR SERVER.
Для атрымання дадатковай інфармацыі аб RAPTOR SERVER, калі ласка, звярніцеся да адпаведных інструкцый па выкарыстанні.

XVI.3 СПАМПКА ПРАГРАМНАГА ЗАБЕСПЯЧЭННЯ АГЕНТА IMAGEEXPLORER І ВЫЗНАЧЭННЕ IMAGEEXPLORER
Каб наладзіць ImageXplorer для арандатара, перайдзіце ў вобласць адміністратара арандатара і націсніце «Кіраванне ImageXplorers». Каб дадаць новы ImageXplorer, выберыце «Дадаць новы ImageXplorer» і прысвойце яму назву. Ключ ImageXplorer будзе згенераваны аўтаматычна.

Пасля націску на кнопку «Захаваць» вы вернецеся да пачаткуview старонкі адпаведнага ImageXplorer.
Тут вы спампоўваеце праграмнае забеспячэнне ImageXplorer Agent.

Выканайце ўстаноўку агента ImageXplorer, як звычайны працэс ўстаноўкі.
УВАГА: Выкарыстанне ImageXplorer патрабуе наяўнасці праграмнага забеспячэння «Pylon Runtime 6.1.1, ад Basler. Калі вы ўсталёўваеце «поўную» версію ImageXplorer Agent, праграмнае забеспячэнне будзе ўключана. Калі ў вас ужо ёсць гэтае праграмнае забеспячэнне, дастаткова ўсталяваць «тонкую» версію праграмнага забеспячэння.
УВАГА: Рэкамендуецца выдаліць любое іншае праграмнае забеспячэнне Pylon з ПК перад устаноўкай ImageXplorer Agent, напрыклад, папярэднія версіі Pylon Runtime.
Каб актываваць агента і падключыць яго да ImageXplorer і RAPTOR SERVER, перайдзіце ў Налады і ўвядзіце RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com і ключ ImageXplorer і націсніце «Працягнуць».

A: Падключэнне да RAPTOR SERVER
B: Падключэнне да ImageXplorer

Калі ўстаноўлена злучэнне з RAPTOR SERVER і ImageXplorer, абодва палі вылучаюцца зялёным колерам. Калі адно падключэнне не атрымоўваецца, звярніцеся да раздзела па ліквідацыі непаладак для далейшых інструкцый.
Калі ўваход быў паспяховым, з'явіцца галоўная старонка праграмнага забеспячэння для аналізу RAPTOR SERVER з прыборнай панэллю, якая змяшчае новыя і зацверджаныя вынікі вымярэнняў з папярэдніх аналізаў ALEX² і FOX на ImageXplorer. і дата апошняга сканавання ConfigXplorer і/або штомесячнага тэхнічнага абслугоўвання (толькі для прылад MAX).

XVI.4 НАЛАДКА ПАРАМЕТРАЎ IMAGEEXPLORER
Кожны ImageXplorer мае унікальныя налады выявы, якія неабходна адкалібраваць з дапамогай ConfigXplorer падчас першай устаноўкі, а затым кожныя 60 дзён.
Пасля першай усталёўкі або пры запуску новай версіі RAPTOR SERVER у першы раз немагчыма правесці вымярэнне з дапамогай ImageXplorer без сканавання ConfigXplorer.

Кожная новая сістэма ImageXplorer будзе ўключаць калібравальны ConfigXplorer са спецыяльным штрых-кодам, які пачынаецца з лічбаў «30» на этыкетцы (напрыклад, 30AAF267). Калібравальны масіў пастаўляецца ў зачыняемым пакеце і заўсёды павінен захоўвацца ў цёмным месцы пры пакаёвай тэмпературы.
Пасля націску «Наладзіць» у меню «Кіраванне ImageXplorers» вы будзеце накіраваны ў вобласць, дзе вы можаце запусціць сканаванне ConfigXplorer.

Калі націснуць на «Пачаць новае сканаванне ConfigXplorer», пачынаецца каліброўка налад-налад (займае каля 1-2 хвілін).

Гэта вымярэнне каліброўкі вызначыць і наладзіць аптымальныя налады для x, y, шырыні і вышыні краёў масіва і аптымальную экспазіцыю. Пасля завяршэння разліку адлюстроўваецца справаздача аб сканаванні ConfigXplorer. Карыстальнік павінен прымяніць новыя налады ImageXplorer, націснуўшы «Ужыць выяўленыя налады».
УВАГА: Калі сканаванне ConfigXplorer каліброўкі завісае і не абнаўляе стан на працягу некалькіх хвілін, націсніце на перапыненне. На старонцы канфігурацыі ImageXplorer яшчэ раз націсніце «Пачаць сканаванне ConfigXplorer». Калі гэтая праблема ўзнікае ў доўгатэрміновай перспектыве, праверце свае злучэнні, як апісана ў раздзеле XVI.10.

Рэгулярны запуск сканавання ConfigXplorer гарантуе, што ImageXplorer выкарыстоўвае аптымальную канфігурацыю. Такім чынам, праз 60 дзён з'явіцца паведамленне, якое прапануе паўтарыць сканаванне ImageXplorer ConfigXplorer на працягу 30 дзён.

Калі вы не паўторыце тэст ImageXplorer, праз 90 дзён новыя вымярэнні будуць немагчымыя. Папярэднія вынікі будуць даступныя, як і раней.
Бягучыя налады ImageXplorer можна знайсці ў вобласці «Адміністраванне арандатара» -> «Кіраванне ImageXplorer» -> «Наладзіць». Калі падчас сканавання ConfigXplorer QR-код не распазнаецца, можна павялічыць стандартнае «Выкрыццё QR-кода» ў 3.000.

Наладзьце «Neuer Ⅸ

Для канфігурацыі каліброўкі па змаўчанні ўстаноўлена «Выкарыстоўваць аўтаматычную экспазіцыю», якая застаецца для экспазіцыі 2500. Аднак для яе можна ўсталяваць «Выкарыстоўваць ручную экспазіцыю». У гэтым рэжыме экспазіцыю можна карэктаваць уверх ці ўніз. XVI.5 ВЫЯЎЛЕННЕ І АНАЛІЗ ВЫМЯРЭННЯЎ
XVI.5.1 УСТАЎКА КАРТРЫДЖА Ў IMAGEEXPLORER
ImageXplorer мае механізм устаўкі для загрузкі аднаго апрацаванага картрыджа ў прыладу. Асцярожна вазьміце картрыдж (не дакранайцеся да мембраны картрыджа) і ўстаўце яго, накіраваўшы QR-код на лагатып MADx на ImageXplorer у карэтку.
Упэўніцеся, што картрыдж цалкам устаўлены ў карэтку і не падняты ні спераду, ні ззаду (гл. малюнкі ніжэй). Уставіўшы картрыдж, зачыніце паўзунок, асцярожна рухаючы яго наперад да ўпора. A: паўзунок
Б: карэта
XVI.5.2 АТРЫМАННЕ ВЫЯВАЎ, СЧЫТВАННЕ QR-КОДА І ЗНАЙШЭННЕ СЕТКІ
На надview вы знойдзеце ўкладку «Новыя вымярэнні», укладку «Зацверджаныя вымярэнні», кнопку «Пачаць вымярэнне з ImageXplorer» і кнопку для прылад MAX. Укладка «Новыя вымярэнні» змяшчае ўсе новыя і незацверджаныя вымярэнні, укладка «зацверджаныя вымярэнні» змяшчае ўсе зацверджаныя дагэтуль вымярэнні.
Націсніце «Пачаць вымярэнне» ў акне браўзера RAPTOR SERVER, каб атрымаць выяву і пачаць аналітычную паслядоўнасць. Калі падключаны толькі адзін ImageXplorer, аналіз пачнецца неадкладна. Калі некалькі ImageXplorer падключаны да арандатара на RAPTOR SERVER, карыстальнік павінен спачатку выбраць, які ImageXplorer ён хоча выкарыстоўваць. RAPTOR SERVER аўтаматычна распазнае QRCode, які з'яўляецца асновай усёй далейшай апрацоўкі, і прызначае ідэнтыфікаваны QR-код для новага вымярэння.
Увага: Ведайце, які ImageXplorer вы выкарыстоўваеце, каб атрымаць правільныя вынікі аналізаў для дадзенага пацыента!
QR-код на кожным картрыджы змяшчае наступную інфармацыю:

• тып тэставага масіва (ALEX2 / FOX)
• адпаведная схема алергенаў
• Інфармацыя пра кантроль якасці
• Нумар партыі патрона

Для атрымання дадатковай інфармацыі аб функцыях праграмнага забеспячэння для аналізу RAPTOR SERVER, такіх як налада справаздач і зацвярджэнне/экспарт вымярэнняў, звярніцеся да адпаведных інструкцый па выкарыстанні.

XVI.6 УНУТРАНЫ КАНТРОЛЬ ЯКАСЦІ

Картрыджы ALEX² і FOX маюць убудаваны кантроль аналізу, прадстаўлены так званымі «накіроўваючымі кропкамі» (GD) у 3 кутах на паверхні картрыджа. Картрыджы ALEX² працуюць з 4 Guide
Кропкі, у той час як картрыджы FOX працуюць з 3 накіроўвалымі кропкамі ў пазіцыях, як паказана ніжэй
Падчас атрымання выявы картрыджа ALEX² або FOX RAPTOR SERVER ацэньвае сігнал усіх накіроўвалых кропак, а таксама фонавы сігнал паверхні мембраны. Калі ўсе крытэрыі якасці выкананы, поле «аўтаматычны кантроль якасці» пад выявай усталёўваецца ў «ОК». Калі ласка, звярніцеся да інструкцый па выкарыстанні праграмнага забеспячэння для аналізу RAPTOR SERVER для атрымання дадатковай інфармацыі аб кантролі якасці, прымацаванай да картрыджа. Калі крытэрыі кантролю якасці не выконваюцца, звярніцеся ў службу падтрымкі MADx або да мясцовага дыстрыбутара.

Акрамя таго, рэкамендуецца правесці як мінімум адзін адмоўны і адзін станоўчы кантроль якасціample з кожным аналізам. RAPTOR SERVER змяшчае базавы модуль кантролю якасці, які можа кантраляваць прадукцыйнасць кантролю якасці з дапамогай камерцыйнага кантролю якасціample “Lyphochek® sIgE Control, Panel A” ад кампаніі Bio-Rad. Калі ласка, азнаёмцеся з інструкцыяй па выкарыстанні ад вытворцы, каб даведацца, як выкарыстоўваць гэты кантрольны матэрыял. У цяперашні час модуль кантролю якасці ў RAPTOR SERVER даступны толькі для ALEX², а не для FOX.
MacroArray Diagnostics забяспечвае дыяпазоны прыняцця для апошняй партыі Lyphochek® sIgE Control Panel A. Гэтыя значэнні захоўваюцца ў RAPTOR SERVER і не могуць быць зменены карыстальнікам. Каб выкарыстоўваць панэль кіравання Lyphochek® sIgE A у якасці ўнутранага кантролю якасці падчас аналізу з дапамогай ImageXplorer, выкарыстоўвайце нумар партыі з ідэнтыфікатарам прадукту «32» кантрольнага элемента ў якасці штрых-кода для сampле, напрample “3222630” для панэлі кіравання Lyphochek® sIgE, лот 22640. RAPTOR SERVER распазнае гэты штрых-код як код кантролю якасціampле.
Для лота № 22640 у праграмным забеспячэнні для аналізу RAPTOR SERVER былі загадзя вызначаны наступныя алергены і ліміты дапушчальнасці:

Назва функцыі	Мінімальны парог	Максімальны парог
Ара ч 9	0.3	1.63
Стаўка v1	0.5	3.36
Стар. 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl p 1	1.61	7.36

Вынікі КК можна атрымаць на старонцы налад ImageXplorer («Сістэмны адміністратар» →Кіраванне партыямі КК»).
Акрамя таго, вынікі сканавання ConfigXplorer можна знайсці на старонцы налад ImageXplorer («Адміністратар арандатара» → «Кіраванне ImageXplorer» → «Наладзіць»).

XVI.7 ТЭХНІЧНАЯ ПАДТРЫМКА
Калі ў вас ёсць якія-небудзь пытанні, вопыт або цяжкасці адносна праграмнага забеспячэння для аналізу ImageXplorer або RAPTOR SERVER, калі ласка, звярніцеся да мясцовага дыстрыбутара.

XVI.8 ТЭХНІЧНЫЯ ДАНЫЯ І ПАТРАБАВАННІ

Асаблівасці	Параметры
Сумяшчальныя фарматы тэстаў	Патроны ALEX² або FOX
Памеры картрыджа (Ш x Г x У)	53 х 18 х 7 мм
Максімальная плошча сканавання (Ш x Г)	50 х 30 мм
Крыніца святла	Белы святлодыёд
Дастасавальныя фарбавальнікі	Каларыметрычныя фарбавальнікі
Дазвол сканавання	Да 600 dpi
Хуткасць сканавання	Залежыць ад працэсара, < 5 с на картрыдж
Дынамічны дыяпазон	2.5 бярвення
Паўтараемасць	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Фокусная адлегласць	80 ± 10 мм
Малюнак File фармат	BMP 16 біт
тtage	5 В USB
Магутнасць	< 5 Вт

Асаблівасці	Параметры
Блок харчавання	Прылада сілкуецца альбо ад кабеля +5V USB 2.0, які ўваходзіць у камплект, альбо ад USB 3.0. Дадатковы блок харчавання не патрэбны.
Памер (Ш х Г х У)	160 х 180 х 180 мм
Вага	1.2 кг
Ідэнтыфікацыя штрых-кода	QR-код
Аперацыйная сістэма	ПК з MS Windows® 10 або вышэй
Неабходнае праграмнае забеспячэнне (у тым ліку з поўнай версіяй праграмы ўстаноўкі агента)	Pylon Runtime v6.1.1
Злучэнне	USB 2.0 або вышэй
Дыяпазон тэмператур	Тэмпература ў памяшканні (15 - 30°C)
Вільготнасць	30 - 85%, без кандэнсацыі
Пыл	Рэкамендуецца асяроддзе без пылу

XVI.9 АБСЛУГОЎВАННЕ
ImageXplorer - адчувальная прылада для апрацоўкі малюнкаў, з якой трэба звяртацца асцярожна. Для атрымання дакладных вынікаў вельмі важна, каб прыбор быў як мага больш чыстым ад пылу. З гэтай мэтай знешні корпус ImageXplorer неабходна рэгулярна чысціць тканінай без ворса. Не выкарыстоўвайце для чысткі ніякіх мыйных сродкаў. Карэтку, у якой знаходзяцца картрыджы, пры неабходнасці можна ачысціць асобна, выкарыстоўваючы мяккія мыйныя сродкі або спіртавыя растворы.

НЕ адкрывайце шасі прыбора!

XVI.10 УСТРАНЕННЕ ПАПАРАБАЎ
Наступныя памылкі з'яўляюцца найбольш распаўсюджанымі і таму тлумачацца тут больш падрабязна.
Падключэнне да сервера www.raptor-server.com не атрымалася (Агент пазначае злучэнне чырвоным колерам)

Магчымыя рашэнні:

• Праверце інтэрнэт-злучэнне
• Націсніце налады і праверце, калі RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com гэта правільна
• Пстрыкніце налады і праверце, ці правільны ключ ImageXplorer і ці адпавядае ключ, указаны для арандатара на RAPTOR SERVER

Збой падключэння ImageXplorer (Агент пазначае злучэнне чырвоным колерам):

Магчымыя рашэнні:

• Праверце, ці падключаны ImageXplorer да кампутара
• Зноў падключыце ImageXplorer да кампутара (выцягнеце і зноў падключыце кабель USB).
• Пстрыкніце налады і праверце, ці правільны ключ ImageXplorer і такі ж, як на RAPTOR SERVER

Пачаць вымярэнне немагчыма:

Магчымыя рашэнні:

• Праверце, ці падключаны ImageXplorer
• Праверце, ці было выканана апошняе неабходнае сканаванне ConfigXplorer

Калі ў вас усё яшчэ ўзнікаюць праблемы або ёсць якія-небудзь іншыя пытанні па прадуктах і паслугах MacroArray Diagnostics, звярніцеся да мясцовага дыстрыбутара.

© Аўтарскае права MacroArray Diagnostics
Дыягностыка MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Вена, Аўстрыя
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Нумар версіі: 11-IFU-01-EN-14
Дата выпуску: 2022-12

Дыягностыка MacroArray
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 г. Вена
• macroarraydx.com
• CRN 448974 г

Дакументы / Рэсурсы

IMAGE PLORER Macro Array Diagnostics [pdfІнструкцыі Дыягностыка масіва макрасаў, масіў макрасаў, дыягностыка

Спасылкі

• Кіраўніцтва карыстальніка